Лазолван, 15 мг/2 мл, р-р д/внутр. прим. и инг., 100 мл, пачка из картона, Istituto De Angeli

Торговое наименование

Лазолван®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Лазолван ®,раствор для приема внутрь и ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

При острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата

-     тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности

-     редкие наследственные заболевания, несовместимые с компонентами препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Лазолван®, раствор содержит консервант бензалкония хлорид. В случае применения ингаляции бензалкония хлорид может вызвать возникновение бронхоспазмов.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Лазолван® может применяться только после консультации врача. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Лазолван® показано только после консультации с врачом.

Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Лазолван® раствор содержит 42.8 мг натрия на рекомендуемую ежедневную дозу, это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением содержания натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенной концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Одновременный прием препарата Лазолван® и лекарственных средств прямого механизма действия на кашлевой рефлекс, может привести к развитию опасного накопления секрета вследствие уменьшения кашлевого рефлекса и должно быть назначено только после тщательной оценки польза-риск.

Во время беременности и лактации

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять Лазолван® раствор в период I триместра беременности.

Лактация

Лазолван® раствор выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для приема внутрь и ингаляций

Прием внутрь

1 мл = 25 капель.

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 2 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 45 мг амброксола гидрохлорида в день).

При тяжёлых состояниях схема приема 4 мл раствора х 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом.

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Ингаляционно

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.

Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.

Во время ингаляции следует поддерживать нормальное дыхание, так как сам процесс ингаляции может привести к стимуляции кашля.

Лазолван®раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции (за исключением паровых ингаляторов).

Раствор можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.

Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.

Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания.

Особые группы пациентов

Дети

Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как в соответствующих случаях поддерживающая доза должна быть уменьшена, соответственно, или должен быть продлен интервал дозирования.

Длительность лечения

Без рекомендации врача препарат Лазолван® нельзя принимать дольше 4-5 дней.

Препарат Лазолван®, раствор необходимо принимать при использовании прилагаемого градуированного стакана. Раствор можно разбавлять чаем, фруктовым соком, молоком или водой. Препарат Лазолван® можно принимать независимо от приема пищи.

Примечание

Секретолитическое действие препарата Лазолван® обеспечивается употреблением достаточного количества жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки.

К настоящему моменту не сообщалось ни о каких особых симптомах передозировки у людей. Исходя из отчетов о случайной передозировке и/или ошибке применения лекарственного препарата, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами при применении рекомендованных доз.

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто (≥ 1/100 до <1/10):

-      дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)

-      снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

-      тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100):

-      рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥1/10,000 до <1/1000):

-      реакции гиперчувствительности

-      сыпь, крапивница

Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных):

-      анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

-      тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

-      сухость в горле

Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства, что позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск. Специалисты в области здравоохранения информируют о любых случаях нежелательных реакций через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

и/или ТОО «Санофи-авентис Казахстан»,

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

2 мл раствора содержат

активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы коричневого (янтарного) стекла (тип III), укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку из самоклеющейся бумаги.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком (прозрачный стирол/акрилонитрил кополимер) и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Использовать в течение 1 года после вскрытия.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта