Ламизил, 1%, крем д/наруж. прим., 15 гр, пачка картонная, GSK
Торговое название
Ламизил
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Крем для наружного применения, 1% 15 г
Состав
100 г кремасодержит
активное вещество - тербинафина гидрохлорид 1.0 г,
вспомогательные вещества: натрия гидроксида 30 % раствор, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная. Описание
Белый однородный или почти однородный глянцевый крем со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения Тербинафин.
Код АТХ D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция – менее 5 %, оказывает незначительное системное действие
ФармакодинамикаПротивогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях Ламизилоказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T. schönleinii, T.verrucosum, T.tonsurans, Microsporum canis, M. versicolor, M. gypseum, Epidermophyton floccosum), плесневых и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) или фунгистатической.
Ламизил специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Действие Ламизила осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Ламизил не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Показания к применению
Грибковые поражения кожи (трихофития тела, стоп, паховых и подмышечных областей), вызванные дерматофитами Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum
orbiculare (Malassezia furfur).
Кандидоз кожи, вызванный родом дрожжами рода Candida (Candida albicans).
Способ применения и дозы
Наружно
Взрослые и дети с 12 лет
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.
При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
- дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день
- дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день
- микозы стопы, ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком: 1 неделя 1 или 2 раза в день
- кандидоз кожи: 1 неделя 1 или 2 раза в день
- разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции.
Если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Эффективность крема Ламизил не изучена у пациентов с дермофитией стоп, сопровождающейся выраженным онихромикозом (грибковым поражением ногтей)
Режим дозирования Ламизила крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочные действия
Часто (≥1/100 до <1/10):
- шелушение кожи
- зуд
Нечасто(≥1/1000 до <1/100):
- реакции гиперчувствительности, сыпь
- поражения кожи, струп, заболевания кожи, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи
Редко(≥1/10000 до <1/1000):
- раздражение глаз
- сухость кожи, контактный дерматит, экзема
Очень редко (<1/10000):
- крапивница
Единичные случаи
- отек Квинке, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому вспомогательному веществу
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей,
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Ламизил крем предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применение в период беременность и лактации.
О случаях врожденных аномалий у человека при применении Ламизилане сообщалось. Однако, поскольку клинический опыт применения Ламизила у беременных женщин ограничен, применение наружных форм препарата в период беременности возможен только по строгим показаниям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Ламизил крем будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизила(головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в ламинированные тубы или алюминиевые тубы с внутренним лаковым покрытием, защитной алюминиевой мембраной и закручивающимся полипропиленовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Ламизил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тербинафин
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған 1% 15 г крем
Құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді зат - 1.0 г тербинафин гидрохлориді,
қосымша заттар: натрий гидроксидінің 30% ерітіндісі, бензил спирті, сорбитан стеараты, цетилпальмитат, стеарил спирті, цетил спирті, полисорбат 60, изопропилмиристат, тазартылған су. Сипаттамасы
Ерекше әлсіз иісі бар біркелкі немесе біркелкі дерлік жылтыр ақ крем.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңдерге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңдерге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңдерге қарсы басқа да препараттар. Тербинафин.
АТХ коды D01AE15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті қолданған кезде сіңуі – 5%-дан төмен, аздаған жүйелік әсер береді.
ФармакодинамикасыЗеңдерге қарсы белсенді әсер ету ауқымы кең, жергілікті қолдануға арналған препарат. Аздаған концентрацияларда Ламизил дерматофиттерге (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T. schönleinii, T.verrucosum, T.tonsurans, Microsporum canis, M. versicolor, M. gypseum, Epidermophyton floccosum), өңезді және белгілі диморфты зеңдерге фунгицидті түрде әсер етеді. Ашытқы зеңдерге қатысты белсенділігі, олардың түріне байланысты, фунгицидті (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) немесе фунгистатикалық.
Ламизил зеңдерде жүретін стеролдар биосинтезінің ерте сатысын ерекше өзгертеді. Бұл эргостеролдың тапшылығына және скваленнің жасушаішілік жинақталуына әкеледі, ол зең жасушаларының қырылуын туындатады.
Ламизилдың әсері зеңнің жасушалық жарғақшасында орналасқан скваленэпоксидаза ферментінің тежелуі арқылы жүзеге асады.
Ламизил адамның Р450 цитохром жүйесіне, және тиісінше, гормондардың немесе басқа да дәрілік препараттардың метаболизміне ықпалын тигізбейді.
Қолданылуы
Trichophyton (оның ішінде T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccoccosum дерматофиттерінен туындаған терінің зеңдік зақымданулары (дене табан, шап және қолтық асты аймақтарындағы трихофития).
Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) туындаған түрлі түсті теміреткі (Pityriasis versicolor).
Candida (Candida albicans) текті ашытқылардан туындаған тері кандидозы.
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа
Ересектер және 12 жастан асқан балалар
Кремді жағар алдында зақымданған жерді тазалау және құрғату қажет. Кремді зақымданған теріге және оған жақын аймақтарға тәулігіне бір немесе екі рет жұқа қабат етіп жағады және жеңіл ысқылайды. Базданумен қоса қабаттасатын инфекцияларда (сүт бездерінің асты, саусақ араларында, бөкселер арасы, шап аймағы) крем жаққан жерді дәкемен, әсіресе түнде жауып қоюға болады.
Емдеудің орташа ұзақтығы:
- дене бойы, балтыр дерматомикозында: күніне 1рет 1 апта
- табан дерматомикозында:күніне1 рет 1 апта
- зеңнен туындаған табан микозында, терінің мүйізденуінде, сызаттануында, қышуында және түлеуінде: күніне 1 немесе 2 рет 1 апта
- тері кандидозында: күніне 1 немесе 2 рет 1 апта
- түрлі түсті теміреткі: күніне 1 немесе 2 рет 2 апта
Клиникалық белгілері айқындылығының азаюы әдетте емнің алғашқы күндерінде байқалады.
Жүйесіз емдеген немесе оны мезгілінен бұрын тоқтатқан жағдайда инфекцияның қайта пайда болу қаупі туындайды.
Егер екі апта емдегеннен кейін жақсару белгілері байқалмаса, диагнозға верификация жүргізген жөн.
Ламизил кремінің тиімділігі айқын онихромикозбен (тырнақтың зеңдік зақымдануымен) қатар жүретін табан дермофитиясы бар пациенттерде зерттелмеген.
Ламизил кремін егде жастағы адамдарға дозалау режимінің жоғарыда айтылғандардан айырмашылығы жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін):
- терінің түлеуі
- қышыну
Жиі емес (≥1/1000-ден <1/100 дейін):
- аса жоғары сезімталдық, бөртпе
- тері зақымдануы, қабыршақтану, тері аурулары, пигментацияның бұзылуы, қызару, терінің күйгенін сезіну
Сирек (≥1/10000-ден <1/1000 дейін):
- көздің тітіркенуі
- тері құрғақтығы, жанаспалы дерматит, экзема
Өте сирек (<1/10000):
- есекжем
Жеке оқиғалар
- Квинке ісінуі, анафилактикалық шок
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тербинафинге немесе кез келген басқа қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- 12 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Анықталған жоқ
Айрықша нұсқаулар
Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, маскүнемдік, сүйек кеміктік қан түзілудің басылуы, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол қантамырларының окклюзиялық аурулары.
Клиникалық біліністерінің айқындылығы әдетте емдеудің алғашқы күнінде азая бастайды.
Жүйесіз емдеген немесе оны мезгілінен ерте тоқтатқан жағдайда инфекцияның қайталану қаупі пайда болады.
Ламизил кремі тек сыртқа қолдануға ғана арналған.
Препаратты көзге тигізіп алмаған жөн, өйткені ол тітіркендіруі мүмкін. Препаратты байқамай көзге тигізіп алған жағдайда оларды дереу ағын сумен шайған жөн, ал тітіркенудің тұрақты белгілері дамыған жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.
Аллергиялық реакциялар дамыған кезде препаратты тоқтату қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға ұсынылмайды.
Ламизилді қолданған кезде адамда іштен туа біткен кемістіктердің болуы жайында мәлімделмеген. Алайда Ламизилді жүкті әйелдерге клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, препараттың сыртқа қолданылатын түрлерін жүктілік кезеңінде қолдану қатаң түрде көрсетілімдері бойынша ғана мүмкін болады.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Ықпалын тигізбейді.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалану жағдайы жөнінде мәлімделген жоқ. Егер байқамай Ламизил кремін ішке қабылдап қойса, Ламизилтаблеткасының артық дозалануы кезіндегідей, жағымсыз әсерлердің (бас ауыру, жүректің айнуы, эпигастрийдегі ауырулар және бас айналу) дамуын күтуге болады.
Емі: белсендірілген көмір, қажет болғанда – симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г препараттан ламинатталған сықпаға немесе алюминий жағақшамен қорғалған және бұралатын полипропилен қалпақшасы бар іші лакпен жабылған алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
30ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецептісіз