L-Цет, 5 мг, таблетки №30, пачка из картона
Торговое наименование
L-ЦЕТ®
Международное непатентованное название
Левоцетиризин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.
Код АТХ R06AE09
Показания к применению
- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина
- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования).
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог, так как левоцетиризин может быть причиной усиления судорог.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).
Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с многократными дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как восприимчивость теофиллина не изменялась при одновременном применении с цетиризином.
При одновременном применении ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в день) степень воздействия цетиризина увеличивалась примерно на 40%, а распределение ритонавира было слегка изменено (-11 %), по причине совместного применения цетиризина.
Степень всасывания левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.
Рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему.
Специальные предупреждения
Употребление алкоголя не рекомендуется.
Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог, так как левоцетиризин может быть причиной усиления судорог.
Является ингибитором при проведении аллергических кожных проб, потому до проведения кожных проб необходимо соблюсти период вымывания (т.е. период, в течение которого лекарственное средство не используется, например, 3 дня).
Зуд может возникать, когда прием левоцетиризина прекращен, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Симптомы могут пройти спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и потребуется возобновление лечения. Симптомы должны быть устранены при возобновлении лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).
Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже).
Пациенты с почечной недостаточностью: интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:
КК = [140 - возраст (лет)] х масса (кг) (х 0.85 для женщин)
72 х креатинин сыворотки (мг/дл)
Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:
|
Группа
|
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Дозировка и частота |
|
Нормальный |
≥80
|
5 мг
один раз в день |
|
Мягкий |
50 – 79 |
5 мг
один раз в день |
|
Умеренный |
30 – 49 |
5 мг
один раз в 2 дня |
|
Тяжелый |
< 30 |
5 мг
один раз в 3 дня |
|
Терминальная
стадия почечной недостаточности –пациенты на диализе |
< 10 |
Имеются
противопоказания |
Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы рекомендуется (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше).
Метод и путь введения
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Длительность лечения
Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дня/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, его можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы> 4 дней/неделю и в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита, имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости.
Лечение: специфического антидота нет. При появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить, рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Если после приема препарата прошло немного времени, необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.
Часто:
- головная боль
- сонливость, нарушение сна
- сухость во рту
- усталость
- диарея, рвота, запор
Редко:
- астения
- боль в животе
Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения):
- гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница
- повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея
- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия
- нарушение зрения, затуманенное зрение
- сердцебиение, тахикардия
- одышка
- гепатит
- дизурия, задержка мочи
- боль в мышцах, артралгия
- отек
- увеличение веса, нарушение функции печени
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид - 5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
оболочка Opadry II (85 G 51300) зеленый: индигокармин (Е 132), желтый «солнечный» закат (Е 110), лецитин, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, хинолиновый желтый (Е 104), тальк, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
L-ЦЕТ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левоцетиризин
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.
АТХ коды R06AE09
Қолданылуы
- аллергиялық ринитті (оған қоса тұрақты аллергиялық ринит) және есекжемді симптоматикалық емдеу
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компоненттеріне немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық
- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем)
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Несеп іркілісі факторларына бейім пациенттерге аса сақтықпен қабылдау керек (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы), өйткені левоцетиризин несеп іркілуінің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі және орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер (дозалау режимін түзету қажет).
Эпилепсия немесе құрысулар туындау қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан дұрыс, өйткені левоцетиризин құрысудың күшеюіне себеп болуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Левоцетиризинмен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен зерттеулер) өзара әрекеттесуді зерттеу деректері жоқ; цетиризиннің рацематпен қосылуына жүргізілген зерттеулер қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулерді (антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен) көрсеткен жоқ.
Цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16%) теофиллиннің (күніне бір рет 400 мг) көп реттік дозаларымен жүргізілген зерттеулерде байқалды, бұл кезде теофиллиннің сезімталдығы цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ.
Ритонавирді (күніне екі рет 600 мг) және цетиризинді (күніне 10 мг) бір мезгілде қолданғанда цетиризиннің әсер етуі шамамен 40%-ға артты, ал ритонавирдің таралуы цетиризинді бірге қолдану себебінен сәл (-11%) өзгерді.
Левоцетиризиннің сіңу жылдамдығы төмендесе де, сіңу дәрежесі тамақ ішумен азаймайды.
Цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтпейді, алайда сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ басқа депрессанттарын бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне әсерін тигізуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Алкогольді пайдалану ұсынылмайды.
Левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін болғандықтан, несеп іркілісіне бейім факторлар (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) әсеріне ұшыраған пациенттерге ерекше назар аудару керек.
Эпилепсия немесе құрысулар туындау қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан дұрыс, өйткені левоцетиризин құрысудың күшеюіне себеп болуы мүмкін.
Аллергиялық тері сынамаларын жүргізген кезде тежегіш болып табылады, сондықтан тері сынамаларын жүргізгенге дейін шайылып шығу кезеңі (яғни, дәрілік зат қолданылмайтын кезең ішінде, мысалы, 3 күн) сақталуы қажет.
Қышыну левоцетиризин қабылдау тоқтатылғанда, бұл симптомдар емді бастағанға дейін болмағанның өзінде де, туындауы мүмкін. Симптомдар өздігінен қайтады. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы ықтимал және емдеуді қайта бастау қажет болады. Емді жаңадан бастағанда симптомдар жойылуы тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне объективті баға беру кезінде ұсынылған 5 мг дозаны тағайындағанда қандай да болсын нақты жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Сондықтан жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін потенциалды қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұрған жөн, өйткені кейбір пациенттер ұйқышылдықты, шаршауды және астенияны бастан кешуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылатын күндізгі доза 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды.
Орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде пациенттерде дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» төменнен қараңыз).
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозалау аралықтары бүйрек функциясына байланысты әр кімге жеке болуы тиіс. Келесі кестеге қараңыз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бойынша бағалау талап етіледі. КК (мл/мин) мына формуламен анықталған сарысу креатинині (мг/дл) бойынша бағалануы мүмкін:
КК = [140 - жасы (жыл)] х массасы (кг) (х 0.85 әйелдер үшін)
72 х сарысу креатинині (мг/дл)
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету:
|
Тобы |
Креатинин клиренсі
(мл/мин) |
Дозалануы және жиілігі |
|
Қалыпты |
≥80 |
5 мг күніне бір рет |
|
Баяу |
50 – 79 |
5 мг күніне бір рет |
|
Орташа |
30 – 49 |
5 мг 2 күнде бір рет |
|
Ауыр |
< 30 |
5 мг 3 күнде бір рет |
|
Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы –
пациенттер диализде |
< 10 |
Қарсы көрсетілімдері бар |
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны түзету тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге талап етілмейді. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» жоғарыда қараңыз).
Енгізу жолы және тәсілі
Препаратты шайнамай, тамақпен немесе аш қарынға аз мөлшердегі сумен іше отырып, ішке қабылдайды.
Емдеу ұзақтығы
Кезеңдік аллергиялық ринит (симптомдар <4 күн/апта немесе 4 аптадан кем) ауруға және оның тарихына қарай қаралуы тиіс, оны симптомдар жойылғаннан кейін ғана тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болғанда қайта жаңғыруы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит (симптомдар> 4 күн/апта және 4 аптадан артық уақытта) жағдайында үздіксіз емдеу пациентке аллергендермен жанасу кезеңінде ұсынылуы мүмкін. Созылмалы есекжем және созымалы аллергиялық ринит үшін бір жылға дейін рацематты пайдаланудың клиникалық тәжірибесі бар.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары:ұйқышылдық түріндегі уыттылық белгілері.
Емі: спецификалық антидоты жоқ. Артық дозалану симптомдары пайда болған кезде, препарат қабылдауды тоқтатқан жөн, симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты қабылдаудан кейін аз ғана уақыт өтсе, асқазанды шаю қажет. Гемодиализ тиімсіз.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз: қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес.
Өте сирек:
- бас ауыру
- ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы
- ауыздың кеберсуі
- шаршау
- диарея, құсу, іш қату
Сирек:
- астения
- іштің ауыруы
Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік қолдану тәжірибесі)
- аса жоғары сезімталдық, соның ішінде анафилаксия, ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема, бөртпе, қышыну, есекжем
- тәбеттің артуы, жүректің айнуы, құсу, диарея
- озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, түнгі қорқыныштар, құрысулар, парестезиялар, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия
- көрудің бұзылуы, көрудің бұлдырауы
- жүректің қағуы, тахикардия
- ентігу
- гепатит
- дизурия, несептің іркілуі
- бұлшықеттің ауыруы, артралгия
- ісіну
- салмақтың артуы, бауыр функциясының бұзылуы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат – левоцетиризин дигидрохлориді - 5 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза PH 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,
қабығы Opadry II (85 G 51300) жасыл: индигокармин (Е 132), «күн батар түстес» сары (Е 110), лецитин, полиэтиленгликоль, поливинил спирті, хинолинді сары (Е 104), тальк, титанның қостотығы (Е 171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі беті дөңес, дөңгелек, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1, 3 немесе 10 пішінді қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы