Торговое название
Квамател®
Международное непатентованное название
Фамотидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество- фамотидин 20 мг или 40 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат
состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003,
состав Сепифильм 003: макрогол-40 (тип I) (Е431), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «F20» на одной стороне (для дозировки 20 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «F40» на одной стороне (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.
Код АТХ A02B A03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости.
У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Распределение
После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов.
Биотрансформация
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный у человека метаболит - сульфоксид.
Элиминация
Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим(30-35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции. 25-30% препарата при пероральном приеме и 65-70% при внутривенном введении выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида.
Фармакодинамика
Фамотидин является сильным конкурентным блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина состоит в снижении желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.
У здоровых добровольцев и больных с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентогастрином, бетазолом, кафеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Разовый вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищей секрецию кислоты. Эта супрессия составляет, соответственно, 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25 - 30% через 8 - 10 часов после приема.
Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальный уровень гастрина в сыворотке крови.
Фамотидин не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов выявлено не было. После лечения фамотидином уровень гормонов сыворотки не изменялся.
Показания к применению
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
- лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
- профилактика рецидивов язв
- гастро-эзофагальный рефлюкс
- другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона)
- профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Способ применения и дозы
Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4-х недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4-х недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4-х недель.
Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки, перед сном. Длительность лечения 4-8 недель, если эндоскопия не показывает более раннего заживления язв.
Профилактика рецидивов язв
С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь.
Гастро-эзофагальный рефлюкс
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.
Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.
Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.
Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии
40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
При почечной недостаточности
Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/ 100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 - <1/10)
- головная боль, головокружение
- запор, диарея
Нечасто (≥1/1,000 - <1/100)
- анорексия , извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и / или рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм
- сыпь, зуд, крапивница
- утомляемость
Редко (≥1/10000 - <1/1000)
-гинекомастия (обратима при отмене препарат)
Очень редко(<1/10000)
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения
- аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек)
- преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо)
- судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость
- аритмия, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная)
- гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха
- акне, алопеция, синдром Стивенса Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный), сухость кожи
- артралгия, мышечные спазмы
- импотенция
- чувство стеснения в груди
- невысокая лихорадка
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым
вспомогательным веществам препарата
- пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2 рецепторов
- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами определено не было.
В случае если препарат Квамател® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.
Все препараты, снижающие секрекцию желудочного сока могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.
В свою очередь, всасывание таблеток Квамател®может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами). Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток.
Прием сукральфата следует избегать в течение 2-х часов после приема фамотидина.
Назначение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Квамател® с пробеницидом следует избегать.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и / или экскреторной функции печени.
Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.
Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.
Особые указания
В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.
В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.
Опухоль желудка
Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии язвы желудка с применением препарата Квамател®. Симптоматический эффект от терапии фамотидином язвы желудка не исключает наличие опухолевого процесса в желудке.
Почечная недостаточность
Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.
Применение у пожилых пациентов
При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется
Общие указания
В случае длительной терапии высокими дозами рекомендуется проводить анализ крови и функции печени.
В случае хронического заболевания желудка следует избегать резкой отмены препарата.
Вспомогательные вещества
В случае непереносимости лактозы следует учесть, что каждая таблетка Кваматела®20 мг содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка Кваматела® 40 мг, содержит 90 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.
Беременность и период лактации
Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Фамотидин секретируется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей не известно, и он может влиять на секреторную функцию желудка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые пациенты во время применения фамотидина испытывали такие неблагоприятные реакции, как головокружение и головная боль. Пациенты должны быть проинформированы о том, что если они испытывают такие симптомы, они должны избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, требующих повышенной бдительности.
Передозировка
Симптомы:нежелательные реакции от передозировки препарата схожи с нежелательными реакциями, встречающимися при обычном применении в клинической практике.
Применение фамотидина у пациентов с синдромом Золингера-Эллисона в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.
Лечение: опорожнение желудка (промывание), симптоматическая и поддерживающая терапия и клинический мониторинг общего состояния пациента.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года (для дозировки 20 мг)
5 лет (для дозировки 40 мг)
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Квамател®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фамотидин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 20 мг және 40 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 20 мг және 40 мг фамотидин,
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон К 90, натрий крахмалы гликоляты (А типі), тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,
үлбірлі қабықтың құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003,
Сепифильм 003 құрамы: макрогол-40 (І типі) (Е431), микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза
Сипаттамасы
Бір жағында «F20» таңбалануы бар, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (20 мг доза үшін).
Бір жағында «F40» таңбалануы бар, күңгірт-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (40 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Н2-гистаминді рецепторлар блокаторлары. Фамотидин.
АТХ коды A02B A03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фамотидин кинетикасы дозаға байланысты сипатта болады.
Сіңуі
Фамотидин тез сіңеді. Ішке қабылдаған кезде биожетімділігі 40-45% құрайды. Биожетімділігі асқазанда астың болуына байланысты өзгермейді, алайда антацидтік препараттарды қабылдаған кезде аздап төмендейді, бұл әсердің клиникалық маңыздылығы жоқ.
Егде жастағы пациенттерде фамотидин биожетімділігінің жасына байланысты клиникалық маңызды өзгерісі жоқ. Бауыр арқылы бірінші өткен кезде биотрансформациясы препараттың биожетімділігіне әлсіз әсер көрсетеді.
Таралуы
Ішке қабылдағаннан кейін плазмада ең жоғарғы концентрациясына 1-3 сағаттан кейін жетеді. Екінші қайтара қабылдағанда жинақталатын әсер туындамайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде төмен,15–20% құрайды. Жартылай шығарылу уақыты 2,3-3,5 сағат. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жартылай шығарылу уақыты 20 сағаттан артуы мүмкін.
Биотрансформациясы
Фамотидинбауырда метаболизденеді. Адамда табылған бір ғана метаболит - сульфоксид.
Шығарылуы
Фамотидин бүйректік (65-70%) және метаболизмдік (30-35%) жолдармен шығарылады. Бүйректік клиренсі 250-450 мл/мин. құрайды, бұл азғана өзекшелік секрецияның болуын білдіреді. Препараттың 25-30%-ы пероральді қолданғанда және 65-70%-ы вена ішіне енгізгенде өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады. Азғана мөлшері сульфоксид түрінде шығарылуы мүмкін.
Фармакодинамикасы
Фамотидин H2 гистаминді рецепторлардың күшті бәсекелес блокаторы болып табылады. Фамотидиннің негізгі фармакологиялық әсері - асқазан секрециясының төмендеуінде. Фамотидин қышқыл концентрациясын да, асқазан секрециясы мөлшерін де төмендетеді, ал пепсин секрециясындағы өзгеру асқазан сөлінің мөлшеріне пропорционалды.
Дені сау еріктілерде және аса жоғары секрециясы бар науқастарда фамотидин базальді және көтермеленген секрецияны, сондай-ақ, пентогастринмен, бетазолмен, кофеинмен, инсулинмен және кезбе жүйкенің физиологиялық рефлексімен көтермеленген секрецияны тежейді.
20 және 40 мг дозамен секрецияны төмендету ұзақтығы 10-12 сағатты құрайды. 20 және 40 мг-ден бір реттік кешкі пероральді қабылдау қышқылдың базальді және көтермеленген секрециясын тежейді. Асқазан қышқылының түнгі секрециясы 86-94%-ға ең кемі 10 сағатқа тежеледі. Таңертеңнен қабылданған сондай доза аспен көтермеленген қышқыл секрециясын төмендетеді. Бұл супрессия тиісінше қабылдағаннан кейін 3-5 сағаттан соң бастапқы секрециядан 76-84% және қабылдағаннан кейін 8-10 сағаттан соң 25-30% құрайды.
Фамотидин қан сарысуындағы гастриннің аш қарындағы және постпрандиальді деңгейіне әсер көрсетпейді.
Фамотидин асқазан арқылы тағам пассажына, ұйқы безінің экзокринді функциясына, бауырлық және портальді қан ағысына әсер етпейді.
Фамотидин бауырдың Р-450 цитохромының ферментті жүйесіне әсер етпейді.
Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде андрогенге қарсы әсерлер анықталған жоқ. Фамотидинмен емдегеннен кейін сарысу гормондарының деңгейі өзгерген жоқ.
Қолданылуы
- он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында
- асқазан мен 12 елі ішектің симптоматикалық ойық жараларын емдеуді (ҚҚСП-гастропатия, стрестік, операциядан кейінгі ойық жаралар)
- ойық жараның қайталануының профилактикасында
- гастро-эзофагальді рефлюксте
- асқазан сөлінің аса жоғары секрециясымен қатар жүретін басқа да ауруларда (мысалы, Золингер-Эллисон синдромы)
- жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның ішіндегісінің аспирациялануының профилактикасында (Мендельсон синдромы)
Қолдану тәсілі және дозалары
Квамател® таблеткасын ас ішуге байланыссыз, шайнамай, бір стақан сумен іше отырып, тұтастай жұтады.
Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы
Он екі елі ішектің жедел ойық жарасын емдеу үшін ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет 40 мг, ұйықтар алдында немесе тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 20 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4-8 аптаны құрайды. Егер эндоскопиялық зерттеуде ойық жараның ерте жазылуы көрінсе, емдеу ұзақтығы қысқа болуы мүмкін. Көптеген жағдайларда жазылуы шамамен 4 апта ішінде байқалады. 4 аптадан кейін ойық жарасы жазылмаған пациенттерде препаратты алдағы 4 апта бойы қолдану ұсынылады.
Асқазан мен 12 елі ішектің симптоматикалық ойық жараларын емдеу (ҚҚСП-гастропатия, стрестік, операциядан кейінгі ойық жаралар)
Ұсынылатын доза ұйықтар алдында тәулігіне 1 рет 40 мг. Емдеу ұзақтығы егер эндоскопия ойық жараның ертерек жазылуын көрсетпесе, 4-8 апта.
Ойық жараның қайталануының профилактикасы
Ойық жараның қайталану профилактикасы мақсатында түнге қарай тәулігіне 1 рет 20 мг қолданады.
Гастро-эзофагальді рефлюкс
6-12 апта бойы күніне екі рет 20 мг (бір таблетканы таңертең және бір таблетканы кешке). Гастро-эзофагальді ауру өңештің қабынуымен қатар жүрген жағдайда Квамател®препаратының ұсынылатын дозасы 12 апта бойы 20-40 мг құрайды.
Золингер-Эллисон синдромы
Бастапқы доза әдетте бұрын секрецияға қарсы ем қолданбаған пациенттерде әр 6 сағат сайын 20 мг құрайды. Бұдан кейін доза науқастың жай-күйіне байланысты түзетілуі мүмкін.
Бұрын H2 гистаминге қарсы басқа дәрі қабылдаған пациенттер әр 6 сағат сайын 20 мг-ге тең бастапқы дозамен салыстырғанда барынша жоғары дозаны пайдаланумен Квамател®препаратын қабылдауға көшуі мүмкін.
Клиникалық көрсетілімдері болса, препаратты қолдану жалғастырылуы тиіс.
Жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның ішіндегісінің аспирациялануының профилактикасында
Операция қарсаңында кешке немесе операция жасалатын күні таңертең 40 мг.
Ерекше топтағы пациенттерде қолдану тәсілі және дозалары
Бүйрек жеткіліксіздігінде
Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен қолдану керек. Егер клиренс креатинині <30 мл/мин, ал сарысулық креатинин деңгейі >3 мг/ 100 мл болған жағдайда күнделікті доза 20 мг-ге дейін төмендетілуі немесе дозаны қабылдау аралықтары 36-48 сағатқа дейін арттырылуы тиіс. Балаларда қолданылуы
Бұл препараттың балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.
Егде жастағы пациенттерде қолданылуы
Жасына байланысты дозаны түзету қажет емес.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥ 1/100 - <1/10)
- бас ауыруы, бас айналуы
- іштің қатуы, диарея
Жиі емес (≥1/1,000 - <1/100)
- анорексия , дәм сезудің бұрмалануы, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы және / немесе құсу, іштегі жайсыздықты сезіну, іштің кебуі, метеоризм
- бөртпе, қышыну, есекжем
- қажу
Сирек (≥1/10000 - <1/1000)
-гинекомастия (препаратты қабылдауды тоқтатқанда қайтымды)
Өте сирек (<1/10000)
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения
- аллергиялықреакциялар (анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну)
- өтпелі психикалық бұзылыстар (депрессияны, үрейлі бұзылыстарды, қозуды, сананың шатасуын, сондай-ақ елестеулерді, ұйқысыздықты, либидоның төмендеуін қоса)
- құрысулар және ауқымды эпилепсия ұстамалары (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезия, ұйқышылдық
- аритмия, бронхтүйілуі, интерстициальді пневмония (кейде фатальді)
- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю
- акне, алопеция, Стивенс- Джонсон синдромы / уытты эпидермальді некролиз (кейде фатальді), терінің құрғауы
- артралгия,бұлшықет түйілулері
- импотенция
- кеуденің қысылу сезімі
- жоғары емес қызба
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық
- Н2 рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер
- жүктілік және лактация кезеңі (қолдану тәжірибесі болмауына байланысты)
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
Егер Квамател®препараты сіңірілуіне асқазандағы қышқылдылық деңгейі әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде тағайындалса, онда ол препараттардың ықтималды сіңірілу өзгерістерін ескеру керек.
Асқазан сөлінің секрециясын төмендететін препараттардың барлығы белгілі бір препараттардың биожетімділігі мен сіңу жылдамдығына әсер етуі мүмкін, сондықтан атазанавирдің сіңуін төмендету асқазан қышқылдылығының өзгеруіне байланысты салдарлы жүреді. Асқазанның рН жоғарылауын туғыза отырып, фамотидин бір мезгілде қолданғанда кетоконазол мен интраконазолдың сіңуін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты кетоконазолды Квамател® таблеткаларын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын қолдануға болады.
Өз кезегінде Квамател® таблеткаларының сіңірілуі қышқылды-бейтараптандырушы дәрілік препараттармен (антацидтермен) бір мезгілде қабылдағанда төмендеуі мүмкін. Сондықтан антацидтерді таблеткаларды қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын қолдану ұсынылады.
Фамотидинді қабылдағаннан кейін 2 сағат бойы сукральфатты қабылдамай қоя тұру керек.
Пробеницидті тағайындау фамотидиннің шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан Квамател® таблеткаларын пробеницидпен бірге қолдануға болмайды.
Фамотидин бауырдың Р-450 цитохромының ферменттік жүйесіне әсер етпейді.
Клиникалық зерттеулер фамотидиннің аминопирин, антипирин, диазепам, фенитоин, пропранолол, теофиллин және варфарин әсерін күшейтпейтінін көрсетті. Қан ағысын және/немесе бауырдың экскрециялық функциясын өлшеуге арналған индикатор ретінде қолданылатын жасыл индоцианинді тестілеген кезде өзара әрекеттесуінің елеулі әсерлері анықталған жоқ.
Фенпрокумонмен емдеу анықталған пациенттерде фамотидинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулері көрсетілмеген, сонымен қатар, фенпрокумонның антикоагулянттық белсенділігіне әсер етуі де көрсетілмеген.
Бұдан бөлек, фамотидинмен жүргізілген зерттеулер алкогольді қолдану нәтижесінде оның деңгейінің болжамды жоғарылауын көрсеткен жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Бауыр жеткіліксіздігі жағдайында фамотидинді аз дозада сақтықпен қабылдау қажет.
Егер пациентте жұтынудың қиындауы болса, немесе егер іштегі жағымсыз сезінулер кетпесе, медициналық көмекке жүгіну керек.
Асқазан ісігі
Қатерлі үдерісті Квамател® препаратын қолданумен асқазанның ойық жарасын емдеуге дейін жоққа шығару қажет. Асқазанның ойық жарасын фамотидинмен емдеуден болатын симптоматикалық әсер асқазанда ісіктік үдерістің болуын жоққа шығармайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен қолдану керек. Егер креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен болса, күнделікті доза төмендетілуі тиіс.
Егде жастағы пациенттерде қолданылуы
Клиникалық зерттеулерде фамотидинді егде жастағы пациенттерде қолданғанда жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылауы немесе фамотидинге тән жағымсыз әсерлердің пайда болуы байқалған жоқ. Жасына байланысты дозаны түзету қажет емес.
Жалпы нұсқаулар
Жоғары дозалармен ұзақ уақыт емдеген жағдайда бауыр функциясына және қан талдауын жүргізу керек.
Асқазанның созылмалы ауруы болған жағдайда препаратты күрт тоқтатуға болмайды.
Қосымша заттар
Лактоза көтере алмаушылық жағдайында әрбір 20 мг Квамател® таблеткасының құрамында 105 мг лактоза бар екенін, ал әрбір 40 мг Квамател® таблеткасының құрамында 90 мг лактоза бар екенін ескеру керек. Галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалайтын патологиясы, лактоза көтере алмаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.
Фамотидин ана сүтімен секрецияланады. Емшек еметін балаларда фамотидин әсері белгісіз болғандықтан және ол асқазанның секрециялық функциясына әсер ете алатындықтан, бала емізетін аналар препаратты қабылдауды немесе бала емізуді тоқтатуы тиіс.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Кейбір пациенттер фамотидинді қолданған кезде бас айналуы мен бас ауыруы сияқты жағымсыз реакцияларды сезінді. Пациенттер егер осындай симптомдарды сезінсе, автокөлік жүргізуден немесе аса қырағылықты қажет ететін механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу тиістігінен хабардар болуы тиіс.
Артық дозалануы
Симптомдары: препараттың артық дозалануынан болатын жағымсыз реакциялар әдеттегі клиникалық практикада қолданғанда кездесетін жағымсыз реакцияларға ұқсас.
Золингер-Эллисон синдромы бар пациенттерде фамотидинді тәулігіне 800 мг-ге дейінгі дозада бір жылдан астам уақыт бойы қолдану ешқандай күрделі жағымсыз құбылыстар туғызған жоқ.
Емі: асқазанды босату (шаю), симптоматикалық және демеуші ем және пациенттің жалпы жай-күйіне клиникалық мониторинг жүргізу.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.
1 (40 мг доза үшін) немесе 2 (20 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 15ºС-ден 30ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл (20 мг доза үшін)
5 жыл (40 мг доза үшін)
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы