г. AptekaOnline
Каталог

Ксимелин Экстра, 0,6 мг/мл+0,5 мг/мл, спрей назал. дозир., 10 мл, коробка из картона

Действующее вещество :
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка:
0,6 мг/мл+0,5 мг/мл
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2019-01-03
Действующее вещество
Ксилометазолина гидрохлорид
Действующее вещество 2
Ипратропия бромида моногидрат
Дозировка
0,6 мг/мл+0,5 мг/мл
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00003205
Количество / Объем
10
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№012364
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Ксимелин Экстра
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
По 10 мл во флакон. Флакон в коробку картонную.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Ксимелин Экстра

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации (исключая кортикостероиды). Ксилометазолин с другими препаратами.

Код АТХ  R01AB06

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение заложенности носа и насморка с симптомом ринореи (обильное выделение из носа) на фоне простудных заболеваний

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

-    повышенная чувствительность к ксилометазолину или компонентам препарата

-    глаукома

-    сухой ринит

-    повышенная чувствительность к атропину или другим аналогичным веществам как гиосциамин и скополамин

-    после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)

-    детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Ксимелин Экстра следует с осторожностью назначать пациентам, предрасположенным к развитию узкоугольной глаукомы, или с гипертрофией предстательной железы,или обструкцией шейки мочевого пузыря.

С осторожностью у пациентов с гипертиреозом, сахарным  диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистых заболеваниях или  феохромоцитомой.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, которые могут вызывать нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

При применении ксилометазолина пациенты с синдромом длинного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. В случае попадания Ксимелин Экстра в глаза наблюдаются следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение узкоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промыть глаза холодной водой в случае попадания в них Ксимелин Экстра и обратиться к врачу в случае боли в глазах или неясности зрения.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенным к носовым кровотечениям (например, пожилых пациентов), паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы в течение 2-х недель может привести к значительному повышению артериального давления и поэтому не рекомендуется. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающим, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами в течение 2-х недель может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина и поэтому не рекомендуется.

При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Специальные предупреждения

Применение во время беременности или лактации

Нет адекватных данных об использовании Ксимелин Экстра у беременных женщин. Ксимелин Экстра не следует использовать во время беременности, если в этом нет крайней необходимости.

Неизвестно выводится ли ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид с молоком матери. Системное воздействие ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Поэтому,влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Необходимость лечения матери с Ксимелин Экстра и преимущество грудного вскармливания должны быть взвешены против потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксимелин Экстра не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в день. Интервал между приемом двух доз должен быть не менее 6 часов. 

Препарат применяется не более 7 дней.

Для пожилых: опыт использования у пациентов старше 70 лет ограничен.

Дети: Ксимелин Экстра противопоказан детям и подросткам до 18 лет из-за недостаточности клинических данных.

Метод и путь введения

Для местного применения.

Перед использованием помпы в первый раз или когда препарат не использовался в течение 9 дней, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута полноценная струя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препарата при избыточном интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорида может привести к сильному головокружению, потливости, резкому снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания и коме. После гипертензии может развиться гипотензия. Маленькие дети более чувствительны к токсичности в сравнении со взрослыми. Симптоматическое лечение должен проводить врач.

После избыточного интраназального применения передозировка ипратропия бромида маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться такие симптомы как: сухость во рту, затрудненная аккомодация и тахикардия.

Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включающие галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

 

Возможные нежелательные реакции

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

Неизвестно (не могут быть оценены в соответствии с имеющимися данными)

 

Нарушения психики

Нечасто: бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса, головная боль

Нечасто: паросмия, головокружение, тремор

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: раздражение глаз, сухость в глазах

Частота неизвестна: нарушения аккомодации, ухудшение симптомов закрытоуголной глаукомы, боли в глазах, фотопсия.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение, тахикардия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу

Часто: заложенность носа, дискомфорт в носу, сухость и раздражение в горле, выделения из носа

Нечасто: изъявление в носу, чихание, боль в горле и гортани, кашель, дисфония

Редко: ринорея

Частота неизвестна: дискомфорт в носовых пазухах

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту

Нечасто: расстройства пищеварения, тошнота

Частота неизвестна: дисфагия

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: зуд

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: дискомфорт, усталость

Частота неизвестна: боли в грудной клетке, жажда, системные аллергические реакции


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества: ипратропия бромид моногидрат 0,6 мг; ксилометазолинагидрохлорид 0,5 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат, глицерин (85%), кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флаконы пластмассовые, снабженные помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном  и русском языках помещают в коробку картонную.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Саудалық атауы

Ксимелин Экстра

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі, дозасы

Мұрын спрейі

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар мен мұрынға арналған басқа препараттар.  Симпатомиметиктер, біріктірілімдер (кортикостероидтарды қоспағанда). Басқа препараттармен біріктірілген ксилометазолин.

АТХ коды R01AB06

 

Қолданылуы

Суық тию аурулары аясында мұрын бітелісін және ринорея симптомымен (мұрыннан бөліністер шығуының артуы) тұмауратуды симптоматикалық емдеу

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-    ксилометазолинге немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

-    глаукома

-    құрғақ ринит

-     атропинге немесе гиосциамин мен скополамин сияқты басқа да ұқсас заттарға жоғары сезімталдық

-    қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальдігипофизэктомияда және басқа трансназальді операцияларда)

-    18 жасқа дейінгі балаларда

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ксимелин Экстраны тар бұрышты глаукома, немесе ұйқы безі гипертрофиясы немесе қуық мойны обструкциясы дамуына бейім пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Сақтықпен гипертиреоз, қант диабеті, артериялық гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары немесе феохромоцитомасы бар пациенттерде.

Ксимелин Экстраны ұйқының бұзылуын, бас айналуын, тремор, жүрек аритмияларын немесе артериялық қысым көтерілуін туғызуы мүмкін адренергиялық препараттарға сезімтал пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Ксилометазолинді қолданған кезде QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер ауыр қарыншалық аритмиялардың жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Пациенттерге Ксимелин Экстра препаратын көзге немесе көз айналасына бүркуге болмайтыны туралы ескерту қажет. Ксимелин Экстра көзге түсіп кеткен жағдайда мынадай реакциялар байқалады: уақытша анық көрмеу, көздің тітіркенуі, ауыруы, қызаруы. Тар бұрышты глаукоманың өршуі дамуы мүмкін. Пациенттерге Ксимелин Экстра көзге түсіп кеткен жағдайда оны салқын сумен жуып, көз ауырған немесе анық көрмеген жағдайда дәрігерге қаралу қажет екенін ескерту керек.

Мұрыннан қан кетулерге (мысалы, егде жастағы пациенттер), салданған ішек бітелісіне бейім пациенттерді немесе муковисцидозбен науқастарды емдегенде сақтық шарасын қадағалау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі    

Моноаминооксидаза тежегіштерімен 2-апта ішінде бір мезгілде қолдану артериялық қысымның едәуір көтерілуіне әкелуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды. Симпатомиметикалық препараттар катехоламиндердің босап шығуын туындатады, өз кезегінде, бұл тамыр тарылтушы әсері бар норадреналиннің қарқынмен босап шығуына әкеледі, соның нәтижесінде артериялық қысым көтеріледі. Артериялық қысымның қатер шегіндегі көтерілуінде Ксимелин Экстрамен емдеуді тоқтатып, симптоматикалық ем тағайындау керек.

Три- және тетрациклді антидепрессанттармен 2-апта ішінде бір мезгілде қабылдау ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан  ұсынылмайды.

Басқа да антихолинергиялық препараттар қатарлас тағайындалғанда антихолинергиялық әсері күшеюі мүмкін.

Арнайы ескертулер   

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдану

Жүкті әйелдерде Ксимелин Экстра пайдалану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Ксимелин Экстра жүктілік кезінде, егер қатты қажеттілік болмаса, қолданылмауы тиіс.

Ипратропий бромиді және ксилометазонил гидрохлоридінің ана сүтімен шығарылатыны- шығарылмайтыны белгісіз. Ипратропий бромидінің және ксилометазонил гидрохлоридінің жүйелі әсері төмен. Сол себепті, емшек еметін балаларға әсер ету мүмкіндігі аз. Ананы Ксимелин Экстрамен емдеу қажеттілігі және емшек емізудің пайдасын нәрестеге төнетін зор қауіппен салыстырылуы қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксимелин Экстра көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар  

Дозалау режимі

Ересектер үшін: әр мұрын жолына 1 бүркуден; күніне 3 реттен көп қолдануға болмайды. Екі дозаны қабылдау арасындағы аралық 6 сағаттан кем болмауы тиіс. 

Препарат 7 күннен артық қолданылмайды.

Егде жастағылар үшін: 70 жастан асқан пациенттерге пайдалану тәжірибесі шектеулі.

Балалар: Ксимелин Экстра клиникалық деректер жеткіліксіздігіне байланысты балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды. 

Енгізу жолы және тәсілі

Жергілікті қолдануға арналған.

Помпаны бірінші рет пайдаланар алдында немесе препарат 9 күн бойы пайдаланылмаған болса, спрейді сұйықтық баяу ағып шыққанға дейін бірнеше рет басып тарту керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылатын шаралар  

Ксилометазолин гидрохлоридін мұрын ішіне шамадан тыс қолданғанда препараттың артық дозалануы қатты бас айналуына, тершеңдікке, дене температурасының күрт түсіп кетуіне, бас ауыруына, брадикардияға, артериялық гипертензияға, тыныстың тарылуына және комаға әкелуі мүмкін. Гипертензиядан кейін гипотензия дамуы мүмкін. Кішкентай балалар ересектермен салыстырғанда уыттылығына аса сезімтал. Симптоматикалық емдеуді дәрігер жүргізуі тиіс.

Мұрын ішіне шектен тыс қолданғаннан кейін, қанға тым мардымсыз сіңуіне орай, ипратропий бромидінің артық дозалану ықтималдығы аз, бірақ мынадай симптомдар: ауыздың кеберсуі, аккомодацияның қиындауы және тахикардияның дамуы мүмкін.

Емі симптоматикалық.

Елеулі артық дозалану елестеулер орын алатын орталық жүйке жүйесі тарапынан антихолинергиялық симптомдар тудыруы мүмкін, оларды жою үшін холинэстераза тежегіштері тағайындалады.

 

Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар 

Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі былайша бағаланады:

Өте жиі ( шамамен пациенттердің 10% астамында кездеседі)

Жиі (пациенттердің 1% астамында, бірақ 10%-дан азында кездеседі)

Жиі емес (пациенттердің 0,1% астамында, бірақ 1%-дан азында кездеседі)

Сирек (пациенттердің 0,01% астамында, бірақ 0,1%-дан азында кездеседі)

Белгісіз (қолда бар деректерге сәйкес бағаланбайды)

 

 

Психиканың бұзылуы

Жиі емес: ұйқысыздық

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: дәмнің бұзылуы, бас ауыруы

Жиі емес: паросмия, бас айналу, тремор

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: көздің тітіркенуі, көздің құрғауы

Жиілігі белгісіз: аккомодация бұзылуы, жабық бұрышты глаукома симптомдарының нашарлауы, көздің ауыруы, фотопсия.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі емес: жүрек қағуының жиілеуі, тахикардия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы мен көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Өте жиі: мұрыннан қан кету, мұрынның құрғауы

Жиі: мұрынның бітелуі, мұрындағы жайсыздық, тамақтың құрғауы және тітіркенуі, мұрыннан бөліністер

Жиі емес: мұрындағы ойық жара, түшкіру, тамақ пен көмейдің ауыруы, жөтел, дисфония

Сирек: ринорея

Жиілігі белгісіз: мұрын қойнауларындағы жайсыздық

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: ауыздың құрғауы

Жиі емес: асқорыту бұзылыстары, жүрек айну

Жиілігі белгісіз: дисфагия

Тері және тері асты шелі  тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: қышыну

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: несеп шығару іркілісі

Жалпы бұзылыстар және енгізген орындағы реакциялар

Жиі емес: жайсыздық, шаршау

Жиілігі белгісіз: кеуде қуысының ауыруы, шөлдеу, жүйелі аллергиялық реакциялар


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар:  0,6 мг ипратропий бромиді моногидраты;  0,5 мг ксилометазолин гидрохлориді

қосымша заттар:динатрий эдетаты дигидраты, глицерин (85%), хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, тазартылған су.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан ұштығы бар помпалы дозалағыш құрылғымен және полиэтилен қорғағыш қалпақшамен жабдықталған пластмасса құтыларға салады.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз