г. AptekaOnline
Каталог

Ксимелин Эко, 0,1%, спрей назал., 10 мл, пачка картонная

Действующее вещество :
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка:
0,1%
Цена от 1 370
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Действующее вещество
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка
0,1%
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00021555
Количество / Объем
10
Лекарственная форма
Назальный спрей
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№024093
Торговое название
Ксимелин Эко
Упаковка
Пачка картонная
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Ксимелин® Эко 

 

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

 

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 0.05% и 0.1%

 

Cостав

1 мл препарата содержит

активное вещество- ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг (для 0.05%) или ксилометазолина гидрохлорид 1.0 мг (для 0.1%)

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ  R01AА07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После местного назального применения ксилометазолина может произойти системное всасывание. Препарат не предназначен для системного использования.

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгенсантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой полости носа, устраняя, таким образом, отек, облегчая носовое дыхание и дренаж в полости носа и околоносовых пазухах.

Ксимелин®Эко не содержит консервантов. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается  до 8 часов. Ксимелин®Эко, как правило, хорошо переносится и не нарушает функцию мерцательного эпителия.

 

Показания к применению

-      cимптоматическое лечение заложенности носа, связанная с простудой, круглогодичным и аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку)  и синуситом.

 

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Для взрослых и детей старше 12 лет:

Ксимелин®Эко 140 мкг/доза: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки.

Препарат применяется не более 7 дней.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Ксимелин®Эко 35 мкг/доза: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки. Препарат  не следует использовать более 5 дней,  без консультации с врачом. Родители или опекуны должны обратиться к врачу, если состояние ребенка ухудшается во время лечения. Не превышайте указанную дозу.

 

Способ введения

Для местного применения.

Перед использованием помпы в первый раз, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута плавная подача жидкости.

Во время введения препарата флакон следует держать в вертикальном положении.

Побочные  действия

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Частые:  ³ 1/100, < 1/10          

Нечастые:  ³ 1/1000,<  1/100

Редкие: ³ 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие:  < 1/10 000

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: системные аллергические реакции, реакции гиперчувствительности в том числе, перекрестная чувствительность может происходить с другими симпатомиметиками, кожные реакции, включая сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость, головная боль, галлюцинации и параноидальные бредовые идеи.

Нарушения со стороны органов зрения

Очень редко: преходящее нарушение четкости зрительного восприятия

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, аритмия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: преходящее ощущение жжения, раздражения и/или сухости слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки

Нечасто: Заложенность носа (реактивная гиперемия), в особенности при частом и длительном применении

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, рвота

 

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к ксилометазолину или компонентам препарата

-     закрытоугольная глаукома

-     атрофический ринит

-     после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других  трансназальных операциях)

-     одновременный прием других симпатомиметических противоотечных средств

-     сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию

-     сахарный диабет

-     феохромоцитома

-     гипертиреоз

-     ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО или в течение 14 дней после прекращения лечения, см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

-     бета-блокаторы (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

-     воспаление кожи и / или слизистой оболочки носового преддверия

-     беременность

-     детский возраст до 6 лет (для препарата Ксимелин®Эко 35 мкг/доза); детский возраст до 12 лет (для препарата Ксимелин®Эко 140 мкг/доза)

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы может привести к значительному повышению артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающим, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин®Экоследует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина. Поэтому препарат не рекомендуется.

 

Особые указания.

Назальный спрей 0.5 мг/мл не следует назначать детям в возрасте  до  6 лет и 1 мг/мл до 12 лет из-за риска передозировки, сопровождаемого подавлением деятельности центральной нервной системы.

Продолжительность лечения не должна быть более 5 дней (при дозировке 0.5 мг/мл) и не более 7 дней (при дозировке 1 мг/мл), так как длительное и частое использование препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию, вызванную повышенной чувствительностью клеток («эффект отмены»).

Ксилометазолин следует с осторожностью назначать лицам, чувствительным к адренергическим препаратам, у которых могут возникать реакции в виде нарушений сна, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не превышайте указанную дозу. Иногда у детей могут проявляться беспокойство или нарушение сна при использовании Ксимелин® Эко 35 мкг/доза. В таком случае Ксимелин® Эко35 мкг/доза должен быть остановлен. Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств от кашля и простуды при назначении детям. Препарат должен быть использован одним лицом, чтобы предотвратить перекрестное заражение. По гигиеническим причинам не использовать препарат более чем 28 дней после вскрытия.

Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только после назначения врачом пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, артериосклерозом, аневризмами, ишемической болезнью сердца, аритмиями и тахикардией, проблемами с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты у пациентов, получавших ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление, а также увеличивать феохромоцитому.

При применении ксилометазолина пациенты с синдромом удлиненного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий. 

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация

Ксилометазолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного вазоконстрикторного действия.

Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует использовать Ксимелин® Эко только по назначению врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксимелин® Эко не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Передозировка ксилометазолином возможна при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь.

Симптомы: угнетение ЦНС со значительным снижением температуры тела, повышенная потливость, сонливость, головная боль, учащение сердцебиения или аритмия, повышение артериального давления и возможно развитие комы, особенно у детей. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.

В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 мл препарата (125 доз во флаконе для дозировки 35 мкг/доза; 60 доз во флаконе для дозировки 140 мкг/доза) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Саудалық атауы

Ксимелин® Эко 

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

 

Дәрілік түрі

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 0.05%  және 0.1%

 

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 0.5 мг ксилометазолин гидрохлориді (0.05% үшін)  немесе 1.0 мг ксилометазолин гидрохлориді (0.1%үшін).

қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий эдетаты, натрий хлориді, тазартылған су. 

 

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар және мұрынға арналған басқа препараттар.  Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.

АТХ коды R01AА07

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ксилометазолин мұрынға жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі сіңірілуі  мүмкін. Препарат жүйелік түрде  қолдануға арналмаған.

 

 

Фармакодинамикасы

Ксилометазолин альфа-адреномиметикалық әсер ететін жергілікті тамыр тарылтатын дәрілер (деконгенсанттар) тобына жатады, мұрын шырышты қуысының қан тамырларының тарылуын тудырады, осылайша, ісінуді болдырмайды, мұрынның тыныс алуын және мұрын қуысындағы және мұрын маңы қойнауларындағы дренажды жеңілдетеді.

Ксимелин®Эко құрамында консерванттар жоқ. Емдік концентрацияларында мұрын қуысының шырышты қабығын тітіркендірмейді, гиперемияны тудырмайды. Әсер етуі бірнеше минуттан кейін басталады және 8 сағатқа дейін жалғасады.  Ксимелин® Эко, әдетте, жақсы көтерімді және жыпылықтағыш эпителий функциясын бұзбайды.

 

Қолданылуы

- суық тиюмен, жыл бойғы және аллергиялық ринитпен (шөп қызбасын қоса алғанда) және синуситпен байланысты мұрын бітелуін симптоматикалық емдеу.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолданар алдында мұрын жолдарын тазалау қажет.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар үшін:

Ксимелин®Эко 140 мкг/доза: әр мұрын жолына 1 бүркуден; тәулігіне 3 реттен көп қолдануға болмайды.

Препарат 7 күннен артық қолданылмайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар:

Ксимелин®Эко 35 мкг/доза: әр мұрын жолына 1 бүркуден; тәулігіне 3 реттен көп қолдануға болмайды. Дәрігердің кеңесінсіз препаратты 5 күннен артық қолданбау керек. Егер баланың жағдайы емдеу кезінде нашарласа, ата-аналары немесе қамқоршылары дәрігерге  апаруы тиіс. Көрсетілген дозадан асырмаңыз.

 

Енгізу тәсілі

Жергілікті қолдануға арналған.

Помпаны бірінші рет қолданар алдында сұйықтық бірқалыпты болып  шыққанша,  спрейді бірнеше рет басып тарту керек.

Препаратты енгізу кезінде құтыны тік күйде ұстау керек.

Жағымсыз әсерлері

Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі былайша бағаланады:

Жиі:  ³ 1/100, <  1/10          

Жиі емес:  ³ 1/1000, <  1/100

Сирек: ³  1/10 000, <  1/1000

Өте сирек:  <  1/10 000

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек: жүйелі аллергиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде басқа симпатомиметиктермен айқаспалы сезімталдық болуы мүмкін, бөртпелерді қоса алғанда, тері реакциялары  

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек:мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау, бас ауруы, елестеулер және параноидальды сандырақ идеялар.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Өте сирек: көріп қабылдау айқындығының өтпелі бұзылуы

Жүрек тарапынан бұзылулар

Өте сирек: тахикардия, аритмия

Тыныс алу жүйесі, кеуде мен көкірекорта  ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі: мұрын шырышты қабығының ашуы, тітіркенуі және/немесе құрғақтығының өтпелі сезімі, түшкіру, мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының гиперсекрециясы

Жиі емес: Мұрынның бітелуі (реактивті гиперемия), әсіресе жиі және ұзақ  уақыт қолданғанда

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Сирек: жүрек айнуы, құсу

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-      ксилометазолинге немесе препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

-       жабық бұрышты глаукома

-       атрофиялық ринит

-       қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальді гипофизэктомияда және басқа да мұрын арқылы жасалатын операцияларда)

-       симпатомиметикалық, ісікке қарсы басқа дәрілерді бір мезгілде қабылдау

-       гипертонияны қоса алғанда, жүрек-қан тамырлары аурулары

-       қант диабеті

-       феохромоцитома

-      гипертиреоз

-      моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ немесе ем тоқтатылғаннан кейін 14 күн ішінде, «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

-       бета-блокаторлар («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

-       мұрын алдындағы терінің және / немесе шырышты қабығының қабынуы

-      жүктілік

-      6 жасқа дейінгі балалар (Ксимелин®Эко препараты 35 мкг/доза үшін); 12 жасқа дейінгі балалар (Ксимелин®Эко препараты 140 мкг/доза үшін)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Симпатомиметикалық  препараттар катехоламиндердің босап шығуын тудырады, бұл өз кезегінде, тамыр тарылтушы әсері бар норадреналиннің қарқынды босап шығуына әкеледі, соның нәтижесінде артериялық қысым көтеріледі. Артериялық қысымның қауіпті түрде жоғарылауы кезінде Ксимелин®Экомен емдеуді тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Үш және тетрациклді антидепрессанттармен және моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан препарат ұсынылмайды.

 

Айрықша нұсқаулар

Орталық жүйке жүйесі қызметінің бәсеңдеуі қоса жүретін қаупіне байланысты, 0.5 мг/мл мұрын спрейін 6 жасқа дейінгі және 1мг/мл 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындамаған жөн.

Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс (0,5 мг/мл дозасында) және 7 күннен аспауы тиіс (1 мг/мл дозада), себебі препаратты ұзақ және жиі қолдану мұрынның шырышты қабығының ісінуін және жасушалардың жоғары сезімталдығынан туындаған гиперсекрецияны ("тоқтату әсері") туындатуы мүмкін.

Ксилометазолинді ұйқының бұзылуы, бастың айналуы, тремор, жүрек аритмиясы немесе артериялық қысымның көтерілуі түрінде реакциялар туындауы мүмкін адренергиялық препараттарға сезімтал адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Көрсетілген дозасынан асырмаңыз. Кейде Ксимелин® Эко 35 мкг/дозасын пайдалану кезінде балаларда мазасыздық немесе ұйқының бұзылуы білінуі мүмкін. Мұндай  жағдайда Ксимелин® Эко 35 мкг/дозаны  тоқтату керек.

Балаларға тағайындаған кезде жөтел мен суық тиюге қарсы басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Препаратты ауру жұқтырудың алдын алу үшін бір адам ғана пайдалануы керек. Гигиеналық себептермен препаратты ашқаннан кейін 28 күннен артық пайдаланбаңыз.

Ксилометазолинді сақтықпен пайдалану керек және гипертиреозы, қант диабеті, артериялық гипертензиясы, атеросклерозы, аневризмі, жүректің ишемиялық ауруы, аритмиясы және тахикардиясы бар пациенттерге, простата ұлғаюы себепті несеп шығару проблемалары бар, артериялық қысымды көтеретін, сондай-ақ феохромоцитоманы арттыратын МАО тежегіштері мен басқа да дәрілік заттарды қабылдаған емделушілерге дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолданған жөн.

Ксилометазолинді қолданған кезде QT аралығының  ұзару синдромы бар науқастар қарыншалық күрделі аритмиялардың жоғары қаупіне  ұшырауы мүмкін.

Егер ауру белгілері нашарласа немесе науқастың жағдайы жақсармаса, дәрігермен кеңесу қажет.

 Жүктілік және лактация

Ксилометазолинді болуы мүмкін жүйелік қантамыр тарылтатын әсеріне  байланысты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Ксилометазолиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз, сондықтан емшекпен емізу кезінде Ксимелин® Эконы тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксимелин® Эко көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.    

 

Артық дозалануы

Ксилометазолинмен артық дозалану шамадан тыс дозасын жергілікті енгізгенде  немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда болуы мүмкін.  

Симптомдары: дене температурасының едәуір төмендеуімен ОЖЖ  бәсеңдеуі, қатты тершеңдік, ұйқышылдық, бас ауруы, жүрек соғуының жиілеуі немесе аритмия, артериялық қысымның жоғарылауы және команың дамуы мүмкін, әсіресе балаларда.

Емі: кез келген артық дозалануына күдік болғанда тиісті демеуші шаралар қолданылуы тиіс, кейбір жағдайларда дәрігердің бақылауымен шұғыл  симптоматикалық ем көрсетіледі.

Жүрек тоқтауымен бірге ауыр улану жағдайында  реанимациялық әрекеттер кемінде 1 сағат жалғасуы тиіс.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан (35 мкг/дозасы үшін құтыда 125 доза; 140 мкг/дозасы үшін құтыда 60 доза), ұштығы бар дозалайтын помпалық  құрылғымен жабдықталған және полиэтиленнен жасалған қорғаныш қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

 

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз