г. AptekaOnline
Каталог

Ксимелин, 0,1%, капли назал., 10 мл, коробка из картона

Действующее вещество :
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка:
0,1%
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
2 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-06-01
Действующее вещество
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка
0,1%
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00001449
Количество / Объем
10
Лекарственная форма
Капли назальные
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№004937
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
2 года
Торговое название
Ксимелин
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Ксимелин®

 

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

 

Лекарственная форма

Капли назальные 0,05% и 0,1%

 

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1 мг,вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, бензалкония хлорид в виде 10% раствора, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Фармакодинамика

Симпатомиметики с альфа-адренергической активностью для местного применения назальной слизистой оболочки. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, снижая отечность слизистой и способствуя дренированию носа и носовых пазух. Имеется легкий риск воздействия на сердце и ЦНС. Длительное лечение может вызвать отек слизистой и гиперсекрецию. Эффект начинается через несколько минут после применения и длится до 10 – 12 часов.

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение заложенности носа, связанная с простудой, круглогодичным и аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку) и синуситом

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет:

- Ксимелин® 0,1%: по 2 капли в каждый носовой проход. Препарат не следует применять более 3 раз в день. Продолжительность приема не должна превышать 7 дней.

Дети от 2 до 12 лет:

- Ксимелин® 0,05%: по 1-2 капли в каждый носовой проход

Препарат не следует применять более 3 раз в день. Не следует использовать более 10 дней без консультации с врачом. Родители должны обратиться к врачу, если состояние ребенка ухудшается во время лечения.

 

Побочные действия

Наиболее распространенные побочные реакции связаны с носоглоткой и слизистыми. Около 3-8% пациентов испытывают нижеуказанные неблагоприятные реакции.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (>1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000).

Часто:

- жжение носоглотки

- раздражение и сухость слизистой носоглотки

- чиханье

- гиперсекреция;

Нечасто:

- при частом или длительном применении возможенен отек слизистой носоглотки и как следствие нарушение дыхания через нос;

Редко:

- дискомфорт желудочно-кишечного тракта;

Очень редко:

- системные аллергические реакции

- сыпь

- головная боль

- беспокойство

- раздражительность

- галлюцинации и параноидальные бредовые идеи- бессонница

- усталость

- проходящее нарушение зрения

- тахикардия или нерегулярный пульс

- тошнота

- задержка мочи

 

Противопоказания

Ксимелин® 0,1%:

-    повышенная чувствительность к компонентам препарата

-     после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при  транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)

-    закрытоугольная глаукома

-    детский возраст до 12 лет

Ксимелин® 0,05%:

-    повышенная чувствительность к компонентам препарата

-    одновременный прием других симпатомиметических противоотечных средств

-    сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию

-    сахарный диабет

-    феохромоцитома

-    гипертиреоз

-    ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО или в течение 14 дней после прекращения лечения, см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

-    бета-блокаторы (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

-    воспаление кожи и / или слизистой оболочки носового преддверия

-    после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других  трансназальных операциях)

детский возраст до 2 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с три- и тетрациклическими антидепрессантами  нельзя исключать системный эффект ксилометазолина и возможное усиление  его симпатомиметического эффекта.

Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом пациентам, получающим ингибиторы моно-амино-оксидазы (МАО) и другие лекарственные препараты, которые могут привести к повышению артериального давления.

 

 

Особые указания

Ксилометазолин  0,05% не следует давать детям в возрасте до 2  лет и 0,1% до 12 лет, из-за риска передозировки, которая может привести к угнетению центральной нервной системы.

Продолжительность лечения не должна быть более десяти дней (при дозировке 0,05%) и не более 7 дней (при дозировке 0,1%), так как длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».

Ксилометазолин должен с осторожностью применяться у лиц, чувствительных к адренергическим веществам, которые могут дать такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или высокое артериальное давление.

При применении ксилометазолина пациенты с синдромом длинного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.

Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с: гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертонией, атеросклерозом, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией, тахикардией, феохромоцитозом, и при наличии проблемы с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты.

Противопоказано одновременное применение Ксимелин® 0,05% и других лекарственных средств от кашля и простуды.

Беременность и период лактации

Ксилометозолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного сосудосуживающего действия.

Ксилометазолин можно использовать во время кормления грудью, при условии соблюдений рекомендаций врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использование оборудования.

 

Передозировка

Передозировка в результате случайного проглатывания:

Симптомы: угнетение ЦНС со значительным понижением температуры тела, сонливость с потоотделением, головная боль, нерегулярный пульс, потенциальная кома у детей, гипотония, гипертензия.

Лечение: симптоматическое и специфическое при необходимости.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконах полиэтиленовых с пластмассовым капельным устройством и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Без рецепта

 

 

Саудалық атауы

Ксимелин® 

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

 

Дәрілік түрі

0,05% және 0,1% мұрын тамшысы

 

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді – 0,5 мг немесе 1 мг,

қосымша заттар: динатрий эдетаты, динатрий фосфатының дигидраты, 10% ерітінді түріндегі бензалконий хлориді, натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий хлориді, тазартылған су

 

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық

 

Фармакотерапиялық тобы

Мұрын препараттары. Жергілікті қолданылатын антиконгенстанттар және басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Ксилометазолин.

АТХ коды R01AA07

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ұсынылған дозаларда жергілікті қолданылғанда препарат мүлде дерлік сіңірілмейді, плазмадағы концентрацияларының аздығы соншалық, оларды заманауи талдау әдістерімен анықтау мүмкін емес.

 

Фармакодинамикасы

Мұрын шырышты қабығына жергілікті қолдануға арналған альфа-адренергиялық белсенділігі бар симпатомиметиктер. Ксилометазолин шырышты қабық ісінуін төмендету және мұрын мен мұрын қойнаулары дренаждалуына ықпал ете отырып, тамыр тарылтатын әсер етеді. Жүрекке және ОЖЖ әсер етуінің аздаған қаупі бар. Әсері қолданғаннан кейін бірнеше минуттан соң басталады және 10 – 12 сағатқа дейін созылады.

 

Қолданылуы

Суық тиюмен, жыл бойғы және аллергиялық ринитпен (шөп қызбасын қоса алғанда) және синуситпен байланысты мұрын бітелуін симптоматикалық емдеу.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар:

- Ксимелин® 0,1%: әрбір мұрын қуысына 2 тамшыдан. Препаратты күніне 3 реттен артық қолдануға болмайды. Емдеу ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс.

2-ден 12 жасқа дейінгі балалар:

- Ксимелин® 0,05%: әрбір мұрын қуысына 1-2 тамшыдан

Препаратты күніне 3 реттен артық қолдануға болмайды. Дәрігердің кеңесінсіз препаратты 10 күннен артық қолданбау керек. Егер баланың жағдайы емдеу кезінде нашарласа, ата-аналары немесе қамқоршылары дәрігерге апаруы тиіс.

 

Жағымсыз әсерлері

Барынша көп таралған жағымсыз реакциялар мұрын-жұтқыншақ және шырышты қабықпен байланысты. Пациенттердің 3-8% жуығында төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар болады.  

Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі былайша бағаланады: жиі (> 1/100, < 1/10); жиі емес (> 1/1000, <  1/100); сирек (>1/10 000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10 000).

Жиі:

- мұрын-жұтқыншақты ашытуы

- мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі және құрғауы

- түшкіру

- гиперсекреция;

Жиі емес:

- жиі немесе ұзақ қолданғанда мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі және соның салдарынан мұрын арқылы тыныс алудың бұзылуы мүмкін;

Сирек:

- асқазан-ішек жолындағы жайсыздық;

Өте сирек:

- жүйелі аллергиялық реакциялар

- бөртпе

- бас ауыруы

- мазасыздық

- ашушаңдық

- елестеулер және параноидальды сандырақ ойлар

- ұйқысыздық

- шаршау

- көрудің өтпелі бұзылуы

- тахикардия немесе тамырдың жүйесіз соғуы

- жүрек айнуы

- несептің кідіруі

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Ксимелин® 0,1%:

- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

-қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальді гипофизэктомияда және басқа да мұрын арқылы жасалатын операцияларда)

- жабық бұрышты глаукомада

- 12 жасқа дейінгі балалар

Ксимелин® 0,05%:

- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

- симпатомиметикалық, ісікке қарсы басқа дәрілерді бір мезгілде қабылдау

- гипертонияны қоса алғанда, жүрек-қан тамырлары аурулары

- қант диабеті

- феохромоцитома

- гипертиреоз

- моноаминоксидаза тежегіштері  (МАОТ немесе ем тоқтатылғаннан кейін 14 күн ішінде, «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

- бета-блокаторлар («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

- мұрын алдындағы терінің және / немесе шырышты қабығының қабынуы

-қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальді гипофизэктомияда және басқа да мұрын арқылы жасалатын операцияларда)

- 2 жасқа дейінгі балалар

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Үш- және тетрациклді антидепрессанттармен бір мезгілде қабылдағанда ксилометазолиннің жүйелік әсерін және оның симпатомиметикалық әсерінің күшеюі мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Моно-амино-оксидаза (МАО) тежегіштері мен артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін басқа да дәрілік препараттар қабылдап жүрген пациенттерге ксилометазолинді сақтықпен және тек қана дәрігермен кеңескеннен кейін пайдалану керек.

 

Айрықша нұсқаулар

Ксилометазолин 0,05% препаратын 2 жасқа дейінгі және 0,1% 12 жасқа дейінгі балаларға қолданбаған жөн, оның артық дозалануы қаупі салдарынан орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.  

Емдеу ұзақтығы он күннен аспауы тиіс (0,05% дозасында) және 7 күннен аспауы тиіс (0,1% дозасында), өйткені ксилометазолинмен ұзақ емдеу мұрын шырышты қабығының ісіп кетуін және секрецияның күшеюін туғызуы мүмкін, ол жасушалардың жоғары сезімталдығынан – «кері әсер етуден» болады.

Ксилометазолин ұйқысыздық, бас айналу, тремор, жүрек ырғағының бұзылуы немесе артериялық қысымның көтерілуі сияқты симптомдар көрсетуі мүмкін адренергиялық заттарға сезімтал пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.

Ксилометазолинді қолданған кезде QT аралығының  ұзару синдромы бар науқастар қарыншалық күрделі аритмиялардың жоғары қаупіне  ұшырауы мүмкін.

Ксилометазолинді сақтықпен және мынадай пациенттерде: гипертиреозы, қант диабеті, гипертониясы, атеросклерозы, аневризмасы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмиясы, тахикардиясы, феохромоцитозы барлар және простата ұлғаюынан несеп шығару проблемалары болғанда тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана пайдалану керек.

0,05% Ксимелин®-ді және жөтел мен суық тиюге қарсы басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ксилометозолинді жүйелік тамыр тарылтатын әсері болуына байланысты жүктілік кезінде пайдаланбаған жөн. 

Дәрігердің ұсынымдарын сақтайтын болса ғана, емшек емізетін кезде ксилометазолиннің пайдаланылуы мүмкін.  

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксилометазолин көлік құралдарын басқару қабілетіне немесе жабдықтарды пайдалануға әсер етпейді. 

 

Артық дозалануы

Кездейсоқ жұтып қоюдың нәтижесінде артық дозалануы:

Симптомдары: дене температурасы едәуір төмендейтін ОЖЖ бәсеңдеуі, тер бөлінуімен ұйқышылдық, бас ауыру, тамырдың жүйесіз соғуы, балалардағы потенциалды кома, гипотония, гипертензия.

Емі: қажет болғанда симптоматикалық және спецификалық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден пластмасса тамшылатқыш қондырғысы және бұралатын қақпағы бар полиэтилен құтыларда. Құты қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

 

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Босатылу шарттары

Рецептісіз