Ксимелин, 0,05%, капли назал. д/детей, 10 мл, коробка из картона

Торговое название

Ксимелин®

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма

Капли назальные 0,05% и 0,1%

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1 мг,вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, бензалкония хлорид в виде 10% раствора, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Фармакодинамика

Симпатомиметики с альфа-адренергической активностью для местного применения назальной слизистой оболочки. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, снижая отечность слизистой и способствуя дренированию носа и носовых пазух. Имеется легкий риск воздействия на сердце и ЦНС. Длительное лечение может вызвать отек слизистой и гиперсекрецию. Эффект начинается через несколько минут после применения и длится до 10 – 12 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение заложенности носа, связанная с простудой, круглогодичным и аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку) и синуситом

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет:

- Ксимелин® 0,1%: по 2 капли в каждый носовой проход. Препарат не следует применять более 3 раз в день. Продолжительность приема не должна превышать 7 дней.

Дети от 2 до 12 лет:

- Ксимелин® 0,05%: по 1-2 капли в каждый носовой проход

Препарат не следует применять более 3 раз в день. Не следует использовать более 10 дней без консультации с врачом. Родители должны обратиться к врачу, если состояние ребенка ухудшается во время лечения.

Побочные действия

Наиболее распространенные побочные реакции связаны с носоглоткой и слизистыми. Около 3-8% пациентов испытывают нижеуказанные неблагоприятные реакции.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (>1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000).

Часто:

- жжение носоглотки

- раздражение и сухость слизистой носоглотки

- чиханье

- гиперсекреция;

Нечасто:

- при частом или длительном применении возможенен отек слизистой носоглотки и как следствие нарушение дыхания через нос;

Редко:

- дискомфорт желудочно-кишечного тракта;

Очень редко:

- системные аллергические реакции

- сыпь

- головная боль

- беспокойство

- раздражительность

- галлюцинации и параноидальные бредовые идеи- бессонница

- усталость

- проходящее нарушение зрения

- тахикардия или нерегулярный пульс

- тошнота

- задержка мочи

Противопоказания

Ксимелин® 0,1%:

-    повышенная чувствительность к компонентам препарата

-     после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при  транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)

-    закрытоугольная глаукома

-    детский возраст до 12 лет

Ксимелин® 0,05%:

-    повышенная чувствительность к компонентам препарата

-    одновременный прием других симпатомиметических противоотечных средств

-    сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию

-    сахарный диабет

-    феохромоцитома

-    гипертиреоз

-    ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО или в течение 14 дней после прекращения лечения, см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

-    бета-блокаторы (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

-    воспаление кожи и / или слизистой оболочки носового преддверия

-    после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других  трансназальных операциях)

детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с три- и тетрациклическими антидепрессантами  нельзя исключать системный эффект ксилометазолина и возможное усиление  его симпатомиметического эффекта.

Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом пациентам, получающим ингибиторы моно-амино-оксидазы (МАО) и другие лекарственные препараты, которые могут привести к повышению артериального давления.

Особые указания

Ксилометазолин  0,05% не следует давать детям в возрасте до 2  лет и 0,1% до 12 лет, из-за риска передозировки, которая может привести к угнетению центральной нервной системы.

Продолжительность лечения не должна быть более десяти дней (при дозировке 0,05%) и не более 7 дней (при дозировке 0,1%), так как длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».

Ксилометазолин должен с осторожностью применяться у лиц, чувствительных к адренергическим веществам, которые могут дать такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или высокое артериальное давление.

При применении ксилометазолина пациенты с синдромом длинного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.

Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с: гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертонией, атеросклерозом, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией, тахикардией, феохромоцитозом, и при наличии проблемы с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты.

Противопоказано одновременное применение Ксимелин® 0,05% и других лекарственных средств от кашля и простуды.

Беременность и период лактации

Ксилометозолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного сосудосуживающего действия.

Ксилометазолин можно использовать во время кормления грудью, при условии соблюдений рекомендаций врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использование оборудования.

Передозировка

Передозировка в результате случайного проглатывания:

Симптомы: угнетение ЦНС со значительным понижением температуры тела, сонливость с потоотделением, головная боль, нерегулярный пульс, потенциальная кома у детей, гипотония, гипертензия.

Лечение: симптоматическое и специфическое при необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконах полиэтиленовых с пластмассовым капельным устройством и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта