Торговое наименование
Кристи
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 3мг/0.03мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AA12
Показания к применению
- оральная контрацепция
Решение о назначении препарата Кристи следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). (см. разделы 4.3 и 4.4).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к арахису или сое
- наличие риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
- наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
- установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина C, недостаточность протеина S
- обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией
- высокий риск развития венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска
- наличие риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ) артериальная тромбоэмболия в настоящее время, в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующее заболевание (например, стенокардия)
- цереброваскулярное заболевание: инсульт в текущем периоде, в анамнезе или предшествующее состояние (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА])
- установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе
- высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска или наличие одного из следующих серьезных факторов риска: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия
- тяжелые заболевания печени (до нормализации «печеночных» проб) в настоящее время или в анамнезе
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
- диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов или молочных желез) или подозрение на них
- недиагностированное вагинальное кровотечение.
- одновременный прием с омбитавиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска с женщиной следует обсудит целесообразность применения препарата Кристи.
В случае ухудшения состояния или при впервые выявленном эпизоде возникновения любого из этих состояний или факторов риска женщину следует уведомить о необходимости обращения к своему лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата Кристи.
Нарушения со стороны системы кровообращения
Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
На фоне применения любого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) увеличивается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием лечения. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском возникновения ВТЭ. Для других препаратов, например, Кристи, данный риск может быть в два раза выше. Решение о применении препарата, не относящегося к группе препаратов с наименьшим риском развития ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной в доступной для нее форме риска возникновения ВТЭ на фоне применения препарата Кристи, влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень данного риска и уведомления о том, что риск возникновения ВТЭ является самым высоким в первый год применения препарата. Имеются данные, указывающие на то, что риск увеличивается при повторном применении комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью от 4 недель и более.
Среди женщин, применявших комбинированные гормональные контрацептивы, были описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий.
Факторы риска развития ВТЭ
На фоне применения комбинированного гормонального контрацептива риск развития венозных тромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, в особенности при наличии множественных факторов риска.
Препарат Кристи противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Комбинированный гормональный контрацептивы не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное.
Факторы риска развития ВТЭ
Фактор риска |
Комментарий |
Ожирение (индекс массы тела свыше
30 кг/м²) |
Значительное увеличение риска при повышении ИМТ. Особенно важно при наличии дополнительных факторов
риска. |
Длительная иммобилизация (включая авиаперелеты
продолжительностью более 4 часов), обширное хирургическое вмешательство,
любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или органах малого
таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма Примечание: временная иммобилизация, включая
авиаперелеты продолжительностью более 4 часов, также может быть фактором
риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с наличием других факторов риска |
В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение
пластыря/мини-пили/вагинального кольца (в случае плановой операции, по
крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять применение в течение
двух недель после окончания иммобилизации. Для того чтобы избежать
нежелательной беременности, следует использовать другой метод контрацепции. В том случае, если препарат Кристи не был
своевременно отменен, следует назначить антитромботическое лечение. |
Отягощенный семейный анамнез (случаи венозной
тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем
возрасте, например моложе 50 лет). |
При подозрении на наследственную предрасположенность
до назначения КГК женщину следует направить на консультацию к
соответствующему специалисту. |
Другие заболевания, связанные с ВТЭ |
Рак, системная красная волчанка,
гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание
кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и
серповидно-клеточная анемия |
С возрастом |
В особенности старше 35 лет |
Не достигнуто никакого согласия относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии при беременности и в особенности в первые 6 недель послеродового периода.
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.
Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть:
- односторонняя отечность нижней конечности и/или стопы или наличие отечности по ходу вены на нижней конечности;
- боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности.
Симптомами тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут быть:
- внезапное возникновение необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- острая боль в груди;
- выраженное головокружение;
- частый или нерегулярный пульс.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифичными и по этой причине могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другими признаками окклюзии сосудов могут быть: внезапная боль, отечность и незначительное посинение конечности.
При окклюзии сосудов сетчатки возникающие симптомы могут варьировать от нечеткости зрения без болевых ощущений до прогрессирующей потери зрения. Иногда может отмечаться резкая потеря зрения.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение комбинированного гормонального контрацептива связано с высоким риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярного заболевания (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к смертельному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения на фоне применения комбинированного гормонального контрацептива увеличивается при наличии факторов риска. Препарат Кристи противопоказан женщинам с наличием 1 серьезного или множественных факторов риска развития АТЭ, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития артериального тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать величину общего риска. Комбинированный гормональный контрацептив не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное
Факторы риска развития АТЭ
Фактор риска |
Комментарий |
С возрастом |
В особенности старше 35 лет |
Курение |
Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения
в случае их желания применять КГК. Женщинам старше 35 лет, продолжающих
курить, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции. |
Артериальная гипертензия |
|
Ожирение (индекс массы тела свыше
30 кг/м²) |
Значительное увеличение риска при повышении ИМТ. Особенно важно при наличии дополнительных факторов
риска. |
Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной
тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем
возрасте, например моложе 50 лет). |
При подозрении на наследственную предрасположенность
до назначения КГК женщину следует направить на консультацию к
соответствующему специалисту. |
Мигрень |
Увеличение частоты или тяжести мигрени во время
использования КГК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям)
может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. |
Другие заболевания, связанные с нежелательными
сосудистыми явлениями |
Сахарный
диабет, гипергомоцистеинемия, клапанный порок сердца и фибрилляция
предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. |
При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.
Симптомами острого нарушения мозгового кровообращения могут быть:
- внезапное онемение или слабость мышц лица, верхних или нижних конечностей, в особенности на одной стороне тела;
- резкое нарушение походки, появление головокружения, нарушение равновесия или координации;
- внезапное проявление спутанности сознания, нарушения речи или ее понимания;
- резкое нарушение зрения на один или оба глаза;
- резкое появление тяжелой или продолжительной головной боли без известной причины;
- потеря сознания или обморок с или без приступа судорог.
Проходящие симптомы указывают на то, что данное явление является транзиторной ишемической атакой (ТИА).
Симптомами ИМ могут быть:
- боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в грудной клетке, верхней конечности или ниже грудины;
- дискомфорт, иррадиирующий в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
- ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- состояние крайней слабости, тревожность или одышка;
- частый или нерегулярный пульс.
Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может также быть противопоказанием. Следует рассмотреть возможность проведения антикоагулянтной терапии. Женщины, применяющие комбинированный гормональный контрацептив, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза применение комбинированного гормонального контрацептива необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.
Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования комбинированного гормонального контрацептива (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема комбинированного гормонального контрацептива.
Опухоли
Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является наличие инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ). В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированного гормонального контрацептива (более 5 лет), однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или использованию барьерных методов контрацепции.
Избыточный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения комбинированного гормонального контрацептива. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение в последние годы количества случаев выявления рака молочной железы среди женщин, применявших ранее или применяющих в настоящее время комбинированные гормональные контрацептивы, является небольшим по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают наличия причинно-следственной связи между применением комбинированным гормональным контрацептивом и развитием рака молочной железы. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированного гормонального контрацептива или сочетанием обоих вариантов. Среди женщин, когда-либо применявших комбинированный гормональный контрацептив, была отмечена тенденция к меньшей выраженности клинических проявлений диагностированных случаев рака молочной железы, чем у женщин, никогда не использовавших комбинированный гормональный контрацептив.
В редких случаях на фоне применения комбинированного гормонального контрацептива наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких – злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При дифференциальной диагностике опухоль печени нужно учитывать при появлении у женщины, применяющей комбинированный гормональный контрацептив, сильной боли в верхних отделах живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения.
Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или приводить к смертельному исходу.
Другие состояния
Депрессия
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
Прогестероновый компонент препарата Кристи является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не отмечается увеличения содержания калия в сыворотке крови. Тем не менее, в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими или умеренно выраженными нарушениями функции почек и сопутствующим применением калийсберегающих лекарственных препаратов при приеме дроспиренона происходило небольшое увеличение содержания калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов со значениями содержания калия до лечения на уровне верхней границы нормы, а также в случаях одновременного назначения лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом данного нарушения нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время применения комбинированного гормонального контрацептива.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, применяющих комбинированный гормональный контрацептив, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение применения комбинированногогормонального контрацептива. Если во время применения комбинированного гормонального контрацептива в случаях предшествующей артериальной гипертензии, значения артериального давления постоянно повышены, или значительно повышенное артериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивную терапию, комбинированный гормональный контрацептив следует отменить. При необходимости, применение комбинированного гормонального контрацептива может быть продолжено, если на фоне проведения гипотензивной терапии достигаются нормальные значения артериального давления.
Было отмечено, что следующие состояния развиваются или течение их усугубляется как во время беременности, так и на фоне применения комбинированногогормонального контрацептива, однако их связь с применением комбинированного гормонального контрацептива не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; конкременты желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения использования комбинированного гормонального контрацептива до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развиваются впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения комбинированногогормонального контрацептива.
Хотя комбинированные гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированный гормональный контрацептив (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале применения комбинированногогормонального контрацептива.
Также сообщалось об усугублении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита при использовании комбинированногогормонального контрацептива.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин, имевших хлоазму беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы во время применения комбинированного гормонального контрацептива должны избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения.
В одной таблетке этого лекарственного препарата содержится 48,17 мг лактозы моногидрата. Препарат не следует принимать пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
В одной таблетке этого лекарственного препарата содержится 0,070 мг соевого лецитина. Данный препарат не следует принимать пациенткам с гиперчувствительностью к арахису или сое.
Медицинское обследование/консультация
До начала применения или повторного назначения препарата Кристи следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести объективное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и особых указаниях и мерах предосторожности.
Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Кристи по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.
Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях с их адаптацией для каждой конкретной женщины.
Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированного гормонального контрацептива может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов.
Контроль уменьшенного цикла
На фоне приема комбинированного гормонального контрацептива могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечение), особенно в течение первых месяцев использования. По этой причине оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если комбинированные гормональные контрацептивы принимались согласно указаниям, то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» комбинированные гормональные контрацептивы принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема комбинированного гормонального контрацептива должна быть исключена беременность.
У пациенток, лечившихся от вирусного гепатита С омбитавиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него, повышение трансаминазы более 5 норм встречается чаще у женщин, использующих КОК.
Специальные предупреждения
Беременность и период лактации
Препарат Кристи не показан во время беременности.
Если беременность наступила на фоне применения препарата Кристи, его необходимо немедленно отменить.
Доступные данные по применению препарата Кристи во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного. К настоящему времени не получено значимых данных эпидемиологических исследований.
При повторном назначении препарата Кристи следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.
Период лактации
Комбинированныегормональные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Таким образом, использование комбинированного гормонального контрацептива обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая женщина полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения комбинированного гормонального контрацептива. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Метаболизм в печени
Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также возможно такое же влияние оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum)).
Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.
Кишечно-печеночная рециркуляция
Одновременное назначение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.
Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов или отдельные активные вещества, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Кристи, или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на печеночные ферменты, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к КОК, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отмены. Если сопутствующее применение лекарственного препарата начато в конце приема таблеток из упаковки препарата Кристи, прием таблеток из следующей упаковки должен быть начат без обычного перерыва в приеме.
Основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без вовлечения ферментов системы цитохрома Р450. Таким образом, ингибиторы этой ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона.
Влияние Кристи на действие других лекарственных препаратов
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм отдельных других активных веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).
У женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.
Другие взаимодействия
У пациентов с почечной недостаточностью, одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АКФ (ангиотензин-конвертирующего фермента) или нестероидные противовоспалительные средства не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако, одновременное использование Кристи и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучалось. В этом случае необходимо исследование содержания калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.
Примечание: Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов.
Лабораторные исследования
Прием гормонов для контрацепции может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.
Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы крови.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд
Метод и путь введения
Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке.
Частота применения с указанием времени приема
Каждая следующая упаковка должна начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.
Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)
Прием Кристи начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).
В случае замены другого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря):
Для женщины предпочтительно начать прием Кристи на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК; в таких случаях прием Кристине должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием Кристи желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием Кристи должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.
В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестинов
Женщина может перейти с мини-пили, содержащих только прогестины в любой день (с имплантата или ВМС - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После прерывания беременности в первом триместре
Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или прерывания беременности во втором триместре
Женщине желательно начать прием Кристи на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:
1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;
2. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.
Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:
Неделя 1
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Неделя 2
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в следующие 7 дней.
Неделя 3
Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.
Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем у нее будет 7 дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать новую упаковку.
В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения "отмены" необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта
В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.
В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.
Как отсрочить кровотечение «отмены»
Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием Кристи из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.
Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или маточные прорывные кровотечения. Возобновить прием Кристи из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема из следующей упаковки будут отмечаться прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения (так же как в случае отсрочки начала менструации).
Отдельные категории пациентов
Дети и подростки
Прием препарата Кристи показан после первого менструального цикла. Данных о необходимости изменения дозы не получено.
Пожилые пациентки
Неприменимо. Препарат Кристи не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Препарат Кристи противопоказан у женщин с нарушением функции печени.
Пациентки с нарушением функции почек
Препарат Кристи противопоказан у женщин с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота и, незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Часто (>1/100 дo <1/10)
- головная боль, мигрень
- депрессивное состояние, снижение настроения, эмоциональная лабильность
- тошнота
- нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в животе, боль в груди
- вагинальные выделения, кандидоз влагалища
- болезненность и напряженность молочных желез
Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)
- акне, экзема, кожный зуд
- рвота, диарея
- гипертензия, гипотензия
- крапивница
- задержка жидкости в организме
- повышение массы тела
- снижение либидо
- алопеция
Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)
- снижение веса
- бронхиальная астма
- снижение слуха
- секреция молочных желез
- повышение либидо
- тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы/тромбоэмболии
- артериальная гипертензия
- опухоли печени
- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
- эпилепсия
- эндометриоз, миома матки
- порфирия
- системная красная волчанка
- герпес беременных
- хорея Сиденгама
- гемолитический уремический синдром
- холестатическая желтуха
- хлоазма
- ангионевротический отек
- узловатая эритема, мультиформная эритема
- плохая переносимость контактных линз
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: дроспиренон немикронизированный 3 мг,
этинилэстрадиол микронизированный0.03 мг,
вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат
Крахмал кукурузный
Крахмал прежелатинизированный
Кросповидон (ПласдонXL-10 тип В)
Кросповидон (ПласдонXL-10 тип А)
Повидон К-30
Полисорбат 80
Магния стеарат
состав оболочки: Опадрай II желтый: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа (ІІІ) оксид желтый (Е172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы.
Форма выпуска и упаковка
По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25º С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Кристи
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 3мг/0.03мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері. Дроспиренон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA12
Қолданылуы
- ішуге арналған контрацепция
Кристи препаратын тағайындау туралы шешімді әрбір әйелдегі әсіресе веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қауіп факторын, сондай-ақ препаратты қолдану аясында ВТЭ даму қаупін басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолданумен салыстыру бойынша бағалауды ескере отырып, қабылдау керек. (4.3 және 4.4 тармақтарын қараңыз)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- жер жаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдық
- веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қаупі болуы
- қазіргі уақытта веналық тромбоэмболия (антикоагулянттар қолдану) немесе анамнезінде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) болуы
- веналар тромбоэмболиясы, мысалы белсендірілген С протеиніне резистенттілігі (Лейден V факторын қоса), антитромбин III жеткіліксіздігі, C протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділігі
- ұзақ иммобилизациясымен ауқымды хирургиялық араласымдар
- қауіптің көптеген факторлары болуы салдарынан веналық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі
- артериялық тромбоэмболия (АТЭ) болу қаупі, қазіргі уақыттағы артериялық тромбоэмболия, анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе алдындағы ауырулар (мысалы, стенокардия)
- цереброваскулярлық аурулар: ағымдағы кезеңдегі инсульт,анамнезінде немесе бұрын болған жай-күйлер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл [ТИШ])
- артериялық тромбоэмболия, мысалы гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антидене (антикардиолипинді антидене, қызыл жегілік антикоагулянт) болуы дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділігі
- анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы
- келесі күрделі қауіп факторларының бірі немесе көптеген қауіп факторлары салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары қаупі болуы: тамырлық асқынулары бар қант диабеті, ауыр артериялық гипертензия, айқын дислипопротеинемия
- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі ауыр бауыр аурулары («бауыр» сынамалары қалпына келгенге дейін)
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі
- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)
- диагностикаланған гормонға тәуелді жыныс жүйесінің қатерлі аурулары (жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің) немесе оған күдік болуы
- диагностикаланбаған қынаптық қан кетулер.
- омбитавирмен / паритапревирмен / ритонавирмен және дасабувирмен бір мезгілде қабылдау
- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Төменде келтірілген кез келген жай-күйі немесе қауіп факторы бар әйелдермен Кристи препаратын қабылдау дұрыстығын талқылау керек.
Жай-күйі нашарлағанда немесе осы жай-күйлердің немесе қауіп факторының кез келгені туындауының алғаш анықталған көрінісі жағдайында әйелді Кристи препаратын одан әрі қарай қолдану туралы мәселені шешу үшін өз емдеуші дәрігеріне қаралуы қажеттігі туралы хабардар ету керек.
Қан айналымы жүйесі тарапынан бұзылулар
Веналық тромбоэмболия туындау қаупі (ВТЭ)
Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қолдану аясында ем жоқ кезбен салыстырғанда веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі артады. Құрамындалевоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттарды қолдану ВТЭ туындауының аз қаупіне байланысты. Басқа препараттар, мысалы, Кристи препараты үшін бұл қауіп екі есе жоғары болуы мүмкін.ВТЭ даму қаупі аз препараттар тобына жатпайтын препараттарды қолдану туралы шешім әйелмен Кристи препаратын қолдану аясында ол үшін ВТЭ туындауының қол жетімді түрдегі қаупін, бұл қауіп деңгейіне онда бұрыннан бар қауіп факторы әсерін талқылауданжәне препарат қолданудың бірінші жылы ВТЭ туындау қаупі ең жоғары болып табылатыны туралы оған хабарлаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. 4 аптадан бастап және одан астам ұзақтықтағы үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтердіқайта қолдануда қауіп артатынын көрсететін деректер бар.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдер арасында басқа қан тамырларының, мысалы бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе ретинальді веналарының және артериялардың тромбозының аса сирек жағдайлары сипатталды.
ВТЭ даму қаупінің факторлары
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдану аясында қосымша қауіп факторлары, әсіресе қауіптің көптеген факторлары бар әйелдерде вена тромбоэмболиялық асқынулар даму қаупі елеулі артуы мүмкін.
Кристи препараты қауіптің көптеген факторлары бар әйелдерде оны вена тромбозы даму қаупі жоғары топқа жатқызу мүмкіндігі негізінде қарсы көрсетілімде.
Әйелде бірнеше қауіп факторы болғанда жекелеген факторлар қосындысына қарағанда қауіп артуы үлкен болуы мүмкін және бұл жағдайда ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер пайда/қаупінің арақатынасы теріс деп бағаланса біріктірілген гормональді контрацептивтерді тағайындауға болмайды.
ВТЭ дамуының қауіп факторлары
Қауіп факторы |
Түсініктемелер |
Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м² астам) |
ДСИ жоғарылағанда қауіптің елеулі артуы. Қосымша қауіп факторлары болғанда ерекше
маңызды |
Ұзақ
иммобилизация (ұзақтығы 4 сағаттан астам
авиаұшуларды қоса алғанда), ауқымды хирургиялық
араласу, аяқтарда немесе кіші жамбас мүшелеріне кез келген
хирургиялық араласу, нейрохирургиялық араласу немесе
ауқымды жарақат Ескертпе:
ұзақтығы 4 сағаттан астам авиаұшуларды
қоса алғанда, уақытша иммобилизация, ВТЭ дамуының
қауіп факторы, әсіресе басқа қауіп факторлары бар
әйелдерде де болуы мүмкін. |
Мұндай
жағдайларда бұласыр/мини-пили/қынаптық
сақинасын қолдануды тоқтату (жоспарлы операция
жағдайында, кемінде оған дейін төрт апта бұрын) және
иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта ішінде қолдануды
қайта бастамау ұсынылады. Қалаусыз жүктіліктің алдын алу
үшін контрацепцияның басқа әдісін қолдану
керек. Егер Кристи препараты уақтылы тоқтатылмаған
жағдайда, тромбозға қарсы ем тағайындау керек. |
Отбасылық асқынған анамнез (аға,
әпкелерінде немесе ата-аналарында
веналар тромбоэмболиясы жағдайлары, әсіресе салыстырмалы
жасырақ кезінде, мысалы 50 жастан кіші). |
Тұқым қуалайтындығына бейімділігіне күдік
болғанда БГК
тағайындағанға дейін әйелді тиісті маманға
кеңес алуға жіберу керек. |
ВТЭ байланысты басқа да аурулар |
Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық
синдром, ішектің созылмалы-қабыну аурулары (Крон ауруы
немесе спецификалық емес
ойық жара колиті) және орақ-жасушалы анемия |
Жасы келуіне қарай |
Әсіресе 35 жастан асқан |
Веналық тромбоз туындағанда немесе үдегенде веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің болжамды рөліне қатысты ешбір келісімге қол жеткізілмеген.
Жүктілікте және әсіресе босанудан кейінгі кезеңде алғашқы 6 аптада тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.
ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)
Тиісінше симптомдар туындағанда әйелдер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, бұл арада медициналық қызметкерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатынын хабардар етуі керек.
Терең веналар тромбозының симптомдары (ТВТ) келесідей болуы мүмкін:
- аяқтың және/немесе табанның бір жақты ісінуі немесе аяқта венаны бойлай ісінуі;
- аяқтың тұрғанда немесе жүргенде ғана сезілуі мүмкін ауыруы немесе ауырсынуы;
- зақымданған аяқтың температурасы жоғарылауы; аяқ терісінің түсі қызаруы немесе өзгеруі.
Өкпе артериясының тромбоэмболиясы симптомдары (ӨАТЭ) келесідей болуы мүмкін:
- түсініксіз ентігудің немесе тыныс жиілеуінің кенеттен туындауы;
- кенеттен жөтелу, қан түкірумен байланысты болуы мүмкін;
- кеуденің қатты ауыруы;
- айқын бас айналуы;
- жиі немесе ретсіз пульс.
Бұл симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес болып табылады және осы себепті көп таралған немесе ауырлығы төмен құбылыс ретінде (мысалы тыныс алу жолдарының инфекциялары) қате интерпретациялануы мүмкін.
Тамыр окклюзиясының басқа белгілері мыналар болуы мүмкін: аяқтың кенеттен ауыруы, ісінуі және елеусіз көгеруі.
Торқабықтың тамыр окклюзиясында туындайтын симптомдар ауыру сезімдерінсіз көрудің анық болмауынан үдемелі көрмей қалуға дейін ауытқуы мүмкін. Кейде кенеттен көрмей қалу анықталуы мүмкін.
Артериялық тромбоэмболия даму қаупі (АТЭ)
Эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану артериялық тромбоэмболия (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық аурулар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) дамуының жоғары қаупі болуына байланыстылығы анықталды. Артериялық тромбоэмболиялық асқыну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
АТЭ дамуының қауіп факторлары
Артериялық тромбоэмболиялық асқынулар немесе ми қан айналымы бұзылуының даму қаупі біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында қауіп факторы болғанда артады. Кристи препараты АТЭ дамуының қаупінің 1 күрделі немесе көптеген факторлары бар әйелдерде оны артериялық тромбозы дамуының жоғары қаупі бар топқа жатқызу мүмкіндігі негізінде қарсы көрсетілімде. Әйелде бірнеше қауіп факторы болғанда жекелеген факторлар қосындысына қарағанда қауіп артуы үлкен болуы мүмкін және бұл жағдайда жалпы қауіп мөлшерін ескеру керек. Егер пайда/қаупінің арақатынасы теріс деп бағаланса біріктірілген гормональді контрацептивтерді тағайындауға болмайды.
АТЭ дамуының қауіп факторлары
Қауіп факторы |
Түсініктемелер |
Жасы келуіне қарай |
Әсіресе 35 жастан асқан |
Шылым шегу |
БГК қолдануды қаласа, әйелдерге шылым шегуден бас
тарту ұсынылады. Шылым шегуді жалғастырған 35 жастан
асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдісін
қатаң түрде ұсыну керек. |
Артериялық гипертензия |
|
Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м²
астам) |
ДСИ жоғарылағанда қауіптің елеулі артуы. Қосымша қауіп факторлары болғанда ерекше
маңызды |
Отбасылық ауыр анамнез (аға және әпкелері немесе
ата-аналарында артериялық тромбоэмболиясы жағдайлары, әсіресе салыстырмалы жасырақ кезінде, мысалы 50 жастан кіші). |
Тұқым қуалайтындығына бейімділігіне күдік болғанда БГК тағайындағанға дейін әйелді тиісті маманға кеңес алуға жіберу керек. |
Бас сақинасы |
БГК пайдалану кезінде бас сақинасының
жиілігі немесе ауырлығы артуы (бұл цереброваскулярлық
бұзылулар соңынан болуы мүмкін) бұл препараттарды
қабылдауды дереу тоқтатуға негіз болуы мүмкін. |
Қолайсыз тамырлық құбылыстарға
байланысты басқа да аурулар |
Қант диабеті,
гипергомоцистеинемия, жүрек клапанының ақауы
және жүрекше
фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі. |
Тиісінше симптомдар туындағанда әйелдер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, бұл арада медициналық қызметкерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатынын хабардар етуі керек.
Ми қан айналымы жедел бұзылуының симптомдары келесідей болуы мүмкін:
- беттің, аяқ немесе қолдың, әсіресе дененің бір жағындағы бұлшықеттерінің кенеттен ұюы немесе әлсіздігі;
- жүрістің күрт бұзылуы, бас айналуы пайда болуы, тепе-теңдік немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы;
- кенеттен сана шатасуының болуы, сөйлеу немесе оны түсінудің бұзылуы;
- бір немесе екі көздің көруінің кенеттен бұзылуы;
- белгілі себепсіз ауыр немесе ұзақ бас ауыруының кенеттен пайда болуы;
- құрысу ұстамасы бар немесе онсыз естен тану немесе есінен айрылу.
Өтпелі симптомдары бұл құбылыстың транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) болып табылатынын көрсетеді.
МИ симптомдары мыналар болуы мүмкін:
- кеудедегі, қолдардың немесе көкірек ортасындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысу және кернеу сезімі;
- арқаға, төменгі жақ сүйегіне, тамаққа, қолға, асқазан аймағына берілетін жайсыздық;
- асқазанның толып кетуін сезіну, ас қорыту бұзылуы немесе тұншығу;
- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;
- аса әлсіздік жай-күйі, үрейлену немесе ентігу;
- жиі немесе ұдайы емес пульс.
Артерия немесе вена ауруларының күрделі қауіп факторларының бірі немесе көптеген қауіп факторларының болуы да тиісінше қарсы көрсетілім болып табылуы мүмкін. Антикоагулянтты ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдер болжамды тромбоз симптомдары туындағанда дереу дәрігерге қаралуы керек. Тромбозға күдік болған жағдайда немесе расталған тромбозда біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдануды тоқтату керек. Антикоагулянттық емнің (кумариндер) тератогендігі салдарынан талапқа сай контрацепция әдісін таңдау керек.
Босанудан кейінгі кезеңде тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.
Ауыр қан тамырлық патологияға байланысты басқа да ауруларға қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолитикалық-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон аурулары немесе спецификалық емес ойық жара колиті) және орақ-жасушалы анемия жатады.
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалану уақытында бас сақинасының жиілігі немесе ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылулар алдында болуы мүмкін) біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болуы мүмкін.
Ісіктер
Жатыр мойны обырының даму қаупінің ең елеулі факторы адам папилломасы вирусынан (АПВ) туындаған инфекция болуы болып табылады.
Кейбірэпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді ұзақ (5 жылдан астам) қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды, алайда бұл заттың қатарлас факторлардың, мысалы жатыр мойны обырының болуына зерттеулерге немесе контрацепцияның бөгеу әдісін пайдалануға қай дәрежеде қатысты болуына орай қайшы пікірлер сақталып отыр.
Артық қаупі біріктірілген гормональді контрацептивтері қолдану тоқтағаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. 40 жастан кіші әйелдерде сүт безінің обыры сирек кездесетіндіктен, сүт безінің обырының жалпы даму қаупіне қатысты біріктірілген гормональді контрацептивтерді бұрын қолданған немесе қазірге уақытта қолданып жүрген әйелдердегі сүт безінің обыры анықталуы жағдайларының мөлшері соңғы жылдары артқан. Бұл зерттеулер біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану мен сүт безі обырының дамуы арасындағы себеп-салдарлы байланыстың болуын растамайды. Бақыланған қауіп жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безінің обырының ертерек диагностикалануы, біріктірілген гормональді контрацептивтерді биологиялық әсері немесе екі нұсқаның үйлесуі салдары болуы мүмкін. Қашан болса да біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданған әйелдер арасында біріктірілген гормональді контрацептивтер ешқашан пайдаланбаған әйелдерге қарағанда диагностикаланған сүт безі обыры жағдайларының клиникалық білінуінің айқындығы төмендігі үдерісі анықталды.
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз, ал бұдан да сирек - қатерлі ісігі дамығаны байқалды. Бұл ісіктер жекелеген жағдайларда өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетулер туындатқан. Бауыр ісігінің дифференциалды диагностикасында біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдерде іштің жоғарғы бөлігіндегі қатты ауырулар, бауыр ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кетулер болатынын ескеру керек.
Қатерлі ісіктер өмір үшін қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Басқа да жай-күйлер
Депрессия
Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия ауыр ауру болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессиялық белгілер пайда болған жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай дәрігерден кеңес алу керек.
Кристи препаратының прогестерон компоненті калий жинақтаушы қасиеті бар альдостерон антагонисі болып табылады. Көп жағдайларда қан сарысуындағы калий мөлшерінің ұлғаюы анықталмады. Дегенмен клиникалық зерттеулерде бауыр функциясының жеңіл немесе айқындығы орташа бұзылуы бар және калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бірге қолданған кейбір пациенттер дроспиренон қабылдағанда қан сарысуындағы калий мөлшерінің аздап ұлғаюы болған. Осылайша бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат қабылдаудың бірінші циклі және калий мөлшерінің мәні емге дейін жоғары қалып шегі деңгейіндегі пациенттерде, сондай-ақ организмде калий іркіп қалатын дәрілік препараттарды бір мезгілге тағайындаған жағдайда қан сарысуындағы калий құрамын мөлшерін бақылау ұсынылады.
Гипертриглицеридемиялы немесе отбасылық анамнезінде осындай бұзылысы бар әйелдерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданған уақытта панкреатит даму қаупі жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданып жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы сипатталса да, клиникалық елеулі жоғарылауы сирек анықталды. Тек осындай сирек жағдайларда ғана біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдануды дереу тоқтату ақталады. Егер оның алдында артериялық гипертензиясы болған жағдайдағы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде артериялық қысым мәні үнемі жоғары болуы немесе артериялық қысымның елеулі жоғары болуы гипотензивті емге талапқа сай жауап бермесе біріктірілген гормональді контрацептивтерді тоқтату керек. Егер артериялық қысымның қалыпты мәніне гипотензивті ем жүргізу аясында қол жеткізілсе, қажет болған жағдайда біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану жалғастырылуы мүмкін.
Келесі жай-күйлердің жүктілік кезінде, сондай-ақ біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында дамитыны немесе олардың барысы күрделенетіні анықталды, алайда олардың біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданумен байланысы дәлелденбеген: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасының конкременттері; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілердегі герпес; отосклерозға байланысты естімей қалу.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарын туындатуы немесе күшейтуі мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенше біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалануды тоқтатуды талап етуі мүмкін. Жүктілік немесе алдында жыныс гормондарын қабылдау кезінде алғаш дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю және/немесе холестаздан туындаған қышыну біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдануды тоқтатуды талап етеді.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған (құрамында < 0,05 мг этинилэстрадиол бар) біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланатын, қант диабеті бар пациент әйелдерде емдеу режимін өзгерту қажеттігі жоқ. Дегенмен қант диабеті бар әйелдер, әсіресе біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдануды бастағанда дәрігерде мұқият бақылануы тиіс.
Сондай-ақ біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланғанда эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит барысының күрделенгені туралы хабарланды.
Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілердің хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану уақытында хлоазма дамуына бейімі бар әйелдер күн көзінде ұзақ болудан және ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болуы тиіс.
Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасы құрамында 48,17 мг лактоза моногидраты бар. Препаратты лактоза көтере алмаушылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуі бұзылуы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасы құрамында 0,070 мг соя лецитині болады. Бұл препаратты жер жаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Медициналық зерттеулер /кеңес алу
Кристи препаратын қолдануды бастағанға немесе қайта тағайындағанға дейін анамнезіне мұқият сұрастыру жүргізу (отбасылық анамнезін қоса) және жүктілік бар-жоғын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу, қолдануға болмайтын жағдайлары және айрықша нұсқаулары және сақтық шаралары туралы ақпараттарды басшылыққа ала отырып, объективті зерттеу жүргізу керек.
Кристи препаратын қолдану қаупін қоса, веналық және артериялық тромбоз туындау қаупіне, басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді салыстыруға қарағанда ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ қауіптің анықталған факторларына және тромбоз дамуына күдік болғанда алдын ала қолданылатын әрекетке әйелдердің назарын аудару маңызды.
Әйелдің пациентке арналған ақпараты бар қосымша бетті мұқият оқығаны және онда берілген нұсқауларды орындағаны жөн. Тексерудің жиілігі мен түрі олардың іс жүзінде әр нақты әйел үшін бейімделіп әзірленген ұсыныстарға негізделуі тиіс.
Пероральді контрацептивтердің АИТВ-инфекцияларынан (ЖИТС) және жыныс жолдары арқылы берілетін басқа да аурулардан сақтандыра алмайтыны туралы әйелдерге алдын ала ескерту керек.
Тиімділігі төмендеуі
Біріктірілген гормональді контрацептивтер тиімділігі таблетканы қабылдауды жіберіп алған жағдайда, асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылыстарда немесе басқа дәрілік препараттарды бірге қолданғанда төмендеуі мүмкін.
Азайтылған оралымды бақылау
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер, немесе лақылдап қан кетулер), әсіресе пайдаланудың алғашқы айларында анықталуы мүмкін. Осы себепті кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралымды құрайтын үйренісу кезеңінен кейін ғана елеулі болып табылады.
Егер алдындағы жүйелі оралымдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса қатерлі жаңа түзілім немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін тиісінше диагностикалық шаралар жүргізе отырып, горомонға қатысты емес себептері бар-жоғын анықтау керек. Оларға диагностикалық қырнау қосылуы мүмкін.
Кейбір әйелдерде «тоқтатудың» қан кетулері пероральді контрацептивтерді қабылдағандағы үзіліс кезінде дамымайды. Егер біріктірілген гормональді контрацептивтер көрсетілімге сәйкес қабылданса, онда әйелдерде жүктілік басталу ықтималдығы төмен. Дегенмен, егер біріктірілген гормональді контрацептивтерді «тоқтатудың» қан кетулерінің бірінші болмай қалуына дейін нұсқаулыққа сәйкес емес қабылданса немесе «тоқтатудың» екі қан кетуі қатарынан болмаса, онда біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктілік бар-жоғы анықталуы тиіс.
С вирустық гепатитінен омбитавир / паритапревир / ритонавирмен және дасабувирмен емді рибавиринмен немесе онсыз жүргізген пациенттерде
трансаминазаның қалыптан 5 есе артуы БІК қолданылатын әйелдерде жиі кездеседі.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация кезеңі
Кристи препараты жүктілік кезінде қолданбайды.
Егер жүктілік Кристи препаратын қолдану аясында басталса онда оны дереу тоқтату керек.
Препараттың жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері жоқтығы туралы қорытынды жасау мүмкін болатындай, Кристи препаратының жүктілік уақытында қолдану бойынша қолжетімді деректер аса шектеулі. Қазіргі уақытта эпидемиологиялық зерттеулерден елеулі деректер алынбаған.
Кристи препаратын қайта тағайындағанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ дамуының жоғары қаупін ескеру керек.
Лактация кезеңі
Біріктірілген гормональді контрацептивтер лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгерте алады. Осылайша, біріктірілген жайылған контрацептивтерді қолдану, әдетте, емізетін әйел баланы толығымен емшек емізуден шығарғанша ұсынылмайды. Контрацептивтік гормондардың немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде емшек сүтімен бөлінуі мүмкін. Бұл мөлшер балаға әсер етуі мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Анықталмаған.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бауырдағы метаболизмі
Кейбір препараттар микросомальдік ферменттердің ынталануы нәтижесінде жыныс гормондарының (фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин мен рифампицин) клиренсін арттыруға қабілетті; сондай-ақ оксикарбазепиннің, топираматтың, фелбаматтың, ритонавирдің, гризеофульвиннің және шайқурай (Hypericum perforatum) негізіндегі өсімдік дәрісінің осындай әсері болуы мүмкін.
АИТВ-протеазалары тежегіштерінің (мысалы, ритонавирдің) және кері транскриптазалық нуклеозидтік емес тежегіштердің (мысалы, невирапиннің) және олардың біріктірілімдерінің бауыр метаболизміне болжамды ықпалы туралы хабарламалар болды.
Ішек-бауырлық рециркуляция
Пенициллиндер мен тетрациклиндер сияқты кейбір антибиотиктермен бір мезгілде тағайындалуы эстрогендердің ішек-бауырлық рециркуляциясын төмендетеді, бұл этинилэстрадиол концентрациясының кемуіне әкеледі.
Дәрілік препараттардың жоғарыда аталған класстарының кез келгенін немесе жекелеген белсенді заттарды алатын әйелдер Кристи препаратына қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін пайдалануға немесе контрацепцияның кез келген басқа тәсіліне көшуге тиіс. Құрамында бауыр ферменттеріне әсер ететін белсенді заттар бар препаратпен тұрақты ем алатын әйелдер оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн бойына контрацепцияның гормональдік емес әдісін қосымша пайдалануға тиісті. Антибиотиктер (рифампициннен немесе гризеофульвиннен басқа) қабылдайтын әйелдер препаратты қабылдау кезінде де, оны тоқтатқаннан кейінгі 7 күн ішінде де БІК-терге қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін уақытша пайдалану керек. Егер дәрілік препаратты қатарлас қолдану Кристи препаратының қаптамасынан таблеткалар қабылдаудың аяғында басталса, келесі қаптамадан таблеткалар қабылдау әдеттегі қабылдаудағы үзіліссіз басталуға тиіс.
Адам плазмасындағы дроспиренонның негізгі метаболизмі Р450 цитохромы жүйесінің ферменттері қамтылуынсыз түзіледі. Бұл ферменттік жүйенің тежегіштері, осылайша, дроспиренон метаболизміне әсер етпейді.
Басқа дәрілік препараттардың әрекетіне Кристи препаратының әсері
Пероральді контрацептивтер жекелеген басқа белсенді заттардың метаболизміне ықпал етуі ықтимал. Бұдан басқа, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары өзгеруі - жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.
Индикатор-субстраттар ретінде омепразол, симвастатин және мидазоламды қабылдаған ерікті әйелдерде 3 мг дозадағы дроспиренонның басқа белсенді заттардың метаболизміне әсер ету ықтималдығы аз.
Басқа өзара әрекеттесулер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дроспиренон мен АӨФ (ангиотензин-өзгертуші фермент) тежегіштерін немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді бір мезгілде тағайындау қан сарысуындағы калий мөлшеріне елеулі әсер етпейді. Алайда, Кристи препараты мен альдостерон антагонистерінің немесе калий жинақтаушы диуретиктердің бір мезгілде пайдаланылуы зерттелмеген. Бұл жағдайда препаратты қабылдаудың алғашқы айналымы кезінде қан сарысуындағы калий мөлшерін зерттеу қажет.
Ескертпе: Болжамды дәрілік өзара әрекеттестіктерді анықтау үшін қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта берілген ақпаратқа талдау жүргізу қажет.
Зертханалық зерттеулер
Контрацепциялық мақсатта гормондарды қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрек үсті бездері мен бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін, сонымен қатар кортикстероидты байланыстырғыш глобулин мен липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты плазманың тасымалдық ақуыздарының деңгейлерін, көмірсу алмасудың, коагуляция мен фибринолиздің көрсеткіштерін қоса жекелеген зертханалық тестілердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық нормалар шегінде жүреді.
Дроспиренон өзінің минералкортикоидқа қарсы аздаған белсенділігінің нәтижесінде қан плазмасындағы ренин мен альдостеронның белсенділігін арттырады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Қатарынан 21 күн бойына күніне бір таблеткадан қабылдау қажет.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткаларды қаптамада көрсетілген бірізділікпен, қажет болса, аздаған мөлшерлі сұйықтықпен жұта отырып, күн сайын белгіленген бір уақытта қабылдау керек.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Әр келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдау 7-күндік аралықтан кейін басталуға тиіс, осы аралықта әдетте етеккір тәріздес қан кету болады. Ол әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күн өткенде басталады және келесі қаптаманың басталу сәтінде аяқталмауы да мүмкін.
Егер бұрын гормональді контрацептивтер пайдаланылмаса (соңғы айда)
Кристи препаратының қабылдануы әйелдің табиғи етеккір айналымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады.
Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) (біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді (БІК), қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды) алмастырған жағдайда:
Әйелге Кристи препаратын қабылдауды алдыңғы БІК-тің соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні бастау ұтымдырақ; мұндай жағдайларда Кристи препаратын қабылдау таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзілістен немесе алдыңғы БІК-тің белсенді емес таблеткаларын қабылдағаннан кейінгі келесі күннен кеш басталмауға тиіс. Қынап сақинасын немесе трансдермальді бұласырды алмастырғанда Кристи препаратын қабылдауды алдыңғы құралды алып тастаған күні бастаған дұрыс; мұндай жағдайларда Кристи препаратын қабылдау алмастыру шарасы белгіленген күннен кешікпей басталуға тиіс.
Әдісті тек прогестиндерді (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантаттар) немесе прогестин босатылатын жатырішілік жүйені (ЖІЖ) қолданумен ауыстырған жағдайда
Әйел құрамында тек прогестин бар мини-пилиден кез келген күні (имплантаттан немесе ЖІЖ-ден – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден - келесі инъекция жасалуға тиіс күннен бастап) көше алады.
Алайда бұл жағдайлардың бәрінде таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдаланған дұрыс.
Бірінші триместрдегі жүктілікті тоқтатқаннан кейін
Әйелдің қабылдауды дереу бастауына болады. Бұл шарт қадағаланса, контрацепцияның қосалқы шараларының қажеттілігі жоқ.
Босанудан соң немесе екінші триместрдегі жүктілікті тоқтатқаннан кейін Әйелдің Кристи препаратын қабылдауды босанудан соң немесе үшінші триместрдегі жүктілікті тоқтатқаннан кейін 21-28 күні бастағаны жөн. Егер қабылдау кеш басталса, таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану қажет. Препаратты қабылдай бастағанға дейін жыныстық қатынас болған жағдайда жүктіліктің болмағанына көз жеткізу немесе алғашқы етеккірді күту керек.
Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау
Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан кем болса, контрацептивтік қорғаныс кемімейді. Әйел таблетканы барынша тезірек қабылдауы қажет, келесі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады.
Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан асып кетсе, контрацептивтік қорғаныс кемиді. Өткізіп алынған таблеткаларды реттегенде келесі екі қарапайым ережені жетекшілікке алған жөн:
1. Таблеткалар қабылдауды 7 күннен артық кешіктіруге болмайды;
2. Гипоталамустық-гипофизарлық-аналық бездік жүйенің талапқа сай бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін таблеткаларды 7 күн үздіксіз қабылдау қажет.
Тиісінше күнделікті тәжірибеде келесі кеңестерді беруге болады:
1 апта
Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келіп қалса да, барынша дереу қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Қосымша бөгеттік контрацепция әдісі келесі 7 күн бойына пайдаланылуға тиіс. Егер таблетканы өткізу алдындағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса, жүкті болу ықтималдығы ескерілуі қажет. Неғұрлым көп таблеткалар өткізіп алынса, әрі бұл өткізу препарат қабылдаудағы 7-күндік үзіліске жақын болса, соғұрлым жүктілік қаупі жоғары.
2 апта
Өткізіп алынған соңғы таблетканы, тіпті екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келіп қалса да, барынша дереу қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Егер әйел алдыңғы 7 күн бойына таблеткаларды дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосалқы әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Алайда, егер ол 1 таблеткадан да көбірек өткізіп алса, келесі 7 күнде қосымша сақтану шараларын пайдалану қажет.
3 апта
Контрацепциялық әсердің таблеткалар қабылдаудағы алдағы 7-күндік үзіліс салдарынан төмендеу ықтималдығы айтарлықтай. Алайда, таблеткалар қабылдау сызбасын реттей отырып, контрацепциялық қорғаныстың кемуін болғызбауға болады. Егер келесі екі кеңестің кез келгені қадағаланса, әрі әйел алдыңғы 7 күн бойына таблеткалардың бәрін дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосалқы тәсілдері керек болмайды. Егер бұлай болмаса, ол екі тәсілдің біріншісіне сүйенуге, сондай-ақ келесі 7 күн бойына қосымша сақтану шараларын пайдалануға тиіс.
1. Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келіп қалса да, барынша дереу қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдау ағымдағы қаптама біткен бойда, яғни екі қаптаманы қабылдау арасындағы үзіліссіз басталуға тиіс. Бәрінен бұрын, екінші қаптамадан таблеткалар біткенге дейін «тоқтату» қан кетпеуінің ықтималдығы аса зор, бірақ таблеткаларды қабылдау күндерінде жағынды қанды бөліністер немесе лақылдаған жатырішілік қан кетуі байқалуы мүмкін.
2. Әйелге осы қаптамадан таблеткалар қабылдауды тоқтатуды ұсынуға болады. Одан кейін, таблеткалар қабылдауды ұмытқан күндерін қоса, оның таблеткалар қабылдауда 7 күндік үзілісі болады, сонан соң жаңа қаптаманы бастауы қажет. Таблеткалар қабылдауды өткізіп алған және препарат қабылдаудан бос бірінші аралығында «тоқтату» қан кетуінің болмауы жағдайында жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу туындаған жағдайдағы ұсыныстар
Асқазан-ішек жолы жағынан болатын ауыр сипатты реакциялар жағдайында (құсу немесе диарея сияқты) сіңу толық болмауы мүмкін, демек контрацепцияның қосалқы шараларын қолдану қажет.
Таблетка қабылдағаннан кейінгі 3-4 сағат шегінде құсқан жағдайда барынша дереу жаңа, алмастыратын таблетканы қабылдау керек. Жаңа таблетканы, мүмкіндігінше, қабылдаудың әдеттегі уақытынан кейін 12 сағат ішінде қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, мүмкіндігінше, «Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау» бөлімінде көрсетілген препаратты қабылдау ережелерін қадағалау керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка (немесе бірнеше таблетка) қабылдауға тиіс.
«Тоқтату» қан кетуін қалай кейін шегеруге болады
Етеккірдің басталатын күнін кейін шегеру үшін қабылдаудағы үзіліссіз жаңа қаптамадан Кристи препаратын қабылдауды жалғастыру қажет. Екінші қаптамадағы таблеткалар біткенше кейін шегерілу мүмкіндігі бар.
Цикл ұзартылған кезде қынаптан жағынды қанды бөліністер немесе жатырішілік лақылдаған қан кетулер болуы ықтимал. Жаңа қорапшадан Кристи препаратын қабылдауды әдеттегі 7-күндік үзілістен соң жаңғыртқан жөн.
Етеккірдің басталу күнін әдеттегі кесте аптасының басқа күніне ауыстыру үшін таблеткалар қабылдаудағы жақын үзілісті қанша қажет болса, сонша күнге қысқартуға болады. Аралық неғұрлым қысқа болса, «тоқтату» қан кетуінің болмау қаупі соғұрлым жоғары, ал келесі қаптамадан қабылдаған кезде лақылдап қан кетулер және жағынды қанды бөліністер (етеккір басталуын кейінге шегерген жағдайдағы сияқты) болады.
Пациенттердің жеке-дара санаттары
Балалар және жасөспірімдер
Бірінші етеккір циклынан кейін Кристи препаратын қабылдау көрсетілген. Доза өзгерту қажеттігі туралы деректер алынбаған.
Егде пациенттер
Қолданылмайды. Кристи препараты менопауза басталғаннан кейін қолданылмайды.
Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер
Кристи препараты бауыр функциясы бұзылуы бар әйелдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.
Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер
Кристи препараты ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: жүрек айну, құсу, жас қыздарда аздап қынаптан қан кету.
Емі: симптоматикалық ем, спецификалық антидоты жоқ.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар
Жиі (>1/100 - <1/10 дейін)
- бас ауыруы, бас сақинасы
- депрессиялық жай-күй, көңіл-күйдің түсуі, эмоциональді құбылмалылық
- жүрек айнуы
- етеккір циклының бұзылулары, етеккіраралық қан кетулер, іштің ауыруы, кеуде тұсындағы ауырулар
- қынаптық бөліністер, қынап кандидозы
- сүт бездерінің аурушаңдығы мен кернеуі
Жиі емес (>1/1 000 - <1/100 дейін)
- акне, экзема, тері қышынуы
- құсу, диарея
- гипертензия, гипотензия
- есекжем
- организмдегі сұйықтықтың кідірісі
- дене салмағының артуы
- либидоның төмендеуі
- алопеция
Сирек (>1/10 000 - <1/1 000 дейін)
- салмақтың азаюы
- бронх демікпесі
- естудің төмендеуі
- сүт бездерінің сөлінісі
- либидоның артуы
- тромбоэмболия, веналық тромбоздар/тромбоэмболиялар, артериялық тромбоздар/тромбоэмболиялар
- артериялық гипертензия
- бауыр ісіктері
- Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит
- эпилепсия
- эндометриоз, жатыр миомасы
- порфирия
- жүйелі қызыл жегі
- жүктілер герпесі
- Сиденгам хореясы
- гемолиздік уремиялық синдром
- холестаздық сары ауру
- хлоазма
- ангионевроздық ісіну
- түйінді эритема, мультиформалы эритема
- жанаспалы линзалар жақпаушылығы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 3 мг микрондалмағандроспиренон,
0.03 мг микрондалған этинилэстрадиол
қосымша заттар:
Лактоза моногидраты
Жүгері крахмалы
Желатинделген крахмал
Кросповидон (Пласдон XL-10 В типі)
Кросповидон (Пласдон XL-10 А типі)
Повидон К-30
Полисорбат 80
Магний стеараты
қабық құрамы: Опадрай II сары (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол, тальк, темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сары түсті қабықпен қапталған дөңгелек пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 21 таблеткадан салады.
Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы