Кортексин, 10 мг, лиофил. д/п р-ра в/м. введ. №10, пачка из картона
Торговое название
Кортексин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг
Состав
активное вещество – кортексин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да, выделенных из экстракта сухого Кортексин®) 10 мг,
вспомогательное вещество – глицин.
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТX N06ВХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Состав КОРТЕКСИНАÒ, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Фармакодинамика
КОРТЕКСИНÒ содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через гематоэнцефалический барьер непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное и тканеспецифическое действие.
Ноотропное – улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимания, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.
Нейропротекторное – защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (глутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.
Антиоксидантное – ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.
Тканеспецифическое – активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репаративные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.
Механизм действия КОРТЕКСИНАÒ обусловлен активацией пептидов нейронов и нейротрофических факторов мозга; оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина; ГАМКергическим воздействием; снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, способностью улучшать его биоэлектрическую активность; предотвращением образования свободных радикалов (продуктов перекисного окисления липидов).
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- нарушений мозгового кровообращения
- черепно-мозговой травмы и ее последствий
- энцефалопатий различного генеза
- когнитивных нарушений (расстройства памяти и мышления)
- острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов
- эпилепсии
- астенических состояний (надсегментарные вегетативные расстройства)
- сниженной способности к обучению
- задержки психомоторного и речевого развития у детей
- различных форм детского церебрального паралича
Используйте КОРТЕКСИН® только по назначению врача!
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования, и вводят однократно ежедневно: взрослым в дозе 10 мг в течение 10 дней; детям с периода новорожденности, при массе тела до 20 кг в дозе 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг – в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3–6 месяцев.
Максимальная разовая и суточная доза для взрослых – 10 мг, для детей при массе тела до 20 кг – 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг – 10 мг.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Побочные действия
В очень редких случаях (менее 0,01 % или 1:10 000) возможно возникновение реакций гиперчувствительности, которые могут иметь следующие клинические проявления: реакции анафилаксии (анафилактический шок, ангионевротический отек гортани), кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи, гиперемия в месте введения.
В очень редких случаях (менее 0,01 % или 1:10 000) отмечено возбуждающее действие препарата на нервную систему, что может проявляться следующими симптомами: психомоторным возбуждением, нарушением координации движений, бессонницей, ощущением тревоги, тахикардией (увеличением частоты сердечных сокращений).
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость препарата
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
При использовании 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата КОРТЕКСИН® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).
Применение местного анестетика Лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора лекарственного препарата КОРТЕКСИН® не рекомендуется.
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор препарата КОРТЕКСИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
В случае возникновения симптомов возбуждающего действия препарат может оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью
5 мл по ISO 8362-1:2009; укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 или пробками по
ISO 8362-5:2008, с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета по ГОСТ Р 51314-99, или
по ISO 8362-6:2010, или по ISO 8362-7:2006 с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку по
ОСТ 29.1-2001.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или полиэтилентерефталатной марки ПЭТФ по ТУ РБ 00916408.002-94 или марки АПЭТ по ТУ 2255-001-90190458-2011 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2014. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачки из картона импортного.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Кортексин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат
10 мг
Құрамы
белсенді зат – 10 мг кортексин (Кортексин®құрғақ экстрактіден бөлініп алынған молекулалық салмағы 10 000 Да аспайтын суда еритін полипептидтік фракциялар кешені),
қосымша зат – глицин.
Сипаттамасы
Ақ түсті немесе сарғыш реңді ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ немесе кеуекті масса.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD) және ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялаушы және ноотропты дәрілер.
АТХ коды N06ВХ
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Әсер етуші заты полипептидтік фракциялар кешені болып табылатын КОРТЕКСИНÒ құрамы жекелеген компоненттерге әдеттегідей фармакокинетикалық талдау жасауға мүмкіндік бермейді.
Фармакодинамикасы
КОРТЕКСИНÒ құрамында гематоэнцефалдық бөгет арқылы тікелей жүйке жасушаларына енетін төмен молекулалы суда еритін полипептидтік фракциялар бар. Препарат ноотропты, нейропротекторлы, антиоксидантты әсер етеді және тінге спецификалық әсері бар.
Ноотропты – мидың жоғары функциясын, үйрену және есте сақтау үдерістерін, зейін қоюды, әртүрлі күйзелістер әсері кезінде төзімділікті жақсартады.
Нейропротекторлы – нейрондарды әртүрлі эндогенді нейроуытты факторлардан (глутамат, кальций иондары, бос радикалдар) зақымданудан қорғайды, психотропты заттардың уытты әсерін азайтады.
Антиоксиданттар – нейрондарда липидтердің асқын тотығуын тежейді, оксидативті күйзеліс және гипоксия жағдайларында нейрондардың сау қалуын арттырады.
Тінге спецификалық әсері – орталық және шеткері жүйке жүйесі нейрондарының метаболизмін, репарациялық үдерістерді белсенді етеді, ми қыртысы функциясының және жүйке жүйесінің жалпы тонусының жақсаруына мүмкіндік береді.
КОРТЕКСИНÒ әсер ету механизмі нейрондар пептидінің және мидың нейротрофикалық факторларының белсенділенуімен; қоздырғыш және тежегіш амин қышқылдарының, дофаминнің, серотониннің метаболизмі тепе-теңдігінің оңтайландырумен; ГАМҚергиялық әсермен; оның биоэлектрлік белсенділігін жақсартатын қабілетімен мидың пароксизмальді құрысу белсенділігі деңгейінің төмендеуімен; бос радикалдардың (липидтердің асқын тотығу өнімдері) түзілуіне жол бермеумен жүзеге асырылады.
Қолданылуы
Кешенді ем құрамында:
– ми қан айналымының бұзылуы
– бассүйек-ми жарақатында және оның зардаптары
– генезі алуан түрлі энцефалопатиялар
– когнитивті бұзылулар (жадының және ойлаудың бұзылуы)
– жедел ағымды және созылмалы энцефалиттер және энцефаломиелиттер
– эпилепсия
– астениялық жағдайлар (сегментүстілік вегетативті бұзылулар)
– үйрену қабілетінің төмендеуі
– балаларда психомоторлық даму және сөйлеу дамуының кідіруі
– балалардың церебральді салдануының әртүрінде
КОРТЕКСИН® тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданылуы керек!
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты бұлшықет ішіне енгізеді.
Инъекция жасар алдында құтының ішіндегісін 1 мл 0,5% прокаин (новокаин) ерітіндісінде, инъекцияға арналған суда немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде (көбік түзілуін болдырмас үшін инені құты жақтауына қарай бағыттап) ерітеді және күн сайын бір реттен енгізеді: ересектерге 10 мг дозада 10 күн бойы; балаларға жаңа туған кезінен бастап, дене салмағы 20 кг-ге дейін болғанда дене салмағының әр кг шаққанда 0,5 мг дозада, дене салмағы 20 кг-ден астам болғанда – 10 мг дозада 10 күн бойы.
Қажет болған кезде курсты 3–6 айдан кейін қайталайды.
Ересектерге арналған ең жоғары бір реттік және тәуліктік доза – 10 мг, дене салмағы 20 кг дейінгі балаларға – 0,5 мг/кг, дене салмағы 20 кг асатындарға – 10 мг.
Инъекцияны өткізіп алған жағдайда екі есе дозаны енгізуге болмайды, келесі инъекцияны әдеттегідей белгіленген күні жасау керек.
Жағымсыз әсерлері
Өте сирек жағдайларда (0,01 % аздау немесе 1:10 000) аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін, оның мынадай клиникалық көрістері болуы мүмкін: анафилаксия реакциялары (анафилаксиялық шок, көмейдің ангионевроздық ісінуі), тері бөртпесі, терінің қышынуы, тері гиперемиясы, енгізген орындағы гиперемия.
Өте сирек жағдайлдарда (0,01 % аздау немесе 1:10 000) препараттың жүйке жүйесіне қоздырғыш әсері байқалған, ол мынадай симптомдармен байқалуы мүмкін: психомоторлық қозу, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқысыздық, үрейді сезіну, тахикардия (жүректің жиырылу жиілігінің артуы).
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препаратты жекелей көтере алмаушылық
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препараттың дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.
Айрықша нұсқаулар
0,5 % прокаин (новокаин) ерітіндісін КОРТЕКСИН® препаратына ерітінді ретінде қолданғанда прокаинды (новокаин) қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолдануға болмайтын жағдайлары, сақтық шаралары және жасына байланысты шектелуіне қатысты тиісті ақпараттарды ұстану керек.
Жергілікті анестетик Лидокаинді КОРТЕКСИН® дәрілік препаратының ерітіндісін дайындауға арналған еріткіш ретінде қолдану ұсынылмайды.
Ерітілген дәрілік препаратымен құтыны сақтауға және сақталғаннан кейін пайдалануға болмайды.
КОРТЕКСИН® препаратының ерітіндісін басқа ерітінділермен араластыруға болмайды.
Дәрілік препараттың бірінші қабылдауында немесе оны тоқтатқаннан кейін әсер ету ерекшеліктері жоқ.
Қолданылмаған дәрілік препараттарды жою үшін арнайы шаралар талап етілмейді.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезеңінде препарат қарсы көрсетілімде (клиникалық зерттеулер деректері жоқ болғандықтан). Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болғанда емшек емізуді (клиникалық зерттеулер деректері жоқ болғандықтан) тоқтату керек.
Дәрілік препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Қоздырушы әсердің симптомдары туындаған жағдайда препарат ерекше назар аударуды және жылдам реакцияларды талап ететін ықтимал қауіпті қызмет түрлерін (автокөлікті басқару, қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу) орындауға әсер етуі мүмкін.
Артық дозалануы
Қазіргі таңда препараттың артық дозалану жағдайлары жөнінде мәліметтер жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
22 мг лиофилизаттан сыйымдылығы 5 мл ISO 8362-1:2009 бойынша түссіз шыныдан жасалған құтыларда; МемСТ Р ИСО 8871-5-2010 медициналық резеңке тығынмен немесе ISO 8362-5:2008 сәйкес тығынмен тығындалған, МемСТ Р 51314-99 немесе I ISO 8362-6:2010 немесе SO 8362-7:2006 бойынша қызғылт сары түсті үзілмелі пластикалық жапсырмасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, «ГЕРОФАРМ» бедерленіп жазылған. Құтыға ССТ 29.1-2001 бойынша өздігінен жапсырылатын заттаңба жапсырылады.
5 құтыдан МемСТ 25250-88 немесе ТУ РБ 00916408.002-94 бойынша ПЭТФ полиэтилентерефталатты маркасы немесе ТУ 2255-001-90190458-2011 бойынша АПЭТ маркалы поливинилхлоридті үлбірден және МемСТ 745-2014 бойынша алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқалықпен бірге картоннан жасалған импорттық қорапшаға салынған.
Топтық қаптама мен тасымалдаушы ыдыс МемСТ 17768-90 сәйкес.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы