г. AptekaOnline
Каталог

Контролок, 40 мг, таблетки №28, пачка картонная

Действующее вещество :
Пантопразола натрия сесквигидрат
Дозировка:
40 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 5 200
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-05-02
Действующее вещество
Пантопразола натрия сесквигидрат
Дозировка
40 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00002909
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Описание упаковки
№28
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№011376
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Контролок
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Контролок

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (gastro-oesophageal reflux diseaseGORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

 

Показания к применению

Контролок показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

- лечения рефлюкс-эзофагита.

Контролок показан взрослым для:

- эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией у пациентов с язвами, связанными с инфекцией H. pylori.

- лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

- лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, сопровождающихся повышенной секрецией.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, к замещенным бензимидазолам, к каким-либо вспомогательным веществам

- совместное применение пантопразола с атазанавиром

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактаций

Необходимые меры предосторожности при применении

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Комбинированная терапия

При комбинированной терапии следует руководствоваться Краткой характеристикой соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка

Облегчение симптоматики в ответ на лечение пантопразолом может скрывать наличие злокачественного новообразования желудка и привести к поздней постановке диагноза.

При наличии любого из предупреждающих симптомов (например, существенное непреднамеренное снижение массы тела, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота, анемия или мелена) и при подозрении либо наличии язвы желудка следует исключить злокачественное новообразование.

При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Влияние на всасывание витамина B12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и с другими патологическими состояниями, сопровождающимися повышенной секрецией, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска дефицита витамина В12, или при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Лечение препаратом Контролок может привести к небольшому повышению риска развития инфекций, вызванных такими бактериям, как Salmonella,Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они развиваются незаметно и своевременно не распознаются. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН.

У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровни магния в крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонового насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Обсервационные исследования

указывают на то, что ингибиторы протонового насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10–40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина Dи кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

При лечении ингибиторами протонового насоса очень редко отмечается развитие ПККВ.

При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Контролок. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонового насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонового насоса.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Контролок следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH

Из-за выраженного и длительного подавления желудочной секреции пантопразол может нарушать всасывание других лекарственных препаратов, для которых pH желудка является важным фактором пероральной доступности, например, некоторых противогрибковых азолов (кетоконазол, итраконазол, позаконазол) и других лекарственных средств, например, эрлотиниба.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ингибитором протоновой помпы считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ.

Антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокумон или варфарин)

Совместное применение пантопразола с варфарином или с фенпрокумоном не влияет на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНО. Однако имеются сообщения об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, получающих ИПН вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям и даже к смерти. Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или с фенпрокумоном, должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4.

В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия.

Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает

всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином.

Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.

Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия о6наружено не было.

Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19:

Такие ингибиторы активности изоферментаCYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментовCYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

Специальные предупреждения

Беременность и кормление грудью

В качестве меры предосторожности желательно исключить применение препарата Контролок во время беременности. Сообщалось о выделении пантопразола в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, исключить нельзя. Поэтому необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/приостановлении лечения препаратом Контролок с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Контролок для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Контролок не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рефлюкс-эзофагит

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день.

Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослые

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендованы следующие комбинации:

1.     Контролок по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза  в сутки

2.     Контролок по 40 мг 2 раза  в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг  2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 - 500 мг 2 раза в сутки

3.     Контролок по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки  + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).

Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

При монотерапии Контролоком у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки:

Лечение язвенной болезни желудка

По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг Контролока в сутки. Курс лечения 4 недели необходый для лечения язвы желудка. Если этого недостаточно, улучшение, как правило, достигается в течение следующих 4 недель.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг Контролока в сутки, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Если 2-х недель лечения недостаточно, улучшение будет достигнуто почти во всех случаях в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные
состояния

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и
других патологических гиперсекре
торных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Контролок по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока.

Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день (1 таблетка пантопразола 20 мг). Контролок не следует использовать у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени при комбинированном лечении с целью эрадикации H. pylori, поскольку в настоящее время не имеется данных об эффективности и безопасности Контролок при лечении этих пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Контролок не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек при комбинированном лечении с целью эрадикации H. pylori, поскольку в настоящее время не имеется данных об эффективности и безопасности Контролок при лечении этих пациентов.

Пожилые пациенты

Пожилым людям не требуется коррекции дозы.

Дети

Контролок не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.

Способ применения

Принимать таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не ломая их, и проглотить их целиком с небольшим количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: неизвестны

Системная экспозиция до 240 мг внутривенно в течение 2 минут хорошо переносится.

Так как пантопразол хорошо связывается с белками крови, диализ не проводится.

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями являются диарея и головная боль, обе возникающие примерно у 1% пациентов. Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные при использовании пантопразола и расположенные в соответствии со следующей частотной классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Часто

-      железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто

-      нарушения сна

-      головная боль, головокружение

-      диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе

-      повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютамилтранспептидазы)

-      сыпь/экзантема/высыпание, зуд

-      перелом запястья, бедра и позвоночника

-      астения, утомляемость и недомогание

Редко

-      агранулоцитоз

-      гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)

-      гиперлипидемия и повышение уровней липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела

-      депрессия (включая обострения)

-      нарушение вкуса

-      нарушение зрения/затуманивание зрения

-      повышение уровня билирубина

-       крапивница, отек Квинке

-       артралгия, миалгия

-      гинекомастия

-      повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

-       тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

-      дезориентация (включая обострения)

Частота неизвестна

-      гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»), гипокальциемия(1), гипокалиемия

-      галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также обострение этих симптомов при их существовании до начала терапии)

-      парестезия

-      воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею (микроскопический колит)

-      гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность

-      синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

-      спазм мышц(2)

-      Интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

1гипокальциемия в связи с гипомагниемией

2спазм мышц вследствие электролитных нарушений

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (эквивалентно пантопразолу 40,00 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная***

состав оболочки:гипромеллоза 2910, повидон К25, титана диоксид (E171), железа(III) оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, вода очищенная***

состав кишечнорастворимого покрытия:сополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, вода очищенная*** 

состав коричневых чернил Opacode S-1-16530: спирт изопропиловый***, шеллак глазурь 45%, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, спирт n-бутиловый***, аммиака раствор концентрированный.

* - действующее издание;

** - состав дисперсии: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата - 14.13 мг, натрия лаурилсульфат – 0.10 мг, полисорбат 80 – 0.33 мг;

*** - удаляется в процессе производства.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р40».

 

Форма выпуска  и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилена и фольги алюминиевой.  

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Контролок

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

 

Дәрілік түрі, дозасы 

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

 

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және  гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды помпа тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

 

Қолданылуы

Контролок ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде қолданылады:

- рефлюкс-эзофагитті емдеуде.

Контролок ересектер үшін:

- H. pylori инфекциясымен байланысты ойық жарасы бар пациенттерде тиісті антибиотикпен емдеу біріктірілімінде Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясында.

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеуде.

- Золлингер-Эллисон синдромын және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жай-күйлерді емдеуде қолданылады.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, орын басқан бензимидазолдарға, қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пантопразолмен емдеу кезінде, әсіресе препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, бауыр ферменттерінің деңгейін үнемі бақылау керек. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Біріктірілген ем

Біріктірілген ем кезінде тиісті дәрілік заттардың Қысқаша сипаттамасын басшылыққа алған жөн.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Симптоматиканы жеңілдету пантопразолмен емдеуге жауап ретінде асқазанның қатерлі жаңа түзілімдерінің болуын жасырып, диагнозды кеш анықтауға  әкелуі мүмкін.

Кез келген ескерту симптомдары болған жағдайда (мысалы, дене салмағының әдейі емес айтарлықтай төмендеуі, қайталанатын құсу, дисфагия, қан құсу, анемия немесе мелена) және асқазан жарасы болған кезде қатерлі жаңа түзілімдерді болдырмау керек.

Симптомдар сақталған жағдайда, жүргізілген емге қарамастан, қосымша тексеру жүргізу керек.

АИТВ протеазы тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды, олардың сіңуі қарынша ішіндегі pH байланысты, мысалы, биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне салдарынан атазанавирмен бірге қолдануға болмайды.

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емдеуді қажет ететін жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жай-күйлері бар пациенттерде пантопразол, асқазан сөлінің секрециясын шектейтін басқа да препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмдегі осы дәруменнің қоры азайған пациенттерді емдеу кезінде немесе В12 дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдегенде немесе тиісті клиникалық симптомдарды бақылау кезінде ескеру қажет.

Ұзақ емдеу

Әсіресе  ұзақтығы 1 жылдан асатын, ұзақ ем жүргізу пациенттерді тұрақты бақылауды талап етеді.

Бактериялар тудырған асқазан-ішек инфекциялары

Контролок препаратымен емдеу Salmonella, Campylobacter немесе C. difficile сияқты бактериялар тудырған инфекциялардың даму қауіпінің азаюына әкелуі мүмкін.

Гипомагниемия

Кемінде 3 ай, ал көп жағдайда бір жыл бойы ПСТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемияның дамуы туралы хабарламалар бар. Қатты қажу, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар білінбей дамиды және дер кезінде танылмайды. Гипомагниемиясы бар пациенттердің көпшілігінде ол магний препараттарымен алмастыру емінен кейін және ПСТ тоқтатылғаннан кейін азаяды.

Ұзақ емдеу жоспарланып отырған пациенттерде немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін басқа да препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге ПСТ қабылдайтын пациенттерде ПСТ емін бастамас бұрын және емделу кезінде мезгіл-мезгіл қандағы магний деңгейін анықтау қажет.

Сүйектің сынуы

Протонды помпа тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларда пайдаланғанда және ұзақ уақыт (>1 жыл) емдегенде, көбінесе егде адамдарда немесе басқа да жалпы танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жіліктің, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуы қаупін орташа арттыра алады. Обсервациялық зерттеулер протонды помпа тежегіштері сынықтардың жалпы туындау қаупін 10-40% - ға арттыра алатынын көрсетеді. Осы сынықтардың кейбірі басқа қауіп факторларының болуымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқаулықтарға сәйкес ем алуы және D дәрумені мен кальций жеткілікті мөлшерде болуы тиіс.

Жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу кезінде ЖТҚЖ дамуы өте сирек байқалады.

Әсіресе  күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде зақымданулар туындаған кезде, сондай-ақ қатар жүретін артралгия болған жағдайда, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс және медицина қызметкері Контролок препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігін бағалауы тиіс. Протонды помпа тежегішімен алдыңғы емдеуден кейін ЖТҚЖ туындауы протонды помпа басқа тежегіштерімен емдеген кезде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесуі

Хромограниннің А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін препаратпен емдеуді CgA зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалыпқа келмесе, талдауларды протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сіңу фармакокинетикасы pH-қа байланысты дәрілік препараттар

Асқазан секрециясының айқын және ұзақ басылуына байланысты пантопразол асқазанның pH пероральді қолжетімділіктің маңызды факторы болып табылатын басқа дәрілік препараттардың, мысалы, кейбір зеңге қарсы азолдардың (кетоконазол, итраконазол, позаконазол) және басқа да дәрілік заттардың, мысалы, эрлотинибтің сіңуін бұзуы мүмкін.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды, олардың сіңуі қарыншаішілік pH байланысты, мысалы, биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне салдарынан атазанавирмен бірге қолдануға болмайды.

Егер протонды помпа тежегішімен АИТВ протеаза тежегішін біріктіріп пайдалану қажет деп есептелсе, мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктемені анықтау). Пантопразол дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кумариндік қатардың антикоагулянттары (фенпрокумон немесе варфарин)

Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге қолдану варфариннің, фенпрокумонның фармакокинетикасына немесе ХҚҚ әсер етпейді. Алайда, варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге ПСТ қабылдайтын пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюы туралы хабарламалар бар. ХҚҚ және протромбин уақыттың артуы патологиялық қан кетуге және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразолды варфаринмен  немесе фенпрокумонмен қабылдайтын пациенттер ХҚҚ пен протромбин уақытының ұлғаюын анықтау тұрғысынан бақылауда болуы тиіс.

Метотрексат

Жоғары  дозаларда (мысалы, 300 мг) протонды помпа тежегіштерімен бірге қолданған кезде кейбір пациенттерде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарламалар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын пайдалану кезінде, мысалы, обыр немесе псориаз кезінде пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарау қажеттілігі туындауы мүмкін.

Өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразол P450 цитохромының ферменттік жүйесі арқылы бауырда белсенді метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 изоферментінің көмегімен деметилдену болып табылады, ал басқа метаболизм жолдарының арасында CYP3A4 изоферментінің көмегімен тотығу байқалады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу зерттеулерінде, сондай-ақ осы изоферменттердің (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер) көмегімен метаболизденеді, клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Пантопразолдың сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен немесе заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Пантопразол CYP1A2 изоферменттерінің (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 (мысалы, этанол) көмегімен метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейді және p-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуіне кедергі келтірмейді.

Бірге қабылданған антацидтермен өзара әрекеттесу байқалмады.

Сондай-ақ пантопразолдың тиісті бірге қабылданатын антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) өзара әрекеттесуіне  зерттеулер жүргізілді. Клиникалық  маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

CYP2C19 изоферментінің белсенділігін бәсеңдететін немесе күшейтетін дәрілік препараттар:

Флувоксамин сияқты CYP2C19 изоферменті белсенділігінің тежегіштері пантопразолдың жүйелі экспозициясын арттыруы мүмкін. Дозаны төмендету пантопразолдың жоғары дозасымен ұзақ уақыт ем алатын пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажет болуы мүмкін.

Рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері белсенділігінің индукторлары плазмада ПСТ концентрациясын төмендетуі мүмкін, олар осы ферменттік жүйелердің көмегімен метаболизденеді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және бала емізу

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Контролок препаратын қолдануға болмайды. Пантопразолдың емшек сүтіне бөлінуі туралы хабарланған болатын. Жаңа туған нәрестелер /емшек еметін сәбилер үшін қауіп-қатерді жоққа шағыруға болмайды. Сондықтан бала емізуді тоқтату туралы немесе бала үшін емшек емудің пайдасын және әйел үшін Контролок препаратымен емдеудің пайдасын ескере отырып, Контролок препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Контролок көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Бас  айналу және көру қабілетінің бұзылу ықтималдығына байланысты көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды қажет ететін  басқа да механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Рефлюкс-эзофагит

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға күніне 1 таблеткадан тағайындайды, қажет болған жағдайда дозаны күніне 2 таблеткаға дейін арттыруға болады.

Ұсынылатын емдеу курсы 4 апта, қажет болған жағдайда емдеуді 4 аптаға дейін ұзартуға болады.

Ересектер

Helicobacter pylori эрадикациясы

Келесі біріктірілімдер ұсынылады:

1.      Контролок 40 мг-нан тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-нан тәулігіне 2 рет + кларитромицин 500 мг-нан тәулігіне 2 рет

2.      Контролок  40 мг-нан тәулігіне 2 рет + метронидазол 400-500 мг-нан тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин 250-500 мг-нан тәулігіне 2 рет

3.      Контролок  40 мг - нан тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-нан тәулігіне 2 рет + метронидазол 400-500 мг-нан тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).

H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем жағдайында, екінші таблетка кешкі ас ішкенге дейін 1 сағат бұрын қолданылуы тиіс.

Біріктірілген ем 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күн жалғасуы мүмкін (жалпы емдеу ұзақтығы 2 аптаға дейін).

Бұдан әрі емдеу он екі елі ішектің және асқазанның ойық жарасы кезінде препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарды қарағаннан кейін болуы мүмкін.

H. pylori теріс нәтижесі бар пациенттерде Контролокпен монотерапия кезінде келесі дозалар пайдаланылуы мүмкін:

Асқазанның ойық жара ауруын емдеу

Тәулігіне 40 мг-нан, кейбір жағдайларда, соның ішінде ем тиімсіз болған жағдайда тәулігіне 80 мг-нан Контролокты тағайындауға болады. 4 апта емдеу курсы асқазанның ойық жарасын емдеу үшін қажет. Егер бұл жеткіліксіз болса, жақсаруға, әдетте, келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу

Тәулігіне 40 мг-нан, кейбір жағдайларда, соның ішінде емнің тиімсіздігі кезінде тәулігіне 80 мг-нан Контролокты тағайындауға болады, онда жақсаруға әдетте келесі 2 апта ішінде қол жеткізуге болады. Егер 2 апта емдеу жеткіліксіз болса, жақсаруға барлық жағдайларда келесі 2 апта ішінде қол жеткізіледі.

Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жай-күйлер

Золлингер-Эллисон синдромын және басқа патологиялық гиперсекрекрециялық жай-күйлерді ұзақ емдеу үшін емдеуді 80 мг тәуліктік дозадан (40 мг-нан 2 таблетка Контролок) бастаған жөн. Содан кейін, қажет болған жағдайда, дозаны асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткіштеріне байланысты арттыруға немесе азайтуға болады.

Күніне 80 мг-нан жоғары дозаларды бөлу және күніне екі рет қолдану керек. Пантопразол дозасы 160 мг-нан артық уақытша жоғарылатылуы мүмкін, бірақ ол қышқылдықты бақылауға қол жеткізу үшін талап етілгеннен ұзаққа созылмауы тиіс. Золлингер-Эллисон синдромы кезінде және басқа патологиялық гиперсекрециялық жағдайларда емдеу ұзақтығы шектелмеген және емдеу мерзімі клиникалық қажеттілікке байланысты анықталуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде пантопразолдың тәуліктік дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс (пантопразолдың 1 таблеткасы 20 мг). Контролок препаратын H.pylori эрадикациясы мақсатында біріктірілген емдеу кезінде бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде пайдалануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерді емдеу кезінде Контролоктың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Контролок препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде  H. pylori. эрадикациясы мақсатында біріктіріп емдеу кезінде қолдануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерді емдеу кезінде Контролоктың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде адамдарға дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Контролокты 12 жасқа толмаған балаларда қолдануға болмайды, өйткені осы жас тобында препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер аз.

Қолдану тәсілі

Таблеткаларды тамаққа дейін 1 сағат бұрын, шайнамай және сындырмай қабылдау керек және оларды аз мөлшердегі сумен жұту қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: белгісіз

2 минут бойы вена ішіне 240 мг дейін жүйелі экспозиция жақсы көтерімді.

Пантопразол қан ақуыздарымен жақсы байланысатындықтан, диализ жүргізілмейді.

Емі: артық дозалануға күдіктенген кезде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды

 

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болса)

Ең жиі тіркелетін жағымсыз дәрілік реакциялар диарея және бас ауыруы болып табылады, екеуі де пациенттердің шамамен 1% пайда болады. Төменде пантопразолды пайдалану кезінде тіркелген және келесі жиілік жіктеуіне сәйкес орналасқан жағымсыз реакциялар көрсетілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі

-        асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз)

Жиі емес

-        ұйқының бұзылуы

-        бас ауыруы, бас айналуы

-        диарея, жүрек айнуы / құсу, іштің кебуі және метеоризм, іш қату, ауыздың құрғауы, іштегі жайсыздық және ауыруы

-        бауыр ферменттері белсенділігінің артуы (трансаминазалардың, гамма-глютамилтранспептидазаның)

-        бөртпе / экзантема/бөрту, қышыну

-        білезіктің, жамбастың және омыртқаның сынуы

-        астения,қажу және дімкәстік

Сирек

-       агранулоцитоз

-      аса жоғары сезімталдық (оның ішінде анафилаксиялықреакциялар және анафилаксиялық шок)

-       гиперлипидемия және липидтер деңгейінің жоғарылауы (триглицеридтер, холестерин), дене салмағының өзгеруі

-       депрессия (асқынуды қоса)

-       дәм сезудің бұзылуы

-       көрудің бұзылуы / көрудің бұлыңғырлануы

-       билирубин деңгейінің жоғарылауы

-       есекжем, Квинке ісінуі

-       артралгия, миалгия

-       гинекомастия

-       дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер

Өте сирек

-       тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

-       бағдардан жаңылу(өршуді қоса)

Жиілігі белгісіз

-       гипонатриемия, гипомагниемия ("Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары" бөлімін қараңыз), гипокальциемия (1), гипокалиемия

-       елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осыған бейімпациенттерде, сондай-ақ ембасталғанға дейін осы симптомдардың асқынуы)

-       парестезия

-       тұрақты сулы диарея тудыратын жуанішектің қабынуы (микроскопиялық колит)

-       гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, бауыр-жасуша жеткіліксіздігі

-       Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, терідегі жеделге жуық қызыл жегі ("Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары" бөлімін қараңыз)

-       бұлшықет түйілулері(2)

-       Интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін)

1 гипомагниемияға байланысты  гипокальциемия

2 электролиттік бұзылулар салдарынан бұлшықеттің түйілуі

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - натрий пантопразолысесквигидраты 45,10 мг (40,00 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальций стеараты, тазартылған су***

қабығының құрамы:гипромеллоза 2910, повидон К25, титанның қостотығы (E171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), пропиленгликоль, тазартылған су ***

ішекте еритін қабығының құрамы:метакрил қышқылы және этакрилат сополимері (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тазартылған су *** 

қоңыр сия құрамы Opacode S-1-16530: изопропил спирті ***,жалтыр шеллак 45%, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), пропиленгликоль, n-бутил спирті ***, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

* - қолданыстағы басылым;

** - дисперсия құрамы: метакрил қышқылы және этакрилат сополимері - 14.13 мг, натрий лаурилсульфаты – 0.10 мг, полисорбат 80 – 0.33 мг;

*** - өндіріс кезінде жойылады.

Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, ақтан  ақ дерлік түске дейінгі ядросы бар, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Таблетканың бір жағында қоңыр сиямен «Р40» жазылған.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан  полиэтилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы