Ко-Пренесса, 8 мг/2.5 мг, таблетки №30, пачка из картона

Торговое наименование

Ко-Пренесса®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 8 мг/2,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками

Код АТХ C09BA04

Показания к применению

B качестве заместительной терапии для лечения эссенциальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется периндоприлом и индапамидом, назначаемымиодновременно на том же уровне доз

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к периндоприлу, индапамиду, ингибиторам АКФ и сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ

-  ангионевротический отек (отёк Квинке) в анамнезе, связанный с ранее проводимой терапией ингибиторами АКФ

-  наследственный или идиопатический ангионевротический отек

-  почечная недостаточность тяжелой и средней степени (КК< 60 мл/мин)

-  гемодиализ или другие виды фильтрации кровипеченочная энцефалопатия

-  тяжелая печеночная недостаточность

-  гипокалиемия

-  пациенты, с неизлечимой декомпенсированной сердечной недостаточностью

-  одновременный прием с антиаритмическими средствами,  вызывающими желудочковую аритмию типа «пируэт»

- одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/l,73 м2)

- прием сакубитрила/валсартана, применяемого при сердечной недостаточности

-  заболевание почек, при котором кровоснабжение почек снижается (стеноз почечной артерии)

-  период беременности и кормления грудью

-  детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Общие для периндоприла и индапамида

Нерекомендуемые комбинации

Литий

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АКФ наблюдались случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и случаи токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может в дальнейшем увеличить содержание лития и усилить риск токсичности. Применение периндоприла в комбинации с индапамидом и препаратами лития не рекомендуется, но, если комбинированный прием необходим, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Комбинации, требующие особой осторожности

Баклофен потенцирует антигипертензивное действие ингибиторов АКФ. Необходимо проводить мониторинг АД и функции почек, а также корректность дозы антигипертензивного препарата.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, необходимых для противовоспалительной терапии): при одновременном приеме ингибиторов АКФ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты в дозах, рекомендуемых для противовоспалительной терапии, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может наблюдаться ослабление антигипертензивного действия. Одновременное применениеингибиторов АКФ и НПВС может привести к увеличению риска нарушения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, а также к увеличению содержания сывороточного калия, особенно у пациентов с имеющимся нарушением функции почек. Сочетание указанных препаратов следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости, также следует контролировать функцию почек при назначении сочетанной терапии, и периодически после ее завершения.

Комбинации, требующие особой осторожности

Антидепрессанты типа имипрамина (трициклические антидепрессанты), нейролептики усиливают антигипертензивный эффект и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Кортикостероиды, тетракозактиды снижают антигипертензивный эффект (задержка соли и воды в результате приема кортикостероидов).

Применение других антигипертензивных лекарственных препаратов с периндоприлом/индапамидом может привести к эффекту дополнительного снижения артериального давления.

Связанные с периндоприлом:

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связано с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности), по сравнению с применением одного препарата, блокирующего РААС.

Комбинированный прием противопоказан:

Алискирен: у пациентов, страдающих сахарным диабетом или почечной недостаточностью, повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Экстракорпоральное лечение:Экстракорпоральное лечение, приводящее к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилнитрильные мембраны) и аферез липопротеинов низкой плотности декстран сульфатом ввиду повышенного риска возникновения тяжелых анафилактоидных реакций. Если требуется такое лечение, то следует принимать во внимание применение другого типа диализной мембраны или другой класс гипотензивного препарата.

Сакубитрил/валсартан: Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизина и АКФ могут повысить риск возникновения ангиоэдемы. Прием сакубитрила/валсартана нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы терапии периндоприлом. Терапию периндоприлом нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.

Нерекомендуемые комбинации:

Алискирен: у пациентов, кроме пациентов, страдающих сахарным диабетом или почечной недостаточностью, повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Комбинированная терапия с ингибитором АКФ и блокатором ангиотензинных рецепторов: В литературных данных указывается, что у пациентов с тяжелой атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органа-мишени комбинированная терапия с ингибитором АКФ и блокатором ангиотензинных рецепторов соотносится с более высокой частотностью развития гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, воздействующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойная блокада (например, путем комбинирования ингибитора АКФ с блокатором рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться отдельно взятыми случаями и сопровождаться тщательным мониторингом почечной функции, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин: повышенный риск нежелательных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоотек).

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол):

Пациенты, одновременно принимающие ко-тримоксазол (триметоприм/ сульфаметоксазол) могут также подвергаться повышенному риску гиперкалиемии.

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид и т.д.), калий (соли): Гиперкалиемия (потенциально с летальным исходом), особенно в сочетании с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемический эффект).

Комбинированный прием периндоприла с этими лекарственными препаратами не рекомендуется. Если сопутствующее применение этих препаратов все же показано, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частый мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности смотрите в разделе “Комбинации, которые требуют особой осторожности”.

Комбинации, которые требуют особой осторожности:

Противодиабетические средства (инсулин, пероральные гипогликемические препараты): эпидемиологические исследования показали, что комбинированный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) может привести к усилению эффекта снижения уровня глюкозы в крови с риском наступления гипогликемии. Наступление таких событий наиболее вероятно в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.

Калийнесберегающие диуретики:У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с пониженным ОЦК и/или дефицитом солей, может наблюдаться значительное снижение артериального давления в начале терапии ингибитором АКФ. Вероятность гипотензивного эффекта может быть снижена прекращением приема диуретиков, повышением ОЦК или потребления соли перед началом терапии периндоприлом в низкой дозе с ее последующим постепенным увеличением.

При артериальной гипертензии, если предыдущее лечение диуретиками вызвало дефицит соли/понижение ОЦК, необходимо либо прекратить прием диуретика перед началом терапии ингибитором АКФ с последующим введением калийнесберегающего диуретика, либо прием ингибитора АКФ необходимо начинать с низкой дозы с ее последующим увеличением.

При застойной сердечной недостаточности, требующей приема диуретиков, прием ингибитора АКФ следует начинать с очень низкой дозы, по возможности после предварительного снижения дозы сопутствующего калийнесберегающего диуретика.

Во всех случаях в течение первых нескольких недель после начала терапии ингибитором АКФ необходимо проводить тщательный мониторинг функции почек (уровень креатинина).

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон): При приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг/сутки до 50 мг/сутки и низких доз ингибиторов АКФ:

При лечении сердечной недостаточности класса II-IV (по классификации NYHA) с фракцией выброса <40%, с предшествующей терапией ингибиторами АКФ и петлевыми диуретиками, существует риск развития гиперкалиемии, с потенциальным летальным исходом, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по назначению данной комбинации препаратов.

Прежде чем назначать данную комбинацию препаратов, следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности у пациента.

В течение первого месяца терапии один раз в неделю, а затем один раз в месяц рекомендуется проводить мониторинг калиемии и креатинемии.

Рацекадотрил: известно, что ингибиторы АКФ (например, периндоприл) являются причиной возникновения ангионевротического отека. Этот риск повышается при их использовании в сочетании с рацекадотрилом (препаратом, применяемым при острой диарее).

mTOR-ингибиторы (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус): пациенты, проходящие сочетанную терапию mTOR-ингибиторами, могут подвергаться повышенному риску возникновения ангионевротического отека.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Гипотензивные и сосудорасширяющие препараты: Комбинированный прием этих препаратов может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла. Сопутствующий прием нитроглицерина и других нитратов или других сосудорасширяющих средств, может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Аллопуринол, цитостатические или иммунодепрессивные вещества, системные кортикостероиды или прокаинамид: при комбинированном приеме этих препаратов с ингибиторами АКФ увеличивается риск лейкопении.

Анестезирующие препараты: ингибиторы АКФ могут усиливать гипотензивный эффект некоторых анестезирующих веществ.

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин): У пациентов, принимающих ингибитор АКФ, повышается риск развития ангионевротического отека вследствие снижения активности дипептидилпептидазы IV, связанного с приемом глиптина.

Симпатомиметики: Симпатомиметики могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.

Золото: в редких случаях у пациентов, одновременно получающих лечение инъекционными препаратами золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторами АКФ, включая периндоприл, возникали вазомоторные реакции (такие симптомы как прилив крови к лицу, тошнота, рвота и гипотензия).

Связано с индапамидом:

Комбинации, которые требуют особой осторожности:

Препараты, способные вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: из-за риска наступления гипокалиемии следует соблюдать осторожность при приеме индапамида в сочетании с препаратами, способными вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий, соталол), некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид); другие препараты, такие как бепридил, сизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин. Предупреждение снижения уровня калия и коррекция в случае необходимости: мониторинг интервала QT.

Калийсберегающие препараты: амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системное введение), тетракозактид, стимулирующие слабительные: усиление риска снижения уровня калия (аддитивный эффект). Мониторинг содержания калия и, при необходимости, коррекция дозы; особая внимательность требуется при лечении наперстянкой. Следует применять нестимулирующие слабительные средства.

Препараты наперстянки: низкий уровень калия может усиливать токсическое действие наперстянки. Следует проводить мониторинг ЭКГ и уровня калия, и при необходимости пересмотреть лечение.

Аллопуринол: одновременное лечение с индапамидомможет увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): Несмотря, что рациональные комбинации полезны для некоторых пациентов, гипокалиемия или гиперкалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом) все еще могут проявляться. Необходимо проводить мониторинг уровня калия плазмы крови и ЭКГ, и при необходимости, нужно пересмотреть лечение.

Метформин: молочнокислый ацидоз на фоне приема метформина связан, по-видимому, с функциональной почечной недостаточностью, которая обусловлена действием диуретиков, особенно, петлевых. Не следует применять метформин, если содержание креатинина в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодосодержащая контрастная среда: при значительной дегидратации организма, вызванной приемом диуретических препаратов, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодосодержащих контрастных веществ в высоких дозах. Перед применением йодосодержащих препаратов следует провести регидратацию.

Кальций (соли): возможно увеличение содержания кальция в результате снижения его экскреции с мочой.

Циклоспорин, такролимус: без изменений уровня циркулирующего циклоспорина повышается уровень креатинина в плазме, даже при нормальном содержании воды и электролитов.

Кортикостероиды, тетракозактид (системный путь введения): уменьшают гипотензивное действие (задержка соли и воды, вызванная действием кортикостероидов).

Специальные предупреждения

Связанные с периндоприлом и индапамидом

Литий

Комбинация препаратов лития и комбинации периндоприл/индапамид не рекомендуется.

Связанные с периндоприлом

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов конвертирующего фермента (АКФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена .

Если же терапия двойной блокадой РААС считается абсолютно необходимой, то ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и АД.

Пациентам с диабетической нефропатией не следует применять одновременно ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

У пациентов, получающих ингибиторы АКФ отмечались случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с сохраненной функцией почек и без наличия других осложняющих факторов нейтропения возникает редко.

Периндоприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными коллагеновыми заболеваниями, получающими лечение иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаиномидом, или при сочетании указанных сопутствующих факторов, особенно, особенно на фоне нарушения функции почек.У некоторых таких пациентов развивались серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не реагировали на интенсивное лечение антибиотиками. В случае применения периндоприла у таких пациентов рекомендуется периодически контролировать уровень лейкоцитов, а пациенты должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать врачу о любых признаках развития инфекции (например, боль в горле, повышение температуры тела).

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

При развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани необходимо незамедлительно прекратить прием периндоприла.

Ангионевротический отёк, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. В случаях, когда отек охватывает язык, гортань или голосовую щель, что, вероятно, может повлечь за собой обструкцию дыхательных путей, необходимо незамедлительно принять соответствующие меры, которые могут включать подкожное введение раствора эпинефрина 1:1000 (от 0,3 мл до 0,5 мл) и/или мероприятия по восстановлению проходимости дыхательных путей пациента.

У лиц негроидной расы с отягощенным анамнезом риск ангионевротического отека повышен по сравнению с пациентами других рас. У пациентов, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АКФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы.

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальной активности фермента С-1 эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АКФ. У пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АКФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.

Комбинированный прием периндоприла и комбинации сакубитрил/валсартан противопоказан в связи с повышенным риском развития ангионевротического отека. Комбинацию сакубитрил/валсартана не следует принимать ранее чем 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Если лечение сакубитрил / валсартаном прекращено, терапию периндоприлом следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрил / валсартана. Одновременное применение других ингибиторов нейтральной эндопептидазы (ИНЭ) (например, рацекадотрила) и ингибиторов АКФ может также увеличить риск развития ангионевротического отека. Следовательно, перед началом терапии ингибиторами (ИНЭ) (например, рацекадотрилом) у пациентов, принимающих периндоприл, необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска.

Сопутствующее применение ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты, принимающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), могут иметь повышенный риск развития ангиодистрофии (например, отек дыхательных путей или языка с нарушениями дыхания или без него).

Анафилактоидные реакции в процессе десенсибилизации

 Имеются сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у больных, получающих ингибиторы АКФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АКФ необходимо применять с осторожностью у больных с отягощенным аллергологическим анамнезом или склонностью к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать применения ингибитора АКФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ не менее чем за 24 ч до начала процедуры десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при аферезе липопротеинами низкой плотности (ЛПНП)

 В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АКФ перед каждой процедурой афереза.

Пациенты на гемодиализе

Случаи анафилактоидных реакций отмечались у пациентов, которым проводился диализ мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, AN 69) и одновременно получавших ингибитор АКФ. У этих пациентов особое внимание нужно обратить на использование другого типа диализной мембраны или другого класса антигипертензивного препарата.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом обычно наблюдается низкая клиническая эффективность при применении антигипертензивных препаратов, механизм действия которых основан на ингибировании ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим применение данного препарата в таких случаях не рекомендуется.

Беременность

Ингибиторы АКФ не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии ингибитором АКФ не считается необходимым, лечение пациентов, планирующих беременность, должно быть заменено на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющих доказанный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении факта беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить, и, при необходимости, следует начать альтернативную терапию.

Калийсберегающие диуретики, соли калия

Комбинация периндоприла и калийсберегающих диуретиков, солей калия не рекомендуется.

Связанные с индапамидом

Печеночная энцелопатия

При нарушении функции печени прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к печеночной энцефалопатии. В этом случае прием диуретиков необходимо прекратить незамедлительно.

Фоточувствительность

На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакции фоточувствительности. В случае развития реакции фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Меры предосторожности при использовании

Связанные с периндоприлом и индапамидом

Почечная недостаточность

Лечение противопоказано пациентам с тяжелой и умеренной почечной недостаточностью (КК < 60 мл/мин).

У некоторых пациентов, страдающих гипертензией, с нарушением функции почек, лечение необходимо прекратить, и возможно возобновление либо в более низкой дозе, либо только с одним компонентом. Для таких пациентов обычное последующее медицинское наблюдение должно включать частый мониторинг уровня калия и креатинина, в первый раз - после двух недель лечения, а затем каждые два месяца во время периода терапевтической стабильности.

Случаи почечной недостаточности наблюдались, в основном, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или основной почечной недостаточностью, включая стеноз почечной артерии.

Препарат не рекомендуется в случаях двустороннего стеноза почечных артерий или единственной функционирующей почки.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

Существует риск внезапной гипотензии при наличии ранее существовавшего дефицита натрия (в частности, у пациентов со стенозом почечной артерии). Поэтому необходимо проводить систематической контроль за проявлением клинических признаков дефицита воды и электролитов в организме, которые могут возникнуть в результате диареи или рвоты. У таких пациентов необходимо проводить регулярный мониторинг содержания электролитов в плазме. Выраженная гипотензия может потребовать внутривенного введения физиологического раствора. Преходящая гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения. После восстановления удовлетворительного объема крови и артериального давления, лечение может быть возобновлено либо в сниженной дозе, либо с одним из компонентов.

Содержание калия в сыворотке

Комбинация периндоприла и индапамида не предотвращает риска возникновения гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с чем необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в плазме.

Связанные с периндоприлом

Кашель

На фоне терапии ингибиторами АКФ отмечались случаи возникновения сухого кашля, который проходит после прекращения лечения.

Педиатрическое население

Эффективность и переносимость периндоприла у детей и подростков  до 18 лет при моно- или комбинированной терапии  не установлены.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и вызывает снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это необходимо проводить только под наблюдением специалистов и частого мониторинга почечной функции, уровня электролитов и артериального давления.

Пациентам с диабетической нефропатией нельзя назначать ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II одновременно.

Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (при сердечной недостаточности, нарушении водно-электролитного баланса и т. д.)

Выраженная стимуляция ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдалась при выраженных нарушениях водно-электролитного баланса (строгая бессолевая диета или длительный прием диуретиков) у пациентов с исходно низким артериальным давлением, в случаях стеноза почечной артерии, застойной сердечной недостаточности или цирроза печени, сопровождающегося отеком и асцитом. Применение ингибиторов АКФ вызывает блокаду РААС и поэтому может привести, особенно при первом приеме и в течение первых двух недель лечения, к внезапному снижению АД и/или увеличению в плазме уровня креатинина, что свидетельствует о функциональной почечной недостаточности. В таких случаях лечение следует начинать с более низкой дозы и затем постепенно увеличивать дозу.

Пациенты с атеросклерозом в анамнезе

Пациентам с ишемической болезнью сердца или недостаточностью мозгового кровообращения лечение необходимо назначать с низкой дозы.

Пожилые пациенты

Перед началом лечения необходимо провести контроль уровня калия и функции почек. Начальная доза впоследствии корректируется зависимости от уровня снижения артериаольного давления, особенно в случае водно-электролитного дисбаланса, во избежание внезапного начала гипотензии.

Реноваскулярная гипертензия

Ингибиторы АКФ могут иметь большее преимущество у пациентов с реноваскулярной гипертензией, которым предстоит реконструктивная операция, или в случаях, когда проведение такой операции невозможно.

Таблетки Кo-Пренессы 8 мг/2,5мг, не рекомендуются у пациентов с имеющимся или предполагаемым стенозом почечной артерии, так как лечение необходимо начинать в условиях стационара с более низкой дозы, чем 8 мг/2,5 мг.

Другие группы населения, подверженные риску

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV степени) или пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом (тенденция к спонтанному увеличению уровня калия) лечение следует начинать под врачебным контролем с низкой начальной дозы, поэтому Кo-Пренесса® 8 мг/2,5 мг, не приемлема для начального лечения.  Больные с артериальной гипертензией и коронарной недостаточностью не должны прекращать прием бета-блокаторов: ингибиторы АКФ следует применять вместе с бета-блокатором.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, ранее принимавших лечение пероральными антидиабетическими препаратами или инсулином, необходимо тщательно контролировать уровень гликемии, а именно во время первого месяца лечения ингибитором АКФ.

Этнические различия

Действие периндоприла в снижении АД менее эффективно у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно, в связи с более частым распространением низкорениновой формы гипертензии среди темнокожего населения.

Хирургическое вмешательство/Общая анестезия

Применение ингибиторов АКФ у больных, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при использовании средств для общей анестезии, оказывающих антигипертензивное действие. Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АКФ длительного действия, в том числе периндоприла, за один день до хирургического вмешательства.

Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью у пациентов с обструкцией выходного отдела левого желудочка.

Печеночная недостаточность

В редких случаях на фоне приема ингибиторов АКФ возникает холестатическая желтуха, прогрессирующая до скоротечного некроза печени и (иногда) приводящей к летальному исходу. Механизм данного синдрома неясен. Пациентам, получающим ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или выраженные увеличения печеночных ферментов, следует прекратить прием ингибиторов АКФ и находиться под соответствующим последующим медицинским наблюдением.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл, наблюдалось увеличение уровня сывороточного калия. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, пожилой возраст (старше 70 лет), сахарный диабет, некоторые состояния, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли; или пациенты, принимающие другие лекарства, связанные с увеличением сывороточного калия (например, гепарин, котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, другие ингибиторы АКФ, антагонисты рецептора ангиотензина-II, ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / день, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм). Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли у пациентов с нарушением функции почек может привести к значительному увеличению сывороточного калия, что может стать причиной серьезных, иногда смертельных аритмий.

Связанные с индапамидом

Водно-электролитный баланс

Содержание натрия в сыворотке

Перед началом лечения, а затем периодически во время лечения необходимо проведение контроля уровня натрия, так как прием диуретиков может привести к снижению уровня натрия, которое в начале может происходить бессимптомно, но может иметь серьезные последствия. Регулярный контроль натрия необходимо проводить чаще у пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени.

Содержание калия в сыворотке

Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития снижения уровня калия (<3,4 µмоль/л) у пациентов из группы высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, истощенные пациенты, пациенты с циррозом печени, сопровождающимся отеком и асцитом, ишемической болезнью сердца и хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у данных пациентов увеличивает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск развития аритмии.

У пациентов с удлиненным интервалом QT также существует риск снижения уровня калия, независимо от происхождения (врожденный или ятрогенный). Гипокалиемия, как и брадикардия, является фактором, который благоприятствует началу серьезных нарушений ритма, в частности, трепетания – мерцания, которые могут быть фатальными.

Во всех случаях необходим более частый мониторинг уровня калия. Первые измерения уровня калия в плазме следует проводить в течение первой недели после начала лечения. При выявлении гипокалиемии необходима корректировка дозы.

Содержание кальция в сыворотке

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики, могут снизить выведение кальция с мочой и стать причиной преходящего увеличения уровня кальция в плазме. Выраженное повышение уровня кальция может быть причиной недиагностированного гиперпаратиреоза, в связи с чем лечение необходимо прекратить до обследования функции паращитовидной железы.

Содержание глюкозы в крови

У пациентов с сахарным диабетом необходим мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

 У больных с повышенной концентрацией мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.

Почечная функция и диуретики

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики, в полной мере эффективны только у пациентов с сохраненной или незначительно нарушенной функцией почек (уровни креатинина ниже, чем примерно 25 мг/л, т.е. 220µмоль/л у взрослого).

У пожилых пациентов значение уровня креатинина в плазме следует корректировать с учетом возраста, веса и пола пациента в соответствии с формулой Кокрофта:

(140 - возраст) х масса тела

Clcr  =  ----------------------------------------------------------

            0,814 х уровень креатинина в плазме крови

где:   возраст выражен в годах,

масса тела - в килограммах,

уровень креатинина в плазме – в мкмоль/л.

Данная формула рассчитана на пожилых мужчин и должна адаптироваться для женщин путем умножения результата на 0,85.

Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия в результате приема диуретиков в начале лечения, приводит к снижению гломерулярной фильтрации, что может вызывать увеличение уровней мочевины и креатинина в крови. Данная транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с неизмененной функцией почек, однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться.

Спортсмены

Спортсмены должны учитывать, что этот продукт содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при допинг-тестах.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Сульфаниламиды или производные сульфонамида могут вызывать идиосинкразию, что приводит к транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к перманентной потере зрения. Первичное лечение состоит в прекращении применении препарата как можно скорее. Возможно потребуется рассмотреть проведение оперативного медикаментозного или хирургического лечения, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать историю аллергии на сульфонамиды или пенициллин.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

ПрепаратКо-Пренесса®не следует назначать детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Ко-Пренесса®противопоказано в период беременности и кормления грудью.

Учитывая влияние отдельных компонентов данного комбинированного препарата на беременность и лактацию, не рекомендуется принимать Ко-Пренессу в первом во втором и третьем триместре беременности.

Противопоказано принимать Ко-Пренессу во время кормления грудью. Поэтому в зависимости от важности применения данной терапии для матери следует принять решение либо прекратить кормление грудью, либо прекратить прием Ко-Пренессы.

Беременность

Связанные с периндоприлом:

Не рекомендуется принимать ингибиторы АКФ в первом триместре беременности. Противопоказано принимать ингибиторы АКФ во втором и третьем триместре беременности. Эпидемиологические данные относительно риска развития тератогенных пороков после приема ингибиторов АКФ в первом триместре беременности неубедительны; в то же время невозможно исключить некоторое возрастание степени риска. Если непрерывное лечение ингибиторами АКФ является необходимо, пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на другие антигипертензивные препараты с доказанной безопасностью применения во время беременности. При установлении факта беременности следует немедленно прекратить лечение ингибиторами АКФ и, при необходимости, начать альтернативное лечение. Доказано, что лечение ингибиторами АКФ во втором и третьем триместрах у человека является фетотоксичным (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и оказывает токсическое воздействие на новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

В случае приема ингибиторов АКФ, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется осуществлять ультразвуковой контроль функции почек и формирования черепа. Дети, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии.

Cвязанные с индапамидом:

Данные по применению индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Длительный прием тиазидов в третьем триместре беременности может привести к уменьшению объема плазмы у матери, а также к снижению маточно-плацентарного кровотока, что в свою очередь может спровоцировать фето-плацентарную ишемию и задержку роста.

В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида в период беременности.

Грудное вскармливание

Ко-Пренесса® противопоказана во время кормления грудью.

Связанные с периндоприлом:

Поскольку данные о применении периндоприла во время кормления грудью отсутствуют, в этот период не рекомендуется применять периндоприл и предпочтительно использовать другие препараты с доказанной безопасностью применения во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Cвязанные с индапамидом:

Имеется недостаточно информации о проникновении индапамида и его метаболитов в женское молоко. Возможно возникновение повышенной чувствительности к производным сульфонамида и гипокалиемии. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Индапамид тесно взаимосвязаны с тиазидовыми диуретиками, которые во время кормления грудью приводят к снижению или даже подавлению лактации. Индапамид не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение или слабость. Это может отрицательно сказываться на способности управлять автотранспортом или работать с оборудованием.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная доза составляет одну таблетку 8 мг/2,5 мг Кo-Пренессы в день, которую предпочтительно принимать утром перед приемом пищи.

Особые группы пациентов

Дети

Кo-Пренессу таблетки 8 мг/2,5 мг не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет, так как эффективность и переносимость периндоприла в монотерапии или в комбинации у пациентов данной возрастной группы не установлена.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов содержание креатининав плазме должно быть скорректировано с учетом  возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов можно начинать, если функциональное состояние почек в пределах нормы,после контроля АД.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью лечение препаратом противопоказано.

У пациентов со средней степенью печеночной недостаточности коррекция дозировки не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой и средней степенью почечной недостаточности (КК<60 мл/мин) лечение препаратом противопоказано.

У данных пациентов последующее медицинское наблюдение должно включать регулярный мониторинг содержания креатинина и калия в крови.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Продолжительность лечения препаратом Кo-Пренесса® корректируется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тошнота, рвота, судороги, головокружение, бессонница, полиурия или олигурия, анурия, брадикардия,  нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение:промывание желудка и/или назначение активированного угля. При значительном снижении АД, больного следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. Последующие мероприятия, проводимые в медицинском учреждении, должны быть направлены на восстановление водно-электролитного баланса,  симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может подвергаться диализу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку постоянное лечение более эффективно. Но если вы забыли принять дозу Ко-Пренессы, примите следующую в обычное время.

Вам не следует принимать двойную дозу препарата вместо пропущенной.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Поскольку лечение высокого артериального давления обычно продолжается в течение всей жизни, перед тем как прекратить прием этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

При приеме этого лекарственного средства всегда в точности соблюдайте указания своего лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по поводу применения препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто: (может поражать до 1 из 10 человек)

- сильное головокружение или обморок в связи с низким артериальным давлением

Редко: (может поражать до 1 из 100 человек)

- бронхоспазм (чувство стеснения в грудной клетке, хрипы и одышка

- отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек)

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек)  

- тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах) или интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции

- сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическим усилием), инфаркт миокарда)

- слабость в руках или ногах, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта

- воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся резким ухудшением самочувствия

- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), которое может быть признаком гепатита

Частота неизвестна:

- жизнеугрожающее нерегулярное сердцебиение

- заболевание головного мозга, вызванное заболеваниями печени (печеночная энцефалопатия)

В порядке убывания частоты побочные эффекты могут включать:

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

- кожные реакции у лиц, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, головная боль, головокружение, нарушение зрения, шум в ушах (ощущение шума в ушах), кашель, одышка (одышка), желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), судороги, чувство усталости

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек):

- перепады настроения, нарушения сна, крапивница, пурпура (красные точки на коже), скопление волдырей, проблемы с почками, импотенция, потливость, повышение количества эозинофилов (тип лейкоцитов), изменение лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови, обратимый при прекращении приема, низкий уровень натрия в крови, сонливость, обмороки, сердцебиение (ощущение своего сердцебиения), тахикардия (учащенное сердцебиение), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у больных сахарным диабетом, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость во рту, реакции светочувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу), артралгии (боли в суставах), миалгии (боли в мышцах), боли в груди, недомогания, периферические отеки, повышение температуры тела, повышение мочевины крови, повышение креатинина в крови, падения

Редко (может поражать до 1 на 1000 человек):

- обострение течения псориаза, изменение лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень сывороточного билирубина, утомляемость

- Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек):

Спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), концентрированная моча (темного цвета), тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и приступы, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией АдГ (антидиуретического гормона). При наличии описанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Ринит (заложенность или выделения из носа), серьезные проблемы с почками, изменения показателей крови, такие как снижение количества белых и красных кровяных телец, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня кальция в крови, нарушение функции печени

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

- изменения на ЭКГ, изменения лабораторных показателей: низкий уровень калия, высокий уровень мочевой кислоты и сахара в крови, миопия (близорукость), помутнение в глазах, нарушение зрения, изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно). При наличии системной красной волчанкой (тип коллагеновой болезни) возможно обострение заболевания.

Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения лабораторных показателей (анализов крови). Врач возможно назначит лабораторное обследование для контроля вашего состояния.

Концентрированная моча (темного цвета), ощущение или боль, мышечные судороги, спутанность сознания и приступы, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией АдГ (антидиуретического гормона), могут наблюдаться при приеме ингибиторов АКФ. При наличии описанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Дополнительные сведения

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: периндоприла эрбумин 8 мг,                                                                     индапамид 2,5 мг

вспомогательные вещества: кальция хлорид гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту