Ко-Ирбесан, 300 мг/12,5 мг, таблетки №14, пачка картонная
Торговое наименование
Ко-Ирбесан®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг/12,5 мг, 300мг/12,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации.
Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Ирбесартан в
комбинации с диуретиками.
Код АТХ C09DA04
Показания к применению
- первичная артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия ирбесартаном и гидрохлортиазидом).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, или другим производным сульфонамида (гидрохлортиазид – производное сульфонамида)
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин)
- рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия
- тяжёлая форма печёночной недостаточности, билиарный цирроз печени и холестаз
- сопутствующее применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Что нужно знать, прежде чем принимать Ко-Ирбесан®.
Поговорите с врачом, прежде чем принимать Ко-Ирбесан®.
Артериальная гипотензия - снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
В редких случаях Ко-Ирбесан® может вызывать артериальную гипотензию у пациентов с повышенным АД без сопутствующих дополнительных факторов риска развития артериальной гипотензии. Развитие протекающей с симптоматикой артериальной гипотензии может ожидаться у больных со сниженным ОЦК или гипонатриемией, вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением поваренной соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Ко-Ирбесан®.
Односторонний или двухсторонний стеноз почечных артерий, реноваскулярная гипертензия
При этих состояниях имеется повышенный фактор риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у больных со стенозом одной или двух почечных артерий при применении ингибиторов АКФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II. Хотя, в случае препарата Ко-Ирбесан®, до настоящего времени таких побочных эффектов не наблюдалось, полностью исключить возможность их развития нельзя.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
При применении у больных с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Нет опыта относительно применения у больных после недавней трансплантации почки. Ко-Ирбесан® не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин). У больных с нарушенной функцией почек тиазидные диуретики могут спровоцировать усиление азотемии.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, такая комбинированная терапия не рекомендуется. Если данная терапия является абсолютно необходимой, то она должна проходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Печёночная недостаточность
Пациентам с печёночной недостаточностью или прогрессирующим заболеванием печени следует принимать тиазиды с осторожностью, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печёночную кому. Клинический опыт приёма Ко-Ирбесан® пациентами с печёночной недостаточностью отсутствует.
Стеноз устья аорты и стеноз митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Необходима особая осторожность при назначении таким больным вазодилататоров, включая Ко-Ирбесан®.
Первичный гиперальдостеронизм
Применение препарата Ко-Ирбесан® нецелесообразно, так как такие больные обычно не реагируют на гипотензивные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Метаболические и эндокринные эффекты
Терапия тиазидными диуретиками может снижать толерантность к глюкозе. У больных сахарным диабетом может потребоваться увеличение доз инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать манифестацию латентно протекающего сахарного диабета. Терапия гидрохлортиазидом в дозе 12,5 мг, содержащейся в препарате Ко-Ирбесан®, практически не влияет на уровень холестерина и триглицеридов. При терапии тиазидными диуретиками у некоторых больных может наблюдаться гиперурикемия или обострение течения подагры.
Нарушение электролитного баланса
Рекомендован регулярный мониторинг электролитов в сыворотке, как и для любых других пациентов, принимающих диуретики.
Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут обуславливать нарушение водного и электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Характерными признаками нарушения водного или электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или мышечные судороги, мышечное утомление, гипотензия, олигурия, тахикардия и расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Хотя при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гипокалиемии, параллельная терапия ирбесартаном может снижать гипокалиемию, вызываемую диуретиком. Риск гипокалиемии возрастает у больных, которые одновременно получают глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон. И, наоборот, благодаря ирбесартану, входящему в состав препарата Ко-Ирбесан®, может иметь место гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности или сахарного диабета. Рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов группы риска. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители должны с осторожностью назначаться вместе с препаратом Ко-Ирбесан®. Нет подтверждения того, что ирбесартан может снижать или предотвращать гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит хлоридов обычно бывает незначительным и не требует лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция через почки и вызывать незначительные увеличения уровня кальция в сыворотке крови, при условии отсутствия нарушений в обмене кальция. Отмечаемая гиперкальциемия может быть признаком латентно протекающего гиперпаратиреоза. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследования функции паращитовидных желез. Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение ионов магния почками, что может привести к гипомагниемии.
Литий
Сопутствующее применение не рекомендуется.
Антидопинговый тест
Гидрохлортиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Общие рекомендации
У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой формой застойной сердечной недостаточности или фоновым заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением ингибиторов ангиотензин- конвертирующего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина-II, которые оказывают влияние на эту систему, ассоциируется с острой гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, - с острой почечной недостаточностью. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеваниям может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Реакции гиперчувствительности к гидрохлортиазиду могут возникать у пациентов, у которых в анамнезе имеются или отсутствуют аллергия или бронхиальная астма, однако они с большей вероятностью могут возникать у пациентов с наличием такой патологии в анамнезе.
При применении тиазидных диуретиков отмечалось обострение или активация системной красной волчанки.
При применении тиазидных диуретиков отмечались реакции фоточувствительности. При их возникновении рекомендуется прекратить терапию. В случае необходимости повторного применения диуретиков, рекомендуется защищать открытые участки тела от попадания солнечных лучей или искусственного УФ-излучения.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Немеланомный рак кожи
В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК) после применения более высоких суммарных доз гидрохлортиазида.
Фотосенсибилизирующие действия гидрохлортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлортиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
С гипотензивными средствами
Гипотензивный эффект препарата Ко-Ирбесан®может быть усилен одновременным применением других гипотензивных средств. Ирбесартан и гидрохлортиазид (при дозах до 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлортиазида) безопасно применялись в сочетании с другими гипотензивными средствами, включая блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы. Предварительная терапия диуретиками в высоких дозах может привести к гиповолемии и повышенному риску развития артериальной гипотензии.
Препараты, содержащие алискирен или ингибиторы АКФ
Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) при комбинированном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой, побочные эффекты, такие как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента, действующего при РААС.
С литием
При сочетании препаратов лития с ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) наблюдались повышение плазменных концентраций лития и возникновение токсического эффекта. У ирбесартана аналогичные эффекты наблюдались до настоящего времени крайне редко. В случае приема препарата Ко-Ирбесан® риск токсического эффекта лития может быть увеличен, так как клиренс лития снижается с применением тиазидов. Одновременное применение препарата Ко-Ирбесан® с препаратами лития не рекомендуется. Если эта комбинация все-таки необходима, то следует контролировать сывороточные концентрации лития.
С лекарственными средствами, влияющими на уровень калия в крови
Выведение калия при приеме гидрохлортиазида уменьшается благодаря калийсберегающему эффекту ирбесартана. Однако данный эффект гидрохлортиазида может быть усилен другими лекарственными средствами, вызывающими потерю калия и гипокалиемию (например, диуретиками, слабительными, амфотерицином, карбеноксолоном, натриевой солью пенициллина G). В сравнении, основанное на опыте применения других лекарственных средств, которые снижают активность системы "ренин-ангиотензин", сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, калийсодержащих солезаменителей или других лекарственных средств, способных повышать уровни калия в сыворотке крови (например, натриевая соль гепарина), может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови. Больным группы риска рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Медицинские препараты, на действие которых влияют нарушения в уровне сывороточного калия
Рекомендуется осуществлять регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови при приёме Ко-Ирбесан® с медицинскими препаратами, на действие которых влияют нарушения содержания калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические средства).
С нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
При одновременном применении антагонистов ангиотензинаII и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата Ко-Ирбесан®.
Как и в случае с ингибиторами АКФ, совместное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности, и приводить к увеличению ионов калия в сыворотке крови, особенно у больных с уже нарушенной функцией почек. При назначении этой комбинации следует соблюдать меры предосторожности, особенно у пожилых пациентов. Во время комбинированной терапии антагонистами ангиотензина II и НПВП пациенты не должны быть обезвожены, и у них необходимо контролировать показатели функции почек.
Дополнительная информация по взаимодействию ирбесартана с другими лекарственными средствами
Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью СYР2С9 и, в меньшей степени, - путем глюкуронирования. Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарином, препаратом, подвергающимся метаболизму с помощью СYР2С9. Эффекты индукторов СYР2С9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивались. Фармакокинетика дигоксина и симвастатина не изменялась при совместном применении с ирбесартаном.
Дополнительная информация по взаимодействию гидрохлортиазида с другими лекарственными средствами
Спирт
Может наблюдаться усиление ортостатической гипотензии.
С гипогликемическими средствами (для приема внутрь и инсулин)
Может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства, так как гидрохлортиазид может повышать уровень глюкозы в крови.
С колестираминовой смолой или колестиполом
Всасывание гидрохлортиазида в присутствии анионообменных смол снижается. Следует применять Ко-Ирбесан® за 1 час до или не менее чем через 4 часа после этих препаратов.
С кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном
Возможно более выраженное нарушение электролитного баланса, в частности, увеличивается опасность возникновения гипокалиемии.
Гликозиды наперстянки
Гипокалиемия или гипомагнеземия, вызванная тиазидами, способствует развитию сердечных аритмий, вызванных гликозидами наперстянки.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Приём нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить мочегонный, натрийуретический и гипотензивный эффект тиазидных диуретиков.
Прессорные амины (норадреналин)
Действие прессорных аминов может ослабляться, но не в той степени, чтобы препятствовать их применению.
С недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарином)
Эффект недеполяризующих миорелаксантов может быть усилен гидрохлортиазидом.
С противоподагрическими средствами
При одновременном приеме препарата Ко-Ирбесан®и противоподагрических средств может потребоваться корректировка дозы противоподагрических препаратов из-за возможности повышения сывороточных концентрации мочевой кислоты при приеме гидрохлортиазида. При этом может потребоваться увеличение доз пробенецида или сульфинпиразона. Повышается риск развития аллергических реакций на аллопуринол.
С солями кальция
Тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыворотке крови. Если должны быть назначены кальциевые добавки или препараты, влияющие на уровень кальция (например, при терапии витамином D), то необходим контроль уровня кальция в сыворотке крови и проведение соответствующей корректировки дозы препаратов кальция.
Карбамазепин
Одновременный приём карбамазепина и гидрохлортиазида ассоциируется с риском симптоматической гипонатриемии. Во время одновременного применения препаратов необходимо осуществлять мониторинг электролитов. По возможности, следует применять диуретики другого класса.
Другие взаимодействия
Тиазиды могут усиливать гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида. Антихолинергические средства (н-р, атропин, бепериден) могут повышать биодоступность диуретиков тиазидного ряда посредством снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Тиазиды могут повышать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных амантадином. Тиазиды могут снижать выделение почками цитотоксических медицинских препаратов (например, циклофосфамид, метотрексат) и усиливать их миелосупрессивные эффекты.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Ко-Ирбесан®не рекомендуется для использования у детей и подростков, так как безопасность и эффективность не были изучены.
Во время беременности или лактации
В период беременности и лактации приём антагонистов рецепторов ангиотензина-II (АРА II) не следует начинать. Только в случае, если считается необходимым длительная терапия с применением АРА II, лечение пациенток, которые планируют беременность, следует заменить альтернативным антигипертензивным лечением, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности следует немедленно прекратить лечение с применением АРА II, и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Данные о применении в период лактации отсутствуют.
Лактоза
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуется титрование доз отдельных компонентов, т.е. ирбесартана и гидрохлортиазида.
Ко-Ирбесан® 150 мг/12.5 мг можно назначать пациентам, у которых АД недостаточно контролируется гидрохлортиазидом (12.5 мг/сут) или ирбесартаном (150 мг/сут) в монотерапии.
Ко-Ирбесан® 300 мг/12.5 мг можно назначать пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном (300 мг) или препаратом Ко-Ирбесан® 150 мг/12.5 мг.
300 мг/25 мг является максимальной суточной дозой.
При необходимости допустимо сопутствующее применение других антигипертензивных препаратов.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
В связи с наличием в составе препарата гидрохлортиазида, применение препарата Ко-Ирбесан® не рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин). Следует отдать предпочтение петлевым диуретикам, нежели тиазидным, у данной группы пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
В связи с наличием в составе препарата гидрохлортиазида следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция дозы не требуется. Ко-Ирбесан® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Дети
На настоящий момент безопасность и эффективность препарата у пациентов детского и подросткового возраста не установлена. Ко-Ирбесан®противопоказан к применению у данной группы пациентов.
Метод и путь введения препарат принимают внутрь 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Информация о лечении передозировки препаратом Ко-Ирбесан® отсутствует.
Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и, при необходимости, проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от количества времени, прошедшего после приема препарата, и степени выраженности симптомов. При передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. При лечении передозировки может быть целесообразным применение активированного угля. Необходим контроль уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении гипотензии следует уложить пациента, быстро возместить объем жидкости и нормализовать уровень электролитов.
Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартана могут быть гипотензия и тахикардия; также может возникать брадикардия.
Передозировка гидрохлортиазида вызывает нарушение электролитного состава крови (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и обезвоживание в результате чрезмерного диуреза. Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к мышечным спазмам и/или усугублению сердечной аритмии, вызванной одновременным применением гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных средств.
Ирбесартан не выводится при гемодиализе. Степень выведения гидрохлортиазида при гемодиализе не установлена.
Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующих правил:
очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Побочные реакции в плацебо-контролируемых испытаниях и спонтанных сообщениях.
часто
- увеличение азота мочевины крови (АМК), креатинина и креатинкиназы
- головокружение
- тошнота, рвота
- болезненное мочеиспускание
- усталость
нечасто
- снижение уровня калия и натрия в сыворотке крови
- обморок, артериальная гипотензия, тахикардия, отеки
- ортостатическое головокружение
- понос
- отек конечности
- гиперемия
- желтуха
- сексуальная дисфункция, изменения либидо
неизвестно
- головная боль
- звон в ушах
- кашель
- диспепсия, дисгевзия
- нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов из группы риска
- артралгия, миалгия
- гиперкалиемия
- случаи реакций гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, сыпь, крапивница
- гепатит, нарушение функции печени
Дополнительная информация по отдельным компонентам: В дополнение к вышеперечисленным побочным реакциям, другие побочные эффекты, ранее сообщавшиеся в случае каждого из компонентов, могут быть возможными побочными эффектами в случае применения препарата Ко-Ирбесан.
Ирбесартан
нечасто
- боль в груди
неизвестно
- тромбоцитопения
- анафилактическая реакция, включая анафилактический шок
Гидрохлортиазид
неизвестно
- электролитный дисбаланс (включая гипокалиемию и гипонатриемию), гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, повышение уровня холестерина и триглицеридов
- сердечные аритмии
- апластическая анемия, угнетение костного мозга, нейтропения / агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения
- головокружение, парестезия, головокружение, беспокойство
- преходящее нечеткое зрение, ксантопсия, снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)
- респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких)
- панкреатит, анорексия, диарея, запор, раздражение желудка, сиаладенит, потеря аппетита
- интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
- анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, некротический ангит (васкулит, кожный васкулит), кожные реакции, подобные красной волчанке, реактивация кожной красной волчанки, реакции светочувствительности, сыпь, крапивница
- слабость, мышечный спазм
- постуральная гипотензия
- высокая температура
- желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха)
- депрессия, нарушения сна
- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак)
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества – ирбесартан 150,00 мг или 300,00 мг
гидрохлортиазид 12,50 мг,
вспомогательные вещества: целлактоза 80 (лактозы моногидрат 75 % + целлюлозы порошок 25 %), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, аэросил 200, магния стеарат,
состав оболочки Opadry Pink OY - 349448: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол/ПЭГ 400, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-розового до розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне (для дозировки 150 мг/12.5 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-розового до розового цвета, овально-продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и надписью «NOBEL» на другой стороне (для дозировки 300 мг/12.5 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 14 (для дозировки 150 мг/12,5 мг) или 7 (для дозировки 300 мг/12,5 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 (для дозировки 150 мг/12,5 мг) или по 2 или 4 (для дозировки 300мг/12,5мг) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Ко-Ирбесан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг/12,5 мг, 300мг/12,5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер.
Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ирбесартан.
АТХ коды C09DA04
Қолданылуы
- бастапқы артериялық гипертензияда (ирбесартанмен және гидрохлортиазидпен біріктірілген ем көрсетілімдегі пациенттер үшін).
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне, немесе сульфонамид туындыларына (гидрохлортиазид – сульфонамид туындысы) аса жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- бүйректің ауыр дәрежедегі бұзылуы (КК < 30 мл/мин)
- рефрактерлі гипокалиемия, гиперкальциемия
- бауыр функциясы жеткіліксіздігінің ауыр түрі, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз
- құрамында алискирен бар препараттармен қатар емдеу, қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге
- жүктілік және емшек емізу кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Ко-Ирбесанды® қабылдаудан бұрын нені білу керек.
Ко-Ирбесанды® қабылдаудан бұрын дәрігермен сөйлесіңіз.
Артериялық гипотензия – айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы
Сирек жағдайларда Ко-Ирбесан® препараты артериялық гипотензияның даму қаупінің қосымша факторларынсыз АҚ жоғарылаған пациенттерде артериялық қысымды туындатуы мүмкін. АҚК төмендеген немесе қарқынды диурездік ем, ас тұзы шектелген диета, диарея немесе құсу салдарынан гипонатриемиясы бар науқастарда симптоматикамен өтетін артериялық гипотензияның дамуы күтілуі мүмкін. Мұндай жағдайлар Ко-Ирбесан® препаратымен емдеуді бастағанға дейін түзетілуі тиіс.
Бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы, реноваскулярлық гипертензия
Мұндай жағдайларда АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын қолданған кезде бір немесе екі бүйрек артерияларының стенозы бар науқастарда ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғары факторы болады. Ко-Ирбесан®препараты жағдайында қазіргі таңға дейін мұндай жағымсыз әсерлер байқалмаса да, олардың дамуы мүмкін екендігін түгелдей жоққа шығаруға болмайды.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы
Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолданғанда қан сарысуындағы калий, креатинин және несеп қышқылының деңгейлерін мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады. Бүйрегі жуық арада трансплантацияланған науқастарда қолдануға қатысты тәжірибе жоқ. Ко-Ирбесан® препараты бүйрек функциясының ауыр түрдегі жеткіліксіздігі бар (КК < 30 мл/мин) науқастарға қолданылмауы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда тиазидтік диуретиктер азотемияның күшеюін тудыруы мүмкін.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді қатар қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының төмендеу (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығы туралы деректер бар. Демек, мұндай біріктірілген ем ұсынылмайды. Егер осы ем абсолютті түрде қажет болса, онда тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясына, электролиттерге және артериялық қысымға мұқият мониторингпен жүзеге асырылуы тиіс. АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде қолданылмауы тиіс.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттер тиазидтерді сақтықпен қабылдауы керек, өйткені су-электролиттік теңгерімнің аздаған өзгерістері бауырлық команы тудыруы мүмкін. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің Ко-Ирбесан® препаратын қабылдауына қатысты клиникалық тәжірибе жоқ.
Қолқа сағасының стенозы және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия
Мұндай науқастарға Ко-Ирбесан® препаратын қоса, вазидилататорларды тағайындағанда аса сақтық қажет.
Бастапқы гиперальдостеронизм
Ко-Ирбесан® препаратын қолдану мақсатқа сай келмейді, өйткені науқастар әдетте ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпал ететін гипотензиялық дәрілерге реакция бермейді.
Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер
Тиазидтік диуретиктермен емдеу глюкозаға төзімділікті төмендетуі мүмкін. Қант диабеті бар науқастарда ішке қабылдауға арналған инсулиннің немесе гипогликемиялық дәрілердің дозаларын арттыру қажет етілуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен емдеу қант диабетінің жасырын манифестациясын туындатуы мүмкін. Ко-Ирбесан® препаратының құрамындағы 12,5 мг гидрохлортиазидпен емдеу холестериннің және триглицеридтердің деңгейіне іс жүзінде ықпалын тигізбейді. Тиазидтік диуретиктермен емдеген кезде кейбір науқастарда гиперурикемия немесе подаграның барысы өршуі мүмкін.
Электролиттік теңгерімнің бұзылуы
Диуретиктерді қабылдап жүрген кез келген басқа пациенттер сияқты сарысудағы электролиттерге ұдайы мониторинг жүргізу ұсынылады.
Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтер су және электролиттік теңгерімнің бұзылуына (гипокалиемияға, гипонатриемияға және гипохлоремиялық алкалозға) себепші болуы мүмкін. Су немесе электролиттік теңгерімнің бұзылуына тән белгілер ауыз ішінің құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, енжарлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттердің ауыруы немесе бұлшықеттердің құрысулары, бұлшықеттердің шаршауы, гипотензия, олигурия, тахикардия және асқазан-ішек жолының, мысалы, жүректің айнуы және құсу сияқты бұзылыстары болып табылады. Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде гипокалиемия дамуы мүмкін болса да, ирбесартанмен қатарластыра емдеу диуретиктің әсерінен туындаған гипокалиемияны төмендетуі мүмкін. Гипокалиемия қаупі глюкокортикостероидтарды немесе адренокортикотроптық гормонды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда ұлғаяды. Және, керісінше, Ко-Ирбесан®препаратының құрамына кіретін ирбесартанның арқасында, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар болғанда, гиперкалиемия орын алуы мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады. Калий жинақтайтын диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар Ко-Ирбесан®препаратымен бірге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Ирбесартан диуретиктердің әсерінен туындаған гипонатриемияны төмендетуі немесе болдырмауы мүмкін екендігіне айғақтамалар жоқ. Хлоридтердің тапшылығы әдетте елеусіз және емдеуді қажет етпейді. Тиазидтер кальцийдің бүйрек арқылы шығарылуын төмендетуі және кальций алмасуда бұзылулар жоқ болған жағдайда, қан сарысуында кальций деңгейінің елеусіз артуын туындатуы мүмкін. Байқалатын гиперкальциемия жасырын өтетін гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Тиазидтерді қабылдау қалқанша маңы бездері функциясына зерттеу жүргізер алдында тоқтатылуы тиіс. Тиазидтер магний иондарын бүйрек арқылы шығаратындығын көрсетті, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.
Литий
Қатарластыра қолдану ұсынылмайды.
Антидопингтік тест
Гидрохлортиазид допинг-бақылау жүргізген кезде оң нәтиже беруі мүмкін.
Жалпы нұсқаулар
Қантамырлық тонусы және бүйрек функциясы негізінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын пациенттерде (мысалы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінің ауыр түрі немесе бүйрек артерияларының стенозын қоса, бүйректің негізгі аурулары бар пациенттерде) ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін немесе осы жүйеге әсер ететін ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін қолданып емдеу жедел гипотензиямен, азотемиямен, олигуриямен немесе, сирек жағдайларда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен астасады. Гипертензияға қарсы кез келген дәрілерді қолданған кездегі сияқты, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамырлық аурулары бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.
Гидрохлортиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергиясы немесе бронх демікпесі бар немесе жоқ пациенттерде туындауы мүмкін, алайда олар анамнезінде осындай патологиясы бар пациенттерде үлкен ықтималдылықпен туындауы мүмкін.
Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде жүйелік қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі байқалды.
Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде фотосезімталдық реакциялары білінді. Олар туындаған жағдайда емдеуді тоқтату ұсынылады. Диуретиктерді қайталап қолдану қажет болған жағдайда дененің ашық жерлерін күн сәулесінен немесе жасанды УК сәулеленуден қорғау ұсынылады.
Хориоидтық жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома
Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру өрісінің тарылуымен, өтпелі миопиямен және жедел жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидтық жалқыққа әкеліп соғатын идиосинкразиялық реакцияны туындатуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте бұл препарат қабылдауды бастаған сәттен бастап бірнеше сағаттан апталарға дейінгі уақыт ішінде байқалады.
Жедел жабық бұрышты глаукома емделмесе көрудің қайтымсыз жоғалуына әкеліп соғуы мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды дереу тоқтатуға негізделеді. Көзішілік қысым бақыланбаған жағдайда шұғыл медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупінің факторларына анамнезінде сульфонамидтерге немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуы жатуы мүмкін.
Терінің меланомалы емес обыры
Онкологиялық аурулардың Даттық ұлттық реестрінің деректеріне негізделген эпидемиологиялық екі зерттеуде гидрохлортиазидтің жиынтық жоғарырақ дозаларын қолданудан кейін базальді жасушалық карциноманың (БЖК) және жалпақ жасушалы карциноманың (ЖЖК), терінің меланомалы емес обыры (ТМЕО) дамуының жоғары қаупі байқалды.
Гидрохлортиазидтің фотосенсибилизацияланатын әсерлері ТМЕО дамуының ықтимал механизмі ретінде көрінуі мүмкін. Гидрохлортиазид қабылдап жүрген пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, жаңа ошақтардың бар-жоқтығы тұрғысында тері жабындарын ұдайы тексеру туралы және терідегі күдікті кез келген жаңа түзілімдер туралы дереу айту керектігі туралы хабардар ету қажет. Тері обырының даму қаупін төмендету үшін пациенттерге күн сәулесінің және УК сәулеленудің әсерін шектеу сияқты ықтимал профилактикалық шаралар туралы, ал әсер еткен жағдайда тері жабындарын адекватты қорғау туралы айту керек. Қысқа мерзім ішінде биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күмәнді зақымдануларын тексеру қажет. Бұрын ТМЕО басынан өткерген пациенттерде сондай-ақ гидрохлортиазидті қолдануды қайта қарастыру қажет етілуі мүмкін.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Гипотензиялық дәрілермен
Ко-Ирбесан®препаратының гипотензиялық әсері басқа гипотензиялық дәрілерді бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Ирбесартан және гидрохлортиазид (300 мг ирбесартанға/25 мг гидрохлортиазидке дейінгі дозаларда) «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторларын және бета-адреноблокаторларды қоса, басқа гипотензиялық заттармен қауіпсіз түрде біріктіріп қолданылды. Жоғары дозалардағы диуретиктермен алдын ала емдеу гиповолемияға және артериялық гипотензия дамуының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін.
Құрамында алискирен немесе АӨФ тежегіштері бар препараттар
Клиникалық зерттеу деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолданғанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ кезінде әсер ететін бір агентті пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің жоғарырақ жиілігімен байланысты екендігін көрсетті.
Литиймен бірге
Литий препараттарын ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерімен біріктіргенде литийдің плазмалық концентрациясының жоғарылағаны және уыттылық әсерінің туындағаны байқалды. Ирбесартанда ұқсас әсерлер қазіргі таңға дейін өте сирек байқалды. Ко-Ирбесан® препаратын қабылдаған жағдайда литийдің уытты әсерінің қаупі артуы мүмкін, өйткені тиазидтерді қолданудан литийдің клиренсі төмендейді. Ко-Ирбесан® препаратын литий препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім бәрібір қажет болса, онда литийдің сарысулық концентрацияларын бақылау керек.
Қандағы калий деңгейіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен
Гидрохлортиазидті қабылдаған кезде калийдің шығарылуы ирбесартанның калий жинақтайтын әсерінің арқасында азаяды. Алайда гидрохлортиазидтің бұл әсері калийдің жоғалуын және гипокалиемияны туындататын басқа дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктермен, іш жүргізетін дәрілермен, амфотерицинмен, карбеноксолонмен, G пенициллиннің натрий тұздарымен) күшеюі мүмкін. Тәжірибе негізінде, "ренин-ангиотензин" жүйесінің белсенділігін төмендететін басқа дәрілік заттарды қолданумен салыстырғанда, калий жинақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды және қан сарысуында калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік заттарды (мысалы, гепариннің натрий тұзы) қатар қолдану қан сарысуындағы калий концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Қауіп тобындағы науқастарда қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Әсер етуіне сарысулық калий деңгейі ықпалын тигізетін медициналық препараттар
Ко-Ирбесан®препаратын әсер етуіне қан сарысуындағы калий мөлшерінің бұзылулары ықпалын тигізетін медициналық препараттармен (мысалы, оймақгүл гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілер) бірге қабылдағанда қан сарысуындағы калий деңгейін ұдайы бақылауды жүзеге асыру ұсынылады.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП)
Ангиотензин II антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (тәулігіне 3 г-ден көбірек) және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда Ко-Ирбесан® препаратының гипотензиялық әсері бәсеңдеуі мүмкін.
АӨФ тежегіштері жағдайындағы сияқты, ангиотензин II антагонистерін және ҚҚСП бірге қолдану, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму ықтималдылығын қоса, бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы және, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған науқастарда, қан сарысуындағы калий иондарының артуына әкелуі мүмкін. Бұл біріктірілімді тағайындаған кезде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сақтық шараларын орындаған жөн. Ангиотензин II антагонистерімен және ҚҚСП-пен біріктірілген ем кезінде пациенттер сусызданбауы тиіс, және оларда бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет.
Ирбесартанның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде қосымша ақпарат
Ирбесартан, негізінен, СYР2С9 жәрдемімен және аз дәрежеде, глюкурондалу жолымен метаболизденеді. Ирбесартанды СYР2С9 жәрдемімен метаболизмге ұшырайтын препарат – варфаринмен бірге қолданғанда елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Рифампицин сияқты СYР2С9 индукторларының ирбесартанның фармакокинетикасына әсер етуіне баға берілген жоқ. Дигоксиннің және симвастатиннің фармакокинетикасы ирбесартанмен бірге қолданған кезде өзгерген жоқ.
Гидрохлортиазидтің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде қосымша ақпарат
Спирт
Ортостатикалық гипотензияның күшеюі байқалуы мүмкін.
Гипогликемиялық дәрілермен (ішке қабылдауға арналған және инсулин)
Гипогликемиялық дәрілердің дозасы түзетуді қажет етуі мүмкін, өйткені гидрохлортиазид қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін.
Колестирамин шайырымен немесе колестиполмен
Гидрохлортиазидтің сіңуі анионды алмастыратын шайырлардың қатысуымен төмендейді. Ко-Ирбесан® препаратын осы препараттарды қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе кейін кем дегенде 4 сағаттан соң қолдану керек.
Кортикостероидтармен, адренокортикотроптық гормонмен
Электролиттік теңгерімнің айқынырақ бұзылуы мүмкін, атап айтқанда, гипокалиемияның туындау қауіптілігі артады.
Оймақгүл гликозидтері
Тиазидтердің әсерінен туындаған гипокалиемия немесе гипомагнеземия оймақгүл гликозидтерінен туындаған жүрек аритмияларының дамуына мүмкіндік береді.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау тиазидтік диуретиктердің несеп жүргізетін, натрийурездік және гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.
Прессорлық аминдер (норадреналин)
Прессорлық аминдердің әсер етуі бәсеңдеуі мүмкін, бірақ оларды қолдануға кедергі жасатындай сатыда емес.
Деполяризацияланбайтын миорелаксанттармен (тубокураринмен)
Деполяризацияланбайтын миорелаксанттардың әсері гидрохлортиазидпен күшеюі мүмкін.
Подаграға қарсы дәрілермен
Ко-Ирбесан®препаратын және подаграға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда подаграға қарсы препараттардың дозаларын, гидрохлортиазидті қабылдаған кезде несеп қышқылының сарысулық концентрациялары жоғарылауы мүмкін болғандықтан, түзету қажет етілуі мүмкін. Мұндайда пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозаларын арттыру қажет болуы мүмкін. Аллопуринолға аллергиялық реакциялардың даму қаупі ұлғаяды.
Кальций тұздарымен бірге
Тиазидтік диуретиктер қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Егер кальций қоспалары немесе кальций деңгейіне ықпал ететін (мысалы, D дәруменімен емдегенде) препараттар тағайындалуы тиіс болса, онда қан сарысуында кальций деңгейін бақылау және кальций препараттарының дозаларына тиісінше түзету жүргізу қажет.
Карбамазепин
Карбамазепинді және гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипонатриемия қаупімен астасады. Препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде электролиттерге мониторинг жүргізуді жүзеге асыру қажет. Мүмкіндігінше, басқа кластың диуретиктерін қолданған жөн.
Басқа да өзара әрекеттесулер
Тиазидтер бета-блокаторлардың және диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бепериден) асқазан-ішек жолының моторикасын және асқазанның босау жылдамдығын төмендету арқылы тиазидтік қатардағы диуретиктердің биожетімділігін арттыруы мүмкін. Тиазидтер амантадин әсерінен туындаған жағымсыз құбылыстардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Тиазидтер бүйрек арқылы цитоуытты медициналық препараттардың (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) бөлініп шығуын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолданылуы
Ко-Ирбесан®препараты балалар мен жасөспірімдерге пайдалану үшін ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздігі және тиімділігі зерттелген жоқ.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік және лактация кезеңінде ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін (АРА II) қабылдауды бастамау керек. Тек, егер жүкті болуды жоспарлап жүрген пациентті АРА II қолданып ұзақ емдеу қажет деп саналса, жүктілік кезінде қолдану үшін оның белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы еммен алмастыру керек. Жүктілікті анықтаған кезде АРА II қолданылатын емді дереу тоқтату, және қажет болса, баламалы емді бастау керек.
Лактация кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ.
Лактоза
Осы дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы препаратты қабылдамағандары жөн.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе зейін қоюды қажет ететін әлеуетті қауіпті механизмдерді басқарғанда сақтық таныту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жекелеген компоненттердің, яғни ирбесартанның және гидрохлортиазидтің дозаларын титрлеу ұсынылады.
Ко-Ирбесан® 150 мг/12.5 мг препаратын АҚ гидрохлортиазидпен (тәулігіне 12.5 мг) немесе ирбесартанмен (тәулігіне 150 мг) монотерапияда жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындауға болады.
Ко-Ирбесан® 300 мг/12.5 мг препаратын АҚ ирбесартанмен (300 мг) немесе Ко-Ирбесан® 150 мг/12.5 мг препаратымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындауға болады.
300 мг/25 мг ең жоғары тәуліктік доза болып табылады.
Қажет болған кезде гипертензияға қарсы басқа препараттарды қатар қолдануға рұқсат етіледі.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Препараттың құрамында гидрохлортиазид бар болғандықтан, Ко-Ирбесан® препаратын бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (КК ≤30 мл/мин) пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Пациенттердің осы тобында, тиазидтерге қарағанда, ілмектік диуретиктерде артықшылықтар берген жөн. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде (КК >30 мл/мин) дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Препараттың құрамында гидрохлоротиазид бар болғандықтан, препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданғанда ерекше сақтық таныту керек. Бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Ко-Ирбесан®препаратын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Балалар
Қазіргі таңда бала және жасөспірім жастағы пациенттерде препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Ко-Ирбесан®препаратын пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Препаратты, тамақ ішуге қарамай, ішке тәулігіне 1 рет қабылдайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Ко-Ирбесан®препаратымен артық дозалану жағдайын емдеу туралы ақпарат жоқ.
Пациенттің жағдайын үнемі бақылауды және, қажет болса, симптоматикалық және демеуші ем жүргізуді белгілеу керек. Емдеу препаратты қабылдағаннан кейінгі уақыт мөлшеріне, және симптомдардың айқындылық дәрежесіне байланысты. Артық дозаланған кезде құстыру және/немесе асқазанды шаю ұсынылады. Артық дозалануды емдеген кезде белсенділендірілген көмірді қолдану мақсатқа сай келуі мүмкін. Қан сарысуында электролиттердің және креатининнің деңгейлерін бақылау қажет. Гипотензия туындаған кезде пациентті жатқызу, сұйықтықтың орнын тез толтыру және электролиттердің деңгейін қалыпқа келтіру керек.
Ирбесартанның артық дозалануының көбірек ықтимал көріністері гипотензия және тахикардия болуы мүмкін; сондай-ақ брадикардия туындауы мүмкін.
Гидрохлортиазидтің артық дозалануы қанның электролиттік құрамының бұзылуын (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) және шамадан тыс диурез нәтижесінде сусыздануды туындатады. Артық дозаланудың көбірек жиі белгілері және симптомдары жүректің айнуы және ұйқышылдық болып табылады. Гипокалиемия бұлшықеттің спазмына және/немесе оймақгүл гликозидтерін немесе аритмияға қарсы кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қолданудан туындаған жүрек аритмиясының өршуіне әкелуі мүмкін.
Ирбесартан гемодиализ кезінде шығарылмайды. Гемодиализ кезінде гидрохлортиазидтің шығарылу дәрежесі анықталған жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Төменде көрсетілген жағымсыз құбылыстардың жиілігі мынадай ережелерді пайдаланып анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10 000). Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер күрделілігінің кему ретімен берілген.
Плацебо-бақыланатын сынақтардағы және өздігінен келген хабарламалардағы жағымсыз реакциялар.
жиі
- қандағы мочевина азотының (ҚМА), креатининнің және креатинкиназаның ұлғаюы
- бас айналу
- жүректің айнуы, құсу
- несеп шығарғандағы ауыру
- шаршау
жиі емес
- қан сарысуындағы калий мен натрий деңгейінің төмендеуі
- естен тану, артериялық гипотензия, тахикардия, ісінулер
- ортостатикалық бас айналу
- іш өту
- аяқ-қолдың ісінуі
- гиперемия
- сарғаю
- сексуалдық дисфункция, либидоның өзгеруі
белгісіз
- бас ауыру
- құлақтың шыңылдауы
- жөтел
- диспепсия, дисгевзия
- бүйрек функциясының бұзылуы, қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің жекелеген жағдайларын қоса
- артралгия, миалгия
- гиперкалиемия
- ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциясы жағдайлары
- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы
Жекелеген компоненттер бойынша қосымша ақпарат: Жоғарыда аталған жағымсыз реакцияларға қосымша компоненттердің әрқайсысы жағдайында бұрын мәлімделген басқа да жағымсыз әсерлер Ко-Ирбесан препаратын қолдану жағдайында ықтимал жағымсыз әсерлер болуы мүмкін.
Ирбесартан
жиі емес
- кеуде қуысының ауыруы
белгісіз
- тромбоцитопения
- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакция
Гидрохлоротиазид
белгісіз
- электролиттік теңгерімсіздік (гипокалиемия мен гипонатриемияны қоса алғанда), гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы
- жүрек аритмиялары
- апластикалық анемия, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, нейтропения/агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения
- бас айналу, парестезия, бас айналу, мазасыздық
- өтпелі анық көрмеу,ксантопсия, жоғары қысымның салдарынан көрудің нашарлауы немесе көздің ауыруы (көздің қантамырлы қабығында сұйықтық жиналуының (хориоидты жалқық) ықтимал белгілері немесе жедел жабық бұрышты глаукома)
- респираторлық дистресс (пневмонитті және өкпенің ісінуін қоса)
- панкреатит, анорексия, диарея, іш қату, асқазанның тітіркенуі, сиаладенит, тәбеттің жоғалуы
- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы
- анафилаксиялық реакциялар, уытты эпидермалық некролиз, некроздық ангит (васкулит, тері васкулиті), қызыл жегі тәрізді тері реакциялары, жарыққа сезімталдық реакциялары, бөртпе, есекжем
- әлсіздік, бұлшықет түйілуі
- постуральді гипотензия
- жоғары температура
- сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю)
- депрессия, ұйқының бұзылуы
- терінің меланомалық емес обыры (базальді жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы обыр)
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар – 150,00 мг немесе 300,00 мг ирбесартан
12,50 мг гидрохлоротиазид,
қосымша заттар: целлактоза 80 (75% лактоза моногидраты + 25% целлюлоза ұнтағы), микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, аэросил 200, магний стеараты, Opadry Pink OY – 349448 қабығының құрамы: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол/ПЭГ 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бозғылт-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (150 мг/12.5 мг дозасы үшін).
Бозғылт-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша-ұзынша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы және басқа жақ бетінде «NOBEL» жазуы бар таблеткалар (300 мг/12.5 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ақ ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 (150 мг/12,5 мг дозасы үшін) немесе 7 (300 мг/12,5 мг дозасы үшін) таблеткадан салынған.
Пішінді 1 немесе 2 (150 мг/12,5 мг дозасы үшін) қаптама немесе 2 немесе 4 (300 мг/12,5 мг дозасы үшін) қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы