г. AptekaOnline
Каталог

Ко-Диован, 160 мг/12,5 мг, таблетки №28, пачка картонная

Действующее вещество :
Валсартан
Дозировка:
160 мг/12,5 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-11-23
Действующее вещество
Валсартан
Действующее вещество 2
Гидрохлоротиазид (микронизированный)
Дозировка
160 мг/12,5 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00003678
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением
Описание упаковки
№28
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№013720
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Ко-Диован
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Ко-Диован®

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг/12,5 мг и 160 мг/12,5 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, в комбинации. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.

Код ATХ C09DA03

 

Показания к применению

Лекарственный препарат Ко-Диован®показан к применению у пациентов

- для лечения эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести с недостаточным контролем артериального давления при помощи монотерапии валасартаном или гидрохлоротиазидом

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата, или к производным сульфонамидов

- врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II

- период беременности и кормления грудью

- биллиарный цирроз или холестаз

- анурия

- сопутствующее применение блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат Ко-Диован®, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) и алискирена у пациентов с сахарным диабетом (1-го и 2-го типа) и пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) (см. подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

Необходимые меры предосторожности при применении

Электролиты

Калий

Тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию или усиливать имевшуюся ранее гипокалиемию. Тиазиды следует назначать с осторожностью, при проведении регулярного контроля уровня калия в сыворотке у пациентов с заболеваниями, сопровождающиеся усиленной потерей калия.

Рекомендуется проводить коррекцию гипокалиемии до начала лечения тиазидами. Сопутствующая гипомагниемия может затруднить коррекцию гипокалиемии. Так как препарат Ко-Диован® содержит блокатор рецепторов ангиотензина II, любое добавление калия во время лечения препаратом Ко-Диован® следует тщательно оценивать и применять с осторожностью. Следует проводить регулярный контроль концентраций калия и магния. У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, необходимо проводить контроль нарушений электролитного баланса.

Натрий

Тиазидные диуретики могут способствовать возникновению гипонатриемии или усиливать имевшуюся ранее гипонатриемию. Это может быть связано с неврологическими симптомами (рвота, спутанность сознания, апатия). Тиазидные диуретики следует назначать только после коррекции любой ранее имевшейся гипонатриемии. Необходимо проводить регулярный контроль концентрации натрия в сыворотке.

Кальций

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой и могут увеличить уровень кальция в сыворотке. Лечение тиазидными диуретиками следует начинать только после коррекции предшествующей гиперкальциемии или лечения заболевания, вызвавшего ее. Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

Гиповолемия

У пациентов с выраженной гиповолемией после начала терапии препаратом Ко-Диован®может развиться симптоматическая гипотензия. Существующая гиповолемия должна быть скорректирована до начала лечения.

Стеноз почечной артерии

Препарат Ко-Диован® следует использовать с особой осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке.

Почечная недостаточность

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Тиазидные диуретики могут быть неэффективны у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Таким образом, препарат Ко-Диован®следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей.

У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Ко-Диован®, или иАПФ и алискирена противопоказан (см. подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует.

Печеночная недостаточность

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью. Тиазиды могут вызывать электролитные нарушения, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром у таких пациентов. Таким образом, препарат Ко-Диован® следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей. Препарат Ко-Диован®противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Пациентам, у которых развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ко-Диован® и больше никогда не возобновлять его прием.

Системная красная волчанка

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут провоцировать развитие или обострение системной красной волчанки.

Метаболические эффекты

Препарат Ко-Диован® может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке в результате снижения клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию и способствовать развитию подагры у пациентов с предрасположенностью к ней. В связи с этим препаратКо-Диован® не рекомендуется применять у пациентов с гиперурикемией и (или) подагрой.

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и ухудшать течение сахарного диабета. Уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке могут повышаться при использовании гидрохлоротиазида.

Прочие

Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, сульфонамид, входящий в состав препарата Ко-Диован®, может вызывать идиосинкразические реакции, приводящие к острой преходящей миопии или закрытоугольной глаукоме. Это проявляется в виде острого снижения остроты зрения или глазной боли, возникающих в течение нескольких часов или недель после начала лечения. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к устойчивой потере зрения. Первой мерой ее лечения является как можно более быстрая отмена приема препарата. Хирургические и медицинские процедуры следует рассматривать в случае, когда внутриглазное давление не контролируется другими способами. Предшествующая аллергия на сульфонамид или пенициллин может являться фактором риска для развития остроугольной глаукомы при лечении гидрохлоротиазидом.

Пациенты с сердечной недостаточностью и перенесенным инфарктом миокарда

У пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ или блокаторами ангиотензиновых рецепторов сопровождалось олигурией и (или) прогрессирующей азотемией и в редких случаях — острой почечной недостаточностью и (или) летальным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или пациентов, ранее перенесших инфаркт, всегда должна включать оценку состояния почечной функции.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

(См. раздел «Противопоказания» и подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Немеланомный рак кожи (НМРК)

Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) с увеличением накопительного воздействия гидрохлоротиазида наблюдали авторы двух эпидемиологических исследований, основанных на датском Национальном реестре онкологических больных. Риск появления НМРК повышается при долгосрочном применении. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может принимать участие в потенциальном механизме развития НМРК.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске развития НМРК и должны быть проинструктированы в отношении регулярного обследования кожных покровов на предмет появляющихся поражений и своевременно сообщать о любых подозрительных изменениях со стороны кожи. Пациентам следует рекомендовать принимать профилактические меры, такие как ограничение солнечного света/ультрафиолетового излучения и использование соответствующей защиты от солнца при воздействии солнечного света, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи. Подозрительные изменения кожи должны подвергаться быстрому обследованию, возможно, со взятием биопсии и её гистологического исследования. Кроме того, применение гидрохлоротиазида у пациентов с НМРК в анамнезе требует пересмотра лечения (см. раздел «Нежелательные реакции».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, влияющие на оба компонента

Литий

Следующие взаимодействия могут иметь место при применении обоих компонентов препарата Ко-Диован®(валсартана и (или) гидрохлоротиазида).

При совместном введении лития и ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или тиазидов зарегистрированы обратимое увеличение концентраций лития в сыворотке и его токсичность. Так как тиазиды снижают почечный клиренс, после приема препарата Ко-Диован® токсичность лития может возрастать. Поэтому рекомендуется тщательный контроль концентраций лития в сыворотке при совместном применении.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2)

Введение НПВС или ингибиторов ЦОГ-2 может снижать гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с гиповолемией (включая тех, кто получает мочегонную терапию) совместное введение НПВС (или ингибиторов ЦОГ-2) с АРА II может повышать риск ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому данные препараты должны применяться в комбинации у таких пациентов только с осторожностью и под контролем функции почек.

Другие гипотензивные препараты

Препарат Ко-Диован®потенцирует гипотензивное действие других гипотензивных лекарственных препаратов (например, бета-блокаторов, вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и прямых ингибиторов ренина (ПИР)).

Валсартан

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) лекарственными препаратами из групп БРА и АПФ или алискиреном. Совместное введение БРА, включая препарат Ко-Диован®, с другими лекарственными препаратами, действующими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обморока, гиперкалиемии и почечной недостаточностью (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ, БРА или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить исключительно под наблюдением врача и тщательным контролем функции почек, электролитов и артериального давления (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Ко-Диован®, или иАПФ и алискирена противопоказан (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Противопоказания»).

Совместное применение БРА, включая препарат Ко-Диован®, или иАПФ и алискирена противопоказано пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа (см. раздел «Противопоказания»). Ингибиторы АПФ, включая препарат Ко-Диован®, и блокаторы рецептора ангиотензина (БРА) не должны применяться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.

Калий

Совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими лекарственными препаратами, способными повышать уровень калия в сыворотке (например, калий-сберегающими диуретиками, калий-содержащими лекарственными препаратами, гепарином), может увеличивать риск гиперкалиемии. В таких случаях валсартан - один из действующих веществ препарата Ко-Диован®- должен применяться с осторожностью и под контролем уровня калия.

Транспортеры

Исследования in vitroна ткани печени человека показали, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и печеночного эффлюксного транспортера MRP2. Совместное введение ингибиторов транспортеров OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может, таким образом, увеличивать системное воздействие валсартана.

При монотерапии валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Гидрохлоротиазид

Лекарственные препараты, влияющие на уровни калия и магния в сыворотке.

Потеря калия и (или) магния может усиливаться при совместном введении с калийуретическими диуретиками (например, фуросемидом), глюкокортикоидами, АКТГ, амфотерицином В, карбеноксолоном, пенициллином G, салицилатами и антиаритмическими препаратами.

Сердечные гликозиды (наперстянка)

Тиазид-индуцированная гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать появлению дигиталис-индуцированных сердечных аритмий.

Миорелаксанты

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие курареподобных миорелаксантов.

Противодиабетические препараты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального сахароснижающего препарата.

Аллопуринол

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать частоту гипертензивных реакций на аллопуринол.

Амантадин

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать риск развития нежелательных реакций, вызванных амантадином.

Диазоксид

Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.

Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)

Совместное введение тиазидных диуретиков может снижать экскрецию цитотоксических препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Антихолинергические препараты

Биодоступность тиазидных диуретиков может возрастать при совместном введении с антихолинергическими препаратами (например, атропином, бипериденом), возможно, вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка. Прокинетики (например, цисаприд), наоборот, могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков.

Метилдопа

Имелись отдельные сообщения о гемолитической анемии, имевшей место при совместном введении метилдопы и гидрохлоротиазида.

Ионообменные смолы

Всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, снижается под влиянием холестирамина или колестипола. Поэтому введение гидрохлоротиазида и ионообменной смолы должно быть попеременным, оставляя максимально возможный временной интервал между введениями для минимизации взаимодействия.

Витамин D

Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с витамином D или солями кальция может потенцировать подъем уровня кальция в сыворотке.

Циклоспорин

Совместное применение циклоспорина может повышать риск гиперурикемии и привести к усилению симптомов подагры.

Соли кальция

Совместное применение тиазидных диуретиков может привести к гиперкальциемии за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.

Лекарственные препараты, влияющие на уровень натрия в сыворотке Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при совместном введении с такими лекарственными препаратами, как антидепрессанты, нейролептики или противоэпилептические препараты. Рекомендуется соблюдать осторожность при длительном введении данных лекарственных препаратов.

Алкоголь, барбитураты, наркотики

Совместное введение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может потенцировать ортостатическую гипотензию.

Прессорные амины

Гидрохлоротиазид может снижать ответ на прессорные амины, такие как норадреналин. Однако клиническая значимость данного эффекта недостаточна для исключения их применения.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Препарат Ко-Диован® можно принимать пациентам любого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы лекарственного препарата. Вследствие наличия в составе гидрохлоротиазида препарат Ко-Диован® должен с осторожностью применяться у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Вследствие наличия в составе валсартана препарат Ко-Диован® противопоказан пациентам с билиарным циррозом и холестазом.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы лекарственного препарата. Вследствие наличия в составе гидрохлоротиазида препарат Ко-Диован®противопоказан пациентам с анурией (см. раздел «Противопоказания») и должен с особой осторожностью применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует.

Применение в педиатрии

Исследования по эффективности и безопасности препарата Ко-Диован® при лечении детей и подростков до 18 лет не проводились.

Во время беременности или лактации

Препарат Ко-Диован®действует непосредственно на РААС и поэтому не должен использоваться во время беременности или у женщин, планирующих беременность (см. раздел «Противопоказания»). Врачи, назначающие какие-либо препараты, воздействующие на РААС, должны проинформировать женщин, способных к деторождению, о потенциальном риске применения данных препаратов во время беременности.

Из-за механизма действия антагонистов рецепторов ангиотензина II нельзя исключать риск для эмбриона и плода при использовании данных препаратов. На основании ретроспективных данных применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности было связано с возможным риском врожденных пороков развития. Кроме того, сообщалось о поражении плода и смерти плода при применении во II и III триместрах лекарственных препаратов, которые действуют непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). У людей почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во II триместре. Поэтому риски лечения валсартаном выше во II и III триместре беременности. Имелись сообщения о самопроизвольном аборте, маловодии и почечной недостаточности у новорожденных, когда беременные женщины случайно принимали валсартан.

У всех новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию препарата, необходимо тщательно проверять достаточность диуреза, наличие гиперкалиемии и артериальное давление. При необходимости должны быть предприняты медицинские меры (такие как регидратация) для удаления лекарственного препарата из сосудистого русла.

Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может вызывать желтуху плода или новорожденных, или тромбоцитопению и может быть связано с другими нежелательными реакциями, имевшими место у взрослых.

Если беременность выявлена во время лечения, прием препарата Ко-Диован®необходимо отменить.

Исследований с участием кормящих женщин не проводилось, и поэтому препарат Ко-Диован®не должен применяться у кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и другие гипотензивные препараты, препарат Ко-Диован® может нарушать реакцию, способность управлять автомобилем и способность использовать инструменты и механизмы. Рекомендуется соблюдать осторожность.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованной суточной дозой препарата Ко-Диован® является - 1 таблетка, покрытая оболочкой в дозировке 80 мг/12.5 мг. При недостаточном снижении артериального давления через 3–4 недели терапии может потребоваться продолжение лечения препаратом Ко-Диован® в суточной дозировке 1 таблетка, покрытая оболочкой 160 мг/12.5 мг. Применять препарат Ко-Диован® в суточной дозировке 1 таблетка, покрытая оболочкой 160 мг/25 мг, следует только тем пациентам, у которых не достигается адекватное снижение артериального давления при приеме препарата Ко-Диован® 160 мг/12.5 мг. Максимальный гипотензивный эффект проявляется через 2–4 недели терапии.

Препарат Ко-Диован®следует запивать жидкостью.

Метод и путь введения

Препарат Ко-Диован® следует запивать жидкостью.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Ко-Диован®можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка валсартаном может проявляться выраженной гипотензией, которая может привести к сниженному уровню сознания, сосудистому коллапсу и (или) шоку.

Следующие признаки и симптомы также могут иметь место при передозировке гидрохлоротиазидом: тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитные нарушения, связанные с аритмиями и мышечными спазмами.

Во всех случаях передозировки необходимо предпринять общие поддерживающие меры. Они могут включать тщательный контроль и меры по стабилизации сердечно-сосудистой функции.

Валсартан не выводится с помощью гемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы крови, в то же время для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не применимо

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Нечасто: вирусные инфекции, лихорадка

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: Обезвоживание

Неизвестно: гипокалиемия, гипонатриемия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, утомляемость, предобморочное состояние

Нечасто: астения, головокружение, бессонница, тревога, парестезия

Редко: Депрессия

Неизвестно: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения

Редко: конъюнктивит

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: средний отит, шум в ушах

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердцебиение, тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: отек, гипотензия, гипергидроз

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, ринит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей

Нечасто: бронхит, одышка, синусит, боль в гортаноглотке, сухость во рту

Очень редко: носовое кровотечение

Неизвестно: некардиогенный отек легких

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея

Нечасто: боль в животе, диспепсия, тошнота, гастроэнтерит.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: боль в спине, артралгия

Нечасто: боль в руках или ногах, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжение связок, мышечные судороги, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции почек

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: эректильная дисфункция

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: утомление

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: нейтропения

Следующие явления также наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов с гипертензией независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным препаратом: гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее, периферический отек, отек придаточных пазух носа.

Следующие изменения наблюдали при монотерапии валсартаном, но они не были связаны с приемом препарат Ко-Диован®.

В редких случаях терапия валсартаном может сопровождаться снижением показателей гемоглобина и гематокрита.

Нейтропения наблюдалась у 1,9 % пациентов, получавших лечение валсартаном и 1,6 % пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ.

Имелись нечастые сообщения о повышенных показателях печеночных проб у пациентов, получавших лечение валсартаном.

Специальный контроль лабораторных показателей у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих лечение валсартаном, не требуется.

Имеются пострегистрационные сообщения об обмороке и очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакциях гиперчувствительности, например, сывороточной болезни и васкулите. Также имели место очень редкие сообщения о почечной недостаточности.

Буллезный дерматит регистрировался с неизвестной частотой.

Валсартан

Другие нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях с валсартаном, независимо от причинно-следственной связи были следующими:

Часто: артралгия

Нечасто: отек, астения, бессонница, сыпь, сниженное либидо, головокружение

Редко: гастроэнтерит, невралгия

Очень редко: тромбоцитопения, сердечная аритмия, острая почечная недостаточность

Был зарегистрирован единственный случай ангионевротического отека.

Гидрохлоротиазид

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой

Очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности

Нарушения метаболизма и питания 

Очень часто: гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови

Часто: гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия, снижение аппетита

Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса

Очень редко: гипохлоремический алкалоз

Психические нарушения

Редко: нарушения сна

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль, головокружение или предобморочное состояние, депрессия, парестезия

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения

Нарушения со стороны сердца

Редко: аритмия

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться при приеме алкоголя, анестетиков и седативных препаратов

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: расстройства дыхания, включая пневмонит и отек легких

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: умеренная тошнота и рвота

Редко: дискомфорт в животе, запор, диарея

Очень редко: панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: холестаз или желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: крапивница и другие формы сыпи

Редко: фоточувствительность

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, похожие на системную красную волчанку, реактивация кожных проявлений системной красной волчанки

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: импотенция

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период

Следующие нежелательные реакции были выявлены на основании пострегистрационного опыта применения. Так как такие эффекты сообщаются добровольно в популяции неизвестного объема, не всегда можно надежно установить их частоту.

Неизвестно: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, мультиформная эритема, пирексия, мышечный спазм, астения, острая миопия и закрытоугольная глаукома.

Описание отдельных нежелательных реакций

Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак): на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается накопительная дозозависимая связь между воздействием гидрохлоротиазида и развитием НМРК (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакологические свойства»).

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активные вещества: валсартан 80 мг или 160 мг, гидрохлоротиазид, микронизированный 12,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: белая пигментная суспензия*, красная пигментная суспензия**, желтая пигментная суспензия*** (для дозировки 80 мг/12,5 мг), гипромеллоза, тальк, макрогол 8000 / полиэтиленгликоль 8000

* гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)

** гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172)

***гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, со слегка выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета, с гравировкой «HGH» на одной и «CG» на другой стороне (для дозировки 80 мг/12.5 мг).

Таблетки овальной формы, со слегка выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой темно-красного цвета, с гравировкой «HНH» на одной и «CG» на другой стороне (для дозировки 160 мг/12.5 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке (для дозировки 80 мг/12,5 мг) или по 2 контурные упаковки (для дозировки 160 мг/12,5 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Ко-Диован®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған 80 мг/12,5 мг және 160 мг/12,5 мг таблеткалар

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген Валсартан

ATX коды C09DA03

 

Қолданылуы

Ко-Диован® дәрілік препараты науқастарға қолданылады

- артериялық қысымы жеткіліксіз бақыланатын ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа эссенциалдық гипертензияны валасартан немесе гидрохлоротиазид монотерапиясының көмегімен емдеу үшін

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін заттектерге немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған қосымша заттектердің кез келген түріне немесе сульфонамидтер туындыларына аса сезімталдық

- туа біткен ангионевроздық ісіну немесе ААФ тежегішімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисімен емдегенде ангионевроздық ісіну дамыған науқастарға

- жүктілік және емшекпен емізу кезеңі

- билиарлық цирроз немесе холестаз

- анурия

- қантты диабетке шалдыққан (1-ші және 2-ші типті) науқастардың және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастардың Ко-Диован® препаратын немесе ангиотензин-ауыстырушы фермент тежегіштерін (ААФи) және алискиренді қоса алғанда, ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) бірге қолдануы (ШСЖ<60 мл/мин) («Басқа перапараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімінің «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы» бөлігін қараңыз.)

 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Электролиттер

Калий

Тиазидтік диуретиктер гипокалиемияны туындатуы немесе бұрын болған гипокалиемияны күшейтуі мүмкін. Тиазидтерді сарысудағы калий деңгейін тұрақты бақылағанда, калийдің аса жоғалуымен қоса байқалатын ауруларға шалдыққан науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Тиазидтермен емдеуді бастағанға дейін гипокалиемияны түзету ұсынылады. Қосанжарласқан гипомагниемия гипокалиемияны түзетуді қиындатуы мүмкін. Ко-Диован® препаратында ангиотензин II рецепторларының блокаторы бар болғандықтан, Ко-Диован® препаратымен емдеу кезінде калийдің кез келген қосылуын мұқият бағалаған және сақтықпен қолданған жөн. Калий мен магний концентрациясын тұрақты бақылау керек. Тиазидтік диуретиктер қабылдайтын барлық науқастардың электролиттік балансының бұзылуын бақылау қажет.

Натрий

Тиазидтік диуретиктер гипонатриемияның туындауына әсер етуі немесе бұрын болған гипонатриемияны күшейтуі мүмкін. Бұл неврологиялық симптомдармен (құсу, сананың шатасуы, апатия) байланысты болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктерді кез келген бұрын болған гипонатриемияны түзеткеннен кейін ғана тағайындау керек. Сарысудағы натрий концентрациясын тұрақты бақылау қажет.

Кальций

Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетеді және сарысудағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен емдеуді алдыңғы гиперкальциемияны түзеткеннен немесе оны туындатқан ауруды емдегеннен кейін ғана бастау керек. Сарысудағы кальций концентрациясын үнемі бақылау қажет.

Гиповолемия

Айқын гиповолемиясы бар науқастарда Ко-Диован® препаратымен ем басталғаннан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Бар гиповолемия емдеу басталғанға дейін түзетілуі тиіс.

Бүйрек артериясының стенозы

Ко-Диован® препаратын бүйрек артериясының біржақты немесе екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар науқастарға ерекше сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай науқастардың қанындағы несепнәр мен сарысудағы креатинин деңгейі артуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде сақ болу керек. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<30 мл/мин) науқастарға тиазидтік диуретиктер тиімсіз болуы мүмкін. Осылайша, Ко-Диован® препаратын мұндай пациенттерге клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау фонында қауіп-қатер мен күтілетін пайданың арақатынасын мұқият зерделегеннен кейін ғана тағайындау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға (ШСЖ<60 мл/мин) Ко-Диован® препаратын немесе ААФи мен алискиренді қоса, АРБ-ны бір мезгілде қабылдауға болмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімінің «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы» бөлігін қараңыз).

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің соңғы сатысы (ШСЖ<10 мл/мин) бар науқастарға немесе гемодиализдегі науқастарға валсартанды қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарды емдедегенде сақ болу керек. Тиазидтер мұндай науқастарда электролиттік бұзылыстарды, бауыр энцефалопатиясын және  гепатореналдық синдромды туындатуы мүмкін. Осылайша, Ко-Диован® препаратын мұндай пациенттерге клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау фонында қауіп-қатер мен күтілетін пайданың арақатынасын мұқият зерделегеннен кейін ғана тағайындау керек. Ко-Диован® препараты билиарлық циррозы немесе холестазы бар науқастарға тағайындалмайды.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдайтын науқастардың тыныс алу жолдарының бітелуін және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін туындататын көмей мен дауыс саңылауларының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінде анамнезінде басқа препараттарды, оның ішінде ААФ тежегіштерін қолдану фонында ангионевроздық ісінудің дамитындығы туралы сілтеме бар. Ангионевроздық ісіну дамыған науқастарға Ко-Диован® препаратын қабылдауды дереу тоқтату және оны қабылдауды ешқашан жалғастырмау қажет.

Жүйелі қызылжегі

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктер жүйелі қызылжегінің дамуына немесе өршуіне себеп болуы мүмкін.

Метаболизмдік әсерлер

Ко-Диован® препараты несеп қышқылы клиренсінің төмендеуі салдарынан сарысудағы несеп қышқылының концентрациясын арттыруы мүмкін және гиперурикемияны туындатуы немесе күшейтуі мүмкін және оған бейімділігі бар науқастарда подагра дамуына әсер етуі мүмкін. Осыған байланысты Ко-Диован® препаратын гиперурикемиямен және (немесе) подаграмен ауыратын науқастарға қолдану ұсынылмайды.

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктер глюкозаға төзімділікке әсер етуі және қантты диабет ағымын нашарлатуы мүмкін. Сарысудағы холестерин мен триглицеридтердің деңгейі гидрохлоротиазидті қолданғанда жоғарылауы мүмкін.

Басқалар

Аллергиясы және демікпесі бар науқстарда гидрохлоротиазидке аса сезімталдық реакцияларының дамуы ықтимал.

Жіті миопия және салдарлық жабықбұрышты глаукома

Ко-Диован® препаратының құрамына кіретін Гидрохлоротиазид, сульфонамид жіті өтпелі миопияны немесе жабықбұрышты глаукоманы туындататын идиосинкразиялық реакцияларды қоздыруы мүмкін. Бұл емдеу басталғаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде пайда болатын көз көргіштігінің нашарлауы немесе көз ауырсынуы түрінде көрінеді. Емделмеген жабықбұрышты глаукома көруді тұрақты жою мүмкін. Оны емдеудің бірінші шарасы препаратты қабылдауды мүмкіндігінше жылдам тоқтату болып табылады. Хирургиялық және медициналық емшараларды көзішілік қысым басқа тәсілдермен бақыланбайтын жағдайда қарастыру керек. Сульфонамидке немесе пенициллинге алдыңғы аллергия гидрохлоротиазидпен емдегенде сүйірбұрышты глаукоманы дамыту үшін қауіп-қатер факторы болуы мүмкін.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі және миокард инфарктісі бар науқастар

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын науқастарда (мысалы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастар), ААФ тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларымен емдеу олигуриямен және (немесе) үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда — бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігімен және (немесе) өліммен аяқталумен байқалды. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің немесе бұрын инфарктке шалдыққан пациенттердің жай-күйін бағалау әрқашан бүйрек функциясының жай-күйін бағалауды қамтуы тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы

(«Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін және  «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу»бөлімінің «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы» бөлігін қараңыз).

Терінің меланомасыз обыры (ТМО)

Гидрохлоротиазидтің жинақталу әсерінің артуымен байқалатын терінің меланомасыз обырының (ТМО) (базальдық жасуша карцинома және жалпақжасушалы обыр) даму қаупін Даниялық онкологиялық науқастардың ұлттық тізіліміне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеудің авторлары бақылады. Ұзақмерзімді қолдану кезінде ТМО-ның пайда болу қаупі артады. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялық әсері ТМО дамуының потенциалдық механизміне қатыса алады.

Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттер ТМО-ның даму қаупі туралы хабардар етілуі тиіс және пайда болған зақымданулар мәніне тері жамылғыларын тұрақты тексеруге қатысты нұсқау берілуі және тері жағынан кез келген күдікті өзгерістер туралы уақтылы хабарлауы тиіс. Пациенттерге терінің қатерлі ісігінің пайда болу қаупін азайту үшін күн сәулесін/ультракүлгін сәулеленуді шектеу және күн сәулесінің әсері кезінде күннен тиісті қорғауды пайдалану сияқты алдын алу шараларын қабылдауды ұсыну керек. Терінің күдікті өзгерістері биопсия алу және оның гистологиялық зерттеу арқылы тез тексерілуі тиіс. Бұдан басқа, анамнезінде ТМО бар науқастарға гидрохлоротиазидтің қолданылуы емдеуді қайта қарауды талап етеді («Жағымсыз реакциялары»бөлімін қараңыз.)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Екі компонентке әсер ететін өзара әрекеттесулер

Литий

Келесі өзара әрекеттесулер Ко-Диован® препаратының екі компонентін (валсартан және (немесе) гидрохлоротиазид) қолданғанда туындауы мүмкін.

Литий мен ААФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе тиазидтерді бірлесіп енгізгенде сарысудағы литий концентрациясының қайтымды артатындығы және оның уыттылығы тіркелген. Тиазидтер бүйрек клиренсін төмендететіндіктен, Ко-Диован® препаратын қабылдағаннан кейін литий уыттылығы артуы мүмкін. Сондықтан бірге қолданған кезде сарысудағы литий концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероид емес дәрілер (ҚҚСД), циклооксигеназа-2 ингибиторларын қоса (ЦОГ2)

ҚҚСД немесе ЦОГ-2 тежегіштерін енгізу ангиотензин II (АРА II) рецепторлары антагонистерінің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Егде жастағы науқастарда, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда және гиповолемиясы бар науқастарда (зәрайдатқы терапия қабылдаатындарды қоса алғанда) ҚҚСС (немесе ЦОГ-2 тежегіштерін) АРА II-мен бірге енгізу мүмкін болатын бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігін қоса бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан бұл препараттар мұндай науқастарға біріктіріп, тек сақтықпен және бүйрек функциясын бақылаумен қолданылуы тиіс.

Басқа гипотензиялық препараттар

Ко-Диован® препараты басқа гипотензиялық дәрілік препараттардың (мысалы, бета-блокаторлар, вазодилататорлар, кальций каналдарының блокаторлары, ААФ тежегіштері, ангиотензин рецепторларының блокаторлары (АРБ) және рениннің тікелей тежегіштері (РТТ)) гипотензиялық әсерін потенциялайды.

Валсартан

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) АРБ және ААФ топтарындағы дәрілік препараттармен немесе алискиренмен қос блокадасы.  Ко-Диован® препаратын қоса, РААЖ-ға әсер ететін басқа дәрілік препараттармен бірге АРБ-ны енгізу монотерапиямен салыстырғанда гипотензиямен, талумен, гиперкалиемиямен және бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен (бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігін қоса алғанда) байланысты. Сондықтан ААФ, АРБ немесе алискирен ингибиторларын бірлесіп қолдану арқылы РААЖ қос блокадасы тағайындалмайды. Егер қос блокада мүлдем қажет деп есептелсе, оны тек дәрігердің бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды мұқият бақылаумен жүргізу керек («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға (ШСЖ<60 мл/мин) Ко-Диован® препаратын немесе ААФт пен алискиренді қоса, АРБ-ны бір мезгілде қабылдауға болмайды («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» және «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімдерін қараңыз).

1-ші және 2-ші типті қантты диабеті бар науқастарға, Ко-Диован® немесе ААФт және алискиренді қоса алғанда, АРБ-ны бірге қолдануға болмайды («Қарсы көрсетімдері» бөлімін қараңыз). Ко-Диован® препаратын және ангиотензин рецепторының блокаторларын (АРБ) қоса алғанда, ААФ тежегіштері диабеттік нефропатиясы бар науқастарға бірге қолданылмауы тиіс.

Калий

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін сарысудағы калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (мысалы, калийсақтағыш диуретиктермен, құрамында калий бар дәрілік препараттармен, гепаринмен) бірге қолдану гиперкалиемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда валсартан – Ко-Диован® препаратының әсерлі заттектерінің бірі – сақтықпен және калий деңгейін бақылаумен қолданылуы тиіс.

Транспортерлер

Адам бауырының тініне жүргізілген in vitro зерттеулері валсартанның OATP1B1 бауырды қармау транспортерінің және MRP2 бауырдың эффлюкстік транспортерінің субстраты болып табылатындығын көрсетті. OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) немесе MRP2 (ритонавир) транспортерлерінің тежегіштерін бірлесіп енгізу валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.

Валсартанмен жүргізілетін монотерапия кезінде келесі дәрілік препараттармен клиникалық айтарлықтай өзара әрекеттесулер байқалмады: циметидинмен, варфаринмен, фуросемидпен, дигоксинмен, атенолололмен, индометацинмен, гидрохлоротиазидпен, амлодипинмен, глибенкламидпен.

Гидрохлоротиазид

Сарысудағы калий мен магний деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар.

Калийдің және (немесе) магнийдің жоғалуы калийурездік диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен), глюкокортикоидтармен, АКТГ, В амфотерицинімен, карбеноксолонмен, G пенициллинімен, салицилаттармен және антиаритмиялық препараттармен бірге енгізгенде күшеюі мүмкін.

Жүрек гликозидтері (оймақгүл)

Тиазид индукциялаған гипокалиемия немесе гипомагниемия жүректің дигиталис индукциялаған аритмияларының туындауына әсер етуі мүмкін.

Миорелаксанттар

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктер қураре тәрізді миорелаксанттардың әсерін потенциялайды.

Диабетке қарсы препараттар

Тиазидтік диуретиктер глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайларда инсулин немесе қантты төмендететін пероральдық препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аллопуринол

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану аллопуринолға гипертензиялық реакциялардың жиілігін арттыруы мүмкін.

Амантадин

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану амантадин туындатқан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Диазоксид

Тиазидтік диуретиктер диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Ісікке қарсы препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидтік диуретиктерді бірге енгізу цитоуытты препараттардың бүйрек арқылы экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар

Тиазидтік диуретиктердің биоқолжетімділігі антихолинергиялық препараттармен (мысалы, атропин, бипериден) бірге енгізгенде, асқазан-ішек жолы моторикасының нашарлауы және асқазанның босатылу баяулауы салдарынан артуы мүмкін. Прокинетиктер (мысалы, цисаприд), керісінше, тиазидті диуретиктердің биоқолжетімділігін төмендетуі мүмкін.

Метилдопа

Метилдопа мен гидрохлоротиазидті бірлесіп енгізген кезде гемолиздік анемия туралы жеке хабарламалар болды.

Ион алмастырғыш шайырлар

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктердің сіңуі холестирамин немесе колестиполдың әсерінен төмендейді. Сондықтан гидрохлоротиазид пен ион алмастырғыш шайырды енгізу өзара әрекеттесуді барынша азайту үшін енгізу арасындағы барынша мүмкін уақыт аралығын қалдырып, кезекпен болуы тиіс.

D витамині

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктерді D витамині немесе кальций тұздарымен бірге енгізу сарысудағы кальций деңгейінің көтерілуін потенциялауы мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспоринді бірге қолдану гиперурикемияның даму қаупін арттыруы және подагра симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Кальций тұздары

Тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану кальцийдің түтікшелік реабсорбциясын күшейту есебінен гиперкальциемияны туындатуы мүмкін.

Сарысудағы натрий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттар, нейролептиктер немесе эпилепсияға қарсы препараттар сияқты дәрілік препараттармен бірге енгізгенде күшеюі мүмкін. Осы дәрілік препараттарды ұзақ уақыт бойы енгізген кезде сақ болу ұсынылады.

Алкоголь, барбитураттар, есірткілер

Тиазидтік диуретиктерді алкогольмен, барбитураттармен немесе есірткілермен бірге енгізу ортостаздық гипотензияны потенциялауы мүмкін.

Прессорлық аминдер

Гидрохлоротиазид норадреналин сияқты прессорлық аминдерге жауапты азайтуы мүмкін. Алайда, осы әсердің клиникалық маңыздылығы оларды қолданбау үшін жеткіліксіз.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы науқастар

Ко-Диован® препаратын кез келген жастағы науқастарға қабылдауға болады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға дәрілік препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Гидрохлоротиазид құрамында болуы салдарынан Ко-Диован ® препараты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен қолданылуы тиіс («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Валсартан құрамында болуы салдарынан Ко-Диован ® препаратын билиарлық циррозы және холестазы бар науқастарға қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға дәрілік препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Құрамында гидрохлоротиазидтің болуы салдарынан Ко-Диован® препараты ануриямен ауыратын науқастарға қабылдауға болмайды («Қарсы көрсетілімдер» бөлімін қараңыз) және бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға (ШСЖ<30 мл/мин) аса сақтықпен қолданылуы тиіс («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің соңғы сатысы (ШСЖ<10 мл/мин) бар науқастарда немесе гемодиализдегі науқастарда валсартанды қолдану тәжірибесі жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдегенде Ко-Диован® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ко-Диован® препараты тікелей РААЖ-ға әсер етеді, сондықтан жүктілік кезінде немесе жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер қолданбауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). РААЖ-ға әсер ететін қандай да бір препараттарды тағайындайтын дәрігерлер бала көтере алатын әйелдерді жүктілік кезінде осы препараттарды қолданудың ықтимал қаупі туралы хабардар етуі тиіс.

Ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің әсер ету механизміне байланысты осы препараттарды пайдаланған кезде эмбрион мен ұрық үшін қауіпті алып тастауға болмайды. Ретроспективті деректер негізінде жүктіліктің I триместрінде ААФ ингибиторларын қолдану туа біткен даму ақауының ықтимал қаупімен байланысты болды. Бұдан басқа, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) тікелей әсер ететін дәрілік препараттарды II және III триместрлерде қолданғанда ұрықтың зақымданғаны және ұрықтың өлімі туралы хабарланды. Адамдарда РААЖ-дың дамуына байланысты ұрықтың бүйрек перфузиясы II триместрде басталады. Сондықтан валсартанмен жүктіліктің II және III триместрінде емдеу қаупі жоғары. Жүкті әйелдер валсартанды кездейсоқ қабылдаған кезде нәрестелерде түсіктің өздігінен түсуі, су аздық және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарламалар болды.

Препараттың құрсақтық әсеріне ұшыраған барлық нәрестелерде диурездің жеткіліктілігін, гиперкалиемияның және артериялық қысымның бар-жоғын мұқият тексеру қажет. Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қантамыр арнасынан алып тастау үшін медициналық шаралар (регидратация сияқты) қабылдануы тиіс.

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктердің құрсақтық әсері ұрықтың немесе нәрестелердің сарғаюын немесе тромбоцитопенияны туындатуы мүмкін және ересектерде туындаған жағдайда басқа да жағымсыз реакциялармен байланысты болуы мүмкін.

Егер жүктілік емдеу кезінде анықталса, Ко-Диован® препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Бала емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан Ко-Диован® препараты бала емізетін әйелдерде қолданылмауы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа гипотензиялық препараттар сияқты, Ко-Диован® препараты реакцияны, автокөлікті басқару қабілетін және құралдар мен механизмдерді пайдалану қабілетін бұзуы мүмкін. Сақ болу ұсынылады.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ко-Диован® препаратының тәуліктік ұсынылған дозасы 80 мг/12.5 мг дозасындағы үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка. 3-4аптадан кейін артериялық қысым жеткіліксіз төмендеген кезде 160 мг/12.5 мг тәуліктік дозада үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканы құрайтын Ко-Диован ® препаратымен емдеуді жалғастыру қажет болуы мүмкін.  Ко-Диован® препаратын 160 мг/25 мг тәлікті дозада  1 таблетканы 160 мг/12.5 мг Ко-Диован® препаратын қабылдағанда артериялық қысымы адекватты төмендемейтін науқастар ғана қабылдау керек. Ең жоғары гипотензиялық әсер емнің 2-4 аптасында көрінеді.

Ко-Диован® препаратын сұйықтықпен ішу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ко-Диован® препаратын сұйықтықпен ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Ко-Диован® препаратын тамақ ішуге қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет

Артық дозаланғанда қолдану қажет шаралар

Валсартанның артық дозалануы айқын гипотензиямен көрінуі мүмкін, ол сананы нашарлатуы, тамыр коллапсін және (немесе) шокты туындатуы мүмкін.

Келесі белгілер мен симптомдар гидрохлоротиазидпен артық дозаланғанда да орын алуы мүмкін: жүрек айнуы, ұйқышылдық, гиповолемия және аритмиялар мен бұлшықет спазмдарымен байланысты электролиттік бұзылыстар.

Артық дозаланудың барлық жағдайларында жалпы қолдау шараларын қолдану қажет. Олар мұқият бақылауды және жүрек-қантамыр функциясын тұрақтандыру шараларын қамтуы мүмкін.

Валсартан гемодиализдің көмегімен оның қан плазмасының нәруыздарымен айтарлықтай байланысуы салдарынан шығарылмайды, сонымен бірге организмнен гидрохлоротиазидтің шығуы үшін гемодиализ тиімді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қолданылатын қажетті шаралар

Қолданылмайды

Тоқтату симптомдары қатерінің бар-жоғын көрсету

Қолданылмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін ұсынымдар

Қолданылмайды

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

 

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі (жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ге дейін),жиі емес (≥ 1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері қолда бар деректер негізінде)

Инфекциялар мен инвазиялар

Жиі емес: вирустық инфекциялар, қызба

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы

Жиі емес: Сусыздану

Белгісіз: гипокалиемия, гипонатриемия

Нерв жүйесі тарапынан бұзылыстар

Жиі: бас ауыру, шаршағыштық, талма алды жағдайы

Жиі емес: астения, бас айналу, ұйқысыздық, үрей, парестезия

Сирек: Депрессия

Белгісіз: талып қалу.

Көру ағзалары тарапынан бұзылыстар

Жиі емес:көрудің бұзылуы

Сирек: конъюнктивит

Есту ағзалары және лабиринт тарапынан бұзылыстар

Жиі емес:ортаңғы отит, құлақтың шуылдауы

Жүрек тарапынан бұзылыстар

Жиі емес: жүрек соғуы, тахикардия

Қантамырлар тарапынан бұзылыстар

Жиі емес: ісіну, гипотензия, гипергидроз

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылыстар

Жиі: жөтел, ринит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

Жиі емес: бронхит, ентікпе, синусит, көмей жұтқыншақтың ауыруы, ауыздың құрғауы

Өте сирек: мұрыннан қан кету

Белгісіз: кардиогенді емес өкпе ісінуі

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: диарея

Жиі емес: іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, гастроэнтерит.

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндері тарапынан бұзылыстар

Жиі: арқаның ауырсынуы, артралгия

Жиі емес: қолдың немесе аяқтың ауыруы, кеуденің ауыруы, мойынның ауыруы, артрит, байламдардың созылуы, бұлшықет тартылуы, миалгия

Бүйрек және зәр шығару жолдары  тарапынан бұзылыстар

Жиі емес: кіші дәректке жиі отыру, зәр шығару жолдарының инфекциясы

Өте сирек: бүйрек функциясының бұзылуы

Репродукциялық жүйе мен сүтбездер тарапынан бұзылыстар

Жиі: эрекциялық дисфункция

Жалпы бұзылыстармен енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес: шаршағыштық

Зертханалық және аспаптық деректер

Белгісіз: нейтропения

Келесі құбылыстар зерттелетін дәрілік препаратпен себеп-салдарлық байланысына қарамастан гипертензиясы бар науқастарда клиникалық зерттеулер барысында байқалды: гипестезия, тұмау, ұйқысыздық, байламдардың созылуы, бұлшықеттердің созылуы, мұрынның бітелуі, назофарингит, мойын ауыруы, шеткі ісіну, мұрынның қосалқы қуыстарының ісінуі.

Келесі өзгерістер валсартанмен жүргізілген монотерапия кезінде байқалды, бірақ олар Ко-Диован® препаратын қабылдаумен байланысты емес.

Сирек жағдайларда валсартанмен емдеу гемоглобин және гематокрит көрсеткіштерінің төмендеуімен қатар байқалуы мүмкін.

Нейтропения валсартанмен ем қабылдаған науқастардың 1,9% - ында және ААФ тежегіштерімен ем қабылдаған науқастардың 1,6%-ында байқалды.

Валсартанмен ем қабылдаған науқастарда бауыр сынамаларының жоғары көрсеткіштері туралы жиі емес хабарламалар болды.

Валсартанмен ем қабылдап жүрген эссенциалдық гипертензиясы бар науқастарда зертханалық көрсеткіштерді арнайы бақылау талап етілмейді.

Талып қалу және ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыма және басқа да аса сезімталдық реакциялары, мысалы, сарысулық ауру және васкулит туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар бар. Сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы өте сирек хабарламалар орын алды.

Буллездік дерматит белгісіз жиілікпен тіркелді.

Валсартан

Валсартанмен клиникалық зерттеулерде тіркелген басқа да жағымсыз құбылыстар себеп-салдарлық байланысына қарамастан мынадай болды:

Жиі: артралгия

Жиі емес: ісіну, астения, ұйқысыздық, бөртпе, нашар либидо, бас айналу

Сирек: гастроэнтерит, невралгия

Өте сирек: тромбоцитопения, жүрек аритмиясы, бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігі

Ангионевроздық ісінудің жалғыз жағдайы тіркелді.

Гидрохлоротиазид

Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған ісіктер (кисталар мен полиптерді қоса алғанда)

Белгісіз: терінің меланомалық емес обыры (базальдық жасуша карциномасы және жалпақжасушалы обыр)

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылыстар

Сирек: тромбоцитопения, кейде пурпурамен байқалатын

Өте сирек: лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының тежелуі, гемолиздік анемия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар

Өте сирек: некротизациялағыш васкулит, аса сезімталдық реакциялары

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы

Өте жиі: гипокалиемия, қандағы липидтер деңгейінің артуы

Жиі: гипонатриемия, гипомагниемия және гиперурикемия, тәбеттің төмендеуі

Сирек: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизм статусының нашарлауы

Өте сирек: гипохлоремиялық алкалоз

Психикалық бұзылыстар

Сирек: ұйқының бұзылуы

Нерв жүйесі тарапынан бұзылыстар

Сирек: бас ауыруы, бас айналуы немесе талу алдындағы жағдай, депрессия, парестезия

Көру ағзалары тарапынан бұзылыстар

Сирек: көрудің бұзылуы, әсіресе емдеудің алғашқы бірнеше аптасында

Жүрек тарапынан бұзылыстар

Сирек: аритмия

Қантамырлар тарапынан бұзылыстар

Жиі: ортостаздық гипотензия, ол алкогольді, анестетиктерді және седативті препараттарды қабылдағанда күшеюі мүмкін

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылыстар

Өте сирек: пневмонит пен өкпе ісінуін қоса алғанда, тыныс алудың бұзылуы

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: орташа жүрек айнуы және құсу

Сирек: іш жайсыздығы, іш қату, диарея

Өте сирек: панкреатит

Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылыстар

Сирек: холестаз немесе сарғаю

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылыстар

Жиі: есекжем және басқа да бөртпе түрлері

Сирек: фотосезімталдық

Өте сирек: уыттық эпидермалық некролиз, жүйелік қызылжегі сияқты тері реакциялары, жүйелік қызылжегі тері көріністерінің реактивациясы

Репродукциялық жүйе мен сүтбездер тарапынан бұзылыстар

Жиі: импотенция

Тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз реакциялар

Келесі жағымсыз реакциялар тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі негізінде анықталды. Мұндай әсерлер белгісіз көлемді популяцияда ерікті түрде хабарланатындықтан, олардың жиілігін әрдайым сенімді орнатуға болмайды.

Белгісіз: бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, мультиформалы эритема, пирексия, бұлшықет спазмы, астения, жіті миопия және жабықбұрышты глаукома.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында:

белсенді заттар: 80 мг немесе 160 мг валсартан, 12,5 мг микрондалған гидрохлоротиазид

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

қабықтың құрамы: ақ пигментті суспензия*, қызыл пигментті суспензия**, сары пигментті суспензия*** (80 мг/12,5 мг доза үшін), гипромеллоза, тальк, макрогол 8000 / полиэтиленгликоль 8000

* гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171)

** гипромеллоза, темірдің қызыл тотығы (Е 172)

*** гипромеллоза, темірдің сары тотығы (Е 172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақ пішінді, беткейі сәл дөңес, ашық-қызғылт түсті қабықпен қапталған, бір жағында «HGH» және екінші жағында «CG» гравировкасы бар таблеткалар (80 мг/12.5 мг доза үшін).

Сопақ пішінді, беткейі сәл дөңес, қара-қызыл түсті қабықпен қапталған, бір жағында «ННН» және екінші жағында «CG» гравировкасы бар таблеткалар (160 мг/12.5 мг доза үшін).

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден және лакталған алюминий баспа фольгасынан жасалған ұяшықты пішінді қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан (80 мг/12,5 мг доза үшін) немесе 2 пішінді қаптамадан (160 мг / 12,5 мг доза үшін) қазақ және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт бойынша