Ко-Диован, 160 мг/12,5 мг, таблетки №28, пачка картонная

Торговое наименование

Ко-Диован®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг/12,5 мг и 160 мг/12,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, в комбинации. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.

Код ATХ C09DA03

Показания к применению

Лекарственный препарат Ко-Диован®показан к применению у пациентов

- для лечения эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести с недостаточным контролем артериального давления при помощи монотерапии валасартаном или гидрохлоротиазидом

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата, или к производным сульфонамидов

- врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II

- период беременности и кормления грудью

- биллиарный цирроз или холестаз

- анурия

- сопутствующее применение блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат Ко-Диован®, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) и алискирена у пациентов с сахарным диабетом (1-го и 2-го типа) и пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) (см. подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

Необходимые меры предосторожности при применении

Электролиты

Калий

Тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию или усиливать имевшуюся ранее гипокалиемию. Тиазиды следует назначать с осторожностью, при проведении регулярного контроля уровня калия в сыворотке у пациентов с заболеваниями, сопровождающиеся усиленной потерей калия.

Рекомендуется проводить коррекцию гипокалиемии до начала лечения тиазидами. Сопутствующая гипомагниемия может затруднить коррекцию гипокалиемии. Так как препарат Ко-Диован® содержит блокатор рецепторов ангиотензина II, любое добавление калия во время лечения препаратом Ко-Диован® следует тщательно оценивать и применять с осторожностью. Следует проводить регулярный контроль концентраций калия и магния. У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, необходимо проводить контроль нарушений электролитного баланса.

Натрий

Тиазидные диуретики могут способствовать возникновению гипонатриемии или усиливать имевшуюся ранее гипонатриемию. Это может быть связано с неврологическими симптомами (рвота, спутанность сознания, апатия). Тиазидные диуретики следует назначать только после коррекции любой ранее имевшейся гипонатриемии. Необходимо проводить регулярный контроль концентрации натрия в сыворотке.

Кальций

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой и могут увеличить уровень кальция в сыворотке. Лечение тиазидными диуретиками следует начинать только после коррекции предшествующей гиперкальциемии или лечения заболевания, вызвавшего ее. Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

Гиповолемия

У пациентов с выраженной гиповолемией после начала терапии препаратом Ко-Диован®может развиться симптоматическая гипотензия. Существующая гиповолемия должна быть скорректирована до начала лечения.

Стеноз почечной артерии

Препарат Ко-Диован® следует использовать с особой осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке.

Почечная недостаточность

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Тиазидные диуретики могут быть неэффективны у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Таким образом, препарат Ко-Диован®следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей.

У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Ко-Диован®, или иАПФ и алискирена противопоказан (см. подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует.

Печеночная недостаточность

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью. Тиазиды могут вызывать электролитные нарушения, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром у таких пациентов. Таким образом, препарат Ко-Диован® следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей. Препарат Ко-Диован®противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Пациентам, у которых развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ко-Диован® и больше никогда не возобновлять его прием.

Системная красная волчанка

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут провоцировать развитие или обострение системной красной волчанки.

Метаболические эффекты

Препарат Ко-Диован® может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке в результате снижения клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию и способствовать развитию подагры у пациентов с предрасположенностью к ней. В связи с этим препаратКо-Диован® не рекомендуется применять у пациентов с гиперурикемией и (или) подагрой.

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и ухудшать течение сахарного диабета. Уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке могут повышаться при использовании гидрохлоротиазида.

Прочие

Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, сульфонамид, входящий в состав препарата Ко-Диован®, может вызывать идиосинкразические реакции, приводящие к острой преходящей миопии или закрытоугольной глаукоме. Это проявляется в виде острого снижения остроты зрения или глазной боли, возникающих в течение нескольких часов или недель после начала лечения. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к устойчивой потере зрения. Первой мерой ее лечения является как можно более быстрая отмена приема препарата. Хирургические и медицинские процедуры следует рассматривать в случае, когда внутриглазное давление не контролируется другими способами. Предшествующая аллергия на сульфонамид или пенициллин может являться фактором риска для развития остроугольной глаукомы при лечении гидрохлоротиазидом.

Пациенты с сердечной недостаточностью и перенесенным инфарктом миокарда

У пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ или блокаторами ангиотензиновых рецепторов сопровождалось олигурией и (или) прогрессирующей азотемией и в редких случаях — острой почечной недостаточностью и (или) летальным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или пациентов, ранее перенесших инфаркт, всегда должна включать оценку состояния почечной функции.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

(См. раздел «Противопоказания» и подраздел «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)» в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Немеланомный рак кожи (НМРК)

Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) с увеличением накопительного воздействия гидрохлоротиазида наблюдали авторы двух эпидемиологических исследований, основанных на датском Национальном реестре онкологических больных. Риск появления НМРК повышается при долгосрочном применении. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может принимать участие в потенциальном механизме развития НМРК.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске развития НМРК и должны быть проинструктированы в отношении регулярного обследования кожных покровов на предмет появляющихся поражений и своевременно сообщать о любых подозрительных изменениях со стороны кожи. Пациентам следует рекомендовать принимать профилактические меры, такие как ограничение солнечного света/ультрафиолетового излучения и использование соответствующей защиты от солнца при воздействии солнечного света, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи. Подозрительные изменения кожи должны подвергаться быстрому обследованию, возможно, со взятием биопсии и её гистологического исследования. Кроме того, применение гидрохлоротиазида у пациентов с НМРК в анамнезе требует пересмотра лечения (см. раздел «Нежелательные реакции».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, влияющие на оба компонента

Литий

Следующие взаимодействия могут иметь место при применении обоих компонентов препарата Ко-Диован®(валсартана и (или) гидрохлоротиазида).

При совместном введении лития и ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или тиазидов зарегистрированы обратимое увеличение концентраций лития в сыворотке и его токсичность. Так как тиазиды снижают почечный клиренс, после приема препарата Ко-Диован® токсичность лития может возрастать. Поэтому рекомендуется тщательный контроль концентраций лития в сыворотке при совместном применении.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2)

Введение НПВС или ингибиторов ЦОГ-2 может снижать гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с гиповолемией (включая тех, кто получает мочегонную терапию) совместное введение НПВС (или ингибиторов ЦОГ-2) с АРА II может повышать риск ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому данные препараты должны применяться в комбинации у таких пациентов только с осторожностью и под контролем функции почек.

Другие гипотензивные препараты

Препарат Ко-Диован®потенцирует гипотензивное действие других гипотензивных лекарственных препаратов (например, бета-блокаторов, вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и прямых ингибиторов ренина (ПИР)).

Валсартан

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) лекарственными препаратами из групп БРА и АПФ или алискиреном. Совместное введение БРА, включая препарат Ко-Диован®, с другими лекарственными препаратами, действующими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обморока, гиперкалиемии и почечной недостаточностью (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ, БРА или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить исключительно под наблюдением врача и тщательным контролем функции почек, электролитов и артериального давления (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Ко-Диован®, или иАПФ и алискирена противопоказан (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Противопоказания»).

Совместное применение БРА, включая препарат Ко-Диован®, или иАПФ и алискирена противопоказано пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа (см. раздел «Противопоказания»). Ингибиторы АПФ, включая препарат Ко-Диован®, и блокаторы рецептора ангиотензина (БРА) не должны применяться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.

Калий

Совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими лекарственными препаратами, способными повышать уровень калия в сыворотке (например, калий-сберегающими диуретиками, калий-содержащими лекарственными препаратами, гепарином), может увеличивать риск гиперкалиемии. В таких случаях валсартан - один из действующих веществ препарата Ко-Диован®- должен применяться с осторожностью и под контролем уровня калия.

Транспортеры

Исследования in vitroна ткани печени человека показали, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и печеночного эффлюксного транспортера MRP2. Совместное введение ингибиторов транспортеров OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может, таким образом, увеличивать системное воздействие валсартана.

При монотерапии валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Гидрохлоротиазид

Лекарственные препараты, влияющие на уровни калия и магния в сыворотке.

Потеря калия и (или) магния может усиливаться при совместном введении с калийуретическими диуретиками (например, фуросемидом), глюкокортикоидами, АКТГ, амфотерицином В, карбеноксолоном, пенициллином G, салицилатами и антиаритмическими препаратами.

Сердечные гликозиды (наперстянка)

Тиазид-индуцированная гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать появлению дигиталис-индуцированных сердечных аритмий.

Миорелаксанты

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие курареподобных миорелаксантов.

Противодиабетические препараты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального сахароснижающего препарата.

Аллопуринол

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать частоту гипертензивных реакций на аллопуринол.

Амантадин

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать риск развития нежелательных реакций, вызванных амантадином.

Диазоксид

Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.

Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)

Совместное введение тиазидных диуретиков может снижать экскрецию цитотоксических препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Антихолинергические препараты

Биодоступность тиазидных диуретиков может возрастать при совместном введении с антихолинергическими препаратами (например, атропином, бипериденом), возможно, вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка. Прокинетики (например, цисаприд), наоборот, могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков.

Метилдопа

Имелись отдельные сообщения о гемолитической анемии, имевшей место при совместном введении метилдопы и гидрохлоротиазида.

Ионообменные смолы

Всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, снижается под влиянием холестирамина или колестипола. Поэтому введение гидрохлоротиазида и ионообменной смолы должно быть попеременным, оставляя максимально возможный временной интервал между введениями для минимизации взаимодействия.

Витамин D

Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с витамином D или солями кальция может потенцировать подъем уровня кальция в сыворотке.

Циклоспорин

Совместное применение циклоспорина может повышать риск гиперурикемии и привести к усилению симптомов подагры.

Соли кальция

Совместное применение тиазидных диуретиков может привести к гиперкальциемии за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.

Лекарственные препараты, влияющие на уровень натрия в сыворотке Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при совместном введении с такими лекарственными препаратами, как антидепрессанты, нейролептики или противоэпилептические препараты. Рекомендуется соблюдать осторожность при длительном введении данных лекарственных препаратов.

Алкоголь, барбитураты, наркотики

Совместное введение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может потенцировать ортостатическую гипотензию.

Прессорные амины

Гидрохлоротиазид может снижать ответ на прессорные амины, такие как норадреналин. Однако клиническая значимость данного эффекта недостаточна для исключения их применения.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Препарат Ко-Диован® можно принимать пациентам любого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы лекарственного препарата. Вследствие наличия в составе гидрохлоротиазида препарат Ко-Диован® должен с осторожностью применяться у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Вследствие наличия в составе валсартана препарат Ко-Диован® противопоказан пациентам с билиарным циррозом и холестазом.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы лекарственного препарата. Вследствие наличия в составе гидрохлоротиазида препарат Ко-Диован®противопоказан пациентам с анурией (см. раздел «Противопоказания») и должен с особой осторожностью применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует.

Применение в педиатрии

Исследования по эффективности и безопасности препарата Ко-Диован® при лечении детей и подростков до 18 лет не проводились.

Во время беременности или лактации

Препарат Ко-Диован®действует непосредственно на РААС и поэтому не должен использоваться во время беременности или у женщин, планирующих беременность (см. раздел «Противопоказания»). Врачи, назначающие какие-либо препараты, воздействующие на РААС, должны проинформировать женщин, способных к деторождению, о потенциальном риске применения данных препаратов во время беременности.

Из-за механизма действия антагонистов рецепторов ангиотензина II нельзя исключать риск для эмбриона и плода при использовании данных препаратов. На основании ретроспективных данных применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности было связано с возможным риском врожденных пороков развития. Кроме того, сообщалось о поражении плода и смерти плода при применении во II и III триместрах лекарственных препаратов, которые действуют непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). У людей почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во II триместре. Поэтому риски лечения валсартаном выше во II и III триместре беременности. Имелись сообщения о самопроизвольном аборте, маловодии и почечной недостаточности у новорожденных, когда беременные женщины случайно принимали валсартан.

У всех новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию препарата, необходимо тщательно проверять достаточность диуреза, наличие гиперкалиемии и артериальное давление. При необходимости должны быть предприняты медицинские меры (такие как регидратация) для удаления лекарственного препарата из сосудистого русла.

Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может вызывать желтуху плода или новорожденных, или тромбоцитопению и может быть связано с другими нежелательными реакциями, имевшими место у взрослых.

Если беременность выявлена во время лечения, прием препарата Ко-Диован®необходимо отменить.

Исследований с участием кормящих женщин не проводилось, и поэтому препарат Ко-Диован®не должен применяться у кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и другие гипотензивные препараты, препарат Ко-Диован® может нарушать реакцию, способность управлять автомобилем и способность использовать инструменты и механизмы. Рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованной суточной дозой препарата Ко-Диован® является - 1 таблетка, покрытая оболочкой в дозировке 80 мг/12.5 мг. При недостаточном снижении артериального давления через 3–4 недели терапии может потребоваться продолжение лечения препаратом Ко-Диован® в суточной дозировке 1 таблетка, покрытая оболочкой 160 мг/12.5 мг. Применять препарат Ко-Диован® в суточной дозировке 1 таблетка, покрытая оболочкой 160 мг/25 мг, следует только тем пациентам, у которых не достигается адекватное снижение артериального давления при приеме препарата Ко-Диован® 160 мг/12.5 мг. Максимальный гипотензивный эффект проявляется через 2–4 недели терапии.

Препарат Ко-Диован®следует запивать жидкостью.

Метод и путь введения

Препарат Ко-Диован® следует запивать жидкостью.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Ко-Диован®можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка валсартаном может проявляться выраженной гипотензией, которая может привести к сниженному уровню сознания, сосудистому коллапсу и (или) шоку.

Следующие признаки и симптомы также могут иметь место при передозировке гидрохлоротиазидом: тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитные нарушения, связанные с аритмиями и мышечными спазмами.

Во всех случаях передозировки необходимо предпринять общие поддерживающие меры. Они могут включать тщательный контроль и меры по стабилизации сердечно-сосудистой функции.

Валсартан не выводится с помощью гемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы крови, в то же время для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не применимо

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Нечасто: вирусные инфекции, лихорадка

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: Обезвоживание

Неизвестно: гипокалиемия, гипонатриемия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, утомляемость, предобморочное состояние

Нечасто: астения, головокружение, бессонница, тревога, парестезия

Редко: Депрессия

Неизвестно: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения

Редко: конъюнктивит

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: средний отит, шум в ушах

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердцебиение, тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: отек, гипотензия, гипергидроз

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, ринит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей

Нечасто: бронхит, одышка, синусит, боль в гортаноглотке, сухость во рту

Очень редко: носовое кровотечение

Неизвестно: некардиогенный отек легких

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея

Нечасто: боль в животе, диспепсия, тошнота, гастроэнтерит.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: боль в спине, артралгия

Нечасто: боль в руках или ногах, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжение связок, мышечные судороги, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции почек

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: эректильная дисфункция

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: утомление

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: нейтропения

Следующие явления также наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов с гипертензией независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным препаратом: гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее, периферический отек, отек придаточных пазух носа.

Следующие изменения наблюдали при монотерапии валсартаном, но они не были связаны с приемом препарат Ко-Диован®.

В редких случаях терапия валсартаном может сопровождаться снижением показателей гемоглобина и гематокрита.

Нейтропения наблюдалась у 1,9 % пациентов, получавших лечение валсартаном и 1,6 % пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ.

Имелись нечастые сообщения о повышенных показателях печеночных проб у пациентов, получавших лечение валсартаном.

Специальный контроль лабораторных показателей у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих лечение валсартаном, не требуется.

Имеются пострегистрационные сообщения об обмороке и очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакциях гиперчувствительности, например, сывороточной болезни и васкулите. Также имели место очень редкие сообщения о почечной недостаточности.

Буллезный дерматит регистрировался с неизвестной частотой.

Валсартан

Другие нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях с валсартаном, независимо от причинно-следственной связи были следующими:

Часто: артралгия

Нечасто: отек, астения, бессонница, сыпь, сниженное либидо, головокружение

Редко: гастроэнтерит, невралгия

Очень редко: тромбоцитопения, сердечная аритмия, острая почечная недостаточность

Был зарегистрирован единственный случай ангионевротического отека.

Гидрохлоротиазид

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой

Очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности

Нарушения метаболизма и питания 

Очень часто: гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови

Часто: гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия, снижение аппетита

Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса

Очень редко: гипохлоремический алкалоз

Психические нарушения

Редко: нарушения сна

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль, головокружение или предобморочное состояние, депрессия, парестезия

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения

Нарушения со стороны сердца

Редко: аритмия

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться при приеме алкоголя, анестетиков и седативных препаратов

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: расстройства дыхания, включая пневмонит и отек легких

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: умеренная тошнота и рвота

Редко: дискомфорт в животе, запор, диарея

Очень редко: панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: холестаз или желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: крапивница и другие формы сыпи

Редко: фоточувствительность

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, похожие на системную красную волчанку, реактивация кожных проявлений системной красной волчанки

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: импотенция

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период

Следующие нежелательные реакции были выявлены на основании пострегистрационного опыта применения. Так как такие эффекты сообщаются добровольно в популяции неизвестного объема, не всегда можно надежно установить их частоту.

Неизвестно: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, мультиформная эритема, пирексия, мышечный спазм, астения, острая миопия и закрытоугольная глаукома.

Описание отдельных нежелательных реакций

Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак): на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается накопительная дозозависимая связь между воздействием гидрохлоротиазида и развитием НМРК (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакологические свойства»).

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активные вещества: валсартан 80 мг или 160 мг, гидрохлоротиазид, микронизированный 12,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: белая пигментная суспензия*, красная пигментная суспензия**, желтая пигментная суспензия*** (для дозировки 80 мг/12,5 мг), гипромеллоза, тальк, макрогол 8000 / полиэтиленгликоль 8000

* гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)

** гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172)

***гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, со слегка выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета, с гравировкой «HGH» на одной и «CG» на другой стороне (для дозировки 80 мг/12.5 мг).

Таблетки овальной формы, со слегка выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой темно-красного цвета, с гравировкой «HНH» на одной и «CG» на другой стороне (для дозировки 160 мг/12.5 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке (для дозировки 80 мг/12,5 мг) или по 2 контурные упаковки (для дозировки 160 мг/12,5 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту