Торговое название
КЛОФАН®
Международное непатентованное название
Клотримазол
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные 500 мг
Состав:
Один суппозиторий содержит
активное вещество - клотримазол 500 мг (микронизированный (d 90) ниже 15 мкм),
вспомогательные вещества - твердый жир (Suppocire NAI 25 А).
Описание
Суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Клотримазол.
Kод АТХ G01AF02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика:
Всасывается только небольшое количество клотримазола (3-10% от введенной дозы). В связи с тем, что абсорбированный клотримазол подвергается быстрому метаболизму в печени до неактивных метаболитов, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения препарата в дозе 500 мг в результате составляет менее чем 10 нг/мл.
Фармокодинамика
Механизм действия клотримазола связан с ингибированием синтеза эргостерина, что приводит к нарушению структуры и функций цитоплазматической мембраны грибов. Обладает фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации в очаге инфекции.
Клотримазол оказывает антимикотическое (противогрибковое) действие по отношению к дрожжевым и плесневым грибам, патогенным дерматофитам; трихомонацидное действие по отношению к трихомонадам; оказывает антибактериальное действие на грамположительные (стрептококки/стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (бактероиды/гарднереллы).
Изначально резистентные (устойчивые) варианты грибковой инфекции очень редки. Развитие вторичной резистенции чувствительных грибков до настоящего времени наблюдалось лишь в очень изолированных случаях в условиях лечения.
Показания к применению
- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз)
Способ применения и дозы
Только для интравагинального применения.
Один суппозиторий 500 мг следует вводить вечером, перед сном; вагинальные суппозитории вводят во влагалище, как можно глубже, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах. Препарат предназначен для однократного применения. Курс лечения возможно повторить при необходимости.
Побочные действия
С неизвестной частотой
- аллергические реакции (крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обморок),
- шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отеки, эритема, дискомфорт, чувство жжения, раздражение, боль в области таза, вагинальные кровотечения
- боль в животе
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу и другим компонентам препарата
- первый триместр беременности
- период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с натамицином и нистатином активность клотримазола снижется. В высоких концентрациях дексаметазон снижает противогрибковую эффективность клотримазола. Пропиловый эфир пара-бензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковый эффект клотримазола.
При совместном применении, препарат может привести к повреждению латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может быть уменьшена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности в течение, по крайней мере пяти дней после использования данного продукта.
Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса перорально (FK-506; иммуносупрессант) может вызвать повышение уровня такролимуса в плазме крови и подобный эффект наблюдается при одновременном приеме с сирулимусом. Поэтому, пациенты должны внимательно следить за признаками и симптомами передозировки такролимусом или сиролимусом, при необходимости, лабораторным путем определять их концентрации в плазме крови.
Особые указания
Если пациент впервые обнаружил симптомы вагинального кандидоза, ему следует обратиться к врачу.
Прежде, чем использовать клотримазола вагинальные суппозитории, необходимо обратиться за консультацией специалиста, если имеется любая из следующих ситуаций:
- более двух случаев развития кандидозного вагинита за последние шесть месяцев
- предшествующие случаи заболеваний, передающихся половым путем
- беременность или предполагаемая беременность
- старше 60 лет
- известная гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препаратам
КЛОФАН® суппозитории не должны использоваться, если у пациента имеется любой из следующих симптомов, после чего необходимо обратиться за консультацией специалиста:
- нерегулярное влагалищное кровотечение
- патологическое влагалищное кровотечение или кровянистые выделения
- язвы, пузыри или раны наружных женских половых органов или влагалища
- боль внизу живота или дизурия
- покраснение, раздражение, отек слизистой, ассоциированые с терапией
- лихорадка или озноб
- тошнота или рвота
- диарея
- неприятный запах из влагалища
Пациентам рекомендуется консультация со своим врачом, если симптомы не проходят в течение одной недели использования КЛОФАН® суппозиториев 500 мг. КЛОФАН® суппозитории 500 мг можно применять повторно, если симптомы возобновилисьчерез 7 дней. Если выявлен рецидив инфекции чаще, чем два раза на протяжении шести месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечение во время менструального периода не проводится. Лечение должно быть завершено до начала менструации.
Во время лечения препаратом КЛОФАН® не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие препараты, вводимые интравагинально.
Рекомендуется избегать вагинального полового акта при применении препарата, так как инфекция может передаться партнеру.
Сексуальный партер также должен пройти лечение, если присутствуют такие симптомы, как местный зуд, воспаление и т.д.
Беременность и кормление грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяется только по назначению врача, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциално опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 1 суппозитории в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.
По 1 контурной безъячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
КЛОФАН®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Клотримазол
Дәрілік түрі
Қынаптық суппозиторийлер 500 мг
Құрамы:
Бір суппозиторийдің құрамында
белсенді зат -500 мг клотримазол (микрондалған (d 90)15 мкм-ден төмен),
қосымша заттар – қатты май (Suppocire NAI 25 А).
Сипаттамасы
Ақтан ашық-сары түске дейінгі, торпедо пішінді суппозиторийлер.
Фармакотерапиялық тобы
Антисептиктер және гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда). Имидазол туындылары. Клотримазол.
АТХ коды G01AF02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Клотримазолдың аздаған мөлшері ғана (енгізілген дозаның 3-10%-ы) сіңеді. Осыған байланысты абсорбцияланған клотримазол бауырда белсенді емес метаболиттерге дейін тез метаболизденеді, нәтижесінде 500 мг доза препаратты қынаптық қолданудан кейін нәтижесінде плазмадағы клотримазол концентрациясының ең жоғары шегі 10 нг/мл-ден азырақты құрайды.
Фармокодинамикасы
Клотримазолдың әсер ету механизмі эргостерин синтезінің тежелуімен байланысты, бұл зеңдердің цитоплазмалық жарғақшасы құрылысының және функциясының бұзылуына әкеледі. Инфекция ошағындағы концентрациясына байланысты фунгистатикалық немесе фунгицидтік белсенділігі бар.
Клотримазол ашытқы және өңезденген зеңдерге, патогендік дерматофиттерге қатысты микоздарға қарсы (зеңге қарсы) әсер етеді; трихомонадтарға қатысты трихомонацидтік әсер береді; грамоң (стрептококктер/стафилококктер) және грамтеріс микроорганизмдерге (бактероидтар/гарднереллалар) бактерияларға қарсы әсер береді.
Зеңдік инфекциялардың бұрыннан резистентті (тұрақты) нұсқалары өте сирек. Сезімтал зеңдерде салдарлық резистенттіліктің дамуы осы уақытқа дейін тек емдеу кезіндегі өте оқшау жағдайларда ғана байқалды.
Қолданылуы
- Candida және/немесе Trichomonas vaginalis тегіне жататын ашытқы тәрізді зеңдердің әсерінен туындаған генитальді инфекцияларда (кандидоздық вульвовагинитте, трихомониазда)
Қолдану тәсілі және дозалары
Қынап ішіне қолдануға ғана арналған.
500 мг бір суппозиторийді кешке, ұйқыға жатар алдында енгізген жөн; аяқты сәл бүгіп шалқадан жатқан күйде қынаптық суппозиторийлерді қынапқа мүмкіндігінше тереңірек енгізеді. Препарат бір реттік қолдануға арналған. Қажет болғанда емдеу курсын қайталауға болады.
Жағымсыз әсерлері
Жиілігі белгісіз
- аллергиялық реакциялар (есекжем, ентігу, артериялық гипотензия, естен тану),
- жыныс ағзалары аймағындағы терінің қабыршақтануы, қышыну, бөртпе, ісінулер, эритема, жайсыздық, күйдіру сезімі, тітіркену, жамбас аймағының ауыруы, қынаптық қан кетулер
- іштің ауыруы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- клотримазолға және препараттың басқа компонентіне жоғары жекелей сезімталдық
- жүктіліктің бірінші триместрі
- лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Клотримазол В амфотерициннің және басқа да полиенді антибиотиктердің белсенділігін төмендетеді. Натамицинмен және нистатинмен бір мезгілде қолданғанда клотримазолдың белсенділігі төмендейді. Жоғары концентрацияларда дексаметазон клотримазолдың зеңге қарсы тиімділігін төмендетеді. Пара-бензой қышқылының пропил эфирінің жоғары концентрациялары клотримазолдың зеңге қарсы әсерін күшейтеді.
Бірге қолданған кезде препарат латекстен жасалған контрацептивтердің бүлінуіне әкелуі мүмкін. Демек, ұрықтануға қарсы мұндай заттардың тиімділігі азаюы мүмкін. Пациенттерге осы өнімді пайдаланғаннан кейін, ең жоқ дегенде, бес күн бойы альтернативті сақтық шараларын пайдалануға кеңес беру керек.
Қынап ішіне клотримазолды және пероральді түрде такролимусты (FK-506; иммуносупрессант) бір мезгілде қолдану қан плазмасында такролимустың деңгейін арттыруы мүмкін және осындай әсер сирулимуспен бір мезгілде қабылдағанда да байқалады. Сондықтан пациенттер такролимустың немесе сиролимустың артық дозалану белгілерін және симптомдарын мұқият бақылап отыруы тиіс, олардың қан плазмасындағы концентрациясын зертханалық жолмен анықтау керек.
Айрықша нұсқаулар
Егер пациент қынаптық кандидоз симптомдарын алғаш рет байқаса, оның дәрігерге қаралғаны жөн.
Қынаптық суппозиторий - клотримазолды пайдаланбас бұрын, егер келесі жағдайлардың кез келгені бар болса, маманнан кеңес алу қажет:
- соңғы алты ай ішінде кандидоздық вагиниттің даму жағдайлары екеуден көбірек болса
- жыныстық жолмен жұғатын ауру жағдайларының бұдан бұрын да болуы
- жүктілік немесе болжамды жүктілік
- жастың 60-тан асуы
- имидазолға немесе зеңге қарсы қынаптық басқа да препараттарға белгілі аса жоғары сезімталдық
Егер пациентте келесі симптомдардың кез келгені бар болса, КЛОФАН® суппозиторийлері пайдаланылмауы тиіс, содан кейін кеңес алу үшін маманға қаралу қажет:
- қынаптан жүйесіз қан кету
- қынаптанпатологиялық қан кету немесе қанаралас бөлінді
- әйелдің сыртқы жыныс мүшелерінде немесе қынабында ойық жаралар, күлдіреуіктер немесе жаралар
- іштің төменгі жағының ауыруы немесе дизурия
- емдеумен астасқан шырышты қабықтардың қызаруы, тітіркенуі, ісінуі
- қызба немесе қалтырау
- жүректің айнуы немесе құсу
- диарея
- қынаптан жағымсыз иістің шығуы
Егер КЛОФАН® 500 мг суппозиторийлерін пайдаланғанда бір апта ішінде симптомдар қайтпаса, пациенттерге кеңес алу үшін өз дәрігеріне қаралу ұсынылады. Егер симптомдар 7 күннен кейін қайтадан жаңғырса, КЛОФАН® 500 мг суппозиторийлерін қайталап қолдануға болады. Егеринфекцияның қайталануы алты ай ішінде екі реттен жиірек байқалса, дәрігерден кеңес алу қажет.
Етеккір кезеңінде ем жүргізілмейді. Емдеу етеккір басталғанға дейін аяқталуы тиіс.
КЛОФАН® препаратымен емделу кезінде тампондарды, бүркіп жуып-шаюды, спермицидтерді немесе қынап ішіне енгізілетін басқа да препараттарды қолдануға болмайды.
Препаратты қолдану кезінде қынаптық жыныстық қатынасқа жол бермеу ұсынылады, өйткені инфекция жұптасына жұғуы мүмкін.
Жыныстық жұптасы да, егер онда жергілікті қышыну, қабыну және т.б. сияқты симптомдары бар болса, емделуі тиіс.
Жүктілік және емшек емізу
Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің II және III триместрлерінде препарат ана үшін болжамды пайдасы шарана немесе сәби үшін потенциалды қаупінен басым болса ғана қолданылады.
Препаратты қолдану қажет болған кезде емшек емізуді тоқтатқан жөн.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздаған ықпалын тигізеді.
Артық дозалануы
Препараттың абсорбциясы төмен болғандықтан, қынап ішіне қолданғанда оның артық дозалануы екіталай.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: спецификалық антидоты жоқ. Қажет болғанда – симптомдық ем жүргізу.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПЭ-ден жасалған пішінді, ұяшықсыз қаптамада 1 суппозиторийден.
Пішінді, ұяшықсыз 1 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз