Клофан, 1%, крем д/наруж. прим., 20 гр, пачка картонная
Торговое наименование
КЛОФАН®
Международное непатентованное
название
Клотримазол
Лекарственная форма, дозировка
Крем
1 %
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология.
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые
препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные.
Клотримазол.
Код ATХ D01AС01
Показания к применению
- все дерматомикозы, вызванные плесневыми
грибами и другими грибами (например, вида Trichophyton)
-
все дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами (вида Candida)
-
кожные заболевания со вторичной инфекцией, вызванные дрожжевыми (в т.ч. Сandida), плесневыми, другими грибами или
возбудителями, чувствительными к активному компоненту
-
кандидозные опрелости, вульвит и баланит
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
Необходимые
меры предосторожности при применении
Не
рекомендуется применять КЛОФАН®, крем, если на пораженной коже имеются
открытые раны.
КЛОФАН®, крем, не следует
применять при инфекциях ногтей и кожи головы.
Препарат
предназначен только для наружного применения.
Не
наноситься на слизистые оболочки. Избегать попадания крема в глаза.
Если
возникают раздражение или аллергические реакции на клотримазол, то лечение
следует прекратить.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Лабораторные
испытания показали, что при совместном использовании этот продукт может вызвать
повреждение латексных контрацептивов.
Следовательно,
эффективность таких противозачаточных средств может снизиться. Пациентам
следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности в
течение как минимум пяти дней после использования этого продукта.
Специальные
предупреждения
Препарат
содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции
(например, контактный дерматит).
Во время
беременности или лактации
Беременность
Существует
ограниченное количество данных о применении клотримазола у беременных женщин.
Исследования показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах.
При низком системном воздействии клотримазола после местного лечения вредные
эффекты в отношении репродуктивной токсичности не прогнозируются.
Вопрос о
целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации
врача.
Кормление
грудью
Имеющиеся
фармакодинамические / токсикологические данные у животных показали экскрецию
клотримазола / метаболитов в молоке после внутривенного введения. Риск для
ребенка не может быть исключен. Из-за минимальной абсорбции препарат можно
использовать с осторожностью в период грудного вскармливания, но только под
наблюдением врача.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Крем наносят тонким слоем 2-3 раза в
день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением
рН) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают. Продолжительность
лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и
эффективности терапии. Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель,
отрубевидного лишая – 1-3 недели.
При
грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение
не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания.
Длительность
лечения при кандидозном вульвите/баланите индивидуальна и зависит от тяжести и
локализации заболевания.
Особые группы пациентов
Дети и
пациенты пожилого возраста
Не существует отдельного режима дозирования для детей и
пожилых людей.
Метод и путь
введения
Наружно.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Риск острой интоксикации не наблюдается, так как
он маловероятен после однократного нанесения на кожу или случайного приема
внутрь.
Симптомы: усиление
побочных эффектов.
Лечение: промыть
пораженную область, симптоматическая терапия.
При
случайном пероральном приеме промывание желудка требуется только в случае приема опасного для
жизни количества клотримазола в течение предыдущего часа или, если
наблюдаются клинические симптомы передозировки (например, головокружение,
тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае,
если дыхательные пути могут быть защищены надлежащим образом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому
работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас
каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного
препарата, обратитесь к своему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном
применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
КЛОФАН®,
крем, обычно хорошо переносится.
Поскольку все данные были получены от групп с
неизвестным числом пациентов и основаны на спонтанных сообщениях, то оценить
частоту возникновения на основании имеющихся данных не представляется
возможным.
Неизвестно
- аллергическая реакция
(обморок, гипотензия, одышка, крапивница)
- волдыри, дискомфорт, боль, отек, эритема,
раздражение, шелушение, отшелушивание, зуд, сыпь, покалывание, жжение.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г препарата содержит
активное
вещество - клотримазол 10.0
мг,
вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат,
полисорбат-60, октилдодеканол, спирт
бензиловый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Крем белого цвета,
однородной, вязкой и гладкой консистенции.
Форма
выпуска и упаковка
20 г
препарата помещают в алюминиевые тубы, с белой завинчивающейся крышкой.
По 1
тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона.
Срок
хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом,
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Условия
отпуска из аптек
Без рецепта.
Саудалық атауы
КЛОФАН®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Клотримазол
Дәрілік түрі, дозасы
Крем 1 %
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған
зеңге қарсы препараттар. Жергілікті
қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол және триазол туындылары.
Клотримазол.
ATХ коды D01AС01
Қолданылуы
-
өңезді зеңдерден және басқа зеңдерден (мысалы, Trichophyton түрі) туындаған барлық дерматомикоздар
- ашытқы зеңдерден (Candida түрі) туындаған барлық
дерматомикоздар
- ашытқы (оның ішінде Сandida), өңезді, басқа зеңдік немесе
белсенді компонентке сезімтал қоздырғыштар туғызған салдарлы инфекциясы бар
тері аурулары
- кандидоздық базданулар, вульвит
және баланит
Қолданудың басталуына дейін
қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер
етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Егер зақымданған теріде ашық жаралар болса, КЛОФАН® кремін қолдану ұсынылмайды.
КЛОФАН®, кремін тырнақ және бас терісі инфекцияларында қолдануға болмайды.
Препарат
тек сыртқа қолдануға арналған.
Шырышты
қабықтарға жағуға болмайды. Кремді көзге тигізбеңіз.
Егер
клотримазолға тітіркену немесе аллергиялық реакциялар пайда болса, онда емдеуді
тоқтату керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Зертханалық сынақтар көрсеткендей, бірге қолданған кезде бұл өнім латексті
контрацептивтерге зақым келтіруі мүмкін.
Сондықтан мұндай ұрықтануға қарсы дәрілік заттардың тиімділігі төмендеуі
мүмкін. Пациенттерге осы өнімді қолданғаннан кейін кем дегенде бес күн ішінде
баламалы сақтық шараларын қолдану ұсынылады.
Арнайы сақтандырулар
Препарат құрамында цетостеарил
спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы
дерматит).
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде клотримазолды
қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар. Зерттеулер пероральді жоғары дозаларда
репродуктивті уыттылықты көрсетті. Жергілікті емдеуден кейін клотримазолдың
жүйелі әсері төмен кезінде репродуктивті уыттылыққа қатысты зиянды әсерлері
болжанбайды.
Тағайындаудың орындылығы туралы
мәселе дәрігердің кеңесінен кейін жеке қарастырылуы тиіс.
Емшек емізу
Жануарлардағы қолда бар
фармакодинамикалық / токсикологиялық деректер вена ішіне енгізгеннен кейінгі
сүттегі клотримазолдың / метаболиттердің экскрециясын көрсетті. Бала үшін
қаупін жоққа шығару мүмкін емес. Препаратты
сіңірілуінің өте аздығына байланысты сәбиді емізу кезеңінде сақтықпен
қолдануға болады, бірақ тек дәрігердің бақылауымен ғана.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Крем алдын ала тазартылған (рН мәні бейтарап сабынды
қолдана отырып) және терінің құрғақ зақымдалған жерлеріне күніне 2-3 рет жұқа
қабатпен жағылады және ақырын сылайды. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына,
патологиялық өзгерістердің орналасуына және емнің тиімділігіне байланысты.
Дерматомикоздарды емдеу кем дегенде 4 апта, кебек тәрізді теміреткі – 1-3 апта.
Аяқ терісінің зеңдік аурулары үшін емді аурудың симптомдары
жойылғаннан кейін кем дегенде 2 апта бойы жалғастыру ұсынылады.
Кандидозды вулвит/баланит кезінде емдеу
ұзақтығы әркімде жеке түрде және аурудың ауырлығына және орналасуына байланысты
болады.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар мен егде жастағы пациенттер
Балалар мен егде жастағылар үшін жеке дозалау режимі жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Сыртқа.
Артық дозалану жағдайында
қабылдау қажет болатын шаралар
Жедел
уыттану қаупі байқалмайды, өйткені оның теріге бір рет жаққаннан кейін немесе
кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін болуының ықтималдығы аз.
Симптомдары: жағымсыз әсерінің күшеюі.
Емі: зақымданған аумақты жуып-шаю, симптоматикалық ем.
Кездейсоқ пероральді қабылдаған кезде осының
алдыңдағы сағат ішінде клотримазолдың өмірге қауіпті дозасын қабылдаған
жағдайда немесе егер артық дозаланудың клиникалық симптомдары (мысалы, бас
айналу, жүрек айну немесе құсу) байқалса асқазанды шаю қажет. Асқазанды шаюды
тыныс алу жолдарын тиісті түрде қорғау мүмкін болғанда ғана жүргізу керек.
Дәрілік препаратты
қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі
ұсыныстар
Сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы
қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге қаралыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар
сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау
керек шаралар
КЛОФАН® кремнің әдетте жағымдылығы жақсы.
Барлық
деректер пациенттердің белгісіз саны бар топтардан алынғандықтан және өздігінен болған хабарламаларға негізделгендіктен, қолда бар
деректер негізінде пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес.
Белгісіз
- аллергиялық
реакция (естен тану, гипотензия,
ентігу, есекжем)
- күлдіреуіктер, жайсыздық, ауырсыну, ісіну, эритема, тітіркену, қабыршақтану,
қабыршақтанып түлеу, қышыну,
бөртпе, шаншу, ашыту.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 г
препараттың құрамында
белсенді зат - 10.0 мг клотримазол,
қосымша заттар: цетилпальмитат,
цетостеарил спирті, сорбитан моностеараты, полисорбат-60, октилдодеканол, бензил спирті, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ
түсті, біртекті, тұтқыр және консистенциясы біркелкі крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бұрандалы
ақ қақпағы бар алюминий сықпаға 20 г препараттан салынған.
1
сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен
картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ,
жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың
қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.