Клодифен, 5%, гель д/наруж. прим., 45 гр, пачка из картона, World Medicine
Торговое название
Клодифен
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель 5 %
Состав
100 г геля содержат
активное вещество – диклофенака натрия 5.0 г,
вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый гель, однородный, не содержащий пузырьков, со слабым запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Фармакологические действия
Фармакокинетика
Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он наносится, а также зависит от суммарной дозы препарата и степени гидрации кожи. При наружном применении препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.
Метаболизм осуществляется главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения – 1-3 ч.
Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения.
Оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушением метаболизма арахидоновой кислоты и подавлением биосинтеза простагландинов в очаге воспаления. Применение Клодифена при воспалительном процессе приводит к уменьшению или устранению болевого синдрома и отека тканей.
Показания к применению
Для местного симптоматического облегчения боли и воспаления при:
- посттравматических воспалениях мягких тканей и суставов (вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов) без нарушения целостности кожных покровов
- ревматических заболеваниях мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей и т.п.)
- болевом синдроме, связанным с заболеванием мышц и суставов
Способ применения и дозы
Клодифен гель применяют наружно. Выбор концентрации геля Клодифен определяется выраженностью воспалительного процесса и болевого синдрома.
У взрослых и детей старше 14 лет Клодифен 5% гель применяют 2-3 раза в сутки. Количество применяемого препарата – до 2 г (до 4 см геля).
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Через 2 недели применения препарата следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей и более 21 дня – в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения). Если в течение 7 дней не отмечена положительная клиническая динамика или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Часто
- сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд
Редко
- буллезный дерматит
Очень редко
- реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхиальная астма,
ангионевротический отек)
- пустулезная сыпь
- желудочно-кишечные расстройства
- реакции фоточувствительности
Противопоказания
- одновременный прием других препаратов, содержащих диклофенак
- астма, крапивница, ринит, вызванные ацетилсалициловой кислотой или
другими нестероидными препаратами
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС
- нарушение целостности кожных покровов
- беременность и период лактации
- детский возраст до 14 лет
Лекарственные взаимодействия
Вероятность возникновения взаимодействий незначительна, поскольку системная абсорция диклофенака при наружном применениии крайне низкая. С осторожностью следует применять препарат совместно с другими НПВП. Клодифен гель может усилить действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Особые указания
Клодифен гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Клодифен гель с осторожностью назначают при печеночной порфирии (в стадии обострения), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, пациентам пожилого возраста.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль, которые могут вызвать аллергические реакции замедленного типа и местное раздражение кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при наружном применении крайне низкая. При случайном приеме внутрь препарат может вызвать побочные эффекты, характерные для пероральных форм диклофенака.
Лечение: промывание желудка и прием адсорбента, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 45 г препарата помещают в тубы алюминиевые с эпоксидным покрытием с закручивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Клодифен
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Гель 5 %
Құрамы
100 г гельдің құрамында
белсенді зат – 5.0 г натрий диклофенагы,
қосымша заттар: этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, тазартылған су.
Сипаттамасы
Біртекті, ішінде көпіршіктер жоқ, спирттің әлсіз иісі бар, мөлдір түссіз немесе сәл сарғыштау гель.
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Қабынуға қарсы, стероидты емес, жергілікті қолдануға арналған препараттар. Диклофенак.
АТХ коды М02АА15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Тері арқылы резорбцияланатын диклофенак мөлшері оның жағылатын ауданына пропорционал, сондай-ақ, препараттың жиынтық дозасы мен терінің гидрация дәрежесіне тәуелді. Препаратты сыртқа қолданғанда 6%-дан аспайтын диклофенак сіңіріледі.
Метаболизмі негізінен, бірнеше туындыларын түзе отырып гидроксилдену жолымен жүзеге асады, олардың екеуі фармакологиялық тұрғыдан белсенді, бірақ, диклофенакқа қарағанда едәуір азғантай дәрежеде. Диклофенак пен оның метаболиттері негізінен несеппен шығарылады. Диклофенактың қан плазмасындағы жалпы жүйелі клиренсі орташа алғанда 263±56 мл/минутты, ал жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі – 1-3 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Сыртқа қолдануға арналған, қабынуға қарсы стероидты емес дәрі.
Қабынуға қарсы және ауыруды басатын айқын әсер береді. Әсер ету механизмі ЦОГ-1 мен ЦОГ-2 селективті емес бәсеңдетілуімен, арахидон қышқылы метаболизмінің бұзылуымен және қабыну ошағындағы простагландиндер биосинтезінің бәсеңдеуімен байланысты. Клодифенді қабыну үдерісі кезінде қолдану ауыру синдромының және тіндердің ісінуінің азаюына немесе басылуына алып келеді.
Қолданылуы
Келесі жағдайларда ауыру мен қабынуды жергілікті симптоматикалық жеңілдету үшін:
- жұмсақ тіндер мен буындардың жарақаттан кейінгі (созылулардың, шамадан тыс ширығулардың және соғылулардың салдарынан) тері жабындары бүтіндігінің бұзылуынсыз қабынуларында
- жұмсақ тіндердің ревматимдік ауруларында (тендовагинитте, бурситте, периартикулярлық тіндердің зақымдануларында және т.б.)
- бұлшықеттер мен буындардың ауруымен байланысты ауыру синдромында
Қолдану тәсілі және дозалары
Клодифен гелі сыртқа қолданылады. Клодифен гелінің концентрациясын таңдау қабыну үдерісінің және ауыру синдромының айқындығына қарай анықталады.
Ересектер мен 14 жастан асқан балаларда Клодифен 5% гелі тәулігіне 2-3 рет қолданылады. Қолданылатын препарат мөлшері – 2 г дейін (4 см дейінгі гель).
Препаратты жаққаннан кейін қолды жуу қажет.
Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және емнің тиімділігіне тәуелді. Препаратты 2 апта қолданғаннан кейін дәрігермен, емдеуді жалғастырудың талапқа сай болатын-болмайтындығы жөнінде кеңесу қажет. Препаратты жұмсақ тіндердің зақымданулары кезінде немесе жұмсақ тіндердің ревматизмдік аурулары кезінде қатарынан 14 күннен артық және артриттен болған ауыру жағдайында – 21 күннен артық қолданбау керек (егер дәрігер басқа емдеу кестесін тағайындамаса ). Егер 7 күн ішінде клиникалық тұрғыдан оң динамикасы байқалмаса немесе жағдай нашарласа, дәрігерге жүгіну қажет.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстарының жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).
Жиі
- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (жанаспалы дерматитті қоса), қышыну
Сирек
- буллездік дерматит
Өте сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, бронх демікпесі, ангионевроздық ісіну)
- пустулездік бөртпе
- асқазан-ішек бұзылыстары
- фотосезімталдық реакциялары
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- құрамында диклофенак бар басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау
- ацетилсалицил қышқылынан немесе басқа стероидты емес препараттардан туындаған демікпе, есекжем, ринит
- препараттың компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ға жоғары сезімталдық
- тері жабындары бүтіндігінің бұзылуы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 14 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесулерінің туындау ықтималдығы елеусіз, өйткені, сыртқа қолданылғанда диклофенактың жүйелі сіңірілуі аса төмен. Препаратты басқа ҚҚСП-мен бірге сақ болып қолдану керек. Клодифен гелі фотосенсибилизация туғызатын препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Клодифен гелін тек зақымданбаған теріге, ашық жараларға тиюіне жол бермей жағу керек. Жаққаннан кейін окклюзиялық таңғыш байламаған дұрыс. Препараттың көзге және шырышты қабықтарға тиюіне жол бермеу керек.
Клодифен гелін бауыр порфириясы (өршу сатысындағы), АІЖ эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары, бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, бронх демікпесі кезінде, егде жастағы пациенттерге абайлап тағайындайды.
Препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат және пропиленгликоль бар, олар баяу типті аллергиялық реакцияларды және терінің жергілікті тітіркенуін туғызуы мүмкін.
Дәрілік заттың автокөлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді басқару қабілетіне және психомоторлық реакциялар жылдамдығының жоғарылығын қажет ететін жұмыстарды орындауға әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: артық дозалану ықтималдығы аз, өйткені, сыртқа қолданылғанда диклофенактың жүйелі сіңірілуі аса төмен. Байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, препарат диклофенактың пероральді түрлеріне тән жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін.
Емі: асқазанды шаю және адсорбентті қабылдау, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
По 45 г препараттан эпоксидті жабыны бар, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұралатын қалпақшасымен алюминий тубаларға салынған.
1 тубадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз