Клион, 0,5%, р-р д/инф. 100 мл, пачка из картона

Торговое наименование

Клион®

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 0.5%, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения.Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код ATХ J01XD01

Показания к применению

Терапевтические показания к применению основаны на противопаразитарной и антибактериальной активности метронидазола Применение метронидазола ограничивается лечением инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к лекарственному средству:

-      Тяжелый амебиаз кишечника или печени.

-      Лечение медико-хирургических инфекций, вызванных чувствительными к ним анаэробными бактериями.

-      Профилактика послеоперационных инфекций, вызываемых чувствительными анаэробными бактериями, во время желудочно-кишечных и колоректальных операций, в сочетании с антибиотиками, активными в отношении аэробных бактерий.

Следует принимать во внимание рекомендации, приведенные в официальных руководствах по проведению рациональной антибактериальной терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

- печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия

- заболевания системы кроветворения

- синдром Коккейна

- острые и хронические заболевания ЦНС

-тяжелые, хронические или прогрессирующие заболевания периферической нервной системы

- расстройства психики

- длительное применение препарата

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комбинации, применение которых не рекомендуется

Алкоголь (в качестве вспомогательного вещества лекарственных средств или алкогольсодержащие напитки).

Дисульфирамоподобная реакция (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Прежде чем возобновить употребление алкогольных напитков или спиртосодержащих лекарственных препаратов, следует принять во внимание полное выведение лекарственных средств, учитывая период их полувыделения.

Бусульфан

При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Дисульфирам

Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Противосудорожные препараты, индукторы ферментов

Возможно снижение концентрации метронидазола в плазме крови за счет усиления его метаболизма в печени индуктором ферментов.

Рекомендуется клиническое наблюдение и возможная коррекция дозы метронидазола во время лечения индуктором ферментов и после его отмены.

Рифампицин

Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его метаболизма в печени рифампицином.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его отмены.

Литий

Повышение уровня лития в крови, который может достигать токсического, с признаками передозировки лития.

Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови, может потребоваться коррекция доз лития.

Комбинации, которые следует учитывать

Фторурацил (в том числе - тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтных средств у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, представляется трудным определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные предупреждения

Гиперчувствительность /нарушения со стороны кожи и ее придатков

Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализированная эритема и пустулезная сыпь, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализированный экзантематозный пустулез. В случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и должны проводить тщательный мониторинг состояния кожи.

Появление признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырьками или повреждением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза требует прекращения лечения. В дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Центральная нервная система

При появлении симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках пострегистрационного наблюдения применения метронидазола. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанные с энцефалопатией. Участки поражений наиболее часто локализируются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Сообщалось о редких случаях с летальным исходом.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов у пациентов с расстройствами со стороны центральной нервной системы.

В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а в случаях наличия у пациентов тяжелой инфекции следует провести оценку соотношения польза/риск применения препарата.

Периферическая нервная система

Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелых, хронических или прогрессирующих периферических неврологических расстройств.

Психические нарушения

После получения первой дозы препарата у пациентов могут возникать психотические реакции, угрожающие безопасности пациентов, особенно если у них в анамнезе имеются психические расстройства. Если такое случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и немедленно начать надлежащие терапевтические меры.

Гематологические нарушения

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, лечение препаратом в высоких дозах и/или в течение длительного времени, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно относительно лейкоцитарной формулы.

У пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения лечения препаратом зависит от тяжести инфекции.

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и алкоголя, бусульфана, дисульфирама.

Влияние на параклинические исследования

Метронидазол может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Синдром Коккейна

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, в том числе случаев со смертельным исходом и очень быстрым началом после начала лечения препаратами, содержащими метронидазол для системного применения у пациентов с синдромом Коккейна. По этой причине в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки польза-риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение и после окончания лечения до тех пор, пока функция печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты предельные для нормы значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать своему лечащему врачу о любых симптомах возможного поражения печени и прекратить использование метронидазола.

Дополнительные данные по вспомогательным веществам

Препарат содержит 325 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 16% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия взрослым человеком.

Суточные дозы натрия для взрослого человека с массой тела приблизительно 70 кг в первый, второй, третий и в последующие дни содержат 1625, 1300 и 650 мг натрия, что эквивалентно 81, 65 и 32% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления - 2 г натрия для взрослого человека.

Во время беременности или лактации

Беременность

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в систему кровообращения плода.

В экспериментальных исследованиях тератогенный эффект не наблюдался. Однако требуются дальнейшие эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска.

Метронидазол можно назначать во время беременности только в случае необходимости только после тщательной всесторонней оценки соотношения риск-польза.

Кормление грудью

Метронидазол обнаруживается в грудном молоке в концентрациях близких к концентрациям в плазме крови. Присутствие препарата в грудном молоке может придавать ему горький вкус.

Для предотвращения попадания метронидазола в организм новорожденного следует отказаться либо от приема препарата, либо от кормления грудью во время терапии и в течение 12-24 часов после окончания терапии. При принятии решения следует руководствоваться важностью проведения терапии метронидазолом для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны знать о возможном возникновении спутанности сознания, головокружения, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время применения данного препарата и воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами в период лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Амебиаз

При амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазолом.

Взрослые:

Доза метронидазола составляет 1,5 г в день (500 мг три раза в день путем внутривенной инфузии).

Лечение анаэробных инфекций

Взрослые:

Доза метронидазола составляет от 1 до 1,5 г в сутки по 2 или 3 внутривенных инфузии.

Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии

Взрослые:

За 30 минут до начала хирургического вмешательства внутривенно вводят разовую дозу метронидазола 1 г.

Особые группы пациентов

Дети

Амебиаз

При амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазолом.

Доза метронидазола составляет от 30 до 40 мг/кг/сутки путем внутривенных инфузий.

Лечение анаэробных инфекций

Доза метронидазола составляет от 20 до 30 мг/кг/сутки по 2 или 3 внутривенных инфузии.

Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии

За 30 минут до начала хирургического вмешательства внутривенно вводят разовую дозу метронидазола от 20 до 40 мг/кг.

Пациенты пожилого возраста

У больных пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому лечение рекомендуется проводить под контролем содержания метронидазола в плазме крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При тяжелых заболеваниях печени метаболизм метронидазола замедляется, поэтому действующее вещество и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях требуется коррекция дозы или интервалов между введениями препарата в зависимости от степени тяжести поражения печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры метронидазола, поэтому дозу препарата можно не менять. Однако после процедуры гемодиализа может потребоваться дополнительное введение препарата в связи с уменьшением периода его полувыведения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин, не находящихся на гемодиализе, метаболиты метронидазола могут накапливаться в крови. В таком случае рекомендуется проведение гемодиализа, перитонеальный диализ неэффективен.

При проведении гемодиализа

Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Поскольку во время гемодиализа период полувыведения метронидазола значительно уменьшается (приблизительно до 3 часов), в некоторых случаях может потребоваться дополнительное введение препарата после окончания процедуры. (Разовая и суточная дозы, способ применения. Максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы и (или) поверхности тела).

Метод и путь введения

Введение путем медленной внутривенной инфузии из расчета 100 мл (500 мг) в течение 30-60 минут.

Внутривенное введение метронидазола должно ограничиваться ситуациями, когда пероральное назначение препарата невозможно. По мере улучшения состояния больного следует перейти на пероральный прием препарата в той же дозе.

В случае смешанной аэробно-анаэробной инфекции, для воздействия на аэробную микрофлору следует дополнительно назначить соответствующие парентеральные антибактериальные препараты, однако не следует смешивать их при введении с препаратом Клион.

При внутривенной инфузии Клион не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Длительность лечения

Длительность применения препарата определяет ваш лечащий врач.

Продолжительность послеоперационной антибиотикопрофилактики в хирургии должна быть кратковременной, в основном ограничена послеоперационным периодом 24 часа, но не более 48 часов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке возможно появление симптомов интоксикации (рвота, атаксия, слабо выраженная дезориентация). Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Метронидазол и его метаболиты эффективно элиминируются с помощью гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

-       нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,

-       сенсорные периферические нейропатии,

-       головная боль,

-       головокружение,

-       спутанность сознания,

-       судороги,

-       энцефалопатия, которая может быть связана с изменениями МРТ, и которая, как правило, проходит после прекращения лечения препаратом. Очень редко сообщалось о летальных случаях,

-       подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор),

-       асептический менингит,

-       галлюцинации,

-       психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попытками суицида,

-       депрессия,

-       временные нарушения зрительных функций, такие как помутнение зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов,

-       невропатия / неврит зрительного нерва,

-       незначительные расстройства пищеварения (боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея),

-       глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, анорексия,

-       панкреатит обратимый после прекращения лечения,

-       обесцвечивание или изменение внешнего вида языка (микоз),

-       повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени,

-       приливы, зуд, кожная сыпь иногда сопровождается повышением температуры тела,

-       крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок,

-       очень редкие случаи острого генерализованного экзантематического пустулеза,

-       синдром Лайелла,

-       синдром Стивенса-Джонсона,

-       пигментная фиксированная эритема,

-       красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная наличием водорастворимых пигментов, образовавшихся в результате метаболизма лекарственного вещества.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 флакон препарата содержит

активное вещество – метронидазол 500 мг

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный или слегка зеленоватого цвета прозрачный раствор

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, закрытый алюминиевым колпачком и пластиковой крышкой типа “flip-off”.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранитьв оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту