Клиндабиокс, 100 мг, суппозитории вагинал. №3, пачка картонная
Торговое название
Клиндабиокс
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг,
вспомогательные вещества: твердый жир.
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.
Kод АТХ G01AА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При интравагинальном введении системная абсорбция составляет около 5 %. Хорошо проходит плацентарные и гистологические барьеры; легко проникает в биологические жидкости и ткани, через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Обнаруживается в органах плода. Секретируется с материнским молоком. Интенсивно метаболизируется в печени, с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1,5–3,5 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Около 10 % дозы выводится с мочой и около 4 % с калом. Экскреция медленная, в течение 7 дней. Не удаляется из крови путем диализа.
Фармакодинамика
Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах.
В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы.
Активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, S.epidermidis, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Streptococcus spp. (за исключением S. faecalis) Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Pneumococci); анаэробных грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., включая группы B.fragilis и B.melaninogenicus, Fusobacterium spp. (за исключением F. varium), Veillonella); анаэробных грамположительных неспорообразующих бактерий (Propionibacterium, Eubacterium); анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides. Клиндамицин также активен в отношении Chlamydia trachomatis, большинства штаммов Clostridium perfringens и Clostridium tetani.
К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.
Было доказано, что между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность. Было продемонстрировано наличие антагонизма между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.
Показания к применению
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.
По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.
Побочные действия
|
-
|
цервицит,
вагинальный кандидоз, вульвовагинит, вагинит/вагинальные инфекции,
аллергические реакции |
|
Редко |
|
|
-
|
головная
боль, головокружение, извращение вкуса |
|
-
|
гипертиреоз |
|
-
|
боль
в животе, спазмы в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия,
расстройство пищеварения, метеоризм, желудочно-кишечные нарушения |
|
-
|
отклонения
в микробиологических тестах |
|
-
|
раздражение
слизистой оболочки вульвы и влагалища, нарушения менструального цикла, боль в
области таза, маточное кровотечение, выделения из влагалища, эндометриоз |
|
-
|
дизурия,
глюкозурия, протеинурия |
|
-
|
кожный
зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, крапивница |
Противопоказания
|
-
|
гиперчувствительность
к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препарата |
|
-
|
миастения |
|
-
|
колит,
ассоциированный с приемом антибиотиков в анамнезе |
|
-
|
выраженные
нарушения функции печени и почек |
|
-
|
беременность
(I триместр), период лактации |
Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов – стрептомицина, гентамицина, углубляет миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.
Несовместим с эритромицином, ампициллином, дифенилгидантоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Особые указания
Интравагинальное применение Клиндабиокс может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение Клиндабиокс, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях – псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим. В связи с этим при возникновении на фоне терапии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения Клиндабиокс, вагинальных суппозиториев следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Клиндабиокс в форме вагинальных суппозиториев содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения препаратом Клиндабиокс в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у пациенток детского возраста не установлена.
Беременность и кормление грудью
Клиндабиокс проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение препарата Клиндабиокс во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц обслуживающих установки, требующие особого внимания.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Клиндабиокс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Клиндамицин
Дәрілік түрі
Қынаптық суппозиторийлер
Құрамы
Бір суппозиторийдің құрамында
белсенді зат: клиндамицин (клиндамицин фосфаты түрінде) 100 мг
қосымша заттар: қатты май
Сипаттамасы
Цилиндрконус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті суппозиторий.
Фармакотерапиялық тобы
Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер мен микробқа қарсы препараттар. Бактерияға қарсы препараттар. Клиндамицин.
АТХ коды G01AА10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Қынап ішіне енгізген кезде жүйелік сіңуі 5% жуықты құрайды. Плацентарлық және гистологиялық бөгет арқылы жақсы өтеді; биологиялық сұйықтықтарға және тіндерге оңай енеді, ГЭК арқылы нашар өтеді (ми қабығы қабынғанда ГЭК өткізгіштігі артады). Клиндамициннің жоғары концентрациялары өттен табылады.Клиндамицин лейкоциттерге және макрофагтарға жиналады. Шарана ағзаларынан табылады. Ана сүтімен бірге секрецияланады. Бауырда күшті метаболизденіп, белсенді (N-диметилклиндамицин және клиндамицинсульфоксид) және белсенді емес метаболиттер түзеді. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5–3,5 сағатты құрайды, бүйректің ауыр сырқаттары бар пациенттерде артады. Дозаның 10%-ға жуығы несеппен бірге және 4% жуығы нәжіспен бірге шығарылады. Экскрециясы баяу, 7 күн бойы. Қаннан диализ арқылы жоғалмайды.
Фармакодинамикасы
Клиндамицин линкозамидтер тобының антибиотиктеріне жатады. Рибосомальді жарғақшаның 50S суббірлігімен байланысады және микроорганизмдерде ақуыздың синтезін тежейді.
Емдік дозаларда бактериостатикалық әсер береді, жоғары дозаларда сезімтал штамдарға бактерицидті түрде әсер етеді.
Көптеген аэробтық грамоң бактерияларға (Staphylococcus aureus, S.epidermidis, пенициллиназаны түзетін және түзбейтін, Streptococcus spp. (S. faecalis-ді қоспағанда) Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Pneumococci); анаэробтық грамтеріс бактерияларға (Bacteroides spp., B.fragilis және B.melaninogenicus топтарын қоса есептегенде, Fusobacterium spp. (F.varium-ді қоспағанда), Veillonella); анаэробтық грамоң спора түзбейтін бактерияларға (Propionibacterium, Eubacterium); анаэробтық және микроаэрофильді грамоң кокктарға (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) белсенді. Клиндамицинге кейбір Actinomyces spp. және Nocardia asteroides штамдары сезімтал. Клиндамицин Chlamydia trachomatis-ге, көптеген Clostridium perfringens және Clostridium tetani штамдарына да белсенді.
Препаратқа Trichomonas vaginalis, Candida albicans төзімді.
Клиндамицинмен линкомицинарасында айқаспалы төзімділіктің бар екендігі дәлелденген. Клиндамицин мен эритромицин арасында антагонизмнің болуы in vitroкөрсетілген. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәнділігі белгісіз.
Қолданылуы
Препаратқа сезімтал микроорганизмдер туындатқан бактериялық вагинозда.
Қолдану тәсілі және дозалары
Қынап ішіне.
Суппозиторий үлбірін пішіні бойымен алдын ала кесіп, пішінді қаптамадан босатып алады да, шалқадан жатып, қынап ішіне мүмкіндігінше терең етіп енгізеді.
Тәулігіне 1 рет бір суппозиторийден 3-7 күн қатарынан ұйықтар алдында енгізеді.
Жағымсыз әсерлері
- цервицит, қынаптық кандидоз, вульвовагинит, вагинит/қынаптық инфекциялар, аллергиялық реакциялар
Сирек
- бас ауыру, бас айналу, дәмнің бұзылуы
- гипертиреоз
- іштің ауыруы, іштің түйілуі, диарея, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, диспепсия,ас қорытудың бұзылуы, метеоризм, асқазан-ішек бұзылулары
- микробиологиялық тестілердегі ауытқулар
- вульва мен қынаптың шырышты қабығының тітіркенуі, етеккір ораламының бұзылуы, жамбас тұсының ауыруы, жатырдан қан кету, қынаптан бөлінді бөліну, эндометриоз
- дизурия, глюкозурия, протеинурия
- терінің қышуы, бөртпе, макулопапулезді бөртпе, эритема, енгізген жердің қышуы, есекжем.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- клиндамицинге, линкомицинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- миастения
- анамнездегі антибиотиктер қабылдаумен астасқан колит
- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары
- жүктілік (I триместр), лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әреекттесуі
Рифампицин препараттарының, аминогликозидтер – стрептомициннің, гентамициннің әсерлерін күшейтеді, бұлшықеттердің н-холинблокаторлардан болған босаңсуын ұлғайтады.
Эритромицинмен, ампициллинмен, дифенилгидантоинмен, барбитураттармен, аминофиллинмен, кальций глюконатымен және магний сульфатымен үйлеспейді.
Айрықша нұсқаулар
Клиндабиоксті қынап ішіне қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, әсіресе ашытқы тәрізді зеңдердің өсуінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Клиндабиоксті қолдану, басқа да бактериялық дәрілердегі сияқты диареяны, ал кейбір жағдайларда – жалған жарғақшалы колитті туындатуы, ол орташа да, өмірге қауіп төндіретін де болуы мүмкін. Осыған байланысты айқын немесе ұзақ диареяны емдеу аясында препаратты тоқтату керек және қажет болғанда диагностикалық және емдік іс-шараларды жүргізу қажет.
Пациент әйел клиндабиокс қынаптық суппозиторийлерін қолдану кезінде, сондай-ақ қынап ішіне енгізуге арналған бұйымдардың басқа түрлерін (мысалы, тампондар, бүркіп шаю) пайдаланғанда жыныстық қатынастан тартына тұру керек.
Қынаптық суппозиторийлер түрінде клиндабиокс құрамында латекс немесе каучуктен жасалған бұйымдардың (мүшеқаптар, ұрықтануға қарсы қынаптық диафрагмалар) беріктігін азайтуы мүмкін компоненттер болады. Сондықтан мұндай бұйымдарды клиндабиокспен емдеу кезінде қынаптық суппозиторийлер түрінде пайдалану ұсынылмайды.
Балаларда қолдану
Бала жасындағы пациенттерде препараттың қауіптілігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік және бала емізу
Клиндабиокс плацента арқылы шарананың қан ағымы жүйесіне өтеді. Емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Клиндабиокс жүктіліктің II және III триместрлерінде қынап ішіне, оның ана үшін болжанған пайдасы шарана үшін қаупінен басым болған жағдайда ғана, қолданылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік жүргізушілердің және ерекше зейін қоюды талап ететін құрылғылармен қызмет көрсететін адамдардың реакция шапшаңдығына ықпалын тигізбейді.
Артық дозалануы
Препараттың сіңуінің төмен болуына байланысты, артық дозалану ықтималдығы аз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 суппозиторийден полиэтилинмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 oC-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы