Клензит, 0,1 %, гель д/наруж. прим., 15 гр, пачка картонная
Торговое название
Клензит
Международное непатентованное название
Адапален
Лекарственная форма
Гель, 0.1 %, 15 г
Состав
1 г препарата содержит
активное вещество - адапален 1.0 мг,
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарабен, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Непрозрачный гель белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален.
Код АТХ D10AD03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу низкая, в клинических испытаниях уровень адапалена в плазме при длительном применении на больших участках кожи составил 0,15 нг / мл. Метаболиты выводятся с желчью.
Фармакодинамика
Адапален является синтетическим ретиноидом, производным нафтойной кислоты, обладает комедонолитическим и противовоспалительным действием. Препарат действует на фолликулярный гиперкератоз, регулируя процесс кератинизации и десквамации, действует на открытые и закрытые комедоны, предотвращая образование микрокомедонов. Основной механизм действия – селективное связывание с ядерными RАq-рецепторами клеток эпидермиса, в результате которого происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение, предпосылок для образования микрокомедонов. Данный механизм регулирует финальную дифференци-ровку кератиноцитов, что обеспечивает нормализацию процесса кератинизации и уменьшение предпосылок для формирования микрокомедонов. Обладает противовоспалительным эффектом путем ингибирования метаболизма арахидоновой кислоты и миграции лейкоцитов в очаге воспаления.
Показания к применению
- угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и пустул
Способ применения и дозы
Наружно, наносят 1 раз в день перед сном на чистую сухую кожу в местах высыпаний, равномерно, легким прикосновением, избегая попадания в глаза и на губы. Клинический результат наступает через 4-8 недель лечения. Продолжительность лечения определяет дерматолог.
Препарат не должен использоваться у больных с тяжелой угревой сыпью.
Побочные действия
Часто
- чувство жжения, покраснение, шелушение, раздражение, сухость кожи
Редко
- контактный дерматит, дискомфорт кожи, солнечные ожоги, акне
- аллергические реакции, фотосенсибилизация
С неизвестной частотой*
- боль в коже, отек кожи, раздражение век, эритема, зуд, опухание век
*постмаркетинговые данные
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна
- анафилактическая реакция, ангионевротический отек
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна
- ожог на месте аппликации (большинство случаев ожога на месте применения были поверхностными ожогами, но были описаны случаи со второй степенью ожога), гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи
Противопоказания
- повышенная чувствительность к адапалену или другим компонентам
препарата
- печеночная и почечная недостаточность
- выраженная гиперлипидемия
- беременность
- период лактации
- детский возраст до 12 лет
С осторожностью: дерматит, себорея, экзема.
Лекарственные взаимодействия
Всасывание адапалена через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Клензит гель. При применении геля Клензит в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4 %) или клиндамицина фосфата (1 %) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10 %), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.
Одновременное применение препарата Клензит, гель и средств, для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртосодержащих средств) не рекомендуется.
Особые указания
В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие воздействия активного вещества на очаги поражения, невидимые ранее. При наличии раздражения кожи препарат следует использовать реже, или временно прекратить использование, или прекратить применение препарата вообще.
Следует избегать контакта Клензит геля с глазами, губами, участками крыльев носа и с кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. Если гель попал на эти участки, их следует тщательно промыть теплой водой. Не следует наносить гель при дерматите, на экзематозные, обгоревшие на солнце или поврежденные участки кожи, также не следует его использовать совместно с другими кератолитическими препаратами местного применения. Следует избегать воздействия УФ и солнечных лучей. Применение во время лечения косметических средств, которые подсушивают кожу (как абразивное или лечебное мыло, очистители кожи; средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для и после бритья, моющие средства), может вызвать раздражающий эффект. В случае возникновения аллергии при лечении препаратом, терапию следует прекратить и обратиться к врачу. После применения необходимо плотно закрывать крышку тюбика. В составе препарата имеется метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Наполнитель пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Применение в педиатрии
Не установлена эффективность и безопасность препарата Клензит, гель для детей младше 12 лет.
Беременность и период лактации
Применение Клензит, геля во время беременности и период лактации не рекомендуется. На протяжении всего курса лечения препаратом и спустя 1 месяц после лечения, необходимо использовать надежные средства контрацепции. Не рекомендуется применять препарат в случае планирования беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами.
Передозировка
Случаев передозировки Клензит, гель не наблюдалось.
Симптомы: усиление побочных эффектов – гиперемия кожи, шелушение, чувство дискомфорта.
Лечение: промыть пораженную область, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластмассовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Клензит
Халықаралық патенттелмеген атауы
Адапален
Дәрілік түрі
Гель, 0.1 %, 15 г
Құрамы
1 г препараттың құрамында
белсенді зат – 1.0 мг адапален,
қосымша заттар: динатрий эдетаты, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарабен, феноксиэтанол, полаксамер 407, натрий гидроксиді, тазартылған су.
Сипаттамасы
Мөлдір емес ақ түсті гель.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Анти-акне препараттары. Жергілікті қолдануға арналған анти-акне препараттары. Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған ретиноидтер. Адапален.
АТХ коды D10AD03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Адапаленнің тері арқылы сіңірілуі төмен, клиникалық сынақтарда плазмадағы адапален деңгейі терінің үлкен аумақтарына ұзақ қолданғанда 0,15 нг / мл құраған. Метаболиттер өтпен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Адапален синтетикалық ретиноид, нафтой қышқылының туындысы болып табылады, комедонолитикалық және қабынуға қарсы әсері бар. Препарат кератинизация және десквамация үдерісін реттей отырып, фолликулярлық гиперкератозға әсер етеді, микрокомедондардың түзілуін болдырмай, ашық және жабық комедондарға әсер етеді. Негізгі әсер ету механизмі –эпидермис жасушаларының ядролық RАq-рецепторларымен селективті байланысуы, соның нәтижесінде эпителий жасушаларының майлы-түкті фолликулары сағасына «ілінісуі» төмендейді, содан микрокомедондар түзілуі үшін алғы шарттары азаяды. Бұл механизм кератиноциттердің соңғы мәредегі дифференциациялануын реттейді, бұл кератинизациялану үдерісінің қалпына келуін және микрокомедондар қалыптасуына алғы шарттардың азаюын қамтамасыз етеді. Арахидон қышқылы метаболизмін және қабыну ошағында лейкоциттер көшуін тежеу арқылы қабынуға қарсы әсер береді.
Қолданылуы
- ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі безеу бөрпесі, соның ішінде комедондар, папулалар және пустулалармен
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа, көзге және ерінге тигізуден сақтана отырып, бөртулері бар жерлерге жеңіл жанаса, біркелкі етіп, құрғақ теріге күніне 1 рет ұйықтар алдында жағады. Клиникалық нәтижесі емдеудің 4-8 аптасынан соң басталады. Емдеу курсының ұзақтығын дерматолог белгілейді.
Препарат ауыр безеулі бөртпесі бар науқастарға пайдаланылмауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жиі
- шымылдатып ашытуды сезіну, қызару, қабыршақтану, тітіркену, терінің құрғауы
Сирек
- жанаспалы дерматит, терідегі қолайсыздық, күн сәулесінен болған күйіктер, акне
- аллергиялық реакциялар, фотосенсибилизация
Жиілігі белгісіз*
- терінің ауыруы, терінің ісінуі, қабақтың тітіркенуі, эритема, қышыну, қабақтың ісінуі
*маркетингтен кейінгі деректер
Иммундық жүйенің бұзылуы
Жиілігі белгісіз
- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиілігі белгісіз
- аппликация орнындағы күйік (қолдану орнындағы күйіктің басым бөлігі беткейлік күйіктер болған, бірақ күйіктің екінші дәрежедегі жағдайлары да сипатталған), терінің гипопигментациясы,терінің гиперпигментациясы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- адапаленге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі
- айқын гиперлипидемия
- жүктілік
- лактация кезеңі
- 12 жасқа дейінгі балалар
Сақтықпен:дерматит, себорея, экзема.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Адапаленнің тері арқылы сіңірілуі төмен, сондықтан оның жүйелі дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Клензит гель препаратымен бір мезгілде және сыртқа қолданылуы мүмкін басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу анықталмаған.
Клензит гелін кешкі уақытта қолданған кезде, таңертең эритромицин (4 % дейінгі) немесе клиндамицин фосфаты (1 %) ерітінділері немесе сулы негіздегі бензоил пероксиді гелі (10 % дейінгі) сияқты безеу бөртпесін сыртқа пайдаланып емдеуге арналған препараттарды қолдануға болады, өйткені бұл препараттар өзара ыдырауын немесе жинақталған тітіркенуін туындатпайды. Дегенмен, адапаленмен бір мезгілде басқа ретиноидтарды немесе әсер ету механизмдері ұқсас препараттарды қолданбаған жөн.
Клензит, гель препараты мен пилингке арналған заттарды, абразивті тазартатын заттарды, сондай-ақ құрғататын, тұтқыр немесе тітіркендіретін әсері бар дәрілерді (хош иістендіретін немесе құрамында спирт бар дәрілерді) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Емдеудің алғашқы аптасы ішінде белсенді заттың бұрын көрінбеген зақымдану ошағына әсер етуі салдарынан безеулік үдеріс өршуі мүмкін. Терінің тітіркенуі болған кезде препартты сиректеу пайдаланған, немесе пайдалануды уақытша тоқтатқан, немесе препаратты қолдануды мүлдем тоқтатқан жөн.
Клензит гелінің көз, ерін, мұрын қанаттарымен және көз айналасы терісімен, сондай-ақ шырышты қабықтарымен жанасуынан аулақ болу керек. Егер гель осы бөліктерге тиіп кетсе, жылы сумен мұқият жуу керек. Гельді дерматитте, терінің экзематозды, күнге күйген немесе зақымданған жерлеріне жағуға, сондай-ақ оны жергілікті қолдануға арналған басқа да кератолитикалық препараттармен біріктіріп пайдаланбаған жөн. УК және күн сәулесінің әсер етуінен аулақ болған дұрыс. Емдеу кезінде теріні құрғататын косметикалық заттарды (абразивті немесе емдік сабын, тері тазартқыштар; құрамында спирт мөлшері шамадан тыс тұтқыр заттар, қырынуға арналған және қырынғаннан кейінгі кремдер немесе лосьондар, жуғыш заттар сияқты) қолдану тітіркендіретін әсерін туындатуы мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде аллергия туындаған жағдайда емді тоқтатып, дәрігерге көрінген жөн. Қолданып болғаннан кейін сықпаның қақпағын нығыздап жабу керек. Препарат құрамында баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды туындатуы ықтимал метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) болады. Пропиленгликоль толтырғышы терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
12 жастан кіші балаларда Клензит, гель препаратының тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Клензит гельін жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Препаратпен емдеудің бүкіл курсы бойы және емдеуден кейін 1 ай өткенге дейін контрацепцияның сенімді дәрілерін пайдалану қажет. Жүктілікті жоспарлаған жағдайда препаратты қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобиль басқаруға немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмысқа әсер етпейді.
Артық дозалануы
Клензит гелімен артық дозалану жағдайлары байқалмаған.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі – тері гиперемиясы, қабыршықтану, жайсыздық сезімі.
Емі: зақымданған аумақты жуып-шаю, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г-ден бұрандалы пластмасса қақпағы бар алюминий сықпада.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007, Махараштра, Үндістан
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMI-TED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы,7, «Нұрлы тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе.
тел: + 7(727) 311 04 41.
Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com