Клавам, 625 мг, таблетки №20, пачка картонная, Alkem
Торговое наименование
Клавам
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг и 625 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системнего использования. Антибактериальные препараты системнего использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактомазы.
Код АТХ J01CR02
Показания к применению
- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
- острый средний отит
- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
- внебольничная пневмония
- инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
- инфекционный мононуклеоз
- лимфолейкоз
- печеночная недостаточность
- холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
- бронхиальная астма, сенный поллиноз
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.
При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.
При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.
При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.
Специальные предупреждения
У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.
При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
Поскольку таблетки 375 мг (250/125) и 625 мг (500/125) содержат одинаковое количество клавулановой кислоты – 125 мг, но разное количество амоксициллина, то 2 таблетки 375 мг не эквивалентны 1 таблетке 625 мг.
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность и период лактации
Клавамне рекомендуется применять во время беременности.
Клавампроникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.
Взрослым и детям старше 12 лет (или c массой тела более 40 кг)при легком или среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей – по 1 таблетке 625 мг каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, применяющих таблетки дозировкой 250мг/125 мг, составляет 750мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Если требуется более высокая суточная доза амоксициллина, рекомендуется выбирать другой препарат Клавам, во избежания введения высоких суточных доз кислоты клавулановой.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, применяющих таблетки дозировкой 500 мг/125 мг, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой.
Приодонтогенных инфекциях назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
Припочечной недостаточности умеренной степени (КК 10-30 мл/мин) назначают по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) – по 1 таблетке 625 мг каждые 24 ч. При анурии интервал между приемами доз следует увеличить до 48 ч и более.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.
Симптомы:боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях - судороги.
Лечение:в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто (≥1/10)
- диарея
Часто (≥1/100,<1/10)
- кандидоз
- тошнота, рвота
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- головокружение, головная боль
- диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
- мультиформная эритема
Очень редко (от <1/10000 )
- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно
- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
- обратимая повышенная активность и судороги
- псевдомембранозный или геморрагический колит
- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали, гиперплазия нитевидных сосочков языка
- гепатит, холестатическая желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
Дополнительные сведения
Составлекарственного препарата
активные вещества: амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллину 250 мг и 500 мг, калия клавуланата эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел 200/МСС РН 200), магния стеарат, тальк;
состав оболочки: Instamoist Shield IC-MS-218, гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы,двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с двух сторон.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению наказахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Клавам
Халықаралықпатенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг және 625 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші
АТХ коды J01CR02
Қолданылуы
- жедел бактериялық синусит (расталған диагноз кезінде)
- жедел ортаңғы отит
- созылмалы бронхиттің өршуі (расталған диагноз кезінде)
- ауруханадан тыс пневмония
- несеп-жыныс жолының инфекциялары (цистит, пиелонефрит)
- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары (атап айтқанда, целлюлит, жануарлардың тістеуі, жедел абсцестер және жақсүйек-бет аумағының флегмоналары)
- сүйектер мен буындар инфекциялары (атап айтқанда, остеомиелит)
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми ұсыныстарды назарға алу керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндер, карбапенемдер, монобактамдар) белгілі аса жоғары сезімталдық
- инфекциялық мононуклеоз
- лимфолейкоз
- бауыр жеткіліксіздігі
- анамнезінде пенициллиндер тобының антибиотиктерін қабылдаудан туындаған холестаздық сарғаю немесе гепатит
- бронх демікпесі, пішен поллинозы
- 12 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Аллергиялық реакцияларға бейім пациенттерге, сондай-ақ цефалоспорин қатарының антибиотиктеріне жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындайды, өйткені айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Клавамды және тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда протромбиндік уақыттың ұлғаюы байқалады. Сондықтан бұл комбинация сақтықпен тағайындалады.
Клавам мен аллопуринолды бір мезгілде қолданғанда экзантема сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупі артады.
Бір мезгілде қолданған кезде Клавам метотрексаттың уыттылығын күшейтеді.
Амоксициллиннің рифампицинмен біріктірілімі антагонисті (бактерияға қарсы әсердің өзара әлсіреуі байқалады).
Клавамды бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтер, тетрациклиндер), сульфаниламидтермен бір мезгілде қолданбау керек, өйткені Клавамның тиімділігі төмендеуі мүмкін.
Клавамды бір мезгілде қолданғанда пероральді контрацептивтердің тиімділігі төмендейді.
Пробенецидамоксициллиннің бүйректік өзекшелік сөлінісін төмендетеді. Оны Клаваммен бір мезгілде пайдалану қандағы амоксициллин деңгейін жоғарылатуға әкелуі мүмкін, алайда, бұл клавулан қышқылына қатысты байқалмайды. Клавамның әсер ету ауқымы кең басқа антибиотиктер сияқты ішуге арналған контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда препарат протромбиндік уақытты ұзартуы мүмкін, сол себепті ішуге арналған антикоагулянттар мен Клавамды бір мезгілде пайдаланған кезде сақ болу керек.
Арнайы ескертулер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бауыр функциясын кезеңдік бақылау қажет.
Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде дозалау режимін талапқа сай түзету немесе дозалау арасындағы аралықтарды ұлғайту талап етіледі.
Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін төмендету мақсатында препаратты тамақ ішу кезінде қабылдау керек.
Ампициллин қабылдаған инфекциялық мононуклеоз және лимфолейкозы бар пациенттердің көпшілігінде эритематозды бөртпе пайда болуы байқалғандықтан, мұндай пациенттерге ампициллин тобының антибиотиктерін қолдану ұсынылмайды.
Клавамды қолданған кезде Бенедикт реактивін немесе Феллинг ерітіндісін пайдалана отырып несептегі глюкоза деңгейін анықтағанда жалған оң реакция болуы мүмкін (глюкозооксидазамен ферментативті реакциялар қолдану ұсынылады).
Дисульфираммен бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек.
375 мг (250/125) және 625 мг (500/125) таблеткаларында 125 мг клавулан қышқылының бірдей мөлшері бар, бірақ әр түрлі амоксициллин мөлшері бар болғандықтан, 375 мг 2 таблеткалар 625 мг 1 таблеткаға баламалы емес.
Пенициллинмен ем алатын пациенттерде кейде өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының (анафилактоидты және ауыр тері жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) дамуы туралы хабарламалар алынды.
Педиатрияда қолдану
Үлбірлі қабықпен қапталған таблетка түріндегі препаратты 12 жасқа толмаған балаларға (дене салмағы 40 кг кем) тағайындамайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Клавамды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Клавам емшек сүтіне өтеді, бұл емшек еметін балаларда диареяны және шырышты қабықтың зеңдік инфекцияларын тудыруы мүмкін. Жүктілік және емшек емізу кезінде препаратты қолдану туралы шешім пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қабылданады. Лактация кезеңінде тағайындалған кезде емшек емізуді тоқтату ұсынылады.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Өте сирек жағдайларда амоксициллин/клавулан қышқылы сананың шатасуы, бас айналу және құрысулар сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, олар көлік құралын және күрделі механизмдерді басқару және/немесе қауіпсіз жұмыс істеу қабілетін бұзуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозалау режимі жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясына, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей белгіленеді.
Клавамды тамақ ішудің басында қабылдау ұсынылады. Емдеуді, науқастың жағдайына қайтадан баға бермейінше, 14 күннен артық жалғастырмаған жөн.
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (немесе дене салмағы 40 кг-нан астам) инфекцияның жеңіл немесе орташа ауыр ағымы кезінде әрбір 8 сағат сайын 375 мг 1 таблеткадан немесе әрбір 12 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан, инфекцияның және тыныс алу жолдары инфекцияларының ауыр ағымы жағдайында - әрбір 8 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан тағайындайды.
250 мг/125 мг дозада таблеткаларды қолданатын ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған ең жоғары тәуліктік доза 750 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды. Егер амоксициллиннің едәуір жоғары тәуліктік дозасы талап етілсе, клавулан қышқылының жоғары тәуліктік дозасын енгізбес үшін Клавамның басқа препаратын таңдау ұсынылады.
500 мг/125 мг дозада таблеткаларды қолданатын ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды.
Одонтогенді инфекциялар кезінде әрбір 8 сағат сайын 375 мг 1 таблеткадан немесе әрбір 12 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан 5 күн бойына тағайындайды.
Орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (КК 10-30 мл/мин) әрбір 12 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан, ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (КК 10 мл/мин аз) - әрбір 24 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан тағайындайды. Анурия кезінде доза қабылдауларының арасындағы аралықты 48 сағатқа дейін және одан да көп ұлғайту керек.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Препаратты артық дозалау нәтижесінің өлімге әкелуі немесе өмірге қауіпті жағымсыз әсерлер пайда болғандығы жайлы хабарлар жоқ.
Симптомдары: іштің ауыруы, диарея, құсу; сондай-ақ үрейлену, қозу, ұйқысыздық, бас айналуы болуы мүмкін; жекелеген жағдайларда – құрысулар.
Емі: препаратты жақын арада қабылдаған жағдайда (4 сағаттан аз) асқазанды шаю және препарат сіңуін азайту үшін белсендірілген көмір тағайындау керек; қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді. Гемодиализ тиімді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Өте жиі (≥1/10)
- диарея
Жиі (≥1/100,<1/10)
- кандидоз
- жүрек айнуы, құсу
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- бас айналуы, бас ауыруы
- диспепсия
- бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения
- мультиформалы эритема
Өте сирек (<1/10000 бастап)
- эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдром)
Белгісіз
- қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұлғаюы
- ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит
- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар
- жалған жарғақшалы немесе геморрагиялық колит
- тіс эмалінің үстіңгі қабаты бояуының өзгеруі, тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің гиперплазиясы
- гепатит, холестаздық сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллёздік эксфолиативтік дерматит, жайылған жедел экзантематоздық пустулёз
- интерстициальді нефрит, кристаллурия
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: амоксициллин тригидраты 250 мг және 500 мг амоксициллинге баламалы, калий клавуланаты 125 мг клавулан қышқылына баламалы
қосымша заттар: натрий крахмалы гликоляты, натрий кроскармелозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), микрокристалды целлюлоза (Авицел 200/МСС РН 200), магний стеараты, тальк;
қабығының құрамы: Instamoist Shield IC-MS-218, гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е171).
Сипаттамасы
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақ пішінді, екі беті дөңес, екі жағының беті тегіс таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы