При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».
Показания к применению:
- для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей (при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)
- при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, а также при болях в спине
- боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (в том числе, ревматологические)
Способ применения и дозы: Применяют наружно. Взрослым и детям старше 15 лет. Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Торговое название
Кетотоп®
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Трансдермальный пластырь
Состав
1 пластырь содержит
активное вещество – кетопрофен 30.0 мг
вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, минеральное масло, гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен высокомолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, n-гексан, изопропиловый спирт, лента тканевая.
Описание
Пластырь на тканевой основе светло-бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой.
Фармакотерапевтическая группа
Костно - мышечная система. Препараты для местного применения при мышечной и суставной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность кетопрофена в форме пластыря составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.
Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения пластыря на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов, уровень в плазме крови составляет 0,08–0,15 мкг/мл.
Длительность эффекта достигает 3-4 часов.
Связывание с белками плазмы составляет 60-90%.
Спустя 12 часов после нанесения пластыря на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/мл +0,89.
Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов.
Фармакодинамика
Кетотоп® пластырь обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав Кетотопа® пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».
Показания к применению
- для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей (при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)
- при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, а также при болях в спине
- боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (в том числе, ревматологические)
Способ применения и дозы
Применяют наружно.
Взрослым и детям старше 15 лет
Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
- диспепсия, тошнота, боль в животе
- местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)
Нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100)
- головокружение, головная боль
Редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000)
- ангионевротический отек
- парестезия
- ухудшение зрения, звон в ушах
- крапивница, реакция фотосенсибилизации
- астения, нарушения сна
Очень редко (<1/10 000)
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
- изменение вкуса
- депрессия, спутанность сознания
- повышение артериального давления, отеки
- бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции
гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема
- нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов
- гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,
интерстициальный нефрит
Противопоказания
- повышеннаячувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата
- реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
- реакция фотосенсибилизации в анамнезе
- экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте
предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на
поврежденную кожу)
- солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания
- тяжелая почечная и печеночная недостаточность
- язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
- детский возраст до 15 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотопа® пластыря маловероятно.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).
Особые указания
Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.
После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.
Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.
Пластырь Кетотоп®следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.
Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Форма выпуска и упаковка
Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.
По 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем помещают в термосвариваемый пакет из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE).
По 20 термосвариваемых пакетов, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается упаковки по 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем, в термосвариваемом пакете из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE) (без вложения в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробку из картона.
Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Кетотоп®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі
Трансдермальді бұласыр
Құрамы
1 бұласырдыңқұрамында
белсенді зат – кетопрофен 30.0 мг
қосымша заттар: диэтиленгликольдің моноэтил эфирі, минералды май, гидрогенделген стирен/метилстирен/инден кополимер, акрилді желімдік
1 ерітінді, акрилді желімдік 2 ерітінді, жоғары молекулалы полиизобутилен, төмен молекулалы полиизобутилен, n-гексан, изопропил спирті, мата жолағы.
Сипаттамасы
Бұрыштары доғалданған, пішіні тік бұрышты, ақшыл-сарғыш түсті мата негізді және желімді жағымен қорғаныш астарына орналастырылған, таңбалануы бар бұласыр.
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен
АТХ коды М02АА10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кетопрофеннің бұласыр түріндегі биожетімділігі 5% құрайды, сондықтан әсері жергілікті сипатта болады және жүйелік әсері жоқ.
Бұласырды теріге қойғаннан кейін 2-3 сағаттан соң препарат әсері біліне бастайды. Шыңдық плазмалық концентрацияға жету уақыты 5-6 сағатты, қан плазмасындағы деңгейі 0,08–0,15 мкг/мл құрайды.
Әсерінің ұзақтығы 3-4 сағатқа жетеді.
Плазма ақуыздарымен байланысуы 60-90% құрайды.
Буын аумағына бұласыр қойғаннан кейін 12 сағаттан соң – синовиальді сұйықтықтағы кетопрофен концентрациясы 1,31 мкг/г +0,89 жетеді.
Препарат көбіне несеппен шығарылатын конъюгаттар түзе отырып, глюкурон қышқылымен конъюгацияланып, бауырда метаболизмге ұшырайды. Плазмадағы кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі 1 сағаттан 3 сағатқа дейін ауытқиды.
Фармакодинамикасы
Кетотоп® бұласыры жергілікті ауырғанды басатын және қабынуға қарсы әсері бар (оның ішінде ісінуге қарсы).
Кетотоп® бұласыры құрамына кіретін кетопрофеннің әсер ету механизмі циклооксигеназа ферменттері белсенділігін бәсеңсіту есебінен простагландиндер және лейкотриендер биосинтезін тежеумен байланысты. Кетопрофен қабыну үдерісінің бірінші (альтерация) және екінші (экссудация) фазасына әсер етеді.
Бұдан басқа, кетопрофен брадикинин тежегіші болып табылады (ауырудың және қабынудың химиялық медиаторы), ол осмостық зақымдануға қарсы лизосома жарғақшаларын тұрақтандырады және қабыну реакцияларында тіндер бұзылуын жүргізетін лизосомальді ферменттердің босап шығуына кедергі келтіреді.
Буындық синдромда буындардың тыныш күйде және қозғалыс жағдайында ауыруының басылуын, «таңғы құрысудың» азаюын туындатады.
Қолданылуы
- ауыруды жергілікті емдеу мен қабынуды азайтуда және тіндер ісінуінде (асқынбаған, оның ішінде спорттық жарақаттарда)
- байламдар созылғанда немесе үзілгенде, тендинитте, бұлшықет және байламдар соғылулары кезінде, сондай-ақ арқаның ауыруында
- созылмалы қабыну ауруларымен байланысты жергілікті ауырулар (оның ішінде, ревматологиялық)
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа қолданады.
Ересектер және 15 жастан асқан балаларға
Кетотоп® бұласырын дененің ауыратын бөліктеріне күніне 2 рет жабыстырады. Бұласырды терінің зақымданған беткейіне жапсыруға болмайды. Емнің ұзақтығы зақымданудың ауырлығына және сипатына байланысты, бірақ 6 күннен аспауы керек. Бірнеше бұласырды бір мезгілде қолдануға болмайды.
Кетотоп® бұласырын пероральді қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге қосымша ем ретінде пайдалануға болады.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)
- диспепсия, жүрек айнуы, іштің ауыруы
- эритема, тері қышынуы, күйдіру түріндегі жергілікті реакциялар (жанаспалы дерматит)
Жиі емес (≥ 1/1, 000 <1/100 дейін)
- бас айналуы, бас ауыруы
Сирек (≥ 1/10 000 <1/1, 000 дейін)
- ангионевроздық ісіну
- парестезия
- көрудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы
- есекжем, фотосенсибилизация реакциясы
- астения, ұйқының бұзылуы
Өте сирек (<1/10 000)
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
- дәм сезудің өзгеруі
- депрессия, сананың шатасуы
- артериялық қысымның жоғарылауы, ісіну
- бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП белгілі өте жоғары сезімталдығы бар пациенттерге), ентігу, ринит, аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, эксфолиативті дерматит, буллезді немесе фликтенулезді экзема
- бауыр функциясының бұзылуы, «бауыр» ферменттері деңгейінің жоғарылауы
- гематурия, бүйрек функциясының бұзылуы, нефроздық синдром,
интерстициальді нефрит
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кетопрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, УК-сәулесі немесе парфюмерия блокаторларына, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жоғары сезімталдық реакциялары (анамнезінде ацетилсалицил қышқылын қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе ринит көрсетілуі)
- анамнездегі фотосенсибилизация реакциясы
- экзема, ылғалданатын дерматит, бұласыр қоятын болжамды орындағы ашық немесе жұқпа жұқтырған жарақат (бұласыр зақымданған теріге қойылмауы тиіс)
- күн инсоляциясы, тіпті бұлтты күні де, ем уақытындағы және ол аяқталған соң 2 аптадан кейінгі солярийдегі УК-сәулесінің әсері
- бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- ойық жаралы колит, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршуі
- 15 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Жергілікті қолданғанда Кетотоп® бұласырының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қабылдау кетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесін азайтады. Кетотоп® қандағы метотрексаттың (оның жағымсыз әсерін күшейтеді) концентрациясын жоғарылатады.
Айрықша нұсқаулар
Бұласырды терінің зақымданған беткейіне, ашық жараға қоюға болмайды. Бұласырды қойғаннан кейін қолды мұқият жуу керек.
Тері тітіркенуі пайда болғанда емді уақытша тоқтату керек.
Құрамында октокрилен бар косметикалық заттар қолданғаннан кейінгі тері реакцияларын қоса, кез келген тері реакциялары пайда болған жағдайда емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.
Емдеу уақытында және емдеу тоқтағаннан кейін 2 апта бойына күн сәулесінің тікелей түсуінен және ультракүлгін сәулеленуден аулақ болу керек.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде Кетотоп®бұласырын сақтықпен қолдану керек.
Бұласырдың иісі жоқ, құрамында бояғыш заттар болмайды, киімде дақ қалдырмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: препарат артық дозаланғанда терінің тітіркенуі, қышыну, эритема сияқты жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.
Емі: бұласырды қолдануды тоқтату, теріні сумен мұқият жуу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бұласыр полиэтилентерефталаттан, қағаздан және силикон жабыны бар полиэтилентерефталаттан тұратын біріктірілген материалдан жасалған қорғаныш төсенішпен жабдықталған.
7 трансдермальді бұласыр қорғаныш төсенішімен полиэтилентерефталат, алюминий фольга және тығыздығы төмен тізбекті полиэтиленнен (LLDPE) тұратын біріктірілген материалдан жасалған термодәнекерленген пакетке салынады.
20 термодәнекерленген пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Полиэтилентерефталат, алюминий фольга және тығыздығы төмен тізбекті полиэтиленнен (LLDPE) (картон қорапшаға салынбаған) тұратын біріктірілген материалдан жасалған термодәнекерленген пакеттегі қорғаныш төсенішімен 7 трансдермальді бұласырдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салуға жол беріледі.
Нұсқаулық саны термодәнекерленген пакеттер саны бойынша салынады
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы