Кетотоп форте, 100 мг, таблетки №20, пачка из картона
Торговое наименование
Кетотоп® форте
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код ATХ М01АЕ03
Показания к применению
Взрослые и дети от 15 лет:
Длительное симптоматическое лечение:
- хронических воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит
- инвалидизирующих артритов с болевым синдромом
Кратковременное симптоматическое лечение обострений:
- абартикулярных ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит
- микрокристаллических артритов
- артритов
- боли в пояснице
- радикулалгии
- острого посттравматического болевого синдрома умеренного течения
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному средству (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты) или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая сердечная недостаточность
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
- склонность к кровотечениям
- выраженные нарушения функций печени или почек
- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
- бронхиальная астма, ринит
- геморрагический диатез
- при лечении болевых синдромов, возникающих после хирургического вмешательства, предполагающего введение аорто-коронарного шунта
- третий триместр беременности и период лактации
- детский и подростковый до 15 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в виду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных нежелательных эффектов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
На начальной стадии лечения должна контролироваться функция почек у пациентов с нарушением функции сердца, сердечной недостаточностью, печеночными расстройствами, циррозом и нефрозом, а также у пациентов на диуретической терапии, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если они являются пожилыми людьми. Прием кетопрофена этими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибирование простагландина, что может привести к почечным расстройствам.
Было также установлено, что НПВП обладают нефротоксичностью в различных формах и это может приводить к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
У пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов, перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.
Гиперкалиемия
Диабет или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). И хотя сведений о случаях развития артериальных тромбозов в связи с применением кетопрофена нет, данных для исключения такой вероятности недостаточно.
Применять кетопрофен у пациентов с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лишь после тщательного обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном рискеартериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).
Нарушения со стороны дыхательной системы
У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации
Кетопрофен способен вызывать тяжелые побочные реакции со стороны пищеварительного тракта в виде желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций. Такие побочные реакции могут возникать у пациентов, которые принимают кетопрофен, в любые сроки после симптомов-предвестников или без них, и могут иметь фатальные последствия.
Согласно эпидемиологическим данным, прием кетопрофена может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для некоторых других НПВП, особенно при приеме высоких доз.
Риск появления серьезных желудочно-кишечных кровотечений является дозозависимым. Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Кетопрофен не следует применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение этих заболеваний.
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, никорандил.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.
Фертильность у женщин
Применение кетопрофена может приводить к нарушениям фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.
Кожные реакции
При применении НПВП, очень редко сообщалось о тяжелых, в некоторых случаях летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск возникновения этих реакций выявляли в начале курса терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение следует отменить при первых проявлениях кожных высыпаниях, поражения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.
Инфекционное заболевание
В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Нарушения со стороны органов зрения
При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Кетотоп® форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Кетотоп®форте применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нежелательные комбинации
Другие НПВП (включая высокие дозы салицилатов): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
Для ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или 3 г в день).
Антикоагулянты:антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышенный риск кровотечения. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нефракционные, низкомолекулярные и родственные гепарины (в лечебных дозах и / или у пожилых людей): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки НПВП).
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента.
С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат, применяемый в дозах выше 20 мг / в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.
Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).
Комбинации, требующие осторожности
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП).
Метотрексат, применяемый в низких дозах (не более 20 мг / в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами).
Необходим еженедельный контроль гемограммы в течение первых недель одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Сердечные гликозиды:фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов): повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в заместительной терапии): увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Нефракционные, низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение риска развития кровотечения.
Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
Пентоксифиллин:возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.
Никорандил: у пациентов, получающих одновременно никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как развитие желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.
Побочные эффекты и риски при приеме препарата в I триместре беременности
Эпидемиологические данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема препарата. В исследованиях на животных показано, что прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению частоты самопроизвольного прерывания беременности в пре- и постимплантационном периодах, а также увеличивает общий риск гибели плода.
Кроме того, показано повышение частоты развития пороков сердца, крупных сосудов и органов брюшной полости при приеме ингибиторов синтеза простагландинов в период активного органогенеза.
Побочные эффекты и риски при приеме препарата после 12-й недели беременности до конца беременности
Начиная с 12-й недели беременности и до момента рождения, все НПВП, ингибирующие синтез простагландинов, могут привести к функциональному повреждению почек плода:
- с 12-й недели беременности может наступить замедление внутриутробного диуреза плода и, как следствие, маловодие (обычно обратимое после прекращения лечения) или в отдельных случаях длительного применения, полное отсутствие околоплодных вод.
- в родах или раннем послеродовом периоде у ребенка может наступить острая почечная недостаточность (обратимая или нет) с риском отсроченной тяжелой гиперкалиемии вследствие позднего или длительного воздействия НПВП на плод.
Побочные эффекты и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности до конца беременности
При приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной закрытые артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может наступить на 6-м месяце беременности (на сроке свыше 24 недель беременности) и может привести к развитию правосторонней сердечной недостаточности у плода или новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого необратимого явления повышается по мере приближения родов. Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие однократного приема препарата.
Побочные эффекты и риски для новорожденного и матери при приеме препарата в конце беременности
- риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка (в результате антиагрегационного действия, которое может проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).
- замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду родов.
Заключение:
Без крайней необходимости препарат не должен назначаться женщинам, планирующим беременность или в первые 5 месяцев беременности (до наступления 24 недели гестации). В случае возникновения такой необходимости, следует назначить краткосрочное лечение в минимальной возможной дозе. Длительная терапия препаратом у пациенток в этой группе крайне нежелательна.
С начала 6-го месяца беременности (с 24-й недели гестации) прием препарата, даже однократный, строго противопоказан. Непреднамеренный прием препарата на этом сроке беременности, даже однократный, является показанием для проведения кардио-мониторинга плода, оценки состояния почек, фетального развития и мониторинга состояния новорожденного в зависимости от срока беременности, дозы и длительности приема кетопрофена. Длительность фетального мониторинга должна учитывать период полувыведения кетопрофена из крови.
Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Препарат противопоказан в период лактации.
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и подросткам старше 15 лет
Кетотоп®форте 100 мг: назначают взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200мг.
Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с Кетотоп®форте принимать антацидные средства.
У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты подвержены повышенному риску серьезных последствий нежелательных эффектов. Если лечение с НПВП считается важным, следует применять наименьшие дозы, и пациент каждый раз должен находиться под наблюдением на протяжении четырех недель после начала лечения с применением НПВП на предмет выявления желудочно-кишечного кровотечения.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Кетотоп® форте таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.
Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: геморрагическая анемия
неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, нейтропения
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: анафилактические реакции (включая анафилактический шок)
Нарушения психики
неизвестно: эмоциональная лабильность
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость
редко: парестезии
неизвестно: судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, недомогание, сонливость, сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с соответствующей симптоматикой, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация
Нарушения со стороны органа зрения
редко: нечеткость зрения
неизвестно: ретробульбарный неврит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
редко: шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
неизвестно: сердечная недостаточность, отеки
Нарушения со стороны сосудов
неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редко: бронхиальная астма, приступы астмы
неизвестно: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота
нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит
редко: пептическая язва, стоматит
очень редко:панкреатит
неизвестно: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно- кишечное кровотечение, перфорация, мелена, гематемезис
Желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов, могут быть смертельными
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом
неизвестно: нарушение функции печени, желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь, кожный зуд
неизвестно:фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, пурпура
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные почечные функциональные тесты
Общие расстройства и реакции в месте введения
нечасто: отеки, утомляемость
неизвестно:головная боль, нарушение вкуса
Другие
редко: увеличение веса
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта)
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - кетопрофен 100.0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, повидон, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), триацетин, масло вазелиновое.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки помещают в групповые коробки из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Кетотоп® форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Қабықпен қапталған таблеткалар 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.
ATХ коды М01АЕ03
Қолданылуы
Ересектер мен 15 жастан бастап балалар:
Ұзақ симптоматикалық емдеу:
- ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит немесе
Фиссингер-Леруа-Рейтер синдромы және псориатикалық артрит
сияқты тектес синдромдарды қоса созылмалы қабыну ревматикалық
аурулары
- ауыру синдромымен мүгедектікке соқтыратын артриттерде
Асқынуларды қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу:
- абартикулярлы ревматизмдік синдромдар, мысалы, жауырын-иық периартриті, тендинит, бурсит
- микрокристалды артрит
- артрит
- белдің ауыруы
- радикулалгия
- жедел жарақаттан кейінгі орташа ағымды ауыру синдромында
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кетопрофенге, аспиринге немесе қабынуға қарсы басқа стероидты емес дәріге (анамнездегі ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты демікпе, бронх түйілуі, есекжем немесе ринит көрсетілімдері), қосымша заттардың кез келгеніне жекеше аса жоғары сезімталдық
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- өршу фазасындағы асқазан-ішек жолының аурулары (гастрит, асқазанның ойық жаралы ауруы, анамнезде асқазан-ішектен қан кетудің көрсетілуі, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілуі)
- қан кетулер (асқазан-ішектік, цереброваскулярлық немесе басқа белсенді қан кетулер)
- қан кетулерге бейімділік
- бауыр немесе бүйрек функцияларының айқын бұзылулары
- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения,
гемокоагуляция бұзылулары)
- бронх демікпесі, ринит
- геморрагиялық диатез
- аорта-коронарлық шунт енгізу көзделген хирургиялық араласудан кейін туындайтын ауыру синдромдарын емдеуде
- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі
- балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылау үшін қажетті қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады. Кетопрофенді циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, қандай да бір синергиялық пайданың болмауына және қосымша жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялар жиілігі жоғары, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету және тесілу.
Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
Емдеудің бастапқы сатысында жүрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр бұзылыстары, цирроз және нефрозы бар пациенттерде, сондай-ақ диуретикалық емдегі пациенттерде, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе, егер олар егде жастағы адамдар болса, бүйрек функциясы бақылануы тиіс. Осы пациенттердің кетопрофенді қабылдауы простагландиннің тежелуінен туындаған бүйрек қан ағымының төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл бүйрек бұзылыстарына әкелуі мүмкін.
Сондай-ақ, ҚҚСП-ның әртүрлі формаларда нефроуыттылыққа ие екендігі анықталды және бұл интерстициальді нефритке, нефротикалық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.
Бауырдың аномалиялық функциясы бар пациенттерде, сондай-ақ бауыр ауруына шалдыққан пациенттерде трансаминазалар деңгейі, әсіресе ұзақ ем кезінде мезгіл-мезгіл тексерілуі тиіс. Кетопрофен қабылдайтын пациенттерде сарғаю мен гепатиттің сирек жағдайлары сипатталған.
Гиперкалиемия
Қант диабетін немесе гиперкалиемиялық препараттармен қатар емдеу гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Қан сарысуындағы калий құрамына мониторинг жүргізу қажет.
Денеде натрий мен сұйықтықтың іркілуі
Натрий мен сұйықтықтың іркілуі ісінудің, артериялық гипертензияның, жүрек жеткіліксіздігінің өршу қаупін арттырады. Мұндай пациенттерге емдеудің басынан бастап гипертония немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында мұқият бақылау қажет. Препараттардың гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін.
Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер
Гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау керек, өйткені ҚҚСП қолданғанда сұйықтық іркілісі мен ісінулер тіркелген.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және кейбір ҚҚСП (көбінесе жоғары дозаларда) қолдану артериялық тромбоз (миокард инфарктісі, инсульт) қаупінің біршама жоғарылауын туындатуы мүмкін екендігін айғақтайды. Кетопрофенді қолдануға байланысты артериялық тромбоздардың даму жағдайлары туралы мәліметтер болмаса да, мұндай ықтималдылықты болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, шеткергі артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде кетопрофенді мұқият тексеруден кейін ғана қолдануға болады. Осындай қорытындылар кардиоваскулярлық аурулардың (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді емдеуді бастар алдында жасалуы тиіс.
Периоперациялық кезеңде (артериялардың шунттануы) ҚҚСП (аспиринді қоспағанда) алған пациенттерде артериялық тромбоздық асқынулардың жоғары қаупі туралы хабарланды.
Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар
Бронх демікпесі және созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП-ға аллергиялар пайда болуының жоғары қаупі бар. Кетопрофен оларда демікпе ұстамасын, бронх түйілуін, әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП-ға жоғары сезімталдығы бар адамдарда
тудыруы мүмкін.
Асқазан-ішек ойық жаралары, қан кетулер және тесілулер
Кетопрофен асқазан-ішек ойықжаралары, қан кету және тесілу түрінде ас қорыту жолдарынан ауыр жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін. Мұндай жағымсыз реакциялар кетопрофен қабылдайтын пациенттерде хабаршы-симптомдардан кейін кез келген мерзімде немесе оларсыз туындауы мүмкін және өлімге әкеп соғуы мүмкін.
Эпидемиологиялық деректерге сәйкес, кетопрофенді қабылдау, әсіресе жоғары дозаларды қабылдағанда, кейбір басқа ҚҚСП-ға тән ауыр асқазан-ішек уыттылығының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.
Ауыр асқазан-ішектен қан кетудің пайда болу қаупі дозаға тәуелді болып табылады. Мұндай пациенттер ең төмен тиімді дозаны қабылдауы тиіс. Пациенттердің осы санаттарына, сондай-ақ гастроинтестинальді қауіптерді арттыратын препараттармен қатарлас ем алатын пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) тағайындау қажет. Кетопрофенді анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде қолдануға болмайды.
Препаратты анамнезінде ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені мұндай тағайындау осы аурулардың ағымын қиындатуы мүмкін.
Анамнезінде асқазан-ішек бұзылыстары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ-да қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін, жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар сияқты, варфарин, тромбозға қарсы дәрілер сияқты, ацетилсалицил қышқылы немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, никорандил сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын науқастар үшін сақтық, талап етіледі.
Кетопрофен қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара туындаса, емдеуді дереу тоқтату керек.
Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіндердің аралас аурулары
Жүйелі қызыл жегісі (ЖҚЖ) және дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.
Әйелдердегі фертильділік
Кетопрофенді қолдану әйелдерде фертильділіктің бұзылуына әкелуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеуліктің байланысты тексеруден өтіп жатқан әйелдерге қатысты кетопрофенді тоқтату туралы мәселені қарау керек.
Тері реакциялары
ҚҚСП қолданғанда эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, ауыр, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды. Бұл реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауы емдеудің басында, көбінесе емдеудің алғашқы айында білінеді. Емдеуді тері бөртпелерінің, шырышты қабықтардың зақымдануының алғашқы белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде тоқтату керек.
Анамнезінде жарыққа сезімтал немесе фотоуыттылық реакциясы жоғары пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.
Инфекциялық аурулар
Инфекциялық аурулар белгілері анықталған жағдайда, кетопрофеннің қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін қасиеттері, басқа ҚҚСП сияқты, қызба сияқты инфекцияның өршуінің әдеттегі белгілерін бүркемелеуге назар аудару керек.
Көру мүшелері тарапынан бұзылулар
Көру мүшелері тарапынан бұлдырап көру және т.б. бұзылулар пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек.
Жасырын инфекция белгілерін жасыру
Кетотоп® форте инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емнің басталуын кешіктіруге әкелуі және сол арқылы аурудың ағымын қиындатуы мүмкін. Бұл бактериалды ауруханадан тыс пневмонияда және желшешек бактериялық асқынуларында байқалды. Кетотоп® форте препаратын дене температурасының жоғарылауымен немесе инфекция кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылған кезде, инфекциялық ауруға мониторинг жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер:
Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін, мысалы, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, өзгертуші ферменттердің тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, қабынуға қарсы стероид емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның басталуы кофакторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Егер жоғарыда аталған дәрілер бір мезгілде тағайындалса, бұл қауіп артады.
Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттің жай-күйін мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет.
Жағымсыз біріктірілімдер
Басқа ҚҚСП (салицилаттардың жоғары дозаларын қоса): бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолдану, синергиялық әсердің салдарынан, асқазан-ішектен қан кету мен ойық жарасының даму қаупін арттырады.
Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалары (бір қабылдауға ≥ 1 г және/немесе күніне ≥ 3 г) және ауырғанда басатын дозалары немесе ыстықты түсіретін дозалары (бір қабылдауға ≥ 500 мг және/немесе күніне 3 г) туралы айтылады.
Антикоагулянттар:К дәруменінің антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): қан кету қаупі жоғарылайды. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштерді жүйелі түрде мониторингілеу керек.
Фракциялық емес, төмен молекулалы және тектес гепариндер (емдік дозаларында және/немесе егде жастағы адамдарда): асқазан-ішектен қан кетулер қаупі жоғары (асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығын ҚҚСП зақымдауы).
Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау керек.
Литий препараттарымен: ҚҚСП литийдің қан плазмасындағы концентрациясын уытты деңгейге дейін жоғарылатады, соған байланысты, кетопрофенмен бір мезгілде қолданғанда, дозасын өзгеткенде, сондай-ақ, ҚҚСП тоқтатқаннан кейін бұл көрсеткішті бақылап отыру қажет.
Аптасына 20 мг жоғары дозаларда қолданылатын метотрексат: мето-
трексаттың гематологиялық уыттылығы жоғарылайды (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйректік клиренсі төмендейді). Кетопрофенді енгізу (емдеуді тоқтату немесе бастау) мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.
Пеметрексед (бүйрек функциясының айқын немесе айқындығы орташа бұзылулары бар, креатинин клиренсі 45 мл / минуттан 80 мл / минутқа дейінгі пациенттер): пеметрексед уыттылығының жоғарылау қаупі бар (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйректік клиренсінің төмендеуі).
Сақтықты қажет ететін біріктірілімдері
АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану сусызданған пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупімен (простагландиндер синтезінің төмендеуі түрткі болған шумақтық сүзіліс төмендеуі) байланыстырылады. ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданылғанда кейбір препараттардың гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін. Кетопрофен мен диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда, пациентте сусыздану белгілерінің жоқтығына көз жеткізу, сондай-ақ, бір мезгілде қолдануды бастағанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Диуретиктер: қауіп тобындағы пациенттерде (егде жастағы адамдар және/немесе сусыздану болған пациенттер), шумақтық сүзілістің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндерді тежеуі) салдарынан бүйректің жедел жеткіліксіздігі.
Төмен (аптасына 20 мг аспайтын) дозаларда қолданылатын метотрек-
сат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығы жоғарылайды (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйректік клиренсі төмендейді).
Бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде гемограмманы апта сайын бақылап отыру қажет. Бүйрек функциясының тіпті жеңіл дәрежелі бұзылуы болған жағдайда, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде мұқият медициналық қадағалау қажет.
Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының жоғарылауы (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйректік клиренсінің төмендеуі) қаупі бар. Бүйрек функциясын мониторингілеу қажет.
Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП, әсіресе, егде жастағы пациенттерде нефроуыттылығын арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Тенофовир дизопроксил: әсіресе, ҚҚСП жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары бар кезде тенофовир нефроуыттылығының жоғарылау қаупі бар. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу бары көрсетілмеді. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.
Көңіл бөлінуі тиіс біріктірілімдері
Антиагреганттық дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (күніне 50 мг-ден 375 мг-ге дейін 1 немесе бірнеше қабылдауға бөліп): асқазан-ішектен және ойық жарадан қан кетулер қаупі жоғарылайды.
Глюкокортикоидтар (алмастырушы емдегі гидрокортизоннан басқасы): асқазан-ішектің ойық жаралары мен қан кетулердің даму қаупі артады.
Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулер қаупі жоғарылайды.
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.
Фракциялық емес, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозаларында): қан кетудің даму қаупі жоғарылайды.
Деферазирокс: асқазан-ішектен және ойық жарадан қан кетулер қаупі жоғарылайды.
Бета-блокаторлар (эсмололадан басқасы): ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда, простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан β-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін.
Пентоксифиллин:қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Мұқият клиникалық мониторинг және қан кету уақытын (қанның ұю уақытын) жүйелі түрде тексеру жүргізу қажет.
Гиперкалиемияға қарсы басқа дәрілер: гиперкалиемия қаупі жоғарылап, өлімге соқтыруы ықтимал.
Никорандил: никорандил мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектің ойы қажараларының, перфорациялар мен қан кетулердің дамуы сияқты ауыр асқынулардың қаупі жоғары.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Простагландиндер синтезін тежеу жүктіліктің дамуына және/немесе ұрықтың құрсақішілік дамуына теріс әсер етуі мүмкін.
Жүктіліктің I триместрінде препаратты қабылдау кезіндегі жағымсыз әсерлер мен қауіптер
Эпидемиологиялық деректер жүктіліктің ерте кезеңдерінде ҚҚСП қолдану жүктілікті өздігінен тоқтату жиілігінің, жүрек және алдыңғы іш қабырғасы ақауларының жоғарылауымен байланысты деп болжайды. ҚҚСП қолданғанда жүрек ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1% - дан 1,5% - ға дейін артады. Кетопрофен қабылдаудың жағымсыз салдарларының қаупі препараттың дозасымен және жалпы қабылдау мерзімімен бірге артады.Жануарларға жүргізілген зерттеулерде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау пре- және постимплантациялық кезеңдерде жүктілікті өздігінен үзу жиілігінің жоғарылауына әкелетіні, сондай-ақ ұрықтың өлімінің жалпы қаупін арттыратыны көрсетілген.
Сонымен қатар, белсенді органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған кезде жүрек ақауларының, ірі тамырлардың және құрсақ қуысы мүшелерінің даму жиілігінің жоғарылауы көрсетілген.
Жүктіліктің 12-ші аптасынан кейін жүктіліктің соңына дейін препаратты қабылдаудағы жағымсыз әсерлер мен қауіптер
Жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап туылғанға дейін простагландиндер синтезін тежейтін барлық ҚҚСП ұрық бүйрегіне функционалды зақым келтіруі мүмкін:
- жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап ұрықтың құрсақішілік диурезінің баяулауы басталуы, соның салдарынан су аз болуы (әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды) немесе ұзақ қолданудың жекелеген жағдайларында ұрық айналасындағы судың толық болмауы мүмкін.
- босануда немесе босанғаннан кейінгі ерте кезеңде балада ҚҚСП-ның ұрыққа кеш немесе ұзақ әсер етуі салдарынан кейінге қалдырылған ауыр гиперкалиемия қаупі бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі (қайтымды немесе жоқ) басталуы мүмкін.
Жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін жүктіліктің соңына дейін препаратты қабылдаудағы жағымсыз әсерлер мен қауіптер
Препаратты жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін қабылдағанда ҚҚСП ұрықта жүрек-өкпе уыттылығы құбылысын (ерте жабық артериялық түтік және өкпе гипертензиясы) туындатуы мүмкін. Артериялық түтіктің тарылуы жүктіліктің 6-шы айында (жүктіліктің 24 аптасынан жоғары) пайда болуы мүмкін және ұрықта немесе жаңа туған нәрестеде оң жақты жүрек жеткіліксіздігінің дамуына және тіпті ұрықтың құрсақішілік өліміне әкелуі мүмкін. Бұл қайтымсыз құбылыстың қаупі босану жақындаған сайын артады. Артериялық түтіктің жабылуы препаратты бір рет қабылдау салдарынан туындауы мүмкін.
Жүктіліктің соңында препаратты қабылдаған кезде жаңа туған нәресте мен ана үшін жағымсыз әсерлер мен қауіптер
- ана мен бала үшін қан кету уақытының ұзару қаупі (кетопрофеннің аз дозасын қабылдағаннан кейін де білінуі мүмкін антиагрегациялық әсер нәтижесінде).
- босанудың баяулауына, толғақты басылуына, бұл жүктіліктің мерзімінен өтуіне және/немесе босанудың ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін.
Қорытынды:
Аса қажеттіліксіз препарат жүктілікті жоспарлаған әйелдерге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (гестацияның 24 аптасы басталғанға дейін) тағайындалмауы тиіс. Мұндай қажеттілік туындаған жағдайда қысқа мерзімді емді ең төменгі ықтимал дозада тағайындау керек. Осы топтағы пациенттерде препаратпен ұзақ емдеу өте жағымсыз.
Жүктіліктің 6-шы айының басынан бастап (гестацияның 24-ші аптасынан бастап) препаратты, тіпті бір рет қабылдаудың өзі қатаң қарсы көрсетілімде. Жүктіліктің осы кезеңінде препаратты байқаусызда қабылдау, тіпті бір рет болса да, ұрықтың кардио-мониторингін, бүйректің жай-күйін, ұрықтың дамуын бағалауды және жүктілік мерзіміне, кетопрофеннің дозасы мен қабылдау ұзақтығына байланысты жаңа туған нәрестенің жай-күйін мониторингілеуді жүргізуге арналған көрсеткіш болып табылады. Фетальді мониторинг ұзақтығы кетопрофеннің қаннан жартылай шығарылу кезеңін ескеруі тиіс.
Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Препарат лактация кезеңінде қарсы көрсетілімді.
Кетопрофенді қолдану әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеуліктің себебін анықтау үшін тексеріліп жүрген әйелдерге, кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық туындаған жағдайда көлік жүргізуге немесе қауіпті механизмдерді басқаруға болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер мен 15 жастан асқан жасөспірімдерге
Кетотоп®форте 100 мг: ересектерде тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 200 мг құрайды.
Күтілмеген жағымсыз әсерлерін болдырмау үшін, пациент Кетотоп® фортемен бір мезгілде антацидтік дәрілерді қабылдауына болады.
Бүйректің ауыр емес жеткіліксіздігімен, креатинин клиренсі 20мл/минуттан төмен және бауырдың созылмалы ауруы бар (қан сарысуындағы альбумин деңгейі төмендеген) пациенттерде кетопрофеннің дозасын азайту керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттер жағымсыз әсерлерінің ауыр салдарларының артуы қаупіне ұшырайды. Егер ҚҚСП-мен емдеу маңызды деп есептелсе, ең аз дозаларын қолданған дұрыс, және әр ретте пациент асқазан-ішектен қан кетуді анықтауға қатысты ҚҚСП қолданып емдеу басталғаннан кейін төрт апта бойы қадағалауда болуы тиіс.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған. Кетотоп® форте таблеткаларын тамақтану кезінде немесе ас ішкеннен кейін бірден, шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сумен немесе сүтпен (кемінде 100 мл) ішіп қабылдайды.
Ең аз тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті қысқа уақыт кезеңі ішінде қолданылуы тиіс.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында артық дозалану жағдайлары анықталды.
Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, енжарлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, қан құсу, нәжістің күңгірттенуі, сананың бұзылуы, тыныстың тарылуы, құрысу, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.
Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ. Асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қолдану көрсетілген. Бүйрек жеткіліксіздігі бар жағдайда қан айналымындағы кетопрофенді шығару үшін гемодиализ емшарасы ұсынылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қолдануға болмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
сирек: геморрагиялық анемия
белгісіз: агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігі жеткіліксіздігі, нейтропения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
сирек: анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса)
Психиканың бұзылуы
белгісіз: эмоциялық құбылмалылық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
жиі емес: бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
сирек: парестезиялар
белгісіз: құрысулар, дисгевзия, депрессия, сананың шатасуы, елестеулер, бас айналуы, дімкәстік, ұйқышылдық, асептикалық менингит туралы хабарламалар (әсіресе, жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіндердің аралас аурулары сияқты аутоиммунды бұзылулары бар пациенттерде), мойын бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдарсыздық сияқты тиісті симптоматикасы бар.
Көру мүшелері тарапынан бұзылулар
сирек: көрудің нашарлауы
белгісіз: ретробульбарлық неврит
Есту ағзалары және құлақ иірі тарапынан бұзылулар
сирек: құлақтағы шуыл
Жүрек тарапынан бұзылулар
белгісіз: жүрек жеткіліксіздігі, ісіну
Қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар
белгісіз: артериялық гипертензия, вазодилатация
Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар
сирек: бронх демікпесі, демікпе ұстамасы
белгісіз: бронх түйілуі (әсіресе, ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит,спецификалық емес аллергиялық реакциялар, ентігу
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
жиі: жүрек айнуы, құсу, диспепсия, іш маңының ауыруы
жиі емес: іш қатуы, диарея, іштің кебуі, гастрит
сирек: пептидтік ойық жара, стоматит
өте сирек: панкреатит
белгісіз: ойық жара колиті немесе Крон ауруының асқынуы, асқазан-ішектен қан кетулер,тесілуі, мелена, қан құсу
Асқазан-ішектен қан кетулер кейде, әсіресе, егде жастағы пациенттер үшін өлімге соқтыруы мүмкін
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
сирек: гепатит, «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің артуы, гепатиттен туындаған бұзылулардың дамуы салдарынан билирубин концентрациясының жоғарылауы
белгісіз: бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
жиі емес: тері бөртпесі, тері қышынуы
белгісіз: фотосенсибилизация, алопеция, есекжем, созылмалы есекжемнің асқынуы, ангионевроздық ісіну, эритема, буллездік бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромын қоса және уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантематозды пустулез, пурпура
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефриттік синдром, бүйрек функциясының аномалиялық тесттері
Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар
жиі емес: ісіну, қажығыштық
белгісіз: бас ауыруы, дәм сезудің бұзылуы
Басқа
сирек: салмақтың артуы
Клиникалық зерттеулердің деректері мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін деп жорамалдауға негіз береді.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 100.0 мг кетопрофен,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы,
тальк, повидон, натрийкрахмалыгликоляты, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил), кальцийстеараты
қабығының құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, вазелин майы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.
Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтағы ақпарат қорапшаға жазылуы мүмкін.
Қорапшалар картоннан жасалған топтық қаптамаларға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы