Кетотоп, 100 мг/2 мл, р-р для в/в и в/м введ. №5, упаковка контурная ячейковая, Химфарм
Торговое наименование
Кетотоп®
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/2 мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код ATХ М01АЕ03
Показания к применению
Взрослые и дети старше 15 лет:
Кратковременное симптоматическое лечение:
- обострений воспалительного процесса при ревматических заболеваниях
- острой боли в пояснице (растяжение мышц, люмбаго, ишиас, фиброзит), радикулалгия
- послеоперационной боли и воспалений опорно-двигательного аппарата
- болевого синдрома при онкологических заболеваниях
- приступов почечной колики
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу к кетопрофену, аспирину или другому НПВП (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты) или к любому из вспомогательных веществ
- индивидуальная повышенная чувствительность
- тяжелая сердечная недостаточность
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
- склонность к кровотечениям
- выраженные нарушения функций печени или почек
- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения
- гемокоагуляции)
- бронхиальная астма, ринит
- геморрагический диатез
- третий триместр беременности и период лактации
- детский и подростковый возраст до 15 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в виду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных нежелательных эффектов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
На начальной стадии лечения должна контролироваться функция почек у пациентов с нарушением функции сердца, сердечной недостаточностью, печеночными расстройствами, циррозом и нефрозом, а также у пациентов на диуретической терапии, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если они являются пожилыми людьми. Прием кетопрофена этими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибирование простагландина, что может привести к почечным расстройствам.
Было также установлено, что НПВП обладают нефротоксичностью в различных формах и это может приводить к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
У пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов, перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.
Гиперкалиемия
Диабет или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). И хотя сведений о случаях развития артериальных тромбозов в связи с применением кетопрофена нет, данных для исключения такой вероятности недостаточно.
Применять кетопрофен у пациентов с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лишь после тщательного обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).
Нарушения со стороны дыхательной системы
У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации
Кетопрофен способен вызывать тяжелые побочные реакции со стороны пищеварительного тракта в виде желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций. Такие побочные реакции могут возникать у пациентов, которые принимают кетопрофен, в любые сроки после симптомов-предвестников или без них, и могут иметь фатальные последствия.
Согласно эпидемиологическим данным, прием кетопрофена может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для некоторых других НПВП, особенно при приеме высоких доз.
Риск появления серьезных желудочно-кишечных кровотечений является дозозависимым. Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Кетопрофен не следует применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение этих заболеваний.
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, никорандил.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.
Фертильность у женщин
Применение кетопрофена может приводить к нарушениям фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.
Кожные реакции
При применении НПВП, очень редко сообщалось о тяжелых, в некоторых случаях летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск возникновения этих реакций выявляли в начале курса терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение следует отменить при первых проявлениях кожных высыпаниях, поражения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.
Инфекционное заболевание
В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Нарушения со стороны органов зрения
При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Кетотоп® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Кетотоп® применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нежелательные комбинации
Другие НПВП (включая высокие дозы салицилатов): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
Для ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или 3 г в день).
Антикоагулянты: антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышенный риск кровотечения. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нефракционные, низкомолекулярные и родственные гепарины (в лечебных дозах и / или у пожилых людей): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки НПВП).
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента.
С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат, применяемый в дозах выше 20 мг / в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.
Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).
Комбинации, требующие осторожности
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствует признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП).
Метотрексат, применяемый в низких дозах (не более 20 мг / в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами).
Необходим еженедельный контроль гемограммы в течение первых недель одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов): повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в заместительной терапии): увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Нефракционные, низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение риска развития кровотечения.
Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
Пентоксифиллин:возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.
Никорандил: у пациентов, получающих одновременно никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как развитие желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Бензиловый спирт, который является вспомогательным веществом препарата, противопоказан недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет; побочное действие - анафилактоидные реакции. Одна ампула содержит 40 мг бензилового спирта (20 мг/мл), который может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.
Препарат содержит 200 мг этанола в 1 мл – это следует учитывать при назначении лицам страдающим алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени.
Препарат содержит 800 мг пропиленгликоля в ампуле, который может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.
В связи с содержанием натрия метабисульфит (4.0 мг), могут отмечаться серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.
Во время беременности или лактации
Препарат Кетотоп® раствор может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза – по 100 мг (1 ампулa) Кетотоп®внутримышечно 1-2 раза в день.
При необходимости лечение может быть дополнено использованием пероральных или наружных лекарственных форм Кетотоп®.
Внутривенная инфузия назначается только в условиях стационара.
100-200 мг кетопрофена разводится в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вводится в течение не менее 30-60 минут.
Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов лечение следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.
Предупреждение
Нельзя смешивать трамадол и кетопрофен в одном флаконе, так как образуется осадок. Флаконы для инфузии должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, так как кетопрофен чувствителен к свету.
Метод и путь введения
Для внутривенного и внутримышечного введения.
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой Кетотоп® более 3-х дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.
Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: геморрагическая анемия;
неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения психики
неизвестно: эмоциональная лабильность.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость
редко: парестезии
неизвестно: судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, недомогание, сонливость, сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с соответствующей симптоматикой, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: нечеткость зрения
неизвестно: ретробульбарний неврит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
редко: шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
неизвестно: сердечная недостаточность, отеки
Нарушения со стороны сосудов
неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редко: бронхиальная астма, приступы астмы
неизвестно: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота
нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;
редко: пептическая язва, стоматит;
очень редко: панкреатит
неизвестно: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно- кишечное кровотечение, перфорация, мелена, гематемезис.
Желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов, могут быть смертельными.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом.
неизвестно: нарушение функции печени, желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь, кожный зуд
неизвестно:фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, пурпура
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные почечные функциональные тесты
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: отеки, утомляемость
неизвестно:головная боль, нарушение вкуса
Другие
редко: увеличение веса
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна ампула содержит
активное вещество - кетопрофен (в пересчете на 100 % вещество) 100.0 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия гидроксид 1 Мраствор, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Кетотоп®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған 100 мг/2 мл ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.
АТХ коды М01АЕ03
Қолданылуы
Ересектер және 15 жастан асқан балалар:
Қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу:
– ревматизмдік аурулар кезінде қабыну үдерісінің асқынуларын
– белдің жедел ауыруын (бұлшықеттің созылуы, люмбаго, ишиас, фиброзит), радикулалгияны
– операциядан кейінгі ауыруды және тірек-қимыл аппаратының қабынуын
– онкологиялық аурулар кезіндегі ауыру синдромын
– бүйрек шаншуының ұстамасын
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер ететін затқа, кетопрофенге, аспиринге немесе басқа ҚҚСП (анамнезде ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты демікпе, бронх түйілуі, есекжем немесе ринит көрсетілсе) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жекелей жоғары сезімталдық
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- өршу фазасындағы асқазан-ішек жолының аурулары (гастрит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, анамнезде асқазан-ішек жолынан қан кету, жаңа түзілімдер немесе ойық жараның тесілуі көрсетілсе)
- қан кету (асқазан-ішек жолынан, цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулерде)
- қан кетуге бейімділік
- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы
- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляция бұзылысы)
- бронх демікпесі, ринит
- геморрагиялық диатез
- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі
- 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Симптомдарды бақылау арқылы жағымсыз әсерлерді қажетті қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады.
Қандай да бір синергиялық пайданың болмауына және қосымша жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, кетопрофенді жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялар, әсіресе асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілудің жиілігі артады, олар өлімге әкелуі мүмкін.
Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
Емдеудің бастапқы кезеңінде жүрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр бұзылулары, цирроз және нефроздары бар пациенттерде, сондай-ақ диурездік емдегі пациенттерде, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе олар егде жастағы адамдар болып табылса, бүйрек функциясы бақылануы тиіс. Бұл пациенттердің кетопрофенді қабылдауы простагландиннің тежелуінен туындаған бүйрек қанағымының төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл бүйрек бұзылыстарына әкелуі мүмкін.
Сондай-ақ ҚҚСП нефроуыттылықтың әртүріне ие екендігі анықталды және бұл интерстициальді нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.
Бауырдың аномальді функциясы бар пациенттерде, сондай-ақ бауыр ауруын бастан өткерген пациенттерде трансаминазалар деңгейлері, әсіресе ұзақ ем кезінде кезеңмен тексерілуі тиіс.
Кетопрофен қабылдайтын пациенттерде сарғаю мен гепатиттің сирек жағдайлары сипатталды.
Гиперкалиемия
Диабет немесе гиперкалиемиялық препараттармен қатар жүретін емдеу гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Қан сарысуындағы калий мөлшеріне мониторинг жүргізу қажет.
Организмдегі натрийдің және сұйықтықтың іркілуі
Натрий мен сұйықтықтың іркілуі ісінудің, артериялық гипертензияның даму, жүрек жеткіліксіздігінің өршу қаупін арттырады. Мұндай пациенттерге емдеудің басынан бастап гипертония немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында мұқият бақылау қажет. Препараттардың гипотензивті әсері төмендеуі мүмкін.
Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлері
Гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек, өйткені сұйықтықтың іркілуі мен ісінулер ҚҚСП қолдану кезінде тіркелген.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және кейбір ҚҚСП (көбінесе жоғары мөлшерде) қолдану артериялық тромбоз (миокард инфарктісі, инсульт) қаупінің аздап жоғарылауын туындатуы мүмкін екенін куәландырады. Кетопрофенді қолдануға байланысты артериялық тромбоздардың даму жағдайлары туралы мәліметтер жоқ болса да, мұндай ықтималдықты жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде кетопрофенді мұқият тексеруден кейін ғана қолдануға болады. Мұндай қорытындылар кардиоваскулярлық аурулар (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) қаупі бар пациенттерді емдеуді бастамас бұрын жасалуы тиіс.
Периоперациялық кезеңде (артерияларды шунттау) ҚҚСП (аспиринді қоспағанда) қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоздық асқынулардың жоғары қаупі туралы хабарланған.
Тыныс алу жүйесінің тарапынан бұзылулар
Бронх демікпесі және созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП аллергияның пайда болу қаупі жоғары.
Кетопрофен оларда, әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП жоғары сезімталдығы бар пациенттерде демікпе ұстамасын, бронхтың түйілуін туындатуы мүмкін.
Асқазан-ішек ойық жаралары, қан кетулер және тесілулер
Кетопрофен асқазан-ішектің ойық жарасы, қан кету және тесілуі түрінде ас қорыту жолы тарапынан ауыр жағымсыз реакцияларды туындатуға қабілетті. Мұндай жағымсыз реакциялар кетопрофен қабылдайтын пациенттерде, жаршы-симптомдардан кейін немесе оларсыз кез келген мерзімде туындауы мүмкін және фатальді салдары болуы мүмкін.
Эпидемиологиялық деректерге сәйкес, кетопрофенді қабылдау ауыр асқазан-ішек уыттылығының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін, бұл, әсіресе жоғары дозаларды қабылдау кезінде кейбір басқа ҚҚСП тән.
Күрделі асқазан-ішек қан кетудің пайда болу қаупі дозаға тәуелді болып табылады. Мұндай пациенттер ең төмен тиімді дозаны алуы тиіс. Пациенттердің осы санаттарына, сондай-ақ гастроинтестинальді қауіптерді арттыратын препараттармен қатар жүретін ем алатын пациенттерге гастропротекторларды (мизопростолды немесе протонды помпа тежегіштерін) тағайындау қажет. Кетопрофенді анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде қолданбаған жөн.
Препаратты анамнезінде ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі мұндай тағайындау осы аурулардың ағымын қиындатуы мүмкін.
Анамнезінде асқазан-ішек бұзылыстары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы кез келген ерекше абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Сақтық сондай-ақ жүйелі кортикостероидтар сияқты ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды, варфарин сияқты антикоагулянттар, ацетилсалицил қышқылы немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер, никорандил сияқты антитромбоцитарлық дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын науқастарда қажет.
Кетопрофенді қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара болған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.
Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы
Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит қаупі жоғары болуы мүмкін.
Әйелдердегі фертильділік
Кетопрофенді қолдану әйелдерде фертильділіктің бұзылуына әкелуі мүмкін және жүкті болуға ұмтылатын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықталумен қиындығы бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге қатысты кетопрофенді тоқтату туралы мәселені қарастырған жөн.
Тері реакциялары
ҚҚСП қолданған кезде, ауыр, кейбір жағдайларда, эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальды некролизді қоса, өліммен аяқталатын тері реакциялары туралы өте сирек хабарланған. Бұл реакциялардың пайда болуының жоғары қаупі емдеу курсының басында, көп жағдайда емдеудің бірінші айында анықталды. Емдеуді тері бөртпелерінің, шырышты қабықтың зақымдануының немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністерінде тоқтату керек.
Анамнезінде жоғары жарықсезгіштік немесе фотоуыттылық реакциясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.
Инфекциялық ауру
Инфекциялық аурудың белгілері анықталған жағдайда, басқа ҚҚСП сияқты кетопрофеннің қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызуды төмендететін қасиеттері, қызба сияқты инфекцияның үдеу белгілерін бүркемелеуі мүмкін.
Көру ағзасының тарапынан бұзылулар
Көрудің көмескіленуі және т.б. сияқты көру ағзалары тарапынан бұззылулар пайда болғанда емдеуді дереу тоқтату керек.
Жасырын инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу
Кетотоп® тиісті емдеуді бастаудың іркілуіне және сонысымен аурудың барысын асқындыруға әкелуі мүмкін инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұл бактериялық госпитальдан тыс пневмония және желшешектің бактериялық асқынулары кезінде байқалды. Кетотоп® дене температурасы көтерілген кезде немесе инфекция кезінде ауыруды жеңілдету үшін қолданған кезде, инфекциялық аурудың мониторингін жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер:
Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін, мысалы, калий тұздары, калий үнемдеуші диуретиктер, өзгертуші ферменттердің тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның басталуы кофакторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген дәрілер бір мезгілде тағайындалса, бұл қауіп артады. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттің жағдайын мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштердің тұрақты мониторингі қажет.
Жағымсыз біріктірілімдер
Басқа ҚҚСП (салицилаттардың жоғары дозаларын қоса): синергиялық әсердің салдарынан бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кетудің және ойық жараның даму қаупін арттырады.
Ацетилсалицил қышқылы үшін сөз қабынуға қарсы дозалар (қабылдауға≥ 1 г және/немесе күніне ≥ 3 г) және ауыруды басатын немесе ыстықты түсіретін дозалар (қабылдауға≥ 500 мг және/немесе күніне 3 г) туралы болып отыр.
Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, этоксабан): қан кету қаупі жоғары. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттің жағдайын мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштердің тұрақты мониторингі қажет.
Фракциялық емес, төмен молекулалық және тектес гепариндер (емдік дозаларда және / немесе егде жастағы адамдарда): асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі (ҚҚСП асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы).
Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.
Литий препараттарымен: ҚҚСП қан плазмасындағы литийдің концентрациясын уыттыға дейін арттырады, осыған байланысты бұл көрсеткішті кетопрофенмен бір мезгілде қолдану, дозаның өзгеруі кезінде, сондай-ақ ҚҚСП тоқтатқаннан кейін бақылау қажет.
Аптасына 20 мг жоғары дозада қолданылатын метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендетуі). Кетопрофенді енгізу (емдеуді тоқтату немесе бастау) мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.
Пеметрексед(креатинин клиренсі 45 мл / мин-ден 80 мл / мин-ге дейін айқын және орташа айқын бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер): пеметрекседтің жоғары уыттылық қаупі (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).
Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер
АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты (простагландиндер синтезінің төмендеуімен шартталған шумақтық сүзілістің төмендеуі). Бір мезгілде қолданғанда ҚҚСП кейбір препараттардың гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін. Кетопрофен мен диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда пациентте сусыздану белгілерінің жоқтығына көз жеткізу, сондай-ақ бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Диуретиктер: өзекшелік сүзілістің төмендеу салдарынан (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндерін тежеу) қауіп тобындағы (егде жастағы тұлғалар және / немесе сусыздануы бар пациенттер) пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі.
Төмен дозада қолданылатын метотрексат (аптасына 20 мг-нан аспайтын):
метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету).
Бір мезгілде қолданудың алғашқы аптасында гемограмманы апта сайын бақылау қажет. Тіпті жеңіл дәрежеде бүйрек функциясының бұзылуы болса, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде мұқият медициналық бақылау қажет.
Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед жоғары уыттылығының қаупі (ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі). Бүйрек функциясының мониторингі қажет.
Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП, әсіресе егде жастағы пациенттерде нефроуыттылықты арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Тенофовир дизопроксил: тенофовирдің нефроуыттылығының, әсіресе ҚҚСП-ның жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде арту қаупі. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі көрсетілмеген. Алайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу ұсынылады, себебі ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.
Назарға алу қажет біріктірілімдер
Антиагрегантты дозадағы ацетилсалицил қышқылы (күніне 50 мг-нан 375 мг-ға дейін 1 немесе бірнеше қабылдау): асқазан-ішек және ойық жаралы қан кету қаупі жоғары.
Глюкокортикоидтар (алмастырушы емдегі гидрокортизоннан басқа): асқазан-ішек ойық жарасының және қан кетудің даму қаупінің артуы.
Антиагреганттар:асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі.
Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері (СКҚСТ):асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуы.
Фракциялық емес, төмен молекулалық гепариндер (профилактикалық дозада): қан кетудің даму қаупінің артуы.
Деферазирокс:асқазан-ішектен және ойық жаралы қан кетудің жоғары қаупі.
Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа): ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда простагландиндер синтезін тежеу салдарынан β-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.
Пентоксифиллин: қан кетудің даму қаупі артуы мүмкін. Мұқият клиникалық мониторинг және қан кету уақытын тұрақты тексеру қажет (қанның ұю уақыты).
Басқа гиперкалиемиялық дәрілер:потенциалды өліммен аяқталатын жоғары гиперкалиемия қаупі.
Никорандил: бір мезгілде никорандил мен ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек ойық жарасының, тесілу мен қан кетудің дамуы сияқты күрделі асқынулардың жоғары қаупі бар.
Арнайы сақтандырулар
Қосымша заттар
Препараттың қосымша заты болып табылатын бензил спирті шала туған, жаңа туған және 3 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген, жағымсыз әсері – анафилактоидты реакциялар. Бір ампуланың ішінде 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін 40 мг бензил спирті (20 мг/мл) бар.
Препараттың құрамында 1 мл-де 200 мг этанол бар – мұны алкоголизмнен, эпилепсиядан зардап шегетін тұлғаларға, балаларға, жүкті және емізетін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға тағайындағанда ескеру қажет.
Препараттың құрамында алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлерді туындатуы мүмкін ампулада 800 мг пропиленгликоль бар.
Құрамында натрий метабисульфитінің (4.0 мг) болуына байланысты күрделі аллергиялық реакциялар және бронх түйілуі байқалуы мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Кетотоп® ерітіндісі препаратын егер ана және/немесе шарана үшін қауіптен күтілген емдік әсерден артқан жағдайда ғана жүктіліктің бірінші-екінші триместрі кезінде тағайындалуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналуы, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар пайда болған жағдайда көлік жүргізуге немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ұсынылатын доза - Кетотоп® 100 мг (1 ампуласын) бұлшықет ішіне күніне 1-2 рет.
Қажет болғанда емге Кетотоп® пероральді немесе сыртқа қолданылатын дәрілік түрі қосымша пайдаланылуы мүмкін.
Вена ішіне инфузия тек стационар жағдайында ғана тағайындалады.
100-200 мг кетопрофен натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінің 100 мл-де сұйылтылады. Кем дегенде 30-60 минут ішінде енгізіледі.
Ең жоғары тәуліктік доза кетопрофеннің 200 мг-нан аспауы тиіс.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен бүйрек жеткілксіздігі және созылмалы бауыр ауруы бар (қан сарысуындағы альбумин деңгейі төмен) пациенттерде кетопрофеннің дозасын азайту керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде пациенттерге емдеуді кетопрофеннің төмен дозасынан бастау керек және препараттың ең төменгі тиімді дозасымен демеуші ем жүргізу қажет.
Ескерту
Трамадол мен кетопрофенді бір құтыда араластыруға болмайды, өйткені олар шөгінді түзеді. Кетопрофен жарыққа сезімтал болғандықтан, инфузиялық ерітіндісі бар құтыларды қара қағазға немесе алюминий фольгаға орау керек.
Енгізу әдісі және жолы
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін.
Ең аз тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолданылуы тиіс.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды, Кетотоптың® инъекциялық түрімен емдеуді 3 күннен асырмау керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, солғындық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, қан құсу, қара нәжіс, сананың бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, құрысулар, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.
Емі: симптоматикалық, спецификалық антидоты жоқ. Асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қолдану көрсетілген. Бүйрек жеткіліксіздігі болғанда қаннан айналатын кетопрофенді шығару үшін гемодиализ емшарасы ұсынылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Препараттың жіберіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қосарлы дозасын қолданбаған жөн.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Қолданылмайды
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
сирек: геморрагиялық анемия;
белгісіз: агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, нейтропения.
Иммундық жүйенің тарапынан бұзылулар
сирек: анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса).
Психиканың бұзылуы
белгісіз: эмоциялық орнықсыздық.
Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар
жиі емес: бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
сирек: парестезии
белгісіз: құрысулар, дисгевзия, депрессия, сананың шатасуы, елестеулер, бас айналуы, дімкәстік, ұйқышылдық, желке бұлшықетінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдарсыздық сияқты тиісті симптоматикамен асептикалық менингит (әсіресе жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас аурулары сияқты аутоиммундық бұзылулары бар пациенттерде) туралы хабарламалар.
Көру ағзасының тарапынан бұзылулар
сирек: көрудің көмескіленуі
белгісіз: ретробульбарлық неврит
Есту ағзасы тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылулар
сирек: құлақтағы шуыл
Жүректің тарапынан бұзылулар
белгісіз: жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
белгісіз: артериялық гипертензия, вазодилатация
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар
сирек: бронх демікпесі, демікпе ұстамасы
белгісіз: бронх түйілуі (әсіресе, ҚҚСП аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит, спецификалық емес аллергиялық реакциялар, ентігу
Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар
жиі: жүрек айнуы, құсу, диспепсия, іш аймағының ауыруы
жиі емес: іш қату, диарея, іштің кебуі, гастрит;
сирек: пептикалық ойық жара, стоматит;
өте сирек: панкреатит
белгісіз: ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының асқынуы, асқазан-ішектен қан кету, тесілу, мелена, гематемезис.
Асқазан-ішектен қан кету, әсіресе егде жастағы пациенттерде өліммен аяқталуы мүмкін.
Бауыр және өт шығару жолының тарапынан бұзылулар
сирек: гепатит, «бауыр» трансаминазасы белсенділігінің жоғарылауы, гепатиттен туындаған бұзылудың даму салдарынан билирубин концентрациясының жоғарылауы.
белгісіз: бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю
Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар
жиі емес: тері бөртпесі, терінің қышынуы
белгісіз:фотосенсибилизация, алопеция, есекжем, созылмалы есекжемнің асқынуы, ангионевроздық ісіну, эритема, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді, жедел жайылған экзантематозды пустулезді, пурпураны қоса буллезді бөртпе
Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар
белгісіз: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, аномальді бүйректік функционалдық тестілері
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар
жиі емес: ісінулер, шаршау
белгісіз: бас ауыруы, дәмнің бұзылуы
Басқалары
сирек: салмақтың артуы
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозада ұзақ қолданғанда) артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі мен инсульт) жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін деп болжауға негіз береді.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір ампуланың ішінде
белсенді зат - 100.0 мг кетопрофен (100 % затқа шаққанда),
қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол, бензил спирті,натрий метабисульфиті, натрийгидроксиді, натрий гидроксиді 1 Мерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
2.0 мл-ден сындыру нүктесі немесе сақинасы бар жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған шприцке толтырылатын ампулаларға құйылған.
Әр ампулаға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.
5 ампуладан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қаптайды.
Пішінді ұяшықты қаптамаларды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілінде бекітілген нұсқаулықтармен бірге тұтынушы ыдысына арналған немесе гофрланған картоннан жасалған қораптарға салынады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілінде бекітілген нұсқаулықтардан алынған ақпаратты қорапшаға жазуға болады.
Дәрілік препараты бар қорапшаларды тұтынушы ыдысына арналған немесе гофрланған картоннан жасалған қораптарға салады.
Пішінді ұяшықты қаптамаларды (қорапшаға салмастан) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтармен бірге тұтынушы ыдысына арналған немесе гофрланған картоннан жасалған қораптарға салуға жол беріледі.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы