Кетонал ДУО, 150 мг, капсулы №20, пачка картонная

Торговое наименование

Кетонал® ДУО

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ: М01АЕ03

Показания к применению

- ревматоидный артрит

- серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)

- подагра, псевдоподагра

- остеоартрит

- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

Болевой синдром:

- послеоперационный

- альгодисменорея

- боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или любому вспомогательному компоненту препарата

- пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

- тяжелая сердечная недостаточность

- для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аортокоронарного шунтирования

- пациентам с хронической диспепсией в анамнезе

- пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал®ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.

С особой осторожностью кетопрофен стоит назначать пациентам (особенно лицам пожилого возраста) с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз нестероидных противовоспалительных препаратов. В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно пожилым пациентам) следует сообщать врачу о любых абдоминальных симптомах.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы в желудочно-кишечном тракте, следует немедленно прекратить лечение.

Существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о связи применения кетопрофена с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, сравнимой с таковой при применении других НПВП, особенно в высоких дозах.

С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетонал®ДУО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.

Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал® ДУО, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

У пациентов с бронхиальной астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов.

Если во время лечения кетопрофеном наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.

Кожные реакции: очень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП.

Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений  слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Гиперкалиемия:возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Инфекции

Кетонал® ДУОможет скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль. Поэтому возможно, что Кетонал®ДУОможет отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями и бактериальными кожными инфекциями, связанными с ветряной оспой. Если вы принимаете лекарственный препарат Кетонал®ДУО во время инфекции, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риск, связанный с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как комбинация, например, ингибитора АПФ и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм).

Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на дозу и / или ≥ 3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥ 500 мг на дозу и / или <3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (варфарин), ингибиторы тромбина (дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв пациенты, принимающие Кетонал® ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Литий

Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению секреции лития в почках и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 20 мг в неделю

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 20 мг в неделю), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата.

Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения.

Метотрексат в дозах менее 20 мг в неделю

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Тенофовир, дизопроксил

Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугубить сердечно-сосудистую недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегационных дозах (от 50 мг до 375 мг в сутки в 1 и более дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения

Кортикостероиды

Повышенный риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения. 

Антиагреганты

Повышенный риск развитияжелудочно-кишечного кровотечения

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск развития кровотечения

Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)

Повышенный риск развития кровотечения

Деферасирокс

Повышение риска образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола)

Снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП и задержки жидкости фенилбутазоном).

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Другие гиперкалиемические агенты

Риск потенциально смертельной гиперкалиемии.

Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Мифепристон

НПВП могут снижать эффективность мифепристона. НПВП не должны приниматься в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Увеличивается риск возникновения гемотрозов и гематом у пациентов с ВИЧ и гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Дигоксин

Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Специальные предупреждения

Беременность

Препарат Кетонал® ДУО противопоказан в третьем триместре беременности. Препарат Кетонал® ДУОможет назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Настоятельно не рекомендуется длительное использование данного препарата при назначении в первом-втором триместре беременности

Период лактации

Данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко нет, поэтому применение препарата Кетонал® ДУО противопоказано в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Стандартная доза составляет одна капсула Кетонал® ДУО (150 мг) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты (лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока).

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет

Печеночная недостаточностьПри печеночной недостаточности пациенты должны принимать минимальную суточную дозу кетопрофена, так как даже ее достаточно для получения желаемого терапевтического эффекта. Почечная недостаточностьУ пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует уменьшить дозу кетопрофена соответственно. Пожилые пациентыПожилые пациенты находятся в группе высокого риска развития тяжелых побочных действий. Если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) необходимо, следует использовать самые минимальные дозы, а пациент должен находится под постоянным контролем на предмет желудочно-кишечных кровотечений, каждые четыре недели после начала лечения с применением НПВС.

Способ применения

Капсулы Кетонал® ДУО следует глотать, запивая полным стаканом воды, можно также запивать молоком.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, диарея, дезориентация, кома, головокружение, звон в ушах, потеря сознания и иногда судороги. На фоне передозировки кетопрофена наблюдаются такие побочные действия, как гипотензия, бронхоспазм и желудочно-кишечные кровотечения. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и нарушение функции печени.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.

В тех случаях, когда подозревается обильная передозировка, рекомендуется промыть желудок, применять симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и скорректировать ацидоз, если они присутствуют.

В течение 1 часа с момента передозировки необходимо применение активированного угля. Для взрослых пациентов показано промывание желудка.

Необходимо убедиться в достаточном выведении мочи.

Следует проводить тщательный мониторинг функции почек и печени. При нарушении функции почек для удаления лекарственного средства из кровеносной системы может быть полезен гемодиализ.

Состояние пациентов необходимо контролировать в течение не менее 4 часов после приема потенциально опасного количества лекарственного средства.

При периодических или продолжительных судорогах необходимо ввести внутривенно диазепам.

Другие меры должны быть предприняты в зависимости от клинического состояния пациента.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

- диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, абдоминальные боли

Нечасто

- головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания

- диарея, гастрит, метеоризм, запор 

- кожная сыпь, зуд

Редко

- постгеморрагическая анемия

- депрессия, нервозность, парестезия

- ухудшение зрения (расфокусированное зрение)

- шум в ушах

- приступ бронхиальной астмы

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, колит

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

- увеличение массы тела

Очень редко 

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, подавление деятельности костного мозга, лейкопения

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, изменчивость настроения

- судороги, дисгевзия, асептический менингит, бессонница

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилятация, васкулит

- ринит, бронхоспазм (в особенности у людей с аллергией на аспирин и другие НПВП)

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит, мелена, кровавая рвота

- нарушение функции печени

- фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, отклонения показателей теста функционального состояния почек

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- отечность, усталость

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество (ядро пеллет)- кетопрофен 150 мг,

вспомогательные вещества (оболочка пеллет):целлюлоза микрокристаллическая – 34.000 мг, лактозы моногидрат – 20.000 мг, повидон – 5.000 мг, натрия кроскармеллоза – 10.000 мг, полисорбат 80 – 1.000 мг,

оболочка пеллеты: эудрагит RS 30 D – 4.908 мг, эудрагит RL 30 D – 4.908 мг, триэтилцитрат – 0.880 мг, полисорбат 80 – 0.008 мг, тальк – 1.760 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.080 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 0.200 мг. состав крышки капсулы: индиготин (Е 132) – 0.40%, титана диоксид (Е 171) – 0.90%, желатин до 100%.состав тела капсулы: желатин 100%.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого и желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/TЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту