Кетонал, 50 мг, капсулы №25, пачка из картона, Lek

Торговое наименование

Кетонал®

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ: М01АЕ03

Показания к применению

Устранение легкой или умеренно выраженной острой боли:

• головная боль

• зубная боль

• боли при менструациях

• боль, связанная с незначительными растяжениями или вывихами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или любому вспомогательному компоненту препарата

- пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

- тяжелая сердечная недостаточность

- для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аортокоронарного шунтирования

- пациентам с хронической диспепсией в анамнезе

- пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- пациентам с известными фотоаллергическими и фототоксическими реакциями, развившимися на фоне лечения кетопрофеном или фибратами

- геморрагический диатез

- тяжелое обезвоживание (обусловленное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Необходимые меры предосторожности при применении

Побочные действия могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Пожилые пациенты

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВС, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени

В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и нефрозом, а также у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

Также сообщалось о том, что применение НПВС может вызвать различные формы нефротоксичности, что может привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с гипертензией, пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклероз периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями так как на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.

Применение НПВС (преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Кроме того, до начала длительного лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет и курение).

Нарушения со стороны дыхательной системы

У пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеется большая вероятность проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты и/или НПВС по сравнению с общей популяцией. На фоне применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв

Желудочно-кишечные кровотечения, образования и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВС и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВС, особенно при применении в высоких дозах.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВС, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ.

Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности, в начале лечения.

Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.

Системная эритематозная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Возможно повышение риска развития асептического менингита.

Нарушения зрения

Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.

Кожные реакции

На фоне приема НПВС в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.

Гиперкалиемия:возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Инфекции

Кетонал® может скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль. Поэтому возможно, что Кетонал® может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями и бактериальными кожными инфекциями, связанными с ветряной оспой. Если вы принимаете лекарственный препарат Кетонал® во время инфекции, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риск, связанный с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как комбинация, например, ингибитора АПФ и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм).

Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на дозу и / или ≥ 3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥ 500 мг на дозу и / или <3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (варфарин), ингибиторы тромбина (дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв пациенты, принимающие Кетонал® с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Литий

Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению секреции лития в почках и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 20 мг в неделю

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 20 мг в неделю), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата.

Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения.

Метотрексат в дозах менее 20 мг в неделю

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Тенофовир, дизопроксил

Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугубить сердечно-сосудистую недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегационных дозах (от 50 мг до 375 мг в сутки в 1 и более дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения

Кортикостероиды

Повышенный риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения. 

Антиагреганты

Повышенный риск развитияжелудочно-кишечного кровотечения

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск развития кровотечения

Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)

Повышенный риск развития кровотечения

Деферасирокс

Повышение риска образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола)

Снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП и задержки жидкости фенилбутазоном).

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Другие гиперкалиемические агенты

Риск потенциально смертельной гиперкалиемии.

Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Мифепристон

НПВП могут снижать эффективность мифепристона. НПВП не должны приниматься в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Увеличивается риск возникновения гемотрозов и гематом у пациентов с ВИЧ и гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Дигоксин

Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Специальные предупреждения

Беременность

Препарат Кетонал® противопоказан в третьем триместре беременности. ПрепаратКетонал®может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Настоятельно не рекомендуется длительное использование данного препарата при назначении в первом-втором триместре беременности

Период лактации

Данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко нет, поэтому применение препарата Кетонал® противопоказано в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым по 1 капсуле 50 мг каждые 8 часов, по мере необходимости.

Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг (3 капсулы).

Побочные действия можно свести к минимуму, если принимать препарат в наиболее низкой эффективной дозе (50 мг) в течение наиболее короткого времени, необходимого для купирования симптомов.

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты имеют повышенный риск к развитию серьезных побочных действий (например, желудочно-кишечные кровотечения). При необходимости такие пациенты могут применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе (50 мг) в течение наиболее короткого времени после предварительной консультации врача. Также следует рассмотреть возможность сопутствующего применения протекторов.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Кетонал®следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функций печени. Такие пациенты могут применять наиболее низкую эффективную дозу (50 мг) после предварительной консультации врача. 

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Кетонал®следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функций почек. Такие пациенты могут применять наиболее низкую эффективную дозу (50 мг) после предварительной консультации врача.

Способ применения

Препарат Кетонал® капсулы принимают внутрь во время или после приема еды, запивая достаточным количеством (не менее 100 мл) воды или молока.

Можно одновременно принимать антациды, которые снижают вероятность побочных действий кетопрофена на ЖКТ.

Длительность лечения

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Максимально допустимая продолжительность лечения без консультации врача - 5 дней. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, диарея, дезориентация, кома, головокружение, звон в ушах, потеря сознания и иногда судороги. На фоне передозировки кетопрофена наблюдаются такие побочные действия, как гипотензия, бронхоспазм и желудочно-кишечные кровотечения. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и нарушение функции печени.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.

В тех случаях, когда подозревается обильная передозировка, рекомендуется промыть желудок, применять симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и скорректировать ацидоз, если они присутствуют.

В течение 1 часа с момента передозировки необходимо применение активированного угля. Для взрослых пациентов показано промывание желудка.

Необходимо убедиться в достаточном выведении мочи.

Следует проводить тщательный мониторинг функции почек и печени. При нарушении функции почек для удаления лекарственного средства из кровеносной системы может быть полезен гемодиализ.

Состояние пациентов необходимо контролировать в течение не менее 4 часов после приема потенциально опасного количества лекарственного средства.

При периодических или продолжительных судорогах необходимо ввести внутривенно диазепам.

Другие меры должны быть предприняты в зависимости от клинического состояния пациента.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, абдоминальные боли

Нечасто

- головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания

- запор, диарея, метеоризм, гастрит

- кожная сыпь, крапивница

Редко

- геморрагическая анемия

- парестезии

- ухудшение зрения

- шум в ушах

- астма, приступ бронхиальной астмы

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, колит

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени

- отечность, усталость

- увеличение массы тела

Очень редко

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга, лейкопения

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек

- перепады настроения

- судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, усталость, сонливость и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, например, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) со следующими симптомами: скованность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация

- неврит зрительного нерва

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилятация, васкулит

- бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит, неспецифические аллергические реакции и одышка

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит, мелена, кровавая рвота

Желудочно-кишечные кровотечения иногда могут быть летальными, особенно для пожилых пациентов.

- нарушение функции печени, желтуха

- фотосенсибилизация, буллезная сыпь, облысение, крапивница, отек Квинке, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный и буллезный дерматит (включая полиморфную эритему) и пурпуру

- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром и нарушения функциональных почечных проб почек

- гипернатриемия, гиперкалиемия

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - кетопрофен 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки капсулы:желатин, титана диоксид (Е 171), синий патентованный V (Е 131). 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы, с корпусом белого цвета и крышкой голубого цвета. Содержимое капсул - порошок или масса в виде пробки желтовато-белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 25 капсул помещают во флаконы янтарного стекла, укупоренные пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту