Кетонал, 5%, крем д/местн. прим., 30 гр, пачка из картона, Salutas

Торговое название

Кетонал ®

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственные формы

Крем  5%

Состав

Один грамм крема содержит

активное вещество – кетопрофен 50 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Elfacos ST 9), глицеролсорбитан стеарат сложный эфир (Arlacel 481 V), магния сульфат гептагидрат, вода очищенная.

Описание

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа  

Нестероидные противовоспалительные  препараты  для местного применения.  Кетопрофен.

Код АТХ  М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По сравнению с оральными формами (капсулы, таблетки), биодоступность  кетопрофена в форме крема составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.

Действие кетопрофена начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения крема на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов. Длительность эффекта достигает 3-4 часов.

Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови.

Действующее вещество присутствует в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; его концентрация в крови ничтожно мала.  После нанесения от 70 мг до 80 мг кетопрофена в форме крема на поверхность коленного сустава три раза в сутки максимальная концентрация через 6 часов достигает 0,0182 мкг/мл ± 0,118 в плазме крови. Спустя 12 часов после нанесения крема на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/г ± 0,89, в жировой ткани достигает 4.7 мкг/г ± 3.87,  в суставной капсуле достигает 2.35 мкг/г ± 2.41.

Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой и в этом виде выводится с мочой около 75% кетопрофена.

Метаболизм кетопрофена не изменен у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени.

Фармакодинамика

Кетопрофен является один из ингибиторов фермента циклооксигеназа. Он также подавляет действие липооксигеназы и брадикинина. Стабилизируя мембраны липосом, кетопрофен предотвращает высвобождение ферментов, задействованных в воспалительных процессах. Кетопрофен обладает похожими фармакодинамическими свойствами, и влияет на другие нестероидные противовоспалительные средства. Он оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.

Препарат Кетонал® крем обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.  

Показания к применению

- острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата

- травмы опорно-двигательного аппарата (боли и воспаление суставов при ревматических заболеваниях, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок)

- посттравматический болевой синдром

Способ применения и  дозы

Препарат Кетонал® крем предназначен для наружного применения, для нанесения на кожу.

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет: препарат Кетонал® крем наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и осторожно втирают 2 – 3 раза в сутки.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2,5 см крема (2 г) соответствуют 100 мг кетопрофена.

Препарат Кетонал® крем может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулами, таблетками, суппозиториями). Суммарная суточная доза кетопрофена при этом не должна превышать 200 мг. Длительность лечения определяется  врачом.

Наложение окклюзивной повязки не требуется.

Сразу после применения крема необходимо тщательно промыть руки.

Следует избегать контакта с глазами и другими слизистыми оболочками.

Особые рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Побочные действия

Часто  

- реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение и транзиторное воспаление кожи легкой степени, контактный дерматит)

Редко

- крапивница, сыпь, реакция фоточувствительности, буллезные высыпания, пурпура, экссудативная многоформная эритема, лихеноидный дерматит, кожный некроз, синдром Стивенса-Джонсона

Очень редко

- ангионевротический отек и анафилактические реакции

- тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит)

 - тяжелая контактная длительная фотоаллергическая реакция с распространением по всей поверхности тела, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, если кожа, на которую нанесен крем, была подвергнута воздействию солнечных лучей или УФ излучения (в солярии)

- кожная экзантема

- эпидермальный некролиз

- нарушения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью

- интерстициальный нефрит

- астматические приступы как вариант аллергической реакции

- опухлость кистей рук, стоп, голеностопных суставов, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затрудненное глотание или дыхание

- болезненные ощущения, аллергические кожные реакции

- кожные заболевания, характеризующиеся различными формами покраснения кожных покровов, отшелушиванием кожи, волдырями, ощущениями жжения, ранами, воспалениями и язвами, которые могут распространяться на слизистые оболочки рта, глаз и гениталий

- случаи более серьезных реакций, таких как экзема с волдырями или небольшие волдыри, которые могут распространяться и генерализироваться (по всему телу)

- локализованная опухоль подкожной основы (ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам крема

- индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или  другим НПВС (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или на парфюмерию

- экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого нанесения (крем не должен наноситься на поврежденную кожу)

- третий триместр беременности  и период лактации

- реакция фоточувствительности в анамнезе

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света), включая ультрафиолетовый свет из солярия, во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения

- детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении препарата Кетонал® крем маловероятно.

Сообщалось о серьезных взаимодействиях после применения высокой дозы метотрексата с НПВС, включая кетопрофен, при введении системным путем. Подобно другим НПВС кетопрофен сокращает уровень выведения метотрексата, усиливая, таким образом, токсическое воздействие данного препарата. Не рекомендуется сопутствующее введение салицилатов.

Рекомендуется контролировать состояние пациентов, получающих лечение кумарин-содержащими препаратами.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Следует избегать попадания препарата Кетонал® крем на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий.

При появлении раздражения на  коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.

Во время лечения и в течение двух недель после его прекращения во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится Кетонал® крем, а также избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО.

При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение следует немедленно прекратить.

Хотя системные побочные действия кетопрофена для наружного применения должны быть низкими, препарат Кетонал® крем должен с осторожностью применяться у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, у пациентов в анамнезе с пептической язвой или воспалительным заболеванием кишечника, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Пациенты с астмой, ассоциированные с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, подвержены повышенному риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС.

Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения следует избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО.

После нанесения Кетонал® крема руки необходимо тщательно вымыть.

Не наносить Кетонал®крем под окклюзивную повязку.

Хранить  Кетонал® крем вдали от источников открытого пламени. Не сжигать.

Беременность и период лактации

Кетопрофен может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода. Предпочтительно избегать применения в первом-втором триместре беременности.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать сердечно-легочную или почечную токсичность у плода. В конце беременности увеличенное время кровотечения может возникнуть и у матери, и у ребенка. НПВС могут также отсрочить роды. Поэтому кетопрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.

Следовые количества кетопрофена выделяются в грудном молоке; поэтому кетопрофен  противопоказан во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Если Вы использовали большую дозу Кетонала, то смойте кожу тщательно под проточной водой и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При наружном применении передозировка кетопрофеном маловероятна. При случайном проглатывании препарата Кетонал®крем могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного крема. В данном случае необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием,   защитной мембраной и закручивающейся  пластиковой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту