г. AptekaOnline
Каталог

Кетанов Актив, 50 мг, гранулы д/п р-ра д/внутр. прим. №30, пачка из картона

Действующее вещество :
Кетопрофен
Дозировка:
50 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 130
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-09-18
Действующее вещество
Кетопрофен
Дозировка
50 мг
Код товара
00-00012528
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Описание упаковки
№30
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№024749
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Кетанов Актив
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 2 г гранул в пакетиках. По 12 или 30 пакетиков в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

КЕТОНАЛ® АКТИВ

 

Международное непатентованное название

Кетопрофен

 

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь,  2 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ М01АЕ03

 

Показания к применению

Взрослые

КЕТОНАЛ АКТИВ в гранулах предназначен для лечения симптомов боли и воспаления при следующих условиях:

· Боль и воспаление в онкологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии

· Посттравматическое воспаление

· Тяжелые формы артрита

· Ревматоидный артрит

· Анкилозирующий спондилит

· Внесуставной ревматизм

Дети

КЕТОНАЛ АКТИВ в гранулах предназначен для применения у подростков в возрасте 16 лет или старше, а также у пациентов старшего возраста для симптоматического и краткосрочного лечения боли и воспаления, сопровождающихся лихорадкой или без лихорадки, например, при состояниях, поражающих костно-суставную систему, при послеоперационной боли и отите.


Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим НПВС или любым вспомогательным веществам препарата

- гиперчувствительность в анамнезе (таких как, бронхоспазм, приступы астмы, ринит, отек Квинке, крапивница и др. аллергические реакции), связанные с приемом кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВС. У таких пациентов описаны серьезные (в редких случаях летальные) анафилактические реакции

- бронхиальная астма в анамнезе

- пациенты с пептической язвой в стадии обострения или с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и/или перфорации (прободения)

- болезнь Крона или язвенный колит

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- геморрагический диатез

- третий триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 16 лет

- пациентам с повышенным риском кровотечений из ЖКТ в том числе: пациенты пожилого возраста, пациенты, которые принимают антикоагулянты, антиагреганты, кортикостероиды, другие НПВС или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Необходимые меры предосторожности при применении

Побочные действия могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв

Желудочно-кишечные кровотечения, образования и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВС и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной патологии по сравнению с другими НПВС, особенно при применении в высоких дозах.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВС, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ.

Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении, в частности), в начале лечения.

Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.

Пожилые пациенты

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВС, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.

Кожные реакции

На фоне приема НПВС в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени

В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и нефрозом, а также у пациентов, получающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с гипертензией, пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклероз периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями так как на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.

Применение НПВС (преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Кроме того, до начала длительного лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет и курение).

Нарушения со стороны дыхательной системы

У пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами полости носа, имеется большая вероятность проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты и/или НПВС по сравнению с общей популяцией. На фоне применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Репродуктивная функция

Применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.

Инфекционные заболевания

В случае инфекционного заболевания, как и другие НПВС, кетопрофен, в связи с его анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, может маскировать общие признаки инфекционного заболевания (например, повышенная температура).

Нарушения зрения

Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Кетопрофен не следует применять одновременно с другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов из-за высокого риска кровотечения и изъявления ЖКТ.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел)

Повышенный риск кровотечения из ЖКТ. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным клиническим мониторингом и контролем лабораторных показателей.

Литий

Существует риск повышения уровня лития в плазме крови, иногда до уровней, проявляющих токсическое воздействие, из-за снижения выделения лития из организма. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВС.

Метотрексат в дозах более 15 мг в неделю

Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, в особенности, если он используется в высоких дозах (более 15 мг в неделю), возможно, связанный с вытеснением метотрексата, связанного с белком, и из-за снижения выведения препарата почками.

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Гидантоины (например, фенитоин) и сульфонамиды

Токсичность этих лекарственных средств может усилиться.

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Кортикостероиды

Повышается риск образования язв и развития кровотечения в ЖКТ.

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие угнетения простагландина. Таким пациентам следует восстановить водный баланс в организме до начала совместного приема препаратов и наблюдать за функционированием почек после начала лечения.

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности из-за действия на ретикулоциты, вследствие чего спустя неделю после начала лечения НПВС развивается тяжелая анемия. Общую формулу крови и количество ретикулоцитов необходимо отслеживать в течение 1-2 недель после начала лечения кетопрофена лизиновой солью.

Сульфомочевина

НПВС могут усиливать гипогликемический эффект сульфомочевины и ее производных, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.

Лекарственные препараты, совместный прием которых следует учитывать

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и диуретики)

Одновременное применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие данных лекарственных средств (т.к. НПВС ингибирует сосудорасширяющую активность простагландинов).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Пробенецид

Одновременное применение кетопрофена с пробенецидом может значительно уменьшить клиренс кетопрофена из плазмы крови.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск развития кровотечения в ЖКТ.

Тромболитики

Повышенный риск кровотечения.

Специальные предупреждения

Беременность

Препарат КЕТОНАЛ® АКТИВ может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Фертильность

Применение НПВС может снизить фертильность, поэтому женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема НПВС. Женщинам, которые испытывают проблемы с зачатием или проходят обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует рассмотреть необходимость прекращения приема НПВС.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат КЕТОНАЛ®АКТИВ представляет собой гранулы для приготовления раствора.

Препарат КЕТОНАЛ®АКТИВ предназначен для приема внутрь.

Способ применения

Содержимое одного пакетика растворить в 100 мл воды, затем хорошо перемешать в течение 30 секунд до полного растворения гранул и принимать внутрь во время приема еды.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно после приготовления.  

Взрослые и подростки от 16 лет: по 1 пакетику до двух раз в сутки. Интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Подросткам 16 лет и старше необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата более трех дней или при ухудшении состояния.

Взрослым необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата более трех дней при наличии лихорадки или в случае необходимости приема препарата более пяти дней без лихорадки, либо при ухудшении состояния. Максимальная доза кетопрофена 200мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Подбор дозы препарата должен осуществлять врач, который может при необходимости уменьшить ее.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени лечение следует начинать с минимальной суточной дозы препарата (1 пакетик).

Длительность лечения

Препарат КЕТОНАЛ®АКТИВ предназначен только для краткосрочного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, диарея, дезориентация, кома, головокружение, звон в ушах, потеря сознания и иногда судороги.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.  

В тех случаях, когда подозревается тяжелая передозировка, рекомендуется промыть желудок, применять симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и скорректировать ацидоз, если он есть.

Необходимо убедиться в достаточном выведении мочи.

Следует проводить тщательный мониторинг функции почек и печени. При нарушении функции почек для удаления препарата из кровеносной системы может быть полезным применение гемодиализа.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее часто наблюдаются побочные действия, связанные с ЖКТ. У пациентов, в особенности пожилых, могут возникать пептические язвы, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу. Сообщалось о проявлении таких симптомов как тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.

часто (³ 1/100 до < 1/10)

- диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли

нечасто (³ 1/1 000 до < 1/100)

- головная боль, головокружение, сонливость

- запор, диарея, метеоризм, гастрит

- кожная сыпь, зуд

- отечность, утомляемость

- увеличение веса

редко ( ³ 1/10 000 до < 1/1 000)

- геморрагическая анемия

- парестезия

- ухудшение зрения

- шум в ушах

- бронхиальной астма

- стоматит, пептическая язва

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек полости рта

- перепады настроения, возбудимость, бессонница

- судороги, дисгевзия, депрессия

- периорбитальный отек

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилятация, тахикардия, артериальная гипотензия

- бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка, отек гортани, ларингоспазм

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, прободение язвы, пирексия

Желудочно-кишечные кровотечения иногда могут быть летальными, особенно для пожилых пациентов.

- фотосенсибилизация, буллезная сыпь, облысение, крапивница, отек Квинке, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит

- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритный синдром, аномальные результаты анализов почечных показателей, гематурия

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 пакетик (2 г):

активное вещество:кетопрофен 50 мг (эквивалентно 80 мг кетопрофена лизиновой соли);

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, ароматизатор мятный, натрия хлорид, натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы от белого до желтоватого цвета, свободные от комочков и агломератов.

Приготовленный раствор: слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 г гранул помещают в пакетики из бумаги/алюминия/полиэтилена.

По 12 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!


Саудалық атауы

КЕТОНАЛ® АКТИВ

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

 

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер,  2 г

 

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

 

Қолданылуы

Ересектер

Түйіршікті КЕТОНАЛ® АКТИВ келесі жағдайларда ауырсыну және қабыну симптомдарын емдеуге арналған:

· Онкология, отоларингология, урология және пульмонологиядағы ауырсыну және қабыну

· Жарақаттан кейінгі қабыну

· Артриттің ауыр түрлері

· Ревматоидты артрит

· Шорбуынданатын спондилит

· Буыннан тыс ревматизм

Балалар

Түйіршікті КЕТОНАЛ® АКТИВ 16 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерге, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге қызба немесе қызбасыз болатын ауырсыну мен қабынуды симптоматикалық және қысқа мерзімді емдеу үшін, мысалы, сүйек-буын жүйесін зақымдайтын жағдайларда, операциядан кейінгі ауырсыну мен отит кезінде қолдануға арналған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, ацетилсалицил қышқылына (АСҚ) немесе басқа ҚҚСД немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- анамнезде кетопрофенді, ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе басқа да ҚҚСД қабылдаумен байланысты аса жоғары сезімталдық (мысалы: бронхоспазм, демікпе ұстамалары, ринит, Квинке ісінуі, есекжем және т.б. аллергиялық реакциялар). Мұндай пациенттерде ауыр анафилаксиялық реакциялар (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) сипатталған

- анамнезінде бронх демікпесі

- өршу сатысындағы пептикалық ойықжарасы бар немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, жаралануы және/немесе перфорациясы (тесілуі) бар пациенттер

- Крон ауруы немесе ойықжаралы колит

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- геморрагиялық диатез

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

- балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- АІЖ-дан қан кету қаупі жоғары пациенттерге, оның ішінде: егде жастағы пациенттер, антикоагулянттарды, антиагреганттарды, кортикостероидтарды, басқа да ҚҚСД немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СҚҚСТ) қабылдайтын пациенттер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлері ең төменгі тиімді дозаны қолданғанда және ауырсыну синдромын басу үшін қажетті қысқа уақыт ішінде барынша азайтылуы мүмкін.

Кетопрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішектен қан кету, ойықжаралардың пайда болуы немесе тесілуі

Асқазан-ішектен қан кету, өлімге әкелуі мүмкін ойықжараның пайда болуы және/немесе тесілуі барлық ҚҚСД үшін сипатталған және анамнезінде асқазан-ішек жолының алдыңғы симптомдары немесе ауыр аурулары бар немесе жоқ болса да кез келген емдеу уақытында дамуы мүмкін.

Кетопрофенді қолдану басқа ҚҚСД-мен салыстырғанда, әсіресе жоғары дозаларда қолданғанда асқазан-ішектің ауыр патологиясының даму қаупінің жоғары болуымен байланысты болуы мүмкін.

Анамнезінде ойықжара бар, әсіресе қан кетумен немесе перфорациямен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы адамдарда асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе перфорация қаупі ҚҚСД дозасын арттырған кезде артады. Бұл пациенттерді емдеуді ең төмен ықтимал дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерде, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін дәрілік препараттармен біріктірілген ем жүргізуді талап ететін пациенттерде протекторлармен (мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген ем қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ойықжараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарға мыналар жатады: пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоздық дәрілер (ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары).

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге кетопрофенді қолданғанда осы аурулардың өршу мүмкіндігіне байланысты сақ болу ұсынылады.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге емнің басында асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кез келген симптомдар туралы (оның ішінде, әсіресе асқазан-ішектен қан кету) дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Егер пациенттерде кетопрофенді қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара пайда болса, кетопрофенді қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

ҚҚСД қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, әсіресе АІЖ тарапынан (қан кету және ойықжараның тесілуі) жағымсыз әсерлердің даму жиілігі неғұрлым жоғары, олар өлімге  әкелуі мүмкін.

Тері реакциялары

ҚҚСД қабылдау аясында сирек жағдайларда күрделі, кейде өліммен аяқталатын тері реакцияларының (эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса) дамуы туралы хабарланды. Бұл реакциялардың жоғары даму қаупі емнің бастапқы кезеңінде, көбінесе емнің алғашқы айында байқалады. Тері бөртпесінің алғашқы белгілері пайда болғанда, шырышты қабықтар зақымданғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда кетопрофен қабылдауды тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек немесе бауыр тарапынан бұзылулар

Емдеудің басында жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігі, цирроз және нефрозы бар пациенттердің, сондай-ақ диуретиктер қабылдайтын пациенттердің, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттердің, әсіресе егде жастағы пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу қажет. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қолдану простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қанағымының төмендеуін туындатуы және интерстициальді нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ емдегенде, трансаминазалар деңгейін мезгіл-мезгіл бағалау қажет. Сирек жағдайларда пациенттерде кетопрофенді қолдану аясында сарғаю мен гепатиттің дамуы туралы хабарланды.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық бұзылулар

Кетопрофенді гипертензиясы бар пациенттерге, бақыланбайтын гипертензиясы, анамнезінде жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, жүректің расталған ишемиялық ауруы бар пациенттерге, шеткергі артериялардың атеросклерозы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге қолданғанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСД қолдану аясында сұйықтықтың іркілуі және ісінудің дамуы туралы хабарланды.

ҚҚСД қолдану (көбінесе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Бұдан басқа, ұзақ емдеу басталғанға дейін жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын қуысының полиптерімен қатар жүретін демікпесі бар пациенттерде жалпы популяциямен салыстырғанда ацетилсалицил қышқылын және/немесе ҚҚСД қолданғаннан кейін аллергиялық реакциялардың пайда болу ықтималдығы жоғары. Кетопрофенді қолдану аясында, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСД аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронхоспазм дамуы мүмкін.

Репродуктивті функция

Кетопрофенді қолдану әйелдерде репродуктивті функцияға әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеуліктің себептерін анықтау үшін тексеруден өтіп жатқан әйелдерге кетопрофенді қабылдауды тоқтату керек.

Жұқпалы аурулар

Жұқпалы ауру жағдайында, басқа ҚҚСД сияқты, кетопрофен, оның анальгетикалық, қабынуға қарсы және қызуды басатын әсеріне байланысты, жұқпалы аурудың жалпы белгілерін (мысалы, жоғары температура) бүркемелеуі мүмкін.

Көрудің бұзылуы

Кетопрофенді көру бұзылыстарында, мысалы, анық көрмегенде қолдануды тоқтату керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері:

Кетопрофенді басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) және АІЖ қан кетудің және жаралануының жоғары қаупіне байланысты салицилаттардың жоғары дозаларын қолдануға болмайды.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (мысалы, тиклопидин, клопидогрел)

Асқазан-ішек жолынан қан кету қаупі жоғары. Егер бірге қолдану қажет болса, ол мұқият клиникалық мониторингпен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен өтуі тиіс.

Литий

Организмнен литий бөлінуінің төмендеуіне байланысты қан плазмасындағы литий деңгейінің, кейде уытты әсер ететін деңгейлерге дейін жоғарылау қаупі бар. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау және ҚҚСД емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақтылы түзету керек.

Метотрексат аптасына 15 мг-ден астам дозада 

Метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғары қаупі, әсіресе егер ол жоғары дозаларда (аптасына 15 мг-ден астам) пайдаланылса, ақуызбен байланысқан метотрексаттың ығысуымен және препараттың бүйрекпен шығарылуының төмендеуімен байланысты болуы мүмкін.

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет қанның толық талдауын жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде бүйрек функциясы бұзылуының қандай да бір белгілері пайда болғанда жалпы қан талдауын жиі жүргізу қажет.

Гидантоиндер (мысалы, фенитоин) және сульфонамидтер

Бұл дәрі-дәрмектердің уыттылығы артуы мүмкін.

Сақтықты талап ететін біріктірілімдер:

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Кетопрофенді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтар

АІЖ ойықжараның пайда болу және қан кету қаупі артады.

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратациясы (сусыздануы) бар пациенттерде простагландиннің бәсеңдеуі салдарынан бүйрек арқылы қанағымының азаюынан болатын бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге препараттарды бірге қабылдау басталғанға дейін организмдегі су теңгерімін қалпына келтіру және емдеу басталғаннан кейін бүйректің жұмыс істеуін бақылау керек.

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг жүргізу және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.

Зидовудин

Ретикулоциттерге әсер етуінен гематологиялық уыттылықтың жоғары қаупі бар, соның салдарынан ҚҚСД емдеуді бастағаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемия дамиды. Қанның жалпы формуласы мен ретикулоциттердің мөлшерін кетопрофен лизин тұзымен емдеуді бастағаннан кейін 1-2 апта бойы бақылау қажет.

Сульфомочевина

ҚҚСД сульфомочевина мен оның туындыларын плазма ақуыздарымен байланысу учаскелерінен ығыстырып, олардың гипогликемиялық әсерін күшейте алады.

Бірге қабылдауды ескеру керек дәрілік препараттар

Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері және диуретиктер)

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану осы дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін (өйткені ҚҚСД простагландиндердің тамыр кеңейтетін белсенділігін тежейді).

Циклоспорин және такролимус

Әсіресе егде жастағы адамдарда нефроуытты жағымсыз әсерлердің жоғарылау қаупі бар.

Пробенецид

Кетопрофенді пробенецидпен бір мезгілде қолдану қан плазмасынан кетопрофен клиренсін едәуір азайтуы мүмкін.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

АІЖ-да қан кетудің даму қаупі жоғары.

Тромболитиктер

Қан кету  қаупі жоғары.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

КЕТОНАЛ® АКТИВ препараты жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде, егер күтілетін емдік әсерден пайда ана және/немесе шарана үшін қауіптен асып кетуі күтілетін жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін.

Фертильділік

ҚҚСД қолдану фертильділікті төмендетуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлаған әйелдер ҚҚСД қабылдаудан бас тартуы керек. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке күдіктенуіне байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге ҚҚСД қабылдауды тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістіктік дезоринтация, ұйқышылдық, фокусталмаған көру немесе құрысулар пайда болған жағдайда көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

КЕТОНАЛ® АКТИВ препараты – ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер.

КЕТОНАЛ® АКТИВ препараты ішке қабылдауға арналған.

Қолдану тәсілі

Бір пакеттің ішіндегісін 100 мл суда ерітіңіз, содан кейін түйіршіктер толық ерігенше 30 секунд жақсылап араластырыңыз және тамақтану кезінде ішке қабылдаңыз.

Дайындалған ерітіндіні дайындағаннан кейін дереу пайдалану керек.  

Ересектер мен 16 жастан бастап жасөспірімдер: 1 пакеттен күніне үш рет. Қабылдаулар арасындағы аралық кемінде 8 сағатты құрауы тиіс.

16 және одан жоғары жастағы жасөспірімдер препаратты үш күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда немесе жағдайы нашарлаған кезде дәрігерге қаралуы қажет.

Ересектер қызба болған кезде препаратты үш күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда немесе қызбасыз препаратты бес күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда немесе жағдайы нашарлаған кезде дәрігерге қаралуы қажет. Кетопрофеннің ең жоғары дозасы тәулігіне 200 мг.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың дозасын таңдауды қажет болған жағдайда оны азайта алатын дәрігер жүзеге асыруы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерді емдеуді препараттың ең төменгі тәуліктік дозасынан (1 пакет) бастау керек.

Емдеу ұзақтығы

КЕТОНАЛ® АКТИВ препараты қысқа мерзімге қолдануға ғана арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында байқалды.

Симптомдары:әлсіздік ұйқышылдық, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, бас ауыру, диарея, бағдардан адасу, кома, бас айналу, құлақ шулау, естен тану және кейде құрысулар.

Емі: симптоматикалық, арнайы антидот жоқ.  

Ауыр дозалануға күдіктенген жағдайларда асқазанды шаю, сусызданудың орнын толтыру үшін симптоматикалық және демеуші ем қолдану, несеп шығаруды бақылау және бар болса ацидозды түзету ұсынылады.

Несептің жеткілікті шығарылғанына көз жеткізу керек.

Бүйрек және бауыр функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда препаратты қан жүретін жүйеден шығару үшін гемодиализ қолдану пайдалы болуы мүмкін.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек (қажет болған жағдайда) шаралар 

АІЖ байланысты жағымсыз әсерлер жиі байқалады. Пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда, кейде өліммен аяқталуға әкелетін пептикалық ойықжаралар, АІЖ тесілуі немесе қан кету пайда болуы мүмкін. Жүрек айну, құсу, диарея, іштің кебуі, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойықжаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы сияқты симптомдардың пайда болуы туралы хабарланды. Гастрит сирек байқалады.

жиі (³ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- диспепсия, жүрек айну, құсу, абдоминалдық ауыру

жиі емес (³ 1/1 000-нан < 1/100 дейін)

- бас ауыру, бас айналуы, ұйқышылдық

- іш қату, диарея, метеоризм, гастрит

- тері бөртпесі, қышу

- ісіну, шаршау

- салмақтың артуы

сирек ( ³ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін)

- геморрагиялық анемия

- парестезия

- көру қабілетінің нашарлауы

- құлақ шулау

- бронх демікпесі

- стоматит, пептидті ойықжара

- бауыр функциясының бұзылуынан туындаған гепатит, қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, сүйек кемігі қызметінің тежелуі

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ауыз қуысының ісінуі

- көңіл-күйдің құбылмалылығы, ашушаңдық, ұйқысыздық

- құрысулар, дисгевзия, депрессия

- периорбитальді ісіну

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилятация, тахикардия, артериялық гипотензия

- бронхоспазм (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСД-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит, спецификалық емес аллергиялық реакциялар, ентігу, көмейдің ісінуі, ларингоспазм

- колиттің және Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның тесілуі, пирексия

Асқазан-ішектен қан кету кейде өлімге әкелуі мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттер үшін.

- фотосенсибилизация, буллездік бөртпе, шаштың түсуі, есекжем, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, уытты эпидермалық некролиз, эритема, экзантема, макулопапулездік бөртпе, дерматит

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефрит синдромы, бүйрек көрсеткіштері талдауларының аномалиялы нәтижелері, гематурия


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 пакеттің құрамы (2 г):

белсенді зат: кетопрофен 50 мг (80 мг кетопрофен лизин тұзына баламалы);

қосымша заттар: маннитол, повидон, жалбыз хош иістендіргіші, натрий хлориді, натрий сахарині, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен сарғыш түске дейінгі, кесектер мен агломераттарсыз түйіршіктер.

Дайындалған ерітінді: жалбыз иісі бар сәл бозаңданатын ерітінді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 г түйіршіктен қағаз/алюминий/полиэтиленнен жасалған пакеттерге салынған.

12 немесе 30 пакеттен медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!