Инсулипон, 600 мг, таблетки №30, пачка картонная
Торговое наименование
ИНСУЛИПОН
Международное непатентованное
название
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 300 мг, 600 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного
тракта и нарушения обмена веществ, другие. Тиоктовая кислота.
Код по АТХ
A16AX01
Показания к
применению
Лечение
симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии у
взрослых.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных
веществ
- детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Сообщалось
о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) у пациентов, получающих
тиоктовую кислоту. Пациенты с определенным генотипом HLA (система лейкоцитарных
антигенов человека), у которых есть, например, такие аллели как HLA-DRB1*04:06
и HLA-DRB1*04:03, имеют предрасположенность к развитию АИС при лечении
тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение
шансов составляет 1,6) часто встречается у представителей белой европеоидной
расы, имеет более высокую распространенность в Южной Европе, чем в Северной; аллель HLA-DRB1*04:06
(предрасположенность к АИС, отношение шансов составляет 56,6) преимущественно
встречается у японцев и корейцев.
АИС
следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у
пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
После
приема Инсулипона может изменяться запах мочи, что не имеет клинического
значения.
Вспомогательные
вещества
Инсулипон
содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями,
которые характеризуются непереносимостью фруктозы, галактозы и др., например,
лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует
принимать данный лекарственный препарат.
Инсулипон
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит
натрия».
Инсулипон
содержит красители Хинолиновый желтый и Индигокармин, поэтому не рекомендуется
к применению у детей.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Тиоктовая
кислота связывает ионы металлов, поэтому ее не следует принимать одновременно с
соединениями металлов (препаратами, содержащими железо, магний; молочными
продуктами, так как они содержат кальций). Если суточную дозу Инсулипона
принимают за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний,
следует принимать в обед или вечером.
Эффективность
цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой.
Регулярное
употребление алкоголя является значимым фактором риска в развитии и
прогрессировании клинических симптомов нейропатии и может отрицательно влиять
на эффективность лечения тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической
полинейропатией рекомендуется избегать употребления алкоголя, как во время, так
и в периодах между курсами лечения Инсулипоном.
Специальные предупреждения
Беременность и период лактации
В
исследованиях на животных обнаружено, что тиоктовая кислота не оказывает
прямого либо косвенного негативного влияния на репродуктивную функцию.
Применять Инсулипон во время беременности следует только после тщательной
оценки соотношения пользы для матери и риска для плода.
Данные
о выделении тиоктовой кислоты/ее метаболитов с грудным молоком отсутствуют.
Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене Инсулипона
принимается с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы от
применения лекарственного препарата для матери.
Фертильность.
В исследованиях репродуктивной
токсичности не выявлено каких-либо влияний тиоктовой кислоты на фертильность.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами
Инсулипон
может оказывать негативное влияние на способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами. Если в результате использования лекарственного
препарата возникают головокружение и другие нежелательные реакции со стороны
центральной нервной системы, следует избегать управления автотранспортом и
механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая
доза: 600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Следует принимать всю суточную дозу за
30 минут до первого приема пищи (натощак), особенно это относится к пациентам с
низкой скоростью опорожнения желудка. Прием Инсулипона во время еды может
снизить всасывание тиоктовой кислоты. Таблетки следует проглатывать целиком, не
разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Поскольку
диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может
потребоваться длительная терапия Инсулипоном. Основой терапии диабетической
полинейропатии является соответствующее лечение сахарного диабета.
Пациентам
с тяжелыми симптомами заболевания может быть рекомендована начальная
инфузионная терапия тиоктовой кислотой.
Дети и
подростки
Применение
Инсулипона у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
При
передозировке тиоктовой кислоты развивается тошнота, рвота и головная боль.
Случайный или преднамеренный (с целью суицида) прием тиоктовой кислоты в дозах
от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, вызывает выраженную
интоксикацию, иногда с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации
первоначально может проявляться в виде психомоторного возбуждения и спутанности
сознания, которые впоследствии, как правило, сопровождаются развитием
генерализованных судорожных припадков и лактоацидоза. Имеются сообщения о таких
симптомах как, гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, синдром
диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессия костного
мозга и полиорганная недостаточность, которые возникали вследствие интоксикации
высокими дозами тиоктовой кислоты.
Лечение: при
возникновении подозрений на передозировку, например, прием более 10 таблеток по
600 мг лекарственного препарата у взрослых или прием тиоктовой кислоты в дозах
более 50 мг/кг массы тела у детей, необходима немедленная госпитализация с
последующим проведением мероприятий по детоксикации согласно общим принципам
лечения отравлений (искусственно вызванная рвота, промывание желудка, прием
активированного угля и т.д.). По мере необходимости, проводится
симптоматическая терапия генерализованных судорог, лактоацидоза и других
опасных для жизни последствий интоксикации согласно принципам современной
интенсивной терапии. Эффективность использования гемодиализа, гемоперфузии или
гемофильтрации для ускорения выведения тиоктовой кислоты из организма не
подтверждена.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата
Перед
применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Часто
- головокружение*
- тошнота
Очень
редко
- гипогликемия*
- дисгевзия, головная боль*, гипергидроз*
- нарушение четкости зрения*
- рвота, боли в желудке и кишечнике, диарея
* Сообщалось о таких симптомах, как головокружение,
повышенное потоотделение, головная боль и нарушение четкости зрения, которые
были обусловлены гипогликемией вследствие ускорения утилизации глюкозы.
Дополнительные
сведения
Состав
Одна таблетка содержит:
активное
вещество - тиоктовая
(альфа-липоевая) кислота 300.00 мг и 600.00 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид
коллоидный безводный, симетикон 100%, натрия кроскармеллоза, целлюлоза
микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, вода очищенная,
пленочная оболочка
Opadry® 200F210038 зеленый (спирт поливиниловый,
тальк, титана диоксид (Е171), макрогол, метакриловой кислоты сополимер,
хинолиновый желтый (Е104), индикокармин (Е132), натрия гидрокарбонат).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета, с двояковыпуклой
поверхностью.
Форма
выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой
печатной.
По 3 контурные ячейковые
упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в пачку картонную.
Срок
хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ИНСУЛИПОН
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Тиокт қышқылы
Дәрілік түрі,
дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг, 600 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту
жолының ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа
препараттар. Тиокт қышқылы.
АТХ коды: A16AX01.
Қолданылуы
Ересектердегі шеткері (сенсомоторлық) диабеттік полинейропатия
симптомдарын емдеу үшін.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тиокт қышқылына немесе қосымша
заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Тиокт қышқылын қабылдап жүрген
пациенттердегі аутоиммундық инсулиндік синдром (АИС) жағдайлары туралы
хабарланған. HLA белгілі бір генотипі (адамның лейкоциттік антигендері жүйесі)
бар, мысалы, HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 сияқты аллельдері бар пациенттер, тиокт қышқылымен емдеген кезде
АИС дамуына бейім келеді. HLA-DRB1*04:03 аллелі (АИС-ке бейімділік,
мүмкіндіктерінің арақатынасы 1,6 құрайды) еуропалық ақ нәсіл өкілдерінде жиі
кездеседі, Солтүстік Еуропадағыға қарағанда, Оңтүстік Еуропада таралуы анағұрлым
жоғарырақ; HLA-DRB1*04:06 аллелі (АИС-ке бейімділік, мүмкіндіктерінің
арақатынасы 56,6 құрайды) көбінесе жапондықтар мен кореялықтарда кездеседі.
Тиокт қышқылын қабылдап жүрген
пациенттерде тосыннан болған гипогликемияның дифференциалдық диагностикасы
кезінде АИС ескеру керек .
Инсулипонды қабылдағаннан
кейін несептің иісі өзгеруі мүмкін, мұның клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ.
Қосымша заттар
Инсулипонның құрамында лактоза
бар, сондықтан, фруктозаның, галактозаның және т.б. жақпаушылығымен сипаталатын
сирек тұқым қуалайтын аурулары, мысалы, лактаза жеткіліксіздігі немесе
глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы
керек.
Инсулипонның құрамында бір
таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».
Инсулипонның құрамында
Хинолинді сары және Индигокармин бояғыштары бар, сондықтан, балаларда қолдану
ұсынылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Тиокт қышқылын
пайдаланғанда действия инсулиннің және қантты төмендетін пероральді дәрілердің
гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе, Инсулипонмен емдеудің
бастапқы сатыларында, қан плазмасындағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау
ұсынылады. Гипогликемия дамуын болдырмау үшін, жекелеген жағдайларда инсулиннің
және қантты төмендетін дәрілердің дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.
Тиокт қышқылы
металдардың иондарын байланыстырады, сондықтан оны металдар қосылыстарымен
(құрамында темір, магний бар препараттармен; сүт өнімдерімен, өйткені олардың
құрамында кальций бар) бір мезгілде қабылдамау керек. Егер Инсулипонның
тәуліктік дозасы таңғы асқа дейін 30 минут бұрын қабылданса, онда құрамында
темір немесе магний бар препараттарды түсте немесе кешкілік қабылдау керек.
Тиокт
қышқылымен бір мезгілде қолданылғанда цисплатиннің тиімділігі төмендейді.
Жүйелі түрде
алкоголь тұтыну нейропатияның клиникалық симптомдарының дамуы мен үдеуіндегі
елеулі қауіп факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің тиімділігіне
теріс ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге Инсулипонмен емделу кезінде де, емдеу
курстары арасындағы кезеңдерде де алкогольді пайдаланбау ұсынылады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация кезені
Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, тиокт қышқылы репродуктивтік
функцияа тікелей, не болмаса жанама теріс ықпалын тигізбейтіндігі анықталды. Жүктілік кезінде Инсулинпонды ана үшін пайда және ұрық үшін қауіп арақатынасын мұқият
бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.
Тиокт қышқылының/метаболиттердің ана сүтіне түсетіні белгісіз.
Бала емізуден бас тарту немесе Инсулипонды тоқтату туралы шешім, емшек емудің бала үшін
артықшылықтары мен дәрілік препаратты қолданудың ана үшін пайдасын ескере
отырып қабылданады.
Фертильділік
Репродуктивтік уыттылығын зерттулерден тиокт
қышқылының фертильділікке қандай-да бір әсерлері анықталған жоқ.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне
әсер ету ерекшеліктері
Инсулипон автокөлік жүргізу және
механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсерін тигізуі мүмкін. Ешгер дәрілік
препаратты пайдаланудың нәтижесінде бас айналуы және орталық жүйке жүйесі
тарапынан басқа жағымсыз реакциялар туындаса, автокөлік пен механизмдерді
басқарудан тартыну керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылатын дозасы: тәулігіне 600 мг тиокт қышқылы. Бүкіл тәуліктік
дозасын ең алғашқы ас ішуге дейін 30 минут бұрын (аш қарынға) қабылдау керек,
әсіресе, бұл асқазанының босау жылдамдығы төмен пациенттерге қатысты.
Инсулипонды тамақтану кезінде қабылдау тиокт қышқылының сіңуін төмендетуі
мүмкін. Таблеткаларды тұтастай, шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен
ішіп жұту керек.
Диабеттік полинейропатия созылмалы ауру болып табылатындықтан,
Инсулипонмен ұзағырақ емдеу қажет болуы мүмкін. Диабеттік полинейропатия еміне
қант диабетінің сәйкесінше емі негіз болып табылады.
Аурудың ауыр симптомдары бар пациенттерге бастапқыда тиокт қышқылымен
инфузиялық емді ұсынуға болады.
Балалар мен
жасөспірімдер
Инсулипонды
балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Артық дозалану жағдайында
қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Тиокт қышқылы артық
дозаланған кезде жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы дамиды. 10 г-ден 40 г дейінгі дозалардағы тиокт қышқылын байқаусызда
немесе қасақана (суицид мақсатында), әсіресе, алкогольмен бірге қабылдау,
айқын, кейде өлімге соқтыратын уыттануды туғызады. Уыттанудың клиникалық
көрінісі бастапқыда психомоторлық қозу мен сананың шатасуы түрінде көрініс
беруі мүмкін, кейіннен олар, әдетте, жайылған құрысу ұстамалары мен
лактоацидоздың дамуымен қатар жүреді. Тиокт қышқылының жоғары дозаларымен
уыттанудың салдарынан туындаған гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз,
диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы синдромы, сүйек кемігінің депрессиясы
және көпағзалық жеткіліксіздік сияқты симптомдар туралы хабарламалар бар.
Емі
Артық дозаланғандығына
күдік туындаған жағдайда, мысалы, ересектерде дәрілік препараттың 600 мг-ден 10
таблеткасынан артық қабылданғанда немесе тиокт қышқылы балаларда кг дене салмағына
50 мг-ден артық дозаларда қабылданғанда, дереу ауруханағажатқызып, артынша
улануларды емдеудің жалпы қағидаларына (жасанды жолмен құстыру, асқазанды шаю,
белсендірілген көмірді қабылдау және т.б.) сәйкес уытсыздандыру шараларын
жүргізу қажет. Қажеттілігіне қарай, заманауи қарқынды емдеу қағидаларына
сәйкес, жайылған құрысулардың, лактоацидоздың және уыттанудың өмірге қауіп
төндіретін басқа салдарынының симптоматикалық емі жүргізіледі. Тиокт қышқылының
организмнен шығарылуын жеделдету үшін гемодиализді, гемоперфузияны немесе
гемофильтрацияны пайдаланудың тиімділігі расталмаған.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну
жөніндегі кеңестер
Дәрілік препаратты қолданар
алдында дәрігерге кеңес алу үшін міндетті түрде жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде
көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау
керек шаралар
Жиі
- бас айналуы*
- жүрек айнуы
Өте сирек
- гипогликемия*
- дисгевзия,
бас ауыруы*, гипергидроз*
- көру анықтығының
бұзылуы*
- құсу, асқазан
мен ішектің ауыруы, диарея
* Глюкозаның сіңірілуінің жақсаруына байланысты өте сирек қандағы қант
деңгейінің төмендеуі мүмкін. Бас айналумен, тершеңдікпен, бастың ауыруымен және
көру қабілетінің бұзылуымен гипогликемияға шағымдар түсті.
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - 300.00 мг және 600.00 мг тиокт
(альфа-липой) қышқылы
қосымша заттар: лактоза моногидраты, сусыз коллоидты
кремнийдің қостотығы, симетикон 100 %, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды
целлюлоза, гипромеллоза, магний стеараты, тазартылған су
Үлбірлі қабығы
Opadry® 200F210038 жасыл (поливинил спирті, тальк,
титанның қостотығы (Е171), макрогол, метакрил қышқылы сополимері, хинолинді
сары (Е104), индигокармин (Е132), натрий гидрокарбонаты).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің
сипаттамасы
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес,
сары-жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид/поливинилдихлорид
(ПВХ/ПВДХ) үлбір мен баспалы алюминий фольгдан жасалған пішінді ұяшықты
қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
Пішінді
ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі
нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25° С-ден аспайтын температурада
сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан
босатылу шарттары
Рецепт арқылы