Имодиум, 2 мг, капсулы №12, пачка картонная, Janssen
Торговое наименование
Имодиум®
Международное непатентованное название
Лоперамид
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы 2 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Препараты снижающие моторику ЖКТ. Лоперамид.
Код АТХ А07DA03
Показания к применению
- острая и хроническая диарея
- регуляция стула у больных с илеостомой
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата
- Имодиум®нельзя использовать в качестве препарата первой линии:
- у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся появлением крови в кале и высокой температурой
-· у пациентов с острым неспецифическим язвенным колитом
- у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными микроорганизмами, включая сальмонеллы, шигеллы и кампилобактерии
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с использованием антибиотиков широкого спектра
- кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных осложнений)
- детский возраст до 18 лет
- I триместр беременности
- период лактации
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
При развитии запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение Имодиум® необходимо срочно прекратить.
С осторожностью:
при печеночной недостаточности
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводило к 2-3-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.
Совместное применение лоперамида (однократная доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Ингибитор CYP2C8, гемфиброзил, приводил к 2-кратному повышению концентрации лоперамида. Комбинация итраконазола и гемфиброзила приводила к 4-кратному повышению пиковых уровней лоперамида в плазме крови и 13-кратному повышению общего содержания препарата в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС по данным психомоторных исследований (т.е. субъективной оценки сонливости и теста замены символов цифрами).
Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов по результатам пупиллометрии.
Совместное применение с десмопрессином для приема внутрь приводило к 3-кратному повышению концентраций десмопрессина в плазме крови, преимущественно из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
Предполагается, что препараты со сходными фармакологическими свойствами могут усиливать эффект лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту, могут ослаблять его эффект.
Специальные предупреждения
Принимайте лекарственное средство только по показаниям, описанным в инструкции по медицинскому применению. Никогда не превышайте рекомендованную дозу. Серьезные нарушения работы сердца, включая учащенное или нерегулярное сердцебиение, наблюдались у пациентов, которые принимали большие дозы лоперамида.
Если вы приняли большую дозу лоперамида, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.
Симптомы передозировки могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, изменения сокращения сердца (последствия этих симптомов могут представлять угрозу для жизни), ригидность (жесткость) мышц, некоординированные движения, сонливость, затрудненное мочеиспускание, ослабленное дыхание.
Лечение диареи с использованием лоперамида гидрохлорида – только симптоматическое. Во всех случаях, когда может быть определена основная этиология, при необходимости следует назначить специфическое лечение.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может снизиться содержание жидкости и электролитов. В таких случаях применение соответствующей водно-электролитной заместительной терапии – основной метод лечения.
При острой диарее, если в пределах 48 часов не наступает клинического улучшения, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить, и пациенту необходимо рекомендовать проконсультироваться с лечащим врачом.
У пациентов со СПИДом, получающих лопаремида гидрохлорид в связи с диареей, при первом появлении признаков кишечной непроходимости терапию необходимо прекратить. У пациентов со СПИДом и инфекционным бактериальным или вирусным колитом, получающих лоперамида гидрохлорид, были получены отдельные сообщения о кишечной непроходимости с повышенным риском токсического мегаколона.
Хотя данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью у таких пациентов из-за пониженного пресистемного метаболизма. За пациентами с нарушением функции печени необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков токсического воздействия на центральную нервную систему (ЦНС).
Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.
Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см. раздел «Передозировка»). Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и рекомендованную длительность приема.
Перед применением в нижеприведенных случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом, даже если установлено, что у пациента синдром раздраженного кишечника:
- возраст пациента старше 40 лет, и с момента последнего приступа синдрома раздраженного кишечника прошло некоторое время
- возраст пациента старше 40 лет, и в этот раз симптомы синдрома раздраженного кишечника отличаются
- недавнее кровотечение из кишечника
- тяжелый запор
- тошнота или рвота
- отсутствие аппетита или уменьшение массы тела
- затрудненное или болезненное мочеиспускание
- лихорадка
- недавняя поездка за границу.
Беременность и период лактации
Хотя нет свидетельств о том, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, до его применения во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо оценить предполагаемую терапевтическую пользу относительно потенциальной опасности.
Лоперамид в небольших количествах может попадать в грудное молоко человека. Таким образом, применять лоперамида гидрохлорид во время кормления грудью не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При лечении диарейных синдромов с использованием лоперамида гидрохлорида могут появиться признаки усталости, головокружение или сонливость. В связи с этим, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью при управлении транспортным средством или работе с механизмами
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые, в том числе пожилые:
Острая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг), в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула (максимум до 8 мг/сутки).
Хроническая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг) в сутки; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 4 капсул в сутки.
Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее - 4 капсулы (8 мг).
При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки:(включая относительную передозировку из-за нарушения функции печени): может развиться подавление функции ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония и угнетение дыхания), задержка мочеиспускания и кишечная непроходимость. Дети в большей степени восприимчивы к воздействию на ЦНС, чем взрослые.
При применении лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную (описано при дозах от 40 мг до 240 мг/сутки), наблюдалось нарушение сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) и другие серьезные желудочковые аритмии, остановку сердца, обмороки. В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе.
Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка крайне высокими дозами лоперамида могут привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.
Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг на выявление удлинения интервала QT.
При появлении симптомов передозировки с стороны ЦНС в качестве антидота можно использовать налоксон. Так как длительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1-3 часа), показано повторное применение налоксона. Таким образом, тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить по крайней мере в течение 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.
Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая отдельные сообщения)
Острая диарея
Часто
- головная боль
- запоры, метеоризм, тошнота
Нечасто
- головокружение
- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота, вздутие живота
- сыпь
Хроническая диарея
Часто
- головокружение
- запоры, метеоризм, тошнота
Нечасто
- головная боль
- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия.
Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Имодиум®:
Очень редко
- реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция
- нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор
- миоз
- кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон)
- ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница
- задержка мочеиспускания
- усталость
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит:
активное вещество - лоперамида гидрохлорид 2.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 127.0 мг, крахмал кукурузный 40.0 мг, тальк 9.0 мг, магния стеарат 2.0 мг.
состав желатиновой капсулы:
крышка:железа (III) оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин
корпус: железа (II,III) оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е127), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом темно-серого цвета и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 6,10,12,15 или 16 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Имодиум®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Лоперамид
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар 2 мг
Фармакотерапиялық тобы
Асқорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы /микробқа қарсы препараттар. АІЖ моторикасын төмендететін препараттар. Лоперамид.
АТХ коды А07DA03
Қолданылуы
- жедел және созылмалы диареяның симптоматикалық емі үшін
- илеостомасы бар науқастарда үлкен дәретті реттеу үшін.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- лоперамидке және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- Имодиум® препаратын бірінші желідегі препарат ретінде пайдалануға болмайды:
- нәжісте қанның пайда болуымен, және жоғары температурамен сипатталатын жедел дизентериясы бар пациенттерде
- спецификалық емес жедел ойық жаралы колиті бар пациенттерде
- сальмонеллаларды, шигеллаларды және кампилобактерияларды қоса, инвазивтік микроорганизмдерден туындаған бактериялық энтероколиті бар пациенттерде
- әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді пайдаланумен байланысты жалғанжарғақшалы колиті бар пациенттерде
- ішек бітелуі, мегаколон немесе уытты мегаколон (соның ішінде, ауыр асқынулар қаупінің ықтималдығына байланысты, перистальтикасының бәсеңдеуін болдырмау қажет болған жағдайда)
- 18 жасқа дейінгі балаларға
- жүктіліктіңI триместрі
- лактация кезеңі
- тұқым қуалайтынфруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактазаферментінің тапшылығы, глюкоза-галактозамальабсорбциясы бар адамдарға.
Іш қатуы, іш кебуі немесе ішектің бітелуі дамыған жағдайда, Имодиум®препаратын қолдануды тез арада тоқтату қажет.
Сақтықпен:
бауыр жеткіліксіздігі кезінде
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Лоперамид P‑гликопротеиннің субстраты болып табылады. Лоперамид (16 мг дозада бір рет) пен P-гликопротеин тежегіштері болып табылатын хинидинді немесе ритонавирді бір мезгілде қолданғанда, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясы 2 – 3 есе жоғарылайды. Лоперамидті ұсынылған дозаларында қолданғанда сипатталған P-гликопротеин тежегіштерімен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің клиникалық маңыздылығы белгісіз.
Лоперамид (4 мг дозада бір рет) пен CYP3A4 және P-гликопротеин тежегіші итраконазолды бір мезгілде қолдану лоперамидтің плазмалық концентрациясының 3 – 4 есе жоғарылауына алып келеді. Дәл осы зерттеуде CYP2C8 тежегіші гемфиброзилді қолдану, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясының шамамен 2 есе жоғарылауына алып келген. Итраконазол мен гемфиброзилдың біріктірілімі лоперамидтің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясын 4 есе жоғарылатты және қан плазмасындағы жалпы экспозициясын 13 есе жоғарылатты. Бұл жоғарылауы орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсерімен астаспаған, оның функциясы психомоторлық тестілер бойынша бағаланған (яғни, ұйқышылдықты субъективтік тұрғыдан бағалау және сандық символдардың алмасуын тестілеу арқылы).
Лоперамид (16 мг дозада бір рет)пенCYP3A4 және P-гликопротеин тежегішікетоконазолды бір мезгілде қолдану, лоперамидтің қанплазмасындағы концентрациясыныңбес есе жоғарылауына алып келген. Бұл жоғарылауы қарашықтың көлемі бойынша бағаланған фармакодинамикалық әсерінің артуымен байланысты болмаған.
Десмопрессинді бір мезгілде ішке қолданғанда, десмопрессиннің қан плазмасындағы концентрациясы3 есе жоғарылаған, бұл асқазан-ішек жолы моторикасыныңбаяулауынан болуы ықтимал.
Фармакологиялық қасиеттері ұқсас препараттарлоперамидтің әсерлерін күшейтуі мүмкін, алтамақтың асқазан-ішек жолы арқылы өту жылдамдығын арттыратын препараттар лоперамидтің әсерлерін азайтуы мүмкін деп шамаланады.
Арнайы ескертулер
Дәрілік затты тек, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта сипатталған көрсетілімдері бойынша ғана қабылдаңыз. Ұсынылған дозасын ешқашан арттырмаңыз. Лоперамидтің көп дозаларын қабылдаған пациенттерде, жүрек соғуының жиілеуін немесе жүйесіздігін қоса, жүрек жұмысының ауыр бұзылулары байқалған.
Егер сіз лоперамидтің көп дозасын қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет.
Артық дозалану симптомдарына:жүректің жиырылу жиілігінің артуын, жүрек соғуының жүйесіздігін, жүректің жиырылуындағы өзгерістерді (аталғансимптомдардың салдарлары өмірге қауіп төндіруі мүмкін), бұлшықеттердің сіресуін (қатаюын),қимыл-қозғалыстың үйлесімсіздігін,ұйқышылдықты, несеп шығарудың қиындауын, тыныс алудың әлсіреуін жатқызуға болады.
Лоперамид гидрохлоридін пайдаланып диареяны емдеу– тексимптоматикалық. Негізгі этиологиясын анықтауға болатын жағдайлардың барлығында, қажет болған жағдайда, спецификалық ем тағайындау керек.
Диареясы барпациенттерде,әсіресе балаларда, сұйықтықпен электролиттер мөлшері азаюы мүмкін. Ондай жағдайлардаемдеудің негізгі әдісі – сәйкесінше су-электролиттік орынбасу емін қолдану.
Жеделдиарея кезінде, егер 48 сағат көлемінде клиникалық жақсару басталмаса, лоперамид гидрохлоридін қолдануды тоқтату керек,және пациентке емдеуші дәрігерімен кеңесуді ұсыну қажет.
ЖИТС бар,лопаремид гидрохлоридіндиареяға байланысты қабылдап жүрген пациенттерде,ішек бітелісінің алғашқы белгілері пайда болған жағдайда емделуді тоқтату қажет.ЖИТС және шығу тегі вирустық және бактериялық инфекциялықколиті бар, лоперамид гидрохлоридін қабылдап жүрген пациенттердеуытты мегаколон қаупінің жоғарылауымен ішек бітелісі туралы жекелеген хабарлар келіп түскен.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердефармакокинетикасының деректері жоқ болғанымен, жүйеалдылық метаболизмі төмендейтіндігіне байланысты, ондай пациенттерделоперамид гидрохлоридін сақ болып қолдану керек.Орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) уытты әсер етуінің белгілерін анықтау үшін, бауырфункциясының бұзылуы бар пациенттерді мұқият қадағалау қажет.
Апиынға тәуелділігі бар адамдарда апиындарды алмастырғыш ретінде лоперамидті шамадан тыс пайдалану немесе дұрыс қолданбау жағдайлары сипатталған.
Лоперамидтімедициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта ұсынылғанынан артық дозада қабылдағанда, сондай-ақ, дұрыс қолданбаған немесе шамадан тыс (қасақана немесе байқаусызда) пайдаланған жағдайда,QT аралығы мен QRS кешенінің ұзаруын және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны (torsades de pointes) қоса, жүрек қызметінің бұзылғаны туралы хабарламалар алынған. Кей жағдайларда өлімге әкеп соқтырған жағдайлар хабарланған («Артық дозалануы» бөлімін қараңыз). Пациенттер препараттың ұсынылған дозасын және ұсынылған қабылдау ұзақтығын арттымауы керек.
Төменде келтірілген жағдайларда қолданар алдында, тіпті, егер пациентте ішектің тітіркену синдромы анықталса да, дәрігермен кеңесу ұсынылады:
- пациент жасының 40 жастан асуы, және ішектің тіріткену синдромының соңғы ұстамасы болған сәттен бері біраз уақыт өтсе
- пациент жасының 40 жастан асуы, және бұл жағдайда ішектің тітіркену синдромының симптомдары өзгеше болады
- жуырда ішектен қан кетуі
- ауыр іш қатуы
- жүрек айнуы немесе құсу
- тәбеттің болмауы немесе дене салмағының азаюы
- несеп шығарудың қиындауы немесе ауырсынумен жүруі
- қызба
- жуырда шетелге саяхаттау.
Жүктілік және лактация кезеңі
Лоперамид гидрохлоридінің тератогендік немесе эмбриоуытты әсерге ие екендігі туралы дәлелдер жоқ болғанымен, оны жүктілік кезінде, әсіресе, бірінші триместрінде қолданғанға дейін емнің пайдасына ықтимал қауіптілігімен салыстырып баға беру қажет.
Лоперамид аздаған мөлшерде адамның емшек сүтіне өтуі мүмкін. Сол себепті, лоперамид гидрохлоридін бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Диарея синдромдарын лоперамид гидрохлоридін пайдаланып емдегенде шаршау белгісі, бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін. Соған байланысты, көлік құралын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс жасағанда, аталған препаратты сақ болып қолдану ұсынылады.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке.
Ересектер,оның ішінде егде жастағылар:
Жедел диарея:бастапқы дозасы- 2 капсула (4 мг), ары қарай нәжіс сұйық болған жағдайда, үлкен дәретке әрбір шығудан кейін 1 капсуладан (2 мг) қабылдайды(тәулігіне ең көбі8 мг дейін).
Созылмалы диарея:бастапқы дозасы –тәулігіне 2 капсула(4 мг); бұл дозасы, әдетте, ары қарай,үлкен дәретке шығу жиілігі тәулігіне1-2 ретті құрайтындай етіп жекелей түзетіледі,оған әдетте, тәулігіне1-ден 4 капсулаға дейінгі демеуші дозасы арқылы қол жеткізіледі.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы. Жедел және созылмалыдиарея кезінде - 4 капсула (8 мг).
Қалыпты үлкен дәрет орын алған жағдайда немесе 12 сағаттан артық уақыт үлкен дәрет болмаған жағдайда,препаратты тоқтатады.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Артық дозалану симптомдары (бауыр функциясының бұзылуына байланысты, салыстырмалы артық дозалануын қоса): ОЖЖ функциясының бәсеңдеуі (мелшию, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық, миоз, бұлшықет гипертониясы және тыныстың тарылуы), несеп шығаруың іркілуі және ішек бітелісі дамуы мүмкін. ОЖЖ-ға әсеріне, ересектерге қарағанда, балалар көбірек дәрежеде сезімтал
Лоперамидті ұсынылғанынан артық дозада қолданғанда (тәулігіне 40 мг-ден 240 мг дейінгі дозаларында сипатталған) QT аралығы мен QRS кешенінің ұзарғаны және/немесе «пируэт» типті ауыр қарыншалық аритмиялар (Torsades de Pointes) байқалған. Кей жағдайларда өлімге соқтырған жағдайлар сипатталған.
Лоперамидті шамадан тыс пайдалану, дұрыс қолданбау және/немесе аса жоғары дозаларымен артық дозалану клиникалық тұрғыдан Бругад синдромының көрініс беруіне алып келуі мүмкін.
Емі:артық дозаланған жағдайда QT аралығының ұзаруын анықтау үшін ЭКГ-мониторинг жүргізуді бастау қажет
ОЖЖ тарапынан артық дозалану симптомдары пайда болса, антидот ретінде налоксонды пайдалануға болады. Налоксондікіне (1-3сағат) қарағанда, лоперамидтің әсер ету ұзақтығы көбірек болғандықтан, налоксонды қайталап қолдану ұсынылады. Сол себепті, ОЖЖ бәсеңдеуі мүмкіндігін анықтау үшін,пациентті мұқият қадағалауды кемінде 48 сағат бойына жүргізу қажет.
Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Егер сізде препаратты қолдану тәсілі жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Жағымсыз реакциялары
Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі жіктеуге сәйкес келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі(≥ 1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10000 және < 1/1000), өте сирек (< 1/10000, жекелеген хабарламаларды қоса)
Жедел диарея
Жиі
- бас ауыруы
- іш қатулар, метеоризм, жүрек айнуы
Жиі емес
- бас айналуы
- ауыздың құрғауы, іш ауыруы, құсу, іш тұсындағы жайсыздық, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іштің кебуі
- бөртпе
Созылмалы диарея
Жиі
- бас айналуы
- іш қатулар, метеоризм, жүрек айнуы
Жиі емес
- бас ауыруы
- ауыздың құрғауы, іш ауыруы, құсу, іш тұсындағы жайсыздық, диспепсия
Маркетингтен кейін қадағалау кезінде Имодиум® препаратын қолданғанда алғаш анықталған жағымсыз реакциялар:
Өте сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциясы, анафилаксиялық реакция (анафилаксиялық шокты қоса) және анафилактоидтық реакция
- қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылулары, сана деңгейінің төмендеуі, бұлшықет гипертониясы, естен тану, ұйқышылдық, мелшию
- миоз
- ішек бітелісі (салданумен жүретін түрін қоса), мегаколон (уытты мегаколонды қоса)
- ангионевроздық ісіну, буллездік бөртпе (Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді және многоформалы эритеманы қоса), қышыну, есекжем
-несеп шығарудың іркілуі
-шаршау
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат - 2.0 мг лоперамид гидрохлориді,
қосымша заттар: 127.0 мг лактоза моногидраты, 40.0 мг жүгері крахмалы, 9.0 мг тальк, 2.0 мг магний стеараты.
желатинді капсуланың құрамы:
қақпағы:темірдің (III)сары тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132), титанның қостотығы(Е 171), желатин
корпусы: темірдің (II, III) қара тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е127), титанның қостотығы(Е 171), желатин.
Сипаттамасы
Корпусы күңгірт-сұр түсті және қақпақшасы жасыл түсті қатты желатинді капсулалар № 4. Капсулалардың ішіндегісі – ақ түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
6,10,12,15 немесе 16 капсуладан поливинилхлорид үлбір мен баспалы лакталған алюминиий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз