Ибупрофен-Тева, 400 мг, таблетки №50, пачка из картона, Merckle

Торговое наименование

Ибупрофен-Тева

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг и 400 мг

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

-        острых артритах (включая приступ подагры)

-        хронических артритах, особенно при ревматоидном артрите (хронический полиартрит)

-        анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника

-        дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозы и спондилоартрозы)

-        воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей

-        при травмах

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим

  компонентам препарата

- астма, крапивница или другие аллергические реакции после приема

  ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных

  противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с

  приемом НПВС, в анамнезе

- острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона,

  рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное

  кровотечение (наличие в анамнезе двух независимых друг от друга

  подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения)

- состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития

  кровотечений

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации   <

 30 мл/мин)

- третий триместр беременности, период лактации

- детский возраст до 6 лет (дозировка 200 мг) и до 12 лет (дозировка 400 мг)

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени.

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации может быть при применении всех НПВС в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении доз ибупрофена у пациентов с язвой, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией в анамнезе, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ. Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв и кровотечений.

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

Применение НПВС может привести к ухудшению функции почек. Ежедневный прием нескольких анальгетиков одновременно дополнительно повышает риск ухудшения функции почек. Пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, принимающим диуретики и пожилым пациентам следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение короткого периода времени и контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих длительное лечение.

Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной  недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена.

Назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Наличие связи между приемомибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений нет.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями ибупрофен следует назначать после тщательного анализа ситуации, избегая высоких доз  (2400 мг / сутки), как и перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Почечные эффекты

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Как и при назначении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы АКФ, а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP). Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любых другие признаки гиперчувствительности.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, развивался асептический менингит. Хотя это более вероятно у больных системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о развитии данного осложнения сообщалось и у пациентов без сопутствующих хронических заболеваний.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. НПВС увеличивают риск нефротоксичности.

Мифепристон. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВС. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития дополнительных эффектов.

Ацетилсалициловая кислота. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Ибупрофен может угнетать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Однако ввиду ограниченности этих данных и неясности относительно возможности экстраполяции иx на клиническую ситуацию нельзя сделать четкого заключения в отношении регулярного применения ибупрофена и вероятных клинических эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена.

Кортикостероиды.Увеличение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений при назначении с НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Хинолоновые антибиотики. НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина.НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении  ибупрофена.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ - положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивают экспозицию S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Специальные предупреждения

Фертильность

Применениеибупрофена, как иприменение других лекарственныхпрепаратов, известных тем,чтоониингибируют циклооксигеназу/синтезпростагландина, может нарушатьженскую фертильность, ипоэтому не рекомендуется женщинам, которые желают забеременеть. У женщин, которым трудно забеременеть, либо у которых проводятся обследования из-за бесплодия, необходимо рассмотреть прекращение приема ибупрофена.

Беременность и период лактации

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Возможно увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно меньшего периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов. Поэтому применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Кормление грудью

Ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лечение ибупрофеном может влиять на время реакции пациентов, что следует учитывать при необходимости повышенного внимания, например, при управлении автомобилем или операционным оборудованием.

Рекомендации по применению

Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Ибупрофен-Тева 200 мг

Взрослым и подросткам старше 15 лет – разовая доза по 2-4 таблетки (соответствует 400-800 мг ибупрофена), суточная доза – 6-14 таблеток (соответствует 1200-2400 мг).

Детям  с 6 - 9 лет – разовая доза по 1 таблетке 200 мг, максимальная суточная доза – 3 таблетки по 200 мг

Детям  с 10 - 12 лет – разовая доза по 1 таблетке 200 мг, максимальная суточная доза – 4 таблетки по 200 мг

Детям и подросткам старше 12 лет  – разовая доза по 1-2 таблетки 200 мг, максимальная суточная доза – 6 таблеток по 200 мг

Ибупрофен-Тева 400 мг

Взрослым и подросткам старше 15 лет – разовая доза по 1-2 таблетки (соответствует 400-800 мг ибупрофена), суточная доза – 3-6 таблеток (соответствует 1200-2400 мг).

Способ применения

Таблетки принимаются во время или после приема пищи с достаточным количеством жидкости.

При необходимости приема препарата более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети

Общая суточная доза должна быть разделена на 3-4 приема.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой или умеренной недостаточностью функции почек уменьшение дозы не требуется

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой или умеренной недостаточностью функции печени уменьшение дозы не требуется

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диареей, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся реакции указаны первыми: очень часто: (> 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно: не может быть оценена по имеющимся данным.

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки.

Возможно наличие взаимосвязи между приемом ибупрофена в дозах ≥ 2400 мг в сутки и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Нечасто

- реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические

 реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных  

 путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм,

 одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек

 Квинке), различные типы кожной сыпи

- боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота)

- головная боль

Редко

- диарея, повышенное газообразование, запор и рвота

Очень редко

- нарушения кроветворения: анемия (снижение уровня гемоглобина),

 лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми

 признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв в полости

 рта, гриппоподобные симптомы, тяжелый упадок сил, беспричинное

 появление кровотечений и гематом

- тяжелые реакции гиперчувствительности, включают отек лица, языка и

 гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или 

 тяжелый анафилактический шок)

- язва желудка (пептическая язва) и двенадцатиперстной кишки,

 перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая

 рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов

 пожилого возраста

- язвенный стоматит, гастрит

- острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при

 длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в

 сыворотке крови и появлением отеков

- нарушения функции печени

- осложненные кожные заболевания: эксфолиативные и буллезные

  дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром

  Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему.

- у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная

 волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время

 лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи возникновения

 симптомов асептического менингита, в частности, ригидность

 затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или

 нарушение ориентации

Неизвестно

- реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе

 ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ)

- сердечная недостаточность и отеки

- гипертензия

- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона

-реакции с эозинофилией и системными симптомами (Dress-синдром)

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- почечная недостаточность

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ибупрофен 200 мг и 400 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный модифицированный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кислота стеариновая, кремний коллоидный безводный,

оболочка: гипромеллоза, Макроголь 8000, титана диоксид (Е 171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 200 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 400 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту