Ибупрофен-Акос, 400 мг, таблетки №20, пачка картонная, Синтез

Торговое наименование

ИБУПРОФЕН

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг или 400 мг 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Показания к применению

Препарат Ибупрофен показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Предназначен для облегчения боли при следующих состояниях:

-    мигрень

-    головная боль

-    зубная боль

-    болезненные менструации

-    невралгии

-    боли в спине

-    боли в мышцах  

-    боли в суставах

-    ревматические боли

-    для снижения температуры и облегчения симптомов гриппа и простудных заболеваний

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

-реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения или в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни/кровотечения из язвы и в анамнезе)

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), или в анамнезе

- выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагические диатезы

- цереброваскулярные и иные кровотечения

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- период после проведения аортокоронарного шунтирования

- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия

- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

- беременность (III триместр)

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

     Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

    У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Влияние на органы дыхания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов, имеющих в анамнезе бронхиальную астму/аллергическое заболевание препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Совместное использование с другими НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Влияние на почки

Препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Влияние на печень

Препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.

     Использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Однако при приеме в низких дозах (например, 1200 мг/день и менее) влияние ибупрофена на возникновение артериальных тромботических осложнений не установлено.

     Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).

    Перед началом курса длительной терапии следует тщательно оценить состояние пациентов имеющих факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена                   (2400 мг/день).

Влияние на желудочно-кишечный тракт

    Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

   Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или наличие подобных осложнений в анамнезе.

    Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровоте-чением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

     Пациенты имеющие проявления токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

     Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

   При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции

     Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

     Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Следует избегать приема ибупрофена (как и других нестероидных противоспалительных препаратов (НПВП)) в сочетании со следующими препаратами

- ацетилсалициловая кислота: одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможного усиления побочных эффектов, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (не более 75 мг в сутки), которая была назначена врачом. Ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, поэтому при регулярном длительном применении ибупрофена возможно снижение кардиопротекторного эффекта ацетилсалициловой кислоты. При эпизодическом применении ибупрофена клинически значимый эффект не наблюдается.

- другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:

 следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

Ибупрофен следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами

Кортикостероиды: так как они могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечений желудочно-кишечных тракта 

Гипотензивные и диуретики: так как НПВП могут уменьшить действие этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное введение ингибитора ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует уделять внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически после этого.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: упациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

- миелотоксические препараты:усиление гематотоксичности;

- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, валъпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии;

- лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию:снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена;

 - индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксика­ций;

- ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотокси-ческого действия;

- пероралъные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины:усиление действия препаратов;

- антациды и колестирамин:снижение абсорбции;

-урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов;

-кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Специальные предупреждения

Если пациент курит, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

Применение в педиатрии

Детям до 12 лет прием препарата противопоказан.

Применение пациентами пожилого возраста

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Если прием препарата необходим, должна быть назначена самая низкая эффективная доза и минимальный срок лечения. В период лечения, пациент должен находиться под наблюдением врача.

Во время беременности и лактации

     Ингибирование синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса (врожденный мышечный дефект в стенке желудка) при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с от менее 1% до приблизительно 1,5%. Данный риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии. В связи с этим, следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

     При приеме препарата женщинами, планирующим беременность, или в I-II триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть минимальными.

Применение ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует развитию

o   у плода:

- кардиопульмонарной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии;

- почечной недостаточности, которая может привести к полному прекращению функционирования почек с развитием маловодия (олигогидроамнион);

o   у матери и плода в конце беременности:

- увеличению времени кровотечения, анти-агрегационному эффекту даже при очень низких дозах;

- подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.

В связи с этим, ИБУПРОФЕН противопоказан в третьем триместре беременности.

   ИБУПРОФЕН в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата

Только для кратковременного применения.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Режим дозирования

Для таблеток 200 мг

Взрослым и подросткам старше 12 лет: по 1 таблетке (200 мг) до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза ибупрофена: для взрослых пациентов – 1200 мг (6 таблеток), для подростков (от 12 до 18 лет) – 1000 мг (5 таблеток).

Не принимать взрослым более 1200 мг (6 таблеток) и подросткам старше 12 лет более 1000 мг (5 таблеток) по 200 мг в течение 24 часов.

Не превышать указанной дозы!

Для таблеток 400 мг

Взрослым: по 1 таблетке (400 мг) до 3 раз в сутки.

Подросткам старше 12 лет: по 1 таблетке (400 мг) до 2 раз в сутки.

Максимальная суточная доза ибупрофена: для взрослых пациентов – 1200 мг (3 таблетки), для подростков (от 12 до 18 лет) – 800 мг (2 таблетки).

Не принимать взрослым более 1200 мг (3 таблетки) и подросткам старше 12 лет более 800 мг (2 таблетки) по 400 мг в течение 24 часов.

Не превышать указанной дозы!

Метод и путь введения

Таблетки ИБУПРОФЕН предназначены для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется применять препарат во время или после еды.

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 - 6 часов.

Длительность лечения

Только для кратковременного применения.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или наступает ухудшение состояния, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

В случае необходимости приема препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет – в течение более 3 дней, а у взрослых - более 5 дней, необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Применение препарата у детей младше 12 лет противопоказано

 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы:тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диареей, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (международное нормализованное отношение), что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом деятельности сердца и основных показателей жизненно важных функций до достижения стабильного состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров. В случае передозировки, пациенту следует незамедлительно обратиться  к врачу для получения экстренной медицинской  помощи.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Список нижеперечисленных нежелательных реакций относится к пациентам, получающим ибупрофен без рецепта для кратковременного применения. При лечении хронических состояний при длительном лечении могут возникнуть дополнительные нежелательные явления.

Наиболее часто нежелательные реакции возникают со стороны желудочно-кишечного тракта, зависят от дозы препарата и продолжительности лечения.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000),неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Нечасто

- реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ)

- различные типы кожных реакций (зуд, крапивница, пурпура (геморрагическая сыпь), ангиоэдема (отек Квинке)

-   боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко

- диарея, метеоризм (повышенное газообразование), запор и рвота

Очень редко

- нарушения кроветворения: анемия (снижение уровня гемоглобина), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются повышение температуры, боль в горле, образование язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, неустановленной этиологии кровотечение и гематомы

- тяжелые реакции гиперчувствительности, включают отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

- асептический менингит

  У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или дезориентация) и исчезали после прекращения приема препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с кровью, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста

- язвенный стоматит, гастрит

- тяжелые кожные реакции такие как булезные реакции, включающие синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков

- нарушения функции печени

- снижение уровня гемоглобина

Неизвестно

-реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм или одышка)

- сердечная недостаточность и отеки. При применении в высоких дозах                       (2400 мг/день) повышен риск развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта)

- гипертензия (повышение артериального давления)

- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона

- медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями   (DRESS-синдром)

- почечная недостаточность

- заболевания кожи и подкожной клетчатки (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP))

- изменения со стороны лабораторных показателей:

- снижение гематокрита или гемоглобина

- увеличение времени кровотечения

- снижение концентрации глюкозы в плазме крови

- уменьшение клиренса креатинина

- повышение концентрации креатинина в плазме

- повышение уровня трансаминаз

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: ибупрофен, 200 мг или 400 мг

вспомогательные вещества: коллидон 90 F, целлюлоза микрокристалли-

ческая, тальк, кросповидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид Е 171, пропиленгликоль-0.55, 1.1 мг, макрогол-4000.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки 200 мг – белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 400 мг – белого или почти белого цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые плёночной оболочкой. На поперечном разрезе виден один слой белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта