Торговое наименование
Ибуфен®
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТХ M01AE01
Показания к применению
Повышенная температура тела различного генеза при:
- простудных заболеваниях
- острых респираторных вирусных инфекциях
- гриппе
- ангине (фарингите)
- детских инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела
- поствакцинальных реакциях
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
- зубной боли, болезненном прорезывании зубов
- головной боли, мигрени
- болях в мышцах, суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата
- ушной боли при воспалении среднего уха.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам
- бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП
- одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2
- язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
- желудочно-кишечное кровотечение
- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП
- геморрагический васкулит
- заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
- наследственная непереносимость фруктозы
- III триместр беременности
- детский возраст до 3 месяцев
Необходимые меры предосторожности при применении
Необходимо соблюдать осторожность у лиц с почечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения или расстройствами функций печени.
Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающим другие лекарственные препараты (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные препараты) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.
Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными препаратами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).
Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации увеличивается с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.
В случае наступления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.
Пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лиц пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начале лечения. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу лекарственного препарата.
Необходимо соблюдать осторожность, применяя лекарственный препарат у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.
Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® если у пациента:
- диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);
- имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.
Кожные реакции
Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в лечении таких инфекций. Поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при оспе.
В то же время длительное применение различных анальгетических лекарственных препаратов может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует информировать врача.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Следует сообщать врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или в недавнем прошлом препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибуфен® может влиять на действие других лекарственных средств или другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Ибуфен®. Например:
- лекарственные средства с антитромботическим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
- препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
- болеутоляющие средства
- другие нестероидные противовоспалительные препараты
- препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), литий
- диуретики
- зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
- метотрексат (препарат, применяемый для лечения злокачественных новообразований или ревматоидного артрита)
- кортикостероиды (такие, как преднизолон)
- фенитоин (противоэпилептический препарат)
- циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие иммунные реакции организма)
- мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии)
- антибиотики из группы хинолонов (такие, как ципрофлоксацин)
- сердечные гликозиды, в том числе дигоксин (препараты применяемые для лечения заболеваний сердца)
- аминогликозидные антибиотики (такие, как стрептомицин)
- пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые для лечения подагры)
- пероральные гипогликемические препараты (такие как глимепирид);
- вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты)
- холестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина).
Ибуфен® может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных средств и наоборот. Поэтому перед применением препарата Ибуфен® с другими лекарственными средствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Специальные предупреждения
У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.
Инфекции
Ибуфен®может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Вспомогательные вещества
Ибуфен® содержит 9,67 мг натрия в 5 мл суспензии, что следует принимать во внимание у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Ибуфен® содержит мальтитол жидкий (2,4 г в 5 мл суспензии). У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.
Фертильность
Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.
Беременность
Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.
Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка.
Лактация
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен® может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.
Рекомендации по применению
Для перорального применения.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.
Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается шприц-дозатор.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Суточная доза препарата Ибуфен®суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).
Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).
Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами). Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат предназначен для симптоматического лечения. Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом. Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.
Повышение температуры тела после вакцинации
Однократно вводят 2,5 мл суспензии, в случае необходимости дозу можно повторить через 6 часов. Не следует вводить более чем две дозы по 2,5 мл суспензии в течение 24 часов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца
1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона энергично взболтать.
4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: расстройства со стороны нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. При серьезном отравлении может произойти метаболический ацидоз.
Лечение: проводят промывание желудка с последующим приемом адсорбентов. При необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нечасто (³1/1000 до <1/100)
- аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
- боль в животе, тошнота, диспепсия.
Редко (³1/10000 до <1/1000)
- рвота, метеоризм, диарея, запор
- головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости.
Очень редко (<1/10000)
- тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
- пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона
- нарушение зрения
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
- появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП
- острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке кровии отеками
- нарушения функции печени, особенно во время длительного применения
- возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
- симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
- психотические реакции, депрессия.
Частота неизвестна
- сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESSотносятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 мл суспензии содержат
активное вещество - ибупрофен 2.0 г,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконы из ПЭТ с адаптером, укупоренные полиэтиленовой закручивающейся крышкой с предохранительным кольцом и системой защиты от вскрытия ребенком. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону со шприцом-дозатором и утвержденные инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Ибуфен®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішуге арналған суспензия, 100 мг/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.
АТХ коды M01AE01
Қолданылуы
Мына жағдайлардағы шығу тегі әртүрлі дене температурасының жоғарылауында:
- суық тию ауруларында
- жедел респираторлық вирустық инфекцияларда
- тұмауда
- баспада (фарингитте)
- дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін балалар инфекциясында
- вакцинациядан кейінгі реакцияларда
Мына жағдайлардағы әлсіз және орташа қарқындылықтағы шығу тегі әртүрлі ауыру синдромында:
- тіс ауырғанда, тіс жарып шыққандағы ауыруында
- бас ауыруында, бас сақинасында
- тірек-қозғалыс аппаратының жарақаты салдарынан бұлшықет ауырғанда
- ортаңғы құлақтағы қабыну үдерісінде болатын құлақтағы ауыруда
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ибупрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне, сондай-ақ басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттарға жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылын (салицилаттар) немесе басқа ҚҚСД қабылдау түрткі болған бронх демікпесі, есекжем, ринит
- спецификалық циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД бір мезгілде қолдану
- асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы (асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, ойық жаралы колит)
- асқазан-ішектен қан кету
- анамнезінде ҚҚСД емдеумен байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе тесілуінің болуы
- геморрагиялық васкулит
- қан ауруы (қан кетуге, гемофилияға, гипокоагуляцияға бейімділік)
- бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша IV класс – Нью-Йорк кардиологтар ассоциациясының жіктемесі)
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы
- жүктіліктің III триместрі
- 3 айға дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бүйрек жеткіліксіздігі, қан айналымы жүйесінің жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар адамдарға сақ болған жөн.
Бронх демікпесі немесе ацетилсалицил қышқылына аллергиялық реакциялары, сондай-ақ басқа дәрілік заттарды (гипертензияға қарсы, диуретиктік, кардиотропты және психотропты дәрілік заттар) қабылдайтын адамдарға препаратты аса сақ болған жағдайда қолдануға болады.
Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар пайда болу мүмкіндігін ескере отырып, ибупрофенді ульцерогенді әсері бар заттармен немесе дәрілік препараттармен (оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен, кортикостероидтармен) бір мезгілде қабылдамаған жөн.
Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жара түзілуі және тесілуі.
Кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын асқазан-ішек жолдарынан қан кету, ойық жаралануы немесе тесілуі емнің әр кезеңінде алдыңғы симптомдарымен немесе онсыз немесе асқазан-ішек жолдарынан қан кету эпизодтарымен немесе онсыз (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруын қоса) ҚҚСП қолданудан кейін анықталды.
Асқазан-ішек жолдарынан қан кету, ойық жаралануы немесе тесілуінің қаупі анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе қан кету немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасы жоғарылауымен қоса артады.
Асқазан-ішек жолдарынан қан кету немесе ойық жаралануы басталған жағдайда дәрілік препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.
Анамнезінде асқазан-ішек жолдарының аурулары бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы адамдарға асқазан-ішек жолдары тарапынан болатын барлық типтік емес симптомдар туралы (әсіресе қан кетулер), әсіресе емнің басында дәрігерге хабарлау керектігі туралы ескерту керек. Бұл пациенттер дәрілік препараттың ең аз тиімді дозасын қабылдауы тиіс.
Бір мезгілде дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттер асқазан-ішек бұзылуы немесе қан кетуі қаупін ұлғайтуы мүмкін кортикостероидтар, варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты қан ұюына қарсы препараттарды немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты басқа да дәрілік препараттарды қабылдай отырып, сақ болуы керек
Жүрек-қан тамырлар жүйесі және ми қан айналымы тарапынан бұзылулар
Анамнезінде гипертониясы және/немесе ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер бақылауларды және кеңес алуды қажет етеді, өйткені ҚҚСП емдегенде сұйықтық іркілуі, артериялық қысым артуы және ісінулер анықталуы мүмкін.
Ибупрофен сияқты қабынуға қарсы/ауыруды басатын дәрілік заттарды қабылдау, әсіресе жоғары дозаларда қабылдағанда, жүрек ұстамасының немесе инсульттің даму қаупінің елеусіз жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Ұсынылған дозалар мен емдеу ұзақтығын арттырмаған жөн. Ибуфен®препаратын қабылдар алдында емдеуді дәрігермен немесе фармацевтпен талқылау керек егер пациентте:
- жүрек аурулары диагностикаланған болса, оның ішінде жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-III класы), стенокардия (кеуденің ауыруы), сондай-ақ егер пациент бұрын инфаркт, коронарлық қантамырларға операция жасалса, кез-келген түрдегі инсульт (соның ішінде «мини-инсульт» немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл «ТИШ») немесе пациентте шеткері артериялар ауруы бар болса (артериялардың тарылуы немесе бітелуі салдарынан аяқтардағы нашар айналым);
- бақыланбайтын жоғары қан қысымы, қант диабеті, қандағы холестерин деңгейі жоғары, жүрек ауруы немесе отбасы мүшелерінде инсульт немесе пациент темекі шегетін болса.
Тері реакциялары
Эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, кейбіреулері өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары ҚҚСП пайдаланумен байланысты сирек хабарланады. Пациенттер емдеудің алғашқы айында көп жағдайларда пайда болатын емнің ерте сатыларында осы реакциялардың ең жоғары қаупіне ұшырайды. Құрамында ибупрофен бар препараттарға қатысты жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) туралы хабарланды. Ибупрофен тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері сияқты күрделі тері реакцияларының белгілері мен симптомдары алғаш пайда болғанда тоқтатылуы керек.
Ерекше жағдайларда, желшешек тері және жұмсақ тіндер тарапынан күрделі инфекциялық асқынулардың себебі болуы мүмкін. Қазіргі кезде бұндай инфекцияларды емдегенде ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан шешекте ибупрофен қолданудан аулақ болу ұсынылады.
Сонымен бірге әртүрлі анальгетикалық дәрілік препараттарды ұзақ уақыт қолдану бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі бар (анальгетикалық нефропатия) бүйрек зақымдануына әкелуі мүмкін.
Ибупрофенді қолданғанда уытты амблиопияның жеке-дара жағдайлары анықталды, сондықтан көрудің барлық бұзылулары туралы дәрігерді хабардар ету керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Дәрігерге немесе фармацевтке қазіргі уақытта немесе жақында қабылданған барлық препараттар туралы, сондай-ақ пациент қабылдауды жоспарлап отырған препараттар туралы хабарлау керек.
Ибуфен® препараты басқа дәрілік заттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін немесе басқа дәрілік заттар Ибуфен® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін. Мысалы:
- тромбозға қарсы әсері бар (яғни қанды сұйылтатын/аспирин/ацетилсалицил қышқылы, варфарин, тиклопидин сияқты тромбтардың түзілуінің алдын алатын,) дәрілік заттар
- артериялық қысымды төмендететін препараттар (каптоприл сияқты АӨФ тежегіштері, құрамында атенолол бар препараттар сияқты бета-блокаторлар, лозартан сияқт ІІ ангиотензи рецепторларының антагонистері)
- ауыруды басатын дәрілер
- басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
- депрессияны емдеу үшін қолданылатын препараттар (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)), литий
- диуретиктер
- зидовудин, ритонавир (АИТВ-инфекциясын емдеу үшін қолданылатын препараттар)
- метотрексат (қатерлі жаңа түзілімдерді немесе ревматоидты артритті емдеу үшін қолданылатын препарат)
- кортикостероидтар (преднизолон сияқты)
- фенитоин (эпилепсияға қарсы препарат)
- циклоспорин, такролимус (организмнің иммундық реакциясын төмендететін препараттар)
- мифепристон (гинекологияда қолданылатын препарат)
- хинолондар тобының антибиотиктері (ципрофлоксацин сияқты)
- жүрек гликозидтері, оның ішінде дигоксин (жүрек ауруларын емдеу үшін қолданылатын препараттар)
- аминогликозидті антибиотиктер (стрептомицин сияқты)
- пробенецид, сульфинпиразон (подаграны емдеу үшін қолданылатын препараттар)
- пероральді гипогликемиялық препараттар (глимепирид сияқты);
- вориконазол, флуконазол (зеңге қарсы препараттар)
- холестирамин (холестерин деңгейі жоғары пациенттерде қолданылады).
Ибуфен® кейбір дәрілік заттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін және керісінше. Сондықтан Ибуфен® препаратын басқа дәрілік заттармен қолданар алдында әрқашан дәрігермен немесе фармацевтпен кеңескен жөн.
Арнайы сақтандырулар
Сусыздануы бар балалар мен жасөспірімдерде бүйрек жеткіліксіздігі қаупі бар.
Инфекциялар
Ибуфен® қызба және ауыру сияқты инфекция белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Сондықтан Ибуфен® препаратын қолдану инфекцияны қажетті емдеуді кейінге қалдыруы және сол арқылы асқыну қаупін арттыруы мүмкін. Бұл бактериялық пневмонияда және желшешек кезінде терінің бактериялық инфекцияларында байқалды. Егер пациент осы препаратты инфекциялық ауру кезінде қабылдаса және оның симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігермен кеңесу керек.
Қосымша заттар
Ибуфен® 5 мл суспензияда 9,67 мг натрий бар, мұны диетадағы натрий құрамын бақылайтын пациенттерде ескеру керек.
Ибуфен®құрамында сұйық мальтитол (5 мл суспензияда 2,4 г) бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге (сирек генетикалық ауру) бұл препаратты қолданбаған жөн.
Фертильділік
Овуляцияға әсер етуі және сонысымен әйелдің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік препараттарды қолдану туралы хабарлар бар. Бұндай әсерлер препаратты қолдануды тоқтатқан соң жойылады.
Жүктілік
Ибупрофенді жүктілік кезінде әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне қатысты егжей-тегжейлі ақпарат жоқ. Простагландиндер синтезі бәсеңдеуінің адам ұрығына әсері белгісіз болғандықтан, ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолдану ұсынылмайды.
Ибупрофенді жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды, себебі бұл артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуына ықпал етеді және жаңа туған балада өкпелік гипертензияны туындатуы мүмкін, сондай-ақ жатырдың жиырылу белсенділігін бәсеңдетеді, бұл босанудың басталуын тежейді және босану әрекетін ұзартады, сондай-ақ ана мен балада қан кету қаупін арттырады.
Лактация
Ибупрофен және оның метаболиттері өте төмен концентрацияларда емшек сүтіне түседі. Емшектегі балалар үшін жағымсыз салдары туралы хабарламалар әлі күнге дейін түспегендіктен, препаратты қысқа мерзімде қолданғанда бала емізуді тоқтату қажеттілігі туындамайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ибуфен® препаратын қабылдау кезінде бас айналуы пайда болатындықтан, мұны көлік құралын басқарғанда және қозғалыстағы механизмдерге қызмет көрсеткенде ескеру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ішу арқылы қабылдауға арналған.
Қолданар алдында біртекті суспензияны алғанға дейін шайқау керек.
Препаратты ас ішкеннен кейін судың мол мөлшерімен бірге қабылдайды.
Суспензияны дәл дозалау үшін құтыға шприц-дозатор қоса беріледі.
Доза баланың жасына және дене салмағына байланысты анықталады.
Ибуфен® препаратының тәуліктік дозасы дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды. Симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа кезең ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.
Егер сізде инфекциялық ауру болса және оның симптомдары (мысалы, қызба және ауыру) сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігермен кеңесіңіз («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). Препаратты төменде көрсетілген сызба бойынша бір реттік дозаларда тағайындайды:
3 айдан 6 айға дейінгі емшектегі балалар (5-7,6 кг): тәулік бойы 2,5 мл-ден 3 рет (ол тәулігіне 150 мг ибупрофенге сәйкес).
6 айдан 12 айға дейінгі емшектегі балалар (7,7-9 кг): тәулік бойы 2,5 мл-ден 3-тен 4 ретке дейін (ол тәулігіне 150 мг-200 мг ибупрофенге сәйкес).
1 жастан 3 жасқа дейінгі балалар (10-15 кг): тәулік бойы 5 мл-ден 3 рет (ол тәулігіне 300 мг ибупрофенге сәйкес).
4 жастан 6 жасқа дейінгі балалар (16-20 кг): тәулік бойы 7,5 мл-ден 3 рет (ол тәулігіне 450 мг ибупрофенге сәйкес).
7 ден 9 жасқа дейінгі балалар (21-29 кг): тәулік бойы 10 мл-ден 3 рет (ол тәулігіне 600 мг ибупрофенге сәйкес).
10-нан 12 жасқа дейінгі балалар (30-40 кг): тәулік бойы 15 мл-ден 3 рет (ол тәулігіне 900 мг ибупрофенге сәйкес).
Препарат дозасын 6 - 8 сағаттық аралықпен (немесе егер бұл қажет болса, кемінде қабылдаудың 4 сағаттық аралығын сақтау) қолданады. Ұсынылатын дозадан аспауы керек.
Препарат симптоматикалық емдеуге арналған. Балаларға өмірінің 6 айлығына дейінгі жаста дәрілік препаратты тек дәрігер кеңесінен кейін және препаратты дәрігер тағайындағаннан кейін енгізу керек. Егер 3 айдан 5 айға дейінгі жастағы балаларда препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде симптомдар сақталса немесе күшейсе, дәрігерге қаралу керек. Егер препаратты 6 айдан асқан сәбилерде препарат қабылдау аясында симптомдар 3 күннен астам сақталса дәрігерге қаралуы қажет.
Жағымсыз әсерлер симптомдарды бақылауға мүмкіндік беретін ең аз тиімді дозада препаратты ең аз қажетті уақыт мөлшерін қолдану жолымен азайтылуы мүмкін.
Вакцинациядан кейін дене температурасының жоғарылауы
Бір рет 2,5 мл суспензия енгізеді, қажет болған жағдайда дозаны 6 сағаттан кейін қайталауға болады. 24 сағат ішінде 2,5 мл суспензиядан екі дозадан астам енгізуге болмайды. Бұндай симптомдар туындаған жағдайда дәрігерге қаралу керек.
Шприц түріндегі дозаторды қолдану жөніндегі нұсқаулық
1. Құтының қалпақшасын бұрап алып (төмен қарай басып жаншу керек, сағат тіліне қарсы бұрау керек).
2. Құтының мойнындағы саңылауға дозаторды қатты басу керек.
3. Құтының ішіндегісін қатты сілку керек.
4. Дозаторды толтыру үшін, құтыны басын төмен қаратып төңкеру керек, содан соң дозатордың поршенін төмен қарай абайлап ауыстыру керек, ішіндегісін шкаладағы қажетті белгіге дейін құю керек.
5. Құтыны бастапқы қалпына аударып, оны ақырын бұрай отырып, одан дозаторды алу керек.
6. Дозатордың ұштығын баланың ауыз қуысына орналастырып, содан соң поршеньге баяу баса отырып, дозатор ішіндегісін енгізу керек.
7. Қолданғаннан кейін құтының қақпағын бұрау арқылы жауып, дозаторды сумен шаяды және құрғатады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: бас ауруы, бас айналуы, естен тану алдындағы жай-күй және сананың шатасуы (балалардағы миоклониялық құрысулар), іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу сияқты жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар. Асқазан-ішектен қан кетулер, бауыр және бүйрек тарапынан функционалдық бұзылуы, артериялық қысым төмендеуі, тыныс алу бәсеңдеуі және цианоз дамуы мүмкін. Күрделі улану кезінде метаболизмдік ацидоз болуы мүмкін.
Емі: соңынан адсорбенттер қабылдаумен асқазан шаю жүргізеді. Қажет болғандасимптоматикалық ем жүргізіледі. Спецификалық антидоты жоқ.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болған жағдайда)
Жиі емес: (³ 1/1000-нан < 1/100 дейін)
- тері бөртпесі және қышымамен аллергиялық реакциялар
- іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия
Сирек (³1/10000 - <1/1000 дейін)
- құсу, метеоризм, диарея, іш қатуы
- бас ауруы, бас айналуы, ұйқысыздық, қозғыштық, ашушаңдық, шаршағыштық сезім
Өте сирек (< 1/10000)
- жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары: беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, артериялық гипотензия (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр шок)
- бронх демікпесі, бронх демікпесінің және бронх түйілуінің өршуі
- пептикалық ойық жара, ойық жараның тесілуі немесе асқазан-ішек жолынан қан кету, мелена, қан құсу (әсіресе егде жастағы пациенттерде кейде өлімге әкелетін), ойық жаралы стоматит, гастрит, ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі
- көрудің бұзылуы
- қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
- ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға байланысты ісіну, артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі пайда болуы
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы (әсіресе ұзақ қабылдағанда) мочевинаның жоғарылауымен және ісінулермен астасқан папиллонекроз
- бауыр функциясының бұзылуы, әсіресе ұзақ қабылдаған кезде
- көп формалы эритеманы, уытты эпидермальді некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын қоса буллездік реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері дамуы мүмкін
- асептикалық менингиттің симптомдары: желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе әсіресе осының алдында аутоиммундық бұзылулары (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас аурулары) болған пациенттердегі бағдардың бұзылуы.
- психоздық реакциялар, депрессия.
Жиілігі белгісіз
- DRESS синдромы ретінде белгілі терінің қатты тітіркенуі. DRESS симптомдарына мыналар жатады: тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің ісінуі және эозинофилдердің жоғарылауы (ақ қан жасушаларының түрі)
- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).
Жағымсыз әсерлері пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтату керек.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
100 мл суспензияның құрамында
белсенді зат – 2.0 г ибупрофен,
қосымша заттар:гипромеллоза, ксантан шайыры,глицерин, натрий бензоаты, сұйық мальтитол, натрий цитраты дигидраты, лимон қышқылы моногидраты, натрий сахаринаты, натрий хлориді, таңқурай хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Таңқурай иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Балалардың ашуынан қорғалатын сақинасы және қорғаныс жүйесі бар, бұралатын полиэтилен қақпақпен тығындалған адаптері бар ПЭТ-тен жасалған құтыларда 100 мл препараттан. Әр құтыға заттаңба жапсырылады. 1 құтыдан шприц-дозаторы және медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасын алғаш ашқаннан кейін құтыны 6 ай ішінде пайдалану керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Түпнұсқалық қаптамада сақтау керек. Құтыны қатты жауып сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз