Торговое название
Хепилор®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Спрей для ротовой полости 20 мл и 50 мл
Состав
1 мл спрея содержит
Активные вещества: гексетидин в пересчете на 100 % вещество – 1 мг, холина салицилат 80 % в пересчете на 100 % вещество – 5 мг, хлорбутанола гемигидрат в пересчете на 100 % безводное вещество – 2,5 мг;
вспомогательные вещества: этанол (96 %), сахарин натрия в пересчете на 100 % безводное вещество, полисорбат 20, пропионовая кислота, лимонное масло, анисовое масло, левоментол, эвкалиптол, вода очищенная.
Описание
Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость со специфическим ароматным запахом и спиртово-анисовым вкусом, во флаконе с клапаном-насосом, обеспеченным распылителем. Препарат высвобождается из флакона через распылитель в виде аэрозольной струи.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02А А20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке ротовой полости, откуда они постепенно освобождаются.
Фармакодинамика
Действие препарата обусловлено тремя активными ингредиентами.
Антибактериальная и противогрибковая активность.
Гексетидин – антисептическое средство для местного применения. Благодаря гексетидину Хепилор® проявляет выраженный антибактериальный эффект в отношении наиболее распространенных возбудителей заболеваний полости рта, а именно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (аэробов и анаэробов) и грибов. Механизм действия спрея Хепилор®обусловлен способностью гексетидина конкурентно замещать тиамин (структура гексетидина схожа со структурой тиамина), который необходим для роста и размножения бактерий и грибов.
Гексетидин оказывает кровоостанавливающее действие, устраняет болевые ощущения, оказывает обволакивающее действие на слизистую оболочку, улучшая кровоснабжение тканей и стимулируя регенерацию эпидермиса.
Противовоспалительная активность.
Холина салицилат обладает выраженным аналгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, применяется местно для лечения заболеваний ротовой полости.
Обезболивающая активность. Хлорбутанол обладает антибактериальным, противовоспалительным действием и местноанестезирующей активностью, что способствует облегчению боли. Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке ротовой полости, откуда они постепенно освобождаются.
Хепилор® спрей устраняет боль и воспаление в горле, препятствует развитию бактериальных инфекций и ускоряет эпителизацию слизистой оболочки полости рта и глотки.
Показания к применению
– местное лечение инфекционных заболеваний и воспалительных процессов ротовой полости и глотки: ангины, острые и хронические тонзиллиты, фарингиты, ларингиты; гингивиты, стоматиты, афты
– уход за ротовой полостью после стоматологических вмешательств
Способ применения и дозы
Применять местно для орошения ротовой полости.
Взрослым и детям с 15 лет: 1 распыление 4-6 раз в сутки.
Детям с 6 до 15 лет: 1 распыление 2-3 раза в сутки.
Курс лечения – не более 5 дней.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротичний отек, ларингоспазм, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы:агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды изменяться на ощущение «горького»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ощущение першения в горле.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (высыпания).
Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции – обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно – жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
Противопоказания
– гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
– атрофический фарингит
– бронхиальная астма или любые другие заболевания дыхательных путей, связанные с их гиперчувствительностью
– детский возраст до 6 лет
– беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Не применять совместно с препаратами, содержащими антисептики (может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами). Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.
Особые указания
При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени, поскольку препарат содержит этанол.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять пациентам с аллергическими реакциями, особенно с аллергическими реакциями к ацетилсалициловой кислоте.
Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола.
Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться естественное микробное равновесие ротовой полости и горла, где есть риск бактериального или грибкового распространения.
При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции должна быть предусмотрена общая антибактериальная терапия.
Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или повышена температура тела, при усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить и пересмотреть тактику лечения.
Применение в педиатрии
Применять препарат детям с 6 лет.
Применение в период беременности и лактации
Данные исследований у людей о возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидина отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.
Передозировка
Из-за всасывания достаточного количества спрея для ротовой полости Хепилор®может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.
Концентрация гексетидина, содержащегося в препарате Хепилор®, спрей для ротовой полости, не является токсической, если препарат использовать по назначению.
Возникновение острой алкогольной интоксикации крайне маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.
Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, которые приводили к возникновению реакций гиперчувствительности.
Лечение: симптоматическое. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после проглатывания и направить усилия на устранение признаков алкогольной интоксикации.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл или 50 мл во флаконы из стекла коричневого цвета, с насосами-дозаторами орального применения обеспеченные распылителями.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение на территории Республики Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 "А" Бизнес центр "Шартас", 9 этаж.
Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
Саудалық атауы
Хепилор®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ауыз қуысына арналған спрей, 20 мл және 50 мл
Құрамы
1 мл спрейдің құрамында
Белсенді заттар: 100% затқа шаққанда гексетидин – 1 мг, 100% затқа шаққанда холин салицилаты 80% – 5 мг, 100% сусыз затқа шаққанда хлорбутанол гемигидраты – 2,5 мг;
қосымша заттар: этанол (96 %), 100% сусыз затқа шаққанда натрий сахарині, полисорбат 20, пропион қышқылы, лимон майы, анис майы, левоментол, эвкалиптол, тазартылған су.
Сипаттамасы
Бүріккішпен қамтылған, клапан-сорғысы бар құтыда, спиртті-анисті дәмі және өзіне тән хош иісі бар мөлдір немесе жеңіл бозаңданған сұйықтық. Аэрозольді сорғы түрінде бүріккіш арқылы препарат құтыдан босап шығады.
Фармакотерапиялық тобы
Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер. Басқа да препараттар.
АТХ коды R02A А20
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Белсенді заттар ауыз қуысының шырышты қабығында бекітіледі, олар ол жерден біртіндеп босап шығады.
Фармакодинамикасы
Препараттың әсері үш белсенді ингредиентпен негізделген.
Бактерияға қарсы және зеңге қарсы белсенділік.
Гексетидин– жергілікті қолдануға арналған антисептикалық дәрі.Гексетидиннің арқасында Хепилор® ауыз қуысы ауруларының көбірек таралған қоздырғыштарына, оның ішінде грамоң және грамтеріс микроорганизмдер (аэробтар мен анаэробтар) мен зеңдерге қатысты айқын бактерияға қарсы әсер береді. Хепилор® спрейінің әсер ету механизмігексетидиннің тиаминді бәсекелесе алмастыру (гексетидиннің құрылымы тиаминнің құрылымымен ұқсас) қабілетіне негізделген, ол бактериялар мен зеңдердің өсуі мен көбеюі үшін қажет.
Гексетидин тіндерді қанмен қамтамасыз етуді жақсарта және эпидермистіңрегенерациясын көтермелей отырып, қан тоқтататын әсер береді, ауыру сезімін басады, шырышты қабыққа бүркемелегіш әсер етеді.
Қабынуға қарсы белсенділік.
Холин салицилаты айқын ауыруды басатын, ыстық түсіретін және қабынуға қарсы әсерге ие, ауыз қуысының ауруларын емдеу үшін жергілікті қолданылады.
Ауыруды басатын белсенділік. Хлорбутанолбактерияға қарсы, қабынуға қарсы әсерге және жергілікті жансыздандырғыш белсенділікке ие, ол ауырудың жеңілдеуіне ықпал етеді. Белсенді заттар ауыз қуысы шырышты қабығында бекітіледі, олар ол жерден біртіндеп босап шығады.
Хепилор®спрейі тамақтағы ауыру мен қабынуды басады, бактериялық инфекциялардың дамуына кедергі жасайды және ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының эпителизациясын жеделдетеді.
Қолданылуы
– ауыз қуысы мен жұтқыншақтың инфекциялық ауруларын және қабыну үдерістерін жергілікті емдеуде: баспада, жедел және созылмалы тонзиллитте, фарингитте, ларингитте; гингивитте, стоматитте, афталарда
– стоматологиялық араласулардан кейін ауыз қуысының күтімінде
Қолдану тәсілі мен дозалары
Ауыз қуысына бүрку үшін жергілікті қолданады.
Ересектер мен 15 жастан бастап балаларға: 1 бүркуден тәулігіне 4-6 рет.
6-дан 15 жасқа дейінгі балаларға: 1 бүркуден тәулігіне 2-3 рет.
Емдеу курсы - 5 күннен артық емес.
Жағымсыз әсерлері
Иммунитет жүйесі тарапынан: есекжемді, ангионевроздық ісінуді, ларингоспазмды, бронхоспазмды қоса аса жоғары сезімталдық реакциясы.
Жүйке жүйесі тарапынан: агевзия, дисгевзия, 48 сағат бойы дәм сезудің өзгеруі («тәттіні» сезіну «ащыны» сезінуге екі рет өзгеруі мүмкін).
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы мүшесі және көкірек қуысы тарапынан: жөтел, ентігу, тамақта шымылдатып ашығанды сезіну.
Ас қорыту жүйесі тарапынан: ауыздың құрғауы, дисфагия, сілекей бездерінің артуы, жұтынған кездегі ауыру. Препаратты байқаусызда жұтқан жағдайда асқазан-ішек жолынан бұзылулар, алдымен жүрек айнуы және құсу пайда болуы мүмкін.
Тері және тері асты шелі тарапынан: аллергиялық жанаспалы дерматит, тері реакциясы (бөртпелері).
Жалпы бұзылулар және қолданған орынның жай күйі: жергілікті реакциялар – тіс пен тілдің түсінің қайтымды өзгеруі; шырыш қабығының сезімталдығы, нақты – шымылдатып ашыту, жансыздануды сезіну; тілдің және/немесе ауыз қуысы шырышты қабығының тітіркену (ауыру, ысынуды сезіну, қышыну); сезімталдықтың төмендеуі; шырышты қабықтың парестезиясы; қабыну; көбіршіктену; шырышты қабықта ойылудың пайда болуы, жанасқан орында ісіну, мұрын/жұтқыншақ шырышты қабығының кебуі.
Қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтатып, міндетті түрде дәрігерге жүгіну керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– препараттың кез-келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
– атрофиялық фарингит
– оларды аса жоғары сезімталдық байланыстыратын бронхтық демікпесі немесе тыныс алу жолдарының кез келген басқа да аурулары
– 6 жасқа дейінгі балалар
– жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Құрамында антисептиктер бар препараттармен бірге қолдануға болмайды (басқа да антисептикалық дәрілермен өзара байланысуы мүмкін). Гексетидин сілтілік ерітінділермен белсенділігін жоюы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Қолданған кезде препаратты жұтуға болмайды және көзге тиюін болдырмау, бауыр ауруы бар пациенттерге абайлап тағайындау керек, өйткені препараттың құрамында этанол бар.
Эпилепсиясы бар пациенттерге препаратты абайлап қолдану керек. Препарат эпилепсия шегін азайтуы және балаларда құрысуды туындатуы мүмкін. Аллергиялық реакциясы, әсіресе ацетилсалицил қышқылына аллергиялық реакциясы бар пациенттерге абайлап қолдану керек.
Левоментол бар болса балаларда ларингоспазмның пайда болу қаупі бар.
Ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды, өйткені бактериялардың немесе зеңдердің таралу қаупі бар ауыз қуысы мен тамақтың табиғи микробтық тепе-теңдігі өзгеруі мүмкін.
Бактериялық инфекцияның жалпы клиникалық белгілері пайда болса, бактерияға қарсы жалпы ем қарастырылуы тиіс.
Егер симптомдар 5 күннен артық сақталса және/немесе дене температурасы жоғарыласа, қабыну күшейсе препаратпен емдеуді тоқтату және емдеу тактикасын қайта қарастыру қажет.
Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларға 6 жастан бастап қолдану керек.
Жүктілік және лактация кезінде қолданылуы
Гексединнің емшек сүтімен бөлінетіні және плацента арқылы өту мүмкіндігі жөнінде адамдарда зерттеу деректерде болмаған, сондықтан препаратты жүктілік кезеңінде немесе емшек емізуде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.
Препарат құрамында этанол бар. Препаратты қолданғаннан кейін 30 минут бойы жүргізушілер көлікті басқаруға болмайды.
Артық дозалануы
Ауыз қуысында спрейдің жеткілікті мөлшері сіңетіндіктен, құрамында этил спирті болғандықтан Хепилор®алкогольдік уыттылық туындатуы мүмкін.
Егер препарат тағайындалуы бойынша пайдаланылса Хепилор® препараты құрамындағы гекседин концентрациясы, ауыз қуысына арналған спрей уытты болып табылмайды.
Жедел алкогольдік уыттылықтың пайда болу ықтималдығы өте аз. Егер бала препараттың елеулі дозасын жұтқан болса, құрамында этил спирті болғандықтан алкогольдік уыттылық пайда болуы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдық реакциясының пайда болуына әкелген гексетидинді шамадан тыс қолдану жағдайы болған жоқ.
Емі:симптоматикалық. Бала құты ішіндегісін жұтып қойған жағдайда шұғыл түрде дәрігерге жүгіну керек. Жұтқаннан кейін 2 сағат ішінде асқазанды шаю мүмкіндігін қарастыру және алкогольдік уыттылық белгілерін жоюға күш жұмсау керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бүріккішпен қамтылған, ауыз арқылы қолданылатын дозалағыш-сорғысы бар, қоңыр түсті шыныдан жасалған құтыда 20 мл немесе 50 мл-ден.
Құтыға өздігінен желімделетін заттаңбаны жапсырады.
Әр құты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
“Фармак” ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ-сы, Фрунзе к-сі, 74.
Тіркеу куәлігінің иесі
“Фармак” ЖАҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы
Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, индекс 050012, Амангелді к-сі 59"А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.
Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com,