г. AptekaOnline

Каталог

БАДы и витамины Здоровое питание и напитки Косметика и гигиена Лекарства Медицинские товары Оптика Спортивное питание Товары для мам и детей

ГлавнаяЛекарстваПрепараты для мочеполовой системыПрепараты половых гормоновГонадотропиныГонал-Ф, 900 МЕ, раствор для инъекций, 1,5 мл, шприц-ручка

Гонал-Ф, 900 МЕ, раствор для инъекций, 1,5 мл, шприц-ручка

Действующее вещество :

Фоллитропин альфа

Дозировка:

900 МЕ

Рецептурный отпуск:

По рецепту

Срок хранения:

2 года

Нет цены

Наличие в аптеках Описание Инструкция Выбор языка RU KZ

Наличие в аптеках

Характеристика

Описание

Генерик

Да

Дата регистрации

2017-02-13

Действующее вещество

Фоллитропин альфа

Дозировка

900 МЕ

Единица упаковки

мл

Код товара

00-00006237

Количество / Объем

1.5

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Регистрационный номер

РК-ЛС-5№018838

Рецептурный отпуск

По рецепту

Срок хранения

2 года

Торговое название

Гонал-Ф

Упаковка

Шприц-ручка

Форма выпуска

По 1.5 мл раствора в картридже. Картридж в шприц-ручке. По 1 шприц-ручке и 20 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

Инструкция

Выбор языка RU KZ

Торговое наименование
Гонал-Ф^®
Международное непатентованное название
Фоллитропин альфа

Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций, 300 МЕ (22 мкг)/0.5 мл, 450 МЕ (33 мкг)/0.75 мл, 900 МЕ (66 мкг)/1.5 мл

Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин альфа.
Код ATХ: G03GA05.

Показания к применению
- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата;
- стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу;
- стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ));
- стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-         Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
-         опухоли гипофиза или гипоталамуса;
-         увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;
-         гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
-         карцинома яичников, матки или молочных желез.
Гонал-Ф^® не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например при:
-         первичной недостаточности яичников;
-         пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;
-         фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью;
-         первичной тестикулярной недостаточности.

Необходимые меры предосторожности при применении
Врач, имеющий опыт лечения бесплодия, проведет исследование репродуктивной функции у супружеской пары до начала лечения.

Порфирия
До начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин, передающаяся от родителей к детям).
Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас
·     кожа становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех местах, которые часто находятся на солнце, и/или
·     появляется боль в животе, руках и ногах.
При появлении этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)
У женщин Гонал-Ф^® повышает риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается масса тела, появилось чувство недомогания или рвота или Вы испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему врачу, который может попросить Вас прекратить применение препарата.
Если у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением препарата Гонал-Ф^® редко приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, если не вводится препарат для окончательного созревания фолликулов (препарат человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.

Многоплодная беременность
При применении препарата Гонал-Ф^® возрастает риск зачать несколько детей одновременно при естественном оплодотворении (многоплодная беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные дозы препарата Гонал-Ф^® в надлежащее время. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности связан с Вашим возрастом, качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных эмбрионов.

Выкидыш
При проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по сравнению с обычными женщинами.

Проблемы с образованием сгустков крови (тромбоэмболические явления)
Если у Вас были в прошлом или в настоящее время имеются сгустки крови (тромбы) в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт, либо такие случаи встречались в Вашей семье, во время лечения препаратом Гонал-Ф^®у Вас может увеличиться риск возникновения или усугубления таких проблем.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ
Высокий уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком повреждения яичек. Обычно в таких случаях препарат Гонал-Ф^® неэффективен. Если Ваш врач решил начать лечение препаратом Гонал-Ф^®, он может попросить Вас провести анализ семенной жидкости через 4 - 6 месяцев после начала лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.
·        Если Вы принимаете препарат Гонал-Ф^® одновременно с другими лекарственными препаратами, которые способствуют овуляции (такими как чХГ или кломифена цитрат), это может усилить фолликулярную реакцию.
·        Если Вы принимаете препарат Гонал-Ф^® одновременно с агонистом или антагонистом «гонадотропин-рилизинг гормона» (это препараты, которые снижают уровень половых гормонов и приводят к прекращению овуляций), для выработки фолликулов Вам могут потребоваться более высокие дозы препарата Гонал-Ф^®.

Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Гонал-Ф^® не показан для применения у детей.
Во время беременности или лактации
Не применяйте Гонал-Ф^®, если Вы беременны или кормите грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ожидается, что Гонал-Ф^® не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Женщины
Если у Вас нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны
·        Обычно препарат Гонал-Ф^® вводят каждый день.
·        Если у Вас нерегулярные менструации, начинайте вводить Гонал-Ф^® в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у Вас нет менструаций, Вы можете начинать введение препарата в любой день.
·        Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф^® составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно.
·        Дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.
·        Максимальная суточная доза препарата Гонал-Ф^® обычно не должна превышать 225 МЕ.
·        При достижении желаемого ответа на лечение, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.
Если после 4 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф^® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую начальную дозу препарата Гонал-Ф^®, чем в предыдущем цикле.
Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф^®, чем в предыдущем цикле.
Если у Вас нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ
·        Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф^® составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа.
·        Вы будете вводить эти два препарата каждый день в течение до 5 недель.
·        Дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.
·        При достижении желаемого ответа на лечение, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® и лутропина альфа Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.
В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация путем помещения спермы в полость матки.
Если после 5 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф^® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую начальную дозу препарата Гонал-Ф^®, чем в предыдущем цикле.
Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф^®, чем в предыдущем цикле.
Если Вам нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением любых вспомогательных репродуктивных технологий
·        Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф^® составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или третьего дня цикла лечения.
·        Дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ.
·        Лечение продолжают до тех пор, пока у Вас не появятся яйцеклетки нужного размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от 5 до 20 дней. Ваш врач определит этот срок с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
·        Когда яйцеклетки будут готовы, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.
В некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф^®. Затем оба препарата, Гонал-Ф^® и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 - 225 МЕ препарата Гонал-Ф^®. Затем дозу препарата Гонал-Ф^®регулируют в соответствии с реакцией яичников.

Мужчины
·          Обычная доза препарата Гонал-Ф^® составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ.
·          Вы будете вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по меньшей мере, 4 месяцев.
·          Если после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может предложить Вам продолжать введение этих двух препаратов на протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.

Метод и путь введения
Гонал-Ф^® предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).
·        Первую инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача.
·        Ваш врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию этого препарата.
·        Перед тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф^®, внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Как вводить раствор для инъекций Гонал-Ф^®».

Как вводить раствор для инъекций Гонал-Ф^®Общие рекомендации
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время дня, ежедневно меняя участок инъекции.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф^Ò и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или МЕ.

1.     Подготовительный этап
·          Вымойте руки с мылом.
·          Проверьте срок годности препарата на этикетке шприц-ручки.
·          На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут Вам понадобиться:

1. Ручка дозатора

2. Окошко контроля дозы

3. Поршень

4. Резервуар

5. Наконечник с резьбой для присоединения иглы

6. Колпачок ручки

7. Этикетка контроля первого вскрытия

8. Съемная игла

9. Внутренний колпачок иглы

10. Внешний колпачок иглы

11. Тампоны, пропитанные спиртом

12. Контейнер для острых предметов

2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф^® к инъекции.

2.1. Снимите колпачок с шприц-ручки.
2.2. Проверьте, что в окошке контроля дозы установлен «0».

2.3. Подготовьте иглу к инъекции.
·        Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой препарата Гонал-Ф^®).
·        Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую.
·        Снимите этикетку контроля первого вскрытия.

2.4. Присоедините иглу.

· Прикрутите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой шприц-ручки.

Предостережение:

Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно снять после инъекции.

· Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него. Отложите внешний колпачок ‒ он понадобится позже.

· Держа шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф^® иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок иглы.

2.5. Внимательно изучите кончик иглы на наличие крохотных капелек жидкости.

· Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.

Предостережение:

Проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф^® для удаления воздуха из системы.

Если Вы не видите крохотных капелек жидкости возле кончика иглы при первом использовании новой шприц-ручки:

·        Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится отметка 25. Если Вы пропустили отметку 25, ручку дозатора можно повернуть назад.

·        Держа шприц-ручку иглой вверх, слегка постучите по резервуару.
·        Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости.
·        Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».

·        Обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.

3. Установка дозы, назначенной врачом.
3.1.     Шприц-ручка содержит 300 МЕ, 450 МЕ или 900 МЕ фоллитропина альфа.
·               Максимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 300 МЕ (для дозировки 300 МЕ) или 450 МЕ (для дозировки 450 МЕ и 900 МЕ). Минимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 12.5 МЕ.
3.2.     Поворачивайте ручку дозатора до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится необходимая доза.

· Для установки дозы поверните ручку дозатора от себя

· Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе

3.3. Установите дозу, назначенную врачом (пример на рисунке показывает установленную дозу 50 МЕ).

Предостережение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.

4. Введение дозы.
4.1.          Выберите место для инъекции согласно указаниям врача или медсестры. Для того, чтобы минимизировать кожное раздражение, каждый день выбирайте разные места для инъекции.
4.2.          Протрите кожу в месте для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
4.3.          Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке контроля дозы.

· Медленно введите иглу полностью в кожу (1).

· Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком положении до введения инъекции полностью.

· Удерживайте ручку дозатора в нажатом положении не менее 5 секунд для того, чтобы гарантировать введение полной дозы (2). Чем больше доза, тем больше времени требуется для введения инъекции.

· Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.

· Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом положении (3)

· Отпустите ручку дозатора.

Предостережение: Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для введения каждой инъекции.

5. После введения инъекции.
5.1. Проверьте, что Вы ввели полную дозу.
· Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».

Предостережение: Если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом Гонал-Ф^® пустая и Вы не ввели полную назначенную дозу препарата.

5.2. Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).
·             В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.

·             Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф^® к инъекции»), используя новую шприц-ручку.
·             Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике дозирования, или число, которое показано в окошке контроля дозы предыдущей шприц-ручки, и введите инъекцию.

5.3. Удаление иглы после каждой инъекции.

· Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность. · Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф^® в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок.
· Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.
· Держа за внешний колпачок иглы, открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте использованную иглу.
· Никогда не используйте иглу повторно. Никогда не передавайте иглу другим пациентам. · Оденьте колпачок на шприц-ручку.

5.4. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф^®.
Предостережение: Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф^® перед тем, как надеть колпачок.

·          Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.
·          Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.

6. Ведение дневника дозирования.
Для записи количества препарата в МЕ, которые Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли каждый день полная доза препарата.
·          Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции.
·          Назначенную дозу записывайте в разделе «Назначенная доза» (5).
·          Перед введением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу (6).
·          После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0» (8).
·          При необходимости введите вторую инъекцию с помощью второй шприц-ручки, установив недостающую дозу, указанную в столбце «Число, отображающееся после инъекции» (8).
·          Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» (6) в следующей строке.

Пример ведения дневника дозирования:

День лечения	Дата	Время	Дозиров-ка ручки	Назначен-ная доза	Окошко контроля дозы
День лечения	Дата	Время	Дозиров-ка ручки	Назначен-ная доза	Доза для введения	Число, отображающееся после инъекции
1	2	3	4	5	6	7	8
День 1	10 июня	7-00	300 МЕ	125	125	√ Полная инъекция	Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки
День 2	11 июня	7-00	300 МЕ	125	125	√ Полная инъекция	Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки
День 3	12 июня	7-00	300 МЕ	125	125	□ Полная инъекция	Если неполная √, введите _75____ с помощью новой ручки
День 3	12 июня	7-00	300 МЕ	-	75	√ Полная инъекция	Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Эффекты передозировки препарата Гонал-Ф^â неизвестны. Тем не менее, можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Однако СГСЯ может развиться только в том случае, если был введен чХГ.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы забыли ввести дозу препарата Гонал-Ф^â, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом своему врачу сразу, как только Вы осознаете, что пропустили дозу препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда применяйте препарат Гонал-Ф^® точно в соответствии с указаниями своего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Лечение женщин
Очень часто
- головная боль
- кисты яичников
- реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции)
Часто
- абдоминальная боль, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея
- СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая связанные с ним симптомы)
Нечасто
- СГСЯ в тяжелой форме (включая связанные с ним симптомы)
Редко
- осложнения тяжелого СГСЯ
Очень редко
- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок
- тромбоэмболия (связанная или несвязанная с СГСЯ)
- обострение или ухудшение астмы

Лечение мужчин
Очень часто
- реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции)
Часто
- акне
- гинекомастия, варикоцеле
- увеличение массы тела
Очень редко
- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок
- обострение или ухудшение астмы

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит
активное вещество - фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг, что эквивалентно 300 МЕ, 450 МЕ, 900 МЕ, соответственно,
вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Раствор, практически свободный от видимых частиц.

Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 8 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 300 МЕ (22 мкг)).
По 0.75 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 12 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 450 МЕ (33 мкг)).
По 1.5 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 20 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 900 МЕ (66 мкг)).

Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
После первого применения препарат можно хранить при температуре не выше 25 ºС не более 28 дней. Не применять препарат по истечении этого периода.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
В пределах срока годности препарат может храниться в течение 3 месяцев без холодильника при температуре не выше 25 ºС и должен быть уничтожен, если в течение этого периода не был использован.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Саудалық атауы
Гонал-Ф^®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фоллитропин альфа

Дәрілік түрі, дозасы
Инъекцияға арналған ерітінді, 300 ХБ (22 мкг)/0.5 мл, 450 ХБ (33 мкг)/0.75 мл, 900 ХБ (66 мкг)/1.5 мл

Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа стимуляторлары. Гонадотропиндер. Фоллитропин альфа.
АТХ коды: G03GA05

Қолданылуы
- Ановуляция(поликистозды аналық без синдромын қоса алғанда), кломифен цитратын қолдануға сезімтал болмаған әйелдерде;
- экстракорпоралдық ұрықтандыру (IVF), фаллопий түтігіне гамета трансфері және фаллопия түтігіне зигота трансфері сияқты қосалқы репродукциялық технологияларды (ҚРТ) жүргізер алдында суперовуляция шеңберінде әйел пациенттердегі көптеген фолликулдардың дамуын стимуляциялау.
- лютеиндейтін және фолликулстимуляциялайтын гормондар секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулдардың дамуын стимуляциялау (лютеиндейтін гормон (ЛГ) препаратымен біріктіріп).
- туа біткен немесе жүре пайда болған гипогонадотропты гипогонадизмі бар еркектердің сперматогенезін стимуляциялау (адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препаратымен біріктірілімде).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-         Белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
-         гипофиздің немесе гипоталамустың ісіктері;
-         поликистозды аналық без синдромына байланысты емес аналық бездердің немесе кисталардың үлкеюі;
-         этиологиясы белгісіз гинекологиялық қан кетулер;
-         аналық бездердің, жатырдың немесе сүт бездерінің карциномасы.
Гонал-Ф^® препаратын емге тиімді реакцияға қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайларда, мысалы мынандай жағдайларда қолдануға болмайды:
-         аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігі;
-         жүктілікпен үйлеспейтін жыныстық ағзалардың даму ақаулары;
-         жүктілікпен үйлеспейтін жатырдың фиброидты ісіктері;
-         бастапқы тестикулярлық жеткіліксіздік.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігер емдеуді бастамас бұрын ерлі-зайыптылардың ұрпақ өрбіту функциясын тексереді.

Порфирия
Емдеуді бастамас бұрын, егер сіз немесе Сіздің отбасыңыздың мүшелері порфириямен ауырса, дәрігерге хабарлаңыз (бұл органимзнің ата-анадан балаларға берілетін порфиринді ыдырата алмауы).
Егер сізде төмендегілер туындаса, дереу дәрігерге хабарласыңыз
·     тері жарылғыш болады және сулы бөртпелер жылдам көбейіп кетеді, әсіресе күн сәулесі жиі түсетін жерлерде және/ немесе
·     іш, қол және аяқ ауыра бастайды.
Осы белгілер пайда болған жағдайда дәрігер Сізге емдеуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін.

Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АБГС)
Гонал-Ф^® әйелдерде тым көп фолликулдар дамитын және үлкен кисталар пайда болатын жай-күйдің – АБГС даму қаупін арттырады. Егер сіз іштің төменгі бөлігі ауыратынын сезсеңіз, салмақ тез қоссаңыз, дімкәстік немесе құсу сезімі пайда болса немесе тыныс алуыңыз қиындаса, дереу дәрігерге хабарлаңыз, ол Сізден препаратты қолдануды тоқтатуды сұрауы мүмкін.
Егер сізде овуляция болмаса және ұсынылған дозалар мен емдеу режимін сақтайтын болсаңыз, АБГС дамуы екіталай. Гонал-Ф^® препаратын қолданумен емдеу, егер фолликулдардың түпкілікті жетілуіне арналған препарат енгізілмесе (адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препараты), АБГС ауыр жағдайларының дамуын сирек туындатады. Егер Сізде АБГС туындаса, дәрігер Сізге осы емдеу циклінде аХГ препаратын тағайындамауы мүмкін және жыныстық қатынастан бас тарту немесе кем дегенде 4 күн бойы контрацепцияның барьерлік әдістерін қолдануды ұсынуы мүмкін.

Көпұрықты жүктілік
Гонал-Ф^® препаратын қолданғанда қолдан ұрықтандыру кезінде (көбінесе егіз болатын көпұрықты жүктілік) бір мезгілде бірнеше бала көтеру қаупі артады. Көпұрықты жүктілік Сізде және Сіздің балаларыңызда медициналық асқынуларды туындатуы мүмкін. Гонал-Ф^® препаратының дұрыс дозаларын тиісті уақытта енгізу арқылы көпұрықты жүктілік қаупін азайтуға болады. Репродукциялық технологияларды қолдану кезінде көпұрықты жүктіліктің қаупі Сіздің жасыңызға, ұрықтандырылған ұрық жасушалардың немесе тасымалданған эмбриондардың сапасы мен санына байланысты болады.

Түсік тастау
Ұрық жасушаларының өндірілуі үшін қосымша репродукциялық технологияларды немесе аналық безді стимуляциялағанда қарапайым әйелдерге қарағанда түсік тастау ықтималдығы артады.

Қан ұйындыларының пайда болуымен байланысты проблемалар (тромбоэмболиялық құбылыстар)
Егер Сізде бұрын немесе қазіргі уақытта аяқтарыңызда немесе өкпеңізде қан ұйындылары (тромбтар), сонымен қатар жүрек ұстамасы немесе инсульт болса, немесе мұндай жағдайлар Сіздің отбасыңызда кездессе, Гонал-Ф^®препаратымен емдеу кезінде Сізде осындай проблемалардың туындау немесе нашарлау қаупі артуы мүмкін.

ФСГ деңгейі жоғары еркектер
Еркектердің қанындағы ФСГ жоғары деңгейі аталық бездің зақымдану белгісі болуы мүмкін. Әдетте мұндай жағдайларда Гонал-Ф^®препаратын қолдану тиімсіз. Егер Сіздің дәрігеріңіз Гонал-Ф^® препаратымен емдеуді бастауды шешсе, ол Сізден емдеуді бастағаннан кейін 4 - 6 айдан кейін шәуетке талдау жүргізуді сұрауы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Егер Сіз басқа дәрі-дәрмектерді қабылдасаңыз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз ммүмкін болса, дәрігерге хабарлаңыз.
·        Егер Сіз Гонал-Ф^® препаратын овуляцияға әсер ететін басқа дәрілік препараттармен (мысалы, аХГ немесе кломифен цитраты) бір мезгілде қабылдасаңыз, бұл фолликулдық реакцияны күшейтуі мүмкін.
·        Егер Сіз Гонал-Ф^® препаратын «гонадотропин-рилизинг гормоны» агонистімен немесе антагонисімен бір мезгілде қабылдасаңыз (бұл жыныстық гормондар деңгейін төмендететін және овуляцияны тоқтататын препараттар), фолликулдар өндірілу үшін Сізге Гонал-Ф^® препаратының неғұрлым жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолданылуы
Гонал-Ф^®балаларға қолдану болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, Гонал-Ф^®қолданбаңыз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гонал-Ф^® автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтіні күтіледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Әйелдер
Егер Сізде овуляция немесе етеккір болмаса немесе етеккір тұрақты емес
·        Әдетте Гонал-Ф^® препаратын күн сайын енгізеді.
·        Егер Сізде тұрақты емес етеккір болса, етеккір циклінің алғашқы 7 күнінде Гонал-Ф^®енгізуді бастаңыз. Егер Сізде етеккір келмесе, Сіз препаратты кез келген күні бастай аласыз.
·        Гонал-Ф^®препаратының әдеттегі бастапқы дозасы күн сайын 75-тен 150 ХБ-ке дейін құрайды.
·        Гонал-Ф^® препаратының дозасын емдеуге қажетті жауап алғанға дейін әрбір 7 немесе әрбір 14 күн сайын 37.5 – 75 ХБ-ға арттыруға болады.
·        Гонал-Ф^® препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы әдетте 225 ХБ аспауы керек.
·        Сіз емделуге қажетті жауап алған кезде, Гонал-Ф^® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000 - 10000 ХБ аХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Жыныстық қатынасқа түсудің ең жақсы уақыты – аХГ инъекциялау күні немесе келесі күн.
Егер 4 апта емдеуден кейін Сіздің дәрігеріңіз қажетті жауапты көрмесе, Гонал-Ф^®препаратын қолданумен емдеудің бұл циклі тоқтатылады. Келесі емдеу циклінде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф^®препаратының бастапқы үлкен дозасын тағайындайды.
Егер Сізде емдеуге тым жоғары жауап болса, дәрігер емдеуді тоқтатады және аХГ енгізбейді. Келесі циклде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф^®препаратының төмен дозасын тағайындайды.

Егер Сізде овуляция мен етеккір болмаса және ФСГ және ЛГ гормондарының өте төмен деңгейі анықталса
·        Гонал-Ф^®препаратының әдеттегі бастапқы дозасы 75 ХБ лутропин альфамен бірге 75-тен 150 ХБ-ға дейін құрайды.
·        Сіз осы екі препаратты күн сайын 5 аптаға дейін енгізесіз.
·        Гонал-Ф^® препаратының дозасын емдеуге қажетті жауап алғанға дейін әрбір 7 немесе әрбір 14 күн сайын 37.5 – 75 ХБ-ға арттыруға болады.
·        Сіз емделуге қажетті жауап алған кезде, Гонал-Ф^® препаратының және лутропин альфаның соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000 - 10000 ХБ аХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Жыныстық қатынасқа түсудің ең жақсы уақыты – аХГ инъекциялау күні немесе келесі күн.
Балама ретінде жатырішілік инсеминация сперматозоидты жатырға енгізу арқылы жүргізілуі мүмкін.
Егер 5 апта емдеуден кейін Сіздің дәрігеріңіз қажетті жауапты көрмесе, Гонал-Ф^®препаратын қолданумен емдеудің бұл циклі тоқтатылады. Келесі емдеу циклінде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф^®препаратының бастапқы үлкен дозасын тағайындайды.
Егер Сізде емдеуге тым жоғары жауап болса, дәрігер емдеуді тоқтатады және аХГ енгізбейді. Келесі циклде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф^®препаратының төмендеу дозасын тағайындайды.

Егер Сіз кез келген қосымша репродукциялық технологияны жасамас бұрын іріктеу үшін бірнеше ұрық жасушаларды алуыңыз қажет болса
·        Гонал-Ф^® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы емдеу циклінің екінші немесе үшінші күнінен бастап күн сайын 150-ден 225 ХБ-ға дейін құрайды.
·        Гонал-Ф^® препаратының дозасын емдеуге берілетін жауапқа байланысты арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 450 ХБ құрайды.
·        Емдеу Сізде қажетті өлшемде ұрық жасушасы пайда болмағанша жалғасады. Әдетте бұған 5-тен 20 күнге дейін шекте орташа есеппен 10 күн керек. Сіздің дәрігеріңіз бұл кезеңді қан талдауы және/немесе ультрадыбыстық зерттеу арқылы анықтайды.
·        Ұрық жасушалары дайын болған кезде, Гонал-Ф^® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000 - 10000 ХБ ЧХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Осыдан кейін ұрық жасушалары іріктеуге дайын болады.
Кейбір жағдайларда дәрігерге алдымен гонадотропин-рилизинг гормонның агонисін немесе антагонисін қолдану арқылы овуляцияны тоқтату қажет болуы мүмкін. Содан кейін агонистті енгізу басталғаннан кейін шамамен 2 аптадан кейін Гонал-Ф^®препаратын енгізе бастайды. Содан кейін екі препарат − Гонал-Ф^® және агонистті фолликулдар қажетті өлшемге жеткенше енгізуді жалғастырады. Мысалы, Гн-РГ агонисін қолданып 2 апта емдегеннен кейін 7 күн бойы Гонал-Ф^® препаратының 150 - 225 ХБ енгізеді. Содан кейін Гонал-Ф^® препаратының дозасын аналық бездердің реакциясына сәйкес реттейді.

Еркектер
·          Гонал-Ф^® препаратының әдеттегі дозасы 150 ХБ құрайды және аХГ-мен бірге енгізіледі.
·          Сіз осы екі препаратты аптасына үш рет, кем дегенде 4 ай бойы енгізесіз.
·          Егер 4 айдан кейін емдеуге жауап болмаса, дәрігер Сізге осы екі дәрі-дәрмекті кем дегенде 18 ай бойы енгізуді жалғастыруды ұсынуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы
Гонал-Ф^®іштің тері астына инъекцияға арналған (тері астына енгізу).
·        Алғашқы инъекцияны Сіз дәрігердің бақылауымен енгізуіңіз керек.
·        Сіздің дәрігеріңіз немесе мейірбике Сізге осы препаратты қалай енгізу керектігін көрсетеді.
·        Гонал-Ф^® препаратын өз бетінше енгізуді бастамас бұрын «Гонал-Ф^® инъекциясына арналған ерітіндіні қалай енгізу керек» бөліміндегі нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз және орындаңыз.

Гонал-Ф^® инъекцияға арналған ерітіндісін қалай енгізу керек
Жалпы нұсқаулар
Препараттың күнделікті инъекциясын күн сайын инъекция аймағын өзгертіп, күннің бір уақытында жүргізу ұсынылады.
Гонал-Ф^Ò препаратымен алдын ала толтырылған шприц-қаламды дайындау және төменде сипатталғандай препараттың тағайындалған дозасын енгізу қажет. Дозаны бақылау терезесінде көрсетілген сандар халықаралық бірліктердің немесе ХБ санын білдіреді.

1.     Дайындық кезеңі
·          Қолыңызды сабынмен жуыңыз.
·          Препараттың жарамдылық мерзімін шприц- қаламның заттаңбасынан тексеріңіз.
·          Таза, тегіс беткейге Сізге қажет болуы мүмкін барлық заттарды орналастырыңыз:

1. Дозатор тұтқасы

2. Дозаны бақылау терезесі

3. Поршень

4. Резервуар

5. Инені жалғауға арналған бұрандалы ұштық

6. Қалам қалпақшасы

7. Алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасы

8. Алмалы-салмалы ине

9. Иненің ішкі қалпақшасы

10. Иненің сыртқы қалпақшасы

11. Спирт сіңірілген тампондар

12. Өткір заттарға арналған контейнер

2. Гонал-Ф^® препаратымен алдын ала толтырылған шприц-қаламды инъекцияға дайындау.

2.1. Шприц-қаламнан қалпақшасын шешіп алыңыз.
2.2. Дозаны бақылау терезесінде «0» санын көрсетіп тұрғанын тексеріңіз.

2.3. Инені инъекцияға дайындаңыз.
·        Жаңа инені алыңыз (Гонал-Ф^® препаратының алдын ала толтырылған шприц-қаламы бар қаптамадағы бір реттік инелерді ғана пайдаланыңыз).
·        Иненің сыртқы қалпақшасының алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасы бар екенін және зақымдалмағанын тексеріңіз. Егер иненің сыртқы қалпақшасының алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасы зақымдалған немесе жоқ болса, инені пайдаланбаңыз, оны лақтырып тастаңыз және басқасын алыңыз.
·        Алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасын шешіп тастаңыз.

2.4. Инені жалғаңыз.

· Иненің сыртқы қалпақшасын шприц-қаламның бұрандасы бар ұштығына бекітілгенге дейін бұраңыз.

Алдын ала ескерту:

Инені тым қатты бұрамаңыз, әйтпесе инъекциядан кейін оны алып тастау қиын болады.

· Сыртқы қалпақшасын сәл тартып шешіп алыңыз. Сыртқы қалпақшасын шығарып қойыңыз ‒кейінірек қажет болады.

· Гонал-Ф^® препараты бар шприц-қаламды инесімен жоғары ұстап, иненің ішкі жасыл қалпақшасын абайлап алыңыз және тастаңыз.

2.5. Иненің ұшында сұйықтықтың ұсақ тамшыларының бар-жоғын мұқият тексеріңіз.

· Егер Сіз кішкене сұйықтық тамшыларын көрсеңіз, 3-бөлімін қараңыз: Дәрігер тағайындаған дозаны орнату.

Алдын ала ескерту:

Жүйеден ауаны шығару үшін Гонал-Ф^® препараты бар шприц-қаламды алғаш пайдаланған кезде ғана тамшылардың бар-жоғын тексеріңіз.

Егер Сіз жаңа шприц-қаламды бірінші рет қолданған кезде иненің ұшында кішкене сұйықтық тамшыларын көрмесеңіз:

·        Дозаны бақылау терезесінде 25 белгісі пайда болғанша дозатордың тұтқасын сағат тілімен абайлап бұраңыз. Егер Сіз 25 белгісін өткізіп алсаңыз, дозатордың тұтқасын артқа бұруға болады.

·        Шприц қаламды инесімен жоғары ұстап, резервуарды сәл тарсылдатыңыз.
·        Дозатордың тұтқасын тоқтағанша басыңыз. Иненің ұшында сұйықтықтың кішкене тамшысы пайда болады.
·        Дозаны бақылау терезесінде «0» санын көрсетіп тұрғанын тексеріңіз.

·        3-бөлімін қараңыз: Дәрігер тағайындаған дозаны орнату.

3. Дәрігер тағайындаған дозаны орнату.
3.1.     Шприц-қаламның ішінде 300 ХБ, 450 ХБ немесе 900 ХБ фоллитропин альфа бар.
·               Орнатуға болатын ең жоғары бір реттік доза 300 ХБ (300 ХБ доза үшін) немесе 450 ХБ (450 ХБ және 900 ХБ дозалары үшін) құрайды. Орнатуға болатын ең төменгі бір реттік дозасы 12.5 ХБ құрайды.
3.2.     Дозатордың тұтқасын дозаны бақылау терезесінде қажетті доза пайда болғанша бұраңыз.

· Дозаны орнату үшін дозатордың тұтқасын өзіңізден ары тартып бұраңыз

· Дозаны түзету үшін дозатордың тұтқасын өзіңізге қарай бұраңыз

3.3. Дәрігер тағайындаған дозаны белгілеңіз (суреттегі мысал 50 ХБ белгіленген дозаны көрсетеді).

Ескерту: келесі сатыға өтпес бұрын, дозаны бақылау терезесінде толық тағайындалған доза көрсетілгенін тексеріңіз.

4. Дозаны енгізу.
4.1.          Дәрігердің немесе медбикенің нұсқауларына сәйкес инъекция жасайтын орынды таңдаңыз. Терінің тітіркенуін азайту үшін күн сайын инъекция үшін әртүрлі жерлерді таңдаңыз.
4.2.          Инъекция орнында теріні спиртке малынған тампонмен сүртіңіз.
4.3.          Дозаны бақылау терезесінде көрсетілген дозаның дұрыстығын тағы бір рет тексеріңіз.

· Инені ақырын теріге толығымен енгізіңіз (1).

· Дозатордың тұтқасын тоқтағанша басыңыз да, инъекция толық енгізілгенге дейін оны осы қалыпта ұстаңыз.

· Толық дозаны енгізуге кепілдік беру үшін дозатордың тұтқасын басылған күйде кемінде 5 секунд ұстаңыз (2). Доза неғұрлым көп болса, инъекцияға көп уақыт кетеді.

· Дозаны бақылау терезесінде көрсетілген сан 0 - ге оралады.

· Кем дегенде 5 секунд ұстап тұрып, инені теріден шығарыңыз, дозатордың тұтқасын басылған күйде ұстап тұрыңыз (3)

· Дозатордың тұтқасын жіберіңіз.

Ескерту: Әр инъекцияны енгізу үшін әрдайым жаңа инені қолданғаныңызды тексеріңіз.

5. Инъекциядан кейін.
5.1. Толық дозаны енгізгеніңізді тексеріңіз.
· Дозаны бақылау терезесінде «0» санын көрсетіп тұрғанын тексеріңіз.
Ескерту: Егер дозаны бақылау терезесінде 0-ден артық сан көрсетілсе, бұл Гонал-Ф^® препараты бар шприц-қалам бос екенін және Сіз препараттың толық тағайындалған дозасын енгізбегеніңізді білдіреді.

5.2. Толық емес инъекцияны аяқтау (қажет болған жағдайда ғана).
·             Дозаны бақылау терезесінде препараттың жетіспейтін дозасы көрсетіледі, оны жаңа шприц- қаламымен енгізу керек.

·             Жаңа шприц-қаламды пайдалана отырып, 1 («Дайындық кезеңі») және 2 («Гонал-Ф^® препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламды инъекцияға дайындау») бөлімдерінде сипатталған әрекеттерді қайталаңыз.
·             Дозалау күнделігінде жазып алған препараттың жетіспейтін дозасына сәйкес келетін дозаны немесе алдыңғы шприц-қаламның дозасын бақылау терезесінде көрсетілген санды орнатыңыз және инъекцияны енгізіңіз.

5.3. Әр инъекциядан кейін инені алып тастау.

· Иненің сыртқы қалпақшасын тегіс жерге қойыңыз. · Алдын ала толтырылған Гонал-Ф^® препараты бар шприц-қаламды бір қолда мықтап ұстай отырып, инені сыртқы қалпақшаға салыңыз.
· Қалпақшаны қатты бетке сүйеніп, шертпек дыбыс естілгенге дейін тартуды жалғастырыңыз.
· Иненің сыртқы қалпақшасын ұстап, инені бұрап, қалпақшаны сағат тіліне қарсы бұраңыз. Пайдаланылған инені абайлап утилизациялаңыз.
· Ешқашан инені қайта пайдаланбаңыз. Ешқашан инені басқа пациенттерге бермеңіз. · Қалпақшаны шприц-қаламға кигізіңіз.

5.4. 2. Гонал-Ф^® препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламды сақтау.
Ескерту: Шприц-қаламды ешқашан жалғанған инесімен бірге сақтамаңыз.
Қалпақшасын кигізер алдында әрқашан Гонал-Ф^® препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламнан инесін шешіп алыңыз.

·          Шприц-қаламды түпнұсқалық қаптамасында қауіпсіз жерде сақтаңыз.
·          Шприц- қаламда ерітінді таусылған кезде оны лақтырып тастаңыз.

6. Дозалау күнделігін жүргізу.
Әрбір инъекциямен енгізілетін препараттың ХБ мөлшерін жазу үшін дозалау күнделігін пайдалануға болады. Күнделікті инъекциялар жазылатын осындай күнделікті қолдану күн сайын препараттың толық дозасы енгізілгенін бақылауға мүмкіндік береді.
·          Әр инъекцияның емдеу күнін (1), күнді (2) және уақытын (3) жазып қойыңыз.
·          Тағайындалған дозаны «Тағайындалған доза» (5) бөліміне жазыңыз.
·          Инъекция жасамас бұрын, дұрыс дозаны енгізгеніңізді тексеріңіз (6).
·          Инъекциядан кейін сіз енгізген дозаны жазып қойыңыз: толық дозаны енгізгеніңізді растаңыз (7) немесе егер ол «0»-ден (8) өзгеше болса, дозаны бақылау терезесінде көрсетілген санды жазыңыз.
·          Қажет болған жағдайда «Инъекциядан кейін көрсетілетін сан» (8) бағанында көрсетілген жетіспейтін дозаны белгілей отырып, екінші шприц-қаламның көмегімен екінші инъекцияны енгізіңіз.
·          Осы жетіспейтін дозаны келесі жолдағы «Енгізуге арналған доза» (6) бөліміне жазыңыз.

Дозалау күнделігін жүргізу мысалы:

Емдеу күні	Күні	Уақыты	Дозалау қаламы	Тағайындалған доза	Дозаны бақылау терезесі
Емдеу күні	Күні	Уақыты	Дозалау қаламы	Тағайындалған доза	Енгізуге арналған доза	Инъекциядан кейін көрсетілетін сан
1	2	3	4	5	6	7	8
1 күні	10 маусым	7-00	300 ХБ	125	125	√ Толық инъекция	Егер толық емес □ болса, жаңа қаламмен _____ енгізіңіз
2 күні	11 маусым	7-00	300 ХБ	125	125	√ Толық инъекция	Егер толық емес □ болса, жаңа қаламмен _____ енгізіңіз
3 күні	12 маусым	7-00	300 ХБ	125	125	□ Толық инъекция	Егер толық емес √болса, жаңа қаламмен _75____ енгізіңіз
3 күні	12 маусым	7-00	300 ХБ	-	75	√ Толық инъекция	Егер толық емес □ болса, жаңа қаламмен _____ енгізіңіз

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Гонал-Ф^âпрепаратымен артық дозалану әсері белгісіз. Алайда аналық бездің гиперстимуляциясы синдромының (АГСС) дамуын күтуге болады. Алайда, аХГ енгізілген жағдайда ғана АБГС дамуы мүмкін.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Егер сіз Гонал-Ф^âпрепаратының дозасын енгізуді ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған дозаны толықтыру үшін еселенген дозаны енгізбеңіз. Препарат дозаны өткізіп алғаныңызды білгеніңізде дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Әрқашан Гонал-Ф^® препаратын өз дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес дәл қолданыңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000).
Әйелдерді емдеу
Өте жиі
- бас ауыру
- аналық бездердің кисталары
- инъекция орнындағы реакциялар (мысалы, ауыру, эритема, гематома, инъекция орнындағы ісіну және/немесе тітіркену)
Жиі
- іштің ауыруы, іш қуысының созылғандай сезіну және жайсыздық сезімі, жүрек айну, құсу, диарея
- ауырлық дәрежесі жеңілден орташа дейінгі АГСС (онымен байланысты симптомдарды қоса алғанда)
Жиі емес
- ауыр түрдегі АГСС (онымен байланысты симптомдарды қоса алғанда)
Сирек
- ауыр АГСС асқынулары
Өте сирек
-анафилаксиялық реакциялар мен шокты қоса алғанда, ауырлық дәрежесі жеңілден ауырға дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары.
- тромбоэмболия (АБГС-мен байланысты немесе байланысты емес)
- демікпенің өршуі немесе нашарлауы

Еркектерді емдеу
Өте жиі
- инъекция орнындағы реакциялар (мысалы, ауыру, эритема, гематома, инъекция орнындағы ісіну және/немесе тітіркену)
Жиі
- акне
- гинекомастия, варикоцеле
- дене салмағының артуы
Өте сирек
-анафилаксиялық реакциялар мен шокты қоса алғанда, ауырлық дәрежесі жеңілден ауырға дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары.
- демікпенің өршуі немесе нашарлауы

Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Алдын ала толтырылған бір шприц-қаламның ішінде
белсенді зат -фоллитропин альфа (адамның рекомбинантты фолликулстимуляциялайтын гормоны) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг, бұл тиісінше 300 ХБ-ға, 450 ХБ-ға, 900 ХБ-ға баламалы,
қосымша заттар: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий гидрофосфаты дигидраты, м-крезол, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Препарат - бұл көрінетін бөлшектерден іс жүзінде бос ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы
0.5 мл-ден инъекцияға арналған ерітіндіден тығын-поршені бар шыны картриджде және резеңке төсемі бар алюминий қысқыш сақинасымен шприц-қаламға салынады. Алдын ала толтырылған бір шприц-қалам мен пішінді ұяшықты қаптамадағы 8 бір реттік инені медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады (300 ХБ (22 мкг) дозасы үшін).
0.75 мл инъекцияға арналған ерітіндіден тығын-поршені бар шыны картриджде және резеңке төсемі бар алюминий қысқыш сақинада шприц-қаламға салынады. Алдын ала толтырылған бір шприц-қалам мен пішінді ұяшықты қаптамадағы 12 бір реттік инені медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады (450 ХБ (33 мкг) дозасы үшін).
1.5 мл инъекцияға арналған ерітіндіден тығын-поршені бар шыны картриджде және резеңке төсемі бар алюминий қысқыш сақинада шприц-қаламға салынады. Алдын ала толтырылған бір шприц-қалам мен пішінді ұяшықты қаптамадағы 20 бір реттік инені медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады (900 ХБ (66 мкг) дозасы үшін).

Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Алғаш қолданылғаннан кейін препаратты 25 ºС-ден аспайтын температурада 28 күннен асырмай сақтауға болады. Осы кезең өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары
2-8 °C температурада (тоңазытқышта) түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жарамдылық шегінде препарат 25 ºС-ден аспайтын температурада, тоңазытқышсыз, 3 ай бойы сақталына алады және, егер осы кезең ішінде пайдаланылмаса, жойылуы тиіс.

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы