Торговое название
Гонадотропин хорионический
Международное непатентованное название
Гонадотропин хорионический
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – гонадотропин хорионический 500 МЕ и 1000 МЕ,
вспомогательное вещество – маннитол (маннит).
Одна ампула растворителя содержит – раствор натрия хлорида 9 мг/мл –1 мл.
Описание
Лиофилизированный белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический.
Код АТХ G03GA01
Фармакологические свойства Фармакокинетика
Максимальная концентрация в крови гонадотропина хорионического после
внутримышечного введения достигается через 4-12 часов (в зависимости от
введенной дозы).
Период полувыведения составляет 8 часов. Выводится почками, большая часть в виде фрагментов β-цепи, около 10-20 % - в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и тестикулах, овуляцию у женщин и сперматогенез у мужчин. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
Показания к применению
Женщины:
- дисфункция яичников (ановуляторная)
- поддержание фазы желтого тела
Мужчины и мальчики:
- гипогонадотропный гипогонадизм
- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией
- при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и
крипторхизма у мальчиков
- при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения
Способ применения и дозы
После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.
У женщин:
- при ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 МЕ 6-7 раз через день
- для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции)
У мужчин и мальчиков:
- при гипогонадотропном гипогонадизме - 1000-2000 МE препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического
- при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза - 1500 МE 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 месяцев
- при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
в возрасте от 3 до 6 лет - 500-1000 МE дважды в неделю в течение 6 недель,
в возрасте старше 6 лет -1500 МE дважды в неделю в течение 6 недель,
курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
- с целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.
- при проведении функционального теста Лейдига: гонадотропин хорионический в дозе 1500 МЕ вводят в течение 3-х дней внутримышечно, в одно и тоже время; на следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона; если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная; предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после инъекции) еще одной спермограммы.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь, лихорадка, отек Квинке, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость, отеки.
Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия, изменение настроения.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение веса.
У женщин:
- нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: умеренная и тяжелая формы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Умеренная степень СГЯ: увеличение яичников легкой и средней степени, болезненность в молочных железах, кисты яичников, боли в животе, вздутие живота, тошнота, диарея
Тяжелая степень СГЯ: крупные кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакс, тромбоэмболия.
У мужчин и мальчиков:
- нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата),отеки
- нарушения со стороны эндокринной системы:преждевременное половое созревание
- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри
- нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию;
гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена и эрекций, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата
- гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин)
- органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипофиза, гипоталамуса)
- тромбофлебит глубоких вен
- гипотиреоз
- надпочечниковая недостаточность
- гиперпролактинемия
У мальчиков (дополнительно):
- преждевременное половое созревание
У мужчин (дополнительно):
- бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом
У женщин (дополнительно):
- пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью
- первичная недостаточность яичников
- бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза)
- кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии
- беременность и период грудного вскармливания
- кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
С осторожностью
Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия).
У мужчин и мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.
Лекарственные взаимодействия
Необходимо избегать совместного применения препарата гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Другие случаи взаимодействия с лекарственными средствами не отмечены.
Препарат может влиять на иммунологическое определение хорионического гонадотропина в плазме/моче до 10 дней, тест на беременность может быть ложноположительным.
Особые указания
Гонадотропин хорионический должен применяться исключительно под наблюдением врача-специалиста.
Для женщин:
Перед началом лечения пациентка должна пройти гинекологические и эндокринологические обследования.
При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.
У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.
До лечения необходимо исключить неконтролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез, сахарный диабет), анатомические аномалии половых органов. Первичная недостаточность яичников должна быть исключена путем определения уровней гонадотропинов.
У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. Следует отметить, что беременность сама по себе увеличивает риск развития тромбоэмболических заболеваний.
Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих стимуляцию роста фолликулов. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен. В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Гонадотропин хорионический, так как назначение ЛГ - активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда - тромбоэмболической пневмонией. Сообщалось о связанных с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
Имеются сообщения о возникновении опухоли яичников и других новообразований репродуктивной системы, как доброкачественных так и злокачественных, у женщин, которые прошли несколько схем лечения бесплодия. Не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития опухолей у женщин.
Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела; гонадотропин хорионический не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Для мужчин и мальчиков:
- пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, бронхиальной астмой или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
- следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания; следует регулярно контролировать развитие скелета
- препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона; необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.
Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.
С осторожностью принимать лицам с заболеваниями почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.
У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов), выделяют несколько типов СГЯ:
Тяжесть | Симптомы |
СГЯ лёгкой степени | Абдоминальный дискомфорт. |
Боли в животе незначительной интенсивности. | |
Размер яичников, как правило, <8 см*. | |
СГЯ средней степени | Болезненность молочных желез. Боли в животе средней интенсивности. |
Тошнота и/или рвота. Диарея.Ультразвуковые признаки асцита. | |
Небольшое или среднее увеличение кист яичников. | |
Размер яичников, как правило, 8–12 см*. | |
Увеличение массы тела. В редких случаях тромбоэмболии. | |
Клинические признаки асцита (иногда гидроторакс). | |
СГЯ тяжёлой степени | Олигурия. Гемоконцентрация, гематокрит >45 %. Гипопротеинемия. |
Большие кисты яичников (склонные к разрыву). | |
Размер яичников, как правило, >12 см*. |
* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.
Лечение при легкой степени СГЯ: постельный режим; обильное питье; наблюдение за состоянием больной.
Лечение средней и тяжелой форм СГЯ проводится исключительно в условиях стационара, поскольку необходим постоянный мониторинг состояния организма женщины и соответствующее лечение.
У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).
Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.
Форма выпуска и упаковка
По 500 и 1000 МЕ препарата помещают в стеклянные флаконы.
По 1 мл растворителя помещают в стеклянные ампулы.
По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладываются. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Хориондық гонадотропин
Халықаралықпатенттелмеген атауы
Хориондық гонадотропин
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат
Құрамы
Бір құтының ішінде:
белсенді зат - хориондық гонадотропин 500 ХБ және 1000 ХБ,
қосымша зат – маннитол (маннит).
Бір ампула еріткіштің құрамында – натрий хлориді ерітіндісі 9 мг/мл –1 мл.
Сипаттамасы
Лиофилизацияланған ақ немесе дерлік ақ түсті ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа да стимуляторлары. Гонадотропиндер. Хориондық гонадотропин.
АТХ коды G03GA01
Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы
Хориондық гонадотропин қандағы ең жоғары концентрациясына бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін (енгізілген дозасына қарай) 4-12 сағаттан соң жетеді.
Жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатты құрайды. Бүйрекпен, көп бөлігі β-тізбегінің бөлшектері түрінде, 10-20%-ға жуығы өзгеріссіз түрінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Жүкті әйелдердің несебінен бөлінетін гормональді препарат. Гонадотропты, негізіненлютеиндеуші әсер береді. Аналық бездердегі және тестикулалардағы жыныс гормондарыныңсинтезін, әйелдерде овуляцияны және ерлерде сперматогенезді стимуляциялайды. Жыныс мүшелерінің және екіншілік жыныс белгiлерiнің дамуын стимуляциялайды.
Қолданылуы
Әйелдерде:
- аналық бездердің дисфункциясында (ановуляторлық)
- сары дене фазасын демеуде
Ерлерде және ер балаларда:
- гипогонадотропты гипогонадизмде
- гипофиздің гонадотропты функциясының жеткіліксіздігімен байланысты жыныстық жетілуінің кідіруінде
- анатомиялық обструкцияға байланысты емес крипторхизмде
- ер балаларда анорхизмнің және крипторхизмнің дифференциальді-диагностикалық тестісін өткізу кезінде
- ұзақ мерзімді стимуляциялайтын емді бастар алдында гипогонадотропты гипогонадизм кезінде аталық бездердің функциясын бағалау үшін Лейдиг функциональдік тестісін өткізу кезінде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Еріткішті лиофилизатқа қосқаннан кейін, хориондық гонадотропиннің қалпына келтірілген ерітіндісін бұлшықет ішіне баяу енгізеді. Дайындалған ерітінді сақтауға жатпайды, себебі ерітіндінің стерильдігінің бұдан әрі сақталуына кепілдік берілмейді. Көрсетілген дозалаулар болжамды болып табылады, ем препаратты енгізуге қажетті реакциясына қарай дәрігермен жекелей түзетілуі керек.
Әйелдерде:
-ановуляторлық циклдер кезінде хорионды гонадотропинді2-3 күн аралығымен 2-3 рет 3000 ХБ немесе күнара 6-7 рет 1500 ХБ етеккір циклінің 10-12 күнінен бастап тағайындайды;
-сары дене фазасын демеу үшін овуляциядан немесе эмбрионды тасымалдағаннан кейін 9 күн ішінде (мысалы, овуляцияның индукциясынан кейін 3, 6 және 9 күні) әрқайсысы 1000 ХБ-ден 3000 ХБ-ге дейін дозада препараттың екіден үшке дейін қайталанатын инъекциялары салынуы мүмкін.
Ерлерде және ер балаларда:
-гипогонадотропты гипогонадизм кезінде – аптасына 2-3 рет 1000-2000 ХБ препарат. Бедеулік жағдайында хориондық гонадотропин аптасына 2-3 рет құрамында фоллитропин (фолликула стимуляциялайтын гормон) бар қосымша препаратпен біріктірілуі мүмкін. Емдеу курсы сперматогенездің қандай да болсын жақсаруы күтілуі мүмкін болатын кемінде 3 айға жалғасуы керек. Осы емдеу кезінде тестостеронмен орын басатын терапияны тоқтата тұру қажет. Сперматогенездің жақсаруына қол жеткен кезде, оны демеу үшін кейбір жағдайларда хориондық гонадотропинді жекелей қолдану жеткілікті;
-гипофиздің гонадотропты функциясының жеткіліксіздігіне байланысты жыныстық жетілудің кідіруі кезінде - аптасына 2-3 рет 1500 ХБ. Емдеу курсы - кемінде 6 ай;
-анатомиялықобструкциямен байланысты емес крипторхизм кезінде:
3 жастан 6 жасқа дейін - 6 апта бойы аптасына екі рет 500-1000 ХБ,
6 жастан асқандарға - 6 апта бойы аптасына екі рет 1500 ХБ,
емдеу курсы қажет болған жағдайда қайталануы мүмкін
-ер балалардағы крипторхизмді және анорхизмді дифференциальді диагностикалау мақсатында хориондық гонадотропин 100 ХБ/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізіледі, қан сарысуында тестостеронның концентрациясы тест басталарға дейін және препараттың инъекциясынан кейін 72-96 сағаттан соң анықталады. Анорхизм жағдайында тест теріс болады, бұл тестикулярлық тіннің болмауы туралы куәландырады, крипторхизм жағдайында, тіпті егер бір аталық без ғана болса да, оң болады (тестостеронның концентрациясы 5-10 есе жоғарылауы). Егер тест әлсіз оң болса, гонаданы іздеу қажет (іш қуысын ультрадыбыстық зерттеу немесе лапароскопия), себебі малигнизацияның жоғары қаупі болады.
- Лейдигтің функциональдік тестісін жасағанда: хориондық гонадотропинді 1500 ХБ дозада 3 күн ішінде әрдайым бір уақытта бұлшықет ішіне енгізеді; соңғы инъекциядан кейін келесі күні қан жинау және тестостерон деңгейіне зерттеу жүргізу керек; егер оның бастапқы мәнінен 30-50% немесе одан аса жоғарылауы байқалса, онда сынама оң деп бағаланады; осы сынаманы сол күні тағы бір спермограмма (инъекциядан кейін келесі күні) жасаумен біріктірген дұрыс.
Жағымсыз әсерлері
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: сирек жағдайларда жайылған бөртпе, қызба, Квинке ісінуі, есекжем
пайда болуы мүмкін.
Жалпы бұзылулар және енгізілген орындағы бұзылулар: хориондық гонадотропинді қолданған кезде инъекция орнында мысалы, қанталау, ауыру, қызару, ісіну және қышу секілді реакциялар пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда, оның ішінде негізінен инъекция орнында ауырулар және/немесе бөртпелер түрінде байқалған аллергиялық реакциялар, қатты шаршағыштық, ісінулер жөнінде хабарлар болған.
Психиканың бұзылуы: ашушаңдық, үрейлену, депрессия, көңіл күйдің бұзылуы.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар: бас ауыруы, бас айналуы.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылыстар: салмақтың артуы.
Әйелдерде:
-репродуктивті жүйе және сүт бездері тарапынан бұзылулар: аналық бездер гиперстимуляциясының синдромының (АГС) орташа және ауыр түрі.
АГС орташа дәрежесі: аналық бездердің жеңіл және орташа дәрежедегі үлкеюі, сүт бездерінің ауыруы, аналық бездер кистасы, іштің ауыруы, іштің кебуі, жүрек айнуы, диарея
АГС ауыр дәрежесі: аналық бездердің үлкен кистасы (жарылуға бейім), іштің жедел ауыруы, асцит, салмақтың артуы, гидроторакс, тромбоэмболия.
Ерлер және ер балаларда:
- зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: су мен натрийдің іркілуі (препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін), ісінулер
-эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар: мерзімінен бұрын жыныстық жетілу.
-тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: бөртпелер.
-жыныс мүшелері мен кеуде бездері тарапынан бұзылулар: хориондық гонадотропинмен емдеу ара-тұра гинекомастияны; қуықтүбі безінің гиперплазиясын, жыныс мүшесінің ұлғаюын, ерлерде кеуде безі ұшының жоғары сезімталдығын, крипторхизм кезінде шат өзекшесіндегі аталық бездің ұлғаюын туғызуы мүмкін
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- АХГ-ге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық;
- жыныс мүшелерінің және сүт безінің қазіргі кездегі гормонға тәуелді қатерлі ісіктері немесе оларға күдiк туғызу (әйелдерде аналық бездерінің обыры, емшек безінің обыры, жатырының обыры және ерлерде қуық асты безінің обыры, емшек безінің карциномасы);
- орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымдануы (гипофиздің, гипоталамустың ісіктері);
- терең көктамырдың тромбофлебиті;
- гипотиреоз;
- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі;
- гиперпролактинемия;
Ер балаларда (қосымша):
- мезгiлiнен бұрын жыныстық жетілуі;
Ерлерде (қосымша):
- гипогонадотропты гипогонадизммен байланысты емес бедеулік;
Әйелдерде (қосымша):
- жүктілікпен үйлесімсіз, жыныс мүшелерінің даму ақаулары
- жүктілікпен үйлесімсіз, жатырдың фиброзды ісігі
- аналық бездердің алғашқы жеткіліксіздігі
- ановуляцияға байланысты емес бедеулік (мысалы, түтіктік немесе цервикальдік генездегі)
- қан кету немесе айқын емес этиологиядағы қынаптан қанды бөлінділер
-жүктілік және емшек емізу кезеңі
- поликистозды аналық бездер синдромымен (ПАБС) байланысты емес аналық бездер кистасы немесе аналық бездердің үлкеюі.
Сақтықпен
Тромбоз қаупінің факторлары бар тұлғалар (жеке немесе отбасылық сыртартқы, қатты семіздік (дене массасының индексі >30 кг/м2) немесе тромбофилия).
Латентті немесе айқын жүрек жеткіліксіздігімен, бүйрек функциясының бұзылуымен, артериялық гипертензиямен, эпилепсиямен немесе бас сақинасымен ерлерде және ер балаларда (немесе сыртартқысында бұл жағдайлардың болуы кезінде); предпубертатты жастағы ер балаларда; бронх демікпесімен емделушілерде.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Хориондық гонадотропин препаратын глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларымен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттармен басқа өзара әрекеттесу жағдайлары анықталмаған.
Препарат хориондық гонадотропинді плазмада/несепте 10 күнге дейін иммунологиялық анықтауға әсер етуі мүмкін, жүктілікке тест жалған оң болуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Хориондық гонадотропин тек маман-дәрігердің бақылауымен қолданылуы керек.
Әйелдер үшін:
Емді бастар алдында пациент әйел гинекологиялық және эндокринологиялық тексерілуден өтуі керек.
Овуляцияны гонадотропты препараттармен стимуляциялаудан кейін болған жүктілікте көпұрықты жүктіліктің пайда болуының жоғары қаупі бар.
Түтіктерінің өткізгіштігінің бұзылуымен әйелдерде жатырдан тыс жүктіліктің даму қаупі артады. Жатырдан тыс жүктілікті анықтау үшін ерте ультрадыбыстық диагностикалау жүргізудің маңызы зор.
Емдеуге дейін бақыланбайтын гонадты эндокринопатияны (мысалы, қалқанша без, бүйрекүсті безі немесе гипофизарлық бездер функциясының бұзылыстары, қант диабеті), жыныс ағзаларының анатомиялық ақауларын жоққа шығару керек. Анабездерінің алғашқы жеткіліксіздігі гонадотропиндер деңгейін анықтау жолымен жоққа шығарылуы керек.
Тромбоздың немесе тромбофилияның қауіп факторы бар әйелдерде (жеке немесе отбасылық сыртартқы, ауыр семіру (дене массасының индексі >30 кг/м2) гонадотропинмен емдеу кезінде немесе емнен кейін көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболияның қаупі жоғары болуы мүмкін. Жүктілік өздігінен тромбоэмболиялық аурулардың даму қаупін арттыратынын атап өту керек.
Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы фолликуллалардың өсуін стимуляциялауды өткерудегі пациент әйелдерде пайда болуы мүмкін. Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы ультрадыбыстық тексерілу негізінде диагностикаланады. Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы пайда болған жағдайда құрамында ФСГ бар препараттарды қабылдау дереу тоқтатылуы керек. Осындай жағдайларда жүкті болудан сақтану керек және хориондық гонадотропин тағайындауға болмайды, өйткені ЛГ - белсенді гонадотропинді осы кезеңде тағайындау көптеген овуляцияға қосымша аналық бездер гиперстимуляциясы синдромын туындатуы мүмкін. Аталған сақтық шаралары поликистозды аналық бездер синдромымен (ПКАС) пациенттер үшін ерекше маңызды.
АГС клиникалық біліністері асқазан-ішектік бұзылыстар (абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диарея), сүт бездерінің ауыруы, аналық бездердің жеңіл немесе орташа дәрежедегі үлкеюі, аналық бездер кистасы болуы мүмкін. Сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін ауыр дәрежедегі АГС байқалды. Аталған жағдайлар аналық бездердің ірі кисталары
(жарылуға бейім), асциттердің, жиі гидроторакспен және кейде - тромбоэмболиялық пневмониямен салмақтық артуының пайда болуымен сипатталады.
Аналық бездер гиперстимуляциясы синдромымен (АГС) байланысты бауыр биопсиясы кезінде морфологиялық өзгерістермен қатар жүруі мүмкін бауыр дисфункциясын білдіретін бауыр функциясы тестілері нәтижелерінің уақытша ауытқуы туралы хабарланды.
Бедеулікке қатысты емнің бірнеше сызбасын өткерген әйелдерде аналық бездер ісігінің және репродуктивті жүйенің қатерсіз сондай-ақ қатерлі басқа да жаңа түзілімдерінің пайда болуы туралы хабарлар бар.
Гонадотропиндермен емнің әйелдерде ісіктердің даму қаупін арттыруы анықталған жоқ. Гонадотропин препаратын дене массасын азайту үшін қолдануға болмайды; хориондық гонадотропин майдың метаболизміне, майдың таралуына немесе тәбетке әсер етпейді.
Ерлер мен балалар үшін:
- латентті немесе айқын жүрек жеткіліксіздігімен, бүйрек функциясының бұзылуымен, артериялық гипертензиямен, эпилепсиямен, бронх демікпесі немесе бас сақинасымен (сыртартқысында осы жағдайлар болғанда) пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы керек, өйткені аурудың өршуі немесе рецидив кейде андрогендердің өндірілуінің жоғарылауының нәтижесі болуы мүмкін.
- препубертатты жастағы ер балаларда эпифиздердің уақытынан ерте жабылуынан немесе уақытынан бұрын жыныстық дамуынан аулақ болу үшін сақтықпен қолдану керек; қаңқа сүйегінің дамуын ұдайы бақылап отыру керек
- препарат фолликулостимуляциялайтын гормонның жоғары құрамында тиімсіз; әсіресе, егер операциялық араласым қажет болса крипторхизмде препаратты негіссіз ұзақ уақыт қолдану жыныс бездерінің дегенерациясына әкелуі мүмкін.
Ұзақ уақыт енгізу препаратқа антиденелердің түзілуіне әкелуі мүмкін.
Бүйрек ауруларымен тұлғаларғасақтықпен қабылдау керек.
Жүктілік кезінде және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдану
Жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емдеу кезеңінде автокөлікті жүргізуден және үлкен зейiн қоюды және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын талап ететiн қызметтің әлеуеттi қауiптi түрлерімен айналысудан аулақ болу керек.
Артық дозалануы
Хориондық гонадотропин өте төмен уыттылығымен сипатталады.
Әйелдерде артық дозалау аясында аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) туындауы мүмкін.
Дәрежесінің ауырлығына қарай (клиникалық-зертханалықсимптомдардың негізінде) АГС-тің бірнеше типтері бөлінеді:
Ауырлығы | Симптомы |
Жеңіл дәрежедегі АГС | Абдоминальді дискомфорт. |
Болмашы қарқындылықпен іштің ауыруы. | |
Аналық бездердің мөлшері, әдетте, <8 см*. | |
Орташа дәрежедегі АГС | Сүт бездерінің ауруы. |
Орташа қарқындылықпен іштің ауыруы. | |
Жүрек айнуы және/немесе құсу. Диарея. | |
Асциттің ультрадыбыстық белгілері. | |
Ауыр дәрежедегі АГС | Дене салмағының ұлғаюы. Сирек жағдайларда тромбоэмболия. |
Асциттің клиникалық белгілері (кейде гидроторакс). | |
Олигурия. Гемоконцентрация, гематокрит >45 %. Гипопротеинемия. | |
Аналық бездердің үлкен кисталары (жарылуға бейім). | |
Аналық бездердің көлемі, әдетте, >12 см*. |
* Аналық бездердің көлемі фолликулалардың пункциясын жүргізуге байланысты қосымша репродуктивті технологиялардың(ҚРТ) циклдеріндегі АГС ауырлық дәрежесiмен өзара байланысты болмауы мүмкiн.
АГС жеңіл дәрежесінде емдеу: төсекте жату; сұйықтықтарды мол iшу; науқастың жағдайын бақылау.
Әйел организмінің жағдайын ұдайы мониторингілеу және сәйкес ем керек болғандықтан АГС орташа және ауыр түрлерін емдеу тек стационар жағдайында ғана жүргізіледі.
Ерлерде және ер балаларда гинекомастия дамуы мүмкін; ер балаларда жыныстық жетілудің бірінші сатысында байқалатынға ұқсас мінез-құлықтың өзгеруі мүмкін; жыныстық бездерінің дегенерациясы (крипторхизм кезінде негізсіз ұзақ қолданған кезде), ұрықтық түтікшелердің атрофиясы (андрогендердің және эстрогендердің өндірілуін стимуляциялау нәтижесінде фолликула стимуляциялайтын гормонның (ФСГ) өндірілуін тежеу салдары); эякулятта (ерлер препаратты шамадан тыс қабылдағанда) сперматозоидтар санының азаюы.
Препаратты ұзақ қолдану жағымсыз әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
500 және 1000 ХБ препараттан шыны құтыларға салынған.
1 мл еріткіштен шыны ампулаларға құйылған.
Пішінді ұяшықты қаптамадағы препараты бар 5 құтымен жиынтықтағы пішінді ұяшықты қаптамадағы 1 мл еріткіштен 5 ампула ампулаға арналған скарификатор немесе пышағымен, препаратты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Кертігі, сақинасы және сындыруға арналған нүктесі бар ампуланы қаптаған кезде, ампулаға арналған скарификатор немесе пышақ салынбайды. Топтық қаптама және тасымалдау ыдысы МЕМСТ17768-90 сәйкес.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 20°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы