Глюкоза, 400 мг/мл, р-р д/ин. №10, 5 мл, коробка из картона, БЗМП
Торговое название
Глюкоза
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 400 мг/мл
Состав
Одна ампула содержит:
активное вещество – глюкоза безводная 2000 мг;
вспомогательные вещества: 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций, натрия хлорид.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Прочие ирригационные растворы. Декстроза
Код АТХ В05СX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения глюкоза поступает в органы и ткани, где фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается в различные звенья обмена веществ в организме. Запасы глюкозы откладываются в клетках тканей в виде гликогена.
Вступая в процесс гликолиза, глюкоза метаболизируется до пирувата или лактата, в аэробных условиях пируват полностью метаболизируется до углекислого газа и воды с образованием энергии в форме АТФ. Конечные продукты полного окисления глюкозы выделяются легкими и почками.
Фармакодинамика
Средство углеводного питания. Глюкоза обеспечивает субстратное пополнение энергозатрат, активирует обменные процессы в организме. Глюкозы раствор 400 мг/мл, как гипертонический раствор, повышает осмотическое давление крови, в результате чего усиливается движение жидкости из тканей в кровь; улучшает антитоксическую функцию печени, повышает сократимость миокарда, увеличивает диурез.
Показания к применению
- гипогликемия
- недостаточность углеводного питания
- для приготовления растворов лекарственных средств для внутривенного введения.
Способ применения и дозы
Гипертонический раствор 400 мг/мл вводят внутривенно капельно со скоростью максимально до 30 кап/мин (1,5 мл/мин), что соответствует приблизительно 48 мл/час. Максимальная суточная доза для взрослых – 250 мл. Максимальная суточная доза – 15 мл/кг/сут, что соответствует 6 г/кг/сут. Максимальная скорость инфузии – 0,62 мл/кг/ч, что соответствует 0,25 г/кг/ч. Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии – 43 мл/ч (глюкозы – 17,5 г/ч).
Препарат может вводиться внутривенно струйно при купировании гипогликемической комы.
Побочные действия
Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системно-органным классом в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто(>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия).
Со стороны сосудов: частота неизвестна – венозный тромбоз, флебит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – потливость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.
Лабораторно-инструментальные данные: частота неизвестна – глюкозурия. Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.
В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать медицинскую помощь. Раствор, который остался, следует сохранить для проведения последующего анализа.
Противопоказания
- гипергликемия, сахарный диабет, послеоперационные нарушения утилизации глюкозы
- гиперлактацидемия, гиперосмолярная кома
- гипергидратация, отек мозга и легких, острая левожелудочковая недостаточность
- гиперчувствительность к препарату
- циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких
- кровоизлияния в головной и спинной мозг (кроме состояний, сопровождающихся гипогликемией)
- анурия
- алкогольный делирий
- детский возраст (новорожденные и недоношенные дети)
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении с раствором натрия хлорида оказывает аддитивное действие в отношении осмолярности раствора.
Не следует вводить в одном шприце с гексаметилентетрамином, смешивать с общими анестетиками и снотворными, растворами алкалоидов.
Ослабляет действие анальгетиков, адреномиметиков, инактивирует стрептомицин, снижает эффективность нистатина.
Особые указания
Препарат нельзя вводить быстро или длительное время. Быстрое вливание гипертонического раствора глюкозы может привести к гипергликемии. Если в процессе введения возникает озноб, введение следует немедленно прекратить. Для предотвращения тромбофлебита, следует вводить медленно через крупные вены. Проводить мониторинг водно-электролитного баланса и уровня глюкозы в сыворотке крови.
При длительном внутривенном применении препарата необходим контроль уровня сахара в крови. Для лучшего усвоения глюкозы при нормогликемических состояниях введение препарата желательно сочетать с назначением (подкожно) инсулина короткого действия из расчета 1 ЕД на 4-5 гглюкозы (сухого вещества).
Следует использовать с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, тяжелым недоеданием, непереносимостью углеводов, дефицитом тиамина, при гипофосфатемии, гемодилюции, сепсисе и травмах. С осторожностью применяют препарат при остром нарушении мозгового кровообращения, так как он может увеличивать повреждение структур мозга и ухудшать состояние заболевания, кроме случаев коррекции гипогликемии.
При гипокалиемии введение препарата необходимо сочетать одновременно с коррекцией дефицита калия из-за опасности усиления гипокалиемии; при гипотонической дегидратации – одновременно с введением гипертонических солевых растворов. Не применять раствор подкожно и внутримышечно.
Содержимое ампулы может быть использовано только для одного пациента. После нарушения герметичности ампулы неиспользованную часть содержимого ампулы следует выбросить.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат должен с осторожностью назначаться женщинам в период беременности и лактации, применение возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение препарата у беременных с нормогликемией может вызвать гипер-гликемию у плода, метаболический ацидоз. Последнее важно учитывать, особенно когда дистресс плода или гипоксия уже обусловлены другими перинатальными факторами.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять у новорожденных и недоношенных детей препарат Глюкоза, раствор для инъекций 400 мг/мл в дозах более 1 мл/кг веса, поскольку высок риск развития энцефалопатии, вызванной введением гипертонического раствора. Препарат применять детям только по назначению и под контролем врача!
При почечной недостаточности, декомпенсированной сердечной недостаточности, гипонатриемии
При почечной недостаточности, декомпенсированной сердечной недостаточности, гипонатриемии требуется особая осторожность при назначении глюкозы, контроль показателей центральной гемодинамики.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Растворы глюкозы не влияют или оказывают незначительное влияние на способность к вождению и способность работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, повышение осмотического давления крови (вплоть до развития гипергликемической гиперосмолярной комы), гипергидратация, нарушение электролитного баланса.
Лечение: препарат отменить и назначить инсулин быстрого действия из расчета 1 ЕД на каждые 0,45-0,9 ммоль глюкозы в крови до достижения уровня глюкозы в крови 9 ммоль/л.
Уровень глюкозы следует снижать постепенно. Одновременно с назначением инсулина проводят инфузию сбалансированных солевых растворов.
При необходимости назначают симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в ампулы.
На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона хром-эрзац, макулатурного или полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.
Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в групповую упаковку.
Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац, макулатурногоили картона целлюлозного с одним или двумя картонными вкладышами для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия хранения
Хранить при температуре от 5 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Глюкоза
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған 400 мг/мл ерітінді
Құрамы
Бір ампуланың ішінде:
белсенді зат – 2000 мг сусыз глюкоза;
қосымша заттар: 0,1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су, натрий хлориді.
Сипаттамасы
Түссіз мөлдір немесе аздап сарғыш сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Басқа да ирригациялық ерітінділер.Декстроза
АТХ коды В05СX01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Вена ішіне енгізгеннен кейін глюкоза организмнің зат алмасуының әртүрлі буындарына белсенді кірігіп, мүшелер мен тіндерге түседі және глюкоза-6-фосфатқа айналуымен фосфорланады. Глюкоза қоры глюкоген түрінде тіндер жасушаларында жинақталады.
Гликолиз үдерісіне қатысып, глюкоза пируватқа дейін немесе лактатқа дейін метаболизденеді, аэробты жағдайларда пируват толығымен АТФ түрінде энергия түзе отырып көмірқышқыл газына және суға дейін метаболизденеді.
Фармакодинамикасы
Көмірсу қоректік дәрі. Глюкоза энергия шығынын субстратты толтырылумен қамтамасыз етеді, организмде зат алмасу үдерісін белсендіреді. 400 мг/мл глюкоза ерітіндісі, гипертониялық ерітіндісі ретінде қанның осмостық қысымын көтермелейді, нәтижесінде тіндерден қанға сұйықтықтың қозғалысы күшейеді; бауырдың уыттылыққа қарсы функциясын жақсартады, миокард жиырылуын жоғарылатады, диурезді арттырады.
Қолданылуы
- гипогликемияда
- көмірсу қорегі жеткіліксіздігінде
- вена ішіне енгізуге арналған дәрілік заттардың ерітінділерін дайындау үшін.
Қолдану тәсілі мен дозалары
400 мг/мл гипертониялық ерітіндіні минутына 30 тамшыға дейінгі (1,5 мл/мин) ең жоғары жылдамдықпен вена ішіне тамшылатып енгізеді, ол шамамен сағатына 48 мл сәйкес келеді. Ересектерге арналған ең жоғары тәуліктік доза – 250 мл. Ең жоғары тәуліктік доза тәулігіне - 15 мл/кг, ол тәулігіне 6 г/кг сәйкес келеді. Инфузияның ең жоғары жылдамдығы сағатына - 0,62 мл/кг, ол сағатына 0,25 г/кг сәйкес келеді. Дене салмағы 70 кг пациент үшін инфузияның ең жоғары жылдамдығы сағатына - 43 мл (глюкозаның – сағатына 17,5 г).
Препаратты гипогликемиялық команы тоқтатуда вена ішіне сорғалатып енгізуге болады.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялары (ЖР) MedDRA сөздігіне және ДДҰ ЖР даму жиілігінің жіктелуіне сәйкес жүйелер мен ағзалары бойынша топтастырылған: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000 <1/100 дейін), сирек (>1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігінің бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).
Иммунды жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – анафилаксиялық реакциялар, жоғары сезімталдық.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиілігі белгісіз – электролиттік теңгерімнің бұзылуы (гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия).
Қантамырлары тарапынан:жиілігі белгісіз – веноздық тромбоз, флебит.
Тері мен теріасты тіндері тарапынан: жиілігі белгісіз – тершеңдік.
Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан:жиілігі белгісіз – полиурия.
Жалпы бұзылыстар мен енгізілген жердегі өзгерістер: жиілігі белгісіз – қалтырау, қызба, инъекция орнындағы инфекция, инъекция орнындағы тітіркену, экстравазация, инъекция орнының ауыруы.
Зертханалық-аспаптық деректер: жиілігі белгісіз – глюкозурия. Жағымсыз реакциялар, сондай-ақ ерітіндіге қосылған препаратпен байланысты болуы мүмкін. Басқа жағымсыз реакциялар мүмкіндігі нақты қосылған дәрілік препараттың қасиетіне байланысты.
Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда ерітіндіні енгізуді тоқтату, пациенттің жағдайын бағалау және медициналық көмек көрсету керек. Қалған ерітіндіні кейіннен талдау жүргізу үшін сақтау керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- гипергликемия, қант диабеті, глюкозаның утилизациясының операциядан кейінгі бұзылуы
- гиперлактацидемия, гиперосмолярлы кома
- гипергидратация, мидың және өкпенің ісінуі, жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік
- препаратқа аса жоғары сезімталдық
- мидың және өкпенің ісіну қаупімен циркуляторлық бұзылыстар
- миға және жұлынға қан құйылуы (гипогликемиямен қатар жүретін жағдайлардан басқа)
- анурия
- алкогольдік делирий
- балаларға (жаңа туғандар мен шала туған балаларға)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Натрий хлориді ерітіндісімен біріктіріп қолданғанда ерітіндінің осмолярлығына қатысты аддитивті әсер етеді.
Гексаметилентетраминмен бір шприцте енгізуге, жалпы анестетиктермен және ұйықтатын дәрілермен, алкалоидтар ерітінділерімен араластыруға болмайды.
Анальгетиктердің, адреномиметиктердің әсерін әлсіретеді, стрептомициннің белсенділігін жояды, нистатиннің тиімділігін төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты жылдам немесе ұзақ уақыт енгізуге болмайды. Глюкозаның гипертониялық ерітіндісін жылдам енгізу гипергликемияға әкелуі мүмкін. Егер енгізу үдерісінде қалтырау пайда болса, енгізуді дереу тоқтату керек. Тромбофлебиттің алдын алу үшін, ірі вена арқылы баяу енгізу керек. Қансарысуында сулы-электролитті теңгерімге және глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу керек.
Препаратты ұзақ уақыт вена ішіне қолданғанда қандағы қант деңгейін бақылау керек. Глюкозаның жақсы қорытылуы үшін нормогликемиялық жағдайларда препаратты енгізудің дұрысы қысқа мерзімде әсер ететін 1 ӘБ инсулинді 4–5 г глюкозаға (құрғақ зат) есебімен тағайындаумен (тері астына) бірге жүргізу керек.
Қант диабеті, тойып тамақтанбау, көмірсулардың жақпаушылығы, тиамин тапшылығы, гипофосфатемия, гемодилюция, сепсис және жарақатты бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Ми қан айналымының жедел бұзылуында препаратты сақтықпен қолданады, өйткені ол ми құрылымының зақымдануын ұлғайтуы және гипогликемияны түзету жағдайынан басқа, аурудың жағдайын нашарлатуы мүмкін.
Гипокалиемияда препаратты енгізуді гипокалиемияның күшею қаупіне байланысты калий тапшылығын түзетумен бір мезгілде; гипотониялық дегидратацияда – гипертониялық тұзды ерітінділерді енгізумен бір мезгілде жүргізу керек. Ерітіндіні теріастына және бұлшықет ішіне қолдануға болмайды.
Ампуланың ішіндегісі тек бір пациентке қолданылуы мүмкін. Ампуланың герметикалығы бұзылғаннан кейін ампула ішіндегі пайдаланылмаған бөлігін тастау керек.
Жүктілік және емшекпен қоректендіру кезінде қолдану
Препаратты жүктілік және лактация кезеңіндегі әйелдерге сақтықпен тағайындау керек, егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана немесе бала үшін зор қаупінен жоғары болса ғана, тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдануға болады.
Препаратты нормогликемиямен жүктілерде қолдану шаранада гипергликемия, метаболизмдік ацидоз туындатуы мүмкін. Соңғысын шарана дистрессі немесе гипоксия басқа перинатальді факторлармен өзара байланысты болғанда ескерудің маңызы зор.
Педиатрияда қолдану
Жаңа туған және шала туған балаларға глюкоза препараты, 400 мг/мл инъекцияға арналған ерітіндісін дене салмағына 1 мл/кг-дан асатын дозада қолдану ұсынылмайды, өйткені гипертониялық ерітінді енгізумен туындайтын энцефалопатияның даму қаупі жоғары. Препаратты балаларға тек дәрігердің тағайындауы және бақылауы бойынша қолдану керек!
Бүйрек жеткіліксіздігінде, қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігінде, гипонатриемияда
Бүйрек жеткіліксіздігінде, қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігінде, гипонатриемияда глюкозаны тағайындаған кезде айрықша сақтық талап етіледі, орталық гемодинамика көрсеткіштерін бақылау қажет.
Көлік құралын немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері
Глюкоза ерітінділері көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер береді.
Артық дозалануы
Симптомдары: гипергликемия, глюкозурия, қанның осмостық қысымының көтерілуі (тіпті гипергликемиялық гиперосмолярлы комаға дейін), гипергидратация, электролитті теңгерімнің бұзылуы.
Емі: препаратты қабылдауды тоқтату және қандағы глюкоза деңгейі 9 ммоль/л жеткенге дейін қанда әрбір 0,45-0,9 ммоль глюкозаға 1 ӘБ есебінен жылдам әсер ететін инсулин тағайындау керек.
Глюкоза деңгейін біртіндеп төмендету керек. Инсулинді бір мезгілде тағайындаумен теңгерілген тұзды ерітінділер инфузиясы жүргізіледі.
Қажет болған кезде симптоматикалық ем тағайындайды.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ампулаға 5 мл-ден.
Әр ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады немесе мәтін ампулаға терең басу тәсілімен жылдам бекитін бояумен жазылады.
10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаздан жасалған гофрланған қосымша парағы бар полиграфиялық картоннан жасалған қорапқа салынған.
Қорапты көп боялатын баспаға арналған қағаздан немесе офсетті қағаздан жасалған заттаңба-бандероль жапсырады.
Қораптар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтар саны қаптамалар санына сәйкес келуі керек.
10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтарымен бірге хром-эрзац картоннан, макулатуралық немесе целлюлозалық картоннан жасалған қорапқа хром-эрзац картоннан немесе целлюлозалық картоннан жасалған ампулаларды бекітуге арналған екі картон қосымшаларымен бірге салынады.
Сындыру сақинасы немесе кертігі және сындыру нүктесі бар ампулаларды қолданғанда, ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатор салынбайды.
Сақтау шарттары
5°С-ден 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы