Глаумакс Плюс, 20 мг/мл+5 мг/мл, капли глаз., 5 мл, пачка из картона

Торговое наименование

Глаумакс® Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, 20 мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы.Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01ED51

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой при недостаточной эффективности монотерапии местными бета-блокаторами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада сердца второй и третьей степени, неконтролируемая кардиостимулятором, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз

- гиперчувствительность к одному или обоим действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Вышеизложенные противопоказания применимы к каждому из действующих веществ препарата, а не только к их комбинации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем

Подобно другим местно применяемым офтальмологическим средствам, данный лекарственный препарат обладает системной абсорбцией. Тимолол является бета-блокатором, в связи с этим при местном применении могут возникнуть нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, и другие нежелательные реакции, наблюдаемые при применении системных бета-адреноблокаторов. Развитие системных нежелательных реакций при местном офтальмологическом применении отмечается реже, чем при системном введении.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией необходимо критически оценивать терапию бета-блокаторами и рассмотреть возможность терапии альтернативными лекарственными препаратами. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями в связи с возможным обострением данных заболеваний и развитием нежелательных реакций.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении бета-блокаторов пациентам с блокадой сердца первой степени ввиду негативного влияния на проводимость сердца.

Нарушения со стороны сосудов

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (например, с тяжелыми формами болезни Рейно или синдромом Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы

После введения некоторых офтальмологических бета-блокаторов пациентам с бронхиальной астмой сообщалось о респираторных реакциях, в том числе со смертельным исходом в связи с бронхоспазмом.

Препарат Глаумакс® Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или умеренной степени тяжести и только при условии, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Применение препарата Глаумакс® Плюс у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому у таких пациентов его следует применять с осторожностью.

Иммунологические реакции и гиперчувствительность

Как и другие местно применяемые офтальмологические средства, данный лекарственный препарат может подвергаться системной абсорбции. Дорзоламид содержит сульфаниламидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах. Таким образом, нежелательные реакции, выявленные при системном введении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных нежелательных реакций или гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

Наблюдались местные нежелательные реакции, аналогичные таковым при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида. В случае возникновения подобных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного препарата.

При терапии бета-блокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, возможно усиление ответа при повторном контакте с подобными аллергенами, кроме того, прием адреналина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.

Сопутствующая терапия

При назначении тимолола пациентам, уже принимающим системные бета-блокаторы, необходимо учитывать возможное усиление как в отношении известных системных эффектов бета-блокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Терапевтический ответ у таких пациентов должен быть под тщательным контролем врача. Не рекомендуется одновременное местное применение двух бета-блокаторов. Применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Синдром отмены терапии

При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-блокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно.

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/ сахарный диабет

Бета-блокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, склонных к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным течением сахарного диабета, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Резкое прекращение терапии бета-блокаторами может привести к ухудшению симптомов.

Заболевания роговицы

Применяемые в офтальмологии бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует назначать с осторожностью.

Анестезия при хирургических вмешательствах

Бета-блокирующие препараты, применяемые в офтальмологии, могут блокировать эффекты системных бета-агонистов, например, адреналина. Врач-анестезиолог должен быть проинформирован, что пациент применяет тимолол.

Терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы миастении гравис.

Дополнительные эффекты ингибиторов карбоангидразы

Терапия пероральными ингибиторами карбоангидразы была ассоциирована с уролитиазом, возникающим в результате нарушения кислотно-щелочного равновесия, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Несмотря на то, что при применении препарата не наблюдалось нарушения кислотно-щелочного равновесия, сообщалось о редких случаях появления уролитиаза. Поскольку Глаумакс® Плюс содержит ингибитор карбоангидразы, который несмотря на местное применение может подвергаться системной абсорбции, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе имеют повышенный риск обострения мочекаменной болезни при применении данного препарата.

Разное

Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой, помимо препаратов, снижающих внутриглазное давление, требуется применение и других лекарственных препаратов. Применение препарата у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.

Имеются сообщения об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с ранее существовавшими хроническими дефектами роговицы и/или с внутриглазным хирургическим вмешательством в анамнезе при применении дорзоламида. Существует повышенный риск развития отека роговицы у пациентов с низкой плотностью эндотелиальных клеток. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Глаумакс®Плюс у данной группы пациентов.

Сообщалось о хориоидальной отслойке после процедур фильтрации при применении водной супрессивной терапии (например, тимолола, ацетазоламида).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, у некоторых пациентов после длительной терапии отмечалось снижение чувствительности к тимололу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия препарата Глаумакс® Плюс с другими лекарственными средствами не проводилось.

Не было выявлено неблагоприятных взаимодействий при одновременном применении фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола со следующими системными препаратами: ингибиторами АКФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

Однако существует возможность для аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических растворов бета-блокаторов с пероральными блокаторами кальциевых канальцев, катехоламин-истощающими средствами или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими препаратами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

При совместном применении тимолола и ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуокситин, пароксетин) сообщалось о потенцированном эффекте системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

Несмотря на то, что при монотерапии препарат Глаумакс® Плюснезначительно влияет на размер зрачка или не влияет на него, периодически сообщается о случаях мидриаза при одновременном применении адреналина (эпинефрина) и офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усилитьрикошетную гипертензию, являющуюся эффектом отмены клонидина.

Специальные предупреждения

Глаумакс® Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или ирит.

Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата прежде чем их снова установить. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение во время беременности или лактации

Глаумакс®Плюс не следует применять во время беременности или в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились. Возможные нежелательные реакции, такие как нечеткость зрения, могут повлиять у некоторых пациентов на способность управлять транспортными средствами и/или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат назначают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в сутки.

При применении более одного местного офтальмологического средства необходимо соблюдать интервал между введениями не менее 10 минут.

Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением лекарственного препарата и не касаться кончиком флакона глаза или окружающих предметов.

Пациенты должны быть проинформированы, что глазные растворы при неправильном использовании могут быть контаминированы бактериями и стать причиной инфекционных поражений глаз. В результате использования контаминированных растворов возможны серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения.

Детская популяция

Эффективность препарата в педиатрической популяции не установлена.

Безопасность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста

Эффективность препарата Глаумакс® Плюс у пациентов пожилого возраста аналогична пациентам молодого возраста.

Метод и путь введения

Для местного применения в офтальмологии.

Указания по применению

1.     Вымойте руки.

2.     Снимите колпачок с флакона.

3.     Наклоните голову назад и слегка оттяните нижнее веко вниз, до появления кармана между веком и глазом и закапайте одну каплю в глаз. НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ ОТКРЫТОГО ФЛАКОНА.

Легкое нажатие в области слезного протока или закрытие век на 2 минуты сразу после применения уменьшит возможность системной абсорбции препарата Глаумакс®Плюс. Данная мера способствует снижению системных нежелательных реакций и усилению местного действия.

4.        При необходимости повторите процедуру с другим глазом.

5.        Сразу после использования закройте флакон колпачком.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные по передозировке у людей при случайном или преднамеренном приеме фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола отсутствуют.

Симптомы

Имеются сообщения о случаях непреднамеренной передозировки офтальмологическим раствором тимолола малеата, приведших к развитию аналогичных системных эффектов, наблюдаемым при приеме системных бета-адреноблокаторов, таких как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее распространенными признаками и симптомами, которые следует ожидать при передозировке дорзоламида, являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и возможные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Имеется ограниченная информация по передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида гидрохлорида. При пероральном приеме сообщалось о сонливости. При местном применении сообщалось о появлении тошноты, головокружения, головной боли, усталости, аномальных снах и дисфагии.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Необходимо осуществлять мониторинг анализа на содержание электролитов (особенно, калия) и уровень рН крови.

Исследования показали, что тимолол не выводится при диализе.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Оченьчасто (≥ 1/10)

- жжение и покалывание глаз

- дисгевзия

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) 

- головная боль

 - гиперемия конъюнктивы, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазах, слезотечение, воспаление век, раздражение век, признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз

- синусит

- тошнота

-  астения/ утомляемость

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- депрессия

- головокружение, обмороки

- иридоциклит, нарушения зрения, в том числе рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены миотической терапии)

- брадикардия

- диспноэ

-  диспепсия

- уролитиаз

Редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000)

- признаки и симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, локализованная и генерализованная сыпь, анафилаксия

- бессонница, кошмары, снижение памяти

- парестезии, увеличение признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия

- раздражение, включая покраснение, боль, шелушение век, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, хориоидальная отслойка (в результате фильтрующей операции), птоз, диплопия

- шум в ушах

- боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца

- гипотония, хромота, феномен Рейно, похолодание конечностей

- одышка, дыхательная недостаточность, ринит, носовое кровотечение,  бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующим бронхоспастическим синдромом), дыхательная недостаточность, кашель

- раздражение горла, сухость во рту, диарея

- контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза

- системная красная волчанка

- болезнь Пейрони, снижение либидо

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипогликемия

- галлюцинации

- ощущение инородного тела в глазу

- атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность

- боль в животе, рвота

- кожная сыпь

- миалгия

- сексуальная дисфункция

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества: дорзоламид  - 20.002  мг  (в виде дорзоламида гидрохлорида  22.250  мг),  тимолол -  4.998 мг (в виде  тимолола малеата  6.832 мг),

вспомогательные   вещества: бензалкония хлорид 50% раствор, маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным  предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона –  в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту