г. AptekaOnline
Каталог

Гинопрогест, 100 мг, капсулы №30, пачка картонная, Zentiva

Действующее вещество :
Прогестерон микронизированный
Дозировка:
100 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 3 880
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-02-16
Действующее вещество
Прогестерон микронизированный
Дозировка
100 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00012993
Лекарственная форма
Капсулы c отложенным высвобождением
Описание упаковки
№30
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№122045
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Гинопрогест
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных упаковки в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Гинопрогест

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 100 мг 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

 

Показания к применению

Гинопрогест 100 мг предназначен для дополнительного приема с эстрогеном у женщин в постменопаузе с интактной маткой, в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

При использовании вместе с эстрогенами Гинопрогест не следует применять у пациентов с любым из следующих состояний:

• Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

• Известный, прошлый или подозреваемый рак молочной железы.

• Известные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак половых путей).

• Не диагностированное генитальное кровотечение.

• Предыдущие или текущие нарушения тромбоэмболии (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) или тромбофлебит

• Известные тромбофильные расстройства.

• Острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, состояния при которых показания функции печени не вернулись к норме.

• Порфирия.

• Кровоизлияние в мозг.

• Грудное вскармливание.

Необходимые меры предосторожности при применении

Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ферментные индукторы

Препараты, которые, как известно, индуцируют печеночный CYP450-3A4, такие как барбитураты, противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, бромкриптин, спиронолактон, гризеофульвин, некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины), а также растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может увеличить метаболизм и выведение прогестерона.

Ферментные ингибиторы

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP450-3A4, такие как ритонавир и нелфинавир, могут повышать биодоступность прогестерона. Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 <0,1 мкМ).

Иммунодепрессанты

Прогестерон может повысить плазменную концентрацию циклоспорина.

Антистероидные препараты

Аминоглутетимид заметно снижает плазменные концентрации медроксипрогестерона ацетата и мегестрола, возможно, благодаря эффекту, индуцирующему печеночные ферменты.

Антикоагулянты

Прогестерон может усиливать или уменьшать антикоагулянтный эффект кумаринов.

Прогестерон противодействует антикоагулянтному эффекту фениндиона.

Диабетические препараты

Корректировка антидиабетической дозировки может потребоваться женщинам, получающим одновременно прогестерон.

Экстренные контрацептивы

Одновременное использование улипристала ацетата с прогестероном может привести к снижению эффективности прогестерона.

Диазепам

Прогестерон может увеличить концентрацию диазепама в плазме.

Тизанидин

Прогестерон может увеличить плазменную концентрацию тизанидина.

Тербинафин

Были случайные сообщения о прорывных кровотечениях, когда тербинафин используется одновременно с прогестероном.

Лабораторные тесты

Прогестерон может повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и / или эндокринных функций.

Специальные предупреждения

• Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только с симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. Во всех случаях тщательная оценка пользы-риска должна проводиться не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск.

• Доказательства относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин соотношение пользы-риска для этих женщин может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин.

Капсулы Гинопрогест 100 мг не подходят:

• при подтвержденной беременности

• при лечении преждевременных родов

• в качестве противозачаточного средства.

Меры предосторожности

Медицинское обследование / наблюдения

Перед началом или восстановлением ЗГТ необходимо получить полную личную и семейную историю болезни. Физическое (в том числе тазовое и грудное) обследование должно руководствоваться этим, а также противопоказаниями и мерами предосторожности при использовании. Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры с частотой и характером, адаптированными для конкретной женщины. Женщины должны быть знать, о каких изменениях в груди следует сообщать своему лечащему врачу или медсестре. Исследования, в том числе соответствующие инструменты визуализации, например, маммография, должны проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время методами скрининга с учетом клинических потребностей человека.

Состояния, требующие контроля

Если какое-либо из следующих условий присутствует, имело место ранее, и/или обострилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Следует принимать во внимание, что эти условия могут повторяться или усугубляться во время лечения с капсулами 100 мг Гинопрогеста, в частности:

• лейомиома (миома матки) или эндометриоз

• факторы риска тромбоэмболических нарушений

• факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, наследственность 1-й степени при раке молочной железы

• гипертония

• заболевания печени (например, аденома печени)

• сахарный диабет с или без вовлечения сосудов

• желчекаменная болезнь

• мигрень или (сильная) головная боль

• системная красная волчанка.

• история гиперплазии эндометрия

• эпилепсия

• астма

• отосклероз

• депрессия

• светочувствительность

Причины немедленной отмены терапии

Терапия должна быть прекращена в случае выявления противопоказаний и в следующих ситуациях:

• желтуха или ухудшение функции печени

• значительное повышение артериального давления

• новое начало мигрени типа головной боли

• беременность

• внезапная или постепенная, частичная или полная потеря зрения

• проптоз или диплопия

• папиллоэдема

• сосудистые поражения сетчатки

Гиперплазия эндометрия и рак

У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда эстрогены вводят отдельно в течение продолжительных периодов. Сообщаемое увеличение риска рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с лицами, не использующими эстроген, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет.

Добавление прогестерона в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная терапия эстроген-прогестагеном у женщин без гистерэктомии предотвращает избыточный риск, связанный с ЗГТ, содержащей только эстроген.

Прорывное кровотечение и пятнистость могут возникнуть в первые месяцы лечения. Если прорывное кровотечение сохраняется, можно рассмотреть возможность снижения дозыГинопрогеста в течение 25 дней цикла.

Если прорывное кровотечение или пятнистость появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует изучить причину, которая может включать биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественную опухоль эндометрия.

Рак молочной железы

Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестаген и, возможно, также только эстрогенную ЗГТ, что зависит от продолжительности приема ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия

• Есть клинические данные о повышенном риске развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестаген для ЗГТ, который проявляется примерно через 3 года.

Избыточный риск становится очевидным через несколько лет использования, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум пять) лет после прекращения лечения.

ЗГТ, особенно комбинированное лечение эстрогенами и прогестагенами, увеличивает плотность маммографических изображений, что может отрицательно повлиять на рентгенологическое обнаружение рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные большого метаанализа свидетельствуют о слегка повышенном риске у женщин, принимающих только эстроген или комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ, который проявляется через 5 лет использования и уменьшается со временем после прекращения приема. Некоторые другие исследования, в том числе исследование WHI, предполагают, что использование комбинированных ЗГТ может быть связано с аналогичным или немного меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого события более вероятно в первый год ЗГТ, чем позже.

Пациенты с известными тромбофильными состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может увеличить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана этим пациентам.

Общепризнанные факторы риска для ВТЭ включают использование эстрогенов, пожилой возраст, серьезные операции, длительную иммобилизацию, ожирение (ИМТ> 30 кг / м2), период беременности / послеродовой период, системную красную волчанку (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ.

Как и у всех послеоперационных пациентов, профилактические меры должны рассматриваться для предотвращения ВТЭ после операции. Если после длительной иммобилизации необходимо проводить плановую операцию, рекомендуется временно прекратить ЗГТ на 4-6 недель раньше. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока женщина полностью не мобилизуется.

У женщин без личной истории ВТЭ, но с родственниками первой степени с историей тромбоза в молодом возрасте, скрининг может быть предложен после тщательного консультирования относительно его ограничений (при скрининге выявляется только часть тромбофильных дефектов).

Если выявлен тромбофильный дефект, который разделяется с тромбозом у членов семьи, или если дефект «серьезный» (например, недостаток антитромбина, белка S или белка C или комбинация дефектов), ЗГТ противопоказана.

Женщины, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуют тщательного рассмотрения риска использования ЗГТ.

Если VTE развивается после начала терапии, препарат следует прекратить. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если они узнают о потенциальном тромбоэмболическом симптоме (например, болезненном отеке ноги, внезапной боли в груди, одышке).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Нет данных среди рандомизированных контролируемых испытаний защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без существующей ИБС, получавших комбинированную эстроген-прогестагенную или только эстрогенную ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия

• Относительный риск развития ИБС при использовании комбинированной эстрогена + прогестагена ЗГТ несколько повышен. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС, вызванных употреблением эстрогена + прогестагена, очень мало у здоровых женщин, близких к менопаузе, но будет возрастать с более старшим возрастом.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагенная и только эстрогенная терапия связана с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем после менопаузы. Однако, поскольку исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет возрастать с возрастом.

Другие условия

Использование ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Есть некоторые свидетельства повышенного риска вероятной деменции у женщин, которые начинают использовать непрерывную комбинированную или только эстрогенную ЗГТ после 65 лет.

Беременность

Если беременность наступает во время терапии, прием капсул Гинопрогеста 100 мг следует немедленно прекратить.

Клинически данные о большом количестве беременностей, подвергшихся воздействию, указывают на отсутствие неблагоприятного воздействия прогестерона на плод. Результаты большинства эпидемиологических исследований на сегодняшний день, относящиеся к непреднамеренному воздействию на плод комбинаций эстрогенов и прогестерона, указывают на отсутствие тератогенного или фитотоксического эффекта.

Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.

Кормление грудью

Гинопрогест капсулы 100 мг не предназначены для использования во время кормления грудью.

Прогестерон выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Нет данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данный препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и использовании потенциально опасных механизмов.

 

Рекомендации по применению

У женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами, существует повышенный риск развития рака эндометрия, которому можно противодействовать путем введения прогестерона.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день перед сном, в течение двенадцати дней в последней половине каждого менструального цикла (начиная с 15-го дня цикла и заканчивая 26-м днем). Кровотечение при отмене может возникнуть на следующей неделе.

В качестве альтернативы 100 мг можно принимать перед сном с 1-го по 25-й день каждого менструального цикла, причем при этом графике кровотечение отмены меньше.

Педиатрическая популяция

Нет соответствующего применения Гинопрогеста среди педиатрической популяции.

Пожилые люди

Показания аналогичны взрослым пациентам.

Режим дозирования

Капсулы Гинопрогеста 100 мг следует принимать перед сном, но не во время приема пищи.

Одновременный прием с пищей повышает биодоступность микронизированного прогестерона.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Высокие дозы прогестерона могут вызвать сонливость, головокружение, сонливость или усталость.

Лечение

Лечение передозировки представляет собой отмену лечения препаратом Гинопрогест вместе с поддержанием соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Информация, представленная ниже, основана на обширном постмаркетинговом опыте при пероральном приеме прогестерона.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным

Частота: неизвестно

-боль в животе, тошнота;

-усталость;

-головная боль, сонливость, головокружение;

-вагинальное кровотечение;

-зуд.

Описание выбранных побочных реакций

Сонливость или преходящее головокружение могут возникнуть через 1–3 часа после приема препарата. Дозирование перед сном и уменьшение дозы могут уменьшить эти эффекты.

В отношении системного лечения эстрогенами и прогестагенами имеются следующие риски:

Риск рака молочной железы

• У женщин, принимающих комбинированную терапию эстрогеном и гестагеном в течение более 5 лет, сообщается о повышении в 2 раза риска диагностирования рака молочной железы.

• Любой повышенный риск у пользователей терапии только эстрогенами значительно ниже, чем у пользователей комбинаций эстроген -прогестаген.

• Уровень риска зависит от продолжительности использования.

• Представлены результаты самого крупного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (WHI-исследование) и крупнейшего эпидемиологического исследования (MWS).

Исследование «Миллион женщин» - оценка дополнительного риска рака молочной железы после 5 лет использования

Возраст

(лет)

Дополнительные случаи на 1000 лиц, никогда не пользующихся ЗГТ в течение 5 лет * 2

Коэффициент риска и 95% ДИ#

Дополнительные случаи на 1000 пользователей ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ)

Только эстроген ЗГТ

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Комбинированный эстроген-прогестаген

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

#Общий коэффициент риска. Коэффициент риска не является постоянным, но будет повышаться с увеличением продолжительности использования

Примечание: поскольку фоновая заболеваемость раком молочной железы различается в зависимости от страны ЕС, число дополнительных случаев рака молочной железы также будет изменяться пропорционально.

2 * Взято из базовых показателей заболеваемости в развитых странах

США WHI исследования - дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет использования

Возраст

(лет)

Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо в течение 5 лет

Коэффициент риска и 95% ДИ

Дополнительные случаи на 1000 пользователей ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ)

CEE только эстроген

50-79

21

0.8 (0.7 – 1.0)

-4 (-6 – 0)*3

CEE + MPA эстроген и гестаген ‡

50-79

17

1.2 (1.0 – 1.5)

+4 (0 – 9)

‡Когда анализ ограничивался женщинами, которые не использовали ЗГТ до исследования, в течение первых 5 лет лечения не было выявлено повышенного риска: через 5 лет риск был выше, чем у лиц, не употребляющих данный препарат.

3 * WHI исследование у женщин без матки, которые не показали увеличение риска рака молочной железы

Риск рака эндометрия

Женщины в постменопаузе с маткой.

Риск рака эндометрия составляет около 5 на каждые 1000 женщин с маткой, не использующей ЗГТ.

У женщин с маткой не рекомендуется использовать только эстрогенную ЗГТ, поскольку она увеличивает риск рака эндометрия.

В зависимости от продолжительности использования только эстрогена и дозы эстрогена, увеличение риска рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях варьировало от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных на каждые 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

Добавление прогестерона к терапии только эстрогеном в течение по крайней мере 12 дней за цикл может предотвратить этот повышенный риск. В исследовании «Миллион женщин» (MWS) использование пятилетней комбинированной (последовательной или непрерывной) ЗГТ не увеличивало риск рака эндометрия (ОР 1,0 (0,8–1,2)).

Рак яичников

Использование только эстрогенной и комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ ассоциируется с немного повышенным риском диагностики рака яичников.

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ связана с повышенным относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в 1,3-3 раза, т. Е. Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Возникновение такого события более вероятно в первый год использования HT. Результаты исследований WHI представлены:

Исследования WHI - дополнительный риск использования VTE более 5 лет

Возраст

(лет)

Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо в течение 5 лет

Коэффициент риска и 95% ДИ

Дополнительные случаи на 1000 пользователей HRT

Только пероральный эстроген*4

50-59

7

1.2 (0.6 – 2.4)

1 (-3 – 10)

Пероральный комбинированный эстроген-прогестаген

50-59

4

2.3 (1.2 – 4.3)

5 (1 – 13)

4 *Исследование среди женщин без матки

Риск заболевания коронарной артерии

• Риск заболевания коронарной артерии несколько повышен у пользователей комбинированной эстрогенно-прогестагенной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск ишемического инсульта

• Использование только эстрогеновой и эстрогенной + прогестагенной терапии повышает относительный риск ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не увеличивается при использовании ЗГТ.

• Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования, но, поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет возрастать с возрастом.

• Исследования WHI в сочетании - дополнительный риск ишемического инсульта * 5 в течение 5 лет использования

Исследования WHI в сочетании - дополнительный риск ишемического инсульта * 5 в течение 5 лет использования

Возраст

(лет)

Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо в течение 5 лет

Коэффициент риска и 95% ДИ

Дополнительные случаи на 1000 пользователей HRT

50-59

8

1.3 (1.1 – 1.6)

3 (1 – 5)

5* не было проведено никаких различий между ишемическим и геморрагическим инсультом.

Следующие побочные реакции также были зарегистрированы в связи с системным лечением эстрогеном / прогестагеном:

• сыпь

• крапивница

• хлоазма / мелазма

• пирексия

• бессонница

• алопеция

• нерегулярные менструации

• аменорея

• боль в груди / мастодиния

• задержка жидкости / отеки

• изменения веса

• изменения в либидо

• депрессия

• болезнь желчного пузыря

• вероятная деменция в возрасте старше 65 лет

• кожные и подкожные заболевания: мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 капсула содержит

активное вещество -  прогестерон100 мг                                                                                                                             

вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло ореховое

состав оболочки капсул:желатин, глицерин,  титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

по рецепту

 

Саудалық атауы

Гинопрогест

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прогестерон

Дәрілік түрі, дозалануы 

Касулалар, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы  

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

АТХ коды G03DA04

 

Қолданылуы  

100 мг Гинопрогест интактілі жатырымен постменопаузадағы әйелдерде орын басатын гормональді ем (ОГЕ) ретінде эстрогенмен бірге қосымша қабылдауға арналған.

 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Эстрогендермен бірге пайдаланған кезде Гинопрогесті төмендегі кез келген жай-күйлері бар пациенттерде қолдануға болмайды:

Препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық.

• Белгілі, өткен немесе күдік тудырған сүт безінің обыры.

• Белгілі немесе күдік тудырған эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, жыныс жолдарының обыры).

Диагностикаланбаған генитальді қан кету.

• Бұрынғы немесе қазіргі тромбоэмболия бұзылулары (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы) немесе тромбофлебит

Белгілі тромбофильді бұзылыстар.

• Бауырдың жедел ауруы немесе анамнездегі бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келмеген бауыр аурулары.

• Порфирия.

• Миға қан құйылу.

• Емшек емізу.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бұл дәрілік заттың құрамында  жержаңғақ майы бар. Егер пациенттің жаңғаққа немесе сояға аллергиясы бар болса, оны пайдалануына болмайды.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Ферменттік индукторлар

Бауырдағы  CYP450-3A4 индукциялайтыны белгілі препараттар, мысалы, барбитураттар, эпилепсияға қарсы дәрілер (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, бромкриптин, спиронолактон, гризеофульвин, кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер), сондай-ақ құрамында шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum)бар өсімдік өнімдері прогестеронның метаболизмін және шығарылуын арттыруы мүмкін.

Ферменттік тежегіштер

Кетоконазол және басқа CYP450-3A4 тежегіштері, мысалы, ритонавир және нелфинавир прогестеронның биожетімділігін жоғарылатуы мүмкін. Прогестеронның адамның бауыр микросомаларымен метаболизмін кетоконазол тежеген (IC50 <0,1 мкМ).

Иммунодепрессанттар

Прогестерон циклоспориннің плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін.

Антистероидты препараттар

Аминоглутетимид медроксипрогестерон ацетаттың және мегестролдың плазмалық концентрацияларын елеулі төмендетеді, бұл бауыр ферменттерін индукциялайтын әсерінің арқасында болуы мүмкін.

Антикоагулянттар

Прогестерон кумариндердің антикоагулянттық әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін.

Прогестерон фениндионның антикоагулянттық әсеріне қарсы әрекет етеді.

Диабеттік препараттар

Бір мезгілде прогестерон алатын әйелдерге диабетке қарсы дозалануын түзету қажет болуы мүмкін.

Шұғыл контрацептивтер

Улипристал ацетатын прогестеронмен бір мезгілде пайдалану прогестерон тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін.

Диазепам

Прогестерон диазепамның плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Тизанидин

Прогестерон тизанидиннің плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Тербинафин

Тербинафин прогестеронмен бір мезгілде пайдаланылғанда лақылдап қан кетулер туралы кездейсоқ хабарламалар болды.

Зертханалық тесттер

Прогестерон бауыр және/немесе эндокриндік функциялардың зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар  

Постменопауза симптомдарын емдеу үшін  ОГЕ өмір сапасына теріс ықпал ететін симптомдардан ғана бастау керек. Барлық жағдайларда пайда-қаупіне мұқият баға беру жылына бір реттен сирек жүргізілмеуі тиіс, ал ОГЕ пайдасы қаупінен басым түсетін болғанша жалғастыру керек.

Мерзімінен бұрын болған менопаузаны емдеуде ОГЕ-мен байланысты қауіптерге қатысты дәлелдер шектеулі. Алайда жас әйелдерде абсолюттік қауіп деңгейі төмен болғандықтан, мұндай әйелдерде пайда-қауіп арақатынасы егде жастағы әйелдерге қарағанда жақсырақ болуы мүмкін.

Гинопрогест 100 мг капсулалары мыналарға жарамайды:

расталған жүктілік кезінде

мерзімінен бұрын босануды емдеуде

• ұрықтануға қарсы дәрі ретінде.

Сақтық шаралары

Медициналық тексеру/бақылау

ОГЕ баста немесе қалпына келтіру алдында толық жеке немесе отбасылық ауру тарихын алу қажет. Физикалық (оның ішінде жамбасты және кеудені) тексеру осыларды, сондай-ақ қарсы көрсетілімдерді және  пайдалану кезіндегі сақтық шараларын басшылыққа алуы тиіс. Емдеу кезінде жиілігі мен сипаты нақты әйелге бейімделген тексеруді мезгіл-мезгіл жүргізу ұсынылады. Әйелдер кеуденің қандай өзгерістері туралы өзінің емдеуші дәрігеріне немесе медбикеге хабарлау керек екенін білуі тиіс. Зерттеулер, оның ішінде көзбен қарап тексерудің тиісті құралдары, мысалы, маммография, қазіргі уақытта қабылданған скрининг әдістерімен адамның клиникалық қажеттіліктерін ескере отырып жүргізілуі тиіс.

Бақылауды қажет ететін жай-күйлер

Егер төмендегі жағдайлардың қандай да бірі бар болса, бұрын болса, және/немесе жүктіліктің немесе алдыңғы гормональді емдеудің кезінде өршісе, пациент мұқият бақылауға алынуы тиіс. Бұл жағдайлар 100 мг Гинопрогест капсулаларымен емдеу кезінде қайталануы немесе нашарлауы мүмкін екеніне мән беру керек, атап айтқанда:

• лейомиома (жатыр миомасы) немесе эндометриоз

• тромбоэмболиялық бұзылулардың қауіп факторлары

•эстрогенге тәуелді ісіктердің қауіп факторлары, мысалы, сүт безінің обырындағы 1-ші дәрежелі тұқым қуалаушылық

• гипертония

бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы)

тамырлардың қатысуымен немесе онсыз қант диабеті

өттас ауруы

бас сақинасы немесе (күшті) бас ауыруы

жүйелі қызыл жегі.

бұрын болған эндометрий гиперплазиясы

• эпилепсия

демікпе

• отосклероз

• депрессия

жарыққа сезімталдық

Емді дереу тоқтату себептері

Қарсы көрсетілімдер анықталғанда және мынадай жағдайларда ем дереу тоқтатылуы тиіс:

сарғаю немесе бауыр функциясының нашарлауы

• артериялық қысымның елеулі жоғарылауы

• бас ауыруы типтес бас сақинасының жаңадан басталуы

жүктілік

кенеттен немесе бірте-бірте, ішінара немесе толық көрмей қалу

• проптоз немесе диплопия

• папиллоэдема

торқабықтың тамырлық зақымданулары

Эндометрий гиперплазиясы және обыр  

Жатыры зақымданбаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ кезеңдер бойы бөлек енгізген кезде эндометрий гиперплазиясының және  карциноманың қаупі ұлғаяды. Эстрогенді ғана қабылдайтын пайдаланушылар арасында эндометрий обыры қаупінің ұлғаюы туралы хабарламалар эстрогенді пайдаланбайтын тұлғалармен салыстырғанда емдеу ұзақтығына және эстрогеннің дозасына байланысты 2-ден 12 есеге дейін ауытқиды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп 10 жылдан кем емес уақыт бойы жоғары күйде қалуы мүмкін.

Прогестеронды  айына 12 күннен кем емес уақыт бойы қосу/28 күндік цикл немесе эстроген-прогестагенмен үздіксіз біріктірілген ем гистерэктомиясыз әйелдерде құрамында эстроген ғана бар ОГЕ байланысты шамадан тыс қауіптің алдын алады.

Лақылдап қан кету және шұбарлану емдеудің алғашқы айларында пайда болуы мүмкін. Егер лақылдап қан кету сақталса, Гинопрогестің дозасын циклдың 25 күні бойы азайту мүмкіндігін қарастыруға болады.

Егер лақылдап қан кету немесе шұбарлану емді бастағаннан кейін біраз уақыттан кейін пайда болса немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жалғасса, себебін зерттеу керек, ол эндометрийдің қатерлі ісігін жоққа шығару үшін эндометрий биопсиясын қамтуы мүмкін.

Сүт безінің обыры

Жалпы деректер біріктірілген эстроген-прогестаген қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының жоғары қаупін айғақтайды, және эстрогендік ОГЕ ғана қабылдағанда да болуы мүмкін, бұл ОГЕ қабылдаудың ұзақтығына байланысты.

Біріктірілген эстроген-прогестаген емі

• ОГЕ үшін  біріктірілген эстроген-прогестаген қабылдайтын әйелдерде сүт безі обыры дамуының жоғары қаупі туралы клиникалық деректер бар, ол шамамен 3 жылдан кейін пайда болады.

Шамадан тыс қауіп бірнеше жыл пайдаланудан кейін айқын болады, бірақ  емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше (ең көбі бес) жыл өткенде бастапқы деңгейіне оралады.

ОГЕ, әсіресе эстрогендермен және прогестагендермен біріктіріп емдеу  маммографиялық бейнелердің тығыздығын арттырады, бұл әйелдерде сүт безінің обырын рентгенологиялық анықтауға теріс ықпал етуі мүмкін.

Аналық бездер обыры

Аналық бездер обыры сүт безінің обырынан анағұрлым сирек кездеседі. Үлкен метаталдаудың эпидемиологиялық деректері эстрогенді ғана немесе біріктірілген эстроген-прогестагендік ОГЕ қабылдайтын әйелдерде қауіптің аздап жоғарылайтынын айғақтайды, ол 5 жыл қолданудан кейін пайда болады және  емді тоқтатқан соң уақыт өте келе азаяды. Кейбір басқа зерттеулер, оның ішінде WHI зерттеуі, біріктірілген ОГЕ пайдалану осыған ұқсас немесе сәл азырақ қауіппен байланысты болуы мүмкін деп болжайды.

Веналық тромбоэмболия

ОГЕ веналық тромбоэмболия (ВТЭ), яғни терең веналар тромбозының немесе өкпе артериясы тромбоэмболиясының дамуының 1,3-3 есе қаупімен байланысты. Мұндай оқиғаның пайда болу ықтималдығы  кейінгісіне қарағанда, ОГЕ алғашқы жылында көбірек.

Белгілі тромбофильдік жай-күйлері бар пациенттерде ВТЭ қаупі жоғары болады, және ОГЕ бұл қауіпті ұлғайтуы мүмкін. Сондықтан бұл пациенттерге ОГЕ қолдануға болмайды.

ВТЭ үшін жалпыға мәлім қауіп факторларына эстрогендерді пайдалану, егде жас, күрделі операциялар, ұзақ иммобилизация, семіздік (ДСИ> 30 кг / м2), жүктілік кезеңі / босанудан кейінгі кезең, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және обыр жатады. Веналардың варикозды кеңеюінің ВТЭ кезіндегі ықтимал рөлі туралы ортақ пікір жоқ.

Операциядан кейінгі барлық пациенттердегідей, операциядан кейін ВТЭ алдын алу үшін профилактикалық шаралар қарастырылуы тиіс. Егер ұзақ иммобилизациядан кейін жоспарлы операция жүргізу қажет болса, ОГЕ 4-6 апта бұрын уақытша тоқтату ұсынылады. Әйел толық қимылға келгенге дейін емдеуді қайта жаңғыртпау керек.

Жеке ВТЭ тарихы жоқ, бірақ жас кезінде тромбозы болған бірінші дәрежедегі туыстары бар әйелдерде, скрининг оның шектеулеріне қатысты (скрининг кезінде тромбофильді ақаулардың бір бөлігі ғана анықталады) мұқият кеңес бергеннен кейін жалғастырылуы мүмкін.

Егер отбасы мүшелеріндегі тромбозбен бірлескен тромбофильді ақау анықталса, немесе ақау «күрделі» (мысалы, антитромбиннің, S ақуызының немесе C ақуызының жеткіліксіздігі немесе ақаулардың бірігуі) болса, ОГЕ қолдануға болмайды.

Антикоагулянттармен ем алып жүрген әйелдер ОГЕ пайдалану қаупін мұқият қарастыруды қажет етеді.

Егер VTE ем басталғаннан кейін дамыса, препаратты тоқтату керек. Егер пациенттер әлеуетті тромбоэмболиялық симптом (мысалы, аяқтың ауыратын ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) туралы білсе, дереу дәрігерге көрінуі керек.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)

Рандомизацияланған бақыланатын сынақтар арасында ЖИА бар немесе онсыз,  біріктірілген эстроген-прогестагендік немесе тек қана эстрогендік ОГЕ алатын әйелдерде миокард инфарктісінен қорғау деректері жоқ.

Біріктірілгенэстроген-прогестагендік ем

• Біріктірілген  эстроген + прогестаген ОГЕ пайдалану кезінде ЖИА дамуының салыстырмалы қаупі аздап жоғары. ЖИА базалық абсолюттік қаупі жас шамасына өте тәуелді болғандықтан, эстроген + прогестаген қолданудан туындаған қосымша ЖИА жағдайларының саны менопаузаға жақын дені сау әйелдерде өте аз, бірақ неғұрлым жасы ұлғайған сайын артады.

Ишемиялық инсульт

Біріктірілгенэстроген-прогестагендік және тек қана эстрогендік ем  ишемиялық инсульт қаупінің 1,5 есе жоғарылауымен байланысты. Салыстырмалы қауіп менопаузадан кейін жаспен немесе уақыт өтуімен бірге өзгермейді. Алайда, инсульттің бастапқы қаупі жас шамасына өте тәуелді болғандықтан, ОГЕ пайдаланатын әйелдерде инсульттің жалпы қаупі  жаспен бірге артатын болады.

Басқа жағдайлар

ОГЕ пайдалану когнитивтік функцияларды жақсартпайды. Үздіксіз біріктірілген немесе тек қана эстрогендік ОГЕ пайдалануды 65 жастан кейін бастаған әйелдерде деменцияның ықтимал қаупі жоғарылағанына кейбір айғақтар бар.

Жүктілік

Егер жүктілік ем алу кезінде басталса, Гинопрогест 100 мг капсулаларын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Әсерге ұшыраған көптеген жүктіліктер саны туралы клиникалық деректер прогестеронның шаранаға қолайсыз әсерінің жоқ екенін көрсетеді. Эстрогендердің және прогестеронның біріктірілімінің шаранаға абайсызда әсер етуіне қатысты бүгінгі таңдағы көптеген эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері тератогендік немесе фитоуыттылық әсерінің жоқ екенін көрсетеді.

Жүктіліктің бірінші триместрінен кейін прогестеронды тағайындау гравидтік холестазды анықтауы мүмкін.

Емшек емізу

Гинопрогест 100 мг капсулалары емшек емізу кезінде пайдалануға арналмаған.

Прогестерон емшек сүтімен бөлінеді.

Фертильділік

Деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл препарат ұйқышылдықты немесе бас айналуын туғызуы мүмкін. сондықтан көлік құралын басқарғанда және қауіптілігі зор механизмдерді пайдаланғанда сақтық таныту керек.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Эстрогендермен орын басу емін алып жүрген әйелдерде эндометрий обырының даму қаупі жоғары, оған қарсы прогестеронды енгізу жолымен әсер етуге болады.

Ұсынылатын доза ұйықтар алдында күніне 200 мг құрайды, әрбір етеккір оралымының соңғы жартысында (циклдың 15-ші күнінен бастап және 26-шы күнінде аяқтап) он екі күн бойы. Тоқтату кезіндегі қан кетулер келесі аптасында пайда болуы мүмкін.

Балама ретінде әрбір етеккір оралымының 1-ші және 25 күндері аралығында ұйықтар алдында 100 мг қабылдауға болады, мұндай кестеде тоқтату қан кетуі азырақ болады.

Педиатриялық популяция

Гинопрогестің педиатриялық популяцияда тиісті түрдегі қолданылуы жоқ.

Егде жастағы адамдар

Көрсетілімдер  ересек пациенттердегіге ұқсас.

Дозалану режимі

Гинопрогест 100 мг капсулаларын ұйықтар алдында қабылдау керек, бірақ тамақ ішу кезінде емес.

Тамақпен бір мезгілде қабылдау микрондалған прогестеронның биожетімділігін жоғарылатады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Прогестеронның жоғары дозалары ұйқышылдықты, бас айналуын, ұйқышылдықты немесе шаршауды туғызуы мүмкін.

Емі

Артық дозалануды емдеуге Гинопрогест препаратымен емдеуді тоқтату әрі тиісті симптоматикалық және демеуші емді қолдану жатады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде ұсынылған ақпарат прогестеронды ішу арқылы қабылдаудағы ауқымды постмаркетингтік тәжірибеге негізделген.

Жағымсыз әсерлері жиіліктері бойынша былай жіктелді: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥1 / 100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1 / 1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1 / 10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Жиілігі: белгісіз

-іштің ауыруы, жүрек айну;

-шаршау;

-бас ауыруы, ұйқышылдық, бас айналуы;

-қынаптан қан кету;

-қышыну.

Таңдалған жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Ұйқышылдық немесе өтпелі бас айналуы препаратты қабылдағаннан кейін 1–3 сағаттан соң пайда болуы мүмкін. Ұйықтар алдында дозалау және дозасын азайту  бұл әсерлерді азайтуы мүмкін.

Эстрогендермен және прогестагендермен жүйелі емдеуге қатысты мынадай қауіптер бар:

Сүт безі обырының қаупі

• Эстрогенмен және гестагенмен біріктірілген емді 5 жылдан астам уақыт бойы қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының диагностикалану қаупі 2 есе жоғарылағаны туралы хабарланған.

• Кез келген жоғары қауіп тек қана эстрогендермен емді пайдаланушыларда эстроген-прогестаген біріктірілімін пайдаланушыларға қарағанда анағұрлым төмен.

• Қауіп деңгейі пайдаланудың ұзақтығына байланысты.

• Ең үлкен рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеудің (WHI-зерттеу) және аса ірі эпидемиологиялық зерттеудің (MWS) нәтижелері ұсынылып отыр.

«Миллион әйел» зерттеуі 5 жыл пайдаланудан кейін сүт безі обырының қосымша қаупіне баға беру

Жасы

(жыл)

5 жыл бойы ОГЕ ешқашанда пайдаланбаған 1000 адамдағы қосымша жағдайлар* 2

Қауіп коэффициенті және 95% СА#

5 жыл бойы ОГЕ 1000 пайдаланушыдағы қосымша жағдайлар (95% СА)

Тек қана эстроген ОГЕ

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Біріктірілген эстроген-прогестаген

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

#Жалпы қауіп коэффициенті. Қауіп коэффициенті тұрақты болып табылмайды, бірақ пайдалану ұзақтығы артқан сайын жоғарылайды

Ескертпе: сүт безінің обырымен фондық ауыру ЕО елдеріне байланысты өзгеріп отыратындықтан, сүт безі обырының қосымша жағдайларының саны да пропорционалды түрде өзгереді.

2 * Дамыған елдердегі ауырудың базалық көрсеткіштерінен алынған

АҚШ WHI зерттеулері - 5 жыл пайдаланудан кейін сүт безі обырының қосымша қаупі

Жасы

(жыл)

Плацебо тобында 1000 әйелде 5 жыл ішіндегі ауыру саны

Қауіп коэффициенті және 95% СА

5 жыл бойы ОГЕ 1000 пайдаланушыдағы қосымша жағдайлар (95% СА)

CEE тек қана эстроген

50-79

21

0.8 (0.7 – 1.0)

-4 (-6 – 0)*3

CEE + MPA эстроген және гестаген ‡

50-79

17

1.2 (1.0 – 1.5)

+4 (0 – 9)

Талдау зерттеуге дейін ОГЕ пайдаланбаған әйелдермен шектелген кезде, алғашқы 5 жыл емдеу барысында жоғары қауіп анықталған жоқ: 5 жылдан кейін қауіп бұл препаратты пайдаланбайтын адамдарға қарағанда жоғары болды.

3 * Жатыры жоқ әйелдердегі WHI  зерттеуі, олар сүт безі обырының қаупі ұлғаюын көрсеткен жоқ

Эндометрий обырының қаупі

Постменопаузадағы жатыры бар әйелдер.

Эндометрий обырының қаупі ОГЕ пайдаланбайтын, жатыры бар әрбір 1000 әйелге 5-ке жуықты құрайды.

Жатыры бар әйелдерде тек қана эстрогендік ОГЕ пайдалану ұсынылмайды, өйткені ол эндометрий обырының қаупін ұлғайтады.

Тек қана эстрогенді пайдалану ұзақтығына және эстроген дозаларына байланысты, эндометрий обыры қаупінің ұлғаюы эпидемиологиялық зерттеулерде 50-ден 65 жасқа дейінгі әрбір 1000 әйелде диагностикаланған 5-тен 55 қосымша жағдайларға дейін ауытқыды.

Тек қана эстрогенмен емге цикл ішінде кем дегенде 12 күн бойы прогестеронды қосу бұл жоғары қауіптің алдын алуы мүмкін. «Миллион әйел» (MWS) зерттеуінде бес жылдық біріктірілген  (бірізді немесе үздіксіз) ОГЕ пайдалану эндометрий обырының қаупін арттырған жоқ (СҚ 1,0 (0,8–1,2)).

Аналық бездер обыры

Тек қана эстрогендік және біріктірілген эстроген-прогестагендік ОГЕ пайдалану аналық бездер обырының диагностикалану қаупінің аздап жоғарылауымен астасады.

Веналық тромбоэмболия қаупі

ОГЕ веналық тромбоэмболия (ВТЭ) дамуының салыстырмалы қаупінің  1,3-3 есе жоғарылауымен байланысты, яғни терең веналар тромбозы немесе өкпе эмболиясы. Мұндай жағдайдың пайда болу ықтималдығы НТ пайдаланудың бірінші жылында көбірек. WHI зерттеуінің нәтижелері ұсынылып отыр:

WHI зерттеуі - VTE 5 жылдан астам уақыт пайдаланудың қосымша қаупі

Жасы

(жыл)

Плацебо тобында 1000 әйелде 5 жыл ішіндегі ауыру саны

Қауіп коэффициенті және 95% СА

1000 HRT пайдаланушыдағы қосымша жағдайлар  

Тек қана пероральді эстроген*4

50-59

7

1.2 (0.6 – 2.4)

1 (-3 – 10)

Пероральді біріктірілген эстроген-прогестаген

50-59

4

2.3 (1.2 – 4.3)

5 (1 – 13)

4 *Жатыры жоқ әйелдер арасындағы зерттеу

Коронарлық артерия ауруының қаупі

• 60 жастан асқаннан кейін біріктірілген эстрогендік-прогестагендік ОГЕ пайдаланушыларда коронарлық артерия ауруларының қаупі аздап жоғарылайды.

Ишемиялық инсульт қаупі

• Тек қана эстрогендік және эстроген+прогестагендік емді пайдалану ишемиялық инсульттің салыстырмалы қаупін 1,5 есе жоғарылатады. Геморрагиялық инсульт қаупі ОГЕ пайдалану кезінде ұлғаймайды.

• Бұл салыстырмалы қауіп жасқа немесе пайдалану ұзақтығына байланысты емес, бірақ  базалық қауіп жас шамасына өте тәуелді болғандықтан, ОГЕ пайдаланатын әйелдерде инсульттің жалпы қаупі  жаспен бірге артатын болады.

• WHI бірлескен зерттеуі – 5 жыл пайдалану барысындағы ишемиялық инсульттің қосымша қаупі * 5

 

WHI бірлескен зерттеуі – 5 жыл пайдалану барысындағы ишемиялық инсульттің қосымша қаупі * 5

Жасы

(жыл)

Плацебо тобында 1000 әйелде 5 жыл ішіндегі ауыру саны

Қауіп коэффициенті және 95% СА

1000 HRT пайдаланушыдағы қосымша жағдайлар  

50-59

8

1.3 (1.1 – 1.6)

3 (1 – 5)

5* ишемиялық және геморрагиялық инсульт арасында ешқандай айырмашылық жүргізілген жоқ.

Келесі жағымсыз реакциялар да эстрогенмен/прогестагенмен жүйелі емдеуге байланысты тіркелді:

бөртпе

есекжем

• хлоазма / мелазма

• пирексия

ұйқысыздық

• алопеция

жүйесіз етеккірлер

• аменорея

кеуденің ауыруы / мастодиния

сұйықтық іркілісі / ісінулер

салмақтың өзгеруі

• либидоның өзгеруі

• депрессия

өт қабының ауыруы

65 жастан асқандағы ықтимал деменция

тері және теріасты аурулары: мультиформалы эритема, түйінді эритема, тамырлық пурпура.


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді зат - 100 мг прогестерон

қосымша заттар: соя лецитині, жаңғақ майы,

капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин,  титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыш-ақ түсті сопақша жұмсақ желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – ақ түсті майлы суспензия.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 капсуладан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!


Сақтау шарттары

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

рецепт арқылы