Генферон лайт, 10000 МЕ, капли назал. д/детей, 10 мл, пачка картонная
Торговое название
Генферон® лайт
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли назальные, 10 000 МЕ, 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
|
активные вещества - |
интерферон альфа-2b человеческий
рекомбинантный (рчИФН-α2b) |
10 000 МЕ, |
|
|
таурин |
0.80 мг, |
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, глицерол, декстран 35000-45000, полисорбат-80, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.
В состав субстанции «Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b)» входят вспомогательные вещества в соответствии с ФСП ЗАО «БИОКАД», Россия: натрия хлорид (ЕФ*), натрия ацетата тригидрат (ЕФ*), кислота уксусная ледяная (ЕФ*), вода для инъекций (ЕФ*).
* - действующее издание
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны.
Интерферон альфа-2b.
Код АТХ L03AВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При интраназальном применении препарат Генферон®лайт, капли назальные, создает высокую концентрацию интерферона в очаге инфекции и оказывает выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект.
Системное всасывание препарата незначительно, при интраназальном введении интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2b в небольшом количестве определяется в легочной ткани и крови.
В организме биотрансформация происходит преимущественно в почках с периодом полувыведения (Т½) 5,1 часа.
Небольшое количество препарата, попадающее в системный кровоток, оказывает системный иммуномодулирующий эффект.
Фармакодинамика
Препарат Генферон® лайт, капли назальные, оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, антипролиферативное, антибактериальное действие, обладает местными регенерирующими, мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами.
Интерферон альфа блокирует размножение вирусов на стадии синтеза специфических белков и предотвращает заражение неинфицированных клеток слизистой оболочки полости носа, являющуюся местом инвазии возбудителей и первичным очагом воспаления при респираторных инфекциях.
Иммуномодулирующее действие проявляется усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении чужеродных агентов. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что увеличивает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы.
Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.
Таурин, входящий в состав препарата, нормализует метаболические процессы в тканях, способствует регенерации и более быстрому восстановлению слизистой оболочки полости носа, поврежденной патологическим процессом.
Показания к применению
- лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в возрасте от 29 дней до 14 лет
Способ применения и дозы
При первых признаках заболевания Генферон®лайт закапывают в нос в течение 5 дней.
Детям в возрасте от 29 дней до 11 месяцев 29 дней – по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза 1 000 МЕ, суточная доза 5 000 МЕ).
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 3 – 4 раза в день (разовая доза 2 000 МЕ, суточная доза 6 000 – 8 000 МЕ).
Детям в возрасте от 3 до 14 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 4 – 5 раз в день (разовая доза 2 000 ME, суточная доза 8 000 – 10 000 ME).
Побочные действия
Очень редко
- возможны местные аллергические реакции (ощущение жжения, зуд)
Данные явления обратимы и исчезают самостоятельно в течение 72 часов после прекращения применения препарата.
Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата
- новорожденные от 0 до 28 дней (ввиду отсутствия клинических данных)
- тяжелые формы аллергических заболеваний
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку это вызывает дополнительную сухость слизистой оболочки полости носа.
Особые указания
После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.
Беременность и период лактации
Не используется, поскольку препарат показан для применения у детей в возрасте от 29 дней до 14 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата Генферон® лайт на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием), не изучалось.
Передозировка
Случаи передозировки препарата Генферон® лайт до настоящего времени не зарегистрированы.
Форма выпуска и упаковка
Капли назальные, 10 000 МЕ, 10 мл.
По 10 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону в комплекте с 1 насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
По 10 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные насадками-капельницами. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
После вскрытия флакона хранить в течение 7 недель при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Генферон® лайт
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Мұрынға тамызатын дәрі, 10 000 ХБ, 10 мл
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар – адамныңрекомбинантты альфа-2b
(арИФН-α2b) интерфероны 10 000 ХБ,
таурин 0.80 мг,
қосымша заттар: динатрий эдетаты дигидраты, глицерол, декстран 35000-45000, полисорбат-80, натрий хлориді, калий хлориді, натрий гидрофосфаты, калий дигидрофосфаты, инъекцияға арналған су.
«Адамның рекомбинантты альфа-2b (арИФН-α2b)интерфероны» субстанциясының құрамына Ресей, «БИОКАД» ЖАҚ ФБК сәйкес қосалқы заттар кіреді: натрий хлориді (ЕФ*), натрий ацетатының үшгидраты (ЕФ*), мұзды сіркесу қышқылы (ЕФ*), инъекцияға арналған су (ЕФ*).
*-қолданыстағы басылым
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе ақшыл-сары түсті сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Интерферондар. Интерферон альфа-2b.
АТХ коды L03AB05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Мұрын ішіне қолданған кезде Генферон® лайт, мұрынға тамызатын дәрі инфекция ошағында интерферонның жоғары концентрациясын құрайды және айқын жергілікті вирусқа қарсы және иммунитетті көтермелейтін әсер етеді.
Препараттың жүйелік сіңірілуі елеусіз, мұрын ішіне енгізген кезде рекомбинантты альфа-2b адам интерфероны аздаған мөлшерде өкпе тінінде және қанда анықталады.
Организмде биотрансформациясы негізінен бүйректе (Т½) 5,1 сағаттық жартылай шығарылу кезеңімен жүреді.
Жүйелік қан ағымына түсетін препараттың аздаған мөлшері жүйелік иммунитетті модуляциялайтын әсер етеді.
Фармакодинамикасы
Генферон® лайт, мұрынға тамызатын дәрі вирусқа қарсы, иммунитетті модуляциялайтын, қабынуға қарсы, пролиферацияға қарсы, бактерияға қарсы әсер етеді, жергілікті регенерациялайтын, жарғақшаны тұрақтандыратын және антиоксидантты қасиеттерге ие.
Интерферон альфа спецификалық ақуыздардың синтезі сатысындағы вирустардың көбеюін тежейді және қоздырғыштар инвазиясының жері және респираторлық инфекцияларда бастапқы қабыну ошағы болып табылатын мұрын қуысының шырышты қабығының жұқпа жұқпаған жасушаларға жұғуының алдын алады.
Иммунитетті модуляциялайтын әсері иммунитет жүйесінің жасушасы арқылы жүретін реакцияларының күшеюімен білінеді, бұл бөтен агенттерге қатысты иммунитет жауабының тиімділігін арттырады. Бұған CD8+Т-киллерлерін, NK-жасушаларын (табиғи киллерлерді) белсенділендірудің, В-лимфоциттері дифференциялануын және олармен антиденелер өндірілуін, күшейту, моноцитарлық-макрофагтық жүйе мен фагоцитозды белсенділендіру, сондай-ақ негізгі I типті гистоүйлесімділік кешенінің молекулалары экспрессиясын арттыруы есебінен қол жеткізіледі, бұл иммундық жүйе жасушаларының жұқпа жұқтырылған жасушаларды айыра білу мүмкіндігін арттырады.
Интерферонның әсерінен шырышты қабықтың барлық қабаттарында болатын лейкоциттердің белсендендірілуі олардың патологиялық ошақтарды жоюға белсенді қатысуын қамтамасыз етеді; одан басқа интерферон әсерінің есебінен секреторлық А иммуноглобулині өнімдерінің қалпына келуіне қол жеткізіледі. Бактерияға қарсы әсері интерферон әсерінен күшейетін иммундық жүйе реакцияларымен жанасқан.
Препараттың құрамына кіретін таурин тіндердің метаболизмдік үдерістерін тұрақтандырады, патологиялық үдерістермен зақымданған мұрын қуысы шырышты қабығының регенерациясы және жылдам қалпына келуіне көмектеседі.
Қолданылуы
- 29 күннен 14 жасқа дейінгі балаларда тұмау мен басқа жедел респираторлық вирустық инфекцияларды емдеуде
Қолдану тәсілі мен дозалары
Аурудың алғашқы белгілерінде Генферон® лайтты 5 күн бойы мұрынға тамызады.
29 күннен 11 ай 29 күндік жасқа дейінгі балаларға – 1 тамшыдан әр мұрын жолына күніне 5 рет (бірреттік доза 1 000 ХБ, тәуліктік доза 5 000 ХБ).
1-ден 3 жасқа дейінгі балаларға – 2 тамшыдан әр мұрын жолына күніне 3-4 рет (бірреттік доза 2 000 ХБ, тәуліктік доза 6 000-8 000 ХБ).
3-тен 14 жасқа дейінгі балаларға - 2 тамшыдан әр мұрын жолына күніне 4-5 рет (бірреттік доза 2 000 ХБ, тәуліктік доза 8 000-10 000 ХБ).
Жағымсыз әсерлері
Өте сирек
- жергілікті аллергиялық реакциялар болуы мүмкін (күйдіріп-ашыту сезімі, қышыну)
Бұл құбылыстар қайтымды және препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін 72 сағат ішінде өздігінен жоғалады.
Дәрігерден кеңес алғаннан кейін ғана емдеуді жалғастыруға болады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- альфа-2b интерферонын немесе препараттың басқа компоненттерін жекелей көтере алмаушылық немесе жоғары сезімталдық
- 0-ден 28 күнге дейінгі жаңа туған нәрестелер (клиникалық деректердің жоқтығына байланысты)
- аллергиялық аурулардың ауыр түрлері
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Мұрын ішіне енгізілетін тамырды тарылтушы препараттарды бір уақытта қолдану ұсынылмаған, себебі бұл мұрын қуысы шырышты қабығының қосымша құрғауын тудырады.
Айрықша нұсқаулар
Тамызғаннан кейін препараттың мұрын қуысында бірдей таралуы үшін мұрын танауларын саусақтармен бірнеше минут бойы массаж жасау ұсынылады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Пайдаланылмайды, себебі препаратты 29 күннен 14 жасқа дейінгі балаларда қолдану көрсетілген.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Генферон® лайт препаратының ерекше назар аудару мен реакциялар жылдамдығын қажет ететін (көлік құралдарын, машиналық құрал-жабдықтарды басқару) қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындауға әсер ету зерттелмеген.
Артық дозалануы
Генферон® лайт препаратымен артық дозалану жағдайлары қазіргі уақытқа дейін тіркелмеген.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
Мұрынға тамызатын дәрі, 10 000 ХБ, 10 мл.
10 мл-ден алюминий қалпақшасымен қаусырылған герметикалық тығынмен тығындалған күңгірт шыныдан жасалған құтыларда. Әр құтыға өзі жабысатын заттаңбаны жабыстырады.
1 құтыдан жиынтықта 1 қондырма-тамызғышпен мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.
10 мл-ден қондырма-тамызғышпен герметикалық тығындалған күңгірт шыныдан жасалған құтыларда. Әр құтыға өзі жабысатын заттаңбаны жабыстырады.
1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Құтыны ашқаннан кейін 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 7 апта бойы сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.