Гайро, 500 мг, таблетки №10, пачка из картона
Торговое наименование
Гайро
Международное непатентованное название
Орнидазол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Аантибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Орнидазол.
Код АТХ J01XD03
Показания к применению
- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)
- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)
- лямблиоз
- профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к орнидазолу или к другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ
- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) или периферическая нейропатия
- заболевания печени
- прием алкоголя
- гемодиализ
- период беременности и кормление грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Больные с нарушением функции печени
У больных с циррозом печени период полувыведения орнидазола удлиняется (22 часа вместо 14 часов) и снижен клиренс (35 вместо 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами.
Больные с нарушением функции почек
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при снижении функции почек. Коррекция дозы не нужна. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Поэтому перед началом гемодиализа нужно дать добавочную дозу орнидазола 500 мг,- если суточная доза 2г, и 250 мг, если суточная доза - 1г.
Следует соблюдать осторожность у больных с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией или рассеянным склерозом.
Во время приема Гайро следует избегать употребления алкоголя.
При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.
Применение в педиатрии
Противопоказандетям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При совместном применении Гайро с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.
Гайро не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.
Гайро усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.
Не рекомендуется комбинация Гайро с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Беременность.
Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, лекарственное средство противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместр беременности лекарственное средство следует принимать только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.
Лактация
На данный момент не известно, выделяется ли орнидазол в материнское молоко. Поэтому Гайро противопоказан для применения у кормящих матерей. Орнидазол должен быть назначен только в случае, если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для новорожденного.
Фертильность.
Соответствующие клинические испытания не были проведены.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У пациентов, получающих Гайро, могут появиться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, припадки, временное нарушение сознания. Эти эффекты могут влиять на выполнение действий, требующих концентрации внимания, таких как управление, автомобилем или работа с механизмами.
Рекомендации по применению
1. Трихомониаз
Возможные схемы лечения: терапия разовым приемом препарата и 5-дневный курс.
а) схема с разовым приемом препарата: 3 таблетки однократно вечером.
б) пятидневный курс лечения: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течении 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
2. Амебиаз
Возможные схемы лечения:
а) 3-дневный курс лечения больных при амебной дизентерией;
б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Рекомендованная схема дозировки препарата представлена в таблице.
|
Длительность лечения |
Суточная доза |
|
Взрослые |
|
|
а) Амебная дизентерия 3 дня |
С
массой тела свыше 35 кг назначают 3 таблетки, однократно, вечером, с массой
тела свыше 60 кг — по 2 таблетки утром и вечером. |
|
б) Другие формы амебиаза, в том числе
некишечные 5–10 дней |
2 таблетки (по 1 таблетке (500 мг) утром и вечером) |
3. Лямблиоз
Взрослым – (3 таблетки) 1 раз в сутки вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг
2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 5-10 дней.
4. Анаэробные инфекции
а) Лечение анаэробных инфекций
По 1 таблетке (500 мг) 2 раза в сутки в течение 3-5 дней .
б) Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Перед операцией назначают 1-2 таблетки препарата, после операции по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 3-5 дней.
Для профилактики смешанных инфекций следует принимать Гайро в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.
Особые группы пациентов
Дети
Противопоказан детям до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов нет никакой необходимости корректирования дозировку.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Противопоказано применение при заболеваниях печени.
Метод и путь введения
Таблетки нужно всегда принимать после еды, запивая небольшим количеством воды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: симптоматическое (при судорогах диазепам).
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не имеет место симтомов отмены, но прерванный курс антибиотикотерапии имеет и другие негативные последствия. В качестве примера возьмем левомицетин, который часто принимают при кишечных расстройствах. Если его неправильно принимать (один-два дня), то это опасно не только появлением устойчивых бактерий, но и возможными заболеваниями крови (лейкозами).
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Строго принимать по назначению лечащего врача!
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При оценке частоты возникновения побочных реакций использовались такие градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Заболевания сосудистой и лимфатической системы
Редко: лейкопения
Расстройства нервной системы
Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая невропатия
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.
Редко: ухудшение вкуса
Гепатобилиарные нарушения
Неизвестно: желтуха, нарушение функции печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: Зуд и кожные реакции
Дополнительные сведения
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: - орнидазола 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, опадри II(85G51314) зеленый.
состав пленочной оболочки Опадри II зеленый: поливинилчастично спиртовогидролизированныйE1203, тальк E553b, титана диоксид Е171, макрогол/полиэтиленгликоль Е1521, лецитин Е322, хинолиновыйжелтый Е104, бриллиантовый синий Е133.
Описание внешнего вида
Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью – на другой.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
10 пачек картонных помещают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Гайро
Халықаралық патенттелмеген атауы
Орнидазол
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірліқ абықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Орнидазол
АТХ коды J01XD03
Қолданылуы
- трихомониаз (әйелдер мен ерлердегі Trichomonas vaginalis туындаған несеп-жыныстық инфекциялар)
- амебиаз (Entamoeba histolyticaтуындаған барлық ішек инфекциялары, оныңішінде амебалық дизентерия, сондай-ақ амебиаздың ішектік емес барлық формалары, әсіресе бауырдың амебалық абсцесі)
- лямблиоз
- анаэробты инфекциялардың профилактикасы мен емі, әсіресе тоқ ішекке немесе кіші жамбас ағзаларынахирургиялық араласулар кезінде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- орнидазолға немесе нитроимидазолдың басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- орталық жүйке жүйесінің аурулары (эпилепсия, мидың зақымдануы, шашыранды склероз) немесе шеткері нейропатия
- бауыр аурулары
- алкоголь қабылдау
- гемодиализ
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Бауыр функциясы бұзылған науқастар
Бауыр циррозы бар науқастарда орнидазолдың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады (14 сағаттың орнына 22 сағат) және сау адамдармен салыстырғанда клиренсі (51 мл/мин орнына 35) төмендеген.
Бүйрек функциясы бұзылған науқастар
Бүйрек функциясы төмендеген кезде орнидазолдың фармакокинетикасы өзгермейді. Дозаны түзету қажет емес. Орнидазол гемодиализ кезінде шығарылады. Сондықтан гемодиализ басталар алдында орнидазолдың егер тәуліктік доза 2г болса, 500 мг, егер тәуліктік доза - 1г болса 250 мг қосымша дозасын беру керек.
ОЖЖ аурулары бар, мысалы, эпилепсиясы немесе шашыранды склерозы бар науқастарға қолданғанда сақ болу керек. Гайроны қабылдау кезінде алкоголь ішуден аулақ болу керек.
Трихомониаз кезінде қайталап жұқтыруды болдырмау үшін жыныстық серіктесімен қоса бір мезгілде емдеу керек.
Педиатрияда қолдану
Балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гайроны 5-нитроимидазолдың басқа туындыларымен бірге қолданғанда шеткергі невропатия, депрессия және эпилепсия түрінде құрысулар байқалуы мүмкін.
Гайро альдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан алкогольмен өзара әрекеттеспейді.
Микросомалық ферменттердің индукторларымен (барбитураттар, бензодиазепиндер, рифампициндер және т.б.) бір мезгілде қолдану сарысудағы орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін қысқартады. Микросомалық ферменттердің тежегіштері (циметидин, макролидтер және т. б.) орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін арттырады.
Гайро ұюға қарсы препараттардың әсерін күшейтеді, бұл олардың дозасын түзетуді талап етеді.
Гайроны нейроуытты және гематоуытты препараттармен біріктіру ұсынылмайды.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдердің қатысуымен бақыланатын зерттеулер жүргізілме-гендіктен, жүктіліктің I триместрінде дәрілік затты қолдануға болмайды. Жүктіліктің II және III триместрінде дәрілік затты ана үшін препаратты қолданудың ықтимал басымдықтары шарана/бала үшін ықтимал қатерден жоғары болса, абсолютті көрсетілімдері болған кезде ғана қабылдау керек.
Лактация
Қазіргі уақытта орнидазолдың ана сүтіне бөлінетіні белгісіз. Сондықтан Гайроны бала емізетін аналарға қолдануға болмайды. Орнидазол жаңа туған нәресте үшін әлеуетті тәуекелден әлеуетті тиімділік басым болған жағдайда ғана тағайындалуы керек.
Фертильділік.
Тиісті клиникалық сынақтар өткізілген жоқ.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гайро қабылдайтын пациенттерде ұйқышылдық, бас айналу, тремор, сіреспелілік, координацияның бұзылуы, талма, сананың уақытша бұзылуы болуы мүмкін. Бұл әсерлер көлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу сияқты назар аударуды талап ететін әрекеттерді орындауға әсеретуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
1. Трихомониаз Ықтимал емдеу схемалары: препараты бір рет қабылдаумен емдеу және 5 күндік курс.
а) препараты бір реет қабылдау схемасы: кешке бір рет 3 таблетка.
б) бес күндік емдеу курсы: 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 5 күн бойы.
Қайта жұқтыр умүмкіндігін жою үшін жыныстық серіктес барлық жағдайларда бірдей емдеу курсын қабылдауы керек.
2. Амебиаз
Ықтимал емдеу схемалары:
а) амебалық дизентериямен ауыратын науқастарды емдеудің 3 күндік курсы;
б) амебиаздың барлық түрлерінде 5-10 күндік емдеу курсы.
Препаратты дозалаудың ұсынылған схемасы кестеде берілген.
|
Емдеу ұзақтығы |
Тәуліктік доза |
|
Ересектер |
|
|
а)
Амебалық
дизентерия 3 күн |
35 кг асатын дене салмағында 3 таблеткадан бір рет, кешке, дене салмағы 60 кг-нан асқанда
– 2 таблеткадан таңертең
және кешке тағайындайды. |
|
б)
Амебиаздың басқа
да формалары,
оның ішінде ішектік емес 5-10
күн |
2
таблетка
(таңертең және кешке 1 таблеткадан (500 мг)) |
3. Лямблиоз
Ересектерге – (3 таблеткадан) тәулігіне 1 рет, кешке 1-2 күн бойы, немесе 500 мг-ден тәулігіне 2 рет (1 таблетка таңертең және 1 таблетка кешке) 5-10 күн бойы.
4. Анаэробтық инфекция
а) Анаэробтық инфекцияларды емдеу
1 таблеткадан (500 мг) тәулігіне 2 рет 5-10 күн бойы.
б) Анаэробтық бактериялардан туындаған инфекциялардың алдын алу.
Операция алдында препараттың 1-2 таблеткасын тағайындайды, операциядан кейін 3-5 күн бойы тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды.
Аралас инфекциялардың алдын алу үшін Орнидазолды аминогликозидтермен, пенициллин және цефалоспорин қатарындағы антибиотиктермен біріктіріп қабылдау керек. Дәрілік заттарды бөлек қолдану керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің ешқандай қажеттілігі жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр ауруларында қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Таблеткаларды үнемі тамақтан кейін, аз мөлшердегі сумен ішу керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: эпилепсия түріндегі құрысулар, депрессия, шеткергі неврит.
Емі:симптоматикалық (құрысулар кезінде диазепам).
Тоқтатусимптомдарықатерініңболуынкөрсету
Тоқтату симтомдары жоқ, бірақ антибиотикотерапияның үзілген курсы басқа да теріс әсерлерге ие. Мысал ретінде левомицетинді алыңыз, ол ішек бұзылысында жиі қабылданады. Егер оны дұрыс қабылдамаса (бір-екі күн), онда бұл тұрақты бактериялардың пайда болуымен ғана емес, сонымен қатар қан ауруларының (лейкоздар) пайда болуымен де қауіпті.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар
Тек қана емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдау керек!
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау кезінде мынадай градациялар қолданылды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ға дейін), сирек (≥1/10000-ден <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000).
Тамыр және лимфа жүйесінің аурулары
Сирек: лейкопения
Жүйке жүйесініңбұзылыстары
Өте сирек: ұйқышылдық, бас ауруы, бас айналу, тремор, сіресу, үйлесімділіктің бұзылуы, құрысулар, шаршау, бас айналу, уақытша естен тану, сенсорлық немесе аралас шеткері невропатия.
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі емес: жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастральді аймақтағы ауырсыну, ауыздың құрғауы, тәбеттің жоғалуы.
Сирек: дәм сезу бұрмалануы
Гепатобилиарлық бұзылулар
Белгісіз: сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
Тері және тері асты шелінің аурулары
Сирек: қышыну және тері реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат: 500 мг орнидазол ,
қосымша заттар: микрокристаллды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон (К-30), натрий лаурил сульфаты, тальк, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, опадри II (85G51314) жасыл.
Опадри II жасыл үлбірлі қабығының құрамы:ішінараспиртті гидролизденген поливинил E1203, тальк E553b, титанның қостотығыЕ171, макрогол/полиэтиленгликоль Е1521, лецитин Е322, хинолиндісары Е104, бриллиантты көкЕ133.
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, жасыл түсті бір жағында сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс беткейлі таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
10 картон қорашадан картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы