г. AptekaOnline
Каталог

Ганатон, 50 мг, таблетки №40, пачка из картона

Действующее вещество :
Итоприда гидрохлорид
Дозировка:
50 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 4 890
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-11-29
Действующее вещество
Итоприда гидрохлорид
Дозировка
50 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00006748
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание упаковки
№40
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№019454
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Ганатон
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурных ячейковых упаковок по 10таблеток или 5 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток в картонной коробке.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Ганатон® 

 

Международное непатентованное название

Итоприд

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики ЖКТ. Итоприд

Код ATХ А03FА07

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых от 18 лет

Лечение желудочно-кишечных симптомов вызванных нарушениями моторики желудка и замедлением эвакуации содержимого желудка вызванных функциональной не язвенной диспепсией или хроническим гастритом, а именно: 

-oщущения вздутия живота

- раннее насыщение

- постпрандиальная полнота

- боль в верхней части живота или дискомфорт

- анорексия

- изжога

-тошнота и рвота.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам

- состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации

- пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы

- беременность и период грудного вскармливания

- детский возраст до 18 лет

- если у вас галактоземия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту если вы принимали или принимаете, или можете принимать другие препараты.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавин-монооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома CYР450.

Не наблюдалось никаких изменений связывания с белками при одновременном назначении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном назначении. Особенно осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства такие, как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

Специальные предупреждения

Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергичные побочные реакции.

Данные по длительному применению отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Беременность

Итоприда гидрохлорид не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Лактация

Итоприда гидрохлорид выделяется в грудное молоко. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у грудных детей должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения грудного кормления или прекращения лечения, с учетом важности терапии для матери.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

В целом следует соблюдать осторожность при применении и мониторинге действия итоприда гидрохлорида среди пациентов пожилого возраста, которые характеризуются более высокой частотой пониженной функции печени и функции почек, а также сопутствующими заболеваниями или лечением другими препаратами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи).

Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов.

Длительность лечения

В клинических исследованиях длительность применения итоприда гидрохлорида у пациентов составляла до 8 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если доза слишком высока, то может произойти следующее:

В случае передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача и работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Система органов по MedDRA

Частота

Нежелательные реакции

 

Часто

Нечасто

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, диарея

Повышенное слюноотделение

Лабораторные и инструментальные данные


Повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец

Нарушения со стороны нервной системы

 

Головокружение

Головная боль

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

Сыпь

НР – пострегистрационный опыт применения

О следующих нежелательных реакциях сообщалось спонтанно во время пострегистрационного применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным.

Расстройства кровеносной и лимфатической системы

Лейкопения и тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность, включая анафилактоидную реакцию

Нарушения со стороны эндокринной системы

Повышенный уровень пролактина в крови

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль и тремор

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, эритема и зуд

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Гинекомастия

Лабораторные и инструментальные данные

Повышенный уровень аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови.

Если у вас проявились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное  вещество - итоприда гидрохлорид – 50 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,

кармеллоза, кислота кремниевая безводная (кремния диоксид), магния стеарат.

Состав пленочной оболочки таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза), макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский. Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые  пленочной оболочкой белого  цвета, с разделительной риской на одной стороне  и выдавленным кодом "НС 803" - на другой стороне.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 или 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной (ПВХ/ ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 4  контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток  или 5 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток  вместе  с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек  

По рецепту

 

Саудалық атауы

Ганатон® 

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Итоприд

 

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасының стимуляторлары. Итоприд

ATХ коды А03FА07

Қолданылуы

ДП 18 жастан бастап ересектерде қолдануға арналған.

Асқазан моторикасы бұзылулары және функционалдық ойық жара емес диспепсия немесе созылмалы гастрит туындатқан асқазан ішіндегі баяу эвакуацияны туындатқан асқазан-ішек симптомдарын емдеуде, атап айтқанда:

-   іштің кебуін сезіну

-   тез тою сезімі

-   постпрандиальді толып кету

-   іштің жоғарғы бөлігіндегі жайсыздық немесе ауыру

-   анорексия

-   қыжыл

-   жүрек айнуы және құсу.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек жолының жиырылу белсенділігі жоғарылағанда зиянды болуы мүмкін жағдайларда, мысалы, асқазан-ішектен қан кеткенде, механикалық бітелгенде немесе тесілгенде

- сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге: галактозаны көтере алмау, Лаппа лактазды жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

- егер сізде галактоземия болса

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз басқа препараттарды қабылдаған немесе қабылдап жүрген болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізді хабардар етіңіз. 

Итоприд гидрохлоридінің алғашқыда, СҮР450 цитохромы жүйесінің изоферменттерімен емес, флавин-монооксигеназамен метаболизденуіне байланысты метаболизмдік өзара әрекеттесулер күтілмейді.

Варфаринмен, диазепаммен, натрий диклофенагімен, тиклопидин гидрохлоридімен, нифедипинмен және никардипин гидрохлоридімен бір мезгілде тағайындағанда ақуыздармен байланысуында ешқандай да өзгерулер байқалған жоқ. Итоприд гидрохлоридінің асқазанның жиырылуын күшейтуіне байланысты, ол бір мезгілде тағайындаған кезде басқа да дәрілік заттардың сіңу үдерісіне ықпалын тигізуі мүмкін. Әсіресе емдік индексі төмен дәрілік затты, босап шығуы баяулаған немесе ішекте еритін қабығы бар дәрі түрлерін қолданғанда аса сақ болу қажет. 

Ойық жараға қарсы, мысалы, циметидин, ранитидин, тепренон және цетраксат сияқты дәрілік заттар  итоприд гидрохлоридінің прокинетикалық әсеріне ықпалын тигізбейді.

Антихолинергиялық дәрілік заттар итоприд гидрохлоридінің әсерін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Итоприд гидрохлориді ацетилхолиннің әсерін күшейтеді және  холинергиялық жағымсыз реакцияларды білдіруі мүмкін.

Ұзақ қолдану жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Итоприд гидрохлоридін жүктілік кезеңінде, препаратты қолданудан күтілетін пайда ықтимал қауіптен басым болатын жағдайлардан басқасында қолданбаған жөн.   

Лактация

Итоприд гидрохлориді емшек сүтіне бөлініп шығады. Емшек еметін  балаларда жағымсыз реакциялардың пайда болуына жол бермеу үшін, ана үшін емнің маңыздылығын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату жөнінде тиісті шешім қабылдануы тиіс.  

Егде жастағы пациенттер және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жалпы итоприд гидрохлоридін егде жастағы пациенттер арасында қолданғанда және әсер ету мониторингі кезінде сақ болу керек, ол бауыр функциясы және бүйрек функциясы төмендеуінің анағұрлым жоғары жиілігімен, сондай-ақ қатар жүретін аурулармен немесе басқа  препараттармен емдеумен сипатталады.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілеті әсеріне зерттеу жүргізілмеген.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ұсынылған доза тәулігіне 150 мг құрайды (тамақтану алдында 1 таблеткадан (50 мг) күніне 3 рет).

Көрсетілген доза пациенттің жасын және симптомдарын ескеріп төмендетілуі мүмкін.  

Емдеу ұзақтығы

Клиникалық зерттеулерде  итоприд гидрохлоридін пациенттерде қолдану ұзақтығы 8 аптаға дейінді құрайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Егер доза тым жоғары болса, онда келесі болуы мүмкін:

Артық дозаланғанда асқазанды шаюжәне симптоматикалық ем бойынша қарапайым шаралар қолдану қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты осы қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің және дәріхана қызметкерінің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің келесі санаттары: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1 000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

MedDRA бойынша ағзалар жүйесі

Жиілігі

Жағымсыз реакциялар

 

Жиі

Жиі емес

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Іштің ауыруы, диарея

Сілекей  бөлінудің ұлғаюы

Зертханалық және аспаптық деректер


Аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, ақ қан денелері санының азаюы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

 

Бас айналу Бас ауыру

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

 

Бөртпе

НР – тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Мынадай жағымсыз реакциялар туралы тіркеуден кейінгі қолдану кезінде өздігінен ретсіз келіп түскен хабарлар болған. Қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін дәл бағалау мүмкін емес.

Қантамырлар және лимфа жүйесінің бұзылыстары

Лейкопения және тромбоцитопения

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

Анафилаксиялық реакцияны қоса, жоғары сезімталдық

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Қанда пролактин деңгейінің жоғарылауы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Бас айналу, бас ауыру және тремор

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Диарея, іш қату, іштің ауыруы, сілекей бөлінудің ұлғаюы және жүрек айну.

Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылулар

Сарғаю

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Бөртпе, эритема және қышыну

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Гинекомастия

Зертханалық және аспаптық деректер

Аспартат-аминотрансфераза, аланин-аминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қанда сілтілі фосфатаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы.

Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, бұл туралы өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Бұл қосымша парақта көрсетілмеген кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакциялар болуы мүмкін


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - итоприд гидрохлориді – 50 мг.

қосымша заттар - лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, кармеллоза,  сусыз кремний қышқылы (кремний диоксиді), магний стеараты.

Таблетканың үлбірлі қабығының құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза), макрогол 8000, титанның қостотығы (Е 171), карнауб балауызы.

 Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында бөлу сызығы және екінші жағында ойып басылған «НС 803» коды бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 немесе 14 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилденхлоридті (ПВХ/ ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

4 пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған. 

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы