Габагамма, 300 мг, капсулы № 50, пачка из картона

Торговое наименование

Габагамма®

Международное непатентованное название

Габапентин

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы 100 мг, 300 мг, 400мг

Фармакотерапевтическая группа  

Нервная система. Противоэпилептические  препараты. Противоэпилептическое препараты другие. Габапентин.

Код АТХ N03AX12 

Показания к применению

Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии для лечения парциальных эпилептических припадков со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше

Габапентин показан в качестве монотерапии для лечения парциальных эпилептических припадков со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет

Лечение периферической нейропатической боли

Габапентин назначают для лечения периферической невропатической боли, например, при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к активному компоненту препарата (габапентин) или к вспомогательным веществам

-       острый панкреатит

-       беременность и период лактации

-       детский  возраст до 6 лет

-       непереносимость лактозы, галактозы, врожденная лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо – галактозная мальабсорбция

Необходимые меры предосторожности при применении

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (ПЛАТЬЕ)

У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, включая габапентин сообщалось о тяжелых, опасных для жизни, системных реакциях гиперчувствительности, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системные симптомы (ДРЕСС).

Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут присутствовать, даже если сыпь не очевидна. Если такие признаки или симптомы присутствуют, пациент должен быть оценен немедленно. Габапентин следует прекратить, если не может быть установлена ​​альтернативная этиология для признаков или симптомов.

Анафилаксия

Габапентин может вызвать анафилаксию. Признаки и симптомы в зарегистрированных случаях включают затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую неотложного лечения. Пациентам следует дать указание прекратить прием габапентина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если они испытывают признаки или симптомы анафилаксии.

Суицидальные мысли и поведение

Суицидальные мысли и поведение были зарегистрированы у пациентов, получавших антиэпилептические средства по нескольким показаниям. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических препаратов также показал небольшой повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска для габапентина.

Поэтому пациенты должны быть проверены на наличие признаков суицидальных мыслей и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Острый панкреатит

Если у пациента развивается острый панкреатит при лечении габапентином, следует рассмотреть возможность отмены габапентина.

Приступы

Хотя нет никаких доказательств судорожных припадков с габапентином, внезапная отмена антиконвульсантов у пациентов с эпилепсией может ускорить эпилептический статус.

Как и в случае других противоэпилептических лекарственных средств, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты приступов или появление новых типов приступов с габапентином.

Как и в случае с другими противоэпилептическими средствами, попытки вывести сопутствующие противоэпилептические средства у пациентов с рефракционной терапией на более чем одно противоэпилептическое средство с целью достижения монотерапии габапентином имеют низкую вероятность успеха.

Габапентин не считается эффективным против первичных генерализованных судорог, таких как отсутствие, и может усугубить эти судороги у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует использовать с осторожностью у пациентов со смешанными припадками, включая отсутствие.

Лечение Габапентином ассоциировалось с головокружением и сонливостью, что может привести к случайным травмам (падению). Также были пост-маркетинговые сообщения о путанице, потере сознания и умственных нарушениях. Таким образом, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока они не знакомы с потенциальными эффектами лекарства.

Одновременный прием с опиоидами

Пациенты, которым требуется сопутствующее лечение опиоидами, должны тщательно наблюдаться на наличие признаков депрессии центральной нервной системы (ЦНС), таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. Пациенты, которые используют габапентин и морфин одновременно, могут испытывать увеличение концентрации габапентина. Доза габапентина или опиоидов должна быть уменьшена надлежащим образом.

Дыхательная недостаточность

Габапентин связан с развитием тяжелой дыхательной недостаточности. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременно принимающие депрессанты ЦНС  и пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску развития данной тяжелой нежелательной реакции. Может потребоваться коррекция дозы у этих пациентов. 

Пожилые люди (старше 65 лет)

Никаких систематических исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше с габапентином не проводилось. В одном двойном слепом исследовании у пациентов с нейропатической болью сонливость, периферические отеки и астения встречались у пациентов в возрасте 65 лет и старше в несколько большем проценте случаев, чем у более молодых пациентов. Помимо этих результатов, клинические исследования в этой возрастной группе не указывают профиль неблагоприятных событий, отличающийся от профиля, наблюдаемого у более молодых пациентов.

Детская популяция

Влияние длительной (более 36 недель) терапии габапентином на обучение, интеллект и развитие у детей и подростков изучено недостаточно. Поэтому преимущества длительной терапии должны быть сопоставлены с потенциальными рисками такой терапии.

Злоупотребление и зависимость

Случаи злоупотребления и зависимости были зарегистрированы в постмаркетинговой базе данных. Тщательно оцените пациентов на предмет злоупотребления наркотиками в анамнезе и осмотрите их на предмет возможных признаков злоупотребления габапентином, например, поведения, связанного с приемом наркотиков, повышением дозы, развитием толерантности.

Лабораторные тесты

Ложноположительные показания могут быть получены при полуколичественном определении общего белка мочи с помощью тестов с помощью щупа. Поэтому рекомендуется проверять такой положительный результат теста с помощью щупа с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как метод Биурета, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или использовать эти альтернативные методы с самого начала.

Твердые капсулы Нейронтин содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Имеются описанные в литературе случаи угнетения респираторной функции и (или) седативный эффект, связанные с применением габапентина и опиоидных препаратов. В некоторых случаях авторы связали это с сочетанным применением габапентина и опиоидных препаратов, особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует осуществлять тщательный контроль состояния пациентов на предмет возникновения признаков угнетения ЦНС, например, сонливости, и в случае необходимости соответствующим образом снижать дозу габапентина или морфина.

Возможно совместное применение с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами (содержащими норэтиндрон и/или этинилэстрадиол); препаратами, блокирующими канальцевую секрецию (снижают выведение габапентина почками).
Антациды (содержащие Al3+ и Mg2+) снижают биодоступность габапентина примерно на 24% (рекомендуется принимать через 2 ч после приема антацида).
Миелотоксические лекарственные средства могут усилить гематотоксичность (лейкопении).

Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина.

Небольшое снижение почечной экскреции габапентина, наблюдаемое при его совместном приеме с циметидином, не является клинически значимым.

Специальные предупреждения

Беременность

Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными средствами в целом

Риск врожденных дефектов возрастает в 2–3 раза у потомков матерей, получающих противоэпилептическое лекарственное средство. Наиболее часто сообщается о расщелине губы, пороках сердечно-сосудистой системы и дефектах нервной трубки Множественная противоэпилептическая лекарственная терапия может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому важно, чтобы монотерапия практиковалась, когда это возможно. Консультации специалиста следует давать женщинам, которые могут забеременеть или имеют детородный потенциал, а необходимость антиэпилептического лечения следует пересмотреть, когда женщина планирует забеременеть. Не следует внезапно прекращать противоэпилептическую терапию, поскольку это может привести к прорывным припадкам, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка. Задержка развития у детей матерей с эпилепсией наблюдается редко. Невозможно провести различие, если задержка развития вызвана генетическими, социальными факторами, материнской эпилепсией или противоэпилептической терапией.

Риск, связанный с габапентином

Габапентин пересекает человеческую плаценту.

Данные по применению габапентина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза для матери явно не превышает потенциальный риск для плода.

Невозможно сделать однозначный вывод относительно того, является ли габапентин причинно связанным с повышенным риском врожденных пороков развития при приеме во время беременности, из-за самой эпилепсии и наличия сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств во время каждой зарегистрированной беременности.

Лактация

Габапентин выделяется с грудным молоком. Поскольку воздействие на грудного ребенка неизвестно, следует соблюдать осторожность при назначении габапентина кормящей матери. Габапентин следует использовать в кормящих матерей, только если выгоды явно перевешивают риски.

Фертильность

В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Габапентин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной. Габапентин действует на центральную нервную систему и может вызывать сонливость, головокружение или другие сопутствующие симптомы. Даже если бы они были только легкой или средней степени тяжести, эти нежелательные эффекты могли бы быть потенциально опасными у пациентов, управляющих или эксплуатирующих машины. Это особенно актуально в начале лечения и после увеличения дозы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды).

Эпилепсия

Эффективная дозировка составляет 900-3600 мг в день. Как правило, эпилепсия требует длительного лечения. Дозировку определяет лечащий врач в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и подростки:

Лечение начинается с применения дозы в 300 мг. Увеличение дозировки может быть произведено по двум схемам:

1. Основная схема

2. Применение начальной дозы три раза в день по 300 мг.

Позже, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости, дозу можно увеличивать путем приема дополнительных 300 мг/день каждые 2-3 дня до достижения максимальной дозы 3600 мг/день. В отдельных случаях может потребоваться более постепенное увеличение дозы габапентина. Минимальное время достижения дозы в размере 1800 мг/день происходит в течение одной недели, 2400 мг/день - в течение 2-х недель, и 3600 мг/день - в течение 3-х недель после начала лечения. В рамках долгосрочных открытых клинических исследований хорошо переносились дозы в размере до 4800 мг/день. Общую суточную дозу следует разделить на три отдельных дозы, максимальный временной интервал между приемами не должен превышать 12 часов во избежание проявления судорог.

     Дети в возрасте от 6 лет и старше:

Начальная доза должна составлять от 10 до 15 мг/кг/день, увеличение количества принимаемого препарата до эффективной дозы осуществляется в течение примерно трех дней. Эффективная доза габапентина для детей в возрасте 6 лет и старше составляет от 25 до 35 мг/кг/день. В рамках долгосрочных клинических исследований хорошо переносились дозы в размере до 50 мг/кг/день. Общую суточную дозу следует разделить на три отдельных дозы, максимальный временной интервал между приемами не должен превышать 12 часов.

Контроль плазменной концентрации габапентина для оптимизации габапентиновой терапии не требуется. Кроме того, габапентин может применяться в сочетании с другими противоэпилептическими лекарственными средствами без учета изменения плазменных концентраций габапентина или сывороточной концентрации других противоэпилептических лекарственных средств.

Диабетическая нейропатия и постгерпетическая невралгия

Обычная доза составляет 1800 - 2400 мг в день.

Максимальная - 3600 мг в день.

Взрослые:

Лечение начинается с дозы 300 мг согласно основной схеме (смотри выше).

В качестве альтернативы используется начальная доза в размере 900 мг/день, принимаемая в форме трех одинаковых доз. Позже, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости, дозу можно увеличивать путем приема дополнительных 300 мг/день каждые 2-3 дня до достижения максимальной дозы 3600 мг/день. В отдельных случаях может потребоваться более постепенное увеличение дозы габапентина. Минимальное время достижения дозы в размере 1800 мг/день происходит в течение одной недели, 2400 мг/день - в течение 2-х недель, и 3600 мг/день - в течение 3-х недель после начала лечения.

Повышение дозировки до обеспечения поддерживающей дозы должно производиться медленно. Временной интервал между вечерней и утренней дозами не должен превышать 12 часов.

При лечении периферической нейропатической боли, например, болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии, эффективность и безопасность препарата в течение периодов свыше 5 месяцев в рамках клинических исследований не проверялась. Если продолжительность лечения периферической нейропатической боли превышает 5 месяцев, лечащий врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Согласно современным стандартам клинической практики отмену приема габапентина, в случае соответствующей необходимости, рекомендуется осуществлять постепенно, в течение минимум 1 недели, независимо от показаний.

Рекомендации для всех показаний

Для пациентов с плохим общим состоянием здоровья, например, с низкой массой тела, после трансплантации органов и т.д., требуется более постепенное градиентное увеличение принимаемой дозы, либо путем применения меньших дозировок, либо за счет более продолжительных интервалов между увеличением доз.

     Пациенты пожилого возраста и пациенты со сниженной функцией почек

Для пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использование пониженной дозы. Поскольку у пациентов пожилого возраста функция почек может быть ограничена, для этих пациентов может быть необходима корректировка режима дозирования. 

Рекомендуется использование следующих дозировок с учетом состояния функции почек:

1) общая суточная доза должна быть распределена на три отдельных приема

2) принимать по 300 мг каждый день или через день

3) для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин необходимо уменьшать суточную дозу пропорционально клиренсу креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину суточной дозы, принимаемой пациентами с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

     Пациенты под гемодиализом:

Для больных анурией, находящихся на гемодиализе, которые ранее не получали габапентин, рекомендуется назначение в насыщающей дозе в размере от 300 до 400 мг, а затем по 200-300 мг каждые 4 ч гемодиализа. Лечение габапентином не осуществляется в дни, свободные от проведения гемодиализа.

Для больных с нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе, поддерживающая доза габапентина определяется с учетом рекомендаций по дозированию, приведенных в таблице выше. В дополнение к поддерживающей дозе рекомендуется использовать дополнительную дозу в размере от 200 до 300 мг после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа.

     Пациенты группы высокого риска:

У пациентов с плохим общим состоянием, низким весом тела или у пациентов после трансплантации органов и т.д. требуется более постепенное градиентное увеличение принимаемой дозы - повышение дозировки должно производиться постепенно с дозой 100 мг, либо за счет более продолжительных интервалов между увеличением доз.

Метод и путь введения

Для орального применения.

Габагаммаможно давать с пищей или без нее, и его следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Острая, опасная для жизни токсичность не наблюдалась при передозировке габапентина до 49 г. Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость, потерю сознания, летаргию и легкую диарею. Все пациенты полностью выздоровели при поддерживающей терапии. Снижение абсорбции габапентина в более высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарственного средства во время передозировки и, следовательно, минимизировать токсичность от передозировки.

Передозировка габапентина, особенно в сочетании с другими депрессантами ЦНС, может привести к коме.

Хотя габапентин может быть удален гемодиализом, на основании предыдущего опыта он обычно не требуется. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может быть показан гемодиализ.

Пероральная летальная доза габапентина не была идентифицирована у мышей и крыс, получавших дозы до 8000 мг / кг. Признаки острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, гипоактивность или возбуждение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

-      вирусная инфекция

-      сонливость, головокружение, атаксия

-      усталость, лихорадка

Часто

-       пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, средний отит

-      лейкопения

-      анорексия, повышенный аппетит

-      враждебность, растерянность и эмоциональная лабильность, депрессия, беспокойство, нервозность, ненормальное мышление

-      судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, такие ощущения, как парестезия, гипестезия, нарушение координации, нистагм, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов

-      нарушения зрения, такие как амблиопия, диплопия

-      головокружение

-      гипертония, вазодилатация

-      одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит

-      рвота, тошнота, аномалии зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм

-      отек лица, пурпура чаще всего описывается как синяки в результате физической травмы, сыпь, зуд, прыщи

-      артралгия, миалгия, боль в спине, подергивание

-      импотенция

-      периферические отеки, ненормальная походка, астения, боль, недомогание, синдром гриппа

-      уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса

-      случайная травма, перелом, истирание

Нечасто

-       аллергические реакции (например, крапивница )

-       гипергликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

-      агитация

-      гипокинезия, умственное расстройство

-      учащенное сердцебиение

-      угнетение дыхания

-      дисфагия

-      генерализованный отек

-      повышение активности «печеночных» ферментов (АСТ, АЛТ), гипербилирубинемия

-      падение

Редко

-      гипогликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

-      потеря сознания

-      дыхательная недостаточность

Неизвестно

-       тромбоцитопения

-      синдром гиперчувствительности (системная реакция с переменным проявлением, которая может включать лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию и иногда другие признаки и симптомы), анафилаксию

-      гипонатриемия

-      галлюцинаций

-      другие двигательные расстройства (например, хореоатетоз, дискинезия, дистония)

-      звон в ушах

-      панкреатит

-      гепатит, желтуха

-      Синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная сыпь с эозинофилией и системные симптомы

-      рабдомиолиз, миоклонус

-      острая почечная недостаточность, недержание мочи

-      гипертрофия молочных желез, гинекомастия, сексуальная дисфункция (включая изменения в либидо, нарушения эякуляции и аноргазмия)

-      реакции отмены (в основном беспокойство, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Сообщалось о внезапных необъяснимых случаях смерти, когда причинно-следственная связь с лечением габапентином не установлена.

-       увеличение креатинфосфокиназы в крови

При лечении габапентином были зарегистрированы случаи острого панкреатита. Причинность с габапентином неясна (см. Раздел 4.4).

У пациентов, находящихся на гемодиализе вследствие терминальной почечной недостаточности, отмечается миопатия с повышенным уровнем креатинкиназы.

Инфекции дыхательных путей, отит, судороги и бронхит были зарегистрированы только в клинических исследованиях у детей. Кроме того, в клинических исследованиях у детей обычно сообщалось об агрессивном поведении и гиперкинезах.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Для дозировки 100 мг

Одна капсула содержит

активное вещество - габапентин 100 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки  капсулы: желатин,  титана диоксид (Е 171)

Для дозировки 300 мг

активное вещество - габапентин 300 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки  капсулы: желатин,  титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (E 172)

Для дозировки 400 мг

активное вещество - габапентин 400 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки  капсулы: желатин,  титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (E 172), железа (III) оксид красный (Е 172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер № 3, полусферической формы, с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета, заполненные порошком белого цвета (для дозировки 100 мг).

Твердые желатиновые капсулы,  размер № 1, полусферической формы, с непрозрачными корпусом и крышечкой желтого цвета, заполненные порошком белого цвета (для дозировки 300 мг).

Твердые желатиновые капсулы,  размер № 0, полусферической формы,  с непрозрачными корпусом и крышечкой оранжевого цвета, заполненные порошком белого цвета (для дозировки 400 мг).

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По  2 или 5 контурных ячейковых упаковок  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Всухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту