Фунгостатин, 100 000 ЕД/мл, гранулы д/п сусп. д/местн. прим. 7,5 гр/50 мл, пачка картонная
Торговое название
ФУНГОСТАТИН®
Международное непатентованное название
Нистатин
Лекарственная формаГранулы для приготовления суспензии для местного применения 100 000 ЕД/мл 7,5 г/50 мл
Состав
Один флакон содержит: активное вещество – нистатин 1000.00 мг (рассчитано с учетом активности 100 000 ЕД/мл);
вспомогательные вещества: авицелCL 611, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, натрия сахарин, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банановый ароматизатор, спирт этиловый 96 %.
Описание
Гранулы желтого цвета с запахом банана.
После разведения водой образуется суспензия желтого цвета с запахом банана.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Противогрибковые антибиотики. Нистатин.
Код АТХ D01AA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат практически не всасывается в ротовой полости и поэтому резорбтивное действие не выражено. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Фармакодинамика
Нистатин является противогрибковым антибиотиком из группы полиенов. Нистатин оказывает фунгистатическое, а в больших дозах – фунгицидное действие на патогенные грибы и, особенно, на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы. Изменяет проницаемость клеточных мембран грибов и замедляет их рост. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стероловым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Толерантность к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно. В отношении бактерий неактивен.
Показания к применению
- кандидоз слизистой оболочки полости рта
Способ применения и дозы
Готовую суспензию наносить на слизистые оболочки ротовой полости с помощью мерной пипетки.
Младенцы от 1 месяца до 2 лет- по 1 мл (100000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. По 0.5 мл на каждую сторону ротовой полости.
Детям от 2 до 6 лет – по 4 мл (400000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки между приемами пищи. По 2 мл на каждую сторону ротовой полости.
Детям старше 6 лет и взрослым – по 6 мл (600000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки между приемами пищи. По 3 мл на каждую сторону ротовой полости.
Суспензию следует держать некоторое время во рту, не проглатывая.
Курс терапии составляет 7 дней. Для предупреждения рецидива грибковой инфекции, лечение следует продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания и получения отрицательных результатов культурального исследования.
Способ приготовления суспензии: во флакон содержащий гранулы добавить кипячёную охлажденную воду до метки. Взболтать до получения однородной суспензии.
Побочные действия
Редко: тошнота, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в животе, диарея, раздражение и повышение чувствительности слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции замедленного типа, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, суперинфекция резистентными к нистатину грибами
Очень редко: тахикардия, бронхоспазм, гипертермия, озноб, отек лица, боль в мышцах
Противопоказания
- гиперчувствительность к нистатину или любому вспомогательному компоненту препарата
- острая печеночная недостаточность
- острый панкреатит
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- беременность
- дети до 1 месяца
- лица с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с клотримазолом и другими противогрибковыми средствами из группы азолов снижает их эффективность.
Наблюдается усиление противогрибкового эффекта при комбинации Фунгостатин® со следующими препаратами: тетрациклин, рифампицин, полимиксинам и левомицетин.
Особые указания
Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат. Следует соблюдать осторожность при применении пациентами с сахарным диабетом. Фунгостатин® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе реакции гиперчувствительности замедленного типа).
Период лактации-
Хотя нистатин всасывается в незначительных количествах, неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком. Поэтому вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7.5 г гранул помещают во флаконы из темного стекла с меткой и укупоривают завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
1 флакон вместе с мерной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25º С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте
Хранение после приготовления суспензии
В холодильнике при температуре от 2 ° до 8 °С.
Срок хранения
4 года
Не применять после истечения срока годности
Срок хранения приготовленной суспензии не более 10 дней.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ФУНГОСТАТИН®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нистатин
Дәрілік түріЖергілікті қолдану үшін суспензия дайындауға арналған 100 000 ӘБ/мл 7,5 г/50 мл түйіршіктер
Құрамы
Бір құтының ішінде: белсенді зат – 1000.00 мг нистатин (100 000 ӘБ/мл белсенділігін ескере отырып есептелген),
қосымша заттар: авицел CL 611, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты дигидраты, натрий бензоаты, микрокристалды целлюлоза РН 105, натрий кроскармеллозасы, натрий сахарині, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банан хош иістендіргіші, этил спирті 96 %.
Сипаттамасы
Банан иісі бар сары түсті түйіршіктер.
Сумен сұйылтқаннан кейін банан иісі бар сары түсті суспензия түзіледі.
Фармакотерапиялық тобыТері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Зеңге қарсы антибиотиктер. Нистатин.АТХ коды D01AA01 Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препарат ауыз қуысында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан резорбтивті әсері айқындалмаған. Нистатиннің жинақтайтын қасиеттері жоқ.
Фармакодинамикасы
Нистатин полиендер тобының зеңге қарсы антибиотигі болып табылады. Нистатин патогендік зеңдерге және әсіресе, Candida текті ашытқы тәріздізеңдерге, сондай-ақ аспергиллаларға фунгистатикалық, ал үлкен дозаларда – фунгицидтік әсер көрсетеді. Зеңдердің жасушалық жарғақшаларының өткізгіштігін өзгертеді және олардың өсуін баяулатады. Құрылымында зеңдердің цитоплазмалық жарғақшаларының стеролдық түзілулеріне заттың жоғары троптылығын негіздейтін қосарлы байланыстардың ауқымды мөлшері бар. Осының салдарынан судың, электролиттердің және электролит еместердің бақыланбайтын тасымалына ықпал ететін көптеген өзекшелер түзу арқылы молекула жасуша жарғақшасына орналасады. Жасуша сыртқы осмостық күштердің әсер етуіне төзімділігін жоғалтады және лизиске ұшырайды. Сезімтал зеңдердің нистатинге төзімділігі өте баяу дамиды. Бактерияларға қатысты белсенді емес.
Қолданылуы
- ауыз қуысы шырышты қабығының кандидозында
Қолдану тәсілі және дозалары
Дайын суспензияны ауыз қуысы шырышты қабығына өлшеуіш пипетканың көмегімен тамызады.
1 айлықтан 2 жасқа дейінгі нәрестелерге - емізгеннен кейін тәулігіне 4 рет 1 мл (нистатиннің 100000 ӘБ) тәулігіне 4 рет. Ауыз қуысының әр жағына 0.5 мл-ден.
2 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға – тамақтанудың арасында 4 мл (нистатиннің 400000 ӘБ) тәулігіне 4 рет. Ауыз қуысының әр жағына 2 мл-ден.
6 жастан асқан балалар мен ересектерге – ас ішу аралығында 6 мл-ден (нистатиннің 600000 ӘБ) тәулігіне 4 рет. Ауыз қуысының әр жағына 3 мл-ден.
Суспензияны біршама уақыт жұтпай, ауызда ұстап тұру керек.
Емдеу курсы 7 күнді құрайды. Зеңдік жұқпаның қайталануын болдырмау үшін емдеуді аурудың симптомдары жоғалғаннан кейін және өсірінді зерттеулерінің теріс нәтижелерін алғаннан кейін 48 сағат бойы жалғастыру керек.
Суспензияны дайындау тәсілі: түйіршіктер салынған құтыға қайнатылып суытылған суды белгіге дейін қосу керек. Біртекті суспензия қалыптасқанша шайқау керек.
Жағымсыз әсерлері
Сирек: жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жайсыздығы, іштің ауыруы, диарея, ауыз қуысының шырышты қабығының тітіркенуі және сезімталдығының артуы, тері бөртпесін қоса баяу типті аллергиялық реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, нистатинге төзімді зеңдер суперинфекциясы
Өте сирек: тахикардия, бронх түйілуі, гипертермия, қалтырау, беттің ісінуі, бұлшықеттердің ауыруы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- нистатинге немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық
- жедел бауыр жеткіліксіздігі
- жедел панкреатит
- асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы
- жүктілік
- 1 айлыққа дейінгі балаларға
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Клотримазолмен және азолдар тобындағы басқа да зеңге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданылғанда олардың тиімділігі төмендейді.
Фунгостатин® келесі препараттармен: тетрациклин, рифампицин, полимиксиндер және левомицетинмен біріктірілгенде зеңге қарсы әсерінің күшеюі байқалады.
Айрықша нұсқаулар
Препарат құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сукраза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Қант диабеті бар пациенттерге қолданғанда сақ болу керек. Фунгостатин®құрамында аллергиялық реакциялар (оның ішінде баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары) туғызуы мүмкін метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар.
Лактация кезеңі-
Нистатин елеусіз мөлшерде сіңірілгенмен, оның емшек сүтімен бөлініп шығарылатын-шығарылмайтыны белгісіз. Сондықтан препаратты тағайындаудың мақсатқа сай екендігі жайлы мәселе дәрігердің кеңесінен кейін жекелей шешілуі тиіс.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу
Емі: препаратты тоқтату,симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
7.5 г түйіршіктен белгісі бар күңгірт шыныдан жасалған құтыларға салынады және алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы полипропилен қақпақпен тығындалады. Құтыға заттаңба жапсырылады.
1 құтыдан өлшеуіш пипеткамен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Суспензия дайындалғаннан кейін сақталуы
Тоңазытқышта 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дайындалған суспензияның сақтау мерзімі 10 күннен аспайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы