Фторокорт, 0,1%, мазь д/наружн. прим., 15 гр, пачка из картона
Торговое наименование
Фторокорт ®
Международное непатентованное название
Триамцинолон
Лекарственная форма, дозировка
Мазь, 0.1 %, 15 г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с умеренной активностью (группа II). Триамцинолон.
Код АТХ D07AB09
Показания к применению
- Местное лечение кожных заболеваний, чувствительных к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Следует избегать контакта препарата с глазами или периорбитальной областью.
- Грибковые или бактериальные инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии.
- Туберкулезные и большинство вирусных поражений кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе.
- Инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка).
- Для лечения язв на ногах, при розовых угрях на лице, акне, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже.
- Первый триместр беременности и период грудного вскармливания
- Детский возраст до 1 года.
Необходимые меры предосторожности при применении
Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном нанесении топических кортикостероидов на обширные участки поверхности кожи. Это может произойти особенно при лечении педиатрических пациентов, а также при нанесении мази Фторокорт под окклюзионные повязки.
Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия мази Фторокорт не проводились. При местном применении стероидов взаимодействия неизвестны.
Не следует применять одновременно с другими местными кортикостероидами из-за повышенного риска нежелательных эффектов.
Специальные предупреждения
При возникновении явлений раздражения кожи, применение препарата Фторокорт следует прекратить и провести соответствующее лечение другим препаратом.
При применении окклюзивных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата, в таких случаях необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, особенно у детей.
С размягчением рогового слоя возрастает опасность беспрепятственного проникновения вглубь кожи микроорганизмов, особенно пиогенных с последующим развитием различных пиодермий, которые хорошо поддаются лечению дезинфицирующими смывающими средствами. Возможны грибковые инфекции, иногда под закрытой повязкой возникают кровоподтёки. На месте длительной аппликации препарата возможна атрофия кожи, особенно у лиц молодого возраста.
Псориаз
При использовании при псориазе местное лечение стероидами может сопровождаться несколькими факторами риска (например, обратный эффект, стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности за счет повреждения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе лечение топическими стероидами следует проводить под строгим медицинским контролем.
Расстройства зрения
Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении кортикостероидов. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечёткость зрительного восприятия или других нарушений зрения, следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога для исключения таких причин, как катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит метилпарагидробензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), и цетиловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Препарат может быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах. Курсы не должны превышать 5 дней, и окклюзионные повязки не должны использоваться. У детей следует избегать долговременной непрерывной топической терапии стероидными гормонами.
Во время беременности или лактации
Мазь Фторокорт противопоказана в первом триместре беременности, в дальнейшем она может быть использована только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков.
В доклинических исследованиях наблюдались фетотоксические эффекты (тератогенность, эмбриотоксичность). Существует недостаточно доказательств о безопасности при беременности у человека.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать патологии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск таких эффектов в организме плода человека.
Период полувыведения глюкокортикоидов во время беременности увеличивается, и клиренс плазмы у новорожденных меньше, чем у детей и взрослых.
В период грудного вскармливания
Системные кортикостероиды экскретируются в грудное молоко и могут отрицательно повлиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать нежелательные эффекты, такие как подавление роста.
Местное применение триамциналона не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Мазь Фторокорт не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: тонкий слой мази наносится на пораженный участок кожи два или три раза в день (максимум 15 г мази в день) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в день).
Дети: Фторокорт противопоказан для лечения детей до 1 года. Для детей старше одного года мазь может быть нанесена на пораженную область максимум два раза в день, чтобы уменьшить нежелательные эффекты. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Лица пожилого возраста: кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.
Метод и путь введения
Только для наружного применения.
Частота применения с указанием времени приема
Мазь следует применять 2 или при необходимости 3 раза в день
Длительность лечения
Кортикостероиды должны применяться редко и в течение короткого периода времени. У детей продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты, в зависимости от количества стероидов, попавших в организм.
Лечение: в случае передозировки не следует прекращать лечение внезапно; терапию следует отменять постепенно. В случае развития недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
Если Вы забыли или пропустили применение Фторокорта, нанесите его на пораженное место как можно скорее. Тем не менее, если почти настало время для следующего запланированного применения, продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Тем самым вы компенсируете пропущенное применение и, кроме того, вы сможете избежать передозировки.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Не имеется данных о частоте развития нежелательных эффектов, поэтому их частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных побочных реакций. Также следует ожидать системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция, маскированные инфекции, оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны эндокринной системы: вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: алкалоз гипокалиемический, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия.
Нарушения психики: бессонница, психические расстройства.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.
Нарушения со стороны органа зрения: катаракта, катаракта субкапсулярная, экзофтальм, глаукома, папиллярный отек, язвенный кератит, хореоретинопатия, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные перфорации, эзофагит, панкреатит, язвенная болезнь.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит в месте нанесения, угревидный дерматит, контактный дерматит, сухая, тонкая кожа, эритема, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация кожи, раздражение кожи, стрии на коже, телеангиоэктазии.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: замедление заживления ран.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательный кожный тест.
Дети
Нарушения со стороны органа зрения: вероятность образования катаракты выше у педиатрических пациентов.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 туба препарата содержит:
активное вещество - триамцинолона ацетонид 0,015 г
вспомогательные вещества - метилпарагидроксибензоат, кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85%), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г в тубе алюминиевой, укупоренной белым полиэтиленовым колпачком с перфорирующим наконечником.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Фторокорт ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Триамцинолон
Дәрілік түрі, дозасы
Жақпамай, 0.1 %, 15 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі орташа кортикостероидтар (II тобы). Триамцинолон.
АТХ коды D07AB09
Қолданылуы
- Кортикостероидтарға сезімтал тері ауруларын жергілікті емдеуде (экзема, тұрпайы псориаз, аллергиялық дерматит).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Әсер етуші заттарға және кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық.
- Препараттың көзге және көз аумағына жанасуынан аулақ болу керек.
- Қатарлас тиісінше бактерияға қарсы емі болмаған терінің зеңдік немесе бактериялық инфекциялары.
- Туберкулездік және терінің көбіне вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпесте және желшешекте.
- Терінің паразиттерінен туындаған (мысалы, қотыр) инфекциялары.
- Аяқтағы ойық жараны, беттегі қызғылт безеулерді, акне, периоральді дерматитте немесе жаялық дерматитінде, терінің құрғақ қабыршықтануын емдеу үшін.
- Жүктіліктің бірінші триместрі және бала емізу кезеңі
- 1 жасқа дейінгі балалар.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Бүйрек үсті безінің функциясының бәсеңдеуі тері беткейінің ауқымды бөлігіне топикалық кортикостероидтерды ұзақ жағу кезінде пайда болуы мүмкін. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерді емдеуде, сондай-ақ окклюзиялық таңғыштарға Фторокорт жақпамайын жағу кезінде болуы мүмкін.
Ақуыздар катаболизмі теріс азотты теңгерімге әкелуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фторокорт жақпамайының өзара әрекеттесулеріне зерттеу жүргізілген жоқ. Стероидтерді жергілікті қолданғанда өзара әрекеттесулері белгісіз.
Жағымсыз әсерлер қаупінің жоғары болуына байланысты басқа жергілікті кортикостероидтармен бір мезгілде қолданбаған жөн.
Арнайы ескертулер
Терінің тітіркену құбылыстары пайда болған кезде Фторокорт жақпамайын қолдануды тоқтатқан және басқа препаратпен тиісінше емдеуді жалғастырған жөн.
Окклюзиялық таңғыштарды қолданған кезде және дененің ауқымды беткейлерін емдеген кезде препарат жүйелі әсер етуі мүмкін, мұндай жағдайларда, әсіресе балаларды емдегенде ерекше сақтық қажет.
Мүйізгекті қабаттың жұмсаруымен терінің терең қабатына микроорганизмдердің, әсіресе әрі қарай әртүрлі пиодермиялар дамитын пиогендік микроорганизмдердің кедергісіз өтіп кету қаупі артады, бұлар дезинфекциялық шаятын заттармен жақсы емделеді. Зеңдік инфекциялар болуы мүмкін, кейде таңғыш астында қанталаулар пайда болады. Препарат ұзақ жапсырылған жерде, әсіресе жас адамдарда, тері атрофиялануы болуы мүмкін.
Псориаз
Псориазды стероидтармен жергілікті емдеу бірқатар қауіп факторларымен (мысалы, кері әсер, стероидттарға тәуелділік, жайылған пустулезді псориаздың даму қаупі және терінің бөгеу функциясының зақымдануынан болатын жергілікті немесе жүйелі уыттылық) қатар жүруі мүмкін. Осылайша, псориаз кезінде топикалық стероидтармен емдеуді қатаң медициналық бақылаумен жүргізу керек.
Көрудің бұзылуы
Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көрудің бұзылуы мүмкін. Пациенттерде көру қабылдауының анық еместігі немесе көрудің басқа да бұзылуы сияқты симптомдар туындаған кезде катаракта, глаукома немесе кортикостероидтарды жүйелі немесе жергілікті қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек аурулар себептерін болдырмау үшін офтальмологтан кеңес алу мүмкіндігін қарастыру керек.
Қосымша заттар
Препарат құрамында аллергиялық реакциялар (баяу типті болуы мүмкін) туындатуы мүмкін метилпарагидробензоат және жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін цетил спирті бар.
Педиатрияда қолданылуы
Препарат балаларға тек ерекше жағдайларда ғана тағайындалуы мүмкін. Курстар 5 күннен аспауы тиіс және окклюзиялық таңғыштар пайдаланылмауы тиіс. Балаларда стероидты гормондармен ұзақ мерзімді үздіксіз топикалық емнен аулақ болу керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Фторокорт жақпамайын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды, әрі қарай ол күтілетін артықшылықтар мен ықтимал қауіптерін мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдаланылуы мүмкін.
Клиникаға дейінгі зерттеулерде фетоуыттылық әсерлер (тератогендігі, эмбриоуыттылығы) байқалды. Адамағы жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі туралы дәлелдер жеткіліксіз.
Буаз жануарларда кортикостероидтарды жергілікті қолдану, оның ішінде таңдай жарылуы мен құрсақішілік даму іркілісін қоса алғанда, шарананың даму патологиясын тудыруы мүмкін. Демек, адам шаранасының ағзасында осындай әсерлердің өте аз қаупі бар.
Жүктілік кезінде глюкокортикоидтардың жартылай шығарылу кезеңі артады және жаңа туған нәрестелерде плазма клиренсі балалар мен ересектерге қарағанда аз.
Бала емізу кезеңінде
Жүйелі кортикостероидтар емшек сүтіне экскрецияланады және жаңа туған нәрестелерде бүйрек үсті қыртысының функциясына теріс әсер етуі және өсудің бәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.
Емшек емізу кезеңінде триамцинолонды жергілікті қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Фторокорт жақпамайы автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе әсері елеусіз.
Қолдану жөніндегі ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер: жақпамайдың жұқа қабаты терінің зақымдалған бөлігіне күніне екі немесе үш рет (күніне ең көп дегенде 15 г жақпамай) немесе окклюзиялық таңғышқа (күніне ең көп дегенде 10 г жақпамай) жағылады.
Балалар: Фторокортты 1жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін қолдануға болмайды. Бір жастан асқан балалар үшін жақпамайдың жағымсыз әсерлерін азайту үшін зақымдалған аумаққа күніне ең көп дегенде екі рет қолданылуы мүмкін. Емдеу 5 күннен аспайтын уақыт болуы мүмкін. Окклюзиялық таңғышқа жағу ұсынылмайды.
Егде жастағы тұлғалар: кортикостероидтарды сақтықпен және қысқа уақыт кезеңінде қолданған жөн, себебі егде адамдардың терісі табиғи жұқара бастайды.
Енгізу әдісі және жолы
Тек сыртқа қолдану үшін.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Жақпамайды2 немесе қажет болса күніне 3 рет қолданған жөн.
Емдеудің ұзақтығы
Кортикостероидтар сирек және қысқа уақыт ішінде қолданылуы тиіс. Балаларда емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: қандай да бір артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар болмаса да, артық дозалануы ағзаға түскен стероидтардың мөлшеріне байланысты жергілікті және жүйелік әсерлерді тудыруы мүмкін.
Емі: артық дозаланған жағдайда емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды; емді біртіндеп тоқтату керек. Бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігі дамыған жағдайда гидрокортизонды вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажетті шаралар
Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.
Егер сіз Фторокортты қолдануды ұмытсаңыз немесе өткізіп алсаңыз, оны зақымданған жерге мүмкіндігінше тезірек жағыңыз. Дегенмен, егер келесі жоспарланған қолдану үшін уақыт келгенде, емді ұйғарылған режимге сәйкес жалғастырыңыз. Осылайша сіз өткізіп алған қолдануды өтейсіз, сонымен қатар, артық дозаламайсыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі туралы деректер жоқ, сондықтан олардың жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).
Стероидтармен жергілікті емдеу жергілікті жағымсыз реакциялардың дамуымен ықтимал байланыста. Сондай-ақ, тері арқылы өтетін стероидтардың мөлшеріне байланысты жүйелік әсерлері болуы мүмкін. Инфекциялық және паразиттік аурулар: инфекция, бүркемеленген инфекциялар, оппортунистік инфекциялар.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:бүйрек үсті безі қыртысының салдарлы жеткіліксіздігі (бүйрек үсті безі қыртысының функциясы бәсеңдеуі).
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: гипокалиемиялық алкалоз, сұйықтықтың іркілуі, гипокалиемия, натрий іркілуі.
Психиканың бұзылуы: ұйқысыздық, психикалық бұзылыстар.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: құрысу, бас айналу, бас ауруы, бас сүйек ішілік қысымның жоғарылауы.
Көру мүшелері тарапынан бұзылулар: катаракта, субкапсулярлы катаракта, экзофтальм, глаукома, папиллярлы ісіну, ойық жаралы кератит, хореоретинопатия, анық көрмеу.
Жүрек тарапынан бұзылулар: жүрек жеткіліксіздігі.
Қан тамырлары тарапынан бұзылулар: артериялық гипертензия.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: асқазаннан қан кету, асқазан-ішек қан кетуі, асқазан-ішек тесілуі, эзофагит, панкреатит, ойықжара ауруы.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: дерматит, терінің күйдіруін сезіну, жағу орнында фолликулит, безеу дерматиті, жанаспалы дерматит, құрғақ, жұқа тері, эритема, гирсутизм, гипергидроз, баздану,қышыну, терінің атрофиясы, терінің гипопигментациясы, терінің тітіркенуі, терідегі стрийлер, телеангиоэктазия.
Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар: стероидты миопатия, остеонекроз, остеопороз.
Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар: жаралардың жазылуының баяулауы.
Зертханалық және аспаптық деректер: көзішілік қысымның жоғарылауы, теріс азотты теңгерім, терінің теріс тесті.
Балалар
Көру мүшелері тарапынан бұзылулар: педиатриялық пациенттерде катарактаның пайда болу ықтималдығы жоғары.
Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тін тарапынан бұзылулар: бой өсуінің тежелуі.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 сықпа препараттың ішінде:
белсенді зат - 0,015 г триамцинолон ацетониді бар
қосымша заттар - метилпарагидроксибензоат, стеарин қышқылы, полисорбат 60, цетил спирті, сұйықпарафин, глицерин (85%), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті, иіссіз дерлік біртекті жақпамай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Тесетін ұшы бар, полиэтилен қақпақшамен тығындалған, лакталған алюминий сықпада 15 г-дан.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы