Фозикард Н, 20 мг/12.5 мг, таблетки №28, пачка картонная
Торговое название
Фозикард Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия фозиноприл 20 мг,
гидрохлортиазид 12,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат (Таблеттоза 80), глицерола дибегенат, смесь пигментов РВ-23601: титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-оранжевого цвета, с надписью «FН» на одной стороне, диаметром около 9 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АКФ в комбинации с диуретиками. Фозиноприл в комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09BА09
Фармакологические свойстваФармакокинетика
Фармакокинетика фозиноприла и гидрохлортиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном назначении. После приема внутрь всасывание фозиноприла составляет приблизительно 30-40%, из них только 50-100% гидролизуется в печени до фозиноприлата. Степень всасывания фозиноприла не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. При нарушенной функции печени скорость гидролиза может быть замедлена, при этом степень гидролиза заметно не изменяется.
Максимальная концентрация фозиноприлата в плазме крови достигается приблизительно через 3 часа и не зависит от принятой дозы фозиноприла. Фозиноприл обладает линейной фармакокинетикой. Фозиноприлат в высокой степени связывается с белками плазмы крови (90-95%) и в незначительной степени связывается с клеточными компонентами крови. Имеет относительно небольшой объем распределения. У больных с артериальной гипертензией при нормальной функции почек и печени период полувыведения фозиноприлата составляет приблизительно 11,5 часов.
После приема внутрь всасывание гидрохлортиазида составляет 60-80%. Максимальная концентрация гидрохлортиазида в крови достигается через 1-5 часов после приема внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 64%. Гидрохлортиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки. Период полувыведения составляет 5-15 часов.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности всасывание, биодоступность и связывание препарата с белками плазмы крови существенно не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата у больных с почечной недостаточностью почти на 50% ниже, чем у больных с нормальной функцией почек. Поскольку выведение через печень с желчью частично компенсирует снижение выведения через почки, клиренс фозиноприлата существенно не отличается у больных со средней степенью почечной недостаточности от такового у больных с тяжелой степенью почечной недостаточности. У больных с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), отмечается умеренное увеличение показателя площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) (менее чем в 2 раза по сравнению с таковой у больных с нормальной функцией почек). Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе составляет в среднем 2% и 7% по сравнению с клиренсом мочевины.
Печеночная недостаточность
Степень гидролиза фозиноприлата у больных с алкогольным или билиарным циррозом снижается в незначительной степени, несмотря на то, что скорость гидролиза может быть снижена. Максимальная концентрация и показатель AUC фозиноприлата выше у больных с почечной недостаточностью после приема первой дозы, однако, при введении повторных доз эта разница не имеет клинического значения.
Фармакодинамика
Фозикард Н оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает общее периферическое сопротивление и системное артериальное давление. Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ (ангиотензинпревращающие ферменты).
Повышает активность ренина плазмы крови, секрецию альдостерона и снижает концентрацию ионов калия в сыворотке крови.
После приема внутрь снижение АД начинается через 1 час, достигает максимальных значений через 2-6 часов. Снижение показателей АД через 24 часа составляет 60-90% от максимального снижения АД, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки.
Показания
- артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
Внутрь, по утрам, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Дозировка должна подбираться индивидуально.
Обычная доза – 1 таблетка 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >30 мл/мин и <80 мл/мин) коррекцию дозы следует осуществлять с исключительной осторожностью путем постепенного подбора.
Побочные действия
Очень часто (≥10%)
- гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию), увеличение уровня холестерина и триглицеридов
Часто (≥1% - <10%)
- головокружение, головная боль
- тахикардия, сердцебиение
- гипотония, ортостатическая гипотензия
- кашель
- тошнота, раздражение желудка, рвота, диарея, запор, панкреатит
- сыпь, ангионевротический отек, дерматит
- боль в груди, слабость
- увеличение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, ЛДГ и трансаминаз
- обратимое увеличение уровня креатинина, мочевины, мочевой кислоты
Нечасто (≥0.1% - <1%)
- обратимое снижение уровня гемоглибина и гематокрита
- подагра, гиперкалиемия
- депрессия, спутанность сознания
- церебральный инфаркт, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, нарушения вкуса, нарушение сна
- нарушения зрения, ксантопсия
- боль в ушах, звон в ушах
- стенокардия, инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения, остановка сердца, нарушение ритма, нарушение проводимости
- гипертензия, шок, преходящая ишемия
- диспноэ, ринит, синусит, трахеобронхит
- сухость во рту, метеоризм
- гипергидроз, зуд, крапивница, реакции фоточувствительности
- миалгия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нарушение половой функции
- лихорадка, периферический отек, внезапная смерть, боль в груди
- увеличение веса
- снижение аппетита, анорексия
- респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких)
- внутрипеченочная холестатическая желтуха
Редко (≥0.01% - <0.1%)
- обратимая анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения
- дисфазия, нарушение памяти, дезориентация
- приливы, геморрагия, заболевание периферических сосудов
- бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит/охриплость, пневмония, легочная гиперемия
- изъязвление ротовой полости, панкреатит, распухание языка, вздутие живота, дисфагия, гепатит
- экхимоз
- артрит
- нарушения функции предстательной железы
- слабость в конечностях
- гипонатриемия, увеличение уровня гемоглобина
- сиаладенит
- лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, подавление деятельности костного мозга
- тревожность, нарушение сна, депрессия
- васкулит
- кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной красной волчанки, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз
- мышечный спазм
- нарушение функции почек
Очень редко (≥0.01% - <0.1%)
- агранулоцитоз
- ангионевротический отек, (частичная) кишечная непроходимость
- печеночная недостаточность
- острая почечная недостаточность
- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
- немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь»
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или
ингибиторам АКФ и к производным сульфонамида, включая тиазиды
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе
в анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- пациенты, находящиеся на гемодиализе
- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с
одной почкой)
- состояние после трансплантации почки
- гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
или гипертрофическая кардиомиопатия
- первичный гиперальдостеронизм
- тяжелая печеночная недостаточность (предкоматозное состояние /
печёночная кома)
- клинически значимые нарушения электролитного баланса
(гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия)
- тяжелые формы сахарного диабета
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- анурия
- подагра
- беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Гипотензивные средства, диуретики, наркотические анальгетики, средства для общей анестезииусиливают гипотензивное действие Фозикарда Н.
Препараты калия, калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии. Необходим контроль уровня калия в сыворотке крови (1 раз в 2-3 недели).
При одновременном приеме с солями лития возможно повышение концентрации лития в крови и риск развития литиевой токсичности.
Препарат усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственными средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
Нестероидные противовоспалительные препараты и эстрогены снижают выраженность гипотензивного эффекта.
Препараты для лечения подагры. Может потребоваться повышение доз пробенецида или сульфинпиразона, применяемых для лечения подагры, поскольку гидрохлортиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в крови.
Алкоголь, барбитураты и наркотические анальгетики могут снижать гипотензивный эффект препарата.
Дигиталисные гликозиды увеличивают риск дигиталисной интоксикации в связи с вызванной тиазидом гипокалиемией.
Холестирамин и колестипол могут снижать всасывание гидрохлортиазида. Фозикард Н следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема указанных средств.
Соли кальция. Гидрохлортиазид может повышать концентрацию ионов кальция в сыворотке крови за счет уменьшения выведения его из организма. При одновременном применении с Фозикардом Н может потребоваться уменьшение дозы препаратов кальция.
Биодоступность препарата при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотой и варфарином не меняется. Всасывание гидрохлортиазида повышается при одновременном приеме средств, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта.
Антациды (алюминия или магния гидроксид, симетикон и другие) могут снижать всасываемость Фозикарда Н. Принимать указанные средства необходимо с интервалом не менее 2 часов.
Особые указания
Начинать терапию Фозикардом Н следует с коррекции водно-электролитного баланса. Фозиноприл может вызвать симптоматическую артериальную гипотензию, что вероятнее всего у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови в результате длительного предшествующего лечения диуретиками, ограничения поступления соли в организм, диализа, диареи или рвоты.
Артериальная гипотензия не является абсолютным противопоказанием для дальнейшего применения Фозикарда Н. Максимальное снижение АД отмечается на ранних этапах лечения и стабилизируется обычно на 2 неделе терапии. При дальнейшем применении препарата снижения его терапевтической эффективности не наблюдается.
При применении ингибиторов АКФ, включая фозиноприл, может развиться ангионевротический отек. При отеке языка, глотки, гортани может развиться обструкция дыхательных путей. Больные должны прекратить прием препарата и немедленно сообщить лечащему врачу о появлении отеков на лице, глазах, губах и языке, о спазме мышц гортани или затрудненном дыхании. В таких случаях необходимо быстрое принятие мер неотложной помощи. Следует также соблюдать осторожность при лечении больных АПФ во время проведения процедур десенсибилизации.
В ходе проведения гемодиализа через высокопроницаемые мембраны, а также во время афереза липопротеинов низкой плотности с адсорбцией на декстрана сульфате могут возникнуть анафилактические реакции. В этих случаях следует использовать диализные мембраны другого типа или другое медикаментозное лечение.
У больных с нарушением функции почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани, могут развиться агранулоцитоз и подавление функции костного мозга. В этом случае следует следить за содержанием клеток белой крови у таких больных. Таких пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о появлении каких-либо признаков инфекции – лихорадка, боль в горле и т.п.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с тяжелым нарушением функции почек. У больных с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии одной или обеих почек, а также при одновременном применении диуретиков во время лечения ингибиторами АКФ, может повышаться уровень азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обратимы и проходят после прекращения лечения. У таких пациентов необходимо следить за функцией почек в течение 2-х первых недель лечения. Может потребоваться снижение дозы препарата.
У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, олигурией и/или прогрессирующей азотемией при наличии или отсутствии почечной недостаточности лечение ингибиторами АКФ может вызвать избыточный гипотензивный эффект, который может усилить олигурию или азотемию, а в редких случаях – привести к летальному исходу. Поэтому у таких больных лечение препаратом следует начинать с минимальных терапевтических доз и под строгим контролем АД, особенно на протяжении первых 2-х недель лечения.
Гидрохлортиазид может вызвать гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. В присутствии фозиноприла натрия риск гипокалиемии уменьшается. Гидрохлортиазид способствует снижению выведения ионов кальция из организма, повышению выведения ионов магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Необходим периодический контроль концентрации электролитов в сыворотке крови.
Концентрация мочевой кислоты в крови может повышаться, и у некоторых больных, принимающих тиазидные диуретики, может развиться острый приступ подагры.
У больных сахарным диабетом может меняться потребность в инсулине, латентные формы сахарного диабета могут приобретать манифестную форму на фоне применения тиазидов. Повышение концентрации триглицеридов и холестерина связано с лечением тиазидными диуретиками.
Кашель, вызываемый ингибиторами АКФ, включая фозиноприл, обычно носит непродуктивный и персистирующий характер, и проходит после прекращения приема препаратов. Кашель, вызываемый ингибиторами АКФ, должен рассматриваться как один из вариантов при дифференциальной диагностике кашля.
В редких случаях применение ингибиторов АКФ может привести к появлению холестатической желтухи с развитием молниеносного некроза гепатоцитов.
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата вследствие замедленного метаболизма.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания из-за возможного появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: прием препарата прекратить, больного уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки – промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата в течение 30 минут после приема. При снижении АД – внутривенное введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии – применение пейсмейкера. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток в перфорированной контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой с внутренней стороны и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Фозикард Н
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 20 мг натрий фозиноприлі
12,5 мг гидрохлортиазид,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал (крахмал 1500), натрий кроскармеллозасы, лактоза моногидраты (Таблеттоза 80), глицерол дибегенаты, РВ-23601 пигменттерінің қоспасы: титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172).
Сипаттамасы
Ашық қызыл сары түсті беткейі жалпақ дөңгелек пішінді, диаметрі 9 мм жуық, бір жағында «FН» жазуы бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Диуретиктермен біріктірілген АӨФ тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген фозиноприл.
АТХ коды С09BА09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фозиноприл мен гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдаған кезде оларды бөлек қолданған кездегіден фармакокинетикасының айырмашылығы болмайды. Ішке қабылдағаннан кейін фозиноприлдің сіңуі шамамен 30-40%, олардың тек 50-100%-ы ғана бауырда фозиноприлатқа дейін гидролизденеді. Фозиноприлдің сіңу дәрежесі ас қабылдауға байланысты емес, бірақ сіңу жылдамдығы баяу болуы мүмкін. Бауыр функциясы бұзылған кезде гидролиздің жылдамдығы баяулауы мүмкін, мұндайда гидролиз дәрежесі елеулі өзгеріске ұшырамайды.
Қан плазмасында фозиноприлат ең жоғары концентрациясына шамамен 3 сағаттан соң жетеді және фозиноприлдің қабылданған дозасына байланысты емес. Фозиноприлдің фармакокинетикасы дозаға байланысты. Фозиноприлат қан плазмасы ақуыздарымен жоғары дәрежеде (90-95%) байланысады және қанның жасушалық компоненттерімен аздаған дәрежеде байланысады. Таралу көлемі салыстырмалы түрде үлкен емес. Артериялық гипертензиясы бар науқастарда бүйрек пен бауыр функциясы қалыпты болған кезде фозиноприлаттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 11,5 сағатты құрайды.
Ішке қабылдағаннан кейін гидрохлортиазидтің сіңуі 60-80% құрайды. Гидрохлортиазид қанда ең жоғары концентрациясына оны ішке қабылдағаннан кейін 1-5 сағаттан соң жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 64% құрайды. Гидрохлортиазид метаболизмге ұшырамайды және бүйректер арқылы тез шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 5-15 сағатты құрайды.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде препараттың сіңуі, биожетімділігі және қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы елеулі өзгеріске ұшырамайды. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне шалдыққан науқастарда фозиноприлаттың жалпы клиренсі, бүйрек функциясы қалыпты науқастардағыға қарағанда, 50%-ға дерлік төмен. Өтпен бірге бауыр арқылы шығарылуы ішінара бүйрек арқылы шығарылудың төмендеуінің орнын толтыратын болғандықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі орташа дәрежеде болатын науқастардағы фозиноприлат клиренсінің, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі ауыр дәрежеде болатын науқастардағыдан, елеулі айырмашылығы жоқ. Бүйрек функциясының әртүрлі дәрежедегі сатысындағы науқастарда, терминальді сатыдағы бүйрек функциясының жеткіліксіздігін (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) қосқанда, «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (АUС) көрсеткішінің орташа артқаны білінеді (бүйрек функциясы қалыпты науқастардағымен салыстырғанда 2 есе төмен). Фозиноприлат клиренсі гемодиализ және перитонеальді диализ кезінде, мочевина клиренсімен салыстырғанда орта есеппен 2% және 7%-ды құрайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Фозиноприлат гидролизінің дәрежесі алкогольдік немесе билиарлы циррозға шалдыққан науқастарда, гидролиз жылдамдығы төмендеуі мүмкін екендігіне қарамастан, аздаған дәрежеде төмендейді. Фозиноприлаттың ең жоғары концентрациясы және АUС көрсеткіші бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне шалдыққан науқастарда алғашқы дозаның қабылдағаннан кейін жоғары болады, алайда дозаны қайталап енгізген кезде бұл айырмашылықтың клиникалық мәні болмайды.
Фармакодинамикасы
Фозикард Н гипотензиялық, вазодилатациялық, диуретикалық және калий жинақтаушы әсер береді. Шеткергі жалпы кедергіні және жүйелі артериялық қысымды төмендетеді. Препарат альдостеронның синтезін төмендетеді, тіндік АӨФ-ні (ангиотензин-өзгертуші ферменттер) тежейді.
Қан плазмасы ренинінің белсенділігін, альдостеронның секрециясын арттырады және қан сарысуында калий иондарының концентрациясын төмендетеді.
Ішке қабылдағаннан кейін АҚ төмендеуі 1 сағаттан кейін басталады, ең жоғары мәнге 2-6 сағаттан соң жетеді. АҚ көрсеткіштерінің 24 сағаттан кейін төмендеуі АҚ-ң ең жоғары төмендеуінің 60-90%-ын құрайды, ол препаратты тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді.
Қолданылуы
- артериялық гипертензияда
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке, ас қабылдау уақытына қарамай-ақ, сұйықтықтың мол мөлшерімен іше отырып, таңертең қабылдау керек. Доза әр адамға жекелей таңдалуға тиіс.
Әдеттегі дозасы – тәулігіне 1 рет 1 таблетка.
Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.
Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі >30 мл/мин және <80 мл/мин) дозаны түзетуді біртіндеп таңдай отырып, ерекше сақтықпен жүргізген жөн.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (≥10%)
- гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролиттік теңгерімсіздік (гипонатриемияны қоса), холестерин мен триглицеридтер деңгейінің артуы
Жиі (≥1% - <10%)
- бас айналу, бас ауыру
- тахикардия, жүректің қағуы
- гипотония, ортостаздық гипотензия
- жөтел
- жүрек айну, асқазанның тітіркенуі, құсу, диарея, іш қату, панкреатит
- бөрту, ангионевроздық ісіну, дерматит
- кеуденің ауыруы, әлсіздік
- сілтілік фосфатаза, билирубин, ЛДГ және трансаминазалар деңгейінің артуы
- креатинин, мочевина, несеп қышқылы деңгейінің қайтымды артуы
Жиі емес (≥0.1% - <1%)
- гемоглобин және гематокрит деңгейінің қайтымды төмендеуі
- подагра, гиперкалиемия
- депрессия, сананың шатасуы
- церебральді инфаркт, парестезия, ұйқышылдық, инсульт, естен тану, дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы
- көрудің бұзылуы, ксантопсия
- құлақтың ауыруы, құлақтың шуылдауы
- стенокардия, миокард инфарктісі және ми қан айналымының жедел бұзылуы, жүректің тоқтап қалуы, ырғақтың бұзылуы, өткізгіштіктің бұзылуы
- гипертензия, шок, өтпелі ишемия
- диспноэ, ринит, синусит, трахеобронхит
- ауыздың құрғауы, метеоризм
- гипергидроз, қышыну, есекжем, фотосезімталдық реакциясы
- миалгия
- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, жыныстық функцияның бұзылуы
- қызба, шеткері ісіну, кенеттен болған өлім, кеуденің ауыруы
- салмақтың артуы
- тәбеттің төмендеуі, анорексия
- респираторлық дистресс-синдром (пневмонит және өкпе ісінуін қоса)
- бауырішілік холестаздық сарғаю
Сирек (≥0.01% - <0.1%)
- қайтымды анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения
- дисфазия, жадының бұзылуы, бағдарсыздық
- қан кернеулері, геморрагия, шеткері тамырлар ауруы
- бронх түйілуі, мұрыннан қан кету, ларингит/қарлығу, пневмония, өкпе гиперемиясы
- ауыз қуысының ойық жаралануы, панкреатит, тілдің ісіп кетуі, іштің кебуі, дисфагия, гепатит
- экхимоз
- артрит
- қуық асты безі функциясының бұзылуы
- аяқ-қолдың әлсіздігі
- гипонатриемия, гемоглобин деңгейінің көтерілуі
- сиаладенит
- лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі
- үрейлену, ұйқының бұзылуы, депрессия
- васкулит
- қызыл жегі тәріздес тері реакциялары, терідегі қызыл жегі реактивациясы, анафилаксиялық реакциялар, уытты эпидермальді некролиз
- бұлшықеттің түйілуі
- бүйрек функциясының бұзылуы
Өте сирек (≥0.01% - <0.1%)
- агранулоцитоз
- ангионевроздық ісіну, (ішінара) ішек бітелісі
- бауыр жеткіліксіздігі
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
- терінің меланомалық емес обыры (базальді-жасушалы карцинома мен жалпақ жасушалы карцинома)
- терінің меланомалық емес обыры: гидрохлортиазид пен НМРК арасындағы қолда бар эпидемиологиялық зерттеулер негізінде жинақталған дозаға тәуелді өзара байланыс анықталды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне немесе АӨФ тежегіштеріне және тиазидтерді қоса алғандағы сульфонамид туындыларына жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевротикалық ісіну, оның ішінде анамнезіндегі, басқа АӨФ тежегіштерін қабылдағаннан кейін
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)
- гемодиализдегі пациенттер
- бүйрек артериясы стенозы (екі жақты немесе бір жақты бір бүйрегі бар пациенттерде)
- бүйрек трансплантациясынан кейінгі жай-күй
- аорталық немесе митралдық клапанның гемодинамикалық елеулі стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия
- біріншілік гиперальдостеронизм
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (команың алдындағы жағдай/бауыр комасы)
- электролиттік теңгерімнің клиникалық елеулі бұзылуы (гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия)
- қант диабетінің ауыр түрлері
- қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігі
- анурия
- подагра
- жүктілік, лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Гипотензиялық дәрілер, диуретиктер, есірткілік анальгетиктер, жалпы анестезияға арналған дәрілер Фозикард Н гипотензиялық әсерін күшейтеді.
Калий препараттары, калий жинақтаушы диуретиктер (спиронолактон, амилорид, триамтерен) гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Қан сарысуындағы калий деңгейін бақылап отыру қажет (2-3 аптада 1 рет).
Литий тұздарымен бір мезгілде қабылдаған кезде литийдің қандағы концентрациясы жоғарылауы және литийден уланудың даму қаупі артуы мүмкін.
Препарат сульфонилмочевина туындыларының, инсулиннің гипогликемиялық әсерін, аллопуринолмен, цитостатикалық дәрілік заттармен, иммунодепрессанттармен, прокаинамидпен бір мезгілде қолданған кезде лейкопенияның даму қаупін күшейтеді.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар және эстрогендер гипотензиялық әсердің айқындылығын төмендетеді.
Подаграны емдеуге арналған препараттар. Подаграны емдеу үшін қолданылатын сульфинпиразонның немесе пробенецидтің дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін, өйткені гидрохлортиазид қанда несеп қышқылының концентрациясын арттыруы мүмкін.
Алкоголь, барбитураттар және есірткілік анальгетиктер препараттың гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.
Дигиталистік гликозидтер тиазид туындатқан гипокалиемияға байланысты дигиталистік уыттану қаупін арттырады.
Холестирамин және колестипол гидрохлортиазидтің сіңуін төмендетуі мүмкін. Фозикард Н препаратын, ең жоқ дегенде, көрсетілген дәрілерді қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе 4-6 сағаттан соң қабылдаған жөн.
Кальций тұздары. Гидрохлортиазид қан сарысуында кальций иондарының концентрациясын, оның организмнен шығарылуын азайту есебінен, арттыруы мүмкін. Фозикард Н препаратымен бір мезгілде қолданған кезде кальций препаратының дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.
Препараттың биожетімділігі оны хлорталидонмен, нифедипинмен, пропранололмен, циметидинмен, метоклопрамидпен, пропантелин бромидімен, дигоксинмен, ацетилсалицил қышқылымен және варфаринмен бір мезгілде қолданған кезде өзгермейді. Гидрохлортиазидтің сіңуі асқазан-ішек жолының жиырылуын төмендететін дәрілермен бір мезгілде қабылдаған кезде жоғарылайды.
Антацидтер (алюминий немесе магний гидроксиді, симетикон және басқалар) Фозикард Н-ң сіңуін төмендетуі мүмкін. Көрсетілген дәрілерді 2 сағаттан кем болмайтын аралықпен қабылдау қажет.
Айрықша нұсқаулар
Фозикард Н емдеуді су-электролиттік теңгерімді түзетуден бастау керек. Фозиноприл симптоматикалық артериялық гипотензияны тудыруы мүмкін, ол бұдан бұрын диуретиктермен ұзақ емдеу, организмге тұздардың түсуінің шектелуі, диализ, диарея немесе құсу нәтижесінде айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерде болуы ықтимал.
Артериялық гипотензия Фозикард Н әрі қарай қолдануға толық қарсы көрсетілім болып табылмайды. АҚ-ның барынша төмендеуі емдеудің ерте сатыларында білінеді және әдетте 2 апта емдегенде тұрақтанады. Препаратты әрі қарай қолданған кезде оның емдік тиімділігінің төмендегені байқалмайды.
Фозиноприлді қоса алғанда, АӨФ тежегіштерін қолданған кезде ангионевротикалық ісіну дамуы мүмкін. Тіл, жұтқыншақ, көмекей ісінген кезде тыныс алу жолдары тарылуы мүмкін. Науқастар препарат қабылдауды тоқтатуға тиіс және емдеуші дәрігерге бетте, көзде, ерінде және тілде ісіну пайда болғаны жөнінде, көмекей бұлшық етінің түйілгенін немесе тыныстың тарылғанын дереу айтуға тиіс. Мұндай жағдайларда шұғыл жәрдем шараларын тезірек қолдану қажет. Науқастарды АӨФ-мен емдегенде десенсибилизация емшарасын жүргізу кезінде де сақ болған жөн.
Өткізгіштігі жоғары жарғақша арқылы гемодиализ жүргізу барысында, сондай-ақ декстран сульфатында сіңірілген тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі кезінде анафилаксиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда басқа түрдегі диализді жарғақшаларды немесе басқа дәрі-дәрмектік емді қолданған жөн.
Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда, әсіресе дәнекер тіннің жүйелік аурулары бар болған кезде, агранулоцитоз дамуы және сүйек кемігінің қызметі төмендеуі мүмкін. Мұндай жағдайда осы науқастардың ақ қан жасушаларының мөлшерін бақылаған жөн. Мұндай пациенттерге инфекцияның қандай да болсын белгілерінің – қызбаның, тамақ ауыруының және т.б. пайда болғанын айту қажеттігі жөнінде ескертіп қойған жөн.
Препаратты бүйрек функциясының бұзылуы ауыр науқастарға тағайындаған кезде сақ болған жөн. Бір немесе екі бүйректің бүйрек артериялары стенозы бар артериялық гипертензияға шалдыққан науқастарда, сондай-ақ АӨФ тежегіштерімен емдеуде диуретиктерді бір мезгілде қолданған кезде қан мочевинасы азотының деңгейі және қан сарысуы креатининінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бұл әсерлер қайтымды және емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Мұндай пациенттерде бүйрек функциясын емдеудің алғашқы 2 аптасы ішінде бақылаған жөн. Препарат дозасын төмендету талап етілуі мүмкін.
Жүрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр, олигурияға және/немесе өрши бастаған азотемияға шалдыққан науқастарда бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе жоқ болған кезде АӨФ тежегіштерімен емдеу шамадан тыс гипотензиялық әсер тудыруы мүмкін, ол олигурияны немесе азотемияны күшейтуі, сирек жағдайларда - өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Сондықтан мұндай науқастарды, әсіресе алғашқы 2 апта емдеу ішінде препаратпен емдеуді ең төмен емдік дозалардан және АҚ-ды қатаң түрде бақылай отырып, бастаған жөн.
Гидрохлортиазид гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды тудыруы мүмкін. Натрий фозиноприлінің қатысуымен гипокалиемия қаупі азаяды. Гидрохлортиазид калий иондарының организмнен шығарылуының төмендеуіне, магний иондарының несеппен бірге шығарылуының артуына мүмкіндік жасайды, ол гипомагниемияға әкеп соқтыруы мүмкін. Қан сарысуында электролиттердің концентрациясына ұдайы бақылау жасап отыру қажет.
Қандағы несеп қышқылының концентрациясы жоғарылауы мүмкін, және де тиазидтік диуретиктерді қабылдап жүрген кейбір науқастарда подаграның жедел ұстамасы дамуы мүмкін.
Қант диабетіне шалдыққан науқастарда инсулинге қажеттілік өзгеруі мүмкін, қант диабетінің латентті түрлері тиазидтерді қолдану аясында манифестті түрге ие болуы мүмкін. Триглицеридтердің және холестериннің концентрациясының жоғарылауы тиазидтік диуретиктермен емдеумен байланысты.
АӨФ тежегіштерінен, фозиноприлді қоса алғандағы, болатын жөтел әдетте өнімсіз және персистерлеуші сипатқа ие және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады. АӨФ тежегіштерінен болатын жөтел жөтелдің дифференциациялық диагностикасы нұсқасының бірі ретінде қарастырылуға тиіс.
Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюды туғызып, гепатоциттердің шұғыл некрозының дамуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер метаболизмінің баяулауы салдарынан препараттың әсеріне сезімталдылау болуы мүмкін.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқарған кезде немесе жоғары зейінділікті қажет ететін кез келген жұмысты жасаған кезде, әсіресе препараттың бастапқы дозасынан кейін бас айналуы мүмкін болғандықтан, сақ болу қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролитті тепе-теңдіктің бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, мелшию.
Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, науқастың аяғын жоғары қарай көтеріп көлденең жатқызу керек. Артық дозаланудың жеңіл жағдайында – асқазанды шаю, қабылдағаннан кейінгі 30 минут ішінде сорбенттерді және натрий сульфатын енгізу. АҚ төмендеуінде – катехоламиндерді, ангиотензин II вена ішіне енгізу; брадикардияда – пейсмейкер қолдану. Гемодиализ тиімсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ішкі беті алюминий фольгамен жабылған поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған перфорацияланған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 таблеткадан салынған.
7 таблеткадан 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан, немесе 10 таблеткадан 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы