Фозикард, 10 мг, таблетки №28, коробка из картона
Торговое наименование
Фозикард
Международное непатентованное название
Фозиноприл
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 10 мг и 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Фозиноприл.
Код ATХ C09AA09
Показания к применению
- артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами (в частности, с тиазидными диуретиками)
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (в комбинации с диуретиком)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к фозиноприлу, другим ингибиторам АКФ или к любому из вспомогательных веществ
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ
- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой)
- одновременный прием с сакубитрилом / валсартаном. Фозиноприл нельзя начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2площади поверхности тела)
- кардиогенный шок
- пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2)
- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Циклоспорин
при одновременном применении циклоспорина с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения гиперкалиемии. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.
Диуретики
При назначении диуретиков пациентам, принимающим фозиноприл натрия, усиливается противогипертонический эффект.
Пациенты, которые уже принимают диуретики, и в частности те, у которых лечение диуретиками начато недавно, могут испытывать чрезмерное понижение кровяного давления при включении фозиноприла натрия. Возможность развития симптоматической гипотонии в результате применения фозиноприла натрия можно минимизировать путем комбинированной терапии и корректировки дозы под тщательным медицинским наблюдением.
Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли или прочие лекарственные препараты, повышающие сывороточный калий (например, гепарин).
И хотя, во время клинических исследований, сывороточный калий обычно находится в пределах нормы, у некоторых пациентов развивается гиперкалиемия. Факторы риска возникновения гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных препаратов, повышающих сывороточный калий (например, гепарин). Применение вышеуказанных препаратов, в частности у пациентов с нарушенной почечной функцией, может привести к существенному повышению уровня сывороточного калия. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.
При применении фозиноприла натрия с диуретиками, не сберегающими калий, может усугубиться гипокалиемия, вызванная применением диуретиков.
Литий
Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности сообщалось при одновременном применении лития и АКФ ингибиторов. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличивать риск литиевой токсичности и повышать уже существующую литиевую токсичность при применении АКФ ингибиторов. Не рекомендуется применять фозиноприл натрия, но если комбинированная терапия необходима, то так же необходим тщательный контроль уровней сывороточного лития.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе и ацетилсалициловая кислота ≥3 г/день
Длительное применение НПВП может понижать противогипертонический эффект АКФ ингибитора. НПВПи АКФ ингибиторы дополнительно влияют на повышение сывороточного калия и могут привести к ухудшению почечной функции. Эти эффекты обычно обратимы. У пациентов с нарушенной функцией почек, таких как пожилые люди или с обезвоживанием может возникнуть острая почечная недостаточность.
Другие противогипертонические препараты
Одновременное применение с другими противогипертоническими препаратами, например, бета-блокаторами, антагонистами кальция и диуретиками может повышать противогипертонический эффект. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами, или прочими вазодилататорами может понижать кровяное давление.
Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием одного агента РААС.
Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека
Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека
Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека.
Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)
Пациенты, принимающие ко-тримоксазол (триметоприм/ сульфаметоксазол), могут подвергаться повышенному риску гиперкалиемии.
Трициклические антидепрессанты /нейролептики / анестетики
Одновременное применение определенных анестетических лекарственных препаратов, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с АКФ ингибиторами может вызвать последующее понижение артериального давления.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.
Противодиабетические препараты
Одновременное применение АКФ ингибиторов и противодиабетических лекарственных препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) могут повышать уровень глюкозы в крови, тем самым, понижая эффект препаратов и повышая риск возникновения гипогликемии. Данное явление чаще происходит в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокараторы, нитраты
Фозиноприл натрия можно одновременно применять с ацетилсалициловой кислотой (в дозировке для кардиологических пациентов), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.
Ингибиторы эндогенного синтеза простагландинов
Сообщалось, что индометацин может снижать антигипертензивный эффект других ингибиторов АКФ, особенно в случаях гипертонии с низким содержанием ренина. Другие нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин) могут оказывать аналогичное действие.
Иммунодепрессанты, цитостатические препараты, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол
Следует избегать одновременного применения фозиноприл натрия с иммунодепрессантами или лекарственными препаратами, которые могут вызывать лейкопению.
Алкоголь
Алкоголь повышает гипотензивный эффект фозиноприла натрия.
Антациды
Антациды (например, алюминия гидроокись, окись магния, симетикон) могут ослаблять всасывание фозиноприла натрия, и поэтому оба препарата необходимо принимать отдельно с минимальным промежутком времени в 2 часа.
Другие антигипертензивные препараты
Комбинация с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция и диуретики, может усилить антигипертензивный эффект. Одновременный прием с глицерилтринитратом и другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить кровяное давление.
Иммунодепрессанты
Одновременный прием фозиноприла натрия с иммуно-супрессантами (например, азатиоприном) может увеличить риск развития лейкопении.
Лабораторные исследования
Фозиноприл натрия может вызывать неправильные измерения дигоксина в сыворотке во время анализа методом абсорбции активированным древесным углём (Комплект RIA Digi-Tab® для дигоксина). Перед проверкой паращитовидной железы рекомендуется приостановить лечение фозиноприлом натрия на несколько дней.
Специальные предупреждения
Начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов старше 75 лет, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности, и у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA.
Ожидается повышенный риск развития сильной гипотонии, гиперкалиемии и/или быстрого повышения уровня калия, когда начало лечения фозиноприлом осуществляется с использованием дозы 10 мг у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV стадия по NYHA) и/или у пожилых пациентов и пациентов, пациентов с нарушением функции почек, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности, или пациентов с гипертензивной болезнью, получающих сопутствующие диуретики.
Симптоматическая гипотензия
Симптоматическая гипотония в редких случаях наблюдается у пациентов с неосложненной гипертонией. У пациентов с гипертонией, получающих фозиноприл, гипотония проявляется раньше у пациентов с гиповолемией, например, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после диареи и рвоты или при проведении почечного диализа при подтвержденной тяжелой ренин – зависимой гипертонии. Симптоматическая гипотония наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью с или без сопутствующей почечной недостаточностью. Риск в большей степени велик у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью при применении больших доз петлевых диуретиков, гипонатриемии, нарушенной почечной функции или у пожилых пациентов. Пациентов с повышенным риском возникновения симптоматической гипотонии рекомендуется тщательно наблюдать в начале лечения и при корректировке дозы. Безопасность начальной дозы 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA. Это также относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых значительное падение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
При развитии гипотонии, пациента следует положить горизонтально, и, при необходимости, выполнить внутривенное вливание физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида). Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к последующему применению препарата, которое может не иметь проблем после повышения кровяного давления после увеличения объема.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением, с применением фозиноприла может происходить последующее падение артериального системного давления. Данный эффект ожидаем и, в целом, не является причиной для остановки лечения. Если гипотония симптоматическая, то возможно необходимо уменьшить дозу фозиноприла или прекратить лечение.
Стеноз аортального и митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия
Фозиноприл, как и другие АКФ ингибиторы необходимо принимать с осторожностью у пациентов со стенозом митрального клапана и состояниями, при которых затруднена проходимость пути оттока левого желудочка, как например, при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии.
Нарушения функции почек
В случаях нарушения функции почек, начальную дозу фозиноприла натрия не надо корректировать. Обычной медицинской практикой для этих пациентов является регулярный мониторинг уровня калия и креатинина.
У пациентов с сердечной недостаточностью, гипотония, возникающая после начала лечения АКФ ингибиторами, может привести к некоторому дальнейшему ухудшению почечной функции. Об острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, сообщалось в подобных ситуациях.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, наблюдалось повышение мочевины крови и сывороточного креатинина, эффекты, которые были полностью обратимы после прекращения лечения. Данный риск особенно высок для пациентов с почечной недостаточностью. При наличии признаков реноваскулярной гипертонии, повышается риск развития тяжелой гипотонии и почечной недостаточности. У этих пациентов, лечение необходимо начинать под тщательным медицинским наблюдением с низких доз и осторожным титрованием дозировки. Поскольку лечение диуретиками может способствовать вышеупомянутым состояниям, лечение диуретиками необходимо прекратить, и наблюдать почечную функцию в течение первых недель лечения фозиноприлом.
У некоторых пациентов с гипертонией без явно выраженных предшествующих реноваскулярных жалоб, происходили повышения мочевины крови и сывороточного креатинина, которые были в целом незначительными и временными, в частности при применении фозиноприла одновременно с диуретиками. Данный риск увеличивается у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью. Возможно, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение диуретиками и/или фозиноприлом.
Предварительная оценка почечной функции
Оценка пациента с гипертонической болезнью должна включать оценку функции почек до начала терапии и во время лечения.
Протеинурия
У пациентов с уже существующей почечной недостаточностью может в редких случаях наблюдаться протеинурия. При клинически значимых случаях протеинурии (более 1 г/сут) фозиноприл следует использовать только после очень тщательной оценки пользы/ риска и при этом необходимо вести регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей.
Гиперчувствительность/отёк Квинке
Об отёке Квинке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани сообщалось в редких случаях у пациентов, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, в том числе и фозиноприлом натрия. Он может развиться в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение фозиноприла натрия, предпринять соответствующие меры и тщательно наблюдать пациента до явного полного исчезновения симптомов. Даже в случаях с опуханием только лишь языка (если не затронуто дыхание), возможно, потребуется наблюдать пациентов в течение более длительного периода, поскольку лечение антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточным.
Очень редко сообщалось о смертельных исходах в результате отека Квинке гортани или языка. Однако, у пациентов с опуханием языка, голосовой щели или гортани, весьма возможно затруднение проходимости дыхательных путей, особенно у пациентов после операции на дыхательных путях. В таких случаях, необходимо немедленно оказать неотложную помощь (которая может включать применение адреналина и/или открытие дыхательных путей). Пациент должен остаться под непосредственным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.
Совместное применение с ингибиторами мишени рапамицина в клетках (mTOR) (н-р., сиролимус, эверолимус, темзиролимус)
Пациенты, принимающие сопутствующие ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темзиролимус), имеют повышенный риск развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с или без нарушения дыхания).
У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с применением АКФ ингибитора, может повышаться риск развития отека Квинке во время применения АКФ ингибитора.
Анафилактоидные реакции у пациентов с гемодиализом
Об анафилактоидных реакциях сообщалось у пациентов с гемодиализом мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, AN 69) и одновременно получающих лечение АКФ ингибиторами. Необходимо уделять внимание использованию различного типа мембран для диализа или применению различных противогипертонических препаратов у данных пациентов.
Анафилактоидные реакции во время аферезиса липопротеидом низкой плотности (ЛНП аферезис)
Опасные для жизни анафилактоидные реакции происходили в редких случаях у пациентов, получающих АКФ ингибиторы во время ЛНП аферезиса с сульфатом декстрана. Данные реакции предотвращались прекращением лечения АКФ ингибиторами перед началом каждого сеанса аферезиса.
Анафилактоидные реакции при десенсибилизации
У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, развивались устойчивые анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации (например, ядом перепончатокрылых). Таких реакций можно избежать путем временной отмены приема ингибиторов АКФ.
Кишечный ангионевротический отек
Во время приема ингибиторов АКФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. В таких случаях пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень C1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АКФ. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АКФ.
Печеночная недостаточность
Высокая концентрация в плазме фозиноприла может возникнуть у больных с нарушениями функции печени.
В редких случаях применение АКФ ингибиторов связывалось с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в мгновенный печеночный некроз и (иногда) влечет за собой смерть. Механизм, отвечающий за этот синдром, неизвестен. Пациентам, получающим фозиноприл с последующим заболеванием желтухи и выраженным повышением печеночных ферментов, необходимо прекратить прием фозиноприла с последующим соответствующим лечением.
Нейтропения / агранулоцитоз
О нейтропении / агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии сообщалось у пациентов, принимающих АКФ ингибиторы. В редких случаях, нейтропения возникает у пациентов с нормальной почечной функцией без каких – либо других осложнений. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения лечения АКФ ингибитором. Фозиноприл необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с коллагенозом сосудов, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, и у пациентов с несколькими такими осложняющими факторами, особенно при подтвержденной предшествующей почечной недостаточности. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, которые, в некоторых случаях, не поддавались интенсивному лечению антибиотиками. При применении фозиноприла натрия у данной группы пациентов, рекомендуется наблюдение уровня лейкоцитов в крови и напоминание пациентам сообщать о любом симптоме, предполагающем инфекционное заболевание.
Этнические факторы
Как и при приеме других ингибиторов АКФ, фозиноприл натрия может быть менее эффективным при снижении кровяного давления среди негроидных пациентов, чем у пациентов другой расы, возможно, из-за более высокой распространенности низкорениновой артериальной гипертонии у пациентов негроидной расы.
Кашель
При применении АКФ ингибиторов сообщалось о кашле. Характерен сухой, стойкий кашель, который исчезает после прекращения лечения. Кашель, вызванный применением АКФ ингибиторов, необходимо включить в дифференциальную диагностику кашля.
Хирургия/Анестезия
У пациентов после обширного оперативного вмешательства или анестезии средствами, вызывающими гипотонию, фозиноприл натрия может заблокировать образование ангиотензина II, вторичного в компенсаторном высвобождении ренина. Если гипотония, предположительно, является результатом данного механизма, ее можно устранить путем увеличения объёма крови.
Гиперкалиемия
Поскольку ингибиторы АКФ снижают образование ангиотензина II, что приводит к снижению выработки альдостерона, повышение уровня калия в сыворотке (> 5,5 мг-экв/л) не является неожиданным для этого класса препаратов.
У пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипоальдостеронизмом или тех, кто принимает калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители, или другие препараты, увеличивающие концентрации ионов калия в сыворотке (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм /сульфаметоксазол) ингибиторы АКФ повышают риск развития гиперкалиемии. Если одновременный прием вышеупомянутых средств является необходимым, рекомендуется периодический контроль калия в сыворотке крови.
Пациенты, страдающие диабетом
Для пациентов, страдающих диабетом и принимающих пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходим тщательный гликемический контроль в течение первого месяца лечения АКФ ингибитором.
Литий
Сочетание лития и фозиноприла натрия не рекомендуется.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.
Серологическое исследование
Фозикард может вызвать ложные низкие значения сывороточных уровней дигоксина при количественном определении с использованием метода угольной абсорбции. Поэтому рекомендуется использовать другие наборы.
Терапия Фозикардом должна быть прекращена за несколько дней перед проведением тестов на оценку функции паращитовидных желез.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность у детей не установлены. Лекарственный препарат противопоказан детям до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Данный препарат противопоказан во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания из-за возможного появления головокружения или гипотонии, особенно после начальной дозы препарата у больных, принимающих диуретические лекарственные средства.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При лечении артериальной гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием других гипотензивных средств за несколько дней до начала приема Фозикарда.
Пациенты с артериальной гипертензией, не принимавшие диуретики:
Начальная доза
диапазон дозы составляет от 10 до 40 мг в день, один раз в день независимо от приема пищи. Обычно начальная доза составляет 10 мг один раз в день. В дальнейшем доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД после лечения в течение 4 недель. Прием дозы выше 40 мг в день не приводит к усилению гипотензивного эффекта. При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозикардом возможно дополнительное назначение диуретиков.
Пациенты с артериальной гипертензией, принимавшие диуретики:
прием мочегонных средств предпочтительно прекратить за несколько дней до начала терапии Фозикардом, чтобы уменьшить риск чрезмерного гипотензивного ответа. Если АД недостаточно контролируется после 4 недель лечения, прием мочегонных средств может быть возобновлен. Если лечение Фозикардом начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то начальная доза Фозикарда должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле. У пациентов, получавших диуретики, средний мозговой кровоток поддерживается от 4 до 24 часов после приема Фозикарда, несмотря на значительное снижение общего артериального давления.
Сердечная недостаточность
При лечении сердечной недостаточности начальная доза Фозикарда составляет 10 мг 1 раз в сутки. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтической эффективности, повышая на 10 мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки. Возможно дополнительное назначение диуретика и сердечных гликозидов, при необходимости.
Обычная начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA и у пациентов старше 75 лет, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности.
Сердечная недостаточность у пациентов с высоким риском развития симптоматической гипертонии, например, пациентов с солевым истощением с или без гипонатриемией, пациентов с гиповолемией или пациентов, которые получали терапию сильными мочегонными средствами следует скорректировать состояние до терапии фозиноприлом натрия. Следует постоянно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.
Особые группы пациентов
Дети
Использование в этой возрастной группе не рекомендуется.
Существует ограниченные клинические данные об опыте применения фозиноприла у гипертензивных детей в возрасте от 6 лет и старше (см. разделы 5.1, 5.2 и 4.8). Оптимальная дозировка не была определена у детей любого возраста. Рекомендаций по дозировкам для детей с массой тела менее 50 кг нет.
Пациенты пожилого возраста
Снижения дозировки не требуется пациентам с клинически нормальной функцией почек и печени, поскольку не было выявлено существенных различий в фармакокинетических показателях или антигипертензивном эффекте фозиноприлата у пожилых по сравнению с более молодыми пациентами.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Лечение следует начинать с дозы 10 мг. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, степень гидролиза заметно не снижается у пациентов с печеночной недостаточностью. В этой группе пациентов имеются данные о снижении печеночного клиренса фозиноприлата с компенсаторным увеличением экскреции почками.
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, однако терапию следует проводить с осторожность особенно при СКФ менее 10 мл / мин.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Дозировка должна подбираться индивидуально.
Следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Таблетки не делить.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.
Лечение: прием препарата следует прекратить, больного поместить в положении «лежа» с приподнятыми ногами, быстро ввести внутривенно 0.9% физиологический раствор. Меры по предотвращению всасывания, такие как промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут после приема и ускорения выведения следует применять, если передозировка произошла недавно.
При передозировке пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала, желательно в отделении интенсивной терапии. Необходим частый контроль сывороточных электролитов и креатинина. Терапевтические меры зависят от типа и тяжести симптомов. Рекомендовано рассмотреть лечение ангиотензином II. Брадикардия или обширные вагальные реакции следует устранять путем введения атропина. В некоторых случаях возможно использование кардиостимулятора. Фозиноприлат не выводится из организма путем диализа.
Применение гемодиализа неэффективно.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Фозикард, обсудите их с Вашим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: "очень часто" - > 1/10, "часто" – от > 1/100 до < 1/10, "иногда" – от > 1/1000 до < 1/100, "редко" – от > 1/10000 до < 1/1000, "очень редко" - < 1/10000.
Часто:
- нарушение сна
- переменчивость настроения
- головокружение, головная боль
- тахикардия, аритмия, сердцебиение, стенокардия
- гипотония, ортостатическая гипотензия
- кашель
- тошнота, рвота, диарея
- сыпь, ангионевротический отек, дерматит
- расстройства мочеиспускания
- усталость, отеки, астения, слабость, боль в груди (не кардиологического характера), увеличение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы, увеличение трансаминаз
- инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусные инфекции
Нечасто:
- понижение гемоглобина, снижение гематокритного числа
- пониженный аппетит, подагра, гиперкалиемия
- депрессия, спутанность сознания, бессонница, чувство тревоги, парестезии, при использовании в высоких дозах
- инфаркт головного мозга, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, искажение вкусовых ощущений, тремор, нарушение сна
- расстройство зрения
- ушная боль, шум в ушах, нарушения слуха, головокружение
- инфаркт миокарда или инсульт, учащенное сердцебиение, остановка сердца, нарушение сердечного ритма, нарушение проведения импульсов
- гипертония, шок, преходящая ишемия
- одышка, ринит, синусит, трахеобронхит
- запоры, сухость во рту, метеоризм
- гипергидроз, зуд, крапивница
- миалгия, мышечно-скелетная боль
- почечная недостаточность, протеинурия
- сексуальная дисфункция
- лихорадка, периферический отек, внезапная смерть, торакальная боль
- синусит, трахеобронхит
- лихорадка, периферические отеки, боль в грудной клетке, внезапная смерть, увеличение массы тела, увеличение мочевины крови, увеличение сывороточного креатинина
Редко:
- анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения
- расстройство речи, нарушение памяти, дезориентация
- приливы, кровотечение, болезнь периферических сосудов
- бронхоспазмы, носовое кровотечение, ларингит / хрипота, пневмония, застой в легких
- поражения полости рта, панкреатит, припухлость языка, вздутие живота, дисфагия
- гепатит, холестатическая желтуха
- экхимоз
- артрит
- нарушения со стороны простаты
- слабость в одной конечности
- пневмония, ларингит
- слабость в одной конечности, незначительное повышение уровня гемоглобина, гипонатриемия
Очень редко:
- агранулоцитоз
- отек желудочно-кишечном тракте, кишечная непроходимость (частичная)
- печеночная недостаточность
- острая почечная недостаточность
Неизвестно:
- расстройство аппетита, колебания веса
- неадекватное поведение
- остановка сердца и дыхания
- гипертонический криз
- нарушение функции печени, периферические отеки, гипертермия
Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительные антинуклеарные антитела (АНА), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фоточувствительность и прочие дерматологические проявления.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное вещество – фозиноприл натрия 10 мг, 20 мг вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибехинат Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «FL 10» (для дозировки 10 мг) или «FL 20» (для дозировки 20 мг) на одной стороне, диаметром около 8.0 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности! Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Фозикард
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фозиноприл
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар 10 мг және 20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Фозиноприл.
ATХ коды C09AA09
Қолданылуы
- артериялық гипертензия (монотерапияда немесебасқа гипотензиялық дәрілермен (атап айтқанда, тиазидтідиуретиктермен) біріктірілімде
- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (СЖЖ) (диуретиктермен біріктірілімде)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- фозиноприлге, басқа АӨФ тежегіштеріне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- басқа АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейінгі, соның ішінде анамнездегі тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну
- бүйрек артериясының стенозы (екі жақты немесе жалғыз бүйрегі бар пациенттерде бір жақты)
- сакубитрилмен / валсартанмен бір мезгілде қолдану. Фозиноприлдісакубитрил / валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ертебастауға болмайды
- қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерде алискрен және құрамында алискрен бар препараттармен бір мезгілде қолдану (ШСЖ кем 60 мл / мин / 1,73 м2 дене беткейінің ауданы)
- кардиогенді шок
- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ <60 мл / мин / 1,73 м2)
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Циклоспорин
циклоспоринді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде гиперкалиемияның пайда болу қаупі артады. Қандағы калий концентрациясын бақылап отыру ұсынылады.
Диуретиктер
Диуретиктерді натрий фозиноприлін қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда гипертонияға қарсы әсері күшейеді.
Диуретиктер қабылдайтын және диуретиктермен емдеуді жақында бастаған пациенттерде натрий фозиноприлін қосқан кезде қан қысымы шамадан тыс төмендеуі мүмкін. Натрий фозиноприлін қолдану нәтижесінде симптоматикалық гипотонияның даму мүмкіндігін біріктірілген ем және мұқият медициналық бақылаумен дозаны түзету арқылы азайтуға болады.
Калий қоспалары, калий сақтайтын диуретиктер, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе сарысулық калийді арттыратын басқа да дәрілік препараттар (мысалы, гепарин).
Клиникалық зерттеулер кезінде сарысулық калий әдетте қалыпты жағдайда болса да, кейбір пациенттерде гиперкалиемия дамиды. Гиперкалиемия пайда болуының қауіп факторлары бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті және калий сақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе сарысулық калийді арттыратын басқа дәрілік препараттарды (мысалы, гепарин) қамтиды. Жоғарыда көрсетілген препараттарды, атап айтқанда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану сарысулық калий деңгейінің айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы калий концентрациясын бақылап отыру ұсынылады.
Натрий фозиноприлін калий сақтамайтын диуретиктермен қолданғанда диуретиктер қолданудан туындаған гипокалиемия ушығуы мүмкін.
Литий
Сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда хабарланған. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану литий уыттылығы қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштерін қолданған кезде қазіргі бар литий уыттылығын арттыруы мүмкін. Натрий фозиноприлін қолдануға болмайды, бірақ аралас емқажет болса, сарысулық литий деңгейлерін мұқият бақылау қажет.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), оның ішінде ацетилсалицил қышқылы ≥3 г/күн
Ұзақ уақыт бойы ҚҚСП қолдану АӨФ тежегіштердің гипертонияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП және АӨФ тежегіштері сарысулық калийдің жоғарылауына қосымша әсер етеді және бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды., егде жастағы немесе сусыздану бар адамдар сияқты бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі туындауы мүмкін.
Гипертонияға қарсы басқа препараттар
Гипертонияға қарсы басқа препараттар мысалы, бета-блокаторлармен, кальций антагонистерімен жәнедиуретиктермен гипертонияға қарсы әсерін арттыруы мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилаторлармен бір мезгілде қолдану қан қысымын төмендетуі мүмкін.
Клиникалық сынақтар деректері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ)қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискрен рецепторларының блокаторларын бірге қолданғанда РААЖбір агентін пайдаланумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз құбылыстар анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты екендігін көрсетті.
Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік препараттар
АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен / валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады.
mTOR тежэегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
mTOR тежегіштерімен қатар ем алатын пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі бар.
Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)
Ко-тримоксазолды (триметоприм/ сульфаметоксазол) қабылдайтын пациенттер гиперкалиемия қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін.
Трициклді антидепрессанттар /нейролептиктер / анестетиктер
Белгілі бір анестетикалық дәрілік препараттарды, трициклді антидепрессанттарды және АӨФ тежегіштері бар нейролептиктерді бір мезгілде қолдану артериялық қысымды кейіннен төмендетуі мүмкін.
Симпатомиметиктер
Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің антигипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.
Диабеттік препараттар
АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы дәрілік препараттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қолдану сол арқылы препараттардың әсерін төмендетіп және гипогликемияның пайда болу қаупін арттыра отырып, қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін.
Бұл құбылыс біріктірілген емнің алғашқы аптасында және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі жүреді.
Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокараторлар, нитраттар
Натрий фозиноприлін ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық пациенттерге арналған дозада), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.
Простагландиндер эндогенді синтезінің тежегіштері
Индометацин, әсіресе ренин мөлшері төмен гипертония жағдайларында басқа АӨФ тежегіштерінің антигипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін екендігі хабарланған. Басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (мысалы, аспирин) ұқсас әсер етуі мүмкін.
Иммунодепрессанттар, цитостатикалық препараттар, жүйелі кортикостероидтар немесе прокаинамид, аллопуринол
Натрий фозиноприлін иммунодепрессанттармен немесе лейкопенияға әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Алкоголь
Алкоголь натрий фозиноприлінің гипотензиялық әсерін арттырады.
Антацидтер
Антацидтер (мысалы, алюминий гидротототығы, магний тотығы, симетикон) натрий фозиноприлінің сіңуін әлсіретуі мүмкін, сондықтан екі препаратты 2 сағатта ең аз уақыт аралығымен жеке қабылдау керек.
Басқа гипертензияға қарсы препараттар
Бета-блокаторлар, метилдопа, кальций антагонистері және диуретиктер сияқты гипертензияға қарсы басқа дәрілермен біріктіру гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін. Глицерилтринитратпен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилаторлармен бір мезгілде қабылдау қан қысымын қосымша төмендетуі мүмкін.
Иммунодепрессанттар
Натрий фозиноприлін иммуно-супрессанттармен (мысалы, азатиопринмен) бір мезгілде қабылдау лейкопенияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулер
Натрий фозиноприлі белсенді ағаш көмірімен (дигоксинге арналған RIA Digi-Tab®жиынтығы) абсорбция әдісімен талдау кезінде сарысуда дигоксиннің дұрыс өлшенбеуіне әкелуі мүмкін. Паращитовидты тексеру алдында натрий фозиноприлімен емдеуді бірнеше күнге тоқтата тұру ұсынылады.
Арнайы сақтандырулар
10 мг бастапқы доза 75 жастан асқан пациенттерде жүрек жеткіліксіздігіне қатысты ем алған пациенттерде, NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген.
Фозиноприлмен емдеуді бастау ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде 10 мг дозасын пайдалану арқылы жүзеге асырылғанда (NYHA бойынша IV саты) және / немесе егде пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған, жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ем алатын пациенттерде немесе қатар жүретін диуретиктер алатын гипертензиялық ауруы бар пациенттерде күшті гипотонияның, гиперкалиемияның және/немесе калий деңгейінің жылдам жоғарылау қаупі артады деп күтіледі.
Симптоматикалық гипотензия
Симптоматикалық гипотония сирек жағдайларда асқынбаған гипертониясы бар пациенттерде байқалады. Фозиноприл алатын гипертониясы бар пациенттерде гипотония гиповолемиясы бар пациенттерден ерте, мысалы, диуретиктермен емдеуден, ас тұзын шектеуденкейін, диарея және құсудан кейін немесе расталған ауыр ренин–тәуелді гипертония кезінде бүйрек диализін жүргізгенде білінеді. Симптоматикалық гипотония жүрек жеткіліксіздігі бар немесе қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігі жоқ пациенттерде байқалды. Аса ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясы бұзылған немесе егде жастағы пациенттерде ілмекті диуретиктердің, гипонатриемияның үлкен дозаларын қолданғанда қауіп дәрежесі жоғары. Симптоматикалық гипотонияның пайда болу қаупі жоғары пациенттерді емдеудің басында және дозаны түзету кезінде мұқият бақылап отыру ұсынылады. NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде 10 мг бастапқы дозаның қауіпсіздігі зерттелмеген. Бұл жүректің ишемиялық ауруы немесе қан қысымының едәуір төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультқа әкелуі мүмкін цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге де қатысты.
Гипотония дамығанда, пациентті көлденең жатқызып, қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндіні вена ішіне құю (0,9% натрий хлоридіерітіндісі) қажет. Уақытша гипотензиялық реакция препаратты одан әрі қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды, онда көлемін арттырғаннан кейін қан қысымы жоғарылауынан соң проблемалар болмауы мүмкін.
Қысымы қалыпты немесе төмен болатын жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде фозиноприлді қолданғанда кейіннен артериялық жүйелі қысымның төмендеуі мүмкін. Мұндай әсері күтіледі және жалпы алғанда емдеуді тоқтатудың себебі бола алмайды. Егер гипотония симптоматикалық болса, онда фозиноприл дозасын азайту немесе емдеуді тоқтату қажет.
Қолқа және митральді қақпақша стенозы / гипертрофиялық кардиомиопатия
Фозиноприлді, басқа АӨФ тежегіштер сияқты митральді қақпақшаның стенозы бар пациенттерде және сол қарыншаның ағу жолынан өтуі қиын болатын, мысалы, қолқа стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия жағдайларында сақтықпен қабылдау қажет.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда натрий фозиноприлінің бастапқы дозасын түзету қажет емес. Бұл пациенттер үшін қалыпты медициналық тәжірибе калий және креатинин деңгейінің тұрақты мониторингі болып табылады.
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу басталғаннан кейін пайда болатын гипотония бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі туралы, әдетте, осыған ұқсас жағдайларда хабарланған.
Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ангиотензин-өзгертушіферменттің тежегіштерімен ем алатын жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде қан мочевинасы және сарысулық креатининнің емдеуді тоқтатқаннан кейін толық қайтымды болғанжоғарылауы байқалды. Мұндай қаупі әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жоғары. Реноваскулярлық гипертония белгілері болған кезде ауыр гипотония мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Бұл пациенттерде емдеуді төменгі дозамен мұқият медициналық бақылаумен және дозаны абайлап титрлеу арқылы бастау қажет. Диуретиктермен емдеу жоғарыда аталған жағдайларға ықпал ететіндіктен, диуретиктермен емдеуді тоқтату және фозиноприлмен емдеудің алғашқы аптасында бүйрек функциясын бақылау қажет.
Алдыңғы реноваскулярлы шағымдары анық айқындалған гипертониясы бар кейбір пациенттерде қан мочевинасы мен сарысулық креатинин жоғарылаған, олар атап айтқанда, фозиноприлді диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда, елеусіз және уақытша болған. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мұндай қауіп артады. Дозаны азайту немесе диуретиктермен және/немесе фозиноприлмен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін.
Бүйрек функциясын алдын ала бағалау
Гипертониялық ауруы бар пациентті бағалау ем басталғанға дейін және емдеу кезінде бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс.
Протеинурия
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сирек жағдайларда протеинурия байқалуы мүмкін. Протеинурияның клиникалық маңызды жағдайларында (1 г/тәуліктен астам) фозиноприлдіпайда/ қауіпті өте мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек және бұл ретте клиникалық және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет.
Аса жоғары сезімталдық / Квинке ісінуі
Беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ісінуі туралы сирек жағдайларда ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерімен, оның ішінде натрий фозиноприлімен емделетін пациенттерде хабарланған. Ол емдеу кезінде кез келген уақытта дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда натрий фозиноприлін қолдануды дереу тоқтату, тиісті шараларды қолдану және симптомдары анық толық жоғалғанға дейін науқасты мұқият бақылау қажет. Тіпті тек тіл ғана ісінген жағдайларда (егер тыныс алуға қатысы болмаса), пациенттерді ұзақ уақыт бойы бақылау қажет болуы ықтимал,өйткені антигистаминді дәрілерменжәне кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.
Көмей немесе тілдің Квинке ісінуі салдарынан өлімге ұшырағаны туралы өте сирек хабарланған. Алайда, тіл, дауыс саңылауынемесе көмей ісінуі бар пациенттерде, әсіресе тыныс жолдарынаоперация жасалғаннан кейінгіпациенттерде тыныс алу жолдары өткізгіштігінің қиындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда жедел көмек көрсету қажет (ол адреналин қолдануды және/немесе тыныс алу жолдарын ашуды қамтуы мүмкін). Пациент симптомдар толық және тұрақты жойылғанға дейін тікелей медициналық бақылауда қалуы тиіс.
Рапамициннің нысана тежегіштерімен (mTOR) (мыс., сиролимус, эверолимус, темзиролимус) бірге қолдану
Қатар жүретін mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темзиролимус) қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз) жоғары қаупі бар. Анамнезінде Квинка ісінуі бар, АӨФ тежегіштерді қолданумен байланысты емес пациенттерде АӨФ тежегішін қолдану кезінде Квинке ісінуінің даму қаупі артуы мүмкін.
Гемодиализі бар пациенттердегі анафилактоидты реакциялар
Анафилактоидтық реакциялар туралы жоғары гидравликалық өткізгіштігімен(мысалы, an 69) гемодиализ жарғақшалары бар және бір мезгілде АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде хабарланған. Диализге арналған жарғақшалардың әртүрлі типін пайдалануға немесе осы пациенттерде әртүрлі гипертонияға қарсы препараттарды қолдануға назар аудару қажет.
Тығыздығы төмен липопротеидпен аферезис кезіндегі (ТТЛ аферезисі) анафилактоидты реакциялар
Өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар сирек жағдайларда ТТЛ аферезисі кезінде декстран сульфаты бар АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде орын алған. Әрбір аферезис сеансы басталар алдында АӨФ тежегіштерімен емді тоқтату арқылы бұл реакцияларға жол берілмеген.
Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидты реакциялар
АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде десенсибилизацияны (мысалы, жарғаққанаттылар уымен) жүргізу кезінде тұрақты анафилактоидты реакциялар дамыды.
Ішектің ангионевроздық ісінуі
АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде ішек шырышты қабығының ісінуі сирек кездеседі. Мұндай жағдайларда пациенттер іштің ауыруына шағымданған (бұл жағдайда жүрек айнуы мен құсу болмауы мүмкін), кейбір жағдайларда ішек шырышты қабығының ісінуі бет ісінуінсіз пайда болып, C1-эстераза деңгейі қалыпты болған. Симптомдары АӨФ тежегіштерін қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалып кетеді. Ішек шырышты қабығының ісінуін АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында абдоминальді ауырсынуға шағымдары бар пациенттерде дифференциалды диагностика кезінде ескеру керек.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы бұзылған науқастарда плазмадағы фозиноприл концентрациясысының жоғарылауы пайда болуы мүмкін.
Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан басталатын синдроммен байланысты болған және жедел бауыр некрозында дамиды және (кейде) өлімге әкеп соқтырады. Осы синдромға жауап беретін механизмі белгісіз. Кейіннен сарғаю ауруымен және бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауымен фозиноприл алатын пациенттер кейіннен тиісті еммен фозиноприл қабылдауды тоқтатуы қажет.
Нейтропения / агранулоцитоз
Нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия туралы АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде хабарланған. Сирек жағдайларда нейтропения қандай да бір басқа асқынуларсыз бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пайда болады. Нейтропения және агранулоцитоз АӨФ тежегіштермен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Фозиноприлді қантамырлар коллагенозы бар пациенттерде, иммунодепрессанттар қабылдайтын пациенттерде, аллопуринол немесе прокаинамид қабылдайтын пациенттерде және бірнеше осындай асқынатын факторлары бар пациенттерде, әсіресе расталған алдыңғы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде аса сақтықпен қолдану қажет. Кейбір осындай пациенттерде ауыр инфекциялық аурулар дамып, олар кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге келмеген. Пациенттердің осы тобында натрий фозиноприлін қолданған кезде қандағы лейкоциттер деңгейін бақылау және пациенттерге инфекциялық ауруды болжайтын кез келген симптом туралы хабарлау ұсынылады.
Этникалық факторлар
Басқа АӨФ тежегіштерін қабылдағандағы секілді, натрий фозиноприлінің тиімділігібасқақара нәсілді емес пациенттер арасында қан қысымын төмендету кезінде басқа нәсілдің пациенттерінен кем болуы ықтимал, бұл қара нәсілді пациенттердетөмен ренинді артериялық гипертония таралуының артуына байланысты болуы мүмкін.
Жөтел
АӨФ тежегіштерді қолданғанда жөтел туралы хабарланған. Емді тоқтатқаннан кейін жоғалатын құрғақ, тұрақты сипаттағы жөтел тән. АӨФ тежегіштерді қолданудан туындаған жөтелді дифференциалды жөтел диагностикасына қосу қажет.
Хирургия/Анестезия
Пациенттерде ауқымды операциялық араласудан немесе гипотонияны тудыратын дәрілермен анестезиядан кейін натрий фозиноприлі рениннің компенсаторлық екінші босап шығуында ангиотензин II түзілуін тежеуі мүмкін. Егер гипотония осы механизмнің нәтижесі болса, оны қан көлемін арттыру арқылы жоюға болады.
Гиперкалиемия
АӨФ тежегіштері ангиотензин II түзілуін төмендететіндіктен, бұл альдостеронның өндірілуін төмендетуге алып келеді, сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы (>5,5 мг-экв/л) бұл препараттар класы үшін күтпеген жайт болып табылмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипоальдостеронизмі бар пациенттерде немесе калий сақтайтын диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе сарысудағы калий иондарының концентрациясын арттыратын басқа препараттар (мысалы, гепарин, ко-триметоксазол, сондай-ақ триметоприм /сульфаметоксазол ретінде белгілі) АӨФ тежегіштері гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Егер жоғарыда аталған құралдарды бір мезгілде қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы калийді кезеңдік бақылау ұсынылады.
Диабетпен зардап шегетін пациенттер
Диабетпен зардап шегетін және диабетке қарсы пероральді препараттарды немесе инсулин қабылдайтын пациенттер үшін АӨФ тежегішпен емдеудің бірінші айы ішінде мұқият гликемиялық бақылау қажет.
Литий
Литий мен натрий фозиноприліүйлесімі ұсынылмайды.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасыАӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискрен рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Егер қосарлы блокадамен емдеу нақты қажет деп есептелсе, бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек, электролиттер және АҚ функциясына үнемі мұқият мониторинг жүргізе отырып жүргізілуі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бірге пайдаланылмауы тиіс.
Серологиялық зерттеу
Фозикард көмір абсорбциясы әдісін пайдалана отырып, сандық анықтау кезінде дигоксин сарысулық деңгейінің жалған төмен мәнін тудыруы мүмкін.
Сондықтан басқа жиынтықтарды пайдалану ұсынылады.
Қалқанша маңы бездері функциясын бағалауға тест жүргізер алдында бірнеше күн бұрын фозикардпен емдеу тоқтатылуы тиіс.
Педиатрияда қолдану
Балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Дәрілік препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бұл препаратты жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару кезінде немесе аса назар аударуды талап ететін кез келген жұмысты орындау кезінде бастың айналуы немесе гипотонияның пайда болуы мүмкін болғандықтан, әсіресе диурездік дәрілік заттарды қабылдайтын науқастарда препараттың бастапқы дозасынан кейін сақ болу қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Артериялық гипертензияны емдеу кезінде Фозикардты қабылдау басталғанға дейін бірнеше күн бұрын басқа гипотензиялық дәрілер қабылдауды тоқтату қажет.
Диуретиктер қабылдамаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер:
Бастапқыдоза
доза диапазоны тамақтануға қарамастан күніне бір рет 10-нан 40 мг дейінді құрайды. Әдетте бастапқы доза күніне бір рет 10 мг құрайды. Бұдан әрі препараттың дозасы 4 апта ішінде емдеуден кейін АҚ көрсеткіштеріне сәйкес таңдалады. Күніне 40 мг жоғары дозаны қабылдау гипотензиялық әсердің күшеюіне әкелмейді. Фозикардпен монотерапияның оң әсері болмаған жағдайда диуретиктердің қосымша тағайындалуы мүмкін.
Диуретиктер қабылдаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер: шамадан тыс гипотензиялық жауап қаупін азайту үшін Фозикардпен ем басталғанға дейін бірнеше күн бұрын несеп айдайтын заттарды қабылдауды тоқтату керек.
Егер АҚ 4 аптадан кейін бақыланбаса, несеп айдайтын заттарды қабылдау қайта басталуы мүмкін. Егер Фозикардпен емді диуретикпен жүргізілетін ем аясында бастаса, онда мұқият дәрігерлік бақылау кезінде Фозикардтың бастапқы дозасы 10 мг аспауы тиіс. Диуретиктер алған пациенттерде жалпы артериялық қысымның едәуір төмендеуіне қарамастан, Фозикардты қабылдағаннан кейін мидың қан ағысын 4-тен 24 сағатқа дейін демейді. Жүрек жеткіліксіздігі
Жүрек жеткіліксіздігін емдеу кезінде Фозикардтың бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Бұдан әрі препараттың дозасын апталық аралықпен 10 мг-ға жоғарылатып, емдік тиімділік динамикасына сәйкес таңдайды. Ең жоғары доза тәулігіне 40 мг құрайды. Қажет болған жағдайда диуретик пен жүрек гликозидтері қосымша тағайындалуы мүмкін. 10 мг әдеттегі бастапқы доза NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жүрек жеткіліксіздігі себебінен ем алған 75 жастан асқан пациенттерде зерттелмеген.
Симптоматикалық гипертонияның даму қаупі жоғары пациенттердегі жүрек жеткіліксіздігі, мысалы, гипонатриемиясы бар немесе жоқ тұзды сарқылған пациенттер, гиповолемиясы бар пациенттер немесе күшті несеп айдайтын дәрілермен ем қабылдаған пациенттер жағдайын натрий фозиноприлімен емге дейін түзету керек. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін үнемі бақылап отыру керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Осы жас тобында пайдалану ұсынылмайды.
Гипертензиясы бар 6жас және одан үлкен жастағы балаларда фозиноприлді қолдану тәжірибесі туралы шектеулі клиникалық деректер бар (5.1, 5.2 және 4.8-бөлімдерді қараңыз). Оңтайлы дозасы кез келген жастағы балаларда анықталмаған. Дене салмағы 50 кг кем балаларға дозалау бойынша ұсыныстар жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек пен бауырдың клиникалық қалыпты функциясы бар пациенттерге дозаны төмендету талап етілмейді, өйткені егде жастағыларда жас пациенттермен салыстырғанда фармакокинетикалық көрсеткіштерде немесе фозиноприлаттың гипертензияға қарсы әсерінде елеулі айырмашылықтар анықталмады.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Емдеуді 10 мг дозадан бастаған жөн. Гидролиз жылдамдығы баяулауы мүмкін болса да, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде гидролиз дәрежесі айтарлықтай төмендемейді. Пациенттердің бұл тобында бүйрекпен экскрецияның компенсаторлық ұлғаюымен фозиноприлаттың бауыр клиренсінің төмендеуі туралы деректер бар.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 10 мг құрайды, алайда емді әсіресе 10 мл / мин кем ШСЖ кезінде сақтықпен жүргізу керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін. Дозасы жеке таңдалуы керек.
Тамақтануға байланыссыз, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Таблеткаларды бөлуге болмайды.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: айқын АҚ төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролит теңгерімінің бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүректің қағуы, брадикардия, бас айналуы, мазасыздық және жөтел.
Емі: препарат қабылдауды тоқтату, науқастың аяғын сәл жоғары көтеріп «жатқызып» қою, вена ішіне 0.9% физиологиялық ерітіндіні жылдам енгізу керек. Асқазанды шаю, қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде адсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу және шығарылуын жылдамдату сияқты сіңуді болдырмау шараларын, егер артық дозалануы таяу арада болса ғана, қолдану керек. Артық дозаланғанда пациент қарқынды ем бөлімінде, медициналық персоналдың жіті бақылауында болғаны дұрыс. Сарысулық электролиттер мен креатининді жиі бақылау қажет. Емдік шаралар симптомдардың түрі мен ауырлығына байланысты. Ангиотензинмен емдеуді қарастыру ұсынылады. Брадикардияны немесе ауқымды вагальді реакцияларды атропинді енгізу жолымен жою керек. Кейбір жағдайларда кардиостимуляторды пайдалануға болады. Фозиноприлат диализ арқылы организмнен шығарылмайды.
Гемодиализді қолдану тиімсіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер сізде Фозикард препаратын қолдану бойынша қандай да бір мәселелер болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі былайша бағаланады: "өте жиі" - > 1/10, "жиі" – > 1/100-ден < 1/10 дейін, "кейде" – > 1/1000-нан < 1/100 дейін, "сирек" – > 1/10000-нан < 1/1000 дейін , "өте сирек" - < 1/10000.
Жиі:
- ұйқының бұзылуы
- көңіл-күйдің құбылмалылығы
- бас айналу, бас ауыру
- тахикардия, аритмия, жүректің қағуы, стенокардия
- гипотония, ортостатикалық гипотензия
- жөтел
- жүрек айну, құсу, диарея
- бөртпе, ангионевроздық ісіну, дерматит
- несеп шығару бұзылыстары
- шаршау, ісіну, астения, әлсіздік, кеуденің ауыруы (сипаты кардиологиялық емес), сілтілік фосфатаза, билирубин, лактатдегидрогеназа деңгейінің ұлғаюы, трансаминазалардың артуы
- жоғары тыныс жолдарының инфекциясы, фарингит, ринит, вирустық инфекциялар
Жиі емес:
- гемоглобиннің төмендеуі, гематокрит санының төмендеуі
- тәбеттің төмендеуі, подагра, гиперкалиемия
- депрессия, сананың шатасуы, ұйқысыздық, үрей сезімі, парестезия, жоғары дозаларда пайдаланғанда
- ми инфарктісі, парестезия, ұйқышылдық, инсульт, естен тану, дәм сезудің бұрмалануы, тремор, ұйқының бұзылуы
- көрудің бұзылуы
- құлақтың ауыруы, құлақтың шуылдауы, естудің бұзылуы, бас айналу
- миокард инфарктісі немесе инсульт, жүрек соғуының жиілеуі, жүректің тоқтап қалуы, жүрек ырғағының бұзылуы, импульс өтуінің бұзылуы
- гипертония, шок, өтпелі ишемия
- ентігу, ринит, синусит, трахеобронхит
- іштің қатуы, ауыздың құрғауы, метеоризм
- гипергидроз, қышыну, есекжем
- миалгия, бұлшықет-қаңқаның ауыруы
- бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия
- сексуалды дисфункция
- қызба, шеткері ісіну, кенеттен болатын өлім, торакальді ауырсыну
- синусит, трахеобронхит
- қызба, шеткері ісінулер, кеуде қуысының ауыруы, кенеттен болатын өлім, дене салмағының артуы, қан мочевинасының артуы, сарысулық креатининнің артуы
Сирек:
- анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения
- сөйлеудегі бұзылулар, жадының бұзылуы, бағдарсыздық
- қан кернеулері, қан кету, шеткері тамырлар ауруы
- бронх түйілуі, мұрыннан қан кету, ларингит / сырыл, пневмония, өкпедегі іркіліс
- ауыз қуысының зақымданулары, панкреатит, тілдің ісінуі, іштің кебуі, дисфагия
- гепатит, холестаздық сараю
- экхимоз
- артрит
- простата тарапынан бұзылулар
- бір аяқ-қолдағы әлсіздік
- пневмония, ларингит
- бір аяқ-қолдағы әлсіздік, гемоглобин деңгейінің елеусіз жоғарылауы, гипонатриемия
Өте сирек:
- агранулоцитоз
- асқазан-ішек жолының ісінуі, ішек бітелісі (ішінара)
- бауыр жеткіліксіздігі
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Белгісіз:
- тәбет бұзылыстары, салмақтың құбылуы
- адекватты емес мінез-құлық
- жүректің және тыныс алудың тоқтап қалуы
- гипертониялық криз
- бауыр функциясының бұзылуы, шеткері ісінулер, гипертермия
Келесі симптомдардың бірін немесе бірнешеуін қамтитын симптомдар кешені туралы хабарланған: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, оң антинуклеарлы антиденелер (АНА), эритроциттер шөгуі жылдамдығының (ЭШЖ) жоғарылауы, эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосезімталдық және басқа да дерматологиялық көріністер.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – натрий фозиноприлі 10 мг, 20 мг қосымша заттар: натрий кроскармелозасы, лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, глицерол дибехинаты Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, диаметрі 8.0 мм жуық, бір жағында «FL 10» (10 мг доза үшін) немесе «FL 20» (20 мг доза үшін) өрнегі бар, ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
7 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
4 пішінді ұяшықты қаптама 7 таблеткадан, 3 пішінді ұяшықты қаптама 10 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы