Торговое название
Фосфоглив®форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: фосфолипиды (Липоид ППЛ-400) 400.0 мг
(в пересчете на 100 % вещество)
(основной компонент фосфатидилхолин
73–79 %) 300.0 мг,
тринатриевая соль глицирризиновой кислоты
(натрия глицирризинат) 65.0 мг,
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, спирт этиловый сорт «люкс» или «экстра» (этанол), масло подсолнечное.
Состав оболочки капсулы:
Капсулы твердые желатиновые № 0
корпус и крышка: титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), желатин.
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0; корпус и крышка капсулы – коричневого цвета.
Содержимое капсул – масляная пастообразная масса от светло-желтого до оранжево-коричневого цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код ATX А05ВА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фосфатидилхолин. Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасываются в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетиллизофосфатидилхолина, 50 % которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой – 3Н (холиновая часть) и 14С (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация 3Н достигается через 6–24 часа, составляя 19,9 % от назначенной дозы; 14С – через 4–12 часов, составляя 27,9 %. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты – 32 часам. В кале обнаруживается 2 % 3Н и 4,5 % – 14С, в моче – 6 % 3Н и минимальное количество 14С. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90 %.
Глицирризиновая кислота. После перорального приема в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит – β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве – с мочой. По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.
Фармакодинамика
Комбинированное средство. Оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное и противовирусное действие.
Фосфатидилхолин (основной компонент фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие.
Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает дезинтоксикационную функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.
Глицират (глицирризиновая кислота и соли) обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.
При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия компонентов ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.
Показания к применению
- жировая дистрофия печени (жировой гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени
- в составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени, псориаза.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым по 1–2 капсулы 3 раза в сутки, детям старше 12 лет – по 1 капсуле 3 раза в сутки. Продолжительность курса терапии определяется врачом.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Неизвестно
- кожная сыпь
- затруднение носового дыхания
- конъюнктивит
- кашель
- транзиторное (преходящее) повышение артериального давления
- периферические отеки
- диспепсические явления (отрыжка, тошнота, вздутие живота)
- ощущение дискомфорта в животе
При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
- антифосфолипидный синдром
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- беременность, период грудного вскармливания
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Глицирризиновая кислота является синергистом кортикостероидных гормонов, усиливает и продлевает их действие.
Особые указания
Принимать с осторожностью у больных с портальной гипертензией, артериальной гипертензией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (данных по эффективности и безопасности недостаточно).
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: задержка натрия и жидкости в организме, проявляющаяся периферическими отеками и повышением артериального давления, гипонатриемия.
Лечение: в зависимости от выраженности симптомов передозировки, необходимо уменьшить дозу препарата и/или назначить спиронолактон по 50–100 мг в сутки.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Фосфоглив®форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді заттар: фосфолипидтер (Липоид ППЛ-400) 400.0 мг
(100% затқа шаққанда)
(негізгі компонент 73-79 % фосфатидилхолин) 300.0 мг,
глицирризин қышқылы тринатрий тұзы (натрий
глицирризинаты) 65.0 мг,
қосымша заттар: бутилгидрокситолуол, «люкс» немесе «экстра» сұрыпты этил спирті (этанол), күнбағыс майы.
Капсула қабығының құрамы:
Қатты желатинді капсулалар № 0
корпусы және қақпағы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы бояғышы (Е 172), темірдің қара тотығы бояғышы (Е 172), темірдің сары тотығы бояғышы (Е 172), желатин.
Сипаттамасы
Қатты желатинді капсулалар №0; капсуланың корпусы және қақпағы – қоңыр түсті.
Капсуланың ішіндегісі – өзіне тән әлсіз иісі бар ақшыл сарыдан қызғылт сары-қоңыр түске дейінгі майлы паста тәрізді масса.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар, липотропты препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.
АТХ коды А05ВА
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фосфатидилхолин. Ішке қабылданған фосфолипидтердің 90 % астамы жіңішке ішекте сіңеді. Олардың көп бөлігі А фосфолипазамен 1-ацетил-лизофосфатидилхолинге дейін ыдырайды, 50%-ы ішек шырышты қабығына сіңу үдерісінде полиқанықпаған фосфатидилхолинге кері ацетилденуге ұшырайды. Полиқанықпаған фосфатидилхолин лимфа ағысымен қанға түседі, одан ең бастысы, тығыздығы жоғары липопротеиндермен байланысқан түрде бауырға түседі. Фармакокинетикасы адамдарда радиобелсенді таңбасы – 3Н (холин бөлігі) және 14С (линол қышқылының қалдығы) бар диленолеилфосфатидилхолиннің көмегімен зерттелді. 3Н ең жоғары концентрациясына тағайындалған дозадан 19,9 % құрай отырып, 6–24 сағаттан кейін; – 14С 27,9 % құрай отырып, 4–12 сағаттан кейін жетеді. Холин компонентінің жартылай шығарылу кезеңі 66 сағатқа, линол қышқылының қалдығы – 32 сағатқа тең. Нәжісте 2 % 3Н және 4,5 % – 14С; несепте – 6 % 3Н және ең аз мөлшерде 14С анықталады. Екі изотоп та ішекте 90 % аса сіңеді.
Глицирризин қышқылы. Пероральді қабылдаудан кейін ішекте қалыпты микрофлора бактериялары өндіретін β-глюкуронидаза ферментінің әсерімен глицирризин қышқылынан белсенді метаболит – β-глициррет қышқылы түзіледі, ол жүйелік қан ағымына сіңеді. Қанда β-глициррет қышқылы альбуминмен байланысады және іс жүзінде толығымен бауырға тасымалданады. β-глициррет қышқылы көбіне өтпен, қалған мөлшері – несеппен бөлінеді. Іс-тәжірибелік деректерге жүгінсек, фосфолипидтер глицирризин қышқылының липофилдік қасиеттерін оның сіңу тиімділігі мен жылдамдығын 2 еседен астам ұлғайта отырып, жақсартады.
Фармакодинамикасы
Біріктірілген дәрі. Жарғақша тұрақтандыратын, гепатопротекторлы және вирусқа қарсы әсер етеді.
Фосфатидилхолин (фосфолипидтердің әсер етуші заты) жасушалық және жасушаішілік жарғақшалардың негізгі құрылымдық элементі болып табылады, зақымданған кезде цитопротекторлы әсер ете отырып, олардың құрылымы мен қызметін қалпына келтіруге қабілетті.
Ақуыздық және липидтік алмасуларды қалыпқа түсіреді, ферменттердің және басқа да белсенді заттардың гепатоциттер арқылы жойылуына жол бермейді, бауырдың уытсыздандыру қызметін қалпына келтіреді, бауыр фиброзы мен циррозының пайда болу қаупін төмендете отырып, дәнекер тіннің түзілуін тежейді.
Глицираттың (глицирризин қышқылы және тұздар) қабынуға қарсы әсері бар, бауырда және басқа да ағзаларда интерферондардың өндірілуін көтермелеу, фагоцитозды жоғарылату, табиғи киллер-жасушалар белсенділігін арттыру есебінен вирустар репродукциясын бәсеңдетеді. Антиоксиданттық және жарғақша тұрақтандыру белсенділігінің арқасында гепатопротекторлы әсер көрсетеді. Бауырдың инфекциялық емес зақымдануларында қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер етумен эндогенді глюкокортикостероидтар әсерін қуаттандырады.
Тері зақымданған кезде компоненттерінің жарғақша тұрақтандыратын және қабынуға қарсы әсер етуінің есебінен ауру үдерісінің таралуын шектейді және оның кері дамуына ықпал етеді.
Қолданылуы
- бауырдың майлы дистрофиясында (майлы гепатоз), бауырдың алкогольдік, уытты, оның ішінде дәрілік зақымдануында
- вирустық гепатиттер, бауыр циррозы, псориаз кешенді емі құрамында.
Қолдану тәсілі және дозалары
Тамақтанған кезде аздаған сұйықтық мөлшерімен іше отырып, ішке қабылдайды. Ересектерге 1-2 капсуладан тәулігіне 3 рет, 12 жастан асқан балаларға 1 капсуладан тәулігіне 3 рет. Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер белгілейді.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мына критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан, < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Белгісіз
- тері бөртпесі
- мұрынмен тыныс алудың қиындауы
- конъюнктивит
- жөтел
- артериялық қысымның транзиторлық (өтпелі) жоғарылауы
- шеткері ісінулер
- диспепсиялық құбылыстар (кекіру, жүрек айну, іштің кебуі)
- іштегі жайсыздықты сезіну
Аталған симптомдар пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- антифосфолипидті синдром
- препарат компоненттерінежоғары сезімталдық
- жүктілік, бала емізу кезеңі
- 12 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Глицирризин қышқылы кортикостероидты гормондарға синергист болып табылады, олардың әсері күшейеді және ұзартады.
Айрықша нұсқаулар
Портальді гипертензиясы, артериялық гипертензиясы бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.
Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану
Препаратты жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жеткіліксіз).
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Препаратты қолдану көлік құралдарын басқару қабілетіне және жоғары зейін қою психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен айналысуға әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозалану симптомдары: организмде натрий мен сұйықтықтың іркілуі, ол шеткері ісінулермен және артериялық қысымның жоғарылауымен байқалады; гипонатриемия.
Емі:артық дозалану симптомдарының айқындығына байланысты, препараттың дозасын азайту және/немесе тәулігіне 50-100 мг спиронолактон тағайындау қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы