Флуоксетин Ланнахер, 20 мг, капсулы №20, пачка из картона
Торговое наименование
Флуоксетин Ланнахер
Международное непатентованное название
Флуоксетин
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Флуоксетин.
Код АТX N06AB03
Показания к применению
- депрессивные эпизоды тяжёлой степени;
- обсессивно - компульсивные расстройства;
- булимический невроз, в качестве дополнительной психотерапии для снижения частоты булимии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
- выраженная печеночная недостаточность
- в комбинации с селективными ингибиторами обратного захвата моноаминоксидазы (наример, ипрониазид)
- в комбинации с метопрололом, использующимся при сердечной недостаточности
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Суицидальный риск
Во время депрессии возрастает риск суицидальных попыток, самовредительства и самоубийства, которые могут сохраняться до наступления стойкой ремиссии. В связи с этим пациенты должны находиться под строгим контролем в течение первых нескольких недель, до момента наступления ремиссии. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийств может увеличиваться на ранних стадиях восстановления.
Другие психиатрические состояния, для которых прописан прием флуоксетина, могут также быть связаны с возросшим риском событий, связанных с самоубийством. Кроме того, эти состояния могут сопровождаться серьезными депрессивными расстройствами. Поэтому при лечении больных с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении больных с серьезными депрессивными расстройствами.
Среди взрослых пациентов с психическими расстройствами отмечен повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов среди пациентов возрастом младше 25 лет.
Следует тщательно наблюдать за пациентами, в частности, с высоким риском во время лекарственной терапии, особенно в начале и при изменении дозы. Пациенты, а также люди, осуществляющие уход за ними, должны быть осведомлены относительно необходимости наблюдения за ними в отношении любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, и в этих случаях незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
При приеме флуоксетина может происходить удлинение интервала QT, а также возможно развитие желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт», о которых сообщалось в ходе постмаркетингового исследования флуоксетина.
Флуоксетин следует применять с осторожностью пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, приобретенным синдромом удлинения интервала QT или прочими клиническими состояниями, которые предрасполагают к аритмии, (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность) или при повышении экспозиции флуоксетина (например, при сниженной функции печени).
В случае лечения пациентов со стабильными сердечными заболеваниями необходимо проводить исследования ЭКГ перед началом терапии. При развитии признаков аритмии во время терапии прием флуоксетина следует прекратить и провести исследование ЭКГ.
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы
Сообщалось о случаях развития серьезных реакций, иногда с летальным исходом у пациентов, получавших СИОЗС в комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
Данные случаи представлены с проявлениями, подобными серотониновому синдрому (которые могут быть сходны со (или диагностированы) злокачественным нейролептическим синдромом). Ципрогептадин или дантролен могут уменьшить выраженность симптомов. Симптомы взаимодействия препарата с ингибиторами МАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы с возможным развитием быстрых изменений жизненных показателей, изменения психического состояния, включая спутанность состояния, раздражительность, чрезмерное возбуждение с возможным развитием делирия и комы.
Поэтому прием флуоксетина противопоказан в комбинации с необратимым неселективным ингибитором МАО. Поскольку действие последнего длится в течение 2 недель, терапию флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения приема необратимого неселективного ингибитора МАО. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.
Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром
В редких случаях сообщалось об ассоциированном с приемом флуоксетина развитии серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома, особенно при совместном применении с другими серотонинергическими средствами (в том числе содержащими L-триптофан) и/или нейролептическими. Поскольку эти синдромы могут приводить к возникновению потенциально опасных для жизни состояний, следует прекратить прием флуоксетина в случае сочетания симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, расстройство вегетативной нервной системы с развитием колебаний показателей жизненных функций, таких, как сердечный ритм и дыхание, изменения психического состояния, включая спутанное сознание, раздражительность, крайнее возбуждение, развитие бредового состояния и кома) и назначить необходимую симптоматическую терапию.
Мания
Антидепрессанты необходимо применять с осторожностью пациентам с маниями/гипоманиями в анамнезе. Прием флуоксетина, как и любого антидепрессанта, необходимо прекратить, если пациент находится в маниакальном состоянии.
Геморрагии
Сообщалось о случаях развития подкожных кровоизлияний, таких как экхимоз и пурпура на фоне приема СИОЗС. Сообщения о экхимозе поступают редко при лечении флуоксетином. Также редко сообщалось о других геморрагических проявлениях (например, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кровотечения в кожу или слизистые). Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, принимающим СИОЗС, особенно при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, НПВС) или другими препаратами, которые могут увеличить риск кровотечения, а также у пациентов с нарушениями свертываемости в анамнезе.
Судороги
Как и в случае с другими антидепрессантами, флуоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, у которых ранее отмечались судороги в анамнезе. Терапия флуоксетином должна быть прекращена при развитии судорог у любого пациента. Также терапию флуоксетином не следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией. Пациентам с контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Поступали редкие сообщения о продолжительных судорогах у пациентов, принимающих флуоксетин и получавших ЭСТ, следует соблюдать осторожность при приеме препарата.
Тамоксифен
Флуоксетин, как сильный ингибитор CYP2D6, может привести к снижению концентрации эндоксифена, одного из наиболее важных активных метаболитов тамоксифена. Поэтому, при терапии тамоксифеном, применение флуоксетина следует избегать.
Акатизия/психомоторная дисфория
Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется ощущением внутреннего дискомфорта или беспокойством, чувство тревоги и необходимостью двигаться, часто с невозможностью сидеть или стоять на месте. Это отмечается особенно в первые недели лечения. У пациентов, у которых развились такие симптомы, увеличение дозы не рекомендуется.
Диабет
У пациентов, страдающих сахарным диабетом, терапия СИОЗС может нарушить гликемический контроль. Гипогликемия может развиться как во время лечения флуоксетином, так и после его отмены. Как и для многих других лекарственных средств, применяемых у пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться пересмотр режима дозирования инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.
Печеночная/почечная недостаточность
Флуоксетин подвергается интенсивному метаболизму в печени и выводится почками. Пациентам с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы флуоксетина, либо назначать препарат через день. При приеме флуоксетина 20 мг/день в течение двух месяцев пациентами с острой почечной недостаточностью (КК <10 мл/мин), нуждающиеся в гемодиализе, не было выявлено отличий концентрации флуоксетина или норфлуоксетина в плазме крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Сыпь и аллергическая реакция
Сообщается о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях, иногда серьезных с вовлечением в патологический процесс кожи, почек, печени и легких у пациентов принимавших флуоксетин. В случае возникновения сыпи или других аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует прекратить.
Потеря веса
При применении флуоксетина у пациентов, может наблюдаться потеря массы тела, однако, обычно она пропорционально исходной средней массе тела.
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении приема СИОЗС
Симптомы отмены являются частыми, особенно при внезапном прекращении приема препарата.
Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, включая продолжительность, дозу и уровень снижения дозы. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), астению, возбуждение или тревогу, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Обычно данные симптомы являются слабо или умеренно выраженными; однако у некоторых пациентов они могут носить более выраженный характер.
Обычно симптомы возникают в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата. Как правило, эти симптомы разрешаются самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут быть более продолжительными (2-3 месяца и более). В связи с этим отмену терапии флуоксетином следует проводить постепенно в течение одной или двух недель, в зависимости от состояния пациента.
Мидриаз
Сообщалось о мидриазе в связи с приемом флуоксетина. Следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.
Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Были случаи сообщения о длительной сексуальной дисфункции, когда симптомы продолжались, несмотря на прекращение приема СИОЗС.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Период полувыведения
Флуоксетин и его основной метаболит норфлуоксетин имеют длительные периоды полувыведения, что необходимо учитывать при сочетании флуоксетина с другими препаратами, а также при его замене на другой антидепрессант.
Флуоксетин обладает высоким сродством к белкам плазмы, поэтому сочетание флуоксетина с другими препаратами, которые также в значительной степени связываются с белками плазмы, может приводить к изменению их концентраций.
Противопоказанные комбинации
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
Сообщалось о случаях развития серьезных реакций, иногда с летальным исходом у пациентов, получавших СИОЗС в комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
Данные случаи отмечались проявлениями, подобными серотониновому синдрому (которые могут быть сходны со (или диагностированы) злокачественным нейролептическим синдромом). Ципрогептадин или дантролен могут уменьшить выраженность симптомов. Симптомы взаимодействия препарата с ингибиторами МАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы с возможным развитием быстрых изменений жизненных показателей, изменения психического состояния, включая спутанность состояния, раздражительность, чрезмерное возбуждение с возможным развитием делирия и комы.
Поэтому прием флуоксетина противопоказан в комбинации с необратимым неселективным ингибитором МАО. Поскольку действие последнего длится в течение двух недель, терапию флуоксетином следует начинать только через две недели после прекращения приема необратимого неселективного ингибитора МАО. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.
Метопролол
Риск нежелательных явлений при приеме метопролола, в том числе чрезмерной брадикардии, может быть увеличен в связи с ингибированием метаболизма флуоксетином.
Не рекомендуемые комбинации
Тамоксифен
Пониженная эффективность тамоксифена сообщалась в некоторых исследованиях при одновременном приеме с антидепрессантами ИОЗС. Поскольку уменьшение действия тамоксифена не может быть исключено, следует по мере возможности избегать совместного приема мощных ингибиторов CYP2D6 (включая флуоксетин).
Алкоголь
В экспериментальных исследованиях флуоксетин не способствовал повышению концентрации алкоголя в крови, а также усилению действия алкоголя. Однако одновременный прием СИОЗС и алкоголя не рекомендуется.
ИМАО-А, включая линезолид и хлорида метилтионин (метиленовый синий)
При одновременном приеме риск серотонинового синдрома (включая диарею, тахикардию, пот, дрожь, спутанное сознание или кому) увеличивается. Если одновременного приема этих активных веществ с флуоксетином избежать нельзя, следует проводить тщательное клиническое наблюдение, а прием сопутствующих веществ должен начинаться с минимальных рекомендованных доз.
Меквитазин
Риск возникновения нежелательных явлений, связанных с приемом меквитазина (таких, как удлиненный интервал QT) может быть увеличен из-за ингибирования метаболизма флуоксетином.
Комбинации, требующие осторожности
Фенитоин
Изменения в уровнях в крови были отмечены при приеме в сочетании с флуоксетином. В некоторых случаях имели место проявления токсичности. Следует рассмотреть вопрос об использовании консервативных режимов титрования одновременно принимаемого препарата и контроля за клиническим состоянием.
Серотонинергические лекарственные препараты (литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (ИМАО-b), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Возможно, проявление умеренно выраженного серотонинового синдрома. Таким образом, совместное использование флуоксетина с этими лекарственными препаратами должно осуществляться с осторожностью при более тесном и более частом клиническом наблюдении.
Удлиненный интервал QT
Совместный прием флуоксетина с лекарственными препаратами, которые продлевают интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA и III, антипсихотические препараты (например, производные феносиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), антималярийные препараты (особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), следует использовать с осторожностью.
Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от их механизма, тромбоцитарные антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту и НПВП)
Риск кровотечения увеличивается. Следует проводить клинический мониторинг и корректировку дозы флуоксетина при необходимости. Возможно, потребуется корректировка дозы во время терапии флуоксетином и после его прекращения.
Ципрогептадин
Имеются индивидуальные сообщения об уменьшении антидепрессантного действия флуоксетина при приеме в сочетании с ципрогептадином.
Лекарственные препараты, индуцирующие гипонатриемию
Совместный прием флуоксетина с другими средствами, вызывающими гипонатриемию (например, диуретиками, десмопрессином, карбамазепином и окскарбазепином) может привести к увеличению риска развития гипонатриемии.
Лекарственные препараты, снижающие эпилептогенный порог
Судороги являются нежелательным действием флуоксетина. Прием в сочетании с другими средствами, которые могут снизить эпилептический порог (например, ТЦА, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол), может привести к увеличению риска возникновения судорог.
Другие лекарственные средства, метаболизируемые CYP2D6
Так как флуоксетин-содержащие трициклические антидепрессанты и другие ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) являются сильными ингибиторами фермента CYP2D6, сопутствующая терапия с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этого фермента, может привести к взаимодействию с лекарственными средствами, особенно с теми, которые имеют узкий терапевтический диапазон (например, флекаинид, пропафенон и небиволол), а также с атомоксетином, карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Лечение препаратами следует начинать с наименьших доз, если пациент одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Флуоксетин противопоказан при беременности.
Флуоксетин и его метаболит норфлуоксетин выводятся с грудным молоком. Если лечение с помощью флуоксетина считается необходимым, следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью.
Фертильность
Данные показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы, при этом влияние на качество спермы является обратимым. До настоящего времени не наблюдалось воздействия на фертильность человека.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Флуоксетин не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Несмотря на то, что флуоксетин не влияет на психомоторные показатели, любое психотропное лекарство может оказать влияние на способность объективного суждения или использование имеющихся навыков.
Пациентам следует рекомендовать избегать вождения автомобиля или эксплуатации опасных машин до тех пор, пока они не будут в достаточной мере уверены в том, что препарат не оказывает влияния на психическую и двигательную активность.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Депрессивные эпизоды тяжёлой степени
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/сутки. Если через 3-4 недели постоянного приема не наблюдается клинического эффекта, дозу следует увеличить постепенно, максимально до 60 мг. Корректировка дозы должны быть тщательно подобрана на основании состояния каждого пациента. Длительность применения не менее 6 месяцев.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/сутки. Если через 2 недели постоянного приема не наблюдается клинического эффекта, дозу следует увеличить постепенно, максимально до 60 мг. Если улучшение не наблюдается в течение 10 недель, лечение флуоксетином должно быть пересмотрено. Если был получен хороший терапевтический эффект, лечение можно продолжаться в дозировке, скорректированной в индивидуальном порядке. Так как ОКР является хроническим заболеванием, возможно рассмотреть продолжение терапии после 10 недель приема препарата. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапия должна проводиться с минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность в терапии препаратом. Рекомендуется проведение сопутствующей поведенческой психотерапии для пациентов с достаточным клиническим ответом на фармакотерапию. Эффективность флуоксетина при длительном применении (более 24 недель) у пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами не оценивалась.
Булимический невроз
Рекомендуемая суточная доза составляет 60 мг/день. Долгосрочная эффективность (более 3 месяцев) при длительном применении у пациентов с нервной булимией не оценивалась.
Общие рекомендации
Рекомендуемая суточная доза при необходимости может быть увеличена или снижена. Применение дозы более 80 мг/сутки не изучались.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг ежедневно.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При печеночной недостаточности необходимо рассмотреть возможность применения более низкой или менее частой дозы, например 20 мг каждый второй день.
Пациенты с почечной недостаточностью
После однократного приема флуоксетина у пациентов с легкой, умеренной или полной почечной недостаточностью, кинетические параметры не были изменены. Однако после повторного приема можно наблюдать устойчивое увеличение концентрации в плазме.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Флуоксетин следует принимать 1 раз в сутки или двумя раздельными дозами (утром и вечером), независимо от приема пищи.
После прекращения приема препарата действующее вещество препарата циркулирует в организме еще в течение нескольких недель, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистая дисфункция в пределах от бессимптомных аритмий (включая атриовентрикулярный ритм и желудочковую аритмию) до остановки сердца (включая очень редкие случаи полиморфной желудочковой тахикардии), легочная дисфункция и признаки нарушения центральной нервной системы в пределах от возбуждения до комы. Тяжелые последствия передозировки очень редки.
Лечение
Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности, наряду с проведением общих симптоматических и поддерживающих мероприятий. Специфического антидота не существует.
Форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание малоэффективны при передозировке препарата. Прием активированного угля с сорбитолом, может быть эффективен, чем провоцирование рвоты или промывание желудка. При лечении передозировки следует учитывать влияние применения нескольких лекарственных препаратов. У пациентов, ранее принимавших или принявших кроме избыточного количества флуоксетина, также избыточное количество трициклических антидепрессантов необходимо длительное время для тщательного медицинского наблюдения.
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении приема СИОЗС
Прекращение приема флуоксетина обычно приводит к возникновению симптомов отмены. Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), астения, тревожное возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, дрожь и головная боль — это наиболее часто сообщаемые реакции. Как правило, указанные явления имеют легкую или умеренную степень выраженности и проходят самостоятельно. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или продолжительными. В связи с этим пациентам, более не нуждающимся в терапии флуоксетином, рекомендуется отменять препарат, постепенно снижая дозу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
- головная боль
- усталость, астения
- диарея, тошнота
- бессонница, раннее утреннее пробуждение, нарушение засыпания, нарушения сна среди ночи.
Часто
- тревога, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, потеря либидо, расстройство сна, ненормальные сновидения, кошмары
- нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, гиперсомния, вялость, дрожь
- размытое зрение
- сердцебиение
- гиперемия, приливы крови
- зевота
- рвота, диспепсия, сухость во рту
- сыпь, включая эритему, шелушение, потницу, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, разлитую сыпь, макулезную сыпь, макулезно-папулезную сыпь, кореподобную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, везикулезную сыпь, умбиликальная сыпь, крапивница, прурит (зуд), гипергидроз
- артралгия
- частое мочеиспускание, поллакиурия
- гинекологические кровотечения, включая кровотечение шейки матки, дисфункцию матки, маточные кровотечения, кровоизлияние в половые органы, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальные кровотечения, вагинальное кровотечение,дисфункция эрекции, нарушения эякуляции, включая отсутствие эякуляции, эякуляторную дисфункцию, преждевременную эякуляцию, задержку в эякуляции, ретроградную эякуляцию
- ощущение тревоги, охлаждение
- снижение веса
Нечасто
- пониженный аппетит, анорексия
- деперсонализация, повышенное настроение, состояние эйфории, ненормальное мышление, ненормальный оргазм, аноргазмия, бруксизм, суицидальные мысли и суицидальное поведение, включая совершенное самоубийство, депрессию с суицидальными мыслями, умышленное самоувечье, мысли о самоповреждении, суицидальное поведение, мысли о суициде, попытку самоубийства, нездоровые мысли, членовредительское поведение. Эти симптомы могут быть вызваны основной болезнью.
- психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, расстройство равновесия, миоклонус, ослабление памяти
- мидриаз (расширенный зрачок)
- пониженное артериальное давление (гипотензия)
- одышка, эпистаксис (носовое кровотечение)
- звон в ушах
- дисфагия, желудочно-кишечные кровотечения,гингивальные кровотечения, гематемезис, гематохезия, геморрагическая диарея, мелена и кровоизлияние при язве в желудке
- аллопеция, повышенная склонность к синякам, холодный пот
- мышечная судорога
- дизурия
- сексуальная дисфункция
- чувство общего недомогания, ненормальное чувство, ощущение холода, ощущение жара
- увеличение показателей трансаминазы, гамма-глутамилтрансферазы
Редко
- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
- анафилактическая реакция, сывороточная болезнь
- неправильная секреция антидиуретического гормона
- гипонатриемия была обратима после прекращения приема флуоксетина. В некоторых случаях это могло быть вызвано ненадлежащей секрецией антидиуретического гормона. Большинство сообщений касались пациентов пожилого возраста, пациентов, прошедших лечение диуретиками, или страдающих от истощения, по другим причинам.
- гипомания, мания, галлюцинации, предельное волнение, приступ паники, спутанное сознание, дисфемия
- конвульсии, акатизия, буккоглоссальный синдром, серотониновый синдром
- желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию, электрокардиограмма: удлиненный интервал QT
- васкулит, вазодилятация
- фарингит, легочные явления (воспалительные процессы различных гистопатологий и/или фиброза, ателектаз, промежу-точное легочное заболевание, пневмония), иногда с одышкой в качестве единственного предыдущего симптома.
- боль в пищеводе
- идиосинкразический гепатит
- отек Квинке, экхимоз, реакция фоточувствительности, пурпура, экссудативная эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- миалгия
- задержка мочеиспускания, нарушение мочеиспускания
- галакторея,гиперпролактинемия, приапизм
- слизистые кровотечения
Описание отдельных нежелательных явлений
Самоубийство/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния
О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось при лечении с помощью флуоксетина или сразу после прекращения лечения.
Переломы костей
Эпидемиологические исследования, проведенные главным образом, среди пациентов в возрасте 50 лет и старше, свидетельствуют о повышении риска переломов костей у больных, принимающих ИОЗС и ТЦА. Причины, ведущие к повышению этого риска не установлены.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество - флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг, эквивалентно флуоксетину 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диметикон,
состав оболочки капсулы:титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин, патентованный синий V (Е 131).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером 3, с непрозрачным корпусом цвета слоновой кости и непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Флуоксетин Ланнахер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флуоксетин
Дәрілік түрі, дозалануы
Капсулалар, 20мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер. Флуоксетин.
АТX коды N06AB03
Қолданылуы
- ауыр дәрежелі депрессиялық эпизодтар;
- обсессивті-компульсивті бұзылулар;
- булимиялық невроз, булимия жиілігін төмендету үшін қосымша психотерапия ретінде.
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бүйрек функциясыныңауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)
- бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігі
- моноаминоксидазаны кері қармаудың селективті тежегіштерімен (мысалы, ипрониазид)біріктірілімде
- жүрек функциясыныңжеткіліксіздігінде қолданылатын метопрололмен біріктірілімде
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Суицидтік қауіп
Депрессия кезінде суицидтік әрекеттер, өзін-өзі зақымдау және өзін-өзі өлтіру қаупі артады, олар тұрақты ремиссия басталғанға дейін сақталуы мүмкін. Осыған байланысты пациенттер ремиссия басталғанға дейін алғашқы бірнеше апта ішінде қатаң бақылауда болуы тиіс. Жалпы клиникалық тәжірибе өзін-өзі өлтіру қаупі қалпына келтірудің алғашқы кезеңдерінде артуы мүмкін екенін көрсетеді.
Флуоксетин қабылдау тағайындалған басқа психиатриялық жағдайлар, сондай-ақ өзіне-өзі қол жұмсауға байланысты оқиғалардың өсу қаупімен байланысты болуы мүмкін. Сонымен қатар, бұл жағдайлар ауыр депрессиялық бұзылулармен бірге жүруі мүмкін. Сондықтан басқа психикалық бұзылулары бар науқастарды емдеу кезінде ауыр депрессиялық бұзылулары бар науқастарды емдеудегі сияқты сақтық шараларын сақтау керек.
Психикалық ауытқулары бар ересек пациенттер арасында антидепрессанттарды мета-талдау 25 жасқа толмаған пациенттер арасында плацебомен салыстырғанда антидепрессанттарды қабылдау кезінде суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупін көрсетті.
Дәрілік ем кезінде, әсіресе басында және дозаны өзгерткенде қаупі жоғары пациенттерді мұқият бақылау керек. Пациенттер, сондай-ақ оларға күтім жасайтын адамдар кез келген клиникалық нашарлауға, суицидтік мінез-құлыққа немесе ойларға және мінез-құлқындағы ерекше өзгерістерге қатысты оларды бақылау қажеттілігіне қатысты хабардар болуы және мұндай жағдайларда дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс.
Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері
Флуоксетинді қабылдағанда QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ флуоксетинді постмаркетингтік зерттеу барысында хабарланған «пируэт» типті қарыншалық аритмияның немесе қарыншалық тахикардияның дамуы мүмкін.
Флуоксетинді туа біткен QT аралығының ұзару синдромы, жүре пайда болған QT аралығының ұзару синдромы немесе аритмияға бейім басқа да клиникалық жағдайлары (мысалы, гипокалиемия, гипомагнезиемия, брадикардия, жедел миокард инфарктісі немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі) бар пациенттерге немесе флуоксетин экспозициясы жоғарылағанда (мысалы, бауыр функциясының төмендегенде) сақтықпен қолдану керек.
Жүрек аурулары тұрақты пациенттерді емдеген жағдайда емді бастар алдында ЭКГ зерттеулерін жүргізу қажет. Емдеу кезінде аритмия белгілері дамығанда флуоксетинді қабылдауды тоқтатып, ЭКГ зерттеу жүргізген жөн.
Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштері
Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштерімен (МАОТ) біріктірілімде серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) алған пациенттерде кейде өліммен аяқталатын күрделі реакциялардың даму жағдайлары хабарланды.
Бұл жағдайлар серотонин синдромына ұқсас (қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас (немесе диагноз қойылуы мүмкін) көріністермен ұсынылған. Ципрогептадин немесе дантролен симптомдардың айқындылығын төмендетуі мүмкін. Препараттың МАО тежегіштерімен өзара әрекеттесу симптомдарына мыналар жатады: гипертермия, сіреспелілік, миоклонус, өмірлік көрсеткіштердің тез өзгеруінің ықтимал дамуымен вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығы, жағдайдың шатасуын, ашушаңдықты, делирий мен команың ықтимал дамуымен шамадан тыс қозуды қоса алғанда, психикалық жағдайдың өзгеруі.
Сондықтан флуоксетинді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішімен біріктірілімде қабылдауға болмайды. Соңғысының әсері 2 апта бойы созылатындықтан, флуоксетинмен емдеуді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан соң ғана бастау керек. Флуоксетинмен емдеудің аяқталуы мен МАО тежегіштерімен емдеудің басталуы арасындағы аралық кемінде 5 апта болуы тиіс.
Серотонин синдромы немесе қатерлі нейролептикалық синдром
Сирек жағдайларда, әсіресе басқа серотонинергиялық дәрілермен (оның ішінде құрамында L-триптофан бар) және/немесе нейролептикалық дәрілермен бірге қолданғанда, флуоксетинді қабылдаумен астасқан серотониндік синдромның немесе қатерлі нейролептикалық синдромның дамуы туралы хабарланды. Бұл синдромдар өмірге ықтимал қауіпті жағдайлардың туындауына әкелуі мүмкін болғандықтан, флуоксетинді қабылдауды мынадай симптомдар үйлескен жағдайда тоқтату керек: гипертермия, сіреспелілік, миоклонус, жүрек ырғағы мен тыныс алу, шатасқан сананы, ашушаңдық, шектен тыс қозу, сандырақ жағдайының дамуы және команы қоса алғанда, психикалық жай-күйінің өзгеруі сияқты өмірлік функциялар көрсеткіштерінің ауытқуының дамуымен вегетативті жүйке жүйесінің бұзылуы) және қажетті симптоматикалық ем тағайындау.
Мания
Антидепрессанттарды анамнезінде маниясы/гипоманиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет. Егер пациент маниакальды күйде болса, кез келген антидепрессант сияқты флуоксетинді қабылдауды тоқтату қажет.
Геморрагия
СКҚСТ қабылдау аясында экхимоз және пурпура сияқты тері астына қан құйылулардың даму жағдайлары туралы хабарланды. Флуоксетинмен емдегенде экхимоз туралы хабарлар сирек түседі. Сондай-ақ басқа геморрагиялық көріністер (мысалы, гинекологиялық қан кетулер, асқазан-ішектен қан кетулер және теріге немесе шырышты қабықтарға басқа да қан кетулер) туралы сирек хабарланған. СКҚСТ қабылдайтын пациенттерге, әсіресе пероральді антикоагулянттармен және тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, трициклді антидепрессанттардың көпшілігі, ацетилсалицил қышқылы, ҚҚСД, клозапин, фенотиазин сияқты атипті антипсихотиктер) немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда, сондай-ақ анамнезінде қанның ұюы бұзылған пациенттерге сақ болу ұсынылады.
Құрысулар
Басқа антидепрессанттар жағдайындағыдай, флуоксетинді анамнезінде бұрын құрысулар байқалған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Флуоксетинмен емдеу кез келген пациентте құрысулар дамыған кезде тоқтатылуы тиіс. Сондай-ақ, флуоксетинмен емдеуді тұрақсыз эпилепсиясы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Бақыланатын эпилепсиясы бар пациенттерді мұқият бақылау қажет.
Электрқұрысу терапиясы (ЭҚТ)
Флуоксетин қабылдайтын және ЭҚТ қабылдаған пациенттерде ұзақ құрысулар туралы сирек хабарламалар келіп түсті, препаратты қабылдағанда сақ болу керек.
Тамоксифен
Флуоксетин CYP2D6 күшті тежегіші ретінде тамоксифеннің ең маңызды белсенді метаболиттерінің бірі эндоксифен концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан тамоксифенмен емдегенде флуоксетинді қолданудан аулақ болу керек.
Акатизия/психомоторлы дисфория
Флуоксетинді қолдану акатизияның дамуымен байланысты, ол субъективті түрде ішкі ыңғайсыздық сезімімен немесе мазасыздықпен, үрей сезімімен және қозғалу қажеттілігімен, көбінесе бір орында отыра немесе тұра алмауымен сипатталады. Бұл әсіресе емдеудің алғашқы апталарында байқалады. Мұндай симптомдар дамыған пациенттерге дозаны арттыру ұсынылмайды.
Диабет
Қант диабетімен ауыратын пациенттерде СКҚСТ терапиясы гликемиялық бақылауды бұзуы мүмкін. Гипогликемия флуоксетинмен емдеу кезінде де, оны тоқтатқаннан кейін де дамуы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде қолданылатын көптеген басқа дәрілік заттар сияқты, инсулинді немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды дозалау режимін қайта қарау қажет болуы мүмкін.
Бауыр / бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
Флуоксетин бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды және бүйрекпен шығарылады. Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерге флуоксетиннің неғұрлым төмен дозаларын тағайындау немесе препаратты күнара қабылдауды тағайындау ұсынылады. Гемодиализді қажет ететін бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі бар (КК <10 мл/мин) пациенттер екі ай бойы флуоксетинді тәулігіне 20 мг қабылдағанда бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда флуоксетин немесе норфлуоксетин концентрациясының қан плазмасындағы айырмашылықтары анықталған жоқ.
Бөртпе және аллергиялық реакция
Флуоксетин қабылдаған пациенттерде тері бөртпесінің, анафилаксиялық реакциялардың және кейде патологиялық процеске теріні, бүйректі, бауырды және өкпені қамтыған күрделі жүйелі бұзылулардың туындауы туралы хабарланады. Этиологиясын анықтау мүмкін емес бөртпелер немесе басқа аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда флуоксетин қабылдауды тоқтату керек.
Салмақ жоғалту
Флуоксетинді қабылдағанда пациенттерде дене салмағының жоғалуы байқалуы мүмкін, алайда, ол бастапқы орташа дене салмағына пропорционал.
СКҚСТ қабылдауды тоқтату кезінде байқалатын тоқтату симптомдары
Тоқтату симптомдары жиі кездеседі, әсіресе препарат қабылдауды кенеттен тоқтатқанда.
Тоқтату симптомдарының даму қаупі ұзақтығы, дозасы және дозаны төмендету деңгейін қоса алғанда, көптеген факторларға байланысты. Ең жиі хабарланған жағымсыз реакциялар бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен терең ұйқыны қоса), астения, қозу немесе үрей, жүрек айну және / немесе құсу, тремор және бас ауыруы болып табылады. Әдетте, бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын болады; алайда кейбір пациенттерде олар анағұрлым айқын сипатта болуы мүмкін.
Әдетте симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады. Әдетте, бұл симптомдар 2 апта ішінде өздігінен шешіледі, дегенмен кейбір пациенттерде олар ұзағырақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді тоқтатуды пациенттің жағдайына байланысты бір немесе екі апта бойы біртіндеп жүзеге асыру керек.
Мидриаз
Флуоксетинді қабылдауға байланысты мидриаз туралы хабарланған. Флуоксетинді көзішілік қысымы жоғары пациенттерге немесе жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.
Сексуальдық дисфункция
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) сексуальдық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. СКҚСТ қабылдауды тоқтатқанына қарамастан симптомдар жалғасқан кезде сексуальдық ұзақ дисфункция туралы хабарлаған жағдайлар болды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Жартылай шығарылу кезеңі
Флуоксетин мен оның негізгі метаболиті норфлуоксетиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болады, оны флуоксетинді басқа препараттармен қатар қолданған кезде, сондай-ақ оны басқа антидепрессантқа ауыстырған кезде ескеру қажет.
Флуоксетиннің плазма ақуыздарына ұқсастығы жоғары, сондықтан флуоксетиннің плазма ақуыздарымен едәуір дәрежеде байланысатын басқа препараттармен үйлесуі олардың концентрацияларының өзгеруіне әкелуі мүмкін.
Қолдануға болмайтын біріктірілімдер
Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштері (МАОТ)
Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштерімен (МАОТ) біріктірілімде СКҚСТ алған пациенттерде кейде өліммен аяқталатын күрделі реакциялардың даму жағдайлары хабарланды.
Бұл жағдайлар серотониндік синдромға ұқсас (қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас болуы (немесе диагностикалануы) мүмкін) көріністермен байқалды. Ципрогептадин немесе дантролен симптомдардың айқындылығын төмендетуі мүмкін. Препараттың МАО тежегіштерімен өзара әрекеттесу симптомдарына мыналар жатады: гипертермия, сіреспелілік, миоклонус, өмірлік көрсеткіштердің тез өзгергіштігінің ықтимал дамуымен вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығы, жағдайдың шатасуын, ашушаңдықты, делирий мен команың дамуы мүмкін шамадан тыс қозуды қоса алғанда, психикалық жағдайдың өзгеруі.
Сондықтан флуоксетинді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішімен біріктірілімде қабылдауға болмайды. Соңғысының әсері екі аптаға созылатындықтан, флуоксетинмен емдеуді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі аптадан соң ғана бастау керек. Флуоксетинмен емдеудің аяқталуы мен МАО тежегіштерімен емдеудің басталуы арасындағы аралық кемінде 5 апта болуы тиіс.
Метопролол
Метопрололды қабылдағанда жағымсыз құбылыстар қаупі, оның ішінде шамадан тыс брадикардия қаупі флуоксетиннің метаболизмді тежеуіне байланысты артуы мүмкін.
Ұсынылмайтын біріктірілімдер
Тамоксифен
Тамоксифеннің төмен тиімділігі кейбір зерттеулерде СКҚТ антидепрессанттарымен бір мезгілде қабылдағанда хабарланды. Тамоксифен әсерінің азаюын жоққа шығару мүмкін болмайтындықтан, мүмкіндігінше CYP2D6 қуатты тежегіштерін (флуоксетинді қоса) бірге қабылдаудан аулақ болу керек.
Алкоголь
Эксперименттік зерттеулерде флуоксетин қандағы алкоголь концентрациясының жоғарылауына, сондай-ақ алкоголь әсерінің күшеюіне ықпал еткен жоқ. Алайда, СКҚСТ мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.
Линезолид пен метилтионин хлоридін (метилен көгі) қоса, МАОТ-А
Бір мезгілде қабылдағанда серотонин синдромының қаупі (диареяны, тахикардияны, терді, дірілді, шатасқан сананы немесе команы қоса) артады. Егер осы белсенді заттарды флуоксетинмен бір мезгілде қабылдауды болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау жүргізу керек, ал қатарлас заттарды қабылдау ең төменгі ұсынылған дозалардан басталуы тиіс.
Меквитазин
Меквитазинді қабылдаумен байланысты жағымсыз құбылыстардың (мысалы, ұзартылған QT аралығы) туындау қаупі флуоксетинмен метаболизмнің тежелуіне байланысты артуы мүмкін.
Сақтықты талап ететін біріктірілімдер
Фенитоин
Қандағы деңгейлердегі өзгерістер флуоксетинмен бірге қабылдағанда байқалды. Кейбір жағдайларда уыттылық көріністері болды. Бір мезгілде қабылданатын препаратты титрлеудің консервативті режимдерін пайдалану және клиникалық жағдайды бақылау туралы мәселені қарастыру керек.
Серотонинергиялық дәрілік препараттар (литий, трамадол, триптандар, триптофан, селегилин (МАОТ-b), шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum)
Орташа айқын серотонин синдромының көрінісі болуы мүмкін. Осылайша, флуоксетинді осы дәрілік препараттармен бірге пайдалану неғұрлым тығыз және неғұрлым жиі клиникалық бақылау кезінде сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.
Ұзартылған QT аралығы
Флуоксетинді QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттармен бірге қабылдау, мысалы, IA және III кластарының аритмияға қарсы препараттары, психозға қарсы препараттар (мысалы, феносиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклді антидепрессанттар, кейбір микробқа қарсы препараттар (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин вена ішіне, пентамидин), безгекке қарсы препараттар (әсіресе галофантрин), кейбір антигистаминді препараттар (астемизолды, мизоластин) сақтықпен пайдалану керек.
Гемостазға әсер ететін дәрілік препараттар (олардың механизміне қарамастан пероральді антикоагулянттар, ацетилсалицил қышқылы мен ҚҚСП қоса, тромбоцитарлық антиагреганттар)
Қан кету қаупі артады. Қажет болса, клиникалық мониторинг және флуоксетин дозасын түзету керек. Флуоксетинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін дозаны түзету қажет болуы мүмкін.
Ципрогептадин
Ципрогептадинмен бірге қабылдағанда флуоксетиннің антидепрессанттық әсерінің азаюы туралы жеке хабарламалар бар.
Гипонатриемияны индукциялайтын дәрілік препараттар
Флуоксетинді гипонатриемияны туындататын басқа дәрілермен (мысалы, диуретиктер, десмопрессин, карбамазепин және окскарбазепин) бірге қабылдау гипонатриемияның даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.
Эпилептогендік шекті төмендететін дәрілік препараттар
Құрысулар флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Эпилепсиялық шекті төмендетуі мүмкін басқа дәрілермен бірге қабылдау (мысалы, ТЦА, басқа СКҚСТ, фенотиазиндер, бутирофенондар, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол) құрысулардың пайда болу қаупінің артуына әкелуі мүмкін.
CYP2D6 метаболизденетін басқа да дәрілік заттар
Құрамында флуоксетин бар трициклді антидепрессанттар және серотонинді кері қармаудың басқа да тежегіштері (СКҚТ) бар флуоксетин CYP2D6 ферментінің күшті тежегіштері болғандықтан, осы ферменттің көмегімен метаболизденетін дәрілік заттармен қатар жүретін ем дәрілік заттармен, әсіресе емдік ауқымы тар дәрілермен (мысалы, флекаинид, пропафенон және небиволол), сондай-ақ атомоксетинмен, карбамазепинмен, трициклді антидепрессанттармен және рисперидонмен өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін. Егер пациент бір мезгілде флуоксетин қабылдаса немесе оны алдыңғы 5 апта ішінде қабылдаса, препараттармен емдеуді ең аз дозалардан бастаған жөн.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде флуоксетинді қолдануға болмайды.
Флуоксетин және оның метаболиті норфлуоксетин емшек сүтімен шығарылады. Егер флуоксетиннің көмегімен емдеу қажет деп саналса, бала емізуді тоқтату туралы мәселені қарау керек.
Фертильділік
Деректер флуоксетиннің шәуетің сапасына әсер етуі мүмкін екенін көрсетті, бұл ретте шәует сапасына әсері қайтымды болып табылады. Осы уақытқа дейін адамның фертильділігіне әсері байқалған жоқ.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Флуоксетин көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Флуоксетин психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпейтініне қарамастан, кез келген психотропты дәрі объективті пайымдау қабілетіне немесе игерген дағдыларды қолдануға әсер етуі мүмкін.
Пациенттерге препаратты психикалық және қозғалыс белсенділігіне әсер етпейтініне жеткілікті дәрежеде сенімді болғанға дейін автокөлік жүргізуден немесе қауіпті машиналарды пайдаланудан аулақ болуды ұсынған жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтар
Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 20 мг құрайды. Егер тұрақты қабылдаудың 3-4 аптасынан кейін клиникалық әсері байқалмаса, дозаны біртіндеп, барынша 60 мг дейін арттыру керек. Дозаны түзету әрбір пациенттің жағдайына қарап мұқият таңдалуы тиіс. Қолдану ұзақтығы 6 айдан кем болмауы керек.
Обсессивті-компульсивті бұзылулар (OКБ)
Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 20 мг құрайды. Егер тұрақты қабылдаудың 2 аптасынан кейін клиникалық әсері байқалмаса, дозаны біртіндеп, барынша 60 мг дейін арттыру керек. Егер жақсару 10 апта ішінде байқалмаса, флуоксетинмен емдеу қайта қаралуы тиіс. Егер жақсы емдік әсер алынса, емдеуді жеке тәртіппен түзетілген дозада жалғастыруға болады. ОКБ созылмалы ауру болғандықтан, препаратты 10 апта қабылдағаннан кейін емді жалғастыруды қарастыруға болады. Дозаны жекелей және сақтықпен арттырады, ем ең төмен демеуші дозамен жүргізілуі тиіс. Мерзімді түрде препаратпен емдеу қажеттілігін қайта қарау керек. Фармакотерапияға жеткілікті клиникалық жауабы бар пациенттер үшін қатарлас мінез-құлық психотерапиясын жүргізу ұсынылады. Обсессивті-компульсивті бұзылулары бар пациенттерге ұзақ қолданғанда (24 аптадан астам) флуоксетиннің тиімділігі бағаланбаған.
Булимиялық невроз
Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 60 мг құрайды. Жүйке булимиясы бар пациенттерде ұзақ уақыт қолданғанда ұзақ мерзімді тиімділігі (3 айдан астам) бағаланбаған.
Жалпы ұсынымдар
Ұсынылатын тәуліктік доза қажет болған жағдайда ұлғайтылуы немесе азайтылуы мүмкін. Тәулігіне 80 мг астам дозаны қолдану зерттелмеген.
Егде жастағы пациенттер
Ұсынылатын тәуліктік доза 40 мг аспауы тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза күн сайын 60 мг құрайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының жеткіліксіздігінде неғұрлым төмен дозаны немесе сирек, мысалы, әр екінші күні 20 мг қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе толық жеткіліксіздігі бар пациенттерде флуоксетинді бір рет қабылдағаннан кейін кинетикалық параметрлер өзгерген жоқ. Алайда қайталап қабылдағаннан кейін плазмадағы концентрациясының тұрақты артуын байқауға болады.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Флуоксетинді ас ішуге байланыссыз тәулігіне 1 рет немесе екі бөлек дозада (таңертең және кешке) қабылдау керек.
Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін препараттың әсер етуші заты организмде тағы бірнеше апта бойы айналымда болады, оны басқа препараттарды тағайындағанда немесе емдеуді тоқтатқанда ескеру керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Жүрегі айну, құсу, құрысулар, жүрек-қантамырлық дисфункция симптомсыз аритмиядан (атриовентрикулярлық ырғақты және қарыншалық аритмияны қоса) жүрек тоқтағанға дейін (полиморфты қарыншалық тахикардияның өте сирек жағдайларын қоса), өкпе дисфункциясы және қозудан комаға дейінгі шектегі орталық жүйке жүйесінің бұзылу белгілері. Артық дозаланудың ауыр салдары өте сирек кездеседі.
Емі
Жалпы симптоматикалық және демеуші шараларды жүргізумен қатар, жүрек және тыныс алу қызметіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Арнайы антидот жоқ.
Препаратты артық дозалағанда күшейтілген диурез, диализ, гемоперфузия және ауыстырып құю тиімсіз. Сорбитолмен белсендірілген көмірді қабылдау құстыру немесе асқазанды шаюға қарағанда тиімді болуы мүмкін. Артық дозалануды емдегенде бірнеше дәрілік препараттарды қолданудың әсерін ескеру керек. Флуоксетиннің артық мөлшерінен басқа трициклді антидепрессанттардың артық мөлшерін бұрын қабылдаған немесе қабылдап жүрген пациенттерді мұқият медициналық бақылау үшін ұзақ уақыт қажет.
СКҚСТ қабылдауды тоқтату кезінде байқалатын тоқтату симптомдары
Флуоксетинді қабылдауды тоқтату әдетте тоқтату симптомдарының туындауына әкеледі. Бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қарқынды түсті қоса), астения, үрейлі қозу немесе үрей, жүрек айну және/немесе құсу, дірілдеу және бас ауыруы -бұл жиі хабарланатын реакциялар. Әдетте, бұл құбылыстар жеңіл немесе орташа ауырлыққа ие және өздігінен өтеді. Алайда, кейбір пациенттерде олар ауыр және/немесе ұзақ болуы мүмкін. Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді қажет етпейтін пациенттерге дозаны біртіндеп төмендете отырып, препаратты тоқтату ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Өте жиі
- бас ауыру
- шаршау, астения
- диарея, жүрегі айну
- ұйқысыздық, таңертең ерте ояну, ұйықтаудың бұзылуы, түн ортасында ұйқының бұзылуы.
Жиі
- үрей, күйгелектік, мазасыздық, кернеулілік, либидоның төмендеуі, либидоның жоғалуы, ұйқының бұзылуы, қалыптан тыс түс көру, жаман түс көру
- зейіннің бұзылуы, бас айналу, дисгевзия, летаргия, ұйқышылдық, гиперсомния, әлсіздік, діріл
- көрудің бұлыңғырлануы
- жүрегі соғу
- гиперемия, қан кернеу
- есінеу
- құсу, диспепсия, ауыздың құрғауы
- эритеманы, қабыршақтану, тербөртпе, эритематозды бөртпені, фолликулярлық бөртпені, жайылған бөртпені, макулезді бөртпені, макулезді-папулезді бөртпені, қызылша тәріздібөртпені, папулезді бөртпені, қышынған бөртпені, везикулезді бөртпені, умбиликальді бөртпені, есекжемді, пруритті (қышыну), гипергидрозды қоса бөртпе
- артралгия
- кіші дәретке жиі шығу, поллакиурия
- жатыр мойнынан қан кетуді, жатыр дисфункциясын, жатырдан қан кетуді, жыныс мүшелеріне қан кетуді, менометроррагияны, меноррагияны, метроррагияны, полименореяны, постменопаузадан кейінгі қан кетуді, қынаптан қан кетуді, эрекцияның дисфункциясын, эякуляцияның бұзылуын, эякуляторлық дисфункцияны, мерзімінен бұрын эякуляцияны, эякуляцияның тежелуін, ретроградтық эякуляцияны қоса эякуляцияның бұзылуын қоса алғанда, гинекологиялық қан кетулер
- үрей сезімі, суықтау
- салмақ жоғалту
Жиі емес
- тәбеттің төмендеуі, анорексия
- өзін өзі танымау, көңіл-күйдің жоғарылауы, эйфория жағдайы, қалыпты емес ойлау, қалыпты емес оргазм, аноргазмия, бруксизм, суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлық, соның ішінде өзін-өзі өлтіру, суицидтік ойлармен депрессия, қасақана өзін-өзі зақымдау, өзін-өзі зақымдау туралы ойлар, суицидтік мінез-құлық, суицид туралы ойлар, өзін-өзі өлтіру әрекеті, зиянды ойлар, мүшені зақымдайтын мінез-құлық. Бұл симптомдар негізгі аурудан туындауы мүмкін.
- психомоторлық гипербелсенділік, дискинезия, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, миоклонус, еске сақтаудың нашарлауы
- мидриаз (үлкейген қарашық)
- артериялық қысымның төмендеуі (гипотензия)
- ентігу, эпистаксис (мұрыннан қан кету)
- құлақтың шулауы
- дисфагия, асқазан-ішектен қан кету, гингивальді қан кету, гематемезис, гематохезия, геморрагиялық диарея, мелена және асқазан ойықжарасы кезінде қан кету
- аллопеция, көгеруге жоғары бейімділік, суық тер
- бұлшықет құрысуы
- дизурия
- сексуальдық дисфункция
- жалпы әлсіздік сезімі, қалыптан тыс сезім, суық сезімі, ыстық сезімі
- трансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза көрсеткіштерінің ұлғаюы
Сирек
- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
- анафилаксиялық реакция, сарысу құю ауруы
- антидиуретикалық гормонның дұрыс емес секрециясы
- гипонатриемия флуоксетин қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Кейбір жағдайларда бұл антидиуретикалық гормонның тиісті секрецияланбауынан туындауы мүмкін. Хабарламалардың көпшілігі егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен емделген немесе басқа себептер бойынша аштықтан зардап шегетін пациенттерге қатысты болды.
- гипомания, мания, елестеулер, шекті толқу, үрей ұстамасы, шатасқан сана, дисфемия
- конвульсиялар, акатизия, буккоглоссальды синдром, серотонин синдромы
- қарыншалық аритмия, пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса, электрокардиограмма: ұзартылған QT аралығы
- васкулит, вазодилятация
- фарингит, өкпе құбылыстары (әртүрлі гистопатологияның және/немесе фиброздың қабыну процестері, ателектаз, аралық өкпе ауруы, пневмония), кейде алдыңғы жалғыз симптом ретінде ентігу.
- өңештің ауыруы
- идиосинкразиялық гепатит
- Квинке ісінуі,экхимоз,фотосезімталдық реакциясы, пурпура, экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы)
- миалгия
- несепшығарудың кідіруі, несеп шығарудың бұзылуы
- галакторея,гиперпролактинемия, приапизм
- шырышты қан кету
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Өзін өзі өлтіру/суицидтік ойлар немесе клиникалық жағдайдың нашарлауы
Суицидтік ойлау және суицидтік мінез-құлық жағдайлары туралы флуоксетин көмегімен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін бірден хабарланған.
Сүйектердің сынуы
Негізінен 50 жастағы және одан асқан пациенттер арасында жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер СКҚТ және ТЦА қабылдайтын науқастарда сүйектің сыну қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Бұл қауіптің артуына әкелетін себептер анықталмаған.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - флуоксетин гидрохлориді 22,36 мг, 20 мг флуоксетинге баламалы;
қосымша заттар: жүгері крахмалы, диметикон,
капсула қабығының құрамы:титанның қостотығы (Е171),темірдің сары тотығы (Е172), желатин, патенттелген көк V (Е 131).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өлшемі 3, піл сүйегі түстес мөлдір емес корпусы және ашық жасыл түсті мөлдір емес қақпағы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы