Флуимуцил, 200 мг, гранулы д/п р-ра д/внутр. прим. №20, пачка из картона

Торговое наименование

Флуимуцил

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма, дозировка 

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05СB01

Показания к применению

Болезни дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-                  повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

-                  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

-                  детский возраст до 6 лет

-                  фенилкетонурия (препарат содержит фениланилин – метаболит вспомогательного вещества аспартам)

-                  наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол)

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Флуимуцил, если:

-                  у Вас проблемы с желудочно-кишечным трактом

-                  у Вас бронхиальная астма или бронхиальная гиперреактивность

-                  у Вас непереносимость гистамина

-                  Вы принимаете противокашлевые препараты

Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Флуимуцил.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.

Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.

Интервал между приемами антибиотика и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов, так как отмечались случаи инактивации антибиотиков ацетилцистеином при их смешивании.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Одновременное применение противокашлевых средств и ацетилцистеина клинически не оправдано.

Специальные предупреждения

Флуимуцил следует применять с осторожностью пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе или варикозном расширении вен пищевода), имеются доказательства того, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью, учитывая риск развития бронхоспазма.

В случае развития реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, применение препарата следует немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие терапевтические меры.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхоаспирации.

Пациентам с непереносимостью гистамина рекомендуется применять препарат с осторожностью, так как ацетилцистеин ингибирует 20-
50 % диаминоксидазы.

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей, может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано.

Несовместимость

Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями.

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Взаимодействия при лабораторных исследованиях

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование количественного определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче.

Применение в педиатрии

Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе способность очищения секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.  

Данное лекарственное средство Флуимуцил, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в дозе 200 мг не должно применяться у детей в возрасте до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка.

В любом случае, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования ацетилцистеина во время беременности.

Исследования по изучению проникновения ацетилцистеина в грудное молоко не проводились. Учитывая, как неявный риск развития нежелательных эффектов, так и терапевтическую пользу для пациентки, матерям, нуждающимся в лечении Флуимуцилом во время грудного вскармливания, рекомендуется (в качестве профилактической меры) прервать кормление грудью.

Запрещается применять Флуимуцил в период лактации, кроме случаев неотложной необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и использовать механические средства не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Стандартная дозировка при острых заболеваниях

Дети от 6 до 12 лет: по 200 мг 2 раза в день.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг 3 раза в день или 600 мг за один прием 1 раз в день.

Долгосрочное лечение: по 400-600 мг в день за один прием или разделенные на несколько приемов, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев.

В случае продолжения кашля c повышенным выделением мокроты после 2-х недель приема препарата следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и исключения возможных злокачественных заболеваний дыхательных путей.

Муковисцидоз: как указано выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или 600 мг за один прием 1 раз в день.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Для приготовления раствора для приема внутрь содержимое 1 пакета растворяют в стакане холодной или теплой воды.

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.

Длительность лечения

Продолжительность стандартного курса лечения составляет от 5 до 10 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Ацетилцистеин при пероральном приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает симптомов передозировки.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое. Специфичного антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызвать нежелательные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Нежелательные реакции были зарегистрированы во время многолетнего пострегистрационного применения препарата, их частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

- реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические/ анафилактоидные реакции

- головная боль

- шум в ушах

- тахикардия

- геморрагия

- бронхоспазм, диспноэ

- рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, диспепсия

- крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд

- гиперемия, отек лица

- гипотензия.

Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина. 

Аллергические реакции со стороны кожи и дыхательных путей могут появляться у предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или бронхиальной гиперреактивностью.

В очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, которые имеют временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В большинстве зарегистрированных случаев одновременно применялось, как минимум, еще одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений.

Дыхание пациента может временно иметь неприятный запах сероводорода.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 грамм гранул содержит

активное вещество - ацетилцистеин 200 мг,

вспомогательные вещества: аспартам, β-каротин, ароматизатор апельсиновый, сорбитол.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы беловато-желтого цвета с оранжевыми включениями с характерным апельсиновым, слегка серным запахом

Форма выпуска и упаковка

По 1 г препарата помещают в трехслойные ламинированные пакеты. 

По 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.